Репаглинид-Тева (1 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Репаглинид-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Репаглинид

Дәрілік түрі

0.5 мг, 1 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат–0.5 мг, 1.0 мг микрондалған репаглинид,

қосыша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалдық целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, меглумин, магний стеараты, BlendLavender LB-1603 бояғыш (индиготин Е132, керемет қызыл АС Е129) - 1 мг дозасы үшін.

Сипаттамасы

Бір жағында «RP» және екінші жағында «0.5» бедері бар екі беті дөңес дөңгелек пішінді ақ түсті таблеткалар (0.5 мг дозасы үшін).

Бір жағында «RP» және екінші жағында «1» бедері бар екі беті дөңес дөңгелек пішінді теңбілдері болуы ықтимал лаванда түстес таблеткалар (1 мг дозасы үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Ішу арқылы қабылдауға арналған қантты төмендететін препараттар. Қантты төендететін басқа да препараттар. Репаглинид.

АТХ коды A10ВХ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Репаглинид асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді, бұл оның плазмадағы концентрациясының жылдам көтерілуімен астасады. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдаудан кейін бір сағаттың ішінде жетеді. Ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) жеткеннен кейін репаглинидтің плазмадағы құрамы жылдам төмендейді және препарат организмнен 4-6 сағаттың ішінде толықтай шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (t1/2) шамамен 1 сағатты құрайды.

Репаглинидтің фармакокинетикасы 63%-ға тең орташа абсолютті (ауытқушылық коэффициенті - 11%) биожетімділікпен, жасушаішілік сұйықтықта таралуына сәйкес - таралу көлемінің төмен (30 л) болуымен, сондай-ақ қаннан жылдам шығарылуымен сипатталады. Репаглинидтің плазмадағы концентрациясының жекелегендер арасында жоғары (60%) ауытқушылығы анықталды. Жекелегендер ішіндегі ауытқушылығы төмен немесе орташа (35%) болды, сондықтан репаглинид дозаларын таңдағанда ем жауабына бағдар жасау керек. Препараттың тиімділігі репаглинид концентрациясының жекелеген ауытқушылығына тәуелді емес.

Репаглинид плазма ақуыздарымен жоғары дәрежеде (98% астам) бйланысуымен сипатталады.

Тамақтануға дейін 15 немесе 30 минут бұрын немесе ашқарынға тағайындағанда репаглинидтің фармакокинетикасында елеулі айырмашылықтар болмаған. Репаглинид негізінен CYP2С8, сондай-ақ аз дәрежеде болса да - CYP3А4 әсерімен толықтай метаболизденеді және бұл орайда клиникалық тұрғыда мәнді гипогликемиялық әсер ететін метаболиттері дараланбаған.

Репаглинидпен оның метаболиттері негізінен өтпен шығарылады. 2% -дан азы өзгермеген күйінде нәжіспен бөлініп шығады. Енгізілген дозаның аздаған (шамамен 8%) бөлігі негізінен метаболиттер түрінде несептен табылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бір рет енгізген кездегі және тепе-тең күйіндегі репаглинидтің фармакокинетикалық параметрлерін 2 типті қант диабеті бар және бүйрек қызметінің әртүрлі дәрежедегі бұзылуы бар емделушілерде бағаланды. «Концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауаданның және Cmax мәндері бүйрек қызметі қалыпты және бүйрек қызметінің ауыр және орташа төмендеуі бар емделушілерде де бірдей болған (57,2 нг/мл • сағат, және 37,5 нг/мл-мен салыстырғанда және тиісінше 37,7 нг/мл-мен салыстырғанда орташа мәндері 56,7 нг/мл • сағат құраған). Бүйрегінің ауыр бұзылуы бар емделушілерде AUC және Cmax мәндерінің (тиісінше 98,0 нг/мл • сағат және 50,7 нг/мл) жоғарылауы байқалған, алайда бұл зерттеу репаглинид концентрациясы мен креатинин клиренсі арасындағы әлсіз өзгерісті ғана анықтады. Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда бастапқы дозаны түзету қажет еместігі байқалады. Алайда бүйрек қызметінің ауыр бұзылуымен ұласқан 2 типті қант диабеті бар, гемодиализ жүргізілуі қажет емделушілерде дозаны одан кейін арттыруды сақтықпен жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр қызметі орташа ауырлықта немесе ауыр бұзылу бар (бауырының созылмалы ауруы (БСА) бар, Child-Pughшкаласы, сондай-ақ клиренс мәні бойынша жіктелген) емделушілерде репаглинидті бір рет қолданғанда денсаулығы жақсы еріктілерге қарағанда сарысуда репаглинидтің едәуір жоғары және ұзақ уақыт сақталған жалпы және байланыспаған концентрациялары анықталған (дені сау еріктілердегі AUC = 91,6 нг/мл • сағат; БСА бар емделушілердегі AUC = 368,9 нг/мл • сағат; дені сау еріктілердегі Cmax = 46,7 нг/мл, БСА бар емделушілердегі Cmax = 105,4 нг/мл). AUC мәні статистикалық тұрғыда кофеин клиренсімен ауытқып отырды. Осы топтар арасында глюкоза бейінінде айырмашылықтар болмаған. Осылайша, репаглинидтің әдеттегі дозаларын қабылдағанда бауыр қызметі қалыпты емделушілерге қарағанда бауыр қызметі бұзылған еделушілерде репаглинид пен оның метаболиттері едәуір жоғары концентрацияларға жетеді. Демек, бауыр қызметі бұзылған емделушілерде репаглинидті абайлап қолдану керек. Сондай-ақ емге едәуір жеткілікті жауапты бағалау үшін дозаларды түзету аралықтарын арттыру керек.

Фармакодинамикасы

Репаглинид-Тева–қысқа уақыт әсері бар ішу арқылы қабылдайтын жаңа буындағы гипогликемиялық препарат. Ұйқы безі сөлінісін көтермелей отырып, қандағы глюкоза деңгейін жылдам төмендетеді. ß-жасушалар жарғақшасында осы препарат үшін спецификалық ақуыз-рецепторымен байланысады. Бұл АТФ-тәуелді кальций өзекшелерінің бөгелуін және жасуша жарғақшасының деполяризациясын туындатады, бұл өз кезегінде кальций өзекшелерінің ашылуына түрткі болады. Кальцийдің ß-жасуша ішіне түсуі инсулиннің сөлінісін көтермелейді. 2 типті қант диабеті бар науқастарда инсулинотропты реакция препаратты ішу арқылы қабылдаудан кейін 30 минуттың ішінде байқалады. Бұл бүкіл тамақтану кезеңі ішінде қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуін қамтамасыз етеді. Бұл орайда плазмадағы репаглинид деңгейі жылдам төмендейді және препаратты қабылдаудан кейін 4 сағат өткенде 2 типті қант диабеті бар емделушілердің плазмасында препараттың төмен концентрациялары байқалады. Репаглинидті 0,5-тен 4 мг дейінгі дозалар диапазонында тағайындағанда 2 типті қант диабеті бар емделушілерде қандағы глюкоза деңгейінің дозаға тәуелді төмендеуі байқалған. Препаратты тамақтанудың алдында қабылдау керек (препрандиальді дозалау). Әдетте бұл препарат тамақтануға дейін 15 минут бұрын тағайындалады, бірақ препаратты тамақтанудың алдында 30 минуттан тікелей тамақтану сәтіндегі аралықтарда қабылдауға да болады.

Қолданылуы

• Емдәм, дене салмағын төмендету мен дене жүктемелері тиімсіз болғанда 2 типті қант диабетінде.

Репаглинид-Тева, метформинмен немесе тиазолидиндионмен моноем көмегімен гликемияны қанағаттанарлық бақылауға қол жеткізілмеген жағдайларда 2 типті қант диабеті бар емделушілерде Репаглинид-Тева метформинмен немесе тиазолидиндионмен біріктіріп қолданылуы да мүкін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұл препарат емдәмге және дене жүктемесіне қосымша ретінде қандағы глюкоза деңгейін төмендету үшін тағайындалады, оны енгізу тамақтануға үйлестірілуі тиіс.

Препаратты негізгі тамақтың алдында, әдетте тамақтануға дейін 15 минут бұрын ішке қабылдайды, бірақ 0-ден 30 минут аралықта да қабылдауға болады. Тамақтануды өткізіп алуы (немесе қосымша тамақтануы) мүмкін емделушілер препараттың дозасын өткізіп жіберу (немесе қосымша қабылдау) туралы нұсқаулар алулары тиіс. Доза әр емделуші үшін қандағы глюкоза деңгейіне байланысты жекелей таңдалады. Емделушінің өзі іске асыра алатын қандағы глюкоза деңгейін бақылаумен қатар, дәрігердің мезгіл-мезгіл глюкоза деңгейін анықтауы қажет, бұл осы емделуші үшін ең аз тиімді дозаны белгілеуге мүмкіндік береді. Глюкозаланған гемоглобиннің деңгейі де емге емделушінің жауабы болып табылады. Сонымен қатар препаратты ұсынылатын ең жоғары дозада тағайындағанда қандағы глюкоза деңгейінің әдеттен тыс төмендеуін (мысалы, «бастапқы төзімділікті») анықтау үшін де, сондай-ақ тиімді ем жүргізудің бастапқы кезеңінен кейін емге талапқа сай гипогликемиялық тиімділіктің әлсіреуін («екіншілік төзімділікті») анықтау үшін де ұдайы бақылау қажет. Қант диабеті әдетте емдәмнің көмегімен жақсы бақыланатын 2 типті диабеті бар емделушілерде гликемиялық бақылауды уақытша жоғалтқанда Репаглинид-Тевамен қысқа емдік курстарды жүргізу де жеткілікті болады.

Бастапқы доза

Негізгі тамақтанудың алдындағы ұсынылатын бастапқы доза 0,5 мг құрайды. Дозаны түзету аптасына 1 рет немесе 2 аптада 1 рет жүргізіледі (бұл орайда қандағы глюкоза деңгейіне де емге жауаптың көрсеткішін де бағдарға алады). Егер емделуші ішу арқылы қабылдайтын басқа гипогликемиялық дәріден осы препаратпен емдеуге көшірілетін болса, онда негізгі тамақтанудың алдындағы ұсынылатын доза 1 мг болуы тиіс.

Демеуші ем

Негізгі тамақтанудың алдындағы ұсынылатын ең жоғарғы доза 4 мг құрайды. Жиынтық тәуліктік доза 16 мг-дан аспауы тиіс .

Бұрын ішуге арналған басқа гипогликемиялық препараттар алған емделушілер

Емделушіні ішу арқылы қабылдайтын басқа емнен осы препаратпен емдеуге бірден көшіруге болады. Осымен қатар репаглинидтің дозасы мен басқа гипогликемиялық препараттардың дозалары арасындағы дәл арақатынас анықталмаған. Репаглинид-Теваға көшірілетін емделушілер үшін негізгі тамақтанудың алдында ұсынылатын бастапқы ең жоғарғы доза 1 мг құрайды.

Біріктірілген ем

Метформинмен, тиазолидиндиондермен немесе Репаглинид-Тевамен моноеммен қандағы глюкоза талапқа сай бақыланбаған жағдайда репаглинид метформинмен немесе тиазолидиндиондермен біріктіріліп тағайындалуы мүмкін. Бұл орайда монемдегі сияқты репоглинидтің бастапқы дозасы пайдаланылады. Одан кейін әр препараттың дозасын қандағы глюкозаның қол жеткізілген деңгейіне байланысты түзетеді.

Жағымсыз әсерлері

• гипогликемия, оның ішінде естен танатын гипогликемия, гипогликемиялық кома

• көрудің бұзылуы

Қандағы глюкоза деңгейінің өзгеруі, әсіресе гипогликемиялық препараттармен емдеудің бастапқы сатысында көрудің бұзылуына әкеп соғуы мүмкін. Алайда бұз өзгерістер өтпелі сипатта болады.

• аллергиялық реакциялар: қышыну, бөртпе, есекжем. Өте сирек жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе васкулит сияқты иммунологиялық реакциялар байқалуы мүмкін.

• іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы байқалуы мүмкін.

Бұл симптомдардың жиілігі мен ауырлығы инсулиннің сөлінісін күшейтетін ішу арқылы қабылданатын басқа препараттардың осындай қасиеттерінен ерекшеленген жоқ.

• бауыр қызметінің бұзылулары

Өте сирек жағдайларда бауыр қызметінің ауыр бұзылу жағдайлары туралы хабарланған, бірақ оның Репаглинид-Тевамен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Репаглинид-Тевамен емдеу аясында бауыр ферменттері белсенділігі жоғарылауының жекелеген жағдайлары байқалған. Көп жағдайларда бұл жоғарылаулар болымсыз және өтпелі сипатта болды және тек емделушілердің тым аз бөлігі ғана бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылуынан емді тоқтатқан.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• репаглинидке немесе препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

• 1 типті қант диабеті

• диабеттік кетоацидоз; диабеттік прекома мен кома

• жұқпалы аурулар, ауқымды хирургиялық араласулар мен инсулинмен емдеуді қажет ететін басқа да жай-күйлер

• бауыр қызметінің ауыр бұзылулары

• гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау (Дәрілермен өзара әрекеттесуін қараңыз)

• балалар жасы мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• жүктілік пен бала емізу кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Репаглинидтің глюкоза метаболизміне әсер ететін препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығына назар аудару керек.

In vitro зерттеулер репаглинид негізінен CYP2С8 және CYP3А4 ферменттерінің ықпалымен метаболизденетінін көрсетті. Дені сау еріктілердегі клиникалық зерттеулер репаглинид метаболизміне қатысушы едәуір маңызды фермент CYP2С8 болып табылатынын, ал күшті тежегіштер CYP3А4 тек шектеулі мәнге ие болатынын, алайда CYP2С8 тежелу болған жағдайда олардың салыстырмалы үлесі жоғарылауы мүмкін екенін көрсетті. Одан кейінгі метаболизмі және осылайша репаглинид клиренсі цитохром Р-450 тобындағы ферменттерді бәсеңдететін немесе көтермелейтін препараттардың әсерімен өзгеруі мүмкін екенін көрсетті. Репаглинид-Тевамен CYP2С8 және CYP3А4 тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда айрықша сақ болу керек. Дәрілермен өзара әрекеттесуі жөніндегі зерттеулер гемфиброзилді (тәулігіне 2 рет 600 мг-нан) - CYP2С8 тежегішін және репаглинидті (бір рет 0,25 мг дозада) бір мезгілде тағайындағанда репаглинидтің AUC мәнін 8,1 есе және Cmax мәнінің – 2,4 есе артуына, сондай-ақ t½ 1,3-тен 3,7 сағатқа дейін артуына әкеп соққанын көрсетті, бұл репаглинидтің гипогликемиялық әсерінің күшеюі мен жалғасуына әкеп соғуы ықтимал. Осыған байланысты гемфиброзил мен Репаглинид-Теваны бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек. Алайда егер дәрігер мұндай біріктіру қажет деп шешсе, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауды жүзеге асыру және қажт болғанда Репаглинид-Теваның деңгейін төмендету керек. Сонымен қатар итраконазолды - CYP3А4 тежегішін - гемфиброзилмен және репаглинидпен бір мезгілде тағайындау бұдан да едәуір айқын әсерге: репаглинидтің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы 19,4-ке, ал t1/2 1,3-тен 6,1 сағатқа дейін өскені анықталды. Триметопримді- CYP2С8 әлсіз тежегішін (тәулігіне 2 рет 160 мг-дан) және репаглинидті (бір рет 0,25 мг дозада) бір мезгілде тағайындағанда AUC, Cmax және t1/2 болымсыз артқаны байқалған (тиісінше 1,6 есе, 1,4 есе және 1,2 есе), бірақ бұл орайда қандағы глюкоза деңгейіне статистикалық ықпалы тіркелмеген. Алайда фармакодинамикалық әсерінің бұлайша болмауы репаглинидтің субтерапиялық дозаларында анықталған. Дегенмен мұндай біріктірудің қауіпсіздік бейіні репаглинид үшін 0,25мг-дан, триметоприм үшін - 320 мг-дан асатын дозаларда бағаланбағандықтан, бұл препараттарды бір мезгілде тағайындағанда абай болу керек. Егер қалайда осы препараттарды бір мезгілде тағайындау қажет болса, қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауды, сондай-ақ клиникалық қадағалауды жүзеге асыру керек. CYP3А4, сондай-ақ CYP2С8 қуатты индукторы болып табылатын рифампицин, осымен бір мезгілде репаглинид метаболизмінің көтермелегіші мен тежегіші болып табылады. Емделуші алдымен рифампицинді (600 мг) 7 күн бойы қабылдап, одан кейін 7-ші күні емге репаглинидті (бір рет 4 мг) қосқанда AUC-тың 50% төмендегені тіркелген (индукция мен тежелудің салдары). Репаглинид рифампициннің соңғы дозасынан кейін 24 сағат өткеннен кейін тағайындалған жағдайда репаглинид AUC 80%-ға төмендегені тіркелген (яғни ықпалдың индукциялануы ғана көрініс берген).

Рифампицин мен Репаглинид-Теваны бір мезгілде тағайындағанда Репаглинид-Тева дозасын түзету қажет болуы мүмкін, ол қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау нәтижелеріне негізделуі тиіс; бақылау рифампицинмен емдеудің басында (жедел тежелісте); дозаны енгізгеннен кейін (аралас әсері – тежелу және индукция) одан кейін рифампицинді тоқтатқанда (тек индукция) және ең соңында рифампицинді тоқтатқан соң шамамен бір аптадан кейін, рифампициннің индукциялаушы әсері көрініс бермейтін кезде жүргізілуі тиіс.

Әсер ету механизмі салдарынан CYP3А4 қуатты тежегіші болып табылатын кларитромицинді (тәулігіне 2 рет 250 мг-нан) және репаглинидті (бір рет енгізілетін 0,25 мг дозада) бір мезгілде тағайындағанда репаглинид жүйелі әсерінің болымсыз ғана жоғарылауы (AUC 1,4 есе, ал Cmax-1,7 есе артқаны) байқалды, бұл орайда қан сарысуындағы инсулин AUC мәні 1,5 есе, ал Cmax- 1,6 есе артқан.

CYP3А4-тің қуатты тежегіші болып табылатын кетоконазолды(тәулігіне 200 мг-нан) репаглиндпен (бір рет 4 мг дозада) бір мезгілде тағайындағанда репаглинид әсерінің болымсыз ғана жоғарылауы (AUC1,2есе, ал Cmax-1,76 есе артқаны) байқалды, бұл орайда қандағы глюкоза концентрациясының бейіндері 8%-дан аз төмендеген.

Циметидинді, нифедипинді немесе симвастатинді (осы препараттардың барлығы CYP3А4 субстраттары болып табылады) репаглинидпен бір мезгілде тағайындағанда репаглинидтің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі жағымсыз әсер етпеген.

Дәрілік заттың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізгенде репаглинидтің дигоксиннің, теофиллин мен варфариннің фармакокинетикалық қасиеттеріне клиникалық мәнді әсер етпейтінін көрсетті. Осыған байланысты Репаглинид-Теваны дигоксинмен, теофиллинмен немесе варфаринмен бір мезгілде тағайындағанда дозаны түзету қажет болмайды.

Ішу арқылы қабылдайтын контрацептивтерді (этинилэстрадиол/левоноргестрел) бір мезгілде қолдану репаглинид ең жоғарғы деңгейлеріне ертерек жетсе де, репаглинидтің жалпы биожетімділігін клиникалық маңызды мәнде нашарлатпайды. Репаглинид-Тева левоноргестрелдің биожетімділігіне клиникалық мәнді әсер етпейді алайда этинилэстрадиолдың биожетімділігіне әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Келесі заттар Репаглинид-Теваның гипогликемиялық әсерлерін күшейтуі және/немесе ұзартуы мүмкін:

гемфиброзил, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, триметоприм, басқа гипогликемиялық препараттар, моноаминоксидаза тежегіштері, селективті емес бета-адреноблокаторлар, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, салицилаттар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, октреотид, алкоголь мен анаболиялық стероидтар.

Келесі заттар Репаглинид-Теваның гипогликемиялық әсерлерін әлсіретуі мүмкін:

Ішу арқылы қабылдайтын контрацептивтер, рифампицин, барбитураттар мен карбамазепин, тиазидтер, глюкокортикостероидтар, даназол, қалқанша бездің гормондары, октреотид пен симпатомиметиктер.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Осыған байланысты осы препараттарды тағайындаған немесе тоқтатқан кезде Репаглинид-Теваны алып жүрген емделушілер гипогликемиялық бақылаудың бұзылуын дер кезінде анықтау үшін мұқият бақылауда болулары тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктірілген ем кезінде гипогликеияның қаупі арта түседі.

Репаглинид-Теваны гемфиброзилмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Алайда егер мұндай біріктірілген ем қажет болса, оны жүргізген кезде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауды іске асыру керек, өйткені Репаглинид-Теваның дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Репаглинид-Теваны гликемияның қанағаттанарлық емес бақылануында және емдәм мен дене жаттығуларының аясында қант диабетінің сиптомдары сақталғанда тағайындайды.

Қандай да бір гипогликемиялық препараттардың көмегімен қант диабетінің тұрақтануына қол жеткізілген емделушілерде қандай да бір стресс факторының, мысалы қызбаның, жарақаттың, жұқпаның немесе хирургиялық араласудың әсері гликемияны бақылауды нашарлатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Репаглинид-Теваны тоқтатып, уақытша инсулинді ем тағайындау қажет болуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылдайтын гипогликемиялық препараттардың қант төмендететін тиімділігі көптеген емделушілерде уақыт өте келе әлсірейді. Бұған қант диабеті ағымы ауырлығының өршуі және препаратқа жауаптың әлсіреуі де түрткі болуы мүмкін. Бұл феномен «екіншілік төзімділік» деген атпен белгілі және оны нақты бір емделушіге алғаш тағайындағаннан-ақ препарат тимсіз болатын «біріншілік төзімділіктен» ажырата білу керек. Емделушідегі «екіншілік төзімділік» сияқты жағдайды бағалаудың алдында дозаны түзету, сондай-ақ еделушінің емдәм мен дене жүктемесі жөніндегі ұсыныстарды дәл орындауын тексеру қажет.

Жүдеген, сондай-ақ толыққанды емес тамақтанатын емделушілерде бастапқы және демеуші емді және оның титрацияларын таңдағанда гипогликемиялық реакциялардан аулақ болу үшін абай болу керек.

Репаглинид-Теваны емделушілердің бұл тобына қатысты оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткілікті көлемі болмауына байланысты 18 жастан кіші адамдарға тағайындау ұсынылмайды.

18 жастан кіші және 75 жастан үлкен адамдарға клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Емделушілердің айрықша топтары

Бауыр жеткіліксіздігі. Буыр қызметі бұзылған емделушілерге Репаглинид-Теваның әдеттегі дозасын тағайындау бауырының қызметі қалыпты емделушілерге қарағанда репаглинидтің және оның метаболиттерінің едәуір жоғары концентрацияларын туындатуы мүмкін.

Осыған байланысты бауыр қызметі бұзылған емделушілерге Репаглинид-Теваны абайлап тағайындау керек. Емге жауапты толық толық дәрежеде бағалау үшін дозаны түзету аралықтарын ұзарту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі. Репаглинид концентрациясы мен креатинин клиренсі арасында әлсіз ғана байланыс анықталғанмен де бүйрегінің қызметі ауыр зақымданған емделушілердің плазмасында препараттардың жалпы клиренсі төмендейді. Қант диабеті мен бүйрегінің зақымдануы бар емделушілерде инсулинге сезімталдық жоғары болғандықтан мұндай емделушілерге дозаны таңдауды аса мұқият жүргізу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және әлеуетті қаупі бар механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия мен гипергликемия кезінде емделушілердің назар шоғырландыру қабілеті мен реакция жылдамдығы бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттер аса қажет жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқарғанда немесе машиналармен және мехаизмдермен жұмыс істегенде) қауіп төндіруі мүмкін. Емделушілерге автокөлікті жүргізгенде және механиздермен жұмыс істегенде гипогликемия мен гипергликемияның өршуін болғызбау шараларын қолға алуды ұсыну керек. Бұл әсіресе дамитын гипогликемияның хабаршы-симптомдарының айқындығы болуымен немесе гипогликемияның жиі көрініс беруінен зардап шегетін емделушілер үшін аса маңызды. Бұл жағдайларда осындай жұмыстарды орындау тиімділігін қарастыру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуын, тершеңдікті, теморды, бас ауруын қамтитын гипоглиемияның белгілері.

Емі: осындай симптомдар пайда болғанда қандағы қанттың құрамын қалпына келтіру үшін көмірсуларды қабылдау керек. Естен танулар, құрысулар немесе кома болатын ауыр гипогликемияда декстроза (глюкоза) ерітіндісін к/і енгізу керек. Ауыр гипогликемия дамыған жағдайда емделушіні шұғыл ауруханаға жатқызу қажет.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

0.5 мг, 1 мг таблеткалар.

10 таблеткадан алюминий фольгадан немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ПЛИВА Хрватска д.о.о., Хорватия

Тіркеу куәлігінің иесі

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Плива Хрватска» өкілдігі

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19, Нұрлы Тау бизнес орталығы 1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mailteva@teva.co.il