Риболь (200 мг)

Ибупрофен

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг және 400 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг немесе 400 мг ибупрофен

қосымша заттар: жүгері крахмалы, жүгері крахмалы (желатинделген), микрокристалды целлюлоза, повидон, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су

қабықтың құрамы: опадрай II қызыл.

Қызыл түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

ATХ коды М01АЕ01

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде ибупрофен асқазаннан тез сіңіріледі. Ішке қабылданған ибупрофен дозасының 80%-ға жуығы АІЖ-ден сіңіріледі. Тамақ немесе антацидтерді қабылдау сіңірілуіне ықпалын тигізбейді.

Ибупрофеннің сіңірілуі – жоғары, плазма ақуыздарымен байланысуы – 90-99%. Препаратты тамақпен бірге қабылдаған кезде плазмада ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан соң жетеді.

Бауырда метаболизмге ұшырайды. Препарат организмнен бүйрек арқылы тез және толық (өзгермеген күйінде 1%-ден аспайды) және аз дәрежеде өтпен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Ибупрофеннің, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тобына жататын пропион қышқылы туындысының әсер ету механизмі простагландиндер синтезінің – ауыру медиаторларының, қабынулардың және гипертермиялық реакциялардың тежелуімен жүзеге асырылады. Циклооксигеназа 1 (ЦОГ-1) мен циклооксигеназа 2-ні (ЦОГ-2) таңдамай-ақ бөгейді, соның салдарынан простагландиндер синтезі тежеледі. Ауыруды басатын, ыстықты түсіретін және қабынуға қарсы әсер береді. Бұдан басқа, ибупрофен тромбоциттердің агрегациясын қайтымды түрде тежейді.

• бас және тіс ауырғанда

• бас сақинасында

• ауыртатын етеккірде

• невралгияларда

• арқа ауырғанда

• бұлшықеттік және ревматизмдік ауыру кезінде

• буындар ауырғанда

• тұмауда және салқын тиюден болған аурулардағы қызба жағдайында.

Ішке қабылдауға арналған. Қысқа мерзімдік қолдануға ғана арналған. Препаратты қолданар алдында нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға: ішке тәулігіне 3-4 ретке дейін 1 таблеткадан (200 мг). Таблеткаларды сумен ішкен жөн. Емдік әсерге тезірек жеткізу үшін ересектерде доза тәулігіне 3 рет 2 таблеткаға дейін (400 мг) арттырылуы мүмкін.

Препаратты қабылдау арасындағы аралық кем дегенде төрт сағат болуы тиіс. 24 сағат ішінде 6 таблеткадан артық қабылдамау керек.

Ең жоғары тәуліктік доза 1200 мг құрайды.

Симптомдарды жою үшін препаратты қажетті тиімді ең төмен дозада ұзақ емес қабылдау ұсынылады. Егер препаратты ұзақ мерзімдік емес қабылдағанда симптомдар сақталса немесе күшейсе, дәрігерге қаралу қажет.

Препаратты 10 күннен көбірек қолдану қажет болғанда немесе симптомдардың білінуі күшейген жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Ибупрофен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар тобындағы басқа да препараттар сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Ол спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық шок, демікпені қоса, тыныс алу жүйесінің жағымсыз құбылыстары, демікпе кезіндегі жағдайдың нашарлауы, бронхтың түйілуі және диспноэ түрінде немесе терідегі бөртпе, қышыну, есекжем, Квинке ісінуі және анда-санда эксфолиативті және буллезді дерматоз түрінде (эпидермальді некролизді және erythema multiforme қоса) білінуі мүмкін.

Төменде берілген жағымсыз құбылыстар ибупрофеннің аз дозаларын қысқа мерзімдік қолдану кезінде пайда болады. Созылмалы ауруларды емдеген кезде, ұзақ уақыт емдеу кезінде басқа да жағымсыз реакциялар табылуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстар келесі туындау жиілігіне сай жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), азырақ жиі (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000) және өте сирек (<1/10000).

Иммундық жүйе тарапынан

Азырақ жиі: есекжем және қышыну пайда болатын аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Өте сирек: ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары беттің, тілдің және көмейдің ісінуімен, диспноэмен, тахикардиямен, гипотензиямен бірге (анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі немесе ауыр шок жағдайы). Демікпе кезіндегі жағдайдың нашарлауы және бронхтың түйілуі.

Ас қорыту жүйесі тарапынан

ҚҚСП өте жиірек жағымсыз құбылыстары – асқазан-ішек жолындағы жағымсыз құбылыстар.

Азырақ жиі: іштің ауыруы, жүректің айнуы, диспепсия.

Сирек: диарея, метеоризм, іш қатулар және құсу.

Өте сирек: асқазанның ойық жара ауруы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету, қарамай түріндегі нәжіс, қан аралас құсу, бұл әсіресе қартаң жастағы адамдарда кейде өліммен аяқталады. Ойық жаралы стоматит, гастрит.

Ойық жаралы колитте және Крон ауруында жағдайдың нашарлауы.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан

Азырақ жиі: бас ауыру.

Өте сирек: асептикалық менингит. Аутоиммундық бұзылулар (мысалы, жүйелік қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас ауруы) бар пациенттерде ибупрофенді қолданған кезде желке бұлшықетінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, дене температурасының жоғарылауы және бағдардан адасу сияқты асептикалық менингит симптомдарының пайда болуының жекелеген жағдайлары тіркелген

Бүйрек және несеп шығару жүйесі функциясы тарапынан

Өте сирек: бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, папиллярлы некроз, әсіресе препаратты ұзақ қолданғанда қандағы мочевина деңгейінің артуымен және ісінулермен байланысты

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан:

Өте сирек: бауыр функциясының бұзылулары.

Қан айналу және лимфалық жүйе тарапынан

Өте сирек: гематопоэздің бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Аталған бұзылулардың алғашқы белгілері: дене температурасының жоғарылауы, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының шырышты қабығының ойық жаралануы, тұмауға ұқсас симптомдар, қажу, түсініксіз қан кетулер және қанталаулар.

Тері жабыны және теріасты тіндері тарапынан:

Азырақ жиі: әртүрлі тері бөртпелері.

Өте сирек: erythema multiforme, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданған кезде ісінулердің, гипертонияның және жүрек функциясы жеткіліксіздігінің пайда болуы тіркелді.

Клиникалық зерттеу нәтижелері және эпидемиологиялық деректердің нәтижелері ибупрофенді қолдану (әсіресе үлкен дозаларда, мысалы, күніне 2400 мг) және ұзақ уақыт қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың, мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт қаупінің аздап артуына себеп болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

- әсер етуші зат ибупрофенге немесе қосымша заттардың біреуіне аса жоғары сезімталдықта

- ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа да дәрілерді қабылдағаннан кейін бронхтың түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем реакцияларының анамнезде болуы

- шығу тегі анықталмаған қан түзу бұзылуларында (соның ішінде гемофилия, гипокоагуляция, геморрагиялық диатез)

- қазіргі таңда бар немесе бұрын болған қайталанған пептикалық ойық жаралар/геморрагиялар (айғақталған ойық жара ауруының немесе қан кетулердің екі немесе одан көбірек жекелеген көріністері)

- анамнезде бұрын қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емнің тағайындалуымен байланысты асқазан-ішектік қан кетулердің немесе ойық жара тесілулерінің болуы

- цереброваскулярлық қан кетулер немесе қазіргі таңда бар басқа да қан кетулер

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің үшінші триместрі

- лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

- естудің нашарлауы, вестибулярлы аппарат патологиясы

Салыстырмалы қарсы көрсетілімдері:

- егде жас

- асқазанның және 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы (анамнезде), гастрит, энтерит, колит

- этиологиясы анық емес қан аурулары (лейкопения және анемия)

Ибупрофен (басқа да ҚҚСП сияқты) келесі дәрілік заттармен бірге қабылдағанда аса сақтықты қажет етеді:

Басқа да ҚҚСП және этанол:

Бірнеше әртүрлі ҚҚСП бір мезгілде қабылдау асқазан-ішектік ойық жараны және синергизм әсерінің себебінен қан кетулер қаупі ұлғаюы мүмкін.

Дәрігердің ұсынымы бойынша ацетилсалицил қышқылы, оның аз дозаларын (күніне 75 мг-ге дейін) қолдану жағдайларын қоспағанда. Бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін.

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының артуы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.

Кортикостероидтар:

Асқазан-ішек жолының ойық жараларының немесе қан кетулердің даму қаупі жоғары.

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектік қан кетулердің қаупі жоғары.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір мезгілде қолдану жүрек функциясы жеткіліксіздігінің өршуіне, шумақтық фильтрация жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрацияларының артуына әкеп соғуы мүмкін.

Гипотензиялық препараттар және диуретиктер: ҚҚСП осы топтағы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде қолдану ҚҚСП нефроуыттылығының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының артуы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.

Циклоспорин: ҚҚСП және циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.

Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристонды қабылдаудан кейін кем дегенде 8-12 күннен соң бастаған жөн, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимус: ҚҚСП және такролимусты бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттылық қаупі ұлғаюы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП және зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдап жүрген, гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроз бен гематоманың пайда болу қаупінің жоғары қаупі жөнінде деректер бар.

Хинолинді қатардың антибиотиктері: ҚҚСП және хинолинді қатардың антибиотиктерімен бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың пайда болу қаупі ұлғаюы мүмкін.

Аминогликозидтер – сезімтал адамдарда бүйрек функциясы нашарлайды, аминогликозидтердің шығарылуы нашарлайды және олардың плазмадағы концентрациялары артады.

Пробенецид – метаболизм баяулайды және ҚҚСП және олардың метаболиттерінің шығарылуы нашарлайды

Антидиабетиктер – сульфонамидтің метаболизмі баяулайды, оның жартылай ыдырау кезеңі ұзарады және гипогликемия қаупі ұлғаяды.

Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығы ішінде, симптомдарды қайтару үшін қажетті тиімді ең аз дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қолдану аясында жағымсыз реакциялардың жоғары жиілігі, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулер, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын жағдайлар байқалады.

Тыныс алу ағзаларына ықпалы: бронх демікпесі немесе өршу сатысындағы аллергиялық ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде бронх демікпесі/аллергиялық аурулары бар пациенттерде препарат бронхтың түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП-мен бірге қолдану: ибупрофенді басқа ҚҚСП-пен, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективтік тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға жол бермеген жөн.

Жүйелік қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы: препаратты жүйелік қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде қолдану асептикалық менингиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Бүйрекке ықпалы: препарат бүйрек функциясын нашарлатып, бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің дамуын туындатуы мүмкін.

Бауырға ықпалы: препарат бауыр функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына ықпалы: препаратты артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге (қолданар алдында дәрігерден кеңес алған жөн), ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың кідіруі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісінулердің пайда болуы жөнінде мәлімдемелердің бар болуына байланысты, сақтықпен қолдану ұсынылады.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректеріне және эпидемиологиялық деректерге сай, ибупрофенді әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзақ қолдану тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульт) даму қаупінің аздаған жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Жалпы алғанда, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозаларын (яғни тәулігіне 1200 мг және одан азырақ) қабылдау мен миокард инфарктісі дамуының жоғары қаупі арасында байланыстың бар екендігін көрсетпейді.

Асқазан-ішек жолына ықпалы: анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану қажет, өйткені бұл топтың препараттарын пайдаланғанда осы аурулардың өршуі мүмкін.

ҚҚСП тобына жататын кез келген препараттарды қолданудың кез келген сәтінде, жол берілмейтін симптомдар бар немесе жоқ болғанда немесе бұдан бұрын осындай асқынулар анамнезде болғанда асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың және тесілулердің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар.

Асқазан-ішектік қан кетулердің немесе ойық жараның/тесілудің жоғары қаупі ҚҚСП жоғары дозаларын пайдалануымен, пациенттің анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара ауруының болуымен, сондай-ақ егде жастағы адамдарда препаратты қолданумен байланысты болды. Пациенттердің аталған санаттарында емдеуді препараттың тиімді ең аз дозасынан бастаған жөн.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уыттылық біліністері бар пациенттер, әсіресе егде жастағы науқастар әсіресе емнің бас кезінде асқазан-ішек тарапынан (атап айтқанда асқазан-ішектік қан кетулер жағдайында) кез келген әдеттен тыс симптомдар жөнінде мәлімдеп отыруы тиіс.

Ойық жаралардың немесе қан кетулердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен, атап айтқанда пероральді глюкокортикостероидтармен, антикоагулянттармен (варфарин), серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен немесе антиагреганттармен (аспирин) бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Ибупрофенмен ем қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болғанда, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Теріге ықпалы: сирек жағдайларда ҚҚСП қолданған кезде ауыр тері реакцияларының дамығаны, соның ішінде өліммен аяқталғаны (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) жөнінде мәлімделді. Осындай реакциялардың туындауының жоғары қаупі емнің бас кезінде байқалады: көптеген жағдайларда реакция препаратты қабылдаудың алғашқы айы ішінде дамиды. Тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдануларының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністері пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттардың овуляция үдерісіне ықпал етуі салдарынан әйелдерде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін екендігі жөнінде шектеулі деректер бар. Бұл әсер препаратты тоқтатқан кезде қайтымды.

Риболь препаратының құрамына аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін күн батар түстес сары тағамдық бояғыштар (Е110) және понсо 4Р қызыл (Е124) кіреді. Препараттың құрамында сахароза бар, және бұл пациентте тиісінше тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкозо-галактоза мальабсорбциялық синдромы немесе сахароза-изомальтаза тапшылығы бар болған кезде көңіл бөлінуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды. Препаратты жүктіліктің I-II триместрлерінде қолдануға да жол бермеген жөн, препаратты қабылдау қажет болғанда дәрігерден кеңес алған жөн.

Ибупрофен емшек сүтіне емшектегі нәрестенің денсаулығына қандай да болсын кері зардапсыз аздаған мөлшерде өтуі мүмкін, сондықтан әдетте қысқа мерзімдік қабылдау кезінде емшек емізуді тоқтату қажеттілігі туындамайды. Препаратты ұзақ қолдану қажет болғанда препаратты қолдану кезеңінде емшек емізуді тоқтата тұру мәселесін шешу үшін дәрігерге жүгінген жөн.

Көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Ықтимал жағымсыз әсерлерді ескеріп, көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу және есінен айырылу, сондай-ақ іш тұсының ауыруы, жүректің айнуы және құсу. Бұдан басқа, гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық (ибупрофенді қолданудан кейін 30-60 минуттан соң асқазанды шаю, белсендіріліген көмірді қолдану).

Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған (200 мг доза үшін).

Пішінді ұяшықты 1 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған (400 мг доза үшін).

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл (200 мг доза үшін).

4 жыл (400 мг доза үшін).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Фармалабор-Продутос Фармасьютикос С.А.,

Кондексия-а Нова Индустриальді Аймағы,

Кондекция-а Нова 3150-194, Португалия

Брюфармэкспорт с.п.р.л., 14 Рю де ля Гротт 14,

В-1020 Брюссель, Бельгия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы: bruphbe@brupharm.skynet.be

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері:

«Казфарпромоушн» ЖШС, Алматы қ., Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

E-mail: oralgulka@mail.ru

Телефон: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01