Рекомбинат (250 МЕ)

МНН: Октоког альфа (рекомбинантный антигемофильный фактор)
Производитель: Бакстер Хелскеа Корпорейшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Coagulation factor VIII
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013330
Информация о регистрации в РК: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 32 042.48 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Рекомбинат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Октоког альфа

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен – инъекцияға арналған сумен жиынтықта

Құрамы

белсенді зат - 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ октоког альфа (рекомбинантты антигемофильді фактор),

қосымша заттар: альбумин (адамның), натрий хлориді, гистидин, макрогол 3350, кальций хлорид дигидраты, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді.

Еріткіш - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақ дерліктен бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ немесе кеуекті қатты масса (лиофилизат).

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзілуі мен қанға әсер ететін препараттар. Гемостатиктер.

К витамині және басқа гемостатиктер. VIII қан ұю факторлары.

АТХ коды B02BD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Рекомбинаттың 14.64.9 сағат және Гемофил М плазмалық Антигемофильді Факторының (адамның) 14.75.1 сағат жартылай шығарылу кезеңдерінің арасында статикалық мәнді айырмашылықтар анықталмаған. Рекомбинаттың қалпына келу көрсеткішінің нақты деңгейі 50 ХБ/кг дозадағы инфузиядан соң 123.947.7 ХБ/100 мл құраған және 101.731.6 ХБ/100 мл тең болған Гемофил М нақты қалпына келу көрсеткішінен едәуір артық болды. Нақты және күтілетін қалпына келу көрсеткіштерінің есепті деңгейі (яғни, 1 ХБ антигемофильді фактор/кг дене салмағына енгізілгенде VIII Фактор белсенділігінің 2% артуы) Рекомбинат үшін (121.248.9%) Гемофил М-ге тән осындаймен (123.416.4%) салыстырмалы болды.

Фармакодинамикасы

Рекомбинат қанның ұю үдерісіндегі маңызды компонент болып табылатын эндогенді VIII Фактор сияқты әсер етеді. XI Фактор үшін кофактор бола отырып, ол X Фактор белсенділенуін жеделдетеді. Белсендірілген X Факторы протромбинді тромбинге өзгертеді, ал ол фибриногенді фибринге өзгертіп, бұл ұйынды түзілуіне алып келеді. Гемофилия А – ер жынысы арқылы берілетін тұқым қуалайтын ауру, ол қандағы VIII:С Фактор (VIII Фактордың коагуляциялаушы компоненті) деңгейінің төмендеуінен болады. А гемофилиясымен науқастарда өздігінен болатын, сондай-ақ жарақаттармен немесе хирургиялық араласулармен байланысты буындар, бұлшықеттер немесе ішкі ағзалардағы қан кетудің жоғары жиілігі байқалады. Тиісті орын басу емінде науқастарда жоғары қанағыштық көріністерін болдырмау үшін VIII фактор деңгейін қажетті деңгейге дейін түзетуге болады.

Қолданылуы

- А гемофилиясымен (туа біткен VIII Фактор жеткіліксіздігі) науқастарда, соның ішінде хирургиялық операциялар жасалғанда қан кетулерді емдеу және профилактикасы

Қолдану тәсілі және дозалары

Енгізу тәсілі

Дозалау режимі мен емдеу ұзақтығы гемостаздық функция бұзылуының ауырлық дәрежесіне, қан кетудің орналасуы мен ұзақтығына, сондай-ақ науқастың клиникалық жағдайына байланысты. Емдеу маман дәрігердің қадағалауымен және науқастың плазмадағы антигемофильді фактор концентрациясын жүйелі зертханалық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Рекомбинат деңгейінің күтілетін арту шегі ХБ/100 мл плазма немесе қалыпты шама пайыздарымен өрнектеледі және кг дене салмағына енгізілген дозаны (ХБ/кг) екіге көбейтумен анықтауға болады.

Есептеу тәсілінің мысалы:

VIII Фактор артуынан күтілетін % =

енгізілген бірліктер саны х 2%/ХБ/кг

Дене салмағы (кг)

Салмағы 70 кг ересек науқас үшін есептеу мысалы:

1750 ХБ х 2%/ХБ/кг =  50%

70 кг

немесе

Қажетті доза (ХБ) = дене салмағы (кг) х VIII Фактор артуынан қажетті %

2%/ХБ/кг

Салмағы 40 кг бала үшін есептеу мысалы:

40 кг х 70% = 1400 ХБ

2% ХБ/кг

Жүргізілген емді, әсіресе, операциялық араласулар жасалған жағдайда немесе өмірге қатерлі қан кетулер туындағанда мұқият бақылау қажет. Дозаларын жоғарыда берілген формулалар бойынша есептеуге болатын болса да, алынған АГФ көрсеткіштерін бақылау үшін науқастар плазмасындағы антигемофильді фактор деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер плазмадағы қажетті АГФ деңгейіне жетудің сәті түспесе немесе қан кету препараттың есептелген дозаларын енгізу кезінде бақыланбаса, тежегіштің бар-жоғына күмән болуы тиіс. Тежегіштің бар-жоғын тиісті зертханалық тестілермен анықтауға болады және әр мл плазмада (Бетезда бірлігі) немесе плазманың жалпы анықталған көлемінде бейтараптандырылған Антигемофильді Фактордың Халықаралық Бірліктер (ХБ) санымен айқындалады. Егер тежегіш титрі 10 Бетезда бірлігінен/мл аз болса, Антигемофильді Фактордың қосымша дозасын енгізу оның әсерін бейтараптандыра алады. Препараттың қосымша дозасын енгізу күтілетін жауапты жақсартуы тиіс. Бұл жағдайда қандағы антигемофильді фактор деңгейін мұқият зертханалық бақылау қажет. Тежегіш титрінің 10 Бетезда бірлігінен/мл көптігі Антигемофильді Фактор енгізілгенде гемостазды бақылаудың мүмкін болмауына немесе оған қиындықпен жетуге әкелуі мүмкін, өйткені тежегішті бейтараптандыру үшін препараттың өте жоғары дозалары қажет болады. Жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларда және ересектерде дозалау режимі жөніндегі нұсқаулар 1 кестеде берілген. Препараттың дозалануы мен енгізу жиілігі әр нақты жағдайда үнемі клиникалық тиімділікпен байланыста болуы тиіс. Егер емдеуші дәрігер оны қажет деп санаса, Рекомбинатты қан кетулердің профилактикасы мақсатында да (қысқа немесе ұзақ емдеу курсы) қолдануға болады. Мұндай жағдайда VIII Фактордың жартылай шығарылу уақыты белгілі болған науқастардағы АГФ белсенділігінің жоғары шыңын бағдарға алу керек. Қажет болған жағдайда, белсенділіктің жоғары шыңы препарат енгізілген соң жарты сағат ішінде өлшенуі тиіс. VIII Фактордың жартылай шығарылу уақыты қысқа науқастар үшін препараттың дозасын және/немесе енгізу жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін. Рекомбинантты Антигемофильді Факторы бар (Рекомбинаты) әр құтыда Антигемофильді Фактор белсенділігі ХБ/құты түрінде көрсетілген, бұл VIII Фактор концентраттарына арналған ДДҰ талаптарына және стандарттарына негізделген.

Ерітіндіні дайындау және енгізу

Препарат қоса берілген еріткішпен (инъекцияға арналған су) қалпына келтірілген соң көктамыр ішіне енгізіледі. Препаратпен бірге жеткізілетін стерильді бір реттік пластик еккіш пайдаланылуы тиіс. Егер қаптамасының стерильділігіне нұқсан келген болса, препаратты пайдалануға болмайды. Сұйылту кезінде тиісті асептика техникасын қадағалау қажет.

Баксжект II жүйесін пайдалану

Ине жүйесін пайдалану

Ерітіндіні дайындау

1. Лиофилизацияланған Рекомбинат ұнтағы мен инъекцияға арналған судың (еріткіш) температурасын 15-25С дейін жеткізу.

2. Ұнтағы және еріткіші бар құтылардың қорғағыш қалпақшаларын алып тастау.

3. Тығындарын спиртті сүрткімен сүрту. Құтыларды тегіс көлденең беткейге орналастыру.

4. Баксжект II жүйесінің қаптамасын қағаз жарғақшасын алып тастау арқылы қаптамасының ішіндегі затқа қол тигізбей ашу (А суреті). Құрылғыны қаптамадан суырып алмау керек.

А суреті

5. Қаптаманы төңкеру және мөлдір пластиктің үшкір ұшын еріткіші бар құтының тығынына кіргізу. Қаптаманың шеттерінен ұстап, оны жоғары қарай тарту және Баксжект II жүйесінен шығарып алу (Б суреті). Баксжект II құрылғысының көгілдір қалпақшасын шешпейді.

Б суреті

 

6. Баксжект II жүйесін еріткіші бар құтыға жалғап, жүйені еріткіші бар құты құрылғының үстіңгі жағында болатындай етіп төңкеру. Ақ пластик үшкір ұшын лиофилизацияланған Рекомбинат ұнтағы бар құтының тығынына кіргізу. Вакуумның есебінен еріткіш препараты бар құтыға ағады.

(В суреті).

В суреті

7. Лиофилизатты жайлап араластыра отырып еріту. Лиофилизаттың толық ерігеніне көз жеткізу қажет, керісінше жағдайда, әсер етуші заты құрылғының сүзгісі арқылы өтпейді. Препарат жылдам ериді (әдетте 1 минуттан аз уақыт ішінде).

1. Лиофилизацияланған ұнтақтың және еріткіштің (инъекцияға арналған су) температурасын бөлме температурасына (15-25С) дейін жеткізу.

2. Құтылардың қорғағыш қалпақшаларын алып тастау.

3. Тығындардың бетін жиынтықта қоса берілетін спиртті сүрткілермен дезинфекциялау керек, құтыларды тегіс көлденең беткейге орналастыру.

4. Жинақта бірге жеткізілетін екіжақты иненің бір жағының қорғағыш қалпақшасын шешіп алу және еріткіші бар құтының тығынын тесу.

 

 

5. Екіжақты иненің екінші қорғағыш қалпақшасын алып тастау, еріткіші бар құтыны, ол лиофилизаты бар құтының үстіңгі жағында тұратындай етіп төңкеру, сосын лиофилизаты бар құтының тығынын иненің бос ұшымен тесу. Еріткіш вакуумның әсерімен ұнтағы бар құтыға ағады.

 

 

6. Инені алдымен еріткіші бар құтыдан, сонан соң Рекомбинаты бар құтыдан алып тастап, құтыларды ажырату. Лиофилизатты жеңіл араластыра отырып еріту. Лиофилизаттың толық ерігеніне көз жеткізу қажет, керісінше жағдайда, ерітілмеген бөлшектері сүзгіш инеден өтпей қалады.

Рекомбинат ерітіндісін дайындағаннан кейін препаратты тоңазытқышта сақтауға болмайды. Препаратты сұйылтудан соң үш сағат ішінде пайдалану керек.

Ерітіндіні енгізу

Енгізуге дейін дайындалған ерітіндіні көзбен қарап, ерімеген бөлшектерінің немесе түс өзгерісінің бар-жоғы тұрғысынан бағалау керек. Ерітінді түссіз немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Бұлыңғыр ерітіндіні немесе шөгіндісі бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.

1. Баксжект II көгілдір қалпақшасын алып тастау керек.

ЕККІШКЕ АУА СОРМАУ КЕРЕК. Еккішті Баксжект II жүйесімен жалғау (Г суреті).

Г суреті

2. Жүйені төңкереді, препараты бар құты үстіңгі жағында болуы тиіс. Поршенін баяу тартып, препаратты еккішке сорып алады (Д суреті).

Д суреті

3. Еккішті ажыратыңыз.

4. Еккішке енгізуге арналған жүйені жалғау. Көктамыр ішіне енгізу. Препаратты енгізу жылдамдығы 10 мл/ минуттан аспауы тиіс. Препаратты енгізуге дейін және енгізу кезінде пациенттің тамыр соғысын бақылап отыру керек. Елеулі тахикардия туындаса, енгізу жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді уақытша тоқтату керек, әдетте, бұл симптомдардың тез қайтуына алып келеді.

Енгізуге дейін дайындалған ерітіндіні көзбен қарап, ерімеген бөлшектерінің немесе түс өзгерісінің бар-жоғы тұрғысынан бағалау керек. Ерітінді түссіз немесе сәл бозанданған болуы тиіс. Бұлыңғыр ерітіндіні немесе егер шөгінді түзілсе, пайдалануға болмайды.

1. Сүзгіш инені бір реттік еккішке жалғап, оған ауа сорып алыңыз.

 

 

2. Инені Рекомбинаттың дайындалған ерітіндісі бар құтыға кіргізу.

 

3. Еккіштегі ауаны құтыға жіберіп, сосын ерітіндіні еккішке сорып алыңыз .

4. Сүзгіш инені алып тастап, енгізуге арналған жүйені еккішке жалғаңыз. Көктамыр ішіне енгізеді. Енгізу жылдамдығы 10 мл/ минуттан аспауы тиіс. Енгізуге дейін және енгізу кезінде науқастың тамыр соғысын бақылап отыру керек. Елеулі тахикардия туындаса, енгізу жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді уақытша тоқтату керек, әдетте, бұл симптомдардың тез қайтуына алып келеді.

5. Сүзгіш инені тек бір рет пайдалану керек.

Қолдану тәсілі

Препарат, препаратпен жиынтықта қоса берілетін еріткішпен (инъекцияға арналған су) қалпына келтірілген соң көктамыр ішіне енгізілуі тиіс. Препаратты дайындалған сәттен бастап 3 сағаттан кешіктірмей пайдалану ұсынылады. Дайындағаннан кейін ерітіндіні тоңазытқышта сақтауға болмайды. Препаратты 10 мл/мин дейінгі жылдамдықпен енгізу керек. Рекомбинатты енгізуге дейін және енгізу кезінде науқастың тамыр соғу жиілігін бақылау қажет. Елеулі тахикардия туындаса, енгізу жылдамдығын азайту немесе препаратты енгізуді уақытша тоқтату керек, әдетте, бұл симптомдардың тез қайтуына алып келеді. Сұйылту және енгізу үшін тек жиынтықта қоса берілетін жинақтарды пайдалану керек, өйткені сұйылтуға және енгізуге арналған басқа жинақтардың ішкі беткейінде VIII ұю Факторының сіңірілуі болуы мүмкін.

1 кесте. Енгізу сызбалары

 

VIII Фактордың қажетті деңгейі (қалыптысынан % немесе ХБ/100 мл плазма)

Енгізу жиілігі (сағат)

Қан кету ауырлығы

Гемартроздың немесе бұлшықеттерге қан құйылуының немесе ауыз қуысынан қан кетулердің бастапқы белгілері

20-40

Ауырудың жоқ екенін айғақтайтын қан кету көрінісі толық басылғанша немесе толық сауыққанша 1-3 күн бойы әр 12-24 сағат сайын қайталанатын көктамырішілік енгізулер

Гемартроздар, ауырлық дәрежесі орташа бұлшықеттерге қан құйылулар немесе гематомалар

30-60

Әр 12-24 сағат сайын қайталанатын көктамырішілік енгізулер. Ауыру синдромы толық басылғанша және қимыл-қозғалыс белсенділігі қалпына келгенше кемінде 3 күн

Тамақтан қан кету, құрсақ қуысында қан кету, бассүйекішілік қан құйылу сияқты өмірге қатерлі қан кетулер

60-100

Қан кету толық тоқтағанша әр 8-24 сағат сайын қайталанатын көктамырішілік енгізулер

Операция типі (хирургиялық араласулар)

Шағын хирургиялық араласулар, тіс экстракциясын қоса

60-80

Препаратты ішу арқылы фибринолизге қарсы еммен біріктіріп бір рет көктамыр ішіне 1 сағат бойы енгізу, әдетте, 70% жағдайда тиімді болады. Сосын әр 24 сағат сайын, толық сауыққанша кемінде 1 күн.

Ауқымды хирургиялық араласулар

80-100

Пациенттің клиникалық жағдайына қарай, әр 8-24 сағат сайын қайталанатын көктамырішілік енгізулер

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- жүрек айну, ортаңғы құлақтың қабынуы, естудің төмендеуі, бас айналу, тремор, мұрыннан қан кету, гиперемия, енгізген жердегі гематома, артериялық гипотензия, тері жабындарының бозаруы, аяқ-қолдардың мұздауы, жұтқыншақ пен көмейдің ауыруы, фарингит, тершеңдік, аяқ-қолдардың ауыруы, шаршау, қызба

- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары: қышыну, тері бөртпелері, макулопапулезді бөртпе

Жиі

- қалтырау

- VIII факторды бейтараптандыратын антиденелердің түзілуі (бұрын емделмеген немесе ем аз жүргізілген пациенттердегі VIII фактор тежелісі)

- бұрын емделген науқастарда VIII факторға тежегіштердің түзілуі

Жекелеген жағдайларда

- есекжем, анафилактикалық реакциялар, ангионевроздық ісіну, терінің қабыршақтануы, эритема

- ентігу, жөтел, кеуденің қысылу сезімі, сырылмен жүретін тыныстың тарылуы, бронх-өкпе обструкциясы, құсу, іштің ауыруы, дімкәстану, естен тану, талу, бас ауыру, парестезия, цианоз, тахикардия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- ірі қара малдың, тышқандар немесе атжалмандардың ақуызына аллергия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен қандай да бір өзара әрекеттесу реакциялары анықталмаған.

Рекомбинатты басқа медициналық препараттармен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Науқасқа болуы мүмкін аллергиялық реакциялардың белгілері туралы және олар туындаған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтатып, дәрігерге хабарласу керектігі ескертілуі тиіс. Препарат компоненттеріне белгілі аллергиясы бар науқастарға айрықша сақ болу керек. VIII Факторға тежегіштерді бейтараптандыратын антиденелердің өндірілуі А гемофилиясымен науқастарды емдеуде кең таралған асқыну болып табылады. Бұл антиденелер G иммуноглобулиндер фракцияларының бірі болып табылады және олардың әсері VIII фактор прокоагулянттық белсенділігін төмендетуге бағытталады. Бейтараптандырғыш антиденелердің белсенділігі плазманың Бeтeздa бірліктерімен/мл белгіленеді. Осындай асқынудың даму қаупі Антигемофильді VIII Факторды енгізумен байланысты және препарат енгізілген алғашқы 20 күн ішінде аса жоғары болады.

Тежегіш антиденелердің өндірілу қаупі жоғары А гемофилиясымен науқастар, яғни, алдын ала емделмеген пациенттер арасында, Рекомбинатқа антиденелер деңгейі 31% құраған, яғни плазмалық Антигемофильді Факторлар үшін белгіленген шектерде болады. Рекомбинат препаратымен ем алатын емделушілер тежегіш антиденелер деңгейіне жүйелі мониторинг жасалуымен тұрақты клиникалық қадағалауда болуы тиіс.

Анафилаксиялық реакция туындаса, препаратты енгізуді дереу тоқтатып, жалпы қабылданған шокқа қарсы шаралар өткізуді бастау керек. Егер препараттың қажетті дозаларын енгізген соң антигемофильді фактор деңгейі қажетті мәндерге жетпесе, қан үлгілерінде Антигемофильді Факторға тежегіштердің бар-жоғын зерттеу қажет.

Рекомбинатты, жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларда қолдануға болады.

Препараттың құрамында Виллебранд факторы жоқ және Виллебранд ауруын емдеуге көрсетілмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Рекомбинаттың ұрыққа қандай да бір әсер көрсетуі белгісіз. Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде анасы үшін емнен күтілетін пайдасы сәбиге төнетін әлеуетті қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану симптомдары анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 құтыдағы 250 ХБ, 500 ХБ немесе 1000 ХБ лиофилизат 1 құты еріткішпен - 10 мл инъекцияға арналған сумен және препаратты сұйылтуға және енгізуге арналған жинақ - Баксжект II жүйесімен (бір реттік бір пластик еккіш, бір шағын инфузиялық жүйе, екі бұласыр, екі дезинфекциялық сүрткі), немесе Баксжект II жүйесіне баламалы, бір екіжақты ине және инемен сұйылтуға арналған бір сүзгіш ине, бір реттік бір пластик еккіш, бір инфузиялық жүйе, екі бұласыр, екі дезинфекциялық сүрткі) жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

+2С-ден +8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде препаратты бөлме температурасында (25°С-ге дейін) 6 айға сақтауға болады.

Жарықтың түсуінен қорғау керек.

Сұйылтқаннан кейін тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Балалардан қорғау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препарат сұйылтқаннан кейін 3 сағаттың ішінде пайдаланылуы керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Бакстер Хелскеа Корпорейшн, АҚШ

Қаптаушы

Бакстер СА, Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Бакстер СА, Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» филиалы

050012, Алматы қ., әл-Фараби д-лы, «Нұрлы Тау» кешені, 4А блок,

№ 7 үй, 68 кеңсе

тел. (7 727) 3115277, 3110603, 3115251

факс (7 727) 3110646

 

 

Прикрепленные файлы

058056491477976715_ru.doc 812.5 кб
114582791477977860_kz.doc 851.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники