Рефордез-РТ (10%)

МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: Фармацевтическая компания Ромат , завод медицинских препаратов ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018628
Период регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 3 819.4 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Рефордез-РТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 10 % ерітінді 500 мл

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 10.0 г

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл бозаңданатын сарғыш сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма орнын алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасының препараттары және плазманың орнын алмастыратын препараттар. Гидроксиэтилкрахмал

АТХ коды В05АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы. Енгізу жылдамдығына және дозасына байланысты, гидроксиэтилкрахмалдың (ГЭК) қаннан жартылай шығарылу кезеңі 5-7 сағатты құрайды. ГЭК тіндерде (негізінен ретикулоэндотелиальді жүйеде - РЭС) біршама уақыт жиналады. Препарат инфузиясынан кейін бірнеше айдан кейін депонирлейтін вакуолдар гидроксиэтилкрахмалмен бірге кейде РЭС жасушаларынан табылса да, олардың қызметінің бұзылуы жөнінде деректер жоқ. 500 мл дозаны енгізгеннен кейін препараттың 50%-на дейіні 24 сағаттың ішінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы. Рефордез-РТ, натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісіндегі 10 % гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі молекулалық салмағы 200 000 дальтон және молекулалық орын алмастыру дәрежесі 0.45 - 0.55 болатын коллоидты плазманың орнын алмастырушы болып табылады. Рефордез-РТ, инфузияға арналған 10 % ерітінді гиперонкотикалық ерітінді болып табылады және қан плазма көлемінің шамамен 130 %-ға артуына мүмкіндік жасайды. Препарат коллоидты-осмостық қан қысымын және орталық көктамырлық қысымды (ОКҚ) арттырады, гемодинамиканы, қанның реологиялық қасиеттерін жақсартады, Салыстырмалы түрде ұзақ (6 сағаттан аз) сақталатын көлемге жетуінің, сондай-ақ реологиялық қасиеттерінің арқасында препарат қан көлемінің орнын басу үшін жарамды.

Қолданылуы

- кристаллоидты ерітінді ретінде белгілі балама инфузиялық ерітінділердің тиімділігі жеткіліксіз болғанда жедел қан кетуден туындаған гиповолемияны емдеуде. ГЭК ықтимал қаупін азайту үшін осы емделушілерде 24 сағаттан аса пайдаланылмауы тиіс, ГЭК қолданудан кейін бүйрек функциясын бақылау қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Рефордез-РТ препараты инфузияға арналған 10 % ерітіндісін қан көлемін алмастыру қажеттілігіне сәйкес бір рет көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді. Қайталап енгізу ұсынылмайды. Қысқа уақыт аралығында ең төмен тиімді доза пайдаланылуы тиіс. Емдеу инфузияны тоқтату үшін тиісті мақсатқа қол жеткізілгенде, үздіксіз гемодинамикалық бақылаумен жүргізілуі керек. Препаратты қолдану кезінде емделушінің сұйықтықты жеткілікті мөлшерде алуын бақылап отыру қажет.

Препараттың алғашқы 10-20 мл емделушінің жағдайын бақылай отырып, өте баяу енгізу қажет, өйткені препаратты қолданған кезде анафилактикалық шокқа дейінгі анафилактикалық реакциялар дамуы мүмкін.

Тәуліктік дозасы мен енгізу жылдамдығы қан жоғалтудың масштабына және гемодинамика параметрлеріне байланысты. Жүрек-қантамыр және өкпе жүйелері бойынша қатер тобына кірмейтін емделушілерде 30 % тең гематокрит мәні коллоидты қан алмастырғыштарды қолдануға болатын шегі болып саналады.

Молекулалық массасы 200 кДа және концентрациясы 10% болатын ГЭК үшін: ересектерге арналған ең жоғары тәуліктік доза – 20 мл/кг, ең жоғары енгізу жылдамдығы – 20 мл/кг/сағ.

Бүйрек функциясы ерітіндіні қолданғаннан кейін 90 күн өткен соң бақылануы тиіс.

Дәрілік затты құты ашылғаннан кейін дереу пайдалану керек. Дәрілік зат ерітіндісінің пайдаланылмаған мөлшерін және басқа да пайдаланылған материалдарды жергілікті заңнамаға сәйкес жою керек.

Жағымсыз әсерлері

- препаратты ұзақ қолдану оңайлықпен емделмейтін және бірнеше ай бойы созылатын үздіксіз тері қышынуын жиі тудырады

- ауырлығы әртүрлі дәрежелі анафилактоидты және анафилактикалық реакциялар

Осы жағымсыз реакциялардың біліністері мыналар болуы мүмкін: құсу, гипертермия, қалтырау, терінің қышуы, төменгі жақ астының және құлақ маңы сілекей безінің ұлғаюы, тұмауға ұқсас синдром (бас ауыру, миалгия, шеткергі ісінулер), Квинке ісінуі, сирек – шок, тыныстың және жүректің тоқтап қалуы. Кез келген анафилактикалық реакциялардың алғашқы даму белгілері білінген жағдайда инфузияны дереу тоқтатқан және клиникалық симптомдарына және ауырлық дәрежесіне байланысты шұғыл жәрдем көрсеткен, антигистаминдік препараттар, эпинефрин, глюкокортикостероидтар тағайындаған және басқа да жалпыға бірдей шұғыл шаралар қолданған жөн.

- препараттың жоғары дозалары коагуляция факторларының концентрацияларын төмендетуі және қан кету уақытын арттыруы, қан плазмасында гематокрит және ақуыз концентрациясын төмендетуі мүмкін

- бас ауыру, бас айналу

- плазмадағы α-амилаза концентрациясының артуы, бұл α-амилазаның крахмалмен кешен түзуімен байланысты, ол өз кезегінде бүйрек арқылы және бүйректен тыс жолмен баяу шығарылады, бұл панкреатиттің биохимиялық шабуылы ретінде қате бағалануы мүмкін

- бүйрек аймағының ауыруы. Мұндай жағдайда препаратты қолдануды тоқтатқан, сұйықтықтың мол мөлшерін енгізуді қамтамасыз еткен және сарысу креатинині көрсеткішін жиі бақылаған жөн

- бүйрек функциясының бұзылуы

- препаратты өте тез енгізу қан айналу жүйесінің сұйықтық көлемімен жедел жүктемесіне әкеп соқтыруы мүмкін

- бауырдың зақымдануы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- крахмалға және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- дегидратация және гипергидратация жағдайы

- гипокалиемия, гиперхлоремия, гипернатриемия

- гиперволемия

- сепсис

- күйіктер

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек жеткіліксіздігі, гемодиализдегі емделушілер

- ағзалар трансплантациясынан кейінгі жағдай

- қан коагуляциясының ауыр бұзылулары, соның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия

- айқын тромбоцитопения

- бассүйекішілік қан құйылуы, бассүйекішілік гипертензия

- өкпенің ісінуі

- реанимация, қарқынды терапия бөліміндегі емделушілер

- жасанды қан айналымы жағадайында жүректі ашып хирургиялық операция жасалған емделушілер

- аортокоронарлық шунттау операциясы жасалған емделушілер

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен: компенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі, қан ұйығыштығының бұзылуы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бірінші кезекте кристаллоидты ерітінділерді пайдаланған жөн, ал ГЭК ерітінділерін емделушінің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмаған кезде және оларды қолданудың болжамды пайдасы қатерден асып түсетіндей болғанда қолдану керек. Бір ыдыста және бір жүйеде басқа дәрілік заттармен араластырған кезде фармацевтикалық үйлеспеушілік құбылыстары болуы мүмкін, сондықтан Рефордез-РТ препаратын басқа инфузиялық және инъекциялық ерітінділермен араластырмау керек.

Аминогликозидтік антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда препарат олардың нефроуыттық әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препарат клиникалық және биохимиялық талдаулар көрсеткіштеріне (глюкоза, ақуыз, ЭШЖ, биурет сынамасы, май қышқылдары, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, несептің меншікті салмағы) әсер етуі мүмкін. Рефордез-РТ, инфузияға арналған 10 % ерітінді препаратымен емдеген уақытта науқастың сұйықтықты мол мөлшерде қабылдауын қадағалау қажет. Егер емделушінің қатты сусыздануы болатын болса, басында к/і электролиттік ерітінділерді енгізу ұсынылады. Тыс жылдам енгізу және тым үлкен доза кезінде қан айналу жүйесінің артық жүктемесі қаупін ескеру керек.

Препараттың дозасы, әсіресе өкпе және жүрек-қантамыр проблемалары бар емделушілерде мұқият түзетілуі тиіс. Сарысудың электролиттері, су теңгерімі мен бүйрек функциясы үздіксіз бақылануы тиіс. Жақпаушылық реакциясы туындағанда инфузияны дереу тоқтату керек және бір мезгілде шұғыл жәрдемнің жалпы қабылданған шараларын жүргізуді бастау керек. Емдеудің басында сарысудағы креатининге бақылау жүргізу қажет. Бүйрек функциясы нашарлауының алғашқы белгілері туындағанда гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін енгізуді тоқтатқан жөн. ГЭК қолданудан соң 90 күнге дейінгі бүйректің орын басу еміне қажеттілік жоғарылауы туралы хабарланған. ГЭК ерітінділері енгізілген барлық емделушілерде енгізу аяқталғаннан кейін 90 күн бойы бүйрек функциясын бақылап отыру ұсынылады. Препаратпен емдеу кезінде сарысудағы амилаза деңгейі едәуір жоғарылайды, бұл ұйқы безінің ауруымен байланысты емес. Ацетилцеллюлоза қолданылатын несеп электрофорезі кезінде ГЭК парапротеин тәрізді артефакт пайда болуын туындатады, сондықтан парапротеинурияны айқындаудың балама әдістерін пайдалану қажет. Әдебиеттерде отоневрологиялық ауруларда, мысалы, естудің кенеттен нашарлауы, құлақ ішінің шуылдауы және дыбыстық жарақат (оқ атылуы тәрізді шуыл кезіндегі) дозалардың мөлшері мен қышынудың пайда болу жиілігі арасында өзара байланыс болғаны айтылған. Сондықтан мұндай жағдайларда дозаны тәулігіне 250 мл дейін төмендету керек.

Ауырлығы орташа және жеңіл дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде және қан ұйығыштығының бұзылуы бар емделушілерде Рефордез-РТ препаратын қолдану кезінде сақ болу керек. Коагулопатияның алғашқы белгілері туындағанда ГЭК ерітінділерін енгізуді тоқтату қажет. Қайталап ГЭК қолданған жағдайда қан ұйығыштығының көрсеткіштері мұқият тексерілуі тиіс.

Хирургиялық ем-шараларға тартылған емделушілерге және жарақаты бар емделушілерге ГЭК қолданудың қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз. ГЭК қолданудан күтілетін пайда мұқият саралануы тиіс, емдеудің қол жетімді нұсқаларын қарастыру қажет.

Гиперволемия туындатқан жүрек-қантамыр жүйесі және бүйрек тарапынан асқынулардың алдын алу үшін жүрек және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінің болуы барынша ықтимал егде жастағы емделушілерге емдеу кезінде дозаны мұқият таңдау және бақылау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты көлік жүргізушілеріне және қызметі реакцияның жоғары жылдамдығын және ерекше зейінділікті қажет ететін адамдарға тағайындауға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: гиперволемиялық синдром: үлкен көлемді тез енгізген кезде сол жақ қарыншаның жедел ағымды жеткіліксіздігі және өкпе ісінуінің дамуы, қан ұйығыштығының бұзылуы мүмкін.

Емі: кеудедегі қысылу сезіміне, тыныстың тарылуына, белдің ауыруына, қалтыраудың, цианоздың пайда болуына, қан айналымының және тыныс алудың бұзылуына шағымдар пайда болған кезде препарат енгізуді дереу тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу, диуретиктер тағайындау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мл препараттан резеңке тығындармен тығындалып, алюминий қалпақшамен қаусырылған қанға, трансфузиялық және инфузиялық препараттарға арналған шыны бөтелкелерге құйылған. Бөтелкеге заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңбалар жапсырылады.

Бөтелкелер гофрланған картоннан жасалған төсемі бар жеке қорапшаларсыз гофрланған картон қорапқа қапталады. Қорапқа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтар бөтелке саны бойынша салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Бөтелке бүтіндігі сақталған кезде ерітіндіні мұздатып қатыру препаратты қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Назар аударыңыз!

Бүлінбеген бөтелкелердегі мөлдір ерітінділерді ғана пайдалану керек.

Басталған бөтелкелерден препарат қайтадан пайдаланылмауы тиіс.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Ромат» Фармацевтикалық компаниясы ЖШС, медициналық препараттар зауыты, Қазақстан, Семей қ., Краснознаменная к-сі, 13, тел (7222) 340867, факс (7222) 347559, e-mail: zmp@romat.kz

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ромат» Фармацевтикалық компаниясы ЖШС, медициналық препараттар зауыты, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ромат» Фармацевтикалық компаниясы ЖШС, медициналық препараттар зауыты, Қазақстан, Семей қ., Краснознаменная к-сі, 13, тел (7222) 340867, факс (7222) 347559, e-mail: zmp@romat.kz

 

Прикрепленные файлы

385770771477976517_ru.doc 60.5 кб
527431861477977684_kz.doc 72 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники