Риболь (200 мг)

Ибупрофен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и 400 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг или 400 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (прежелатинизированный), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная,

состав оболочки: опадрай II красный.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код ATХ М01АЕ01

Фармакокинетика

При приеме внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из желудка. Около

80 % дозы ибупрофена, принимаемой внутрь, абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи или антацидов не влияет на абсорбцию.

Абсорбция ибупрофена – высокая, связь с белками плазмы – 90-99%. При приеме препарата с пищей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.

Подвергается метаболизму в печени. Препарат быстро и полностью выводится из организма почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает анальшезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

• головная и зубная боль

• мигрень

• болезненные менструации

• невралгии

• боли в спине

• мышечные и ревматические боли,

• боли в суставах,

• лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях.

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 таблетке (200 мг) до 3-4 раз в сутки. Таблетки следует запивать водой. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток (400 мг) до 3 раз в сутки.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее четырех часов. Не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Рекомендуется непродолжительный прием препарата в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Если при кратковременном приеме препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

При необходимости применения препарата более 10 дней, или при усилении выраженности симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Ибупрофен, как и прочие препараты группы нестероидных противовоспалительных препаратов, может вызвать реакцию гиперчувствительности. Она может выражаться в форме неспецифичной аллергической реакции и анафилактического шока, побочных явлений дыхательной системы, включая астму, ухудшение состояния при астме, бронхоспазм и диспноэ, или в форме побочных явлений на коже в виде сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке и изредка в виде эксфолиативного и буллезного дерматоза (включая эпидермальный некролиз и erythema multiforme).

Нижеуказанные побочные явления возникают при кратковременном применении малых доз ибупрофена. При лечении хронических заболеваний, во время длительной терапии могут быть обнаружены и другие нежелательные реакции.

Побочные явления классифицируются согласно следующей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), менее часто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы

Менее часто: реакции гиперчувствительности с появлением крапивницы и зуда.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией (анафилактический шок, отек Квинке или тяжелое шоковое состояние). Ухудшение состояния при астме и бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Наиболее частые побочные явления НПВП - побочные явления в желудочно-кишечном тракте.

Менее часто: боли в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запоры и рвота.

Очень редко: язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, дегтеобразный стул, рвота с кровью, иногда с летальным исходом, особенно у людей преклонного возраста. Язвенный стоматит, гастрит.

Ухудшение состояния при язвенном колите и болезни Крона.

Со стороны центральной нервной системы

Менее часто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит. У пациентов с аутоиммунными нарушениями (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при применении ибупрофена были зафиксированы отдельные случаи появления симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела и потеря ориентации

Со стороны функции почек и мочевыделительной системы

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении препарата, в связи с увеличением уровня мочевины в крови и отеками.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Очень редко: нарушения гематопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки указанных нарушений: повышение температуры тела, боль в горле, изъязвления слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, утомление, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.

Со стороны кожного покрова и подкожных тканей

Менее часто: различные кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких, как буллезные реакции, включая erythema multiforme, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов зафиксировано появление отеков, гипертония и сердечная недостаточность.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что применение ибупрофена (особенно в больших дозах, например, 2400 мг в день) и долговременное применение может быть причиной небольшого увеличения риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта

- при гиперчувствительности к действующему веществу ибупрофену или одному из вспомогательных веществ

- при наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств

- при нарушениях кроветворения невыясненного происхождения (в т.ч. гемофилия, гипокоагляция, геморрагический диатез)

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами

- при цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность

- третий триместр беременности

- период лактации

- детский возраст до 12 лет

- снижение слуха, патология вестибулярного аппарата

Относительные противопоказания:

- пожилой возраст

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия)

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

Прочие НПВП и этанол:

Одновременный прием нескольких различных НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений по причине эффекта синергизма.

Ацетилсалициловая кислота, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Кортикостероиды:

Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Аминогликозиды - ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме.

Пробенецид - замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов

Антидиабетики - замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности.

Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих лечение лекарственными средствами, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу: в редких случаях при применении НПВП сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, в том числе, со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск возникновения подобных реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца приема препарата. При первых признаках высыпаний на коже, поражений слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.

В состав Риболь входит пищевые крестители желтый солнечный закат (Е110) и понсо 4Р красный (Е124), который могут вызывать аллергические реакции. Препарат содержит сахарозы, и это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы - изомальтазы.

Беременность и период лактации

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: головная боль, головокружение и потеря сознания, а также боли в области живота, тошнота и рвота. Кроме того, возможны гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применение активированного угля в течение 30-60 минут после применения ибупрофена).

Специфического антидота не существует.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона (для дозировки 200 мг).

По 1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона (для дозировки 400 мг).

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года (для дозировки 200 мг).

4 года (для дозировки 400 мг).

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/упаковщик

Фармалабор-Продутос Фармасьютикос С.А.,

Индустриальная Зона Кондексия-а Нова,

Кондекция-а Нова 3150-194, Португалия

Брюфармэкспорт с.п.р.л., 14 Рю де ля Гротт 14,

В-1020 Брюссель, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Адрес электронной почты: bruphbe@brupharm.skynet.be

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Казфарпромоушн», г. Алматы, ул. Кабдолова 22 б, офис 2

E-mail: oralgulka@mail.ru

Телефон: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01