Ретаболил (50 мг/мл)

МНН: Нандролон
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nandrolone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014516
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 025.23 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ретаболил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нандролон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған майлы ерітінді

Құрамы

1 мл бір ампула құрамында

белсенді зат – 50,00 мг нандролон деканоаты

қосымша заттар: изопропил спирті, бензил спирті, инъекцияға арналған күнбағыс майы

Сипаттамасы

Механикалық қосылыстардан бос, сары түсті мөлдір майлы ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған анаболиялық стероидты препараттар. Анаболиялық стероидты препараттар. Анаболиялық стероидты препараттар – эфирлер. Нандролон

АТХ коды А14АВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нандролон деканоаты инъекция орнынан баяу босап шығып, қанға түседі. Жартылай шығарылу кезеңі 6 күн. Эфир қан ағымында нандролонға дейін жылдам гидролизденеді, оның жартылай шығарылу кезеңі ≤ 1 сағ. құрайды Нандролон деканоаты гидролизі процесін, нандролонның жартылай шығарылу мен таралуын ескере отырып, шығарылуының жиынтық кезеңі жалпы алғанда 4 сағат 20 минутты құрайды.

Нандролон несепте анықталатын 19-норандростерон, 19-норэтиохоланолон және 19-норэпиандростерон метаболиттеріне метаболизденеді. Олардың фармакологиялық белсенділігі белгісіз.

Фармакодинамикасы

Ретаболил күшті анаболикалық әсері мен төмен андрогендік әсері бар тестостеронның туындысы болып табылады.

Нандролон деканоаты эритропоэзді көтермелейді, мұны эритроциттер мөлшерінің, гематокриттің және гемоглобин құрамының артуы дәлелдейді. Препараттың бұл әсері эритропоэтин синтезі тапшылығынан туындаған анемияны, сондай-ақ химиотерапия үшін цитоуытты препараттармен сүйек кемігі супрессиясы немесе гипоплазия себебінен жеткіліксіздік туындатқан анемияларды емдеу кезінде маңызды. Апластикалық анемия кезінде эритропоэздік жауап, әдетте лейкопоэз бен тромбопоэздің ұлғаюымен қатар жүреді. Андрогендік жағымсыз реакциялар (мысалы, вирилизация) препаратты ұсынылған дозада пайдаланғанда жиі байқалмайды. Нандролон құрамында бауыр функциясы бұзылулары мен холестаз байланысты болуы мүмкін C17 α-алкилдік тобы болмайды.

Қолданылуы

- ауыр жарақаттан, уыттанудан, жұқпалы аурулардан, ауқымды операциялық араласулардан кейінгі реконвалесценция (сауығу) кезеңінде

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі нәтижесіндегі анемияда (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Анемия

Ересектер

Еркектер: аптасына 200 мг, бұлшықет ішіне

Әйелдер: аптасына 100 мг, бұлшықет ішіне. Емнің басында елеулі жекелей түрленулер байқалуы мүмкін. Емді бастағаннан кейін 3-6 айдан соң емдеудің нәтижесі қанағаттанарлықсыз болса, Ретаболил препаратын енгізуді тоқтату керек. Эритроциттер мөлшері қалпына түскеннен немесе едеуір жоғарылағаннан кейін препарат дозасын, гематологиялық көрсеткіштерін ұдайы қатар бақылай отырып, біртіндеп төмендеткен жөн. Препарат дозасын төмендету аясында немесе Ретаболилді тоқтатқаннан кейінгі қайталану жағдайында емдеу курсын қайталап жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Реконвалесценция кезеңі (сауығу):

Ересектер: 50 мг бұлшықет ішіне енгізу арасындағы 3-4-апталық аралықпен. Енгізу тәсілі: терең бұлшықет ішіне.

Тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректердің жеткіліксіздігінен, Ретаболил инъекцияларын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гонадотропин секрециясын тежеу

- атеросклероздың үдеуі (ТТЛП концентрациясының артуы және ТЖЛП концентрациясының төмендеуі)

- темір тапшылықты анемия

- лейкемоидты синдром (лейкемия, ұзын түтікті сүйектердің ауыруы)

- қан кетуге бейімділікпен гипокоагуляция

- қалтырау, құрысулар, ұйқының бұзылуы

- әйелдердегі вирилизация (мысалы, акне, гирсутизм, еркек типті таздану, дауыстың қайтымсыз қатайып кетуі, етеккір циклі бұзылулары, клитор гипертрофиясы)

- дауыстың қырылдауы үндестік өзгеруінің алғашқы белгісі болып табылады, ол ұзақ, кейде қайтымсыз болуы мүмкін

- аменорея

- сперматогенез тежелуі, еркектердегі гинекомастия, либидо өзгеруі

- препубертаттық жастағы ұлдарда - вирилизм құбылыстары (безеу бөртпесі, эрекцияның жиілеуі және пенис ұлғаюы), терінің идиопатиялық гиперпигментациясы

- өсудің баяулауы немесе тоқтауы (түтікті сүйектің эпифизарлық өсу аймақтары кальцификациясы)

- қыздарда – қасаға шаштары өсуінің күшеюі және клитор гипертрофиясы

- ұлдарда постпубертаттық кезеңде – қуықтың тітіркенуі (қысылу жиілігінің артуы), мастодиния, гинекомастия, приапизм, сексуалдық функцияның төмендеуі

- жүрек айну, құсу, эпигастрий аумағының ауыруы, іштің ауыруы, тәбеттің төмендеуі, диарея, асқазанның керіп кетуін сезіну, метеоризм

- холестаз, сарғаю, холестатикалық гепатит (аққабық пен терінің сарыға боялуы, оң жақ қабырға астының ауыруы, несептің күңгірттенуі, түссізденген нәжіс), гепатонекроз (күңгірт нәжіс, қан аралас құсу, бас ауыруы, жайсыздық сезімі, тыныс алудың бұзылуы)

- акне, әлсіз байқалатын гирсутизм

- натрий және судың іркілуі, ісінулер

- қан сарысуында мочевина концентрациясының жоғарылауы, оң азотты теңгерім, гиперкальциемия (ОЖЖ бәсеңдеуі, жүрек айнуы, құсу, жоғары шаршағыштық, әсіресе қатаң төсек режиміндегі емделушілерде және сүт безінің метастазалайтын обыры бар әйелдерде)

- функционалдық бауыр тестілері көрсеткіштерінің ауытқуы (жоғарылауы)

- егде жаста – қуық асты безі гипертрофиясы және/немесе карциномасы

- бауыр ісігі (белсенді С17-альфа-алкилденген анаболиялық стероидтарды ішке ұзақ қолданған кезде сирек жағдайларда байқалған). Бауыр ісіктерінің пайда болуы мен нандролон эфирлері сияқты С17-алкилденбеген стероидтарды инъекциялық енгізу арасындағы байланыстың ықтималдығы өте аз, дегенмен оны толық жоққа шығаруға болмайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің біріне аса жоғары сезімталдық

- еркектердегі қуық асты безі немесе сүт безінің карциномасы

- әйелдердегі сүт безі обыры (гиперкальциемия болғанда метастаздармен)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- нефроз, гломерулонефрит (нефротикалық түрі)

- гиперкальциемия (оның ішінде сыртартқыда)

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ретаболил, инъекцияға арналған ерітінді мен төмендегі препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді:

- гипогликемиялық препараттар

- кумарин туындылары, өйткені нандролон бұл препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Тікелей емес антикоагулянттардың, инсулин мен пероральді гипогликемиялық дәрілік заттардың, антиагреганттардың әсерін күшейтеді. Соматотропты гормон мен оның туындыларының әсерін әлсіретеді (түтікті сүйек өсуінің эпифизарлық аймақтары минерализациясын жылдамдатады). Глюкокортикостероидтар, минералокортикостероидтар, кортикотропин, құрамында Na+ бар препараттар және Na+ мол тағамдар организмде сұйықтықтың кідіруін (өзара) күшейтеді, ісінулердің даму қаупін арттырады, безеу бөртулері айқындығын жоғарылатады. Гепатоуытты дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындау бауыр функциясының бұзылу қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Ұсынылған дозадан арттыруға болмайды.

Андрогендік жағымсыз әсер етуін ескере отырып, Ретаболилді әйелдерге тек күтілетін пайдасы мен ықтимал қаупін бағалаудан кейін ғана тағайындаған жөн. Миокард дисфункциясы, миокард инфарктісі (оның ішінде сыртартқыда), артериялық гипертензиясы, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ қазіргі кезде немесе сыртартқыда эпилепсиясы, бас сақинасы немесе глаукомасы, қант диабеті, атеросклерозы, жүрек ишемиялық ауруы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерді емдеген кезде сақ болу керек.

Емдеу үдерісінде организмге талапқа сай ақуыздар, майлар, көмірсулар, витаминдер, минералды заттардың жеткілікті түсуі қамтамасыз етілуі тиіс. Етеккір циклі бұзылулары туындағанда және/немесе вирилизация белгілері пайда болғанда емдеуді тоқтатқан жөн.

Натрий мен судың іркілуі қаупі бар болғандықтан, Ретаболил препаратымен емдеген кезде көзішілік қысымды үнемі бақылап отыру ұсынылады.

Бауыр функциясы бұзылуларының орын алуы мүмкін (мысалы, бромсульфталеин – BSP іркілуі), сондықтан емді бастағаннан кейін 4 аптадан соң бауыр функциясы зерттеуін жүргізу қажет.

Ретаболилмен емдеуді бастар алдында еркектер тік ішекті саусақпен тексеруден өтуі және емдеу кезінде оны мезгіл-мезгіл жүргізіп тұруы қажет. Егде емделушілерде стероидты анаболиктерді қолдану қуық асты безі гиперплазиясы дамуына ықпал етуі мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар дозасын түзету қажет.

Қатерлі аурулары бар емделушілерде емдеу ұзақтығы, функционалдық бауыр тестілері нәтижелерінің өзгеруі жағдайындағы секілді жекелей анықталады.

Ретаболил, инъекцияға арналған ерітіндінің құрамында 0,05 мл (52,25 мг) бензил спирті және 1 мл ерітіндіде 0,2 мл изопропил спирті болады, сондықтан Ретаболилді бензил спиртіне аллергиясы бар емделушілерге тағайындауға болмайды. Изопропил спиртінің мөлшері клиникалық тұрғыда елеусіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ретаболилдің автомобиль және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: эндокриндік, метаболикалық және психикалық ауыр жағымсыз реакциялар дамиды.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған ампулада. 1 ампуладан пластик контейнерге салынады. Контейнер медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °C-ден 25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

 

Прикрепленные файлы

629152551477976679_ru.doc 60.5 кб
982257471477977814_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники