Релипоэтин (2000МЕ/0,5 мл)

МНН: Эпоэтин альфа
Производитель: Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erythropoietin
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021449
Период регистрации: 15.06.2015 - 15.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 4 689.34 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Релипоэтин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эпоэтин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 2000 ХБ/0.5 мл, 4000 ХБ/0.4 мл, 10000 ХБ/1.0 мл ерітінді

Құрамы

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат - эпоэтин альфа - 2000 ХБ, 4000 ХБ, 10000 ХБ

қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, глицин, полисорбат 20, натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Бөлшектерден бос түссіз, мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзілуіне және қанға әсер ететін препараттар. Басқа да гемопоэз стимуляторлары. Эритропоэтин

АТХ коды B03XA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізу

Көктамыр ішіне бірнеше рет енгізілгеннен кейін эпоэтин альфа деңгейін өлшеу жартылай шығарылу кезеңінің қалыпты еріктілерде шамамен 4 сағат және бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда едәуір ұзақ - шамамен 5 сағат, 3 айдан асқан балаларда 6 сағатқа жуық құрайтынын көрсетті.

Тері астына енгізу

Тері астына салған инъекциядан соң сарысудағы эпоэтин альфа деңгейлері көктамырішілік инъекциядан кейінгісінен көп төмен, осы орайда деңгейлер баяу ұлғайып, дозаны қолданғаннан кейін 12 және 18 сағат арасында жоғары шегіне жетеді. Жоғары шегі көктамыр ішіне енгізілгенде жеткізілген жоғары шегінен үнемі едәуір төмен (шамамен 1/20).

Қандай да бір жинақталу болмаған: деңгейлері алғашқы инъекциядан кейін 24 сағаттан соң немесе соңғы инъекциядан кейін 24 сағаттан соң анықталса да сол күйінде қалады.

Фармакодинамикасы

Релипоэтин – бұл рекомбинантты эпоэтин альфа биосимиляры. Эндогенді эритропоэтин ізашарларынан – діңді жасушалардан эритроциттердің түзілуін көтермелейді.

Эпоэтин альфа тазартылған гликопротеин түрінде болады. Ол адам эритропоэтині синтезін кодтауға құрылған гені бар қытай атжалманының аналық без жасушаларында өндіріледі. Рекомбинантты ДНҚ технологиясының көмегімен гендік-инженерлік әдіспен алынатын эпоэтин альфа, биологиялық қасиеттері бойынша, адам эритропоэтинінен ерекшеленбейді.

Эритропоэтин, ең алдымен, эритроциттердің түзілуін көтермелейтін өсу факторы болып табылады. Эпоэтин альфа енгізу гемоглобин мен гематокритті арттырып, тіндердің қанмен қамтылуын және жүрек жұмысын жақсартады. Эпоэтин альфа қолданудың ең айқын әсері созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінен (СБЖ) болатын анемияларда байқалады. Өте сирек жағдайларда, анемиялық жай-күйлерді емдеу үшін эритропоэтин ұзақ уақыт қолданылғанда парциальді қызыл жасушалы аплазияның дамуымен немесе онсыз эритропоэтинге бейтараптандырушы антиденелердің түзілуін байқауға болады. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

Эритропоэтиннің орташа молекулалық салмағы 32,000-ден 40,000 дальтонға дейін құрайды. Ақуыз фракциясы молекула салмағының 58% жуығын құрап, 165 амин қышқылынан тұрады. Төрт көмірсутек тізбегі ақуызға үш N-гликозидті байланыспен және бір О-гликозидті байланыспен қосылған.

Сүйек кемігінің жасушалық өсірінділерінің көмегімен эпоэтин альфаның эритропоэзді көтермелеуін және лейкопоэзге ықпал етпеуін көріністеуге болады. Эпоэтин альфаның сүйек кемігі жасушаларына цитоуытты әсері анықталмаған.

Қолданылуы

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастардағы, 3 айдан асқан балалардағы және гемодиализде жүрген ересектердегі және перитонеальді диализде жүрген ересектердегі симптоматикалық анемияда

- диализ алмайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектерде клиникалық симптомдармен қатар жүретін анемияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тері астына немесе көктамыр ішіне енгізіледі.

Көктамыр ішіне енгізу. Енгізу ұзақтығы кемінде 1-5 минут. Препараттың енгізілуіне тұмау тәрізді синдромы білінетін емделушілер үшін едәуір баяу енгізу дұрысырақ. Препаратты көктамырішілік инфузия түрінде енгізуге немесе оны басқа дәрілік заттармен араластыруға рұқсат етілмейді.

Гемодиализде жүрген емделушілерге диализ кезінде сәйкес келетін көктамырлық түтікпен көктамыр ішіне сорғалатып енгізеді. Баламалы түрде, инъекцияны диализдің соңында көктамырлық тамшылатқыш инесі арқылы фистулаға енгізіп, әріқарай жалғағыш түтіктерді жуып-шаю үшін, сондай-ақ препараттың инъекциядан кейінгі айналым жүйесіне қанағаттанарлық енгізілуін қамтамасыз ету үшін 10 мл изотониялық ерітінді енгізуге болады.

Тері астына енгізу. Тері астына салынатын бір инъекцияның ең жоғары көлемі 1 мл-ден аспауы тиіс, көп көлемдер енгізу қажет болса, бірнеше енгізу нүктесін пайдаланған жөн. Препарат иық, сан, алдыңғы құрсақ қабырғасы терісінің астына енгізіледі. Енгізу тәсілін өзгерткенде препаратты бұрынғы дозасында енгізеді, қажет болса, артынан дозаны түзетеді (тері астына енгізу кезінде емдік әсеріне жету үшін көктамыр ішіне енгізілуінен 20-30% аз доза қажет болады)

Препаратты алдын ала толтырылған еккіш көмегімен өз бетінше енгізу техникасы.

1. Тоңазытқыштан еккішті алыңыз. Ерітіндіні бөлме температурасына дейін жеткізу қажет. Әдетте, ол 15-30 минут уақыт алады.

2. Еккіштің дұрыс дозалануын, сақтау мерзімін, бүлінген тұстарының бар-жоғын, сондай-ақ ерітіндінің мөлдірлігін тексеріңіз.

3. Инъекция орынын таңдаңыз. Инъекция үшін ыңғайлы орындар - санның жоғарғы бөлігі және, кіндік маңы аумағынан басқа, алдыңғы құрсақ қабырғасы. Инъекция салатын жерлерді күнделікті ауыстырыңыз.

4. Қолыңызды жуыңыз. Инъекция орынын оны зарарсыздандыратын антисептигі бар тампонмен сүртіңіз.

5. Еккіштің корпусынан ұстап тұрып, еккіш қаптамасын алып тастаңыз. Поршенді басуға, инеге тиіп кетуге немесе еккішті сілкуге тыйым салынады.

6. Бас бармақ пен сұқ саусақ арасындағы тері қатпарына инені енгізіңіз.

7. Қан тамырының тесіліп кету ықтималдығын айқындаңыз. Бұл үшін поршенді сәл тартыңыз. Егер еккішке қан түсіп кетсе, инені шығарып алып, басқа жерден шаншып көріңіз.

8. Ерітіндіні түгел инъекциялау үшін поршенді түбіне дейін басыңыз. Инені қорғау құрылғысы доза толық енгізілгенше іске қосылмайды.

9. Инені шығарып, тері қатпарын жазыңыз.

10. Бас бармағыңызды поршеннен алыңыз. Иненің қорғағыш қондырғымен толық жабылғанша жылжуына мүмкіндік жасаңыз.

11. Антисептикті тампонды инъекция салған жерге бірнеше секунд басып тұрыңыз.

12. Өзіңіз пайдаланған еккішті қауіпсіз контейнерге тастаңыз.

Әр еккіштен бір дозадан ғана пайдаланыңыз. Егер инъекциядан кейін еккіште ерітінді қалса, бәрібір еккішті оны қайта пайдаланбай-ақ тастау қажет.

Гемодиализде жүрген созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін препаратты көктамыр ішіне енгізген дұрыс. Гемодиализ алатын емделушілерге Релипоэтинді тері астына енгізуге болады.

Анемия белгілері мен асқынулары жасқа, жынысқа және қатар жүретін ауруларға қарай өзгеруі мүмкін, сондықтан дәрігер аурудың клиникалық ағымын және емделушінің жағдайын бағалауы қажет.

Релипоэтин гемоглобинді көтеру үшін көрсетілімді, бірақ 12 г/дл дейіннен көп емес (7.5 ммоль/л). Төрт апталық кезеңде гемоглобинді 2 г/дл-ден артық (1.25 ммоль/л) асырмау керек. Егер бұл орын алса, дозаны тиісінше түзету қажет.

Емделушінің жеке ерекшеліктеріне қарай, әртүрлі гемоглобин мәндерін байқауға болады, яғни гемоглобин көзделген деңгейден жоғары немесе төмен болуы мүмкін. Гемоглобин деңгейі гемоглобин 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) 12 г/дл (7.5ммоль/л) дейінгі диапазонда болатын дозаға байланысты болуы мүмкін. Балаларда ұсынылатын гемоглобиннің нысаналы диапазоны 9.5 және 11 г/дл (5.9-6.8 ммоль) арасында ауытқиды.

Гемоглобиннің ұзақ уақыт 12 г/дл-ден (7.5ммоль/л) көп жоғарылауына жол бермеген жөн. Егер гемоглобин айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) артық жоғарыласа немесе гемоглобиннің көбеюі 12 г/дл-ден (7.5ммоль/л) асып кетсе, эпоэтин альфа дозасы 25% азайтылуы тиіс. Егер гемоглобин 13 г/дл-ден асып кетсе (8.1 ммоль/л), гемоглобин 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төмен азайғанша ем тоқтатылып, ал артынан алдыңғы дозасынан 25% аз дозадағы эпоэтин альфамен емдеу қайта жүргізілуі тиіс.

Емделушілер Релипоэтин дозасының және анемияны талапқа сай емдеудің сәйкестігі тұрғысынан тұрақты бақылануы тиіс.

Темір деңгейі емдеуге дейін және ем кезінде анықталады. Қажет болса, темір тапшылығы жағдайында құрамында темір бар препараттар тағайындалады. Бұдан басқа, эпоэтин альфа тағайындалғанша B12 витаминінің жетіспеуі немесе фолий қышқылының тапшылығы сияқты анемияның басқа себептерінің бар-жоғы анықталуы тиіс. Эпоэтин альфамен емге төзімділікті анықтау қажет. Себептері мыналар болуы мүмкін: темір тапшылығы, фолий қышқылы тапшылығы немесе B12 витаминінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, интеркуррентті жұқпалар, қабыну немесе жарақаттану көріністері, жасырын қан жоғалту, тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі, шығу тегі кез келген сүйек кемігі фиброзы.

Гемодиализде жүрген ересек емделушілер

Көктамырішілік жетімділікпен гемодиализ алатын емделушілерге препаратты көктамыр ішіне енгізу ұсынылған.

Ем 2 сатыда жүргізіледі:

Түзету фазасы. Релипоэтин аптасына 3 рет дене салмағына 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болса, доза төрт апта ішінде біртіндеп түзетіледі. Дозаны әр жолы арттырғанда немесе азайтқанда ол гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше аптасына 3 рет дене салмағына 25 ХБ/кг құрауы тиіс.

Демеуші фаза:

Гемоглобин деңгейлерін нысаналы деңгейде сақтап тұру үшін әдеттегі доза аптасына үш рет дене салмағына 25-100 ХБ/кг арасын құрауы тиіс. Аптасына ұсынылатын жалпы доза 75-тен 300 ХБ/кг дейін құрауы тиіс.

Гемодиализде жүрген 3 айдан үлкен балалар

Ем 2 сатыға бөлінеді:

Түзету фазасы: Релипоэтин аптасына 3 рет 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Доза біртіндеп түзетіледі және нысаналы деңгейге жеткенше 4 апталық аралықпен аптасына 3 рет 25 ХБ/кг құрауы тиіс.

Демеуші фаза:

Дозаны түзету гемоглобин мәндерін 9.5-тен 11 г/дл дейінгі (5.9 - 6.8 ммоль/л) нысаналы деңгейде сақтап тұру үшін қажет.

Салмағы 30 кг дейінгі балаларға салмағы 30 кг-ден көп балалар мен ересектердегіден едәуір жоғары демеуші дозалар талап етіледі. Мысалы, кестеде берілген демеуші дозалар клиникалық зерттеулер кезінде 6 ай емделуден кейін енгізілген.

Дозалануы (3 апта ішінде енгізілген ХБ/кг)

Салмағы (кг)

Орташа

Әдеттегі демеуші доза

<10

100

175-150

10-30

75

60-150

>30

33

30-100

Перитонеальді диализде жүрген ересек емделушілер

Перитонеальді диализде жүрген емделушілерде Релипоэтин препаратын көктамырішілік те, теріастылық та енгізу тәсілі мүмкін болады.

Түзету фазасында препарат аптасына екі рет дене салмағына 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болса, дозаны дене салмағына 25 ХБ/кг сатылап (4 аптада бір реттен жиі емес) арттыруға болады.

Демеуші фаза: гемоглобиннің оңтайлы деңгейін сақтап тұру үшін әдеттегі доза аптасына екі рет дене салмағына 25-50 ХБ/кг құрайды.

Диализ алмайтын ересек емделушілер

Диализ алмайтын СБЖ бар емделушілерге Релипоэтин препаратын көктамырішілік те, теріастылық та тәсілмен енгізуге болады.

Түзету фазасы: Релипоэтин аптасына үш рет дене салмағына 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болса, дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше аптасына үш рет дене салмағына 25 ХБ/кг (4 аптада бір реттен жиі емес) арттыруға болады.

Демеуші фазада Релипоэтин аптасына 3 рет енгізіледі. Тері астына енгізу жағдайында препарат аптасына 1 рет немесе екі аптада 1 рет енгізіледі.

Гемоглобиннің жетуге тиісті концентрациясы 10-нан 12 г/дл дейін (6,2-7,5 ммоль/л) құрауы тиіс. Аралықтардың ұзаруы дозаны арттыруды талап етуі мүмкін.

Ең жоғары дозасы аптасына 3 рет 150 ХБ/кг-ден, аптасына 1 рет 240 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 20000 ХБ), әр 2 аптада 1 рет 480 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 40000 ХБ) аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Релипоэтин препаратымен ем кезіндегі ең жиі жағымсыз әсері артериялық қысымның дозаға тәуелді көтерілуі немесе бұрыннан бар гипертонияның нашарлауы болып табылады. Эпоэтин альфа қолданылғанда аса жоғары сезімталдық (қабыну, ісінулердің пайда болуымен қан тамырларынан оларды қоршаған тіндерге сұйықтықтың ағып кетуі) және аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, экзема, есекжем, қышыну), анафилактикалық реакциялар және ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі) дамуы мүмкін.

Төменде емделушілерде байқалған жағымсыз реакциялар көрсетілген.

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыру (онкологиялық емделушілер)

- артралгия (СБЖ бар емделушілер)

- жүрек айну

- қызба (онкологиялық емделушілер)

Жиі (≥1/100, <1/10)

- құрысулар (СБЖ бар емделушілер)

- бас ауыру (СБЖ бар емделушілер)

- тереңдегі көктамырлар тромбозы, артериялық гипертензия (гипертониялық криз)

- өкпе артериясының эмболиясы (онкологиялық емделушілер)

- құсу, диарея (онкологиялық емделушілер)

- тері бөртпесі

- артралгия (онкологиялық емделушілер), сүйектердің ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы

- көбінесе емдеудің басында тұмау тәрізді синдром пайда болуы мүмкін

- аневризманың артерия-көктамырлық шунт тромбозы, стеноз, аневризма (онкологиялық емделушілер)

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- тромбоцитемия (онкологиялық емделушілер)

- мидан қан кету

- құрысулар (онкологиялық емделушілер)

- диарея (СБЖ бар емделушілер)

- миалгия (онкологиялық емделушілер)

Жиілігі белгісіз

- эритропоэтиндік антиденелерде шоғырланған парциальді қызыл жасушалы аплазия, тромбоцитемия (СБЖ бар емделушілер)

- анафилактикалық реакция

- цереброваскулярлы жағдайлар, гипертониялық энцефалопатия (тіпті эпоэтин альфамен емделуге дейін артериялық қысымы қалыпты болған науқастардағы бас ауыру, сананың шатасуы және жайылған тоника-клоникалық құрысулар, кенеттен болатын жедел бас сақинасы тәрізді бас ауыру түрінде хабаршы-симптом болуы мүмкін), транзиторлы ишемиялық шабуыл

- торқабық тамырларының тромбозы

- өкпе артериясының эмболиясы (СБЖ бар емделушілерде өліммен аяқталған жағдайлар орын алды)

- ангионевротикалық ісіну, есекжем

- миалгия (онкологиялық емделушілер)

- порфирия

- емнің тиімсіз болуы

- шеткергі ісіну

- қызба (СБЖ бар емделушілер)

- препарат енгізілген жердегі әлсіз немесе орташа ауырсыну (тері астына енгізу кезінде жиірек)

- эритропоэтинге антиденелердің түзілуі

Жекелеген жағдайларда

- диализдегі емес бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек емделушілерде мұрын қуысының бітелуі түрінде жоғарғы тыныс жолдары тарапынан іркілісті құбылыстарды байқауға болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

  • бақыланбайтын артериялық гипертензия

- қандай да бір эритропоэтинмен бұрын жүргізілген емнен кейінгі парциальді қызыл жасушалы аплазия

- жүктілік және лактация кезеңі

- темір тапшылықты жай-күйлер

- коронарлық, ұйқы, ми және шеткергі тамырлардың ауыр патологиясы, таяуда өткерген миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия

- тереңдегі көктамырлар тромбозы мен тромбоэмболия қаупінің, әсіресе, аутогемотрансфузияларға тән жоғарылауы

- гемодиализдегі СБЖ бар 3 айға дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпоэтин альфаны циклоспоринмен бір мезгілде қолдану соңғысының дозасын оның эритроциттермен байланысуының артуы салдарынан түзету қажеттілігін туындатуы мүмкін. Препаратты басқа дәрілік препараттардың ерітінділерімен араластыруға болмайды.

Эпоэтин альфамен емдеудің басқа препараттар метаболизмін өзгертетініне қандай да бір дәлелдер жоқ. Алайда циклоспорин эритроциттермен байланысатындықтан, дәрілік өзара әрекеттесу қаупі туындайды. Егер эпоэтин альфа циклоспоринмен бірге енгізілсе, қандағы циклоспорин деңгейлері тексерілуі, ал егер гематокрит көтерілсе, кейіннен циклоспорин дозасы түзетілуі тиіс.

Темір тапшылықты жай-күйлерде темір сульфаты сияқты препараттарды бір мезгілде тағайындаумен Релипоэтин препаратының әсері әлеуеттенуі мүмкін.

Эритропоэзді бәсеңдететін препараттар Релипоэтин препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Эпоэтин альфа алатын барлық емделушілерге артериялық қысым бақылауы қажет. Эпоэтин альфа аяғына дейін емделмеген немесе емге нашар берілетін гипертония болғанда абайлап пайдаланылуы тиіс. Мүмкін, гипотензиялық емді қосу немесе түзету қажет болады. Егер артериялық қысым емдеумен немесе гипотензиялық препараттармен бақыланбайтын болса, Релипоэтинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Эпоэтин альфа, сондай-ақ, эпилепсия сыртартқыдағы құрысулармен және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен бір мезгілде болғанда сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде препараттың қауіпсіздігі анықталмаған. Релипоэтин препаратын қолдану кезінде бауыр функциясы бұзылған емделушілерде метаболизмнің төмендеуі салдарынан эритропоэз күшеюі мүмкін.

Емделушілердің бәрінде, егер гемоглобин концентрациясы қолдануға көрсетілімді диапазоннан жоғары болса, тромбоэмболиялық зардаптардың және өліммен аяқталулардың көбею қаупін ескеріп, гемоглобин деңгейін бақылау қажет. Қалып шегіндегі тромбоциттер санының дозаға тәуелді орташа артуы болуы мүмкін. Ол емді жалғастыруға қарай азаяды. Қалып шегінен шығып кеткен тромбоцитемия да болды. Емнің алғашқы 8 аптасы ішінде тромбоциттер санына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Эпоэтин альфамен емдеуді бастар алдында анемияның басқа себептерінің бәрін де (темір тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, B12 витаминінің жетіспеуі немесе фолий қышқылының тапшылығы) ескеру қажет. Көпшілік жағдайларда ферритин деңгейінің мәндері гематокриттің артуымен бір мезгілде төмендейді.

Эпоэтин альфамен емге ұтымды жаупты қамтамасыз ету үшін темір деңгейін арттыру қажет:

- сарысудағы ферритин деңгейлері 100 нг/мл-ден төмен созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарға ішуге арналған темір препараттары, мысалы, күніне 200-300 мг (балаларға күніне 100-200 мг) ұсынылады;

- трансферриннің 20% төмен қанығу көрсеткіші бар онко ауруларына шалдыққан емделушілердің бәріне тәулігіне 200-300 мг ішуге арналған темір препараттары ұсынылады.

Анемияның осы аддитивті факторларының бәрін обырмен науқастарда Релипоэтин дозасын арттыру туралы шешім қабылдағанда ескеру керек.

Эритропоэзді көтермелейтін дәрілік заттарды жақсы ажырату үшін қолданылатын дәрілік заттың саудалық атауы (эритропоэз стимуляторы) емделушінің ілеспе құжаттарында анық жазылуы тиіс. Емделушілер эритропоэздің бір стимуляторынан қолданудан басқа біріне маманның қатаң бақылауымен ғана ауысуы тиіс.

Сүйек кемігінің нағыз эритроцитарлы аплазиясы

Антиденелерде шоғырланған нағыз эритроцитарлы аплазия (НЭА) бір айдан бір жылға дейін созылған эпоэтин альфамен емдеуден кейін өте сирек хабарланған. Гемоглобин азаюы түрінде (айына 1-2 г/дл) тиімділіктің төмендеуі дамыған емделушілерде гемотрансфузияға қажеттілік артады, бұл орайда ретикулоциттер санын айқындап, жауаптың төмендеу себебін (мысалы, темірдің, фолаттың жетіспеуі немесе B12 витамині тапшылығы, алюминиймен уыттану, жұқпалар немесе қабынулар, қан жоғалту және гемолиз) анықтау қажет.

Егер анемияның ескерілуімен түзетілген ретикулоциттер саны (ретикулоцитарлық «индекс») төмен (<20 000/мм3 немесе <20 000/мкл немесе <0,5%), ал тромбоциттер мен лейкоциттер саны қалыпты болса, ал егер препарат әсерін төмендеткен басқа себептер анықталмаса, эритропоэтинге антиденелер деңгейін айқындап, сондай-ақ НЭА диагностикалау мақсатында сүйек кемігін зерттеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Егер антиденелерде шоғырланған НЭА антиэритропоэтиніне күдік туындаса, Релипоэтинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс. Айқаспалы реакция қаупінің салдарынан қандай да бір эритроцитопоэздік ем талап етілмейді.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда симптоматикалық анемияны емдеу.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарда артериялық қысымның көтерілу қауіптерін жоққа тән азайту үшін гемоглобиннің арту көрсеткіші айына 1 г/дл-ге жуық (0.62 ммоль/л) құрауы және айына 2 г/дл-ден аспауы (1.25 ммоль/л) тиіс.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде гемоглобин концентрациясы гемоглобиннің нысаналы концентрациясының жоғарғы шегінен аспауы тиіс. Клиникалық зерттеулерде 12 г/дл-ден артық (7.5 ммоль/л) гемоглобинге жету үшін эритропоэзді көтермелейтін препараттармен емделгенде өмірге зор қатерлер төнуі мен ауыр жүрек-қантамыр зақымданулары байқалды.

Тері астына эритропоэз көтермелеуші препараттар қабылдайтын созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастар тиімділіктің төмендеуі, яғни бұрын осындай емге жауабы болған емделушілерде эритропоэзді көтермелейтін препараттармен емдеуге жауаптың болмауы немесе төмендеуі тұрғысынан ұдайы тексерілуі тиіс. Бұл, препарат дозасын арттыруға қарамастан, гемоглобиннің ұзақ уақыт төмендеуімен сипатталады.

Шунт тромбоздары гемодиализдік, әсіресе, гипотонияға бейімділігі бар немесе артерия-көктамыр фистулалары асқынулар туындатқан (мысалы, стеноздар, аневризмалар және т.б.) емделушілерде байқалады. Шунтты тексеру және ацетилсалицил қышқылын енгізумен тромбоздың алдын алу емін жүргізу маңызды.

Гиперкалиемия бірлі-жарым жағдайларда байқалған. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде анемияны емдеу тәбеттің артуына және ақуыз бен калий тұтынылуына әкелуі мүмкін. Диализдің қолданылуын мочевина, креатинин және калийді қажетті диапазонда сақтап тұру үшін мезгіл-мезгіл түзету қажет. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сарысу электролиттерін зерттеу қажет. Сарысудағы калий деңгейі көбейген жағдайда эпоэтин альфамен емдеу гиперкалиемияның жойылуына дейін тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді

басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Рэлипоэтин автокөлікті басқару немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Эпоэтин альфаның емдік диапазоны өте кең, дегенмен емге әркімнің жеке жауабын назарға алу керек. Эпоэтин альфамен артық дозалану шамадан тыс эритропоэз, гемоглобин деңгейінің 13г/дл-ден жоғары аса күрт артуы, тромбоцитоз сияқты әсерлерге әкелуі мүмкін.

Емі: гемоглобиннің өте жоғары деңгейлерінде қан шығаруды қолдануға болады. Қажет болса, қосымша демеуші ем тағайындалады.

Әсері болмаған жағдайда препаратты тоқтату қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір реттік түссіз шыны еккіштерде 2000 ХБ/0.5 мл, 4000 ХБ/0.4 мл, 10000 ХБ/1.0 мл. Толтырылған 1 еккіштен және бір реттік 1 инеден поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 қаптамадан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Релаинс Лайф Сайенсыз, Пвт. Лтд, Үндістан

№ 2 зауыты, Дайрубхай Амбани Лайф Сайенсыз Орталығы (ДАЛО), R-282, TTC

Ареа MIDC, Тан Белапур Роад, Рабале, Мумбаи-400701, Махараштра

Тіркеу куәлігінің иесі

«ABMG Expert» ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)

сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ABMG Expert» ЖШС, Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, т. 2508-445

 

 

Прикрепленные файлы

392093761477976479_ru.doc 131 кб
504724711477977643_kz.doc 163.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники