Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная

МНН: Вакцина против гепатита В
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021575
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 148.22 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Рекомбивакс HB, В гепатитіне қарсы, рекомбинанттық вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия, 5 мкг/0.5мл, 10мкг/1.0мл

Құрамы:

Вакцинаның бір дозасы құрамында

белсенді зат - В гепатиті вирусының беткейлік антигені 0.5 мл-де 5.0 мкг немесе 1.0 мл-де 10.0 мкг

қосымша заттар аморфты алюминий гидроксифосфаты, натрий хлориді, натрий бораты, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Ақ мөлдір емес ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар.

В гепатиті вирусы –тазартылған антиген

АТХ коды J07BC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Рекомбивакс HB вакцинасы құрамында ашытқы жасушаларында өсірілген В гепатиті вирусының (ВГВ) беткейлік (HBsAg немесе австралиялық антиген) антигені бар жұқпалық емес субъбірлікті вирустық вакцина болып табылады. HBsAg кодтаушы ВГВ генінің бөлігі зеңдік ашытқыларда өсіріледі. В гепатитіне қарсы вакцина Мерк компаниясының зерттеу зертханасы әзірлеген әдістемеге сәйкес зеңдік ашытқылардың рекомбинанттық штамм өсіріндісінен өндіріледі.

Антиген құрамында HBsAg adw-қосалқы тобын кодтаушы гені бар Saccharomyces cerevisiae зеңдік ашытқылардың рекомбинанттық штамм өсіріндісінен бөлінеді және тазарады. HBsAg ақуызы ашытқы жасушаларынан олардың бұзылуы және физикалық әрі химиялық әдістер сериясы көмегімен тазалану жолымен бөлінеді. Вакцинаның әрбір дозасы құрамында ашытқы зеңдерінің ақуыздық фракцияларының 1 % азы бар. Тазартылған ақуыз формальдегидімен фосфатты буфермен өңделеді, ал соңынан аморфты алюминий гидроксифосфат сульфаты түрінде адъювантты вакцинаның негізгі құрамы қалыптасуы үшін алюминиймен (калий алюминий сульфаты) шөгіледі.

Вакцина ВГВ беткейлік антигендерге (анти-HBsAg) қарсы спецификалық гуморальді антидене түзілуін индукциялайды. Соңғы инъекциядан кейінгі 1-2 айдан соң өлшенген ВГВ беткейлік антигендерге (анти-HBsAg) қарсы антидене титрі 10 ХБ/л жоғары, бұл В гепатитіне қарсы қорғанышты қамтамасыз етеді.

3 сатылы вакцинация аяқталғаннан кейінгі зерттеулердің деректері бойынша вакцинацияланған жаңа туған нәрестелердің, сәбилердің, балалардың, жасөспірімдердің және ересектердің (n=1497) 96 %-да анти-HBsAg антидене тиімді титрі 10 ХБ/л астамды құраған.

Жаңа туған нәрестелердегі әртүрлі дозалау сызбасын пайдаланумен немесе вакциналарды бірге қолданумен клиникалық зерттеу антиденелердің қорғаныс деңгейі тиісінше 97.5% және 97.2% өндірілетінін анықтады, ал спецификалық антиденелердің орташа деңгейі тиісінше 214 ХБ/л және 297 ХБ/л құрайды. Жасөспірімдер мен ересектер арасында жүргізілген басқа клиникалық зерттеулер вакцинациядан кейін антиденелердің қорғаныс деңгейі егілген емделушілерде 95.6-97.5% жеткенін және спецификалық антидене деңгейінің 535 -793 ХБ/л құрағанын көрсетті. HBsAg және HBeAg позитивті аналардан туған жаңа туылған нәрестелерде (n=130) туылған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулин тағайындағанда және соңынан вакцинацияның 3 сатылы вакцинациялаудан кейін қорғаныш тиімділігі 95% құрады.

Вакцинацияға жауаптың иммунологиялық жадысының ұзақтығы белгісіз болса да, вакцинациядан кейін 5-9 жыл бойы жоғары қауіп тобының 3 000 емделушісін бақылағанда В гепатиті дамуының клиникалық жағдайларын анықтамады. Рекомбинанттық вакцинаның бустерлік дозасын енгізуден кейін спецификалық антидене өндірілуі (ВГВ HBsAg беткейлік антиген) иммунологиялық жадының тұрақтылығын растайды. Ревакцинация қажеттігі анықталмаған.

Гепатоцеллюлярлық карцинома даму қаупінің төмендеуі

Гепатоцеллюлярлық карцинома В гепатиті вирустық инфекциясының күрделі асқынуы болып табылады. Клиникалық зерттеулер В гепатитінің созылмалы инфекциясы және гепатоцеллюлярлық карцинома арасындағы байланысы бар екенін және 80 % жағдайларда ВГВ болуы салдарынан гепатоцеллюлярлық карцинома дамитыны анықталды. Сондықтан ВГВ қарсы вакцинациялау бауырдың біріншілік обыры дамуының қаупін төмендетеді.

Қолданылуы

- В гепатитін жұқтыру қаупіне ұшыраған адамдардағы В гепатиті вирусының барлық белгілі қосалқы типтерінен туындаған жұқпаға қарсы белсенді иммунизациясында

В гепатитіне қарсы вакцинамен иммунизация D гепатиті дамуынан жанама қорғаныш ретінде қызмет етуі мүмкін, өйткені D гепатиті В гепатиті ауруы болуын шарттайды.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы. Вакцинациялау 3 дозалы сызба бойынша жүргізіледі.

Жаңа туған нәресте кезеңінен бастап 15 жасқа дейінгі балалар және

жасөспірімдер

Рекомбивакс HB вакцинасы 5 мкг (1 доза 0.5 мл) жаңа туған нәресте

кезеңінен бастап 15 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге қолдануға

арналған. Вакцинация кестесіне Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл)

вакцинасының 1 жасқа дейінгілерге - 0, 2, 4 ай сызбасы бойынша және 1

жастан үлкендерге - 0, 1, 6 ай сызбасы бойынша үш инъекциясы кіреді.

- жаңа туған нәрестелер үшін вакцинацияны 0, 2, 4 ай сызбасы бойынша жүргізеді (бірінші рет туғаннан кейін он екі сағатта, өмірінің 2 айында, және өмірінің 4 айында)

- туғанда вакцинацияланбаған бір жасқа дейінгі балалар үшін вакцинацияны бірінші және екінші егудің 2 айлық аралығымен, екінші және төртіншісін 4 айлық аралықпен 0, 2, 6 ай сызбасы бойынша жүргізеді

- туғанда вакцинацияланбаған бір жастан асқан балалар үшін вакцинацияны бірінші және екінші егудің 1 ай, екінші және үшіншісін 5 ай аралықпен 0, 1, 6 ай сызбасы бойынша жүргізеді.

15 жастан үлкен ересектер

15 жастан асқан ересектерді вакцинациялау үшін ВГВ барына алдын ала маркерлік диагностикалаудан кейін жүргізіледі. ВГВ зерттеуінде оң нәтиже болған адамдарды вакцинациялауға болмайды.

Рекомбивакс HB 10 мкг (1 доза 1.0 мл) 15 жастан үлкен емделушілерге қолдану үшін арналған. Вакцинация кестесіне бірінші вакцинациядан кейін 1 ай аралықпен 0, 1, 6 сызбасы бойынша (1 доза 1.0 мл) және екінші вакцинациядан кейін 5 ай аралықпен үш инъекция жасау кіреді.

Қолдану тәсілі. Рекомбивакс HB вакцинасының барлық дозасын стерильді еккіш және инені пайдаланып бұлшықет ішіне енгізеді.

Көктамыр ішіне немесе тері ішіне енгізуге болмайды!

Рекомбивакс HB вакцинасы ересектерде, жасөспірімдерде және 1 жастан үлкен жастағы балаларда иықтың дельта тәрізді бұлшықет аумағына және 1 жасқа жетпеген балалардың санның алдыңғы латеральді бөлігіне бұлшықетішілік инъекция жолымен енгізіледі. 1 жастан үлкен жастағы балаларда вакцинаны тек бұлшықетішілік инъекция енгізу үшін жеткілікті анатомиялық дамуы боған жағдайда ғана дельта тәрізді бұлшықет аумағына енгізу керек. Вакцинаны бөксе аумағына енгізгенде сероконверсияның төмен деңгейі анықталады, сондықтан Рекомбивакс HB вакцинасын бөксе аумағына енгізу ұсынылмайды.

Вакцина тек ерекше жағдайларда ғана тромбоцитопениясы бар немесе мысалы гемофилия сияқты қан кетуге бейімі бар емделушілерге тері астына тағайындалуы мүмкін. В гепатитіне қарсы вакцинаны тері астына енгізгенде антиденелер өндірілуінің төменірек деңгейі анықталғаны белгілі. Сондай-ақ алюминий-адсорбцияланған вакцина енгізгенде инъекция енгізу орнында тері асты түйінді тығыздану дамуын қоса, жергілікті реакциялар жиі анықталғаны туралы жеке-дара мәліметтер бар. Сондықтан Рекомбивакс HB вакцинасын қан кетуге бейімі бар емделушілерге ғана тері астына енгізу керек.

Вакцина берілген түрінде пайдаланылады. Вакцинасы бар құтыны ақ мөлдір емес ерітінді алу үшін абайлап араластыру керек. Парентеральді препараттарды енгізу алдында механикалық бөлшектер болуына және түсі өзгеруін көзбен шолып тексеру керек. Препаратта бөлшектер болғанда немесе түсі өзгерген жағдайда қолдануға жарамсыз.

В гепатитін жұқтырудың қаупі жоғары топ

  • ВГВ ошақтарындағы қарым-қатынаста болған адамдарға жыныстық және тұрмыстық жолмен берілуінің алдын алу үшін

  • меншік түріне байланыссыз медициналық ұйымның медициналық қызметкерлері (дәрігерлер, орташа және кіші медицина қызметкерлері)

  • меншік түріне байланыссыз медициналық бағдардағы орта және жоғары білім беру мекемелерінде оқитын адамдар

  • қан, оның компоненттері және препараттарының реципиенттері құю санына байланыссыз

  • АИТВ-жұқтырған алғашқы анықталғандары

  • жиілігіне байланыссыз, гемодиализге және тіндерді және (немесе) ағзаларын (ағзалар бөлігін) трансплантациялауға жататын алғашқы анықталған адамдар,

  • әлсіз иммундық жауабына байланысты вакцинаның екі еселенген дозасы енгізілетін және аяқталған вакцинациядан кейін алты айдан кейін қосымша ревакцинация жүргізілетін онкогематологиялық науқастар, сондай-ақ иммуносупрессивті препараттар қабылдайтын науқастар жұмысына немесе өмір сүру дағдысына байланысты ВГВ әсеріне ұшырауы мүмкін полицейлер, өрт сөндірушілер, әскери қызметкерлер

ВГВ жұқтыру қаупі болғандағы ұсыныстар

Жұқпа жұқтырған аналардан туылған жаңа туған нәрестелерді немесе зақымданған шырышты қабықтар немесе тері жабындары арқылы жұқтыру қаупіне ұшыраған адамдарды қоса, ВГВ жұқтыру қаупі бар емделушілер үшін В гепатитіне қарсы вакцинация алдында ВГВ жағдайындағы вакцинация бойынша ресми ұсыныстармен және иммуноглобулин қолдану бойынша медициналық нұсқаулықпен мұқият танысу керек. Қажет болғанда Рекомбивакс НВ вакцинасы және иммуноглобулиндерді бұлшықет ішіне дененің әртүрлі бөлігіне қарым-қатынастан кейін уақытын ұзатпай енгізіледі; жаңа туған нәрестелерде инъекцияны аяқтың әрқайсысына санның латеральді бөлігінің алдына енгізуге болады. Вакцинация сызбасын аяқтау үшін Рекомбивакс НВ қосымша дозасын тағайындауды ресми ұсыныстарға сәйкес жүргізу керек.

Бустерлік доза

Дені сау емделушілердегі Рекомбивакс НВ вакцинасының қорғаныс әсерінің ұзақтығы және бустерлік доза енгізу қажеттігі анықталмаған, сондықтан дені сау емделушілерге біріншілік вакцинацияны аяқтаудан кейін бустерлік доза енгізу немесе ревакцинация енгізу туралы шешімді жергілікті ұсыныстар негізінде қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

˃1% жиілікпен кездесетін жағымсыз әсерлер

  • ашушаңдық, қызба, диарея, қажығыштық/әлсіздік, тәбет төмендеуі, ринит

1% жиілікпен кездесетін жағымсыз әсерлер

  • ауырсыну, ауыру, тығыздану, қышыну, эритема, экхимоз, ісіну, жылу сезіну, түйіндер түзілуі

  • бас ауыруы, температура жоғарылауы (˃37.7 °С), дімкәстік

  • жүрек айнуы

  • фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары

< 1% жиілікпен кездесетін жағымсыз әсерлер

  • тершеңдік, дімкәстік, температура жоғарылауын сезіну, бас айналуы, қалтырау, қан кернеулері

  • құсу, іштің ауырулары және түйілулері, диспепсия

  • тұмау, жөтел

  • вертиго/бас айналуы, парестезия

  • қышыну, бөртпе (спецификалық емес), ангионевроздық ісіну, есекжем

  • жеке зақымдануларды қоса, артралгия, миалгия, арқаның, мойынның, иықтың, желке аумағының ауыруы

  • лимфаденопатия

  • ұйқысыздық/ ұйқы бұзылуы

  • құлақтың ауыруы

  • дизурия

  • артериялық гипотензия

Постмаркетингтік деректер

  • анафилактикалық және анафилактоидты реакцияларды, бронх түйілуін, есекжемді қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары; сарысу құю ауруының анықталуын қоса, дереу типті аса жоғары сезімталдық; артралгия/артритті (өтпелі), қызбаны қоса, баяу типті реакция; есекжемді, мультиформалы эритеманы, экхимоз, түйінді эритеманы қоса тері көріністері; жүйелі қызыл жегіні (ЖҚЖ), жегіге ұқсас синдром, васкулит, түйінді полиартериитті қоса, аутоиммундық аурулар

  • бауыр энзимдері деңгейінің артуы, іш қатуы

  • Гийен-Барре синлромы, жайылған склероз, жайылған склероздың өршуі, көлденең миелитті қоса, миелит, құрысулар, фебрильді құрысулар, Белл салдануын қоса, шеткергі нейропатия, радикулопатия, белдемелі теміреткі, бас сақинасы; бұлшықет әлсіздігі, гипестезия; энцефалит

  • Стивенс-Джонсон синдромы, алопеция, петехийлер, экзема

  • артрит, аяқ-қол ауыруы

  • эритроциттер шөгуінің жылдамдығы артуы; тромбоцитопения

  • ашушаңдық, ажитация, ұйқышылдық

  • неврит; құлақтағы шуыл; конъюнктивит; көру өткірлігінің бұзылуы; увеит

  • естен тану, тахикардия

  • кератит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

    • белсенді заттарына немесе қосымша заттарына (мысалы, формальдегидке немесе калий тиоцианатына) аса жоғары сезімталдық

    • жедел инфекциялық аурулар немесе ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежелі созылмалы аурудың өршуі, дене температурасының 37°С астам жоғарылауы

    • сыртартқысында вакцина енгізуге аллергиялық реакциялар болуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Рекомбивакс HB препаратын:

  • В гепатитіне қарсы иммуноглобулинмен үйлестіріп, дененің әртүрлі бөлігіне;

  • егер бұдан бұрын В гепатитіне қарсы басқа вакцина қолданылса, біріншілік вакцинация курсын аяқтау үшін;

  • дененің әртүрлі бөлігіне және бөлек еккіштермен басқа вакциналармен үйлестіріп енгізуге болады.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген инъекциялық вакцинаны енгізудегі сияқты, шұғыл көмек көрсетуге арналған шокқа қарсы жинақ вакцина енгізуге анафилактикалық реакциялар туындаған жағдайда қол жетімді болуы тиіс.

Берілген вакцина құрамында өндіріс үдерісінде пайдаланылатын формальдегид және тиоционат калийдің іздік концентрациясы бар, сондықтан аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму мүмкіндігі бар. Инеге арналған қалпақша және еккіш поршені құрғақ табиғи каучуктан (латексті қайта өңдеу өнімі) дайындалған, бұл латекске сезімтал адамдарда аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

28 аптадан аз гестациялық мерзімде туылған жаңа туған нәрестелерді, әсіресе сыртартқысында тыныс алу жеткіліксіздігі бар жаңа туған нәрестелерді вакцинациялау апноэ дамуының жоғары қаупімен бірге жүреді және өкпе функциясын 48-72 сағат бойына бақылауды жүргізуді талап етеді. Алайда аталған топтағы емделушілер үшін вакцинацияның артықшылығы жеткілікті түрде жоғары, сондықтан вакцинацияны тоқтатуға немесе кейінге қалдыруға болмайды.

Вакцина енгізуге иммундық жауапты төмендететін факторлар мыналар болып табылады: егде жас, еркек жынысы, семіздік, шылым шегу, вакцинаны енгізудің дұрыс емес тәсілі және созылмалы ауру аясында болуы.

Біріншілік вакцинациядан кейін иммунологиялық жауап болмауының қаупі бар емделушілерде спецификалық антидене деңгейін бақылау керек.

Иммунитет тапшылығы бар немесе иммуносупрессиялық ем қабылдап жүрген емделушілерде вакцина енгізуге иммундық жауап дені сау адамдарға қарағанда айқындығы аздау, сондықтан мұндай емделушілерде вакцинаның жоғарылау дозасын тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Сондай-ақ мұндай емделушілерге қосымша доза енгізу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер вакцинацияға дейін ВГВ жұқтырылған болса және жасырын инфекция ұзақ инкубациялық кезеңге байланысты диагнозы анықталмаса, вакцина В гепатиті ауруын тойтара алмауы мүмкін. Вакцина А, С, Е гепатитінен және бауыр зақымдайтын басқа да инфекциялардан қорғамайды.

D гепатитін туындататын дельта-вирусы тек В гепатиті вирусы бар болғанда ғана патогенді, сондықтан Рекомбивакс HB вакцинасымен вакцинациялау да сол сияқты D гепатиті дамуын тойтарады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Рекомбивакс HB препаратын жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ, сондай-ақ оның фертильділікке әсері де зерттелмеген.

Вакцина жүкті әйел үшін потенциалды пайдасы ұрық үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана қолданылады. Қазіргі уақытта Рекомбивакс HB препаратын емшек емізетін аналарда қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті басқаруға немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген. Алайда вакцинаның автокөлікті басқаруға немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қандай да бір әсері дамуы күтілмейді.

Артық дозалануы

Кездейсоқ артық дозалануы туралы есеп деректері бойынша жағымсыз реакцияларының бейіні вакцинаны ұсынылған дозаларда қолданған осындайлармен салыстырарлық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл (1 доза) немесе 1.0 мл (1 доза) вакцинаны бутилді тығынмен жабылған және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, алюминий қалпақшамен қаусырылған I типті шыныдан жасалған, көлемі 3 мл құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп, АҚШ

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В.,Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Алматы қ., Достық даңғ., 38, «Кең дала» бизнес орталығы, 5 қабат

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. поштасы: dpoccis2@merck.com; pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

 

Прикрепленные файлы

670220261477976408_ru.doc 109.5 кб
706706041477977609_kz.doc 93 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники