Реафем (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Реафем

Саудалық атауы

Реафем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі

Жұмсақ капсулалар 200 мг  

Құрамы

1 капсуланың құрамында

белсенді зат - 200 мг микрондалған табиғи прогестерон                                   

қосымша заттар: арахис майы, соя лецитині,

капсула қабығының құрамы: желатин 150 Блюм, глицерол 99%, титанның қостотығы (Е 171).                                                 

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, сарғыштау реңді ақ түсті капсулалар (200 мг дозасы үшін).

Фармакологиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қынапқа енгізгенде

Сіңірілуі жылдам жүреді, прогестерон жатырда жинақталады, прогестеронның қан плазмасындағы жоғарғы деңгейі енгізгеннен кейін 1 сағаттан соң байқалады. Прогестерон қан плазмасындағы Cmax енгізгеннен кейін 2-6 сағаттан соң жетеді. Препаратты тәулігіне 2 рет 100 мг-ден енгізгенде орташа концентрациясы 24 сағат бойы 9,7 нг/мл деңгейінде сақталады.

Тәулігіне 200 мг асатын дозаларда енгізгенде, прогестеронның концентрациясы жүктіліктің 1 триместріне сәйкес келеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 90%.

Көбінесе 3-альфа, 5-бета-прегнандиол түзе отырып метаболизденеді. 5-бета-прегнанолонның плазмадағы деңгейі жоғарыламайды.

Несеппен метаболиттер түрінде шығарылады, негізгі бөлігін 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион) құрайды. Бұл оның концентрациясының тұрақты түрде жоғарылауымен (6 сағаттан соң Сmax 142 нг/мл) расталады.

Фармакодинамикасы

Гестаген, сары дененің гормоны. Нысана-ағзалар жасушаларының беткейіндегі рецепторлармен байланыса отырып, ядроға өтеді, ол жерде ДНҚ белсенділендіре отырып, РНҚ синтезін стимуляциялайды. Жатырдың шырышты қабығының  фолликулалық гормон туғызатын пролиферация сатысынан секреторлық фазаға, ал ұрықтанудан кейін – ұрықтанған ұрық жұмыртқасының дамуы үшін қажетті жағдайға өтуіне ықпал етеді. Жатыр бұлшықеттері мен жатыр түтікшелерінің қощғыштығы мен жиырылғыштығын азайтады, сүт безінің элементтерінің шеткі дамуын стимуляциялайды.

Протеинлипазаны стимуляциялай отырып, май қорларын көбейтеді, глюкозаның утилизациясын жоғарылатады, базальді және  стимуляцияланған инсулин концентрациясын арттыра отырып, бауырда гликогеннің жинақталуына ықпал етеді, гипофиздің гонадотроптық гормондарының өндірілуін арттырады; азотемияны азайтады, азоттың несеппен шығарылуын арттырады. Сүт бездері ацинустарының секреторлық бөлігінің өсуін белсендіреді және лактацияны индукциялайды.

Қалыпты эндометрий түзілуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

Әйелдерде прогестерон тапшылығы жағдайларында.

Қынап ішіне:

• экстракорпоральді ұрықтандыруға дайындық кезінде лютеиндік фазаны демеу;

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу ұзақтығы аурудың сипатына және ерекшеліктеріне қарай анықталады.

Қынап ішіне

Ұрықтандыру кезінде лютеиндік фазаны демеуде in vitro емдеуді жүргізу керек, эмбриондар ауыстыру күнінің кешінен бастап жүктіліктің 7-ші аптасына дейін және жүктіліктің 12-ші аптасынан кешіктірмей, тәулігіне  600 мг есебінен прогестеронды үш қабылдауға – таңертең, күндіз және кешке.

Капсула қынапқа терең енгізілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде атап келтірілген жағымсыз құбылыстар пероральді қолдану тәсілі кезінде білінген:

Жиі >l/100; <1/10:

-  етеккір оралымының бұзылуы

- аменорея

- етеккіраралық қан кетулер

- бас ауыруы

- асқазан-ішек жолының бұзылуы

Жиі емес >l/1000; <1/100:

- мастодиния

- ұйқышылдық

- тез басылатын бас айналуы сезімі

- құсу

- диарея

- іш қатуы

- холестаздық сарғаю

- қышыну

- акне

Сирек  >l/10000; <1/1000:

- жүрек айнуы

Өте сирек <1/10000:

- депрессия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем және анафилаксиялық шок)

- хлоазма

- жаргілікті жақпаушылық (қышыну, күйдіру)

Ұйқышылдық, өтпелі бас айналуы, әдетте препаратты қабылдағаннан кейін 1–3 сағаттан соң орын алуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлері дозаны төмендету арқылы, препаратты ұйықтар алдында қолданумен азайтылуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  - препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жаңғақтарға немесе сояға аллергиялық реакция

- терең веналар тромбозы, тромбофлебит, тромбоэмболиялық бұзылулар (өкпелік артерия тромбоэмболиясы және миокард инфарктісі, инсульт),

- бассүйек ішіне қан құйылу немесе анамнездегі жағдайлар/аурулар деректерінің болуы;

 -  қынаптан шығу тегі белгісіз қан кетулер;

 -  толық аяқталмаған аборт;

 -  порфирия;

 - сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күдікті қатерлі жаңа түзілімдері;

  - қазіргі кездегі немесе анамнездегі ауыр бауыр аурулары (оның ішінде холестаздық сарғаю, гепатит, Дубин-Джонсон, Ротор синдромы, қатерлі бауыр ісіктері).

- бала емізу кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмааған).

Сақтықпен  

- жүрек-қантамыр жүйесінің (ЖҚЖ) аурулары

- артериялық гипертензия

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі

- қант диабеті

- бронх демікпесі

- эпилепсия

- бас сақинасы

- депрессия

- гиперлипопротеинемия

- лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеу кезінде оралымнан кемінде 12 күн бұрын прогестеронды тағайындау қажет.

Басқа препараттармен бірге қолдану прогестерон метаболизмінің күшеюін және препарат әсерінің өзгеруін туғызуы мүмкін.

Ол мына жағдайларда болады:

- барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин сияқты бауыр ферменттерінің индукторларымен (бұл препараттар бауырлық деңгейдегі метаболизмінің жоғарылауын туғызады)

- кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістер туғызады, оны салдары энтерогепатикалық стероидтық циклдың өзгеруі болып табылады.

Прогестагендер глюкоза көтерімділігінің төмендеуін туғызуы мүмкін, осының салдарынан диабетпен науқаста инсулин немесе диабетке қарсы басқа препараттардың тұтынылуын арттыру қажет.

Прогестеронның биожетімділігі шылым шегетін пациент әйелдерде және алкогольді шамадан тыс пайдаланғанда төмендеуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

ҰРЫҚТАНУҒА ҚАРСЫ ДӘРІ БОЛЫП ТАБЫЛМАЙДЫ.

Емдеуді қолда бар ұсынымдарға сәйкес жүргізу қажет.

Реафем қолданылмайды:

- мерзімінен ерте босануды емдегенде

- аборт қаупі кезінде

- контрацептивтер ретінде.

Жатырдан қан кетулер жағдайында, олардың себептерін  нақты анықтағанша (мысалы, жатыр қуысын тексеру) препаратты тағайындауға болмайды.

Толықтай жоққа шығаруға болмайтын тромбоэмболиялық және метаболизмдік қауіптерге байланысты, басталып кеткен жағдайда қабылдауды тоқтату керек:

- көру бұзылулары (көрмей қалу, көзге қос көрінуі, торқабықтың тамырлық зақымданулары сияқты)

- тромбоэмболиялық веналық немесе тромбоздық асқынулар (олардың орналасуына байланыссыз)

- күшті бас ауырулар.

Анамнезінде тромбофлебит болған жағдайда, пациент әйел мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Емдеу үдерісінде аменорея пайда болған жағдайда, мұның жүктілік еместігіне көз жеткізу қажет.

Бастапқы мерзімде өздігінен болатын аборттардың 50%-дан астамы генетикалық асқынулардан туындайды. Сары дене секрециясы жеткіліксіз болған жағдайда, прогестеронды дәрігердің ұсынымы бойынша тағайындау көрсетілген.

Реафемнің құрамында арахис майы, соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын (есекжем мен анафилаксиялық шокты) туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде прогестеронды пайдалану мен шарана дамуындағы ақаулар арасындағы байланыс анықталмаған.

Прогестеронның емшек сүтіне түсуі жеткіліксіз зерттелген. Соған орай, оның бала емізу кезінде тағайындалуын болдырмау керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқаруда және зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін, қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі артық дозаланғандығын білдіреді, ұйқышылдық, бас айналу, эйфория немесе дисменорея қамтылады.  

Емі: бақылау қажет, симптоматикалық және демеуші шаралар қарастырылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан повинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 (200 мг үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15 ºС-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйым мен қаптаушының атауы мен елі  

«Laboratories León Farma, S.A.», Испания

Полигоно Индустриал Наватеера, Ла Валлине С/Н 24008

Виллакъюиламбре (Леон) – Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі  

BIH Pharma SA, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстан Республикасындағы «БИОФАРМЕД» ЖШС, Мұқанов к-сі 241, 85 пәтер, 050008, Алматы, Қазақстан Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97,  e-mail: s.sitnikova@biofarmed.kz