Ревард

МНН: Миноксидил
Производитель: Фармалабор - Продуктос Фармасьютикос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Minoxidil
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022023
Период регистрации: 26.01.2016 - 26.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Ревард

Халықаралық патенттелмеген атауы

Миноксидил

Дәрілік түрі

Сыртқы қолдануға арналған ерітінді 50 мг/мл, 100 мл

Құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – 50 мг миноксидил,

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол 96 %.

Сипаттамасы

Жүзінді бөлшектерсіз, мөлдір, түссізден ашық-қызғылт түске дейінгі немесе сары түсті сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Миноксидил.

АТХ коды D11AX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолдану нәтижесінде миноксидилдің елеусіз сіңірілуі жүреді: қолданған дозаның орташа алғанда 1.4% (0.3-тен 4.5% дейін) жалпы қан айналу жүйесіне түседі.

Миноксидилді жергілікті қолданғанда жүйелі сіңірілуі ауыспалы шамада болып табылады және бірнеше факторларға, оның ішінде әзірлеуде пайдаланалатын қосымша заттарға, зақымданған аймақ пен терінің жағдайына, сондай-ақ тері арқылы сіңу дәрежесіндегі жекелей айырмашылықтарға байланысты болады. Фармакокинетикалық зерттеулер нәтижелері миноксидилді жергілікті қолданғанда сіңірілудің жоғарылауына ықпал ететін келесі үш негізгі фактордың болуын көрсетеді:

- пайдаланылатын доза мөлшерінің ұлғаюы,

- препараттың қолдану жиілігінің артуы,

- эпидермис мүйізгекті қабатының қорғаныш функциясының төмендеуі.

Миноксидил концентрациясының немесе оны қолдану жиілігінің артуы сіңу дәрежесінің пропорционалды жоғарылауына әкелмейді, бұл бастапқы дозаны қолданудан кейін мүйізгекті қабаттың препаратпен қанығу мүмкіндігін дәлелдейді.

Гипертензияның кейбір түрлерін емдеу үшін миноксидилді пероральді қолданғанда ол асқазан-ішек жолынан іс жүзінде толық сіңген. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі гипертензиясы бар пациенттерде клиникалық мәнді гемодинамикалық әсерді туындататын миноксидилдің ең төменгі көктамырішілік дозасы 6.86 мг құрайтыны дәлелденген.

Жергілікті қолданудан кейін сарысудағы миноксидил деңгейі трансдермальді сіңірілудің қарқындылығына байланысты болады. Жергілікті қолданғанда зақымданбаған мүйізгекті қабаттың жүйелік қан ағымында миноксидил сіңуін елеулі тежейтін бөгет жасайтынын дәлелдейтін деректер бар. Сыртқа қолдануды тоқтатқаннан кейін сіңірілген миноксидилдің шамамен 95%-ы 4 күн бойы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Миноксидилді жергілікті қолданғанда андрогенетикалық алопециясы (шаштың сиреуі, түсуі) бар адамдарда оның шаштың өсуін стимуляциялайтын әсері байқалған. Жергілікті қолданғанда миноксидил кератиноциттердің өсуін, сондай-ақ андрогендік алопециясы бар кейбір пациенттерде шаштың өсуін in vitro және in vivo стимуляциялайды.

Мұндай өсу препаратты пайдаланудан шамамен 4 (немесе одан астам) айдан кейін байқалады және әртүрлі адамдарда әрқалай білінеді.

Емдеу тоқтатылғаннан кейін қайталап өсуі тоқтайды және бастапқы жағдайына оралуы 3-4 ай ішінде жүреді.

Препарат әсер етуінің нақты механизмі белгісіз. Бақыланатын клиникалық зерттеулер кезінде артериялық қысымы қалыпты және жоғары пациенттерде миноксидилді жергілікті қолдану миноксидилдің сіңірілуімен байланысты жүйелі білінулер туындатпаған.

Жануарларға жасушалық өсірінділерді зерттеу, шаш фолликулдары негізінде эпителиалық жасушалары пролиферациясын тікелей индукциялайтынын, сондай-ақ шаш фолликулдарында цистеин және глицинді арттыратынын көрсетіп отыр. Шаш стерженін нығайтатын цистеин қалыптастыру үшін цистеин қалдықтары бірге байланысады. Миноксидил бар ұсақ фолликулдардың гипертрофиясын туындатады, ұлпа шаш фолликулдарының циклдік өзгерістерін тездетеді. Бұл әсерлер ұлпа шаш фолликулдары мөлшерінің азаюына және терминальді фолликулдар мөлшері мен шаш өсуінің ұлғаюына әкеледі.

Қолданылуы

- андрогендік және ошақтық алопецияны емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек ересектерге және бас терісі аймағына сыртқа қолдануға ғана арналған.

Препаратты қолданар алдында шаш пен бас терісі мұқият кептірілуі тиіс. Бас терісіне 1 мл (50 мг/мл) Ревард препаратын (спрейді 6 рет басқанда) жағып, зақымданған аймақтың ортасынан бастап шетіне қарай ысқылау қажет. Ерітінді саусақ ұштарының көмегімен бастың барлық зақымданған бөлігіне бөлінуі тиіс. Қолдану жиілігі – тәулігіне 2 рет, жалпы күндізгі доза 2 мл аспауы тиіс.

Барынша жергілікті қолдану үшін аппликаторды бүркуіш басының жоғарғы бөлігіне орнату керек. Ұсынылатын бір реттік дозаны (1 мл) зақымданған бөліктің көлеміне байланыссыз жағу керек. Препаратты жаққанға дейін және одан кейін қолды мұқият жуу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100, <1/10:

- жергілікті тітіркену, оның ішінде қабыршықтану, терінің қызаруы, дерматит, терінің құрғауы, гипертрихоз (әйелдерде бетке түк өсуін қоса, денеде түктің қолайсыз өсуі), күйдіруді сезіну және қышыну

Жиі емес (≥ 1/1 000, <1/100):

- аллергия (сезімталдық реакциялары, ринит, бөртпе, жайылған эритема, беттің ісінуі)

- бас айналу, шаншу, бас ауыру, әлсіздік, неврит, ісінулер, дәм сезудің бұзылуы, құлақтың инфекциялық аурулары (сыртқы құлақ отиті), көрудің бұзылуы, көздің тітіркенуі

жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):

- экзема, майлы тері, папулезді бөртпе, фолликулит, шаш түсуінің жоғарлауы, таздану

- бауыр функциясын сипаттайтын талдаулардың ауытқуы.

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер сыртқа қолдануға арналған ерітінді – осы дәрілік түрдегі миноксидилмен емдеуге тікелей байланысты емес, сирек (≥ 1/10 000, <1/1000):

- ісінулер, жүрек тұсының ауыруы (әдетте өтпелі немесе үзік-үзік), жүректің қағуы, артериялық қысымның және/немесе жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы немесе төмендеуі, ЭКГ өзгерістері

- бас ауыруы (кейде бас сақинасының өршуімен), естен тану, "бастың босап қалуын" сезіну

- үрей, депрессия және шаршау

- сынулар, арқаның ауыруы, шығу тегі кеуде артындағы бұлшықет ауыруы, тендинит

- простатит, эпидидимит және импотенция

- несеп шығару жолдары инфекциялары, бүйректегі тастар және уретрит

- жоғарғы тыныс жолдары инфекциялары, өтпелі демікпе және синусит

- диарея, жүрек айну, құсу, салмақтың артуы

- лимфаденопатия және тромбоцитопения

- кеуденің ұлғаюы

- құлақ инфекциялық аурулары

- көру өткірлігін жоғалту және конъюнктивит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- миноксидилге немесе ерітіндінің қандай болсын басқа ингредиентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ревард препаратын және третиноин, антралин/дитранол (терінің қорғаныш функциясының өзгеруін туындататын) сияқты сыртқа қолдануға арналған басқа да препараттарды теріге бір мезгілде жағу миноксидил сіңуінің артуына әкелуі мүмкін.

Құрамында жергілікті ретиноидтар, кортикостероидтар немесе окклюзиондар (мысалы, вазелин) бар кремдер миноксидилдің тері арқылы сіңірілуін арттырады, сондықтан бұл дәрілер Ревард препаратымен бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Клиникалық дәлелдер жоқ болғанымен, теориялық тұрғыда гуанетидин алған пациенттерде миноксидил туындатқан ортостатикалық гипотензияның күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Ревард препаратын жергілікті қолданар алдында бас терісінің сау және зақымданбағандығына көз жеткізу керек, өйткені миноксидил тері арқылы сіңіріледі және жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупі ұлғаюы мүмкін:

- оның қабыну немесе зақымдану жағдайында (сыдырылу, псориаз, күнге күйіп қалу, ауыр зақымданулар, дерматоз),

- ретиной қышқылын, антралин немесе жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік препаратты бір мезгілде қолданғанда тітіркендіретін әсерін,

- пайдаланылатын дозаны және/немесе қолдану жиілігін арттырғанда.

- жекелей ауытқымалылығы немесе әдеттегідей емес сезімталдықта (осындай қауіптің мүмкіндігі жөніндегі пациенттерге хабарлау керек).

Ұсынылған дозалау режимін дәл ұстану керек.

Препаратты қолданғанда: тахикардия, артериялық гипотензия, салмақтың кенеттен және түсініксіз ұлғаюы, тыныс алуы қиындауы (әсіресе тыныштық күйінде), стенокардияның дамуы немесе өршуі, тұз және сұйықтықтың іркілуі, беттің, қолдың, жіліншіктің немесе іштің ісінуі және т.б. сияқты жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Ишемиялық жүрек ауруы, жүрек клапаны ауруы, аритмиясы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты (жүйелі жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып) емдеудің бүкіл кезеңі бойы – емдеу басталғаннан кейін бір айдан соң және одан кейін әрбір 6 ай сайын дәрігердің кеңесі мен бақылауынсыз пайдаланбаған жөн. Жүйелі жағымсыз әсерлері немесе ауыр дерматологиялық реакциялар пайда болғанда емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. Гипертензияға қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттер Ревард препаратын медициналық бақылаумен ғана қолдануы керек.

Аурудан кейін немесе дененің кез келген басқа бөлігін қандай да бір препаратпен емдегенде кездейсоқ шаш түсуінде (шаштың толық түсуінде) Ревард препаратын қолдануға болмайды. Өйткені Ревард препаратының құрамында спирт және пропиленгликоль бар, ол сезімтал беткейлермен (көз, шырышты қабықтар, терінің кейбір бөліктері) кездейсоқ жанасуда күйдіру және/немесе тітіркену сезімін туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда зақымданған бөліктерді ағын судың мол мөлшерімен мұқият жуып-шаю керек. Күйдіру және/немесе тітіркену сезімі сақталып қалатын болса, дәрігерге қаралған жөн.

Ультракүлгін сәуле шығарудың әсер етуі Ревард препараты туындатқан шаш өсуі мен тері арқылы (мысалы, эритема немесе күнге күйіп қалу), миноксидил сіңуінің күшеюіне әкелетін тері реакциялары салдарынан болатын жағымсыз әсерлер даму жиілігін елеусіз арттырады. Ревард препаратын қолданған кезде күн сәулесі әсерінің болуы ұсынылмайды. Қолдану кезінде препаратты деммен тартуды болдырмаған жөн. Ревард препаратының 18 жастан кіші немесе 65 жастан асқан пациенттерге қауіпсіздігі анықталмаған. Препарат құрамында тері тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар. Препаратты кездейсоқ жұтып қою күрделі жағымсыз реакцияларын туындатуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүктілік және лактация кезеңінде адамға талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген, миноксидил адам сүтімен бөлінетіндігіне деректер бар (оның пероральді дәрілік түрлерін қабылдағанда), оны жергілікті қолданудан кейін миноксидилдің адам сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігі және қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер болмауына байланысты Ревард препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары бұл препаратты шамадан тыс қолдану гирсутизмге (бет, мойын, арқа, кеуде, іш, аяқ) әкелуі мүмкін, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң жоғалып кетеді. Препаратты кездейсоқ жұтып қою жүрек-қантамыр симптомдары (сұйықтықтың іркілуі, тахикардия және гипотония) түрінде байқалатын миноксидилдің фармакологиялық әсерімен байланысты күрделі жүйелік жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық, сұйықтық іркілуін түзету үшін несеп айдайтын препараттар, тахикардияда - адренорецептор-блокаторлар, артериялық гипотензия дамуында физиологиялық ерітіндіні көктамыр ішіне енгізу, симпатомиметиктер қолдану (жүрекке күшейтілген стимуляциялау әсерінен норадреналин және адреналин енгізбеген дұрыс) көрсетіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл-ден бүркігіші немесе ақ түсті аппликаторы бар қызыл түсті қақпақпен жабылған полиэтилентерефталат (ПЭТ) құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі тығыз жабылған құтыда 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, S.A., Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания

Қаптаушы

Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, S.A., Португалия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС өкілдігі: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71,

эл. поштасы: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

200969341477976290_ru.doc 74.5 кб
644037821477977536_kz.doc 82 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники