Регимед

МНН: Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022417
Период регистрации: 11.10.2016 - 11.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Регимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді заттар: тиамин гидрохлориді 50 мг,

пиридоксин гидрохлориді 50 мг,

цианокобаламин 0,40 мг,

қосымша заттар: бензил спирті, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Дәрумендер. В1 дәрумені және оның В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімі

АТХ коды А11DB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат құрамында В тобы дәрумендерінің біріктірілімі бар: тиамин гидрохлориді (В1), пиридоксин гидрохлориді (В6) және цианокобаламин (В12).

Тиамин гидрохлориді (В1 дәрумені). Препарат бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін жылдам сіңеді және организмнің көптеген тіндеріне таралады. Тиамин гидрохлоридінің бір бөлігі энтерогепатикалық айналымға қатысады. Тиамин гидрохлориді экскрециясының негізгі өнімдері – бұл тиаминкарбон қышқылы және пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин). Тиамин организмде елеулі мөлшерде жинақталмайды, препараттың артығы өзгермеген түрде несеппен немесе метаболиттер түрінде шығарылады.

Пиридоксин гидрохлориді 6 дәрумені). Организмде пиридоксин гидрохлориді пиридоксалға дейін тотығады немесе пиридоксаминге дейін аминделеді. Пиридоксин, пиридоксаль және пиридоксамин сіңеді және пиридоксальфосфат және пиридоксамин фосфаттың белсенді түрлеріне өзгереді. Олар негізінен 4-пиридоксин қышқылына және несеппен шығарылатын белсенді емес метаболиттерге тотығу жүретін бауырда жинақталады. Дәруменнің 80% жуығы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Пиридоксаль плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді.

Цианокобаламин (В12 витамиін). B12 дәрумені сіңірілгеннен кейін плазма ақуыздарымен байланыстырушы (транскобаламиндермен) – спецификалық B12 байланысады.

Транскобаламин II кобаламиндердің тінге жылдам тасымалдануына қатысады. Ол бауырда жинақталады, өт қалтасына түседі және бауырда метаболизмге ұшырайды; енгізілген дозаның бір бөлігі алғашқы 8 сағаттың ішінде несеппен шығарылады; алайда тағамнан алынған организмдегі дәрумендердің жалпы қорынан тек аздаған бөлігі ғана несеппен шығарылады. Қан плазмасының жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 күнді, ал бауырдан – шамамен 1 жылды құраған. Цианокобаламин, тәулігіне 0.5-5 мкг мөлшерінде негізінен өтпен шығарылады, бұл ретте 70% жуығы реабсорбцияға ұшырайды және энтерогепатикалық айналымға түседі. B12 дәрумені плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді.

Фармакодинамикасы

B1 дәрумені жасушаларға қажетті қуаттың өндірілуі мен босап шығуына қатысады. B6 дәрумені көптеген ферменттік реакцияларға коэнзим болып табылады және серотонин, PP түзілуіне қатысады. B12 дәрумені коэнзимдер түрінде қанның түзілуі үшін қажет. Олардың организмде теңгерімді мөлшерде болуы зат алмасудың қалыпты жұмысына қажет. Бұл дәрумендерді қабылдаудың жеткіліксіз болуы авитаминоз, неврит, анемия, тері және орталық жүйке жүйесінің зақымдануы сияқты патологиялық ауруларға әкеледі. Мұндай бұзылулар антибиотиктермен емдеу барысында, «ашығу» диеталары кезінде, диабетте немесе алкогольді артық тұтынуда, сондай-ақ астения кезінде, ауыр инфекциялық аурулар аясында жиі дамиды.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында:

- неврит, невралгия, миалгия, полинейропатия (диабеттік, алкогольдік)

- түбіршек синдромы

- белдемелі теміреткі

- плексопатия

- бет жүйкесінің парезі

Қолдану тәсілі және дозалары

Инъекция бұлшықет ішіне терең жасалды. Венаға кездейсоқ түсіп кеткенде, пациент дәрігердің бақылауында болуы немесе ауруханаға жатқызылуы тиіс (симптомдар айқындылығына байланысты).

Айқын ауыру синдромы жағдайында препараттың қанда жоғары концентрациясына жылдам жетуі үшін емдеуді 5-10 күн бойы күнделікті 2,0 мл-ден бастаған дұрыс болады. Ауыру синдромын қайтарғаннан кейін және аурудың жеңіл түрлері кезінде кейіннен не ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен емдеуге, не барынша сирек инъекцияға (2-3 апта бойы аптасына 2-3 рет) көшеді, емдеуді ішке қабылдауға арналған дәрілік түрімен жалғастыруға болады. Апта сайын дәрігердің тексеріп қарағаны дұрыс.

Ең жоғары бір реттік доза: 2,0 мл.

Ең жоғары тәуліктік доза: 2,0 мл.

Енгізу жиілігі: тәулігіне бір рет.

Жағымсыз әсерлері

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық реакциялары (оның ішінде бензил спиртіне)

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тыныс алудың қиындауы, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок)

- қан плазмасында глютаминқымыздықсіркесу трансаминаза белсенділігінің жоғарылау, пролактин өндірудің төмендеуі

- безеу бөртпе, бет гиперемиясы, тер бөлінудің жоғарылауы

- үрейлену сезімі, «тамаққа түйін тірелу», тремор, бас айналу, сананың шатасуы, кенеттен терлеп кету, әлсіздікті сезіну, мазасыздық, құрысулар, дене температурасының көтерілуі

- жүрек айну, құсу, асқазан-ішектен қан кету, шаншулар.

Бірлі-жарым жағдайларда:

- тахикардия, брадикардия, аритмия, коллапс, цианоз, өкпе ісінуі

- препарат енгізген орынның тітіркенуі

- жылдам енгізгенде немесе артық дозаланғанда жүйелі реакциялар болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық, анамнезде дәрумендерге аллергиялық реакциялар

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

B6 дәрумені шеткері допа-декарбоксилазаны белсендіреді, сондықтан оны леводопамен бірге (Паркинсон ауруы бар пациенттерді емдегенде бұл препараттың емдік әсерін азайтуы мүмкін) қолдануға болмайды.

Изониазидпен, циклосерин және D-пеницилламинмен, адреналинмен, норадреналинмен, сульфонамидпен өзара әрекеттесуі, бұл В6. дәрумені белсенділігінің жойылуына әкелуі мүмкін. Регимед препаратын С дәруменімен бір мезгілде қолдану В6 дәрумені белсенділігінің жойылуына әкелуі мүмкін.

Тиосемикарбазон және 5-фторурацил оның антагонисі болып В1 дәрумені тиімділігін азайтады. Тиамин тотықтырғыш заттармен, сынап хлоридімен, йодидпен, карбонатпен, ацетатпен, танин қышқылымен, темір аммоний-цитратымен, сондай-ақ фенобарбиталмен, рибофлавинмен, бензилпенициллинмен, декстрозамен және метабисульфитпен үйлесімсіз. Мыс тиамин деградациясын жылдамдатады. Тиамин рН мәні (рН> 3) жоғарылағанда өзінің белсенділігін жоғалтады.  Регимед препараты альтретамин ісікке қарсы препаратының тиімділігін азайтуы мүмкін.

Цианокобаламин тотықтырғыш заттармен және ауыр металдар тұздарымен үйлесімсіз, тиамин туындатқан аллергиялық реакцияларды күшейтуі мүмкін. Регимед препараты хлорамфениколмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, аминогликозидтермен үйлесімде қолданылмауы тиіс. Басқа дәрілік препараттармен Регимед препаратын араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ұзақ қолдану немесе ұсынылған дозадан асырып жіберу жүректің ауыр жеткіліксіздігіне, тромбозға, тромбоэмболияға, эритремияға, эритроцитозға әкелуі мүмкін. Құрамында дәрумендер бар препараттар инъекциясы оған бейім пациенттерде анафилактоидтық реакциялар туындатуы ықтимал. Олардың дамуы жағдайында препаратты дереу тоқтату керек, глюкокортикоидтар, антигистаминдік препараттар, эпинефрин қолдану, басқа да шұғыл іс-шаралар жүргізу қажет болуы мүмкін.

Үлкен дозалар (5 айдан аса созылған) шеткері сенсорлық нейропатия дамуын туындатуы мүмкін. Шеткері нейропатия симптомдары (парестезии) пайда болғанда, емдеуді тоқтату қажет.

Пиридоксин гидрохлоридін (В6 дәрумені) тағайындағанда асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы, жүрек ишемиялық ауыруы бар пациенттерге тағайындағанда абайлау керек, өйткені препаратты қолдану аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

В12 дәруменін псориазы бар науқастарға қолдануға болмайды, ауру симптомдарының нашарлап кетуі ықтимал.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Регимед жүктілік және бала емізу кезеңінде әйелдерге тағайындалмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқарғанда реакция жылдамдығына әсер етуі тұрғысында зерттеулер жүргізілмеген, бірақ препаратты қолданғанда сирек жағдайларда бас айналу, әлсіздік, мазасыздық және басқа да симптомдар пайда болуы мүмкін, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, аритмия, құрысулар, атаксиямен нейропатия, сенсорлық функцияның бұзылуы, гипохромды анемия, дерматит.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден қызғылт сары ампулада.

6 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге пластик тұғырға орналастырады және картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Help S.A., Аттика, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС:

050000, ҚР, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе.

телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com.

Прикрепленные файлы

348009761477975716_ru.doc 74 кб
265328621477977427_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники