Рефортан® N

МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014892
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Рефортан® N

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

6% инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

1л ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 60,0 г гидроксиэтилкрахмал

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссізден сарғыш түске дейінгі сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан препараттары және плазма алмастыратын препараттар. Гидроксиэтилкрахмал.

АТХ коды В05АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инфузиялық енгізгенде Рефортан® N компоненттерінің биожетімділігі 100 % құрайды.

Гидроксиэтилкрахмалдың сипаттамасы әдеттегі "молекулярлы біртектес" заттардыкінен басқа, орын алмастыру дәрежесі мен молекулярлық массасы бойынша өзгешеленетін бірнеше әртүрлі заттардың қоспасындағыдай (заттардың біріктірілімі). Сондықтан, фармакокинетиканың жалпы қабылданған ережесі гидроксиэтилкрахмалда үлкен шектеумен ғана қолданылады, өйткені ГЭК сипаттамасы уақытқа байланысты үнемі өзгеріп отырады.

Осы препаратты қабылдайтындар үшін, көлемін толтыруды бағалауда гидроксиэтилкрахмалдың көмегімен қол жеткізетін, көлемін толтыру немесе гемодилюция әсерлері демеліп отыратын аралықтағы уақыт кезеңі болып табылады. Сондықтан зерттеу жүргізілетін шарттар, инфузияның циклі немесе дозасының, сондай-ақ өлшеу аралығының тұрақтылығын ескерумен, бір бірінен өзгешеленбеген жағдайда, препараттарды салыстыру үшін, плазма алмастырғыштың организмде болу ұзақтығының көрсеткішін қолдануға болады, ол математикалық тұрғыдан "бастапқы" жартылай шығарылу кезеңі t½ болып сипатталады.

Енгізу жылдамдығы мен инфузия түріне (қалыпты- немесе гиперволемияға жету үшін) байланысты қан сарысуынан жартылай шығарылуының бастапқы уақыты шамамен 5–7 сағатты құрайды.

ГЭК молекулалары шығарылу шегіне қарағанда ұсақ; олар бүйрек арқылы шумақтық сүзіліс жолымен тез шығарылуы мүмкін. 500 мл құрайтын бір реттік дозасынан кейін, енгізілген препараттың 50% жуығы несепте 24 сағат ішінде анықталады.

Фармакодинамикасы

Рефортан® N изотоникалық физиологиялық ерітінді құрамында (0,9% натрий хлориді) 6 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) бар коллоидты плазма алмастырғыш болып табылады. Коллоидтың орташа молекулярлық салмағы (Mw) 200 000 Дальтонға тең, ал молярлық орын басу дәрежесі (МS) 0,45 - 0,55 құрайды.

Рефортан® N изоонкотикалық ерітінді болып табылады, яғни плазма көлемінің үлкеюі препараттың енгізілген көлеміне баламалы.

Плазма көлемін үлкейту әсерінің ұзақтығы біріншіден МS көрсеткішіне және төмен дәрежеде Mw байланысты. ГЭК полимерлерінің ішкі гидролизі нәтижесінде үнемі ұсақ молекекулалар түзіледі, олар өз кезегінде, бүйректермен шығарылмас бұрын онкотикалық белсенділік білдіреді.

Рефортан® N инфузиясы кезінде гематокрит көрсеткіші мен плазма тұтқырлығы төмендейді.

Гиповолемиямен емделушілерге Рефортан® N препаратын құйған кезде оларда айналымдағы қан көлемі қалпына келеді, сондай-ақ гемодинамика және жүрек функциясы жақсарады. Қан көлемі кем дегенде 6 сағат бойы демеліп тұрады.

Қолданылуы

- егер тек кристаллоидтар ерітінділерін қолдану жеткіліксіз болса, қанды жедел жоғалтумен байланысты жағдайларда гиповолемияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

ГЭК қолдану 24 сағатты құрайтын, ең жоғары уақыт аралығымен айналымдағы қан көлемін қалпына келтірудің бастапқы фазасымен шектелуі керек.

Емделушінің жай-күйін мұқият бақылай отырып, алғашқы 10-20 мл-ін баяу енгізу керек, ол кез келген анафилактоидты реакциялардың білінуін мүмкіндігінше ерте анықтауға мүмкіндік береді.

Мүмкіндігінше ең төмен тиімді дозасын тағайындау керек. Ем гемодинамикалық параметрлерінің мақсатқа сай деңгейіне жеткеннен кейін инфузияны тоқтату үшін, гемодинамикасын үнемі бақылау аясында жүргізілуі керек. Ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозасынан жоғарылатуға болмайды.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік доза:

Ең жоғары тәуліктік дозасы 30 мл/кг құрайды, ол дене салмағына 1,8 г гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)/кг сәйкес келеді.

Инфузияның ең жоғары жылдамдығы :

Жүрек қантамыр жүйесінің жағдайына байланысты сағатына дене салмағына 20 мл/кг дейін.

Балалар мен жасөспірімдер

ГЭК препараттарын балаларда қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты емделушілердің аталған жас тобында қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі:

Көктамырішілік инфузия

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: ³1/10

- қанның сұйылуына байланысты гематокрит пен ақуыздың плазмалық концентрациясының төмендеуі

- Рефортан® N инфузиясынан кейін амилазаның сарысулық деңгейі айтарлықтай жоғарылайды. Бұны ұйқы безінің ауруының белгісі ретінде қарастыруға болмайды. Гиперамилаземия "гидроксиэтилкрахмал-амилаза" кешенінің түзілуіне байланысты, ол тек бүйрек арқылы баяу шығарылады.

Жиі: ³ 1/100 - < 1/10-ға дейін

-гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы жоғары дозасы ұю факторы концентрациясының сұйылуына әкеледі, осылайша қанның ұюына әсер етуі мүмкін. Қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Алайда тромбоциттер қызметіне әсер етпейді, және клиникалық мәні бар қан кетуі болмайды.

Кейде: ³ 1/1,000 - < 1/100 дейін

- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ уақыт қабылдауда бірнеше айға созылып, жағымсыз сезімдер туындататын тұрақты қышыма емдеу аяқталғаннан кейін пайда болуы мүмкін.

Сирек: ³ 1/10,000 - < 1/1,000 дейін

- бүйрек тұсының ауыруының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл жағдайларда инфузияны тоқтатып, организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз етіп және қан сарысуындағы креатинин көрсеткішін мұқият бақылау керек.

Өте сирек: <1/10000

- Әрқалай айқындалатын анафилактикалық реакциялар.

Анафилаксия симптомдары

Анафилаксия симптомдары бірнеше минут ішінде пайда болуы мүмкін. Қатты қышыну және терінің қызаруы (кенеттен беттің, мойынның қызаруы) үрей туғызатын симптомдар болып табылады. Кейде емделушіде тұншығу сезімі туындайды және оның тамағында түйілу сезімі пайда болады. Келесі сатысы жүректің айнуы және іштің түйілуімен, сондай-ақ тахикардия және қан қысымының түсіп кетуімен сипатталады, ол тыныс алу мен қан айналымының тоқтауына дейін естен тануға әкелуі мүмкін.

Белгісіз: бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес

- бауырдың зақымдануы

- бүйректің зақымдануы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жоғары сезімталдық (оның ішінде крахмалға)

-бассүйекішілік гипертензия

- бассүйекішілік қан құйылу

- қалпына келмейтін созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

-жедел бүйрек жеткіліксіздігі (олиго-,анурия)

-өкпенің ісінуі, оның ішінде кардиогендік

-гипергидратация

-гиперволемия

- дегидратация (қажет болғанда электролиттік зат алмасуды түзету)

-қан ұю жүйесінің айқын бұзылуы (оның ішінде ауыр гемморагиялық диатез, гипокоагуляция)

-гемодиализ

-гиперхлоремия

-гипернатриемия

-гипокалиемия

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік, 1-ші триместрінде, жүктіліктің басқа мерзімінде препарат тек өмірлік көрсеткіш бойынша ғана қолданылуы мүмкін

- сепсис, күйіктерді қоса ауыр жағдайлардағы емделушілерде және қарқынды емдеу бөліміндегі емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін қолдануға болмайды

-гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін бауыр функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде қолдануға болмайды

- ағзалардың трансплантациясынан кейінгі емделушілер

- гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін аорто-коронарлық шунттау операциясы жасалған емделушілерде қолдануға болмайды

Сақтықпен

Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрі, лактация кезеңі, қалпына келетін созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, Виллебранд ауруы, гемморагиялық диатез, гипофибриногенемияда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антибиотик-аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда гидроксиэтилкрахмал олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Алдымен кристаллоидты ерітінділерді қолдану керек, ал ГЭК ерітінділерін емделушінің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмағанда, және оларды қолданудан болжамды пайдасы қаупінен жоғары болғанда ғана қолдану керек.

Препаратты лактация кезінде сақтықпен қолдану керек.

Аллергиялық (анафилактоидты) реакциялар даму қаупіне байланысты, емделушінің жағдайын мұқият бақылау және төмен енгізу жылдамдығын белгілеу керек.

Хирургиялық араласымдар және жарақаттар:

Хирургиялық араласымдарға ұшыраған және жарақаттармен емделушілерде кейінгі болатын салдарларына қатысты препараттың қауіпсіздігі туралы дәл деректер жеткіліксіз. Препаратты қабылдағаннан кейін ұзақ уақыт өткеннен соң өкінішке орай қауіпсіздігіне қатысты сенімсіз болған жағдайда емнің күтілетін оң әсері сақтықпен мұқият екшеленуі керек. Емнің басқа қол жетімді мүмкіндіктерін ескеру керек.

ГЭК көмегімен көлемді толықтыруға қатысты көрсетілімдерді мұқият анықтау керек. Көлемі мен дозасын анықтау үшін гемодинамиканы бақылау керек.

Артық дозалауда немесе өте тез енгізуде орын алуы мүмкін көлемнің шектен тыс жүктемесінен әрдайым сақ болу керек.

Әсіресе өкпелік және жүрек-қантамырлық патологиямен емделушілерде дозасын мұқият түзету керек. Электролиттердің плазмадағы концентрациясын, организмдегі сұйықтық құрамын және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Организмге сұйықтың жеткілікті мөлшерінің түсуін қамтамасыз ету керек.

Бүйрек функциясының бұзылуымен немесе орын басатын бүйректік ем қабылдайтын емделушілер:

ГЭК препараттарын бүйрек функциясының бұзылуымен немесе орын басатын бүйректік емдегі емделушілерде қолдануға болмайды. ГЭК препаратын қолдану бүйрек тарапынан бұзылыстардың алғашқы белгілерінде-ақ тоқтатылуы керек.

ГЭК препаратын енгізген соң 90 күнге дейін орын басатын бүйректік емге қажеттіліктің жоғарылауы туралы хабарланды. Бүйрек функциясын кем дегенде 90 күн бойы мониторингілеу ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерді және қан ұюының бұзылуымен емделушілерді емдеуде ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Сондай-ақ ГЭК ерітінділерін жоғары дозада енгізумен байланысты гиповолемиямен емделушілерді емдеуде ауыр гемодилюциядан аулақ болу керек.

Қайталап тағайындаған жағдайда қан ұюының параметрлерін мұқият бақылау керек. Коагулопатияның алғашқы белгілерінде-ақ ГЭК препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Жасанды қан айналымы жүйесін қолданумен, ашық жүрекке операция жасалатын емделушілерде, ауқымды қан кету қаупі пайда болуына байланысты ГЭК препараттарын қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілер

Гиперволемиямен туындаған жүрек-қантамырлық және бүйректік асқынуларын болдырмау үшін, жүрек жеткіліксіздігінің және бүйректің зақымдануының болу мүмкіндігі жоғары егде емделушілерді емдеу кезінде мұқият бақылау керек және дозасын мұқият түзету керек.

Балалар мен жасөспірімдер:

ГЭК препараттарын балаларда қолдану тәжірибесінің шектелуіне байланысты оны емделушілердің аталған тобында қолдануға болмайды.

Зертханалық талдауларының нәтижесіне әсері

ГЭК ерітінділерін қолданғаннан кейін альфа-амилаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы дамуы мүмкін. Бұл ұйқы безінің зақымдануының белгісі ретінде қарастырылмауы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолданғанда ГЭК препаратының қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Инфузиялық ерітіндіні жүкті әйелдерде, біріншіден жүктіліктің ертерек кезеңінде, емдеуші дәрігердің пікірінше – потенциальді пайдасы препаратты қолданудан мүмкін қауіптен жоғары болған жағдайларды қоспағанда қолдану ұсынылмайды.

ГЭК препаратының ана сүтіне өтуі өтпеуі туралы деректер жоқ болғандықтан осы препаратты емшекпен емізетін әйелдерге тағайындаған кезде сақтық шараларын сақтау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осындай әсерлері байқалған жоқ.

 

Артық дозалануы

Жедел артық дозаланудың негізгі қаупі сұйықтық көлемімен қан айналу жүйесіне шамадан тыс жүктемесі болып табылады. Осындай жағдайларда инфузияны тез арада тоқтату керек және диуретиктерді тағайындауға болады. Артық дозаланған жағдайда қан кетуге жоғары бейімділік жоққа шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мл препараттан дәнекерленген қақпақпен тығындалған тығыздығы төмен полиэтилен құтыларда немесе алюминий мен полипропиленнен біріктірілген қақпақшамен және бромбутил тығынмен тығындалған II типті шыны құтыларда.

1 құтыдан немесе 10 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған топтық қорапшаға салынады. Құтыларды картон қорапшаға салмауға болады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Дәрілік затты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қаптаушы

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Қаптаушы

 

 

 

Прикрепленные файлы

219219371477976581_ru.doc 86.5 кб
366848091477977740_kz.doc 101 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники