Резогам Н

МНН: Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Производитель: CSL Behring AG
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Anti-D(rh) immunoglobulin
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№122132
Период регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021

Инструкция

Резогам Н

Саудалық атауы

Резогам Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 1500 ХБ (300 мкг)/2 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат:

Адамның антирезус Rh0(D) иммуноглобулині 750 ХБ (150 мкг)

қосымша заттар: адам альбумині, глицин, натрий хлориді, сірке қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш реңді, мөлдір ерітінді немесе әлсіз бозаңданатын ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер, спецификалық иммуноглобулиндер. Иммуноглобулин Анти-D (Rh).

АТХ коды J06BB01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Антиденелер құрамының өлшеуге келетін көрсеткіштерін бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін шамамен 4 сағаттан соң алуға болады. Қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына әдетте 5 күннен соң жетеді. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін антиденелер құрамының өлшенетін көрсеткіштері инъекциядан соң бірден анықталады.

Адамның антирезус иммуноглобулинінің жартылай шығарылу кезеңі 3 -4 аптаны құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі әр пациентте ауытқып отыруы мүмкін. IgG деңгейі қалыпты жүкті әйелдерде қан айналымынан жартылай шығарылуының орташа кезеңі 17 күнді құрады.

IgG және IgG бар кешендер ретикулоэндотелиальді жүйенің жасушаларында ыдырайды.

Фармакодинамикасы

Резогам Н препараты резусы теріс донорлардан, қан тобы 1-ші резус-оң эритроциттермен иммунизацияланған немесе резус-оң эритроциттердің табиғи әсер етуі нәтижесінде анти -D иммуноглобулин өндірілген қан плазмасын пайдалана отырып өндіріледі. Иммуноглобулиндердің IgG фракциясы хроматографиялық және сіңдірілген әдістердің көмегімен бөліп шығарылады. Три-н-бутилфосфат және тритон X-100-бен өңдеуді қоса, детергентпен өңдеу, сондай-ақ нанофильтрациялау сатысы препараттың қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді.

Резогам Н құрамында адам эритроциттерінің резус-антигендеріне Rh(D) қарсы IgG класты спецификалық антиденелер бар. Оның құрамында басқа Rh-антигендерге антиденелер, мысалы, анти-Rh C антиденелер де болуы мүмкін. Жүктілік кезінде және, әсіресе босанулар кезінде, ұрықтың эритроциттері анасының қан арнасына түсуі мүмкін. Егер әйелдің резусы теріс, ал ұрықтың резусы оң болса, әйел резус-антигенмен иммунизациялануы мүмкін, соның нәтижесінде онда антирезустық антиденелер түзіледі, ол плацента арқылы өтеді және жаңа туған сәбиде гемолиздік ауыру туғызуы мүмкін. Егер, антирезус иммуноглобулиннің жеткілікті дозасы, ұрықтың резус-оң эритроциттері әсер ете бастағаннан бұрын енгізілсе, адамның антирезус иммуноглобулинімен пассивті иммунизация антирезус 99 %-дан астам жағдайда резус-иммунизацияны болдырмайды.

Соның көмегімен адамның антирезус иммуноглобулині резус-оң эритроциттерге иммунизацияны бәсеңдететін механизмі белгісіз. Бәсеңдеуі эритроциттердің иммунокомпетентті бөліктерге жеткенге дейін қан арнасынан шығарылуымен байланысты болуы мүмкін немесе, бөгде антигендерді анықтау мен тиісті құрылымдарда антиденелер бар немесе жоқ кезде тиісті жасушалары бар антигендердің презентациясынан тұратын күрделірек механизмдер болуы мүмкін.

Қолданылуы

1) Резус-теріс әйелдердің резус-оң иммунизациясының профилактикасы үшін:

Адамның антирезус Rh0(D) иммуноглобулині жаңа туған сәбилерде ұрықтың резус-оң эритроциттеріне антиденелерден туындайтын гемолиздік асқынуларды болдырмау үшін қолданылады. Резус-теріс әйелдерде, анасының қан жүйесіне түскен кезде ұрықтың резус-оң эритроциттеріне антиденелер өндірілуі мүмкін.

Резогамды төмендегі жағдайларда тағайындайды:

а) жүктіліктің үшінші триместрінде ұрық эритроциттерінің анасының қан жүйесіне өздігінен түсуі нәтижесінде әйелдің Rh(D) иммунизациялануын болдырмау үшін, Rh(D)-теріс әйелдерге (ішінара D қоса) жүктіліктің 28-ші және 30-шы аптасы аралығындағы жоспарлы антенатальді (босанғанға дейінгі) профилактика кезінде.

б) Rh(D)-оң бала туылған жағдайдағы Rh(D)-теріс әйелдердің (ішінара D қоса) постнатальді (босанғаннан кейінгі) профилактикасы үшін.

в) Rh(D)-теріс әйелдерге (ішінара D қоса) жүктілік асқынған жағдайда, мыналарды қоса:

-  жүктілік барысындағы араласулар, мысалы, инвазивтік құрсақішілік диагностика жүргізілген кезде (амниоцентез, хорион биопсиясы, кордоцентез/ұрықтан қан алу сияқты) немесе жатырішілік араласулар кезінде (шунттау, ұрықты редукциялау сияқты), сыртқы акушерлік бұру және емдік аборт кезінде.

- босану алдындағы қан кетулер, өздігінен болатын түсік, жатырдан тыс жүктілікті тоқтату, жатырдан тыс жүктілік, баланың өлі тууы, ұрықтың құрсақішілік өлімі және іш жарақаты сияқты жүктілік ағымындағы жағымсыз құбылыстар.

2) Резус-теріс пациенттерге үйлесімсіз Rh(D)-оң қанды немесе құрамында эритроциттер бар басқа қан препараттарын құйғаннан кейінгі резус-оң иммунизациялаудың профилактикасы үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Адамның антирезус иммуноглобулинінің дозалары резус-оң эритроциттердің әсер ету дәрежесінің және 0,5 мл резус-оң эритроциттерінің немесе 1 мл резус-оң қанда шамамен 10 мкг (50 ХБ) адамның антирезус иммуноглобулині бейтараптандырылған жағдайдың негізінде белгіленеді. Резогам Н препаратының клиникалық зерттеулердің негізінде келесі дозалау сызбалары ұсынылған, алайда аталған препаратты әр бөлек алынған елде пайдаланған кезде, көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған адамның антирезус иммуноглобулинін пайдалану жөніндегі медицина қызметкерлеріне арналған жергілікті нұсқаулықтарға сүйену керек.

Резус-теріс әйелдерге резус-оң иммунизация жүргізудің профилактикасы (ішінара D қоса):

1) босанғанға дейінгі жоспарлы профилактика:

жүктіліктің 28-30 аптасында бір реттік 300 (1500 ХБ) мкг дозасын енгізу ұсынылады.

2) босанғаннан кейінгі профилактика:

300 мкг дозасын (1500 ХБ) анасына резус-оң (D, "әлсіз" D, ішінара D) баланы босанғаннан кейінгі 72 сағат ішінде мүмкіндігінше ертерек енгізу керек.

Тіпті егер қажетті дозасын бала туылғаннан кейінгі алғашқы 72 сағат ішінде енгізуге мүмкіндік болмаса, дозасын бәрібір мүмкіндігінде тезірек енгізу қажет.

3) асқынған жүктіліктен кейінгі профилактика:

- жүктілік барысындағы араласулар және жағымсыз құбылыстар:

бір реттік 300 мкг (1500 ХБ)  дозасын асқыну білінгеннен кейінгі 72 сағат ішінде мүмкіндігінше тезірек енгізу керек.

- босанғанға дейінгі инвазивтік диагностика:

бір реттік 300 мкг (1500 ХБ) дозасын мүмкіндігінше тезірек және араласудан кейін 72 сағаттан кешіктермей енгізу керек.

Тіпті егер қажетті дозасын бала туылғаннан кейінгі алғашқы 72 сағат ішінде енгізуге мүмкіндік болмаса, дозасын бәрібір мүмкіндігінше тезірек енгізу керек. Бұдан кейін адамның антирезус иммуноглобулинін енгізуді бала туылғанша әр 12 апта сайын қайталап отыру керек.

Егер босанғанға дейінгі профилактика жүргізілсе де, постнатальді кезеңде препаратты, тіпті егер анасының қан сарысуында босанғанға дейінгі профилактикадан кейін қалдықтық белсенділік байқалса да, ұсынылған дозаларында енгізу керек.

Ауқымды фето-аналық қан кетуге күдіктенген жағдайда, қан кетудің дәрежесін сәйкесінше әдістермен, мысалы, Клейхауэр-Бетке тестісін немесе ағымдық цитометрия әдісін пайдалана отырып анықтау керек. Ауқымды трансплацентарлық қан кету расталған жағдайда, анти-D иммуноглобулиннің қосымша көктамырішілік дозасын (ұрықтың 1 мл эритроцитіне 20 мкг есебінен) тағайындау керек. Қан кетудің дәрежесін тиісті әдістермен анықтау мүмкін болмаса және ауқымды трансплацентарлық қан кетудің бар-жоқтығын анықтау мүмкін болмаса, бір реттік 300 мкг дозасын тағайындау керек.

Үйлесімсіз қан немесе қан препараттарын құюы

Ұсынылатын дозасы ауыстырылып құйылған 2 мл резус- оң қанға немесе 1 мл эритроцит массасына 20 мкг (100 ХБ) адамның антирезус иммуноглобулинін құрайды. Қажетті дозасын қан құю жөніндегі маман анықтауы тиіс. Rh(D) оң эритроциттерге жүргізілетін бақылау тестілері әр 48 сағат сайын, ары қарай адамның антирезус иммуноглобулинін Rh(D)

оң эритроциттер айналымнан толығымен шығып кеткенше енгізе отырып жүргізілуі тиіс. Енгізудің көктамырішілік жолы ұсынылады, өйткені ол қан плазмасындағы адамның антирезус иммуноглобулині концентрациясының қажетті мәніне дереу қол жеткізуге мүмкіндік береді. Бұлшықет ішіне енгізген кезде препараттың жоғары дозаларын бірнеше күн бойы енгізу керек. Егер құю кезінде үйлесімсіз қан көлемі 300 мл артық болса, адамның антирезус иммуноглобулинінің 3000 мкг (15000 ХБ) тең болатын ең жоғарғы дозасын енгізу жеткілікті.

Үйлесімсіз эритроциттерді құю (RBC)

Ұсынылатын дозасы ауыстырылып құйылған 2 мл Rh(D)-оң қан немесе 1 мл эритроциттік массадағы 20 мкг (100 ХБ) анти-D иммуноглобулинді құрайды. Қолайлы дозасын гемотрансфузиологпен келісіп анықтау керек. Rh(D)-оң эритроциттерге жүргізілетін бақылау тестілерін әр 48 сағат сайын жүргізу және ары қарай анти-D иммуноглобулинді қан ағымындағы барлық Rh(D)-оң эритроциттер толықтай бейтараптанғанға дейін енгізу керек. Үйлесімсіз қанның көп көлемін құйған жағдайда, тіпті егер ол 300 мл резус-оң Rh(D) қаннан артық болса да, ең жоғарғы 3000 мкг (15 000 ХБ) дозасы жеткілікті болып табылады.

Көктамыр ішіне енгізу ұсынылған, өйткені бұл кезде плазмадағы талапқа сай концентрациясына жылдам жетеді.

Бұлшықет ішіне енгізген кезде препаратты жоғары дозаларында бірнеше күн бойы енгізу керек.

Балаларға арналған сақтандырулар

Үйлесімсіз қан құйған жағдайдағы доза құйылған резус-оң Rh(D) қанның немесе эритроциттік массаның көлеміне байланысты болғандықтан, балалар мен жасөспірімдерде (0-18 жас) ұсынылатын дозасы ересектердегі осындайдан өзгешеленбейді деп есептеледі. Алайда қажетті дозасын гемотрансфузиологпен келісіп анықтау керек.

Препаратты енгізу тәсілі

Көктамырішілік инъекция кезінде препаратты баяу енгізеді.

Егер препаратты көп көлемде (балаларда > 2 мл немесе ересектерде > 5 мл) енгізу қажет болса, немесе енгізудің бұлшықетішілік тәсілі таңдалса, препаратты жеке-дара дозалармен дененің әр түрлі бөліктеріне енгізу ұсынылады.

Егер бұлшықет ішіне енгізу қарсы көрсетілімді болса (қан ұюының бұзылулары), Резогам Н көктамыр ішіне енгізу керек.

Резогам Н қолданар алдында бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жылыту керек. Бұлыңғыр ерітіндіні немесе тұнбасы бар ерітіндіні пайдаланбау керек.

Тек бір рет пайдалану керек (бір еккіш - бір пациент).

Пайдаланылмаған препараттың барлық мөлшерін немесе пайдаланылмаған материалдарды жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

Артық дене салмағы бар пациенттер

Дене салмағының индексі (ДСИ) ≥ 30 пациенттерге препаратты көктамыр ішіне құю ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Емдеу кезінде байқалған анағұрлым күрделі жағымсыз реакцияларға, тіпті егер пациентте алдыңғы енгізу кезінде ешқандай аса жоғары сезімталдық реакциялары болмаса да, аса жоғары сезімталдық немесе сирек жағдайларда артериялық қысымның күрт төмендеуіне және анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін аллергиялық реакциялар кіреді.

Жағымсыз реакциялар анатомиялық-физиологиялық жіктемесіне және кездесу жиілігіне байланысты атап келтірілген. Кездесу жиілігі төмендегіше анықталды:

өте жиі (>_1/10); жиі (> 1/100 және <1/10);

жиі емес (> 1/1 000 және <\/100); сирек (>1/10 000 және <1/1 000);

өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар

сирек:

- анафилаксиялық шокқа дейінгі аса жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді қоса).

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

жиі емес:

- бас ауыруы.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

сирек:

- тахикардия, гипотензия.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан болатын бұзылулар

сирек:

- ентігу.

Асқазан-ішек жолынан болатын бұзылулар

сирек:

- жүрек айнуы, құсу.

Тері мен теріасты шелмайы тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес:

- тері реакциялары, эритема, қышыну.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан болатын бұзылулар

сирек:

- артралгия.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

- жиі емес:

- қызба, дімкәстану, қалтырау.

сирек:

- инъекция орнында – ісіну, ауыру, қызару, тығыздану, температура жоғарылауы, қышыну, бөртпе.

Иммундық тромбоцитопениялық пурпурасы (ИТП) бар анти-D иммуноглобулинді Rh(D)-оң пациенттерге көктамыр ішіне енгізген кездегі ауыр тамырішілік гемолиз туралы өздігінен жинақталған есептер болған. Өлімге соқтырған гемолиз жағдайлары тіркелді. Бұл жағымсыз құбылыстың дамуының нақты жиілігі белгісіз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- адам иммуноглобулиндеріне аса жоғары сезімталдық

- б/і енгізу ауыр тромбоцитопениясы немесе басқа гемостаз бұзылулары бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тірі әлсіретілген вирустық вакциналар

Тірі вирустық вакциналармен белсенді иммунизациялауды (мысалы, қызылша, эпидемиялық паротит немесе қызамық профилактикасы үшін) анти-D иммуноглобулинді соңғы енгізгеннен кейін 3 айға шегеру керек, өйткені тірі вирустық вакцинаның тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Анти-D иммуноглобулинді енгізу қажет болса, тірі вирустық вакцинамен екпе жасағаннан кейін 2-4 апта бойы, вакцинацияның тиімділігі төмендеуі мүмкін екендігін ескеру қажет.

Фармацевтикалық үйлесімсіздігі

Препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Постнатальді қолданған жағдайда, препарат анасына енгізуге арналған. Оны жаңа туған сәбиге енгізуге болмайды.

Препарат Rh(D)-оң адамдарда немесе Rh(D) антигенге иммунизация жүргізіліп қойған адамдарда қолдануға арналмаған.

Нақты аллергиялық реакциялар сирек болып табылады, бірақ анти-D иммуноглобулинге аллергиялық типті реакциялар дамуы мүмкін.

Резогам Н құрамында азғантай мөлшерде IgA бар. Анти-D иммуноглобулин IgA жеткіліксіздігінің кейбір түрлері бар пациенттерді емдеу үшін пайдаланылған кезде, IgA жеткіліксіздігі бар адамдарда IgA-ға антиденелер өндірілуі және құрамында IgA бар қан плазмасынан өндірілген препараттарды енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін. Сондықтан дәрігер Резогам Н препаратын енгізудің пайдасы мен аса жоғары сезімталдық реакциясының болуы мүмкін даму қаупін салыстыруы тиіс.

Сирек жағдайларда адамның анти-D иммуноглобулині, тіпті бұрын адам иммуноглобулинімен емдеу жақсы көтерімді болған пациенттерде де анафилаксиялық реакциямен жүретін артериялық қысымның төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакцияға күдіктенген жағдайда, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Шок дамыған жағдайда, шокқа қарсы стандартты ем жүргізілуі тиіс.

Үйлесімсіз қан құюға қатысты анти-D иммуноглобулинді өте жоғары дозаларда қабылдаған пациенттерде, гемолиздік реакциялардың даму қаупіне байланысты, клиникалық және зертханалық қадағалау жүргізу керек.

Резогам Н препаратын дене салмағының индексі (ДСИ) ≥ 30 пациенттерге бұлшықет ішіне енгізу препараттың тиімсіз болу қаупімен байланысты екендігі туралы деректер алынды. Сондықтан ДСИ ≥ 30 пациенттерге препаратты көктамыр ішіне енгізу ұсынылған.

Резогам Н құрамында бір еккіште 11,5 мг (0,5 ммоль) дейін натрий бар. Мұны натрий тұтынылуы шектелген диетада жүрген пациенттер ескеруі тиіс.

Инфекциялық агенттерге қатысты қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат

Адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттарды қолданған кезде инфекциялық аурулардың алдын алуға арналған стандартты шараларға донорларды іріктеу, инфекцияның спецификалық маркерлеріне тапсырылған плазманың дара немесе біріктірілген дозаларын скринингтік зерттеу және вирустардың белсенділігін жоюға/жоюға бағытталған өндірістің тиімді сатыларын енгізу кіреді. Осыған қарамастан, адам қаны немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолданған кезде ауру қоздырғыштарының берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Сонымен қатар бұл белгілі немесе жаңа вирустар мен басқа қоздырғыштарға қатысты.

Жүргізілетін шаралар, адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), B гепатиті вирусы (HBV) және C гепатиті вирусы (HCV) сияқты қабықты вирустарға қатысты тиімді деп саналады.

Қолданылған шаралардың А гепатиті вирусы (HAV) және В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қатысты тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін.

Вирустық А гепатиті мен В19 парвовирусы қоздырғыштарының иммуноглобулиндермен бірге берілу қаупінің жоқтығына қатысты үміттендіретін тәжірибе бар; сондай-ақ антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге маңызды үлес қосады деп есептеледі.

Пациент пен препараттың сериясы арасындағы байланысты сақтау үшін, пациентке Резогам Н препаратын әр енгізген сайын қатаң түрде препараттың атауы мен серия нөмірін тіркеп отыру ұсынылады.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Пациенттің қанына иммуноглобулинді енгізгеннен кейін, пассивті берілген түрлі антигендерге антиденелер деңгейі уақытша артуы мүмкін, бұл серологиялық тестілердің нәтижелері бойынша жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін.

Эритроциттік антигендерге, мысалы, А, В, С, D-ға антиденелердің пассивті берілуі, эритроциттерге антиденелерге жасалған кейбір серологиялық зерттеулердің мысалы, антиглобулиндік тестінің (Кумбс реакциясы), атап айтқанда, аналарына антенатальді профилактика жүргізілген Rh(D)-оң жаңа туған сәбилердегі нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Фертильділік

Резогам Н препаратын қолданған кезде жануарларда фертильділігіне зерттеу жүргізілген жоқ. Дегенмен, адамның анти-D иммуноглобулинін қолданудың клиникалық тәжірибесі, фертильділікке жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

Жүктілік

Бұл дәрілік препарат жүктілік кезінде қолдануға арналған.

Босанғанға дейін Резогам Н препаратын 300 мкг дозада қабылдаған 432 әйелден туған балаларда зерттеліп отырған препаратты енгізумен байланысты жағымсыз құбылыстар тіркелген жоқ.

Лактация

Бұл дәрілік препаратты бала емізу кезінде қолдануға болады.

Иммуноглобулиндер адамда емшек сүтімен бөлініп шығады. Зерттеліп отырған препаратты енгізумен байланысты жағымсыз құбылыстар Резогам Н препаратын 300 мкг дозада қабылдаған 256 әйелден туған балаларда да, босанғаннан кейін Резогам Н препаратын 200 мкг дозада қабылдаған 139 әйелден туған балаларда да тіркелген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалануының салдарлары белгісіз. Құюдың нәтижесінде резус-факторы бойынша сәйкес келмейтін қан тобын қабылдаған пациенттерге клиникалық қадағалау және биологиялық параметрлерін бақылау қажет, өйткені гемолиздік реакциялар дамуы мүмкін. Басқа резус-теріс пациенттерде дұрыс есептелген дозаларын енгізумен салыстырғанда жиірек немесе ауырырақ жағымсыз құбылыстарға алып келмеуі тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді. 2 мл-ден (адамның антирезус иммуноглобулині 1500 ХБ) I типті мөлдір түссіз шыныдан жасалған, тығынмен тығындалған және бірінші ашылуы бақыланатын пластик қалпақшасы бар еккішке құйылады. Инесі бар 1 еккіштен ПВХ/қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

CSL Behring AG, Швейцария

(3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland)

Қаптаушы

CSL Behring GmbH, Германия

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany

Тіркеу куәлігінің иесі

CSL Behring AG, Швейцария

(3014 Bern, Wankdorfstrasse 10, Switzerland)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

 

Прикрепленные файлы

831982991477976244_ru.doc 45.48 кб
649851371477977507_kz.doc 131.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники