Ривоксар

Ривоксар

Ривароксабан

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.

- ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы үшін

- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету.

• асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.

• фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

• Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы

• жүктілік және лактация кезеңі

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Барлық емдеу кезеңі бойынаантикоагуляттармен емдеудің бекітілген тәжірибесі аясында клиникалық қадағалау жүргізу ұсынылады.

Қан кету қаупі

Басқа антикоагулянттарды қолданғандағы сияқты, Ривоксар препаратын қолдану аясында, қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Ривоксар препаратын қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеуде сақ болып пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған жағдайда, Ривоксар препаратын қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Клиникалық зерттеулерде шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен және қынаптан патологиялық және құйылып келетін етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, КДА емімен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, стандартты клиникалық тексеруге қосымша, және егер, талапқа сай болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.

Пациенттердің төменде сипатталған бірнеше тобында қан кетудің даму қаупі жоғары.

Ол пациенттер емдеу басталған сәттен бастап, қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтауы үшін дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс. Жоспарлы түрде ұршық немесе тізе буынын протездеген ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасына ривароксабан 10 мг алатын пациенттер үшін бұл жүйелі медициналық тексерумен, операциялық жараның бөліндісін мұқият бақылаумен және гемоглобин деңгейін мезгіл-мезгіл анықтаумен қамтамасыз етілуі мүмкін. Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі жағдайында, қан кету көзін іздеу қажет.

Ривароксабанмен емдеу экспозициясына дағдылы мониторинг жүргізуді қажет етпейтіндігіне қарамастан, жекелеген жағдайларда, ривароксабанның экспозициясы туралы білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесуі мүмкін кезде, мысалы, артық дозалануы мен шұғыл операция жағдайында, ривароксабанның Xa факторына қарсы белсенділігін калибровкаланған сандық тестінің көмегімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) науқастарда ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациялары едәуір жоғарылауы (орташа алғанда 1.6 есе) мүмкін, бұл қан кетулер қаупінің жоғарылауына алып келуі ықтимал.

Ривоксар препаратын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, креатинин клиренсі 15-29 мл/минут науқастарды емдеуде сақтықпен қолдану қажет. Креатинин клиренсі <15 мл/минут науқастарда Ривоксар препаратын қолдану ұсынылмайды.

Ривоксар препаратын бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) бар, ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген науқастарда сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ривоксар препаратын азолдық топтың зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады. Соның салдары ретінде, аталған дәрілік препараттар ривароксабанның плазмадағы концентрациясын клиникалық тұрғыдан елеулі деңгейге дейін (орташа алғанда 2.6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетулердің даму қаупін арттырады.

Ривоксар препаратын гемостазға ықпал ететін дәрілік препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) және серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СНКҚСТ) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қауіпі бар пациенттерге, сәйкесінше профилактикалық ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.

Ривоксар препаратын АСҚ біріктіріп немесе Ривоксар препаратын және АСҚ плюс клопидогрел/ тиклопидин қабылдап жүрген пациенттер, егер қан кету қаупінен пайдасы асып түскен жағдайларда ғана ҚҚСП ұзақ емді қабылдауы тиіс.

Қан кетудің дамуының басқа қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа препараттар сияқты, Ривоксар препаратын қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда, төмендегідей жағдайлары бар пациенттерді емдеуде пайдалану ұсынылмайды:

• қан кетулермен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар

• бақылауға келмейтін ауырартериялық гипертония

• асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, қан кетулермен асқынуы мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальді рефлюкс)

• қантамырлық ретинопатия

• анамнездегібронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ривароксобанды жуырда қолқа клапанының катетерішілік алмастырылуын (TAVR) бастан өткерген пациенттерде тромбопрофилактика үшін қолдануға болмайды. Ривароксабанды жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сәйкесінше, пациенттердің мұндай популяциясында ривароксабанның талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ.

Ондай пациенттерде Ривоксар препаратымен ем жүргізу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы (АФС) бар пациенттер.

Анамнезінде тромбоз болған, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге, ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететінпероральді антикоагулянты тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу, әсіресе, антифосфолипидтік антиденелердің барлық үш типі (жегілік антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин-1-ге антиденелер) оң пациенттерде К дәруменінің антагонистерімен емдеумен салыстырғанда, қайталанатын тромбоз құбылыстары жиілігінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Ортан жіліктің сынуы кезіндегі хирургиялық араласулар

Ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау ортан жіліктің сынуыкезіндегі хирургиялық араласулары бар пациенттерде зерттелмеген.

ӨАТЭ бар, тромболизисті немесе өкпенің эмболэктомиясын қажет ететін гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер

Ривоксар препаратын ӨАТЭ және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпенің эмболэктомиясын жүргізуге болатын пациенттерде фракцияланбаған гепариннің баламасы ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабан аталған клиникалық жағдайлар кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезия

Нейроаксиальді (жұлынға жасалатын/эпидуральді) анестезияны немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізуде, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупіне ұшырайды, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін.

Ондай құбылыстардың даму қаупі тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды бірге қабылдағанда одан сайын жоғарылай түседі. Қауіп жарақаттайтын немесе қайталанған эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де артуы мүмкін.

Пациенттерде неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтардың ұюы немесе әлсіздігі, қуықтың немесе ішектің дисфункциясы) белгілері мен симптомдарының анықталуына қатысты жиі мониторинг жүргізу қажет. Неврологиялық ауытқулар анықталған жағдайда, пациентке шұғыл диагностика және ем жүргізу қажет. Дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде, және тромбопрофилактика үшін антикоагулянттармен емдеу жоспарланған пациенттерде нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасын ескеруі тиіс. Ривароксабанды бір мезгілде қолдану аясында эпидуральді/жұлынға жасалатын анестезияны және/немесе жұлын пункциясын жүргізумен астасқан қан кету қаупінің ықтималдығын төмендету мақсатында, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның антикоагулянттық әсері әлсіз деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс.

Алайда, әр пациентте антикоагулянттық жеткілікті төмен әсерге қол жеткізудің нақты мерзімі белгісіз.

Эпидуральді катетер Ривоксар препаратының соңғы дозасын тағайындағаннан кейін кемінде 18 сағаттан соң шығарылуы керек. Ривоксар препаратын эпидуральді катетер алынғаннан кейін 6 сағаттан ерте тағайындауға болмайды.

Жарақаттық пункция жағдайында Ривоксарды тағайындауды 24 сағатқа кейінге қалдыру керек.

Ұршық немесе тізе буындарын жоспарлы эндопротездеуден басқа, инвазиялық емшаралар мен хирургиялық араласымдар кезіндегі дозалау жөніндегі нұсқаулар

Егер инвазиялық емшараны немесе хирургиялық араласымды жүргізу қажет болса, Ривоксар 10 мг препаратын қабылдауды араласымға дейін кемінде 24 сағат бұрын және дәрігер шығарған клиникалық шешімнің негізінде тоқтату керек.

Егер емшараны кейінге қалдыруға болмайтын болса, қан кету қаупінің жоғарылығын араласымның шұғыл қажеттілігімен салыстыра отырып бағалау керек.

Егер емдеуші дәрігердің бағалауы бойынша, клиникалық жағдай мүмкіндік берсе және талапқа сай гемостазға қол жеткізілсе, Ривоксар препаратын қабылдауды инвазиялық емшарадан немесе хирургиялық араласымнан кейін барынша тезірек қайта бастау керек.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттің жас шамасы ұлғайған сайын қан кету қаупі арта түседі.

Тері реакциялары

Маркетингтен кейін ривароксабанды қолданудың уақытпен өзара байланыстылығын қадағалау барысында Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролизді және DRESS-синдромды қоса, терінің ауыр реакциялары туралы хабарланған. Пациенттерде ондай реакциялардың көрініс беруінің анағұрлым жоғары қаупі емнің басында болады: көпшілік жағдайларда алғашқы белгілері емдеудің алғашқы апталары ішінде туындайды.Тері бөртпесінің ауыр түрі (яғни, бөртпенің жайылуы, күшеюі, және/немесе күлбіреуіктердің түзілуі) немесе шырышты қабықтар тарапынан аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері пайда болған жағдайда, ривароксабанды қабылдауды тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы

Ривоксардың 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қол жетімді деректер жоқ. Сондықтан Ривоксарды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 пен Р гликопротеин тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Ривароксабан мен кетоконазолды (тәулігіне 1 рет 400 мг) немесе ритонавирді (тәулігіне екі рет 600 мг) бірге қолдану ривароксабанның орташа тепе теңдік AUC 2.6/2.5 есе жоғарылауына және ривароксабанның орташа Смакс 1.7/1.6 есе жоғарылауына алып келген, бұл препараттың фармакодинамикалық әсерлерінің едәуір күшеюімен қатар жүрген, ол қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауына әкеп соқтыруға қабілетті. Cәйкесінше, Ривоксар препаратын кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты зеңге қарсы азолдық препараттармен, немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Ол заттар CYP3A4 пен Р гликопротеиннің күшті тежегіштері болып табылады.

Ривароксабанның шығарылу жолдарының тек біреуін – CYP3A4 немесе Р гликопротеиннің қатысуымен жүретін жолын қатты бәсеңдететін дәрілік заттар – ривароксабанның плазмадағы концентрациясын азғантай дәрежеде арттырады деп күтіледі.

Мысалы, CYP3A4 күшті тежегіші және Р гликопротеиннің орташа тежегіші болып саналатын кларитромицин (тәулігіне 2 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC 1.5 есе және Смакс. 1.4 есе жоғарылауын туғызған. Кларитромицинмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан елеулі болмауы ықтимал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы ықтимал (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін).

CYP3A4 пен гликопротеин Р орташа бәсеңдететін эритромицин (тәулігіне 3 рет 500 мг), ривароксабанның орташа AUC пен Смакс 1,3 есе жоғарылауын туғызған. Эритромицинмен өзара әрекеттесуі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді (тәулігіне 3 рет 500 мг) қабылдау, бүйрек функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда, ривароксабанның орташа AUC 1.8 есе және Смакс. 1.6 есе жоғарылауын туғызған.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритромицинді қолдану, бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, орташа AUC 2.0 есе және Смакс 1.6 есе жоғарылауын туғызған. Эритромициннің әсері бүйрек жеткіліксіздігінің ықпалын толықтырады.

CYP3A4 орташа тежегіші болып саналатын флуконазол (тәулігіне бір рет 400 мг), ривароксабанның орташа AUC 1.4 есе және орташа Cmax 1.3 есе жоғарылауына алып келеді. Флуконазолмен өзара әрекеттесуі пациенттердің көпшілігінде клиникалық тұрғыдан маңызды болмауы ықттмал, бірақ жоғары қауіп тобындағы пациенттерде елеулі болуы мүмкін (бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін).

Дронедаронды қолдану жөніндегі қолда клиникалық бар деректер шектеулі, сондықтан оны Ривоксар препаратымен бірге қолданбаған дұрыс.

Антикоагулянттар

Эноксапарин (бір реттік 40 мг дозасы) мен ривароксабанды (бір реттік 10 мг дозасы) біріктіріп қолданғаннан кейін, Ха факторға қарсы әсерінің күшейгені байқалған, ол қан ұюы тестілерінің (протромбин уақыты, ІБТУ) қосымша өзгерістерімен қатар жүрмеген. Эноксапарин ривароксабанның фармакокинетикасына әсер етпеген.

Қан кетулер қаупінің жоғарылығына байланысты, пациенттер Ривоксар препаратын басқа антикоагулянттармен бірге қолданғанда сақтық танытуы керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) / тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

15 мг ривароксабан мен 500 мг дозадағы напроксенді бірге тағайындаудан кейін, қан кету уақытының клиникалық тұрғыдан елеулі ұзаруы байқалмаған. Дегенмен, жекелеген адамдарда фармакодинамикалық әсері айқынырақ болуы мүмкін.

Ривароксабан мен 500 мг дозадағы ацетилсалицил қышқылын бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Ривароксабан 15 мг мен клопидогрел (300 мг екпінді дозасы, содан соң 75 мг демеуші дозасын тағайындаумен) арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ, алайда, кейбір пациенттерде қан кету уақытының тромбоциттер агрегациясымен және Р-селектин деңгейімен немесе GPIIb/IIIa рецепторлары деңгейімен өзара байланыссыз едәуір ұзарғаны анықталды.

ҚҚСД (ацетилсалицил қышқылын қоса) мен тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, аталған препараттар, әдетте, қан кету қаупін арттырады.

Серотонинді/серотонин-норэпинефринді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ/ СНКҚСТ)

Басқа антикоагулянттармен жағдайдағы сияқты, СКҚСТ немесе СНКҚСТ-мен бірге қолданған жағдайда, олардың тромбоциттерге әсеріне байланысты, пациенттер қан кетудің жоғарылау қаупіне ұшырауы ықтимал. Ривароксабанның клиникалық бағдарламасында бір мезгілде пайдаланғанда, барлық емдеу топтарында ауқымды және шағын, клиникалық тұрғыдан елеулі, көп немесе көп емес қан кетулер жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалды.

Варфарин

Пациенттердің К дәруменінің антагонисі варфариннен (ХҚҚ 2.0-ден 3.0-ге дейін) ривароксабан (20 мг) немесе ривароксабаннан (20 мг) варфаринге ауысуы, протромбин уақытын/ХҚҚ (Неопластин реагенті) әсерлерін қарапайым жиынтықтау кезінде күтіге болатынынан көбірек дәрежеде ұзартқан (ХҚҚ жекелеген мәндері 12-ге жетуі мүмкін), ал ІБТУ-ге, Ха фактор белсенділігінің және тромбиннің эндогенділік ықтималдылығының бәсеңдеуіне әсері аддитивті болды.

Мұндай өтпелі кезеңде ривароксабанның фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, варфариннің әсері болмайтын қажетті тестілер ретінде, Ха факторға қарсы белсенділікті анықтауды, PiCT және HepTest® пайдалануға болады.

Варфаринді тоқтатқаннан кейін 4-інші күннен бастап, барлық талдаулардың нәтижелері (соның ішінде ПУ, ІБТУ, Ха фактор белсенділігі мен ТЭП (тромбиннің эндогенді потенциалы) тежеуі) тек Ривоксардың әсерін көрсетеді.

Өтпелі кезеңде варфариннің фармакодинамикалық әсерлерін зерттеу қажет болған жағдайда, ривароксабанның C0 (ривароксабанның алдыңғы дозасынқабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң) аясында ХҚҚ анықтауды пайдалануға болады, өйткені, аталған мерзімде ривароксабанның бұл тестке әсері ең аз болады.

Варфарин мен Ксарелто арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

CYP3A4 индукторлары

Ривароксабан мен CYP3A4 күшті индукторы рифампицинді бірге тағайындау ривароксабанның орташа AUC шамамен 50%-ға төмендеуіне және оның фармакодинамикалық әсерлерінің параллель азаюына алып келген. Ривароксабанды CYP3A4 басқа күшті индукторларымен (мысалы, фенитоинмен, карбамазепинмен, фенобарбиталмен немесе шілтерлі шайқураймен) бірге қолдану да ривароксабанның плазмадағы концентрацияларының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сондықтан, пациентті тромбоз белгілері мен симптомдарына қатысты мұқият қадағаламай тұрып ривароксабанды CYP3A4 күшті индукторларымен бірге тағайындамау керек.

Басқа қатарлас ем

Ривароксабан мен мидазолам (CYP3A4 субстраты), дигоксин (Р гликопротеинінің субстраты) немесе аторвастатин (CYP3A4 пен Р гликопротеинінің субстраты) немесе омепразол (протондық помпа тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер. Ривароксабан CYP цитохромының, CYP3A4 сияқты негізгі изоферменттерін тежемейді және индукцияламайды. Ривароксабанның тамақпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Зертханалық параметрлер

Ривароксабан өзінің әсер ету механизміне байланысты қан ұюының параметрлеріне (ПУ, ІБТУ, HepTest) әсер етеді деп күтіледі.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар туралы ақпарат

Ривоксар препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Ривоксар препаратымен емделу кезінде жүктілік басталуынан сақтануы керек.

Лактация

Ривоксар препаратын емшек емізу кезінде қолдануға болмайды. Емшек емізуді тоқтату, не болмаса емдеуді тоқтату/емделуден бас тарту туралы шешім қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Адамдардағы ривароксабанның фертильділікке әсерін бағалау үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ривоксар препаратының автокөлік және механизмдерді басқару қабілетіне әсері елеусіз. Бас айналуы немесе естен тану жағдайлары туралы хабарланған. Ондай реакциялар байқалған пациенттер, автокөлік немесе механизмдерді басқарудан бас тартуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы түрде протездеуден кейінгі ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы

Препараттың ұсынылатын дозасы 10 мг тәулігіне 1 рет құрайды. Алғашқы дозаны операциядан кейін 6-10 сағаттан соң, қол жеткізілген гемостаз жағдайында қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы үлкен ортопедиялық операция түрімен анықталады және пациентте ВТЭ дамуының жеке қаупіне тәуелді.

- Ұршық буынына үлкен операциядан кейін ұсынылған емдеу ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

- Тізе буынына үлкен операциядан кейін ұсынылған емдеу ұзақтығы 2 аптаны құрайды.

Дозаны өткізіп алған жағдайда пациент дереу Ривоксар препаратының таблеткасын қабылдауы және келесі күні дозаны өткізіп алғанға дейін сияқты тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы керек.

Терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектердегі ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы

Ривоксар препаратының жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы 3 аптасы бойына тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Ривоксар препараты қабылданады.

Қысқамерзімді (кемінде 3 айлық) емді елеулі транзиторлық қауіп факторлары (мысалы, жуырда бастан өткерген ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақат) түрткі болған ТВТ мен ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзағырақ емдеуді елеулі транзиторлық қауіп факторларымен байланыссыз туындаған ТВТ немесе ӨАТЭ, анамнезінде елеулі транзиторлық қауіп факторлары түрткі болмаған ТВТ немесе ӨАТЭ немесе ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының ұзаққа созылатын профилактикасына (ТВТ немесе ӨАТЭ кемінде 6 ай бойы емдеуден кейін) көрсетілім болған жағдайда, ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Асқынған қатарлас аурулардың немесе Ривоксар препаратымен тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозасында ұзақ емдеу аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының болуы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының қаупі жоғары пациенттер Ривоксар препаратының 20 мг дозасын тәулігіне бір рет қабылдауды қарастыруы керек.

К дәруменінің антагонистерінен (КДА) Ривоксар препаратына ауысу

ТВТ мен ӨАТЭ-ден емделіп жүрген және ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы жүргізіліп жатқан пациенттерде КДА қабылдауды тоқтату керек, және халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ≤2,5 дейін төмендеген кезде Ривоксар препаратымен емді бастау керек.

Пациенттер КДА-дан ауысқан кезде, Ривоксар препаратын қабылдағаннан кейін ХҚҚ мәндері жалған жоғарылайды. ХҚҚ Ривоксар препаратының антикоагулянттық белсенділігін анықтау үшін жарамсыз және сондықтан да, аталған мақсатта пайдаланылмауы тиіс.

Ривоксар препаратынан К дәруменінің антагонистеріне (КДА) ауысу

Ривоксар препаратынан КДА-ға ауысқан кезде антикоагулянттық әсері жеткіліксіз болуы мүмкін. Соған байланысты, мұндай басқа антикоагулянтқа ауысу кезінде үздіксіз жеткілікті антикоагулянттық әсермен қамтамасыз ету қажет. Ривоксар препараты ХҚҚ жоғарылауына ықпал етуі мүмкіндігін айта кету керек. Ривоксар препаратынан КДА-ға ауысқан кезде, Ривоксар препаратын ХҚҚ ≥2,0 көрсеткішіне жеткенге дейінКДА-мен бір мезгілде қабылдау керек. Ауысу кезеңінің алғашқы екі күні ішінде КДА стандартты бастапқы дозасын қолданып, артынан ХҚҚ анықтаудың негізіндегі КДА дозасын тағайындау керек. Ривоксар препараты мен КДА бір мезгілде қабылдаған кезде, ХҚҚ Ривоксар препаратының алдыңғы дозасын қабылдағаннан кейін және келесі дозасын қабылдаудың алдында 24 сағаттан ерте анықтамау керек. Ривоксар препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін ХҚҚ нақты анықтауды препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағаттан соңжүргізуге болады.

Парентеральді антикоагулянттардан Ривоксар препаратына ауысу

Парентеральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін, следует отменить парентеральді антикоагулянтты тоқтату және Ривоксар препаратын қабылдауды парентеральді препараттың (мысалы, төмен молекулалы гепариннің) келесі жоспарлы енгізілу сәтіне дейін 0-2 сағат бұрын немесе парентеральді препаратты үздіксіз енгізу тоқтатылған сәтте (мысалы, фракцияланбаған гепаринді вена ішіне енгізу) бастау керек.

Ривоксар препаратынан парентеральді антикоагулянттарға ауысу

Ривоксар препаратын тоқтату және Ривоксар препаратының келесі дозасы қабылдануы тиіс сәтте парентеральді антикоагулянттың алғашқы дозасын енгізу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған

Ривоксар препаратын тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Ривоксар препаратының таблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады.

Ұсақталған Ривоксар препаратының таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Ривоксар препаратын қолданар алдында асқазанда зондтың бар екендігіне көз жеткізу керек. Ұсақталған таблетканы судың аздаған мөлшерімен бірге асқазан зонды арқылы енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеудің ұзақтығы мен дозасы жекелей – емдеудің қан кету қаупіне қатысты пайдасын мұқият бағалағаннан кейін таңдалуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

600 мг дейінгі ривароксабанды қабылдағанда, қан кетулердің немесе басқа жағымсыз реакциялардың дамуынсыз артық дозалануының сирек жағдайлары тіркелген. Сіңірілуінің шектеулілігіне байланысты, препараттың 50 мг тең және одан жоғары емдік дозаларын қолданғанда, оның қан плазмасындағы экспозициясының ары қарай жоғарылауынсыз, концентрациясының төмен деңгейлі платосының дамуы күтіледі.

Емі: Андексанет альфа ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бейтараптандыратын спецификалық антидот (немесе кері әсер ететін препарат) болып табылады (андексанет альфа дәрілік затының жалпы сипаттамасындағы ақпаратты қараңыз). Артық дозаланған жағдайда, ривароксабанның сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалануға болады.

Қан кетулер кезіндегі тактика

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте, қан кету түріндегі асқыну туындаса, препараттың келесі қабылдануын кейінге шегеру немесе, қажет болған жағдайда, тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты жекелей тағайындалуы тиіс. Қажет болған жағдайда, механикалық компрессия (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді тоқтатуға арналған емшаралармен хирургиялық гемостаз, сұйықтықтың орнын толтыру сияқты сәйкесінше симптоматикалық емді және гемодинамикалық демеу шараларын, қан препараттарын (қатарлас анемияның немесе коагулопатияның болуына байланысты, эритроциттер массасын немесе жаңадан мұздатылған плазманы) немесе тромбоциттерді құюды пайдалануға болады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралардан кейін қан кету тыйылмаса, протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (рФVIIa) сияқты арнайы прокоагулянттық препараттарды тағайындалуы мүмкін. Алайда, қазіргі кезде ривароксабан қабылдап жүрген пациенттерде аталған препараттарды қолдану тәжірибесі шектеулі. Қан кету динамикасының жағымдылығына байланысты, рФVIIa қайтадан енгізу және титрлеу қарастырылуы тиіс. Жергілікті деңгейде қолжетімділігіне байланысты, ауқымды қан кету жағдайында, коагулолог маманмен кеңесу мәселесін шешіп алу керек.

Протамин сульфаты мен К дәруменінің ривароксабанның ұюға қарсы белсенділігіне әсер етпеуі күтіледі.

Ривароксабан қабылдап жүрген пациенттерде транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ.

Ривароксабан қабылдап жүрген пациенттерде десмопрессин сияқты жүйелі гемостатикалық препараттарды пайдаланудың тәжірибесі немесе талапқа сай болатындығына ғылыми негіз жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализ жүргізген кезде шығарылмайды деп күтіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер тәулігіне екі рет 15 мг дозасын қабылдау кезінде (емдеудің 1-21 күндері) кезекті дозасын қабылдау жіберіліп алса, пациент тәуліктік 30 мг дозасының түсімін қамтамасыз ету үшін Ривоксар препаратын дереу қабылдауы тиіс. Ол үшін Ривоксар препаратының 15 мг дозадағы 2 таблеткасын бір мезгілде қабылдауға болады. Келесі күні ұсынылған режимге сәйкес, препаратты тәулігіне 2 рет 15 мг дозада жүйелі түрде қабылдауды жалғастыру керек.

Тәулігіне 1 рет препарат қабылдау кезінде доза қабылдау жіберіліп алса, пациент Ривоксар препаратын дереу қабылдауы тиіс және ұсынылған режимге сәйкес келесі күні тәулігіне 1 рет ем қабылдауды жалғастыру керек. Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін қабылданатын дозасын арттырмау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ривароксабан бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-29 мл/мин) науқастарда қолданылуы туралы шектеулі деректер, ривароксабанның плазмадағы деңгейінің едәуір жоғарылағанын көрсетіп отыр. Осыған байланысты науқастардың бұл тобында Ривоксар препаратын сақ болып қолдану керек. Ривоксар препаратын креатинин клиренсі <15 мл/мин науқастарда қолдану ұсынылмайды.

- жамбас немесе тізе буынын жоспарлы протездеген ересек пациенттерде веналық тромбоэмболияның профилактикасында бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 50–80 мл / мин) немесе бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30–49 мл / мин) пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

- терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, қайталап ТВТ мен ӨАТЭ профилактикасы үшін бүйректің жеңіл жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 50–80 мл / мин) пациенттерде ұсынылатын дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйректің орташа жеткіліксіздігінде (клиренс креатинині 30-49 мл/мин) немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (клиренс креатинині 15-29 мл/мин) ұсынылатын доза алғашқы 3 апта бойы тәулігіне екі рет 15 мг қабылдауы тиіс. Содан соң ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Дозасын тәулігіне бір рет 20 мг-ден тәулігіне бір рет 15 мг дейін төмендетуді пациенттегі қан кетудің бағаланған қаупі ТВТ мен ӨАТЭ қайталануы қаупінен асып түсетін жағдайда қарастыру керек. Тәулігіне бір рет 15 мг пайдалану жөніндегі нұсқау фармакокинетикалық модельдеуге негізделген және аталған жай-күйдің клиникалық жағдайларында зерттелмеген.

Препарат күнделікті тәулігіне 1 рет 10 мг дозада ұсынылған кезде Ривоксар препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ривоксар препаратын Чайлд-Пью жіктемесі бойынша бауырдың B және C класты циррозын қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен жүретін бауыр аурулары бар науқастарда қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозасын түзету қажет емес. Қан кету қаупі пациенттің жасының ұлғаюымен артады

Дене салмағы

Дозасын түзету қажет емес.

Жыныс

Дозасын түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Ривароксабанның балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Сондықтан, Ривоксар препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде берілген препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар болса, дәрігермен ақылдасыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-нан < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- анемия (тиісті зертханалық параметрлерді қоса алғанда)

Жиі емес

- тромбоцитоз (оның ішінде тромбоциттер санының артуы) А

- тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

Өте сирек

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы

Жиі емес

- миішілік және бассүйекішілік қан кетулер, естен тану

Көру органы тарапынан бұзылулар

Жиі

- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуды қоса)

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

- артериялық гипотензия, гематома

Жиіемес

- тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі

- мұрыннан қан кету, қан түкіру

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі

- қызыл иектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету(ректальдіқанкетудіқоса), асқазан-ішекжолы мен іштіңауыруы, диспепсия, жүрек айну, іш қатуА, диарея, құсуА

Жиі емес

- ауыздың құрғауы

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- бауыр функциясының бұзылуы, билирубин, сілтілі фосфатазаА, қандағы гамма- глютамилтрансфераза (ГГТА) деңгейлерінің жоғарылауы

Сирек

- сарғаю, конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинтрансферазаның қатарлас жоғарылауы кезінде немесе онсыз), холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдануды қоса алғанда

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

- қышыну (жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, тері және тері астындағы қан кетулер

Жиі емес

- есекжем

Өте сирек

- Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермальді некролиз, DRESS-синдромы

Қаңқа бұлшықеттері және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі

- аяқ-қолдың ауыруыА

Жиі емес

- гемартроз

Сирек

- бұлшықетке қан құйылу

Белгісіз:

- қан кету салдарынан компартмент-синдром

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі

- урогенитальді жолдан қан кету (оның ішінде гематурия және меноррагияB), бүйрек жеткіліксіздігі (оның ішінде қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы) А

Белгісіз:

- гипоперфузияның дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі/жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар

Жиі

- қызбаА, шеткері ісінулер, жалпы көңіл-күйдің нашарлауы (қажығыштық пен астенияны қоса)

Жиі емес

- өзін нашар сезіну, оның ішінде дімкәстік

Сирек

- жергілікті ісінуА

Зертханалық және аспаптық деректер

Жиі емес

- лактатдегидрогеназа (ЛДГ) А, липаза А, амилаза А деңгейінің жоғарылауы

Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынулары

Жиі

- жүргізілген емшаралардан кейін қан кетулер ( оның ішінде операциядан кейінгі анемия және жарадан қан кету), көгеру, жарадан бөлінді бөлінуіА

Сирек

- қантамырлық псевдоаневризма (жедел коронарлық синдромнан кейін (коронарлық тамырларға тері арқылы араласудан кейін) пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың профилактикасы кезінде "сирек" ретінде байқалды)

Аересек пациенттерде тізе немесе ұршық буындарын эндопротездеуден кейін ВТЭ профилактикасын жүргізу кезінде байқалды

B ТВТ, ӨАТЭ емдеуде және <55 жастағы әйелдерде олардың қайталануының профилактикасында "өте жиі" ретінде байқалды

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Ривароксабанның фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқан қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, ол геморрагиядан кейінгі анемияға әкеп соқтыруы ықтимал. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлім жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежесіне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады.

Шырышты қабықтардан (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, қынаптан патологиялық қан кету мен етеккірдің күшеюін қоса, несеп-жыныс жолынан) қан кетулер мен анемия K дәруменінің антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде жиі байқалды. Сәйкесінше, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болған жағдайда, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық тұрғыдан бағалау маңызды болуы мүмкін.

Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген топтарында жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кетулер ұзағырақ және қарқындырақ болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыруымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шок жағдайымен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуде ауыруы сияқты миокард ишемиясы симптомдары немесе стенокардия байқалған.

Ривароксабанды қолданғанда ауыр қан кетудің салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалағанда, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ривароксабан (микрондалған)10 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102 типі),

түйіршіктелген лактоза (лактоза моногидраты SD), натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е5) (гипромеллоза), полоксамер 188 (микрондалған), магний стеараты,

Қабығының құрамы: Оpadry 04F240011 Pink(гидроксипропил- метилцеллюлоза 2910 / гипромеллоза, макрогол / полиэтиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172))

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті үлбірмен қапталған, бір жағында «R2» бедері бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ABDI IBRAHIM»

Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)

Бас кеңсесі: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.: 0-212-366-84-00, электронды пошта: deryilmaz@abdiibrahim.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ABDI IBRAHIM»

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.: 0-212-366-84-00, электронды пошта: deryilmaz@abdiibrahim.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды пошта: info@aigp.kz