Резалют® Про

Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014407
Информация о регистрации в РК: 13.10.2014 - 13.10.2019

Инструкция

Торговое название

Резалют® Про

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы, 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - обезжиренные, обогащеные, эссенциальные фосфолипиды из соевых бобов 300 мг.

вспомогательные вещества: сложные эфиры моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, триглицериды средней длины цепи, масло соевое рафинированное, -токоферол, желатин, глицерин 85%.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, с бесцветной прозрачной оболочкой. Содержимое капсул - вязкая жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики с использованием меченого ФХ показали, что вещество расщепляется в кишечнике до лизофосфатидилхолина и всасывается в основном в этой форме. В стенке кишечника частично происходит повторный синтез фосфолипидов, которые затем попадают в кровоток через лимфатические сосуды; лизофосфатидилхолин частично расщепляется в печени до жирных кислот, холина и глицеринтрифосфата. В сыворотке крови фосфатидилхолин и другие фосфоглицериды тесно связаны с липопротеинами и/или с альбумином. При приеме фосфолипидов из соевых бобов с высоким содержанием в них (3-sn-фосфатидил)холина они, вероятно, по большей части в течение нескольких часов встраиваются в форме своих метаболитов в эндогенные фосфолипиды. Выведение происходит так же, как и эндогенных фосфолипидов или их метаболитов.

Фармакокинетические исследования были проведены у человека с меченым 3 Н и меченым 14 С дилинолеоилфосфатидилхолинном и в некоторых исследованиях с меченым 3H и с меченым 14 C холином размещенным в линолевой кислоте.

Максимальная концентрация изотопа 3H была достигнута в течение 6-24 часов и составила 20% от дозы и таким образом

приблизительно четырехкратно замерялась на крысах и кроликах.

Период полувыведения холинового компонента (меченного изотопом 3Н) составляет 66 часов. Максимальная концентрация изотопа 14С (жирные кислоты) была достигнута в течение 4-12 часов и составила 27,9% от дозы. Период полувыведения этого компонента составил 32 часа.

В кале было обнаружено 2% изотопа 3Н и 4,5% изотопа 14С, в моче – 6% изотопа 3Н и минимальные количества изотопа 14С. Из этого можно сделать вывод, что 90% обоих изотопов всасывается в кишечнике.

Фармакодинамика

Растительный лекарственный препарат с гипохолистеринэмическим действием.

Экстракт фосфолипидов из соевых бобов состоит в среднем из 76% фосфатидилхолина (ФХ) и почти полностью из фосфоглицеридов, а жирные кислоты представлены по большей части линолевой кислотой (омега 6-62%) и линоленовой кислоты (омега 3-6%)

Механизм действия обезжиренных обогащенных фосфолипидов из соевых бобов, обуславливающий снижение холестерина, окончательно не установлен. Обсуждаются, среди прочих, следующие механизмы действия:

Фосфатидилхолин (ФХ) встраивается в липопротеины сыворотки, особенно в липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и повышают их способность возвращать холестерин из липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и из тканей в печень. Активность фермента лецитинхолестеринацилтрансферазы (ЛХАТ), которая связана с ЛПВП и является фосфолипидзависимой, возрастает. Вследствие этого образуется больше эфиров линолевой кислоты и холестерина, которые могут с большей легкостью транспортироваться посредством ЛПВП.

Гепатопротекторное действие описано на многочисленных экспериментальных моделях острого повреждения печени (вызванного, напр., этанолом, аллиловым спиртом, тетрахлорметаном, парацетамолом, галактозамином). Более того, наблюдалось подавление стеатоза и фиброза на моделях хронических процессов (этанол, тиоацетамид, другие органические растворители). Предположительным механизмом действия являются ускорение регенерации и стабилизации мембран, ингибирование перекисного окисления липидов и синтеза коллагена.

Показания к применению

- жировая дистрофия печени различной этиологии

- токсические поражения печени

- хронический гепатит

- легкая форма гиперхолестеринемии, в случае, если диета или прочие немедикаментозные меры (физическая активность и снижение веса) не дают достаточного эффекта

Способ применения и дозы

Если не предписано иное, то взрослые и подростки в возрасте 12 лет (с массой тела более 43 кг) и старше принимают внутрь по 2 капсулы Резалют® про 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность применения зависит от течения болезни и определяется лечащим врачом.

Побочные действия

иногда (менее чем у 1 пациента из 100, но более чем у 1 из 1000):

  • ощущение дискомфорта в области живота

  • диарея

очень редко (1 случай или меньше на 10 000 человек, включая единичные случаи):а 10 000 , но более чем у 1 из 1000):

ог цвета ь и снижение веса) не дают достаточного эффектаи.

  • реакции повышенной чувствительности (сыпь или крапивница, зуд)

  • точечные кровоизлияния под кожу

  • кровотечения у женщин в период между менструациями

Противопоказания

  • известная повышенная чувствительность к фосфолипидам, арахису, сое или другим компонентам лекарственного средства

  • наличие антифосфолипидного синдрома

  • детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Возможно взаимодействие Резалют® Про с антикоагулянтами типа кумарина (например, фенпрокумон, варфарин). Поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы этого лекарственного средства.

Особые указания

Беременность и период лактации

Никаких свидетельств наличия риска во время беременности при широком применении соевых бобов в качестве пищевого продукта выявлено не было. Однако достаточных исследований проведено не было. В связи с этим при беременности и в период лактации этот препарат применять не рекомендуется.

Указание для больных диабетом: в лекарственном средстве содержится менее 0,1 ХЕ (хлебной единицы) на одну капсулу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов

На настоящий момент нет никаких свидетельств того, что на фоне терапии Резалют® про способность к управлению транспортными средствами или к обслуживанию механизмов может быть нарушена.

Передозировка

Сообщений о передозировке и интокцикации Резалют® Про до настоящего времени не поступало.

Возможно усиление побочных действий, таких, как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение - отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

290162101477976677_ru.doc 56.5 кб
952217131477977831_kz.doc 52.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники