Рибозар (Порошок лиофилизированный, 200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Рибозар

Халықаралық патенттелмеген атауы

Гемцитабин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 200 мг және 1000 мг ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 228.00 мг немесе 1140.00 мг гемцитабин гидрохлориді (200 мг немесе 1000 мг гемцитабинге баламалы),

қосымша заттар: маннитол, натрий ацетаты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Пиримидин аналогтары. Гемцитабин.

АТХ коды L01BC05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы мардымсыз. Орталық камерадағы таралу көлемі әйелдерде 12.4 л/м2 және еркектерде 17.5 л/м2 құрайды (жекелейішілік өзгергіштік 91.9% құрады). Шеткері камерадағы таралу көлемі 47.4 л/м2 құрайды және жынысқа байланысты сезімтал болған жоқ.

Жартылай ыдырау кезеңі жасқа және жынысқа байланысты 42-ден 94 минутқа дейін ауытқыды. Ұсынылған дозалау сызбасы бойынша инфузияны бастағаннан кейін 5 – 11 сағат ішінде гемцитабиннің іс жүзінде толық шығарылуы жүзеге асырылуы тиіс. Гемцитабин аптасына бір рет енгізілгенде жиналмайды.

Гемцитабин бауырда, бүйректе, қанда және басқа да тіндерде цитидиндезаминазамен тез метаболизденеді. Гемцитабиннің жасушаішілік метаболизмі гемцитабиннің моно, ди- және трифосфаттарымен (dFdCMP, dFdCDP және dFdCTP) жүреді, олардың ішінен dFdCDP және dFdCTP белсенді деп есептеледі. Осы жасушаішілік метаболиттер плазмадан немесе несептен табылған жоқ. Негізгі метаболит, 2'-дезокси-2', 2'-дифлуороуридин (dFdU) белсенді болып табылмайды және плазма мен несептен табылды.

Шығарылуы: жалпы клиренсі жынысқа және жасқа байланысты 29.2 л/сағ/м2-ден 92.2 л/сағ/м2 дейінгі ауқымда ауытқыды (жекелейішілік өзгергіштік 52.2% құрады). Әйелдердегі клиренсі, еркектерге қарағанда, мәні бойынша шамамен 25%-ға төменді құрады. Тез клиренс еркектер мен әйелдерде жасқа байланысты азаяды. Несеппен шығарылуы: 10%-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады. Бүйректік клиренсі 2-ден 7 л/сағ/м2 дейінді құрады. Енгізгеннен кейін апта ішінде гемцитабиннің енгізілген дозасының 92-ден 98%-ға дейіні қалпына келеді, несепте 99%-ы, негізінен dFdU түрінде және дозаның 1%-ы нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гемцитабин әртүрлі ісік жсушаларына қарсы елеулі цитоуыттық әсер береді. Оның әсері гемцитабиннің ең алдымен ДНҚ (S-фаза) синтезін жүзеге асыратын жасушаларды өлтіретін, белгілі бір жағдайларда G1/S фаза шекараларына жалғасатын жасушалардың дамуын бөгейтін фазаға қатысты спецификалық болып табылады. Жасушалық метаболизмі және әсер ету механизмі: гемцитабин (dFdC) жасуша ішінде нуклеозидкиназа арқылы белсенді дифосфатқа (dFdCDP) - және трифосфат (dFdCTP) нуклеозидтерге метаболизденеді. Гемцитабиннің цитоуыттық әсері ДНҚ синтезінің мына екі dFdCDP және dFdCTP-дің әсер ету механизмі арқылы тежелуімен жүзеге асырылады. Біріншіден, dFdCDP ДНҚ синтезі үшін дезоксинуклеозид трифосфатын өндіретін реакцияның (dCTP) катализденуіне жауапты рибонуклеотид редуктазаны тежейді. Осы dFdCDP ферментінің тежелуі жалпы дезоксинуклеозидтердің, атап айтқанда, dCTP концентрациясын төмендетеді. Екіншіден, ДНҚ қамтуы үшін dFdCTP вСЕЗ-бен бәсекелеседі (әсер етуінің өздігінен күшеюі).

Бұдан басқа, РНҚ-ға гемцитабиннің аздаған мөлшері де қамтылуы мүмкін. Сондықтан ДНҚ-ға dFdCTP қамтылуын күшейтетін жасушаішілік dCTP концентрациясы төмендейді. Эпсилонның ДНҚ-полимеразасында гемцитабинді шығару және ДНҚ-ның өсу тізбегін қалпына келтіру мүмкіндігі жоқ. Гемцитабин ДНҚ-ға енгеннен кейін ДНҚ-ның өсу тізбегіне қосымша бір нуклоетид қосылады. Осы қосылудан кейін ДНҚ-ның әрі қарай толық тежелуі жүреді (тізбектің көрінбей үзілуі). ДНҚ-ға қамтылғаннан кейін гемцитабин жасушалардың бағдарлама бойынша қырылуын туындатады, бұл үдеріс апоптоз ретінде белгілі.

Қолданылуы

- қуықтың обырында цисплатинмен біріктіріп;

- ұйқы безінің аденокарциномасында;

- өкпенің ұсақ жасушалы обырында;

- аналық бездің эпителиальді карциномасында карбоплатинмен біріктіріп;

- сүт безінің обырында паклитакселмен біріктіріп.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қалпына келтіру үшін инъекцияға арналған 0.9% натрий хлоридінің 5 мл ерітіндісін көлемі 200 мл құтыға немесе көлемі 1 г құтыға 25 мл қосу керек. Ерігенше сілкілеу керек. Алынған ерітіндінің құрамында 38 мг/мл белсенді зат бар. Дәрілік заттың тиісті мөлшерін дайындалған күйінде енгізуге немесе инъекцияға арналған 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен 0.1 мг/мл концентрацияға дейін қосымша сұйылтуға болады. Гемцитабиннің қалпына келтірілген ерітіндісі мөлдір, түссіз ерітінді немесе ақшыл-сабан түсті ерітінді болып табылады. Егер қатты бөлшектер немесе түсінің өзгеруі байқалса, ерітіндіні қолданбау керек.

Гемцитабинді ісікке қарсы химиотерапияны қолдануға құзырлы дәрігер тағайындауы тиіс.

Қуықтың обыры

Біріктіріп қолдану

Гемцитабиннің ұсынылатын дозасы инфузия түрінде 30 минут бойы енгізілетін 1000 мг/м2 құрайды. Дозаны емдеу курсының 1, 8, 15 және 28 күндері цисплатинмен біріктіріп енгізу қажет. Цисплатинді гемцитабиннен кейін 1 күні немесе екінші әрбір 28 күндік емдеу курсында ұсынылған 70 мг/м2 дозада енгізеді. Содан кейін емдеудің осы 4 апталық курсын қайталайды.

Ұйқы безінің обыры

Гемцитабиннің ұсынылатын дозасы 30 минут бойы инфузия түрінде енгізілетін 1000 мг/м2 құрайды. Бұл дозаны 7 апта бойы аптасына бір рет енгізу қажет, содан соң бір апта үзіліс жасау керек. Кейінгі курстарда препаратты 4 апта үзіліспен 3 апта бойы аптасына бір рет қолдану қажет.

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры

Монотерапия

Гемцитабиннің ұсынылатын дозасы 30 минут бойы инфузия түрінде енгізілетін 1000 мг/м2 құрайды. Бұл дозаны 3 апта ішінде аптасына бір рет енгізу қажет, содан соң бір апта үзіліс жасайды. Содан кейін емдеудің осы 4 апталық курсын қайталайды.

Біріктіріп қолдану

Гемцитабиннің ұсынылатын дозасы емдеу курсының (21 күн) 1 және 8 күндерінде 30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізілетін 1250 мг/м2 құрайды. Цисплатинді әрбір 3 апта сайын 75-100 мг/м2 дозаларда қолданады.

Сүт безінің обыры

Біріктіріп қолдану

Паклитакселмен біріктірілген гемцитабин: паклитакселді (175 мг/м2) 1 күні шамамен 3 сағат бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізу ұсынылады, әрі қарай гемцитабинді (1250 мг/м2) емдеу курсының (21 күн) 1 және 8 күндері 30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізеді.

Аналық бездердің обыры

Біріктіріп қолдану

Карбоплатинмен біріктірілген гемцитабин: емдеу курсының (21 күн) 1 және 8 күндері гемцитабинді 1000 мг/м2 дозада 3 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізу ұсынылады. Гемцитабинді, карбоплатинді қолданудан кейін 1 күні қисық астындағы аудан (ҚАА) 4.0 мг/мл • мин құрауы тиіс.

Барлық көрсетілімдер үшін әрбір кейінгі курста немесе қолданылатын курста дозаны пациенттегі уыттылық дәрежесінің көріністеріне негіздей отырып, төмендетуге болады, әрбір енгізілетін дозаға дейін барлық пациенттерде тромбоциттер мен лейкоциттердің мөлшерін бақылау қажет.

Емдеу курсын бастағанға дейін пациенттердегі гранулоциттердің абсолюттік мөлшері кем дегенде 1.500(х 106/л) болуы тиіс, тромбоциттер мөлшері 100.000 (х 106/л) болуы тиіс.

Емдеу курсының барысында

Курс аясында гемцитабин дозасын модификациялау келесі кестелерге сәйкес жүзеге асырылуы тиіс:

* Өткізіп алған ем курс аясында гранулоциттердің мөлшері кем дегенде 500 (x 106/л) мәндеріне жетпейінше және тромбоциттер мөлшері 50.000 (x 106/л) мәндеріне жетпейінше, қалпына келмейді.

* Өткізіп алған ем курс аясында қалпына келмейді. Емдеу келесі курстың 1 күні, гранулоциттер мөлшері кем дегенде 1.500 (x 106/л) мәндеріне және тромбоциттер мөлшері 100.000 (x 106/л) мәндеріне жеткен кезде басталады.

* Өткізіп алған ем курс аясында қалпына келмейді. Емдеу келесі курстың 1 күні, гранулоциттер мөлшері кем дегенде 1.500 (x 106/л) мәндеріне және тромбоциттер мөлшері 100.000 (x 106/л) мәндеріне жеткен кезде басталады.

Гемцитабиннің дозасын келесі гематологиялық уыттылық көрініс берген жағдайда емдеу курсының бастапқы дозасын 75%-ға дейін төмендеткен жөн:

• Гранулоциттердің абсолюттік мөлшері < 500 х 106/л 5 күннен астам бойы

• Гранулоциттердің абсолюттік мөлшері < 100 х 106/л 3 күннен астам бойы

• Фебрильді нейтропения

• Тромбоциттер < 25.000 х 106/л

• Уыттылық салдарынан емдеу курсын 1 аптадан асырмай кейінге қалдыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (10 пациенттің 1-уінен көбірек):

- қан аурулары: лейкопения (3 және 4 дәрежедегі нейтропения), тромбоцитопения, анемия;

- ентігу (әдетте емдеусіз қайтады);

- құсу, жүректің айнуы;

- бауыр трансаминазаларының (АСТ және АЛТ) және сілтілік фосфатазаның артуы;

- аллергиялық бөртпе, қышыну, шаштың түсуі;

- несепте қанның, аномальді мөлшерде ақуыздың пайда болуы, олар бүйректің зақымданғанын көрсетуі мүмкін;

- тұмау симптомдары (қызба, бас ауыру, қалтырау, миалгия, әлсіздік, тәбеттің жоғалуы, жөтел, мұрынның бітелуі, тершеңдік, ұйқының бұзылуы); жіліншектің, саусақтардың, аяқтардың, беттің ісінуі (әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады).

Жиі (100-дің 1-уінен көбірек, 10-ның 1-уінен азырақ):

- қызбалық нейтропения;

- тәбеттің болмауы;

- бас ауыру, ұйқысыздық, ұйқышылдық;

- жөтел, мұрынның бітелуі;

- іш қату, диарея, ауыру, қызару, ісіну немесе ауыз қуысында ойық жара;

- билирубин деңгейінің жоғарылауы;

- қышыну, тершеңдік;

- бұлшықет ауыруы, арқаның ауыруы;

- қызба, әлсіздік, қалтырау.

Жиі емес (1000-ның 1-уінен көбірек, 100-дің 1-уінен азырақ):

- ми қан айналымының бұзылуы;

- аритмиялар (көбіне қарыншаүстілік), жүрек функциясының жеткіліксіздігі;

- интерстициальді пневмонит, бронхтың түйілуі;

- гепатоуыттылық, бауыр функциясының жеткіліксіздігін және өлімді қоса;

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гемолиздік уремиялық синдром;

- кеуденің рентгендік суретінде ауытқулар (өкпенің тыртықтануы).

Сирек (10000-ның 1-уінен көбірек, 1000-ның 1-уінен азырақ):

- жүрек ұстамасы (миокард инфарктісі);

- төмен қан айналымы, қан айналымы тамырларының қабынуы, гангрена белгілері;

- өкпенің ісінуі, респираторлық дистресс-синдром;

- гамма-глутамил трансферазаның жоғарылауы;

- ауыр тері реакциялары, қабыршақтануды және күлбіреуіктердің түзілуін, ойық жараны, везикулаларды қоса;

- инъекция жасалған жерде реакциялар;

- радиациялық уыттылықтың артуы.

Өте сирек (10000-ның 1-уінен азырақ):

- тромбоцитоз;

- анафилаксиялық реакция;

- қайтымды энцефалопатиялық синдром;

- капиллярлық қан ағу синдромы;

- ишемиялық колит;

- уытты эпидермальді некролиз;

- Стивен-Джонсон синдромы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гемцитабинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қатар жүретін сәулелік терапия (бір мезгілде немесе ≤ 7 күн бөлек жүргізіледі): осы кешенді еммен байланысты уыттылық көптеген факторларға, соның ішінде гемцитабиннің дозасына, гемцитабинді енгізу жиілігіне, радиация дозасына, сәулелік терапияны жоспарлау техникасына, нысана-тіндерге және мақсаттық көлеміне байланысты. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер гемцитабиннің радиосенсибилизациялаушы белсенділігін көрсетті. Радиацияның емдік дозаларымен гемцитабинді қауіпсіз енгізу үшін қолайлы режим ісіктердің барлық типтері үшін осы күнге дейін анықталған жоқ.

Кейінге қалдырылған сәулелік терапия (> 7 күн бөлек жүргізіледі): деректерді талдау, гемцитабинді сәулелендіруден 7 күн бұрын немесе сәулеленуден кейін 7 күннен соң енгізілген кезде, сәулеленуді тоқтату жағдайларынан басқасында, жоғары уыттылықты көрсеткен жоқ. Деректер гемцитабинді сәулеленудің жедел әсері төмендегеннен кейін немесе сәулеленуден кейін кемінде бір аптадан соң бастауға болатынын айғақтайды. Гемцитабинді бір мезгілде және кейіннен қолданумен біріккен радиациямен нысана-тіндердің зақымданулары (мысалы, эзофагит, колит және пневмония) жөнінде мәлімделді.

Жүйелік қаупінің салдарынан тірі аттенуирленген вакциналарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, әсіресе иммунитеті әлсіреген пациенттерде ауыру өліммен аяқталуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Инфузияны енгізу уақытын ұзарту және дозалар жиілігін арттыру уыттылықтың ұлғаюына әкеледі.

Бір құты Рибозар 200 мг құрамында 3.5 мг (< 1 ммоль) натрий бар, Рибозар 1000 мг құрамында 17.3 мг (< 1 ммоль) натрий бар. Пайдаланылатын натрий мөлшерін реттеу қажет болатын пациенттерге қатысты бұған көңіл бөлген жөн.

Гемцитабин сүйек кемігінің функциясын басуы мүмкін, бұл лейкопения тромбоцитопения және анемия ретінде көрініс береді. Гемцитабин қабылдап жүрген пациенттерде әрбір дозаны енгізгенге дейін тромбоциттердің, лейкоциттердің және гранулоциттердің мөлшерін бақылау қажет. Миелосупрессия ұзаққа созлмайды және әдетте дозаны төмендетуді қажет етпейді, препарат қабылдауды өте сирек тоқтатады. Шеткері қан көрсеткіштерінің нашарлауы гемцитабин енгізуді тоқтатқаннан кейін созылуы мүмкін. Сүйек кемігі функцияларының бұзылулары бар пациенттерді емдеуді сақтықпен бастаған жөн. Басқа цитоуыттық препараттармен емдеген кездегі сияқты, гемцитабинді химиотерапиялық басқа препараттармен біріктіріп емдеген кезде сүйек кемігі қызметі басылуының жинақталу қаупін ескеру керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Гемцитабинді қатар жүретін бауыр метастаздары немесе бұдан бұрын гепатит, маскүнемдік немесе бауыр циррозы болған пациенттерге енгізу бауыр функциясы жеткіліксіздігінің өршуіне әкеп соғуы мүмкін. Бүйрек пен бауыр функцияларына мезгіл-мезгіл зертханалық баға беріп отыру қажет (вирусологиялық зерттеулерді қоса).

Гемцитабинді бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені пациенттердің осы тобы үшін дозаларды қолдану жөнінде нақты нұсқауларды анықтау үшін клиникалық зерттеулерден ақпараттар жеткіліксіз.

Қайтымды энцефалопатиялық синдром

Гемцитабин қабылдап жүрген пациенттерде энцефалопатиялық синдромның көрініс беру жағдайлары тіркелді. Олардың симптомдары мыналар болып табылады: жедел артериялық гипертензия, құрысу белсенділігі, бас ауыру, ұйқышылдық, сананың шатасуы, соқырлық. Диагноз магниттік-резонанстық томографиямен (МРТ) тиімді айғақталады. Энцефалопатиялық синдром әдетте тиісті қосымша шараларда қайтымды. Гемцитабинді қолдануды тоқтату, артериялық қысымды бақылау, құрысуға қарсы емді бастау қажет.

Капиллярлық қан ағу синдромы

Гемцитабин қабылдап жүрген пациенттерде капиллярлық қан ағу синдромының пайда болу жағдайлары тіркелді. Синдромы ерте анықталған жағдайда емдеуге келеді, бірақ өлім жағдайлары да тіркелді. Клиникалық белгілері жинақталған ісінуді, салмақтың артуын, гипоальбуминемияны, ауыр гипотензияны, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін және өкпенің ісінуін қамтиды. Гемцитабинді қолдануды тоқтату қажет. Капиллярлық қан кету синдромы өте кеш циклдерде пайда болуы мүмкін және әдебиетте көрсетілгендей, тыныс алу бұзылысы синдромымен астасады.

Жүрек-қантамыр аурулары

Жүрек және/немесе жүрек-қантамыр жүйесі бұзылуларының қаупіне байланысты, анамнезінде жүрек-қантамыр асқынулары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Өкпе аурулары

Өкпеге әсері (өкпенің ісінуі, интерстициальді пневмонит немесе респираторлық дистресс-синдром) жөнінде мәлімделді. Осы әсерлерің этиологиясы белгісіз. Егер мұндай әсерлер көрініс берсе, гемцитабинмен емдеуді тоқтатқан жөн. Демеуші емді ертерек қолдану жағдайды жақсартуға жәрдемдесуі мүмкін.

Бүйрек аурулары

Микроангиопатиялық гемолиздік анемияның, мысалы, гемоглобин деңгейінің тромбоцитопения қатар жүрген кезде тез төмендеуі, қан сарысуындағы билирубиннің, сарысулық креатининнің, мочевинаның қалдық азотының немесе ЛДГ артуы сияқты алғашқы белгілерінде немесе кез келген айғақтамаларында гемцитабин қабылдауды тоқтатқан жөн. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі емдеуді аяқтаған кезде қайтымды болуы мүмкін, диализ қажет болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерге гемцитабинді қолдану жөнінде деректер жеткіліксіз. Әйелдерге гемцитабинмен емделу кезінде жүкті болу ұсынылмайды және жүкті болып қалса, одан емдеуші дәрігерді дереу хабардар етуі керек.

Гемцитабиннің емшек сүтіне өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз, демек, емшек еміп жүрген балаларда жағымсыз ракциялардың болуын жоққа шығаруға болмайды. Гемцитабинмен емделу кезінде емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Ұрпақ өрбіту функциясына жүргізілген зерттеулерде гемцитабин еркек тышқанда гипосперматогенезді туындатты. Сондықтан гемцитабинмен ем қабылдап жүрген еркектерге емделу кезінде және ем аяқталғаннан кейін 6 ай ішінде ұрықтандыру ұсынылмайды, пациент емдеуді бастағанға дейін сперманы криогендік консервациялауға қатысты кеңес алуы қажет, өйткені гемцитабинмен емдеу еркек бедеулігін туындатуы мүмкін.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал етуі

Препараттың ұйқышылдықты тудырмайтыны анықталғанша, көлік құралдарын басқармағаны және механизмдермен жұмыс жасамағаны жөн.

Артық дозалануы

Гемцитабин артық дозаланғанда уға қарсы амалдар жоқ. Артық дозалануға күдіктенген жағдайда пациентті тексеру, қанға тиісті талдау жүргізу және қажет болғанда демеуші ем қолдану қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сұр түсті тығыны, ақшыл-сұр түсті полипропилен дискалы алюминий қалпақшасы бар мөлдір шыны құтыларда препарат 200 мг-ден және 1000 мг-ден.

1 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Қаптамасын ашқаннан кейін жарамдылық мерзімі 20-25 °С темпртурада сақтағанда 24 сағатты құрайды. Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан, препаратты ашқаннан кейін бірден пайдаланған жөн. Егер препарат бірден пайдаланылмаса, сақтау жағдайына және шарттарына жауапкершілік пайдаланушыға жүктеледі, бірақ препаратты, егер бақыланатын және баға берілетін асептикалық жағдайларда қалпына келтіру жүргізілмесе, 20-25 °C температурада 24 сағаттан артық сақтауға болмайды. Қалпына келтірілген гемцитабин ерітінділерін тоңазытқышта сақтамаған жөн, өйткені кристалдануы мүмкін.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ТИМООРГАН ФАРМАЦИЯ ГмбХ, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А., Португалия

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы және байланыс деректері:

Хикма Фармасьютикалс өкілдігі

Алматы, «Керемет» ТК, 7 үй, 28 корпус, 1 пәт.

Тел. + 7 727 3155570