Резалют® Про

Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014407
Информация о регистрации в РК: 13.10.2014 - 13.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Резалют® Про

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар, 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – майсыздандырылған, байытылған, соя бұршақтарынан эссенциальді фосфолипидтер 300 мг.

қосымша заттар: моно және тағамдық май қышқылдары диглицеридтерінің күрделі эфирлері, орташа ұзындықтағы тізбекті триглицеридтер, рафинадталған соя майы, -токоферол, желатин, глицерин 85%.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір қабығымен, сопақша пішінді жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың құрамында – алтын-сары түстен қоңыр-сары түске дейінгі тұтқыр сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр және өт шығаратын жолдар ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.

АТХ коды А05ВА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таңбаланған ФХ қолданумен фармакокинетикасын зерттеу көрсеткендей, зат лизофосфатидилхолинге дейін ішекте ыдырайды және негізінен осы түрде сіңеді. Ішек қабырғаларында ішінара фосфолипидтердің қайталап синтезделуі жүреді, олар содан кейін лимфа тамырлары арқылы қан ағымына түседі; лизофосфатидилхолин бауырда холин және глицеринтрифосфаттың май қышқылдарына дейін ішінара ыдырайды.

Қан сарысуында фосфатидилхолин және басқа фосфоглицеридтер липопротеиндермен және/немесе альбуминмен тығыз байланысты. Холиннің жоғары құрамымен (3-sn-фосфатидил) соя бұршақтарының фосфолипидтерін қабылдағанда олар, мүмкін, негізінен бірнеше сағаттың ішінде өзінің метаболиттерінің формасында эндогенді фосфолипидтерге тізбектеледі. Шығарылуы эндогенді фосфолипидтер немесе олардың метаболиттеріндегідей жүреді.

Фармакокинетикалық зерттеулер адамда таңбаланған 3 Н және таңбаланған 14 С дилинолеоилфосфатидилхолинмен және кейбір зерттеулерде линолий қышқылында орналасқан таңбаланған 3H және таңбаланған 14 C холинмен жүргізілген.

3H изотопының ең жоғары концентрациясына 6-24 сағат ішінде жеткен және дозаның 20% құрады және осылайша егеуқұйрықтар мен үй қояндарында шамамен төрт рет өлшенді.

Холинді кешеннің (3Н изотопымен таңбаланған) жартылай шығарылу кезеңі 66 сағат құрайды. 14С изотоптың (май қышқылдары) ең жоғары концентрациясына 4-12 сағат ішінде жетеді және дозаның 27,9% құрайды. Осы компоненттің жартылай шығарылу кезеңі 32 сағат құрайды.

Нәжісте 3Н изотопының 2% және 14С изотопының 4,5%, несепте –3Н изотопының 6% және 14С изотопының ең төмен мөлшері анықталды. Бұдан екі изотоптың 90% ішекте сіңетіні анықталады.

Фармакодинамикасы

Гипохолистеринемиялық әсерімен өсімдік тектес дәрілік препарат.

Соя бұршақтарынан алынған фосфолипидтер сығындысы орташа 76% фосфатидилхолиннен (ФХ) және толығымен дерлік фосфоглицеридтерден тұрады, ал май қышқылдары негізінен линолий қышқылы (омега 6-62%) және линолен қышқылы (омега 3-6%) болып табылады.

Холестериннің төмендеуіне әкелетін, майсыздандырылған байытылған соя бұршақтарынан алынған фосфолипидтердің әсер ету механизмі толық анықталмаған. Басқаларының ішінде келесі әсер ету механизмдері талқыланады:

Фосфатидилхолин (ФХ) қан сарысуы липопротеиндеріне, әсіресе жоғары тығыздықтағы липопротеиндерге (ЖТЛП) тіркеледі және олардың холестеринді төмен тығыздықтағы липопротеиндер (ТТЛП) мен тіндерден бауырға қайтаруға қабілетін арттырады. ЖТЛП байланысқан және фосфолипидтәуелді болып табылатын лецитинхолестеринацилтрансфераза (ЛХАТ) ферментінің белсенділігі артады. Осының нәтижесінде линолий қышқылының және холестериннің көп эфирі түзіледі, олар ЖТЛП арқылы жеңіл тасымалданады.

Гепатопротекторлық әсері бауырдың жедел зақымдануының (мысалы, этанолмен, аллилді спиртпен, тетрахлорметанмен, парацетамолмен, галактозаминмен туындаған) көптеген сынақтық модельдерінде сипатталған. Одан басқа созылмалы үдерістердің модельдерінде (этанол, тиоацетамид, басқа органикалық еріткіштер) стеатоз бен фиброздың бәсеңдеуі байқалды. Болжамданған әсер ету механизмі жарғақшалардың регенерациясы мен тұрақтануының жеделдетілуі, липидтердің асқын тотықты тотығуының және коллаген синтезінің тежелуі болып табылады.

Қолданылуы

- әртүрлі этиологиядағы бауырдың майлы дистрофиясында

- бауырдың уытты зақымдануында

- созылмалы гепатитте

- гиперхолестеринемияның жеңіл түрінде, егер емдәм немесе басқа дәрі-дәрмексіз шаралардың (физикалық белсенділік және салмақтың төмендеуі) жеткілікті әсері болмаған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Егер басқадай тағайындалмаса, ересектер мен 12 жастағы (дене салмағы 43 кг жоғары) және одан асқан жасөспірімдер Резалют® Про препаратын ішке 2 капсуладан тәулігіне 3 рет тамаққа дейін, шайнамай сұйықтың жеткілікті мөлшерімен қабылдайды.

Қолдану ұзақтығы аурудың ағымына байланысты және емдеуші дәрігермен анықталады.

Жағымсыз әсерлері

кейде (100 емделушінің 1-нен кемінде, бірақ 1000 емделушінің 1-нен көбінде):

-іш аймағында жайсыздықты сезіну

-диарея

өте сирек (бірлі жарымды жағдайларды қоса, 10 000 адамға 1 жағдай немесе одан кем):а 10 000 , но более чем у 1 из 1000):

ог цвета ь и снижение веса) не дают достаточного эффектаи.

-жоғары сезімталдық реакциясы (бөртпе немесе есекжем, қышыну)

-тері астының нүктелі қан құйылуы

-етеккір аралығындағы кезеңде әйелдерде қан кету

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-фосфолипидтерге, арахиске, сояға немесе дәрілік заттың басқа компоненттеріне белгілі жоғары сезімталдық

-антифосфолипидті синдром болғанда,

-12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Резалют® Про препараты кумарин типті антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумон, варфарин) өзара әрекеттесуі мүмкін. Сондықтан осы дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Тағам өнімі ретінде соя бұршақтарын кең қолданғанда жүктілік кезінде қауіптің барына ешқандай деректер анықталған жоқ. Әйтсе де зерттеулер жеткілікті жүргізілген жоқ. Осыған байланысты жүктілік және лактация кезінде бұл препаратты қолданбаған жөн.

Диабетпен науқастарға арналған нұсқаулар: дәрілік затта бір капсула құрамында 0,1 кем НБ (нан бірлігі) бар.

Дәрілік заттың көлік құралын басқару және әлеуетті қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Резалют® Про препаратымен емдеу аясында көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетінің бұзылуы жөнінде ешқандай деректер жоқ.

Артық дозалануы

Резалют® Про препаратының артық дозалануы және уыттану жөнінде қазіргі кезге дейін хабарланған жоқ.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстар секілді жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі- препаратты қабылдауды тоқтату, емдеуші дәрігердің кеңесі, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі

тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс: +7 727 2446180

электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

290162101477976677_ru.doc 56.5 кб
952217131477977831_kz.doc 52.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники