Реафем (100 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Реафем
Саудалық атауы
Реафем
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прогестерон
Дәрілік түрі
Жұмсақ капсулалар 100 мг
Құрамы
1 капсуланың құрамында
белсенді зат - 100 мг микрондалған табиғи прогестерон
қосымша заттар: арахис майы, соя лецитині,
капсула қабығының құрамы: желатин 150 Блюм, глицерол 99%, титанның қостотығы (Е 171).
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, сарғыштау реңді ақ түсті капсулалар (100 мг дозасы үшін).
Фармакологиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.
АТХ коды G03DA04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағанда
Микрондалған прогестерон асқазан-ішек жолынан сіңіріледі. Прогестеронның қан плазмасындағы концентрациясы бір сағат ішінде біртіндеп жоғарылайды, қандағы ең жоғарғы концентрациясы (Сmax) қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң білінеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 90%.
Прогестеронның қан плазмасындағы концентрациясы 1 сағаттан соң 0,13 нг/мл-ден 4,25 нг/мл дейін, 2 сағаттан соң 11,75 нг/мл дейін жоғарылайды және 3 сағаттан соң 8,37 нг/мл, 6 сағаттан соң 2 нг/мл және 8 сағаттан соң 1,64 нг/мл құрайды.
Қан плазмасында анықталатын негізгі метаболиттері 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон және 5-альфа-дигидропрогестерон болып табылады.
Несеппен метаболиттер түрінде шығарылады, олардың 95%-ын глюкуронконъюгацияланған метаболиттері, негізінен 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион) құрайды.
Қан плазмасы мен несепте анықталатын аталған метаболиттері сары дененің физиологиялық секрециясы кезінде түзілетін заттарға ұқсас.
Фармакодинамикасы
Гестаген, сары дененің гормоны. Нысана-ағзалар жасушаларының беткейіндегі рецепторлармен байланыса отырып, ядроға өтеді, ол жерде ДНҚ белсенділендіре отырып, РНҚ синтезін стимуляциялайды. Жатырдың шырышты қабығының фолликулалық гормон туғызатын пролиферация сатысынан секреторлық фазаға, ал ұрықтанудан кейін – ұрықтанған ұрық жұмыртқасының дамуы үшін қажетті жағдайға өтуіне ықпал етеді. Жатыр бұлшықеттері мен жатыр түтікшелерінің қощғыштығы мен жиырылғыштығын азайтады, сүт безінің элементтерінің шеткі дамуын стимуляциялайды.
Протеинлипазаны стимуляциялай отырып, май қорларын көбейтеді, глюкозаның утилизациясын жоғарылатады, базальді және стимуляцияланған инсулин концентрациясын арттыра отырып, бауырда гликогеннің жинақталуына ықпал етеді, гипофиздің гонадотроптық гормондарының өндірілуін арттырады; азотемияны азайтады, азоттың несеппен шығарылуын арттырады. Сүт бездері ацинустарының секреторлық бөлігінің өсуін белсендіреді және лактацияны индукциялайды.
Қалыпты эндометрий түзілуіне ықпал етеді.
Қолданылуы
Енгізудің пероральді жолы
- постменопаузадағы (құрамында эстроген бар препараттармен үйлесімде) менопаузалық (орын басатын) гормонотерапия (МГТ).
Қолдану тәсілі және дозалары
Емдеу ұзақтығы аурудың сипатына және ерекшеліктеріне қарай анықталады.
Пероральді енгізу жолы
Орташа алғанда дозасы күніне 1 немесе 2 қабылдауға бөлінген 200-300 мг прогестеронды құрайды, яғни кешке ұйықтар алдында 200 мг және қажет болған жағдайда, таңертеңгілік 100 мг.
Постменопаузадағы МГТ кезінде үздіксіз режимде РЕАФЕМ препараты эстрогендер қабылдаудың бірінші күнінен 100–200 мг дозада қолданылады. Доза әр адамға жекелей таңдалады.
Жағымсыз әсерлері
Төменде атап келтірілген жағымсыз құбылыстар пероральді қолдану тәсілі кезінде білінген:
Жиі >l/100; <1/10:
- етеккір оралымының бұзылуы
- аменорея
- етеккіраралық қан кетулер
- бас ауыруы
- асқазан-ішек жолының бұзылуы
Жиі емес >l/1000; <1/100:
- мастодиния
- ұйқышылдық
- тез басылатын бас айналуы сезімі
- құсу
- диарея
- іш қатуы
- холестаздық сарғаю
- қышыну
- акне
Сирек >l/10000; <1/1000:
- жүрек айнуы
Өте сирек <1/10000:
- депрессия
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем және анафилаксиялық шок)
- хлоазма
- жаргілікті жақпаушылық (қышыну, күйдіру)
Ұйқышылдық, өтпелі бас айналуы, әдетте препаратты қабылдағаннан кейін 1–3 сағаттан соң орын алуы мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлері дозаны төмендету арқылы, препаратты ұйықтар алдында қолданумен азайтылуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- жаңғақтарға немесе сояға аллергиялық реакция
- терең веналар тромбозы, тромбофлебит, тромбоэмболиялық бұзылулар (өкпелік артерия тромбоэмболиясы және миокард инфарктісі, инсульт),
- бассүйек ішіне қан құйылу немесе анамнездегі жағдайлар/аурулар деректерінің болуы;
- қынаптан шығу тегі белгісіз қан кетулер;
- толық аяқталмаған аборт;
- порфирия;
- сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күдікті қатерлі жаңа түзілімдері;
- қазіргі кездегі немесе анамнездегі ауыр бауыр аурулары (оның ішінде холестаздық сарғаю, гепатит, Дубин-Джонсон, Ротор синдромы, қатерлі бауыр ісіктері);
- бала емізу кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмааған).
Сақтықпен
- жүрек-қантамыр жүйесінің (ЖҚЖ) аурулары
- артериялық гипертензия
- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі
- қант диабеті
- бронх демікпесі
- эпилепсия
- бас сақинасы
- депрессия
- гиперлипопротеинемия
- лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеу кезінде оралымнан кемінде 12 күн бұрын прогестеронды тағайындау қажет.
Басқа препараттармен бірге қолдану прогестерон метаболизмінің күшеюін және препарат әсерінің өзгеруін туғызуы мүмкін.
Ол мына жағдайларда болады:
- барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин сияқты бауыр ферменттерінің индукторларымен (бұл препараттар бауырлық деңгейдегі метаболизмінің жоғарылауын туғызады)
- кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістер туғызады, оны салдары энтерогепатикалық стероидтық циклдың өзгеруі болып табылады
- құрамында шайқурай бар препараттар (Hypericum perforatum).
Прогестагендер глюкоза көтерімділігінің төмендеуін туғызуы мүмкін, осының салдарынан диабетпен науқаста инсулин немесе диабетке қарсы басқа препараттардың тұтынылуын арттыру қажет.
Прогестеронның биожетімділігі шылым шегетін пациент әйелдерде және алкогольді шамадан тыс пайдаланғанда төмендеуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
ҰРЫҚТАНУҒА ҚАРСЫ ДӘРІ БОЛЫП ТАБЫЛМАЙДЫ.
Емдеуді қолда бар ұсынымдарға сәйкес жүргізу қажет.
Реафем қолданылмайды:
- мерзімінен ерте босануды емдегенде
- аборт қаупі кезінде
- контрацептивтер ретінде.
Егер емдеу курсы тым ерте, айлық оралымның басында, әсіресе оралымның 15-ші күніне дейін басталса, оралымның қысқаруы орын алуы немесе қан кету дамуы мүмкін.
Жатырдан қан кетулер жағдайында, олардың себептерін нақты анықтағанша (мысалы, жатыр қуысын тексеру) препаратты тағайындауға болмайды.
Толықтай жоққа шығаруға болмайтын тромбоэмболиялық және метаболизмдік қауіптерге байланысты, басталып кеткен жағдайда қабылдауды тоқтату керек:
- көру бұзылулары (көрмей қалу, көзге қос көрінуі, торқабықтың тамырлық зақымданулары сияқты)
- тромбоэмболиялық веналық немесе тромбоздық асқынулар (олардың орналасуына байланыссыз)
- күшті бас ауырулар.
Анамнезінде тромбофлебит болған жағдайда, пациент әйел мұқият қадағалауда болуы тиіс.
Емдеу үдерісінде аменорея пайда болған жағдайда, мұның жүктілік еместігіне көз жеткізу қажет.
Бастапқы мерзімде өздігінен болатын аборттардың 50%-дан астамы генетикалық асқынулардан туындайды. Сары дене секрециясы жеткіліксіз болған жағдайда, прогестеронды дәрігердің ұсынымы бойынша тағайындау көрсетілген.
Реафемнің құрамында арахис майы, соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын (есекжем мен анафилаксиялық шокты) туғызуы мүмкін.
Жүктілік және лактация
Жүкті әйелдерде прогестеронды пайдалану мен шарана дамуындағы ақаулар арасындағы байланыс анықталмаған.
Прогестеронның емшек сүтіне түсуі жеткіліксіз зерттелген. Соған орай, оның бала емізу кезінде тағайындалуын болдырмау керек.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік басқаруда және зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін, қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі артық дозаланғандығын білдіреді, ұйқышылдық, бас айналу, эйфория немесе дисменорея қамтылады.
Емі: бақылау қажет, симптоматикалық және демеуші шаралар қарастырылуы тиіс.
Шығарылу түрі
15 капсуладан повинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 (100 мг үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15 ºС-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйым мен қаптаушының атауы мен елі
«Laboratories León Farma, S.A. », Испания
Полигоно Индустриал Наватеера, Ла Валлине С/Н 24008
Виллакъюиламбре (Леон) – Испания
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
BIH Pharma SA, Швецария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Қазақстан Республикасындағы «БИОФАРМЕД» ЖШС, Мұқанов к-сі 241, 85 пәтер, 050008, Алматы, Қазақстан Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97, e-mail: s.sitnikova@biofarmed.kz