РеФакто® АФ (250 МЕ)

МНН: Мороктоког альфа
Производитель: Вайет Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020936
Период регистрации: 10.11.2014 - 10.11.2019

Инструкция

Саудалық атауы

РеФакто® АФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мороктоког альфа

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ, 2000 ХБ,  еріткішімен жиынтықта, 4 мл

Құрамы

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат – мороктоког альфа (AF-CC) (альбуминнен бос жасушалық өсірінді), 294.0 ХБ, 578.0 ХБ, 1156 ХБ, 2310 ХБ, бұл тиісінше 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ, 2000 ХБ сәйкес келеді

қосымша заттар: L-гистидин, натрий хлориді, сахароза, полисорбат 80, кальций хлориді дигидраты, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді.

Еріткіш – натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін қатты бөлшектер мен ылғалдан бос ақ ұнтақ.

Еріткіш – механикалық қоспаларсыз мөлдір, түссіз сұйықтық.

Қалпына келтірілген ерітінді – көзге көрінетін бөлшектерден бос дерлік.

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзуге және қанға ықпал ететін препараттар. Гемостатикалық препараттар. Қанның ұю факторлары.

АТХ коды B02BD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

РеФакто® АФ және плазманың VIII факторы концентратын субстратты хромогенді талдау жәрдемімен айқаспалы зерттеу арқылы алынған РеФакто® АФ препаратының фармакокинетикалық қасиеттері бұрын емделген емделушілерде былайша берілген: AUC0-t (нөлден соңғы өлшенген концентрацияға дейінгі «концентрация/уақыт» тәуелділігін сипаттайтын фармакокинетикалық қисық астындағы аудан) -19.9 ± 4.9 ХБ/сағ./мл, T1/2 (жартылай шығарылу кезеңі) - 14.8± 5.6 (сағ.), CL (клиренс – уақыт бірлігі ішінде плазманың заттан босап шығу жылдамдығы) - 2.4±0.75 мл/сағ./кг, MRT (препараттың қанда сақталуының орташа уақыты) - 20.2±7.4 сағ, К (VIII ұю факторының қалпына келуінің арту коэффициенті) - 2.4± 0.38 (ХБ/кг енгізілген VIII факторға қатысты ХБ/дл-де VIII фактор концентрациясының артуы).

Фармакодинамикасы

РеФакто® АФ – түпнұсқалық рекомбинантты антигемофильді фактор. Плазмада VIII ұю факторының белсенділігін арттырады, ұюдың сәйкесінше бұзылуларын уақытша түзету қабілеті бар.

Мороктоког альфа молекулалық массасы 170 kDa, 1438 амин қышқылынан тұратын гликопротеин болып табылады. РеФакто® АФ эндогендік VIII ұю факторының осындайына ұқсас функциональді ерекшеліктері бар. VIII фактордың белсенділігі А гемофилиясы бар емделушілерде едәуір төмендеген, осыған байланысты орнын алмастыру емі қажет болады.

Белсенділендірілген VIII факторы IX факторды белсенділендіру үшін кофактор ретінде әсер етеді, ол өз кезегінде X фактордың белсенділенген түрге айналуын тездетеді. Белсенділендірілген X факторы протромбиннің тромбинге айналуына мүмкіндік береді, ол фибриногеннің фибринге айналуына және содан кейін тромбтың түзілуіне түрткі болады. А гемофилиясы эндогендік VIII фактор деңгейінің төмендеуінен, жыныспен байланысты қан ұюдың тұқым қуалайтын ауруы болып табылады, бұл буындарға, жұмсақ тіндерге, ішкі ағзаларға қан кетулерге әкеп соғады. Қан кетулер өздігінен, не кездейсоқ немесе хирургиялық жарақат нәтижесінде болуы мүмкін. РеФакто® АФ қолданумен орнын алмастыратын ем плазмада VIII ұю факторының деңгейін арттырып, осылайша оның тапшылығын уақытша толтыруға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- ересектерде және, жаңа туған нәрестелерді қоса, барлық жастағы балаларда А гемофилиясы (VIII қан ұю факторының туа біткен тапшылығы) бар емделушілерде қан кетуді емдеуге және алдын алуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Ем А гемофилиясымен ауыратын науқастарды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Доза және орнын алмастыру емінің ұзақтығы VIII фактор тапшылығының айқындылық дәрежесіне, қан кетудің орналасқан жеріне және ауырлығына, сондай-ақ емделушінің клиникалық жағдайына байланысты. Қабылданатын дозалар емделушінің клиникалық жауабына сәйкес титрленуі тиіс. Емделушінің қан плазмасында тежегіш антиденелер бар болғанда препараттың жоғарырақ дозалары немесе емдеуші дәрігер тағайындаған спецификалық ем қажет болуы мүмкін.

VIII фактордың енгізілген бірліктерінің саны Халықаралық Бірліктермен (ХБ) көрсетіледі, олар VIII фактор препараттары үшін ДДҰ-ның ағымдағы стандартымен байланысты. Плазмада VIII фактор белсенділігі не пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе ХБ (плазмадағы VIII факторға арналған Халықаралық стандартқа қатысты) айқындалады. VIII фактор белсенділігінің бір ХБ адамның қалыпты плазмасының бір мл-дегі VIII фактор мөлшеріне баламалы.

VIII фактордың қажетті дозасын есептеу эмпириялық жағдайға негізделген, бұл дене салмағының әр кг шаққанда 1 ХБ VIII фактор плазмалық VIII фактордың белсенділігін 2 ХБ/дл-ге арттырады. Қажетті доза барлық жас тобы үшін келесі формуланың жәрдемімен анықталады:

Қажетті бірлік мөлшері (ХБ) = дене салмағы (кг) x VIII факторы белсенділігінің қажетті жоғарылауы (% немесе ХБ/дл) x 0.5 (ХБ/дл шаққанда ХБ/кг), мұнда ХБ/дл шаққанда 0.5 ХБ/кг шамасы жалпы алғанда VIII факторды енгізгеннен кейін байқалатын белсенділіктің қалпына келуінің өсуі болып табылады.

Енгізілетін мөлшер және енгізу жиілігі әрбір жекелеген жағдайда әрдайым клиникалық тиімділігіне негізделуі тиіс.

Толыққанды гемостазға жету үшін қажетті доза келесі нұсқауларға сәйкес қан кету типімен және ауырлығымен анықталады:

Қан кетулер ауырлығы/Хирургиялық араласым типі

Плазмада VIII қан ұю факторы белсенділігінің қажетті деңгейі (% немесе ХБ/дл)

Емдеу мерзімділігі (сағат)/ұзақтығы (күн)

Қан кетулер

Гемартроздың, жұмсақ тіндерге қан құйылудың немесе ауыз қуысына қан кетудің бастапқы белгілері

20–40

Енгізуді қан кету тоқтағанша әрбір 12–24 сағат сайын, ең кемінде бір тәулік бойына қайталау керек, бұны ауырудың жоғалуы немесе жаралардың жазылу айғақтайды

Гемартроз, ауырлығы орташа қан кету немесе жұмсақ тіндердің гематомасы

30–60

Енгізуді ауыру жоғалғанша және аяқ-қолдың қозғалғыштығы қалпына келгенше 3-4 тәулік бойы немесе одан ұзағырақ әрбір 12–24 сағат сайын қайталау керек

Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер

60–100

Өмірге қауіп төндіру жоғалғанша әрбір 8–24 сағат сайын енгізуді қайталау

Хирургиялық араласым

Кіші хирургиялық араласымдар, тісті жұлуды қоса

30–60

Енгізуді (тісті жұлғаннан кейін) жаралар немесе қызыл иек қалтасы жазылғанша әрбір 24 сағат сайын, ең кемінде бір тәулік бойы қайталау керек

Үлкен хирургиялық араласымдар

80–100 (хирургиялық араласымға дейін және кейін)

Енгізуді жаралар талапқа сай жазылғанша әрбір 8–24 сағат сайын қайталау, содан кейін емдеуді VIII фактор белсенділігін 30–60% (ХБ/дл) деңгейде сақтау үшін ең кемінде 7 тәулік бойы жалғастыру керек

     

Емдеу курсы кезінде енгізілетін препарат дозасын және қайталап құю санын түзету үшін VIII фактор белсенділігі деңгейіне бақылау жасау керек. Үлкен хирургиялық араласымдар жағдайында коагуляцияға (плазмалық VIII фактор белсенділігі) міндетті түрде мониторинг жүргізу керек. Жекелеген емделушілерде VIII факторды енгізуге жауап құбылып, әртүрлі белсенділік деңгейіне жетеді және әртүрлі жартылай шығарылу кезеңін көрсетеді.

Алдын алу

Айқын А гемофилиясы бар емделушілерде қан кетудің ұзақ мерзімдік алдын алу үшін препараттың ұсынылатын дозасы – 2-3 күн аралықпен, дене салмағының әр кг шаққанда 20 - 40 ХБ. Кейбір жағдайларда, әсіресе жастау емделушілерде дозалаудың азырақ аралықтары немесе жоғарырақ дозалар қажет болуы мүмкін.

Балалар

РеФакто® АФ препаратымен емдеген кезде жасы кіші (<6 жас) балаларда ересек емделушілермен және жасы үлкен балалармен салыстырғанда жоғарырақ дозаларда қолдану қажеттілігі туындауы мүмкін. Бұл осы жас тобында жартылай шығарылу кезеңінің және VIII фактор белсенділігінің қалпына келуінің жасы үлкен балалар мен ересектерге қарағанда төмен болуымен байланысты. Мұны клиникалық деректер 6 жасқа толмаған балаларда РеФакто® АФ препаратының бір реттік енгізуге арналған орташа дозасы жасы үлкен балалар мен ересектерге енгізілетін орташа дозадан жоғары болғанын (сәйкесінше, 51.3 ХБ/кг және 29.3 ХБ/кг) айғақтады.

Бауыр немесе бүйрек функцияларының бұзылуы

Клиникалық зерттеулерде дозамен өзара байланысы бүйрек немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде зерттелген жоқ.

Енгізу тәсілі

РеФакто® АФ препаратын, қаптама жиынтығында болатын еріткішті пайдаланып лиофизилацияланған ұнтақтан ерітінді дайындағаннан кейін, көктамыр ішіне бірнеше минут бойы баяу сорғалатып енгізеді.

Ескерту

Адамдағы VIII ұю факторының инфузиялық құралдардың ішкі бетіне сіңірілуі салдарынан емдеудің тиімсіздігіне жол бермеу үшін РеФакто®АФ препаратын өндіруші ұсынған микроинфузияға арналған жинақты (ине-«көбелек» және катетер) ғана қолдану керек.

Микроинфузия препаратты бірнеше минут бойы баяу сорғалатып енгізуді талап етеді.

РеФакто® АФ препаратының дайындалған ерітіндісін енгізген кезде эритроциттердің агглютинациялану қаупін барынша азайту үшін енгізудің ұсынылған жылдамдығын сақтау маңызды. Егер катетер түтігінде немесе еккіште эритроцит агглютинациясы байқалса, препарат қаптамасының барлық құрамдас бөліктерін (катетер түтігі, еккіш және РеФакто® АФ ерітіндісі) дереу жою және препаратты жаңа қаптамадан алып енгізуді бастау қажет.

Еріту техникасы

Ерітіндіні дайындау емшарасы кезінде стерильділікті сақтау қажет.

Ерітіндіні дайындауға арналған барлық компоненттер стерильді контейнерлерді ашқаннан кейін контаминацияға жол бермеу үшін мүмкіндігінше тезірек қолданылуы тиіс.

РеФакто® АФ лиофилизатты алдын ала толтырылған еккіштегі натрий хлориді ерітіндісімен еріту арқылы ерітінді дайындағаннан кейін көктамыр ішіне енгізіледі.

1. РеФакто® АФ лиофилизацияланған ұнтағы және ішінде еріткіші бар алдын ала толтырылған еккішті тоңазытқыштан шығарып алғаннан кейін бөлме температурасына дейін жеткізу қажет.

2. РеФакто®АФ құтысынан және ішінде еріткіші бар құтыдан пластмасса қалпақшаны резеңке тығынның ортаңғы бөлігінен шығарып жіберіп, алып тастаңыз.

3. Құтының төбесін спирт тампонмен сүртіңіз немесе басқа антисептикалық ерітіндіні пайдаланыңыз. Тазалағаннан кейін резеңке тығынға қол тигізбеңіз және оған қандай да болсын заттың жанасуына жол бермеңіз.

4. Адаптердың пластик қаптамасының ауқымды бөлігінен қорғағыш жапсырмасын алып тастаңыз. Адаптерді пластик мөлдір қаптамасынан шығармаңыз.

5. Құтыны тегіс жерге қойыңыз. Адаптерді құтының төбесін сыртыл естілгенше және тығын тесілгенше қатты қысыңыз.

6. Поршеньді ішінде еріткіші бар еккішке оны суретте көрсетілгендей етіп итере және айналдыра отырып жалғаңыз. Поршеньнің корпусына тигізіп алмаңыз.

7. Пластик қорғағыш қалпақшаны ішінде еріткіші бар еккіштің ұшынан тесілу сызығы бойымен сындырыңыз. Қалпақшаның ішкі бөлігіне немесе еккіштің ұшына ештеңе тигізіп алмаңыз. Қалпақшаны орнына қою керек болуы мүмкін, сондықтан қалпақшаны таза жерге алып қойыңыз.

8. Адаптерден пластик мөлдір қақпағын шығарып алып, тастаңыз.

9. Құтыны тегіс жерге қойыңыз. Ішінде еріткіші бар еккішті құтының адаптері арқылы, ұшын адаптердің тесігіне орналастырып, күшпен қозғай отырып және, жалғануы қауіпсіз болғанша, еккішті сағат тілінің бағытымен бұрап жалғаңыз.

10. Барлық еріткіш ішінде ұнтағы бар құтыға ауысуы үшін поршеньді ақырын қысыңыз.

11. Еккішті алмай, ұнтақ түгел ерігенше құтының ішіндегіні баяу айналдырыңыз.

12. Енгізер алдында дайындалған ерітіндіде бөлшектердің бар-жоқтығын көзбен қарап тексеріңіз. Ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс.

Ескерту: егер сіз РеФакто® АФ препаратын бір құтыдан көбірек пайдаланатын болсаңыз, әрбір құтының ішіндегіні алдындағы нұсқау бойынша ерітіңіз.

13. Поршеньнің еккішке толық кіргеніне көз жеткізгеннен кейін, құтыны айналдырыңыз. Ерітіндіні еккішке ақырын құйып алыңыз.

14. Еккішті құтының адаптерінен еккішті ақырын тарта және сағат тіліне қарсы айналдыра отырып ажыратып алыңыз. Адаптермен қосылған құтыны тастаңыз.

Ескерту: егер ерітінді дереу пайдаланылмаса, еккіштің қалпақшасын абайлап алмастыру керек. Еккіштің ұшына немесе қалпақшаның ішкі бөлігіне ештеңе тигізбеңіз.

Енгізу

1. Еккішті катетер түтігінің люэр ұштығына салыңыз

2. Бұрауды тартып байлаңыз және теріні жиынтықтағы спиртті сүрткімен жақсылап сүртіп, инъекция жасалатын жерді дайындаңыз.

3. Венепункция жасаңыз. Көктамырға катетер түтігінің инесін орналастырыңыз де, бұрауды шешіңіз. РеФакто®АФ препаратының дайындалған ерітіндісі көктамыр ішіне бірнеше минут бойы ақырын сорғалатып енгізіледі.

РеФакто®АФ дайындалған ерітіндісін басқа дәрілік препараттармен бірге енгізуге болмайды.

Емшара аяқталғаннан кейін жүйені алып тастап, оны медициналық қалдықтарға арналған контейнерге әрі қарай жою үшін пайдаланылмаған ерітіндімен, босаған құтымен, пайдаланылған инелермен және еккіштермен бірге тастаңыз.

РеФакто®АФ препараты қаптамасының барлық құрамдас бөліктерін қайтадан пайдалануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар төменде клиникалық зерттеулер тәжірибелерінің негізінде жүйелік-ағзалық класс бойынша берілген. Жиілігіне баға бергенде келесі категориялар пайдаланылды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін) және жиі емес (≥1/1,000 -<1/100 дейін).

Әрбір топ шегінде жиілігі бойынша жағымсыз әсерлері ауырлығының кему ретімен берілген.

Өте жиі

- VIII факторға тежегіш антиденелердің пайда болуы (бұрын емделмеген емделушілерде)

- құсу

- қан сарысуында СНО (қытай атжалманының аналық безі) жасушаларына қарсы антиденелер титрінің жоғарылауы

Жиі

- VIII факторға тежегіш антиденелердің пайда болуы (бұрын емделген емделушілерде)

- бас ауыру

- жүректің айнуы

- қан кету

- артралгия

- көктамырға кіргізуге арналған катетер тарапынан асқынулар

-астения, қызба

Жиі емес

- анафилактоидтық реакция

- анорексия

- нейропатия, бас айналу, ұйқышылдық, дисгевзия

- стенокардия, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі

- гипотония, тромбофлебит, қантамырлардың кеңеюі, гиперемия

- ентігу, жөтел

- іштің ауыруы, диарея

- есекжем, қышыну, бөртпе, гипергидроз

- миалгия

- қалтырау, салқындау сезімі, енгізілген жердің ауыруы, қабынуы, күйдіруі және тартылу сезімі

- аспартатаминотрансфераза (АСТ) және аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы, қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы, қанда креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-​ белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- атжалмандардың ақуыздарына аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Үйлесімділігіне зерттеулер жоқ болғандықтан, осы дәрілік өнім басқа дәрілік препараттармен араластырылмауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

РеФакто® АФ құрамында Виллебранд факторы жоқ және, демек, Виллебранд ауруын емдеу үшін қолданылмайды.

Аса жоғары сезімталдық

Аллергия типіндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары РеФакто® АФ қолданған кезде байқалды. Дәрілік препарат құрамында қытай атжалманы ақуыздарының қалдықтары бар. Егер аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болса, емделушілер дәрілік препаратты пайдалануды дереу тоқтатуға және дәрігерімен байланысуға кеңес берген жөн. Емделушілер, жайылған бөртпені, есекжемді, кеуденің кернеуін, сырылдарды, гипотонияны және анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілері жөнінде мәлімдеуі керек.

Шок болған жағдайда шокқа қарсы стандартты ем қолдану қажет.

Бейтараптандырушы (немесе тежеуші) антиденелер

Қанда VIII факторына тежегіштер өнімі А гемофилиясы бар емделушілерді емдеген кезде белгілі асқыну болып табылады. Бұл тежегіштер әдетте VIII факторы белсенділігін прокоагуляциялауға қарсы бағытталған IgG иммуноглобулиндері болып табылады, олар тиісті зертханалық тестілерді пайдаланып Бетезд (ББ) бірлігімен өлшенеді. VIII факторға тежегіш антиденелердің даму қаупі емнің алғашқы 20 күнінде ең жоғары, 100 күн емдегеннен кейін сирек болып табылады.

Емделуші бұрын құрамында VIII фактор бар басқа препаратты қолданған, ал содан кейін емдеуші дәрігерден РеФакто® АФ қолдануға тағайындау алған, сондай-ақ VIII факторға тежегіш антиденелердің даму қаупі болуы мүмкін. Осыған байланысты қанда бейтараптандырушы (тежейтін) антиденелер деңгейін мұқият бақылау керек.

Құрамында VIII фактор бар препараттармен емделген барлық емделушілер мамандандырылған клиникаларда зертханалық тестілерден өтіп, тежегіш антиденелердің бар-жоқтығына мұқият тексерілуі тиіс. Егер плазмада VIII фактор белсенділігі күтілетін деңгейіне жетпесе, немесе егер қан кетулер тиісті дозалармен жоғалмаса, VIII факторға тежегіш антиденелердің бар-жоқтығына талдау жүргізу қажет. Тежегіш антиденелер деңгейі 10 БЕ жоғары деңгейде болатын емделушілерде VIII факторымен емдеу тиімді болмауы мүмкін және емнің басқа нұсқаларын қарастырған жөн. Мұндай емделушілерді емдеуді VIII факторға тежегіш антиденелері бар емделушілерді емдеу тәжірибесі бар маман дәрігер жүргізуі тиіс.

Препараттың жеткіліксіз әсері жөнінде мәлімдемелер

РеФакто® АФ препаратының, әсіресе, алдын алуға қолданғанда, әсерінің жеткіліксіздігі жөнінде мәлімдемелер клиникалық сынақтар және постмаркетингтік қолдану барысында алынды. РеФакто® АФ әсерінің жеткіліксіздігі бұрын зақымданған буындарда қайталап қан кетулерде, сондай-ақ осыған дейін үдеріске тартылмаған буындарға ағашқы қан кетулер түрінде білінді.

РеФакто® АФ тағайындағанда препарат дозасын жекелей титрлеу және, тиісті емдік жауап алу үшін, әрбір емделушідегі фактор деңгейін бақылау маңызды.

Емделушіге әрбір ретте РеФакто® АФ енгізгенде өнім сериясының нөмірін табанды түрде тіркеп отыруға ұсыныс айтылады.

Катетермен байланысты асқынулар

Егер орталық көктамырға кіргізу үшін құрылымды қолдану қажет етілсе, осыған байланысты болатын, жергілікті жұқпаларды, бактериемияны және катетерді енгізген жердегі тромбозды қоса, асқынулардың пайда болу қаупін ескерген жөн.

Натрий мөлшері

Препараттың дайындалған ерітіндісінің құрамында 1 құтыда 1.23 ммоль (29 мг) натрий бар, бұған тұзсыз немесе натрий мөлшері төмендетілген емдәмдегі емделушілер көңіл бөлуі қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларда препараттың фертильділікке және ұрпақ өрбіту функциясына ықпалына клиникаға дейін зерттеулер жүргізілген жоқ. А гемофилиясы бар әйелдерде аурушаңдықтың сиректігіне байланысты, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан РеФакто® АФ препаратын тек нақты көрсетілімдерде және пайдасы мен қаупі арақатынасына баға бергенне кейін тағайындаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозаланудың бірде-бір жағдайы жөнінде мәлімделген жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат сұр резеңке бромбутил тығынмен тығындалған, «flip-off» типті қақпақшалардың полипропиленді дискілері бар алюминий қатайтқыш сақиналармен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл, І типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған.

Еріткіш боросиликатты шыны корпустан, сұр бромбутил плунжерден, сұр бромбутил тығыннан және ерітіндінің ағып кетуіне жол бермеу үшін полипропиленді қорғағыш қалпақшадан тұратын бір реттік полипропиленді еккіш-қаламға құйылған.

Пластик контейнерде 1 құтыдан, 1 еккіш - қаламнан, 1 поршеньнен, сүзгісі бар 1 адаптерден, микроинфузияға арналған 1 жинақтан, 1 бұласырдан, 1 дәке сүрткіден, 2 спиртті сүрткіден медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 2-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. 25ºС-ден аспайтын температурада 3 ай ішінде бір рет сақтауға рұқсат етіледі.

Қалпына келтірілген ерітінді 25 ºС-ден аспайтын температурада 3 сағаттан артық сақталмайды.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Вайет Фарма, С.А., Испания

Аутовиа дель Норте А-1 Км 23. Десвио Алгете,

28700 Сан Себастиан де лос Рейес Мадрид,

Испания ФЕИ 3003973260

Қаптаушы

Вайет Фарма, С.А., Испания

Аутовиа дель Норте А-1 Км 23. Десвио Алгете,

28700 Сан Себастиан де лос Рейес Мадрид,

Испания ФЕИ 3003973260

Тіркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (АҚШ) компаниясының өкілдігі

Алматы қ-сы, Абылай хан д-лы, 141

тел. (727) 272-27-01, 250-09-16

факс (727) 272-04-06

 

Прикрепленные файлы

816692401477976648_ru.doc 252 кб
470467741477977809_kz.doc 294 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники