Реланиум

МНН: Диазепам
Производитель: Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diazepam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014355
Информация о регистрации в РК: 02.12.2014 - 02.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 84.72 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Реланиум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диазепам

Дәрілік түрі

Бұлшықетішілік және көктамырішілік инъекцияға арналған 5 мг/мл ерітінді

Құрамы

1мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 5.0 мг диазепам,

қосымша заттар; пропиленгликоль, 96% этанол, бензил спирті, натрий бензоаты, мұзды сірке қышқылы, 10% сірке қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш-жасыл мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Анксиoлитиктер. Бензодиазепин туындылары. Диазепам.

АТХ коды N05BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Диазепамның май еріткіштігі жоғары және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді, бұл қасиеттерді қысқа мерзімдік ауыруды басатын емшаралар үшін оны көктамыр ішіне пайдаланғанда ескеру керек. Қан плазмасында диазепамның тиімді концентрациялары талапқа сай көктамырішілік дозаны енгізгеннен кейін әдетте 5 минут ішінде жетеді (шамамен 150-400 нг/мл).

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін диазепамның қан плазмасында жұтылуы тұрақсыз және қан плазмасындағы төменірек концентрациясының шегі препаратты пероральді енгізгеннен кейінгіге қарағанда, тіпті, төмен болуы мүмкін.

Диазепам мен оның метаболиттері ауқымды дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады (диазепам 98%). Диазепам мен оның метаболиттері плацента арқылы өтіп, әйел сүтінде табылады.

Диазепам глюкуронидтер түрінде несепте табылатын нордиазепам, темазепам және оксазепам сияқты фармакологиялық белсенді метаболиттерге, сондай-ақ, фармакологиялық белсенді заттарға дейін негізінен бауырмен метаболизденеді. Осы метаболиттердің тек 20%-ы алғашқы 72 сағат бойы несепте болады.

Диазепамның тез таралу бірінші фазасымен кейінгі 1-2 күн бойы ұзақ шығарылу терминальді фазасымен екі фазалы жартылай шығарылу кезеңі бар. Белсенді метаболиттер (нордиазепам, темазепам және оксазепам) үшін жартылай ыдырау кезеңі 30-100 сағатты құрайды, тиісінше 10-20 сағатты және 5-15 сағатты құрайды.

Препарат негізінен бүйрекпен, ішінара өтпен шығарылады, бұл жасына, сондай-ақ, бауыр мен бүйрек фукнциясына байланысты.

Диазепам мен оның метаболиттері негізінен несеппен байланысқан түрде шығарылады. Диазепам клиренсі 20-30 мл/мин құрайды.

Дозаны көп рет қабылдау диазепам мен оның метаболиттерінің жинақталуына әкеледі. Метаболиттердің динамикалық теңгерімінің жай-күйіне екі аптадан кейін жетеді, метаболиттер бастапқы дәріге қарағанда үлкен концентрациясына жетуі мүмкін.

Шығарылу фазасында жартылай ыдырау кезеңі жаңа туған нәрестелерде, егде жастағы емделушілерде және бауыр аурулары бар емделушілерде ұзартылуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде диазепамның жартылай ыдырау кезеңі өзгермейді.

Препаратты бұлшықет ішіне енгізу инъекциядан кейін 12 және 24 сағат арасында жететін ең жоғары концентрациясымен сарысудағы креатинин фосфатазасы белсенділігінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Миокард инфарктісін дифференциалды диагностикалау кезінде мұны ескеру керек.

Дәріні бұлшықет ішіне инъекциялаудан кейін сіңірілуі әсіресе бөксе бұлшқеттеріне инъекция жасағаннан кейін құбылмалы болуы мүмкін. Бұл енгізу жолын пероральді немесе көктамыр ішіне қабылдау мүмкін болмағанда немесе ұсынылмаған жағдайда ғана пайдалануға болады.

Фармакодинамикасы

Диазепам 1,4-бензодиазепиндер класының психотропты заты болып табылады және анксиолитикалық, тыныштандыратын және ұйықтататын әсері бар. Бұдан бөлек, диазепам миорелаксациялайтын және құрысуға қарсы қасиетке ие. Ол тыныштандыратын дәрі және премедикация ретінде бұлшықет түйілуін бақылау және алкоголизм кезінде тоқтату синдромын емдеу үшін үрейлі жай-күйлерді қысқа мерзімдік емдеу үшін пайдаланылады.

Диазепам орталық жүйке жүйесінде және атап айтқанда шеткергі ағзалардың арнайы рецепторларымен байланысады. Бензодиазепин рецепторлары ОЖЖ-да ГАМҚ-эргиялық жүйелер рецепторларымен функционалды тығыз байланысқа ие. Бензодиазепин рецепторымен байланысқаннан кейін диазепам ГАМҚ-ергиялық трансмиссияның тежегіш әсерін күшейтеді.

Қолданылуы

- жедел үрейлі жай-күйлер немесе қозуда, delirium tremens

- бұлшықеттің жедел спастикалық жай-күйлері, сіреспеде

- жедел құрысу жай-күйлері, соның ішінде эпилепсиялық, улану кезіндегі құрысулар, соматикалық бұзылыстар аясында алкогольдік делирийдегі құрысуларда

- операция алдындағы премедикация немесе диагностикалық емшаралар алдындағы премедикацияда (стоматологиялық, хирургиялық, радиологиялық, эндоскоптық емшаралар, жүректі зондтау, кардионұсқа)

Қолдану тәсілдері және дозалары

Дәрінің оңтайлы әсеріне қол жеткізу үшін әр емделуші үшін жекелей дозаны мұқият анықтау керек.

Препарат көктамырішілік немесе бұлшықетішілк инъекцияға арналған. Ересектер:

Соматикалық бұзылыстар аясында жедел үрейлену немесе қозу жай-күйлері: 10 мг көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне, инъекцияны төрт сағаттан кейін ғана қайталауға болады.

Delirium tremens: 10 - 20 мг көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне. Симптомдарының қарқындылығына байланысты үлкен дозаларды енгізу қажеттілігі туындауы мүмкін.

Бұлшықеттің спастикалық жай-күйлері: 10 мг көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне, инъекцияны төрт сағаттан кейін ғана қайталауға болады.

Сіреспе: бастапқы көктамырішілік доза дене салмағына 0.1 мг/кг-ден 0.3 мг/кг дейін құрайды, әр 1-4 сағат сайын қайталанады. Сонымен қатар, 24 сағат сайын дене салмағына 3 мг/кг-ден 10 мг/кг-ге дейінгі дозада көктамыр ішіне үздіксіз құю арқылы да енгізуге болады, бұл дозаларды назо-гастральді зонд арқылы енгізуге болады.

Улану кезінде эпилепсиялық ұстамалар, құрысулар: 0,15–0,25 мг/кг көктамыр ішіне (әдетте 10-20 мг); дозаны 30-60 минуттан кейін қайталауға болады. Құрысулардың алдын алу үшін баяу көктамырішілік инфузияны жүргізуге болады (ең жоғарғы доза 24 сағат бойы дене салмағына 3 мг/кг).

Операция алдындағы премедикация немесе диагностикалық емшаралар алдындағы премедикация: 0.2 мг/кг. Әдетте қолданылатын доза ересектерде 10-нан 20 мг-ге дейінгіні құрайды, бірақ клиникалық реакцияға байланысты дозаны ұлғайту қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілер немесе әлсіреген жағдайда:

Қолданылатын дозалар әдетте ұсынылатын дозалардың жартысынан көп болмауы тиіс.

Бұл топтағы емделушілерге дәрінің жинақталуы нәтижесінде артық дозалануды болдырмас үшін қабылданатын дозаларды және (немесе) қабылдау жиілігін азайту үшін емнің басында тұрақты мониторинг қажет.

Балалар:

Улану кезіндегі эпилепсиялық ұстама, құрысулар, гипертермия кезіндегі құрысулар: көктамыр ішіне дене салмағына 0,2-0,3 мг/кг (немесе әр жылға есептегенде 1 мг). Дозаны қажет болғанда 30-60 минуттан кейін қайталауға болады.

Сіреспе: доза ересектердегідей.

Операция алдындағы премедикация немесе диагностикалық емшаралар алдындағы премедикация: дене салмағына 0.2 мг/кг парентеральді енгізуге болады.

Емді қажетінше азайту керек, дәріні тек дәрігердің бақылауымен енгізу керек. Ұзақ емдеген кезде бензодиазепиндерді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі.

Маңызды: көктамыр ішіне енгізу тәсілі кезінде жағымсыз әсерлер туындау ықтималдығын азайту үшін препаратты баяу енгізу керек (1,0 мл ерітіндіні 1 минут бойы). Науқас препаратты енгізгеннен кейін бір сағат бойы жатуы тиіс. Препаратты көктамыр ішіне енгізумен байланысты шұғыл жағдайлар туындағанда үнемі екінші адам және реанимациялық іс-шаралар жасауға арналған жинақ болуы қажет.

Препараттың көктамырішілік инъекциясын шынтақтың бүгілген тұсындағы үлкен көктамырға жасау ұсынылады, сонымен қатар, бүкіл емшара бойы емделуші шалқасынан жатуы тиіс.

Препаратты көктамыр ішіне енгізуге қатысты жоғарыда көрсетілген ұсынымдардың барлығын сақтаған кезде артериялық гипотония немесе апноэның пайда болу қаупі елеулі қысқарады.

Емделуші дәріні енгізген сәттен бастап кемінде бір сағат бойы дәрігердің бақылауында болуы ұсынылады.

Емделушіні үйіне науқастың жағдайына жауап беретін ересек адам апаруы тиіс; емделушіге дәріні қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы автокөлік жүргізуге және машиналарға қызмет көрсетуге болмайтынын хабарлау керек.

Реланиум препаратының ерітіндісін сұйылтуға болмайды. Сіреспені және эпилепсиялық ұстаманы емдеу кезінде 0.9% NaCl немесе глюкоза ерітіндісін көп мөлшерде көктамыр ішіне баяу құюды қоспағанда. 40 мг-ден көп диазепамды (8 мл ерітінді) 500 мл құюға арналған ерітіндіде сұйылтуға болмайды. Ерітіндіні енгізер алдында тікелей дайындау керек және 6 сағат ішінде пайдалану қажет.

Препаратты құюға арналған ерітіндіде немесе бір еккіште басқа дәрілермен араластыруға болмайды, себебі бұл ұсынымдарды сақтамаған жағдайда дәрінің тұрақтылығына кепілдік берілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін жергілікті реакциялар, сондай-ақ тромбоз және көктамырдың қабынуы (флеботромбоз) пайда болуы мүмкін.

Көктамыр ішіне жылдам енгізгеннен кейін мыналар пайда болуы мүмкін:

- тыныс алудың тарылуы, артериялық гипотензия, брадикардия

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін болуы мүмкін:

- ауыру және қызару

- енгізген жерде эритема (қызару)

- салыстырмалы түрде жиі – енгізген жердің ауыруы.

Жиі:

- шаршау

- ұйқышылдық

- бұлшықеттің әлсіреуі

Сирек:

  • тромбоцитопенияны, агранулоцитозды қоса, қан құрамының өзгеруі

  • тері реакциялары

  • моторлық мазасыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, сандырақтау, ашулану ұстамалары, түнгі шым-шытырық түстер, елестеулер (кейбірі сексуалдық типті), психоздар, тұлғалық бұзылуы және мінез-құлықтың басқа бұзылулары сияқты парадоксальді реакциялар. Бензодиазепиндер тобының дәрілерін қабылдаған кезде бұрын болған депрессия білінуі мүмкін.

  • сананың шатасуы, эмоциялық реакциялардың әлсіреуі, антероградты амнезия, атаксия, діріл, бас ауыруы, бас айналуы, сөйлеудің бұзылуы немесе түсініксіз сөйлеу, ұйқышылдық (көбінесе емнің басында пайда болады және әдетте ары қарайғы емдеу кезінде басылады). Егде жастағы емделушілер ОЖЖ-ны басатын дәрінің әсеріне ерекше сезімтал және оларда, әсіресе, органикалық ми өзгерістері бар емделушілерде шатасу пайда болуы мүмкін. Препарат дозасы бұл топта басқа ересек емделушіге жазылған дозаның жартысынан аспауы тиіс.

  • қосарланып көріну, бұлыңғырланып көрінуді қоса көру бұзылыстары

  • артериялық гипотония, брадикардия

  • тыныс алу бұзылыстары, апноэ, тыныс алудың басылуы (дәріні жедел көктамыр ішіне инъекциялағаннан кейін, сондай-ақ, үлкен дозаларды тағайындаған кезде).

Бұл асқынулардың пайда болу жиілігін препараттың ұсынылатын енгізу жылдамдығын сақтау арқасында азайтуға болады. Бүкіл уақыт ішінде науқас шалқасынан жатуы тиіс.

- ас қорыту жолының бұзылуы, жүрек айнуы, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы немесе сілекейдің шамадан тыс бөлінуі, қатты шөлдеу, іштің қатуы

-несепті ұстай алмау немесе іркілісі

- жыныстық құштарлықтың артуы немесе төмендеуі

- шаршау (көбінесе емнің басында пайда болады және әдетте ары қарай емдеу кезінде басылады)

- ауыру, кейбір жағдайларда препаратты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қызару

Өте сирек

  • анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • жүрек қызметінің тоқтау жағдайлары. Тамыр депрессиясы пайда болуы мүмкін (препаратты көктамыр ішіне жедел енгізгеннен кейін).

Тамыр тромбофлебиті мен тромбозы препаратты көктамыр ішіне енгізгеннен кейін пайда болуы мүмкін. Мұндай симптомдардың пайда болу ықтималдығын азайту үшін инъекцияны шынтақтың бүгілетін тұсындағы үлкен көктамырға жасау керек. Дәріні кіші көктамырға енгізуге болмайды. Дәріні артерияның ішіне енгізуден және экстравазациясынан мүлде аулақ болу керек.

- трансаминазалар және негізгі фосфатаза белсенділігінің ұлғаюы, сарғаю.

Жиілігі белгісіз

- бұлшықет тонусының әлсіреуі – әдетте тағайындалған дозаға байланысты (көбінесе емнің басында пайда болады және әдетте ары қарайғы ем кезінде басылады).

Егде жастағы емделушілер мен бауыр функциясы бұзылған емделушілер жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер көрінісіне өте бейім. Дәріні мүмкіндігінше ерте тоқтату үшін емдеу барысын ұдайы бақылап отыру ұсынылады.

Бензодиазепиндер тобының дәрілерін шамадан тыс қолдану байқалған.

Препаратты қолдану (тіпті, емдік дозада) физикалық және психикалық тәуелділікке әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Бензодиазепиндергеге немесе қандай да бір қосымша затқа аса жоғары сезімталдық;

  • Миастения (Myasthenia gravis);

  • Ауыр немесе жедел респираторлық жеткіліксіздік, тыны салу депрессиясы, гиперкапния;

  • Түнгі апноэ синдромы;

  • Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

  • Ауыр жүрек жеткіліксіздігі;

  • Фобиялар немесе күштеп таңу;

  • Науқастардың аталған санатына тән суицидтер қаупі салдарынан депрессиямен байланысты депрессияны немесе қозуды емдеген кезде монотерапия режимінде тағайындауға болмайды;

  • Созылмалы психоздар;

  • Церебральді және жұлын атксиясы;

  • Эпилепсия және эпилепсиялық ұстамалар;

  • Гепатит;

  • Порфирия, миастения;

  • Алкогольдік тәуелділік (жедел абстиненциядан басқа);

  • Глаукоманың жедел ұстамасы, жабық бұрышты глаукома;

  • Жүктілік және лкезеңі

  • 3 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер препарат орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсер ететін антипсихоздық дәрілер, анксиолитиктер, тыныштандыратын, антидепрессанттар, ұйықтататын, ұстамаға қарсы, апиындық, ауыруды басатын дәрілер, жалпы ауыруды басатын дәрілер мен тыныштандыратын әсері бар антигистаминді препараттар сияқты басқа дәрілермен бір уақытта қолданылса, тыныштандыратын әсері күшеюі мүмкін. Ауыруды басатын апиынды дәрілер жағдайында эйфориялық әсері күшеюі мүмкін, бұл психикалық тәуелділіктің артуына әкелуі мүмкін. Бұдан бөлек, орталық жүйке жүйесін басатын дәрілер парентеральді жолмен диазепамның көктамырішілік инъекцияларымен бірге қабылданған жағдайда ауыр жан күйзелісі және тамыр депрессиясы көрінуі мүмкін. Егде жастағы емделушілерге ерекше бақылау қажет.

Реланиум препаратын ауыруды басатын апиындық дәрілермен, мысалы, стоматологияда көктамыр ішіне енгізген кезде диазепамды ауыруды басатын дәріден кейін беру ұсынылады, сондай-ақ, дозаны емделушінің жеке қажеттіліктеріне байланысты мұқият таңдау қажет.

Седативтік әсерінің күшеюімен байланысты препарат пен алкогольді бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Диазепамның құрысуға қарсы дәрілермен (вольпрой қышқылын қоса) әлеуетті өзара әрекеттесуіне қатысты жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу нәтижелері қарама-қайшы болып табылады. Дәрі концентрациясының азаюы, ұлғаюы, сондай-ақ, өзгерістерінің болмауы байқалған.

Препаратты құрысуға қарсы дәрілермен бір уақытта қабылдағанда, әсіресе гидантоин туындылары тобының дәрілері немесе барбитураттар, сондай-ақ, құрамында осы заттар бар күрделі препараттар жағдайында жағымсыз әсерлердің және уыттылығының күшеюі орын алуы мүмкін. Сондықтан емнің бастапқы кезеңінде дозаны анықтағанда ерекше сақ болу қажет.

Изониазид, эритромицин, дисульфирам, циметидин, флувоксамин, флуокситин, омепразол, пероральді контрацептивтік дәрілер диазепамның биотрансформация үдерістерін тежейді (диазепам клиренсін төмендетеді), бұл препараттың фармакологиялық әсерін әлеуеттендіруі мүмкін. Бауыр ферменттеріне өздерінің индукциялайтын әсерімен белгілі дәрілер, мысалы, рифампицин бензодиазепиндер клиренсін жоғарылатуы мүмкін. Диазепамның фенитоиннің шығарылуына әсері туралы мәліметтер бар.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер өте қажет болмаса, дәріні жүктілік кезінде, әсіресе бірінші және соңғы трисместрінде қабылдауға болмайды.

Жүктіліктің соңғы триместрінде немесе босану кезінде бензодиазепиннің үлкен дозаларын қабылдау немесе азғана дозаларды ұзақ қабылдау ұрық жүрегі ырғағының бұзылуын, артериялық гипотонияны, сорудың бұзылуын, дене температурасының төмендеуін және жаңа туған нәрестелердің орташа жан күйзелісін туғызған. Жаңа туған нәрестелерде, әсіресе шала туғандарда дәрінің метаболизміне қатысатын ферменттік жүйе толық дамымағанын есте сақтау қажет. Бұдан бөлек, бензодиазепиндерді жүктіліктің соңғы кезеңінде ұзақ уақыт бойы қабылдаған аналардың жаңа туған нәрестелерінен физикалық тәуелділік білінуі мүмкін, оларда туғаннан кейін абстиненция синдромы пайда болуы мүмкін.

Диазепам емшек сүтіне өтеді, сондықтан диазепамды бала емізу кезеңінде қабылдауға болмайды.

Жүкті әйелдерде препаратты қолданудың қауіпсіздігін растайтын мәліметтер жоқ. Жануарларға жасалған зерттеулерде мұндай емнің қауіпсіздігін дәлелдейтін деректер алынбаған.

Егер дәрі репродуктивтік жастағы әйелдерге тағайындалатын болса, егер емделуші әйел жүктілікті жоспарласа немесе жүкті екенінен күмәнданса, емді тоқтату мақсатында дәрігерге қаралу қажеттігін науқас әйелге айту керек.

Препаратты қолдану кезіндегі арнайы ескертулер және сақтық шаралары

Әдетте препаратты миында органикалық өзгерістері (әсіресе атеросклерозы бар) немесе созылмалы өкпе жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдануға болмайды. Алайда шұғыл немесе емделушілер емді аурухана жағдайында қабылдаған жағдайларда препаратты аз дозада парентеральді енгізуге болады. Көктамыр ішіне инъекция жасау жағдайында дәріні баяу енгізу керек.

Созылмалы өкпе жеткіліксіздігі бар емделушілерде және бауырдың созылмалы аурулары бар емделушілерде дозаны азайту қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде диазепамның жартылай ыдырау кезеңі өзгермейтін болып табылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған емделушілер үшін дозаны қысқарту қажет емес.

Диазепамды депрессиясы бар немесе депрессия барысында фобиясы бар емделушілерде монотерапия ретінде қолдануға болмайды, себебі суицидке бейімділік білінуі мүмкін.

Дәріні қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан соң амнезия пайда болуы мүмкін.

Оның пайда болу қаупін төмендету үшін емделушілерге 7-8 сағат бойы үздіксіз ұйықтау жағдайын қамтамасыз ету керек.

Қатты стресс жағдайында (жақын адамдарынан айрылу және азалы күнде) бензодиазепиндерді қабылдау салдарынан психологиялық бейімделу тежелуі мүмкін.

Бензодиазепиндерді, әсіресе, балалар мен егде жастағы емделушілерде қолданған кезде моторлық мазасыздық, қозу, ашушаңдық, озбырлық, сандырақтау, ашулану ұстамалары, түнгі шым-шытырық түстер, елестеулер, психоздар, өзін дұрыс ұстамау және мінез-құлықтың басқа да бұзылулары сияқты парадоксальді реакциялар сипатталған. Мұндай симптомдар пайда болған жағдайда дәріні қабылдауды тоқтату керек.

Бензодаизепиндер тобының препараттарымен емдеген кезде тәуелділік пайда болуы мүмкін. Тәуелділіктің пайда болу қаупі ұзақ емдеу курсынан өтіп жатқан және (немесе) үлкен дозаларды қабылдайтын, әсіресе спирттік ішімдіктерді шамадан тыс қолданатын емделушілерде немесе сыртартқысында дәрілерді шамадан тыс қолдануы бар науқастарда жоғары. Бензодиазепиндерге физикалық тәуелділік пайда болғаннан кейін емді тоқтату абстиненция симтомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Оларға бас ауыруы, бұлшықеттің ауыруы, әбігерге түсу сезімі, ширығу, моторлық мазасыздық, шатасу және ашушаңдық кіреді. Ауыр жағдайларда нақтылықты немесе меншікті шынайылықты сезінудің жоғалуы, тітіркену және аяқ-қолдың сіресуі, дыбысқа, жарыққа және жанасуға аса жоғары сезімталдық, елестеулер немесе құрысулар сияқты симптомдар көрінуі мүмкін.

Ұзаққа созылған көктамырішілік инъекциялардан кейін дәріні күрт тоқтату абстиненция симптомдарымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан дозаны біртіндеп азайту ұсынылады.

Диазепамды егде жастағы емделушілерде, ауыр жағдайда, сондай-ақ, өкпе резерві шектеулі емделушілерде инъекция (әсіресе көктамырішілік) түрінде пайдаланған кезде ерекше сақ болу керек, себебі апноэ пайда болуы және (немесе) жүректің тоқтап қалуы дамуы мүмкін. Диазепам мен барбитураттарды, алкогольді немесе орталық жүйке жүйесін басатын басқа заттарды бір уақытта пайдалану қан айналым немесе тыныс алу жүйелерінің депрессия қаупін арттырады, сондай-ақ, апноэ даму қаупін арттырады. Жасанды желдетуді ұстап тұру үшін жабдықталуды қоса реанимациялық жабдыққа қолжетімділікті қамтамасыз ету керек.

Препараттың қосымша заты болып табылатын бензил спиртін шала туған және жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды. Бір ампуланың ішінде 30 мг бензил спирті бар, ол емшек еметін сәбилерде және 3 жасқа дейінгі балаларда улануды және жалған анафилактикалық реакциясын туғызуы мүмкін.

Препарат құрамында 1 мл-де 100 мг этанол бар, мұны жүкті әйелдерге немесе бала емізетін әйелдерге, балалар мен жоғары қауіп тобының емделушілеріне, мысалы, бауыр аурулары, эпилепсиясы бар емделушілерге және алкогольдік тәуелділігі бар науқастарға тағайындағанда ескеру керек.

Натрий бензоатының мөлшерін есепке ала отырып, дәрі жаңа туған нәрестелерде сарғаюдың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Спирттік ішімдіктерді немесе сыртартқысында дәрілерді шамадан көп қолданатын емделушілерде бензодиазепиндерді қолдануда аса сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл топтағы барлық дәрілердің жағдайындағыдай диазепамды қабылдау емделушінің күрделі әрекеттерді орындау қабілетінің бұзылуына әкелу мүмкін екенін емделушілерге түсіндіру керек. Тыныштандыру, жадының және концентрацияның, сондай-ақ, бұлшықет функциясының бұзылуы автокөлік жүргізу немесе машиналарға қызмет көрсету қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Аз ұйықтағанда қырағылықтың бұзылу ықтималдығы артуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, түрлі ауырлық дәрежесіндегі сананың бәсеңдеуі, парадоксальді қозу, арефлексияға дейін рефлекстердің төмендеуі, ауырып тітіркенуге реакцияның төмендеуі, түсініксіз сөйлеу. Ауыр дәрежеде уланғанда мыналар дамуы мүмкін: атаксия, гипотония, бұлшықет әлсіздігі, тыныс алудың бұзылуы, кома және тіпті өлім.

Диазепам мен алкогольді немесе орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер көрсететін басқа дәрілерді бір уақытта қолданудан туындаған уланулар өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Емі: бәрінен бұрын симптоматикалық, негізгі өмірлік маңызы бар организм функцияларын (тыныс алу, тамыр соғысы, артериялық қысым) қарқынды емдеу бөлімінде мониторингілеу және демеуге негізделген. Диазепамның сіңірілуін төмендету үшін белсендірілген көмір қабылдауға болады. Арнайы у қайтарғы флумазенил (бензодиазепин рецепторының бәсекелес тежегіші) болып табылады.

Қазіргі күнге дейін диализ мәні анықталған жоқ.

Флумазенил шұғыл жағдайларда көктамыр ішіне енгізілетін арнайы у қайтарғы болып табылады. Мұндай күтімді қажет ететін емделушілер аурухана жағдайында үздіксіз бақылауға жатқызылады. Флумазенилді бензодиазепиндер тобының дәрілерін қабылдайтын эпилепсиясы бар емделушілерге енгізгенде абайлау керек. Қозу пайда болған жағдайда барбитураттарды пайдалануға болмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түссіз немесе қызыл сары шыны ампулаларда 2 мл-ден. Ампуланың сындыру орнының үстінде ақ немесе қызыл түсті нүкте және қызыл түсті сақина түріндегі жолақ бар.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған тұғырға салынған.

1, 2 немесе 10 тұғырдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен қоса картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Сұйылтылғаннан кейінгі пайдалану мерзімі - 6 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Польфа Варшава фармацевтикалық зауыты АҚ, Польша

Карольков к-сі 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

648924281477976595_ru.doc 119 кб
506860681477977750_kz.doc 142.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники