Реальдирон (1 млн.МЕ)

МНН: Интерферон альфа 2b
Производитель: Сикор Биотех ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Interferon alfa-2a
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№012838
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Торговое название

Реальдирон

Международное непатентованное название

Интерферон альфа

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для иньекций, 1000 000 МЕ, 3000 000 МЕ, 6000 000МЕ, 9000 000МЕ и 18000 000 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активное вещество : интерферона альфа-2b человеческого рекомби-

нантного 1 млн МЕ, 3 млн МЕ, 6 млн МЕ, 18 млн МЕ

вспомогательные вещества: декстран 60, натрия хлорид , динатрия гидрофосфата додекагидрат , натрия дигидрофосфата дигидрат

Описание

Порошок или пористая масса белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа

Код АТХ L03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время наступления максимальной концентрации интерферона-альфа 2b после внутримышечного введения - 2 ч и сохраняется до 12 часов, после подкожного введения - 7,3 ч, через 20 ч препарат не определяется.

T1/2 (время полувыведения) при внутримышечном введении составляет около 2-3 часов. Биодоступность – 80%.

Препарат равномерно распределяется по органам и тканям. Биотрансформируется в почках и в незначительной степени в печени. Частично выводится в неизмененном виде, главным образом через почки.

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2b — высокоочищенный белок, полученный посредством рекомбинантной ДНК. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства идентичны человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b. Обладает противовирусным, антипролиферативным, противоопухолевым и иммуномодулирующим действием.

Препарат, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагают, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферона альфа-2b обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и NK (Natural Killers). Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата.

Показания к применению

    В составе комбинированной терапии у взрослых.     Вирусные заболевания

    — хронический активный гепатит B при невозможности использования

пегилированных интерферонов

    — хронический гепатит С при невозможности использования

пегилированных интерферонов

    Онкологические заболевания     — волосатоклеточный лейкоз     — хронический миелолейкоз     — рак почки     — злокачественная меланома.

Способ применения и дозы

Раствор Реальдирона вводят внутримышечно или подкожно. Перед применением содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. При хроническом активном гепатите B Реальдирон вводят по 3 млн.МЕ три раза в неделю в течение 6-и месяцев. Если после терапии в течение 3-х месяцев не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.

При хроническом гепатите С Реальдирон назначают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю в течение 6-и месяцев. Если после введения препарата в течение месяца терапии не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн.МЕ 3 раза в неделю. Если после 3-х месяцев терапии не отмечается клинического, биохимического улучшения, препарат следует отменить.

При лечении онкологических заболеваний рекомендуемые дозы Реальдирона являются ориентировочными. Терапевтический эффект достигается через 8-12 недель проводимой терапии или даже позднее.

При волосатоклеточном лейкозе вводят ежедневно по 3 млн.МЕ в течение 2-х месяцев; при достижении гематологической ремиссии — по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9 млн. МЕ в день. После стабилизации количества лейкоцитов эту дозу можно вводить три раза в неделю. Курс лечения проводят неограниченно долго за исключением тех случаев, когда терапию следует прекратить (например, при быстром прогрессировании заболевания или непереносимости препарата).

При раке почки Реальдирон применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 18 млн. МЕ в день. После 3 месяцев лечения начинают поддерживающую терапию, вводя 18 млн. МЕ три раза в неделю в течение 6 месяцев.

При злокачественной меланоме начальная доза препарата 3 млн. МЕ в день вводится внутримышечно или подкожно. При хорошей переносимости дозу препарата увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 9-18 млн.МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта переходят на поддерживающую терапию по 9-18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном после хирургического удаления злокачественной меланомы I-II стадии может удлинить время до рецидива.

Побочные действия

 часто

- лихорадка, усталость, недомогание, головная боль, миалгии, озноб, дрожь, гриппоподобный симптом

- анорексия, тошнота

менее часто

- изменение вкуса, стоматит, сухость во рту, повреждение поверхности зубов и слизистой оболочки рта, рвота, диарея, запор, неоформленный стул, боль в животе

- алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь

- боль в спине, мышечно-скелетные боли, боль в грудной клетке, миозит, артралгии

- депрессия, суицидальные мысли и действия, суицид

- повышенная потливость, особенно в ночное время

- раздражительность, бессонница, сонливость, беспокойство, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, головокружение

- артериальная гипотензия, гипертензия

редко

- воспаление, покраснение, раздражение в месте инъекции

- возбуждение, нервозность, психозы, включая галлюцинации, агрессивное поведение, ажитации, нарушение сознания, нейропатии, полинейропатии, периферические нейропатии, парестезии, гипостезии, судороги, потеря сознания

- вирусная инфекция, в том числе простой герпес

- эритема

- конъюнктивит, боль в глазах, затуманенность зрения, геморрагии сетчатки, ретинопатии, очаговые изменения сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек дисков зрительных нервов

- дисфункции слезных желез

- носовые кровотечения, заложенность носа, синусит, ринит

- мигрень

- кашель, фарингит, легочные инфильтраты, пневмония, диспноэ, респираторные нарушения

- снижение массы тела

- тахикардия, сердцебиение

- снижение либидо, нарушение менструального цикла (аменорея, меноррагия)

- повышение аппетита, глоссит, кровоточивость десен

- рабдомиолиз (иногда тяжелый)

- нарушение или потеря слуха

- отек лица, нарушение функции почек, нефротический синдром, почечная

недостаточность, гиперурикемия

- гипер- и гипотиреоз, гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом)

- лейкопения

- дентальные и периодонтальные нарушения (в том числе приводящие к потере зубов)

очень редко

- повышение аппетита, сахарный диабет, гипергликемия, гипертриглицериде-мия, колит, гепатомегалия, панкреатит

- цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные геморрагии

- саркоидоз или обострение саркоидоза

- аллергические реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- тромбоцитопения, лимфоцитопения, апластическая анемия

- лимфаденопатия

- сонливость

- некроз в месте инъекции

- аутоиммунные и иммуноопосредованные расстройства, в т.ч. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит и синдром Фогта-Каянаги-Харада

- шум в ушах

- инфаркт миокарда, аритмия (обычно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или с предшествующей терапией кардиотоксическими препаратами), обратимая преходящая кардиомиопатия (отмечена у пациентов без отягощенного анамнеза со стороны сердечно-сосудистой системы)

- пневмония

очень редко (при монотерапии или в комбинации с рибавирином)

- полная аплазия красного костного мозга

- изменения лабораторных показателей (чаще отмечались при назначении

препарата в дозах более 10 млн. МЕ в сутки): снижение числа гранулоцитов,

снижение уровня гемоглобина, повышение активности АЛТ, АСТ (отмечается при применении по всем показаниям, кроме хронических вирусных гепатитов), ЩФ, ЛДГ, уровня креатинина и азота мочевины сыворотки крови

У детей, включая комбинированную терапию с рибавирином (≥ 1 % от количества пациентов, получавших комбинированную терапию с рибавирином)

очень часто

- анемия, нейтропения

- гипотиреоз

- депрессия, эмоциональная лабильность, инсомния, раздражительность, головная боль, головокружение

- анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея

- алопеция, сыпь

- артралгии, миалгии

- воспалительные реакции в месте инъекции: боль, гиперемия

- слабость, лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы, недомогание, вирусная инфекция, фарингит

- задержка физического развития (задержка в росте и/или массе тела по сравнению с возрастными показателями)

часто

- бледность

- носовое кровотечение

- бактериальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, простой герпес

- новообразования неклассифицированные

- тромбоцитопения, лимфаденопатия

- гипертиреоз, вирилизм

- гипертриглицеридемия, гиперурикемия

- ажитация, тремор, сонливость, агрессивная реакция, тревожность, апатия, нервозность, нарушение поведения, сомнамбулизм, суицидальные мысли, спутанность сознания, анормальные сновидения, нарушение засыпания, гиперкинезии, дисфония, парестезии, гиперестезии, гипостезии, снижение концентрации внимания

- конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, дисфункция слезных желез

- болезнь Рейно

- кашель, диспноэ, средний отит, заложенность носа, раздражение слизистой оболочки носа, ринорея, чихание, тахипноэ

- желудочно-кишечные расстройства, повышение аппетита, запор, неоформ-ленный стул, ректальные расстройства, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастроэнтерит, глоссит, стоматит в т.ч. язвенный, зубная боль, нарушение функций печени

- боль в грудной клетке, в правом верхнем квадранте живота

- акне, экзема, изменения со стороны ногтей, сухость кожи, трещины кожи, реакции фоточувствительности, макулопапулезная сыпь, изменение пигментации кожи, эритема, потливость, гематома, зуд

- инфекции мочевого тракта, расстройства со стороны мочеиспускания, энурез

- нарушение менструального цикла, аменорея, меноррагия, вагинальные нарушения, вагинит, боль в области яичек (у мальчиков)

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ

- тяжелые кардиологические заболевания, в том числе в анамнезе (неконтролируемые нарушения в работе сердца, недавний инфаркт миокарда, тяжелые нарушения сердечного ритма)

- тяжелые заболевания почек или печени ,включая метастазы опухолей в них, почеченая недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин, при назначении в комбинации с рибавирином

- декомпенсированный цирроз печени

- хронический гепатит в сочетании с тяжелыми формами цирроза или печеночной недостаточностью

- хронический гепатит, леченный в прошлом иммуносупрессантами или глюкокортикостероидами

- аутоиммунные заболевания, в т.ч. аутоиммунный гепатит в настоящее время или в анамнезе

- заболевания щитовидной железы, не контролируемые с помощью стандартных методов лечения

- существующие психические нарушения или нарушения в анамнезе у детей и подростков

- детский возраст до 3 лет при хроническом гепатите С

- беременность и период лактации при назначении в комбинации с рибавирином

При назначении в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания, указанные в инструкции по применению рибавирина.

Лекарственные взаимодействия

Интерферон альфа ингибирует микросомальные ферменты печени (цитохром Р-450), поэтому может нарушать метаболизм многих препаратов (теофиллина и др.), повышая их концентрацию в крови.

В связи с риском возникновения нежелательных реакций со стороны ЦНС следует с особой осторожностью применять одновременно с интерфероном альфа наркотические, снотворные и седативные препараты.

Лекарственное взаимодействие между Реальдироном и другими лекарственными средствами полностью не изучено. Следует с осторожностью применять Реальдирон в комбинации с препаратами, которые потенциально оказывают миелосупрессивный эффект.

При одновременном применении Реальдирона и зидовудина может наблюдаться синергическое влияние на снижение количества лейкоцитов. У пациентов, получавших такую терапию, наблюдались более частые дозозависимые случаи нейтропении, чем ожидалось при монотерапии зидовудином. У пациентов, которые получают Реальдирон в составе комбинированной терапии с рибавирином или зидовудином, повышается риск развития анемии.

Неизвестны эффекты от применения Реальдирона в комбинации с антиретровирусными препаратами.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Реальдирона с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Фармацевтическое взаимодействие

Реальдирон нельзя смешивать с другими лекарственными веществами кроме 0.9 % раствора натрия хлорида.

Особые указания

   Гепатит В

Перед началом лечения больных гепатитом В рекомендовано провести биопсию печени для подтверждения хронического гепатита и выяснения степени поражения, а также убедиться в отсутствии в настоящее время и в анамнезе энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, асцита или других клинических признаков декомпенсации.

Перед началом терапии Реальдироном необходимо ориентироваться на следующие показатели:

билирубин норма

альбумин стабильный и в пределах нормы

протромбиновое время взрослые - удлинение не более чем на 3 секунды

дети - удлинение не более чем на 2 секунды

лейкоциты ≥ 4 000/мм3

тромбоциты взрослые ≥ 100 000/мм3

дети ≥ 150 000/мм3

Гепатит С

Оптимальный путь лечения - комбинированная терапия с рибавирином. Монотерапию Реальдироном проводят, главным образом, в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к применению рибавирина.

При применении Реальдирона в составе комбинированной терапии с рибавирином хронического гепатита С ознакомьтесь также с инструкцией для медицинского применения рибавирина.

Всем пациентам с хроническим гепатитом С рекомендуется проводить биопсию печени, но в определенных случаях (например, пациенты с вирусным генотипом 2 и 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения.

Взрослые. Перед началом терапии Реальдироном необходимо убедиться в отсутствии в настоящее время и в анамнезе энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, асцита или других клинических признаков декомпенсации, при этом ориентироваться на следующие показатели:

билирубин ≤ 2 мг/дл

альбумин стабильный и в пределах нормы

протромбиновое время удлинение не больше чем на 3 секунды у взрослых, на 2 секунды у детей

лейкоциты ≥ 3 000/мм3

тромбоциты ≥ 70 000/мм3

сывороточный креатинин в норме или близко к норме

При применении Реальдирона в комбинации с рибавирином у пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина > 50 мл/мин) следует проводить мониторинг общего анализа крови, уровень креатинина в крови и моче, учитывая возможность развития анемии. У пациентов старше 50 лет данный мониторинг следует проводить 1 раз в неделю.

Монотерапия.

Во время лечения Реальдирон возможно нарушение функции щитовидной железы - гипотиреоз или гипертиреоз. Перед началом применения Реальдирона следует определить уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови и провести УЗИ щитовидной железы. При выявлении каких-либо отклонений следует провести соответствующую терапию.

Применение при совместном инфицировании ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, которые дополнительно инфицированы ВИЧ и получают высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), может возрастать риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Реальдироном и рибавирином к ВААРТ.

У пациентов с циррозом, дополнительно инфицированных ВИЧ и вирусом гепатита С, получающих ВААРТ, может возрастать риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти.

Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или в комбинации с рибавирином повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.

Дентальные и периодонтальные нарушения

Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в день и тщательно полоскать ротовую полость после возникшей рвоты, а также регулярно проходить стоматологическое обследование.

Лабораторные исследования

Перед началом лечения Реальдироном и периодически в процессе терапии у всех пациентов проводят контроль картины периферической крови (с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов), биохимических показателей крови (определение уровня электролитов, печеночных ферментов, в т.ч. АЛТ, билирубина, общего белка и фракций, в т.ч. альбумина, и креатинина). Перед и на протяжении лечения Реальдироном уровень показателей крови должен быть в пределах нормальных значений.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом рекомендуется такая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-я недели и потом 1 раз в месяц, в течение всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, которая вдвое или больше превышает то значение, которое было до начала терапии, лечение Реальдироном можно продолжить за исключением случаев появления признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина необходимо проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (с формулой) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

Гиперчувствительность немедленного типа

Появление транзиторной кожной сыпи не требует прекращения лечения.

Сопутствующие заболевания

Реальдирон с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями в анамнезе: хроническое обструктивное заболевание легких, сахарный диабет со склонностью к кетоацидозу. Особая осторожность нужна при применении препарата у пациентов с нарушением свертываемости крови

(тромбофлебит, легочная эмболия) или при выраженной миелосупрессии.

Одновременное проведение химиотерапии

Применение Реальдирона в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (например, цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышает риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые вследствие совместного применения могут угрожать жизни или стать причиной смерти. Вследствие риска повышения токсичности необходимо тщательно подбирать дозы Реальдирона и сопутствующих химиотерапевтических средств.

Аутоантитела и аутоиммунные заболевания

Лечение Реальдироном может привести к появлению аутоантител и развитию аутоиммунных заболеваний. Пациенты с наследственной предрасположенностью или подозрением на развитие симптомов аутоиммунных заболеваний должны постоянно наблюдаться с целью их ранней диагностики. В случае подозрения на синдром Фогт-Коянаги-Харада у пациентов с хроническим гепатитом С должна быть отменена антивирусная терапия и обсуждена необходимость кортикостероидной терапии.

Лихорадка

Лихорадка может быть проявлением гриппоподобного синдрома, который часто встречается при терапии интерферонами, однако следует исключить другие причины ее возникновения.

Для снижения температуры тела и уменьшения головной боли при гриппоподобном синдроме, который может возникать на фоне терапии Реальдироном, рекомендовано применение жаропонижающей терапии.

Применение при нарушении функции печени

Редко наблюдались летальные случаи вследствие токсического гепатита. В случае появления на фоне применения Реальдирона признаков нарушения функции печени больной нуждается в тщательном наблюдении и при прогрессировании симптомов – отмене препарата.

Пациенты с хроническим гепатитом В в случае снижения синтетической функции печени (например, снижение альбумина или удлинение протромбинового времени), но которые отвечают критериям отбора для начала лечения, могут иметь повышенный риск развития клинической декомпенсации в случае подъема уровней аминотрансфераз в ходе лечения. Перед лечением таких больных, следует определить преимущества применения Реальдирона перед возможным риском.

Отторжение аллотрансплантатов

Предварительные данные свидетельствуют о том, что терапия интерфероном альфа может повысить риск отторжения почечного трансплантата. Также сообщалось об отторжении печеночного трансплантата, хотя причинная связь с терапией альфа интерфероном не была установлена.

Гидратация

При лечении Реальдироном необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, так как в некоторых случаях наблюдалась артериальная гипотензия, вызванная обезвоживанием (что может требовать дополнительного введения жидкости).

Сердечно-сосудистая система

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и/или аритмии) необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении Реальдирона. Сообщалось о единичных случаях развития кардиомиопатии, иногда с обратимым развитием после прекращения лечения Реальдироном. Пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе рекомендуется проведение

ЭКГ до и во время терапии Реальдироном. Аритмии, в основном суправентрикулярные, возникали редко и преимущественно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или при предварительном лечении кардиотоксическими препаратами. Такие нарушения ритма, как правило, поддаются стандартной терапии, но могут нуждаться в модификации дозы или прекращении применения Реальдирона.

Дыхательная система

Любому пациенту с лихорадкой, кашлем, одышкой или другими симптомами со стороны дыхательной системы необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки. При обнаружении инфильтратов или наличии нарушения функции легких необходимо тщательное наблюдение за пациентом, а при необходимости - отмена терапии Реальдироном. Такие изменения чаще возникали у пациентов с хроническим гепатитом С, которые получали терапию альфа интерфероном, однако были сообщения о случаях их развития у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые также получали терапию альфа интерфероном. Своевременная отмена терапии интерфероном альфа и применение кортикостероидов приводит к исчезновению побочных легочных реакций. Кроме того, сообщалось о более частом возникновении данных симптомов на фоне применения Шосайкото (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с альфа интерфероном.

Психические нарушения и центральная нервная система (ЦНС). Серьезные нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессии, суицидальные мысли и попытки к суициду наблюдались у некоторых пациентов во время лечения препаратом Реальдирон и даже после окончания лечения, главным образом, в течение 6 месяцев. Среди детей и подростков, принимавших Реальдирон в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки к суициду наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2.4 % против 1 %). У взрослых пациентов, детей и подростков наблюдались также и другие психические нарушения, например, депрессия, эмоциональная лабильность, сонливость. При появлении таких симптомов следует учитывать потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов, или при выявлении суицидальных мыслей, или агрессивного поведения рекомендуется прекратить лечение и оказать пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с существующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезе. Использование интерферона альфа-2b у детей и подростков с существующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезе противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если было принято решение о том, что терапия Реальдироном является необходимой для взрослых пациентов с существующими психическими нарушениями или нарушениями в анамнезе, а также с алкогольной и наркотической зависимостью, ее следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и под постоянным контролем психического состояния.

Лечение интерфероном может способствовать обострению симптомов психических нарушений у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, с существующими психическими нарушениями или имеющимися в анамнезе, а также с алкогольной и наркотической зависимостью. Если лечение интерфероном является необходимым для пациентов с такими нарушениями, то для достижения успешного лечения интерфероном проводят соответствующее лечение психических симптомов. Кроме того, обязательным является требование индивидуального скрининга поведения пациентов и частоты симптомов психических нарушений. Рекомендуется предварительная терапия для таких пациентов до появления или развития психических симптомов.

Офтальмологические нарушения

Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Следует прекратить терапию Реальдироном при появлении новых или ухудшении существующих офтальмологических нарушений.

Изменения щитовидной железы

При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Реальдироном можно начинать или продолжать, если содержание ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне. Прекращение применения Реальдирона не приводит к нормализации функции щитовидной железы, нарушенной во время лечения.

Метаболические расстройства

В связи со случаями развития или прогрессирования гипертриглицеридемии до тяжелых форм рекомендуется контролировать уровень липидов крови.

Другие

Учитывая описанные случаи обострения псориаза и саркоидоза на фоне лечения интерфероном альфа, применять Реальдирон у таких больных следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Применение в педиатрии

Решение о начале комбинированной терапии у детей следует принимать индивидуально, учитывая как признаки прогрессирования болезни (активность воспалительного процесса в печени и фиброз), так и прогностические факторы развития вирусологического ответа, HCV-генотип и вирусную нагрузку. Важно иметь в виду, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста, прибавку массы тела у некоторых детей, получавших лечение в течение года, обратимость которых до конца не ясна. В связи с этим рекомендуется наблюдать за физическим развитием детей во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Чтобы снизить риск задержки роста, ребенка следует по-возможности лечить после быстрого роста в пубертатный период. Отсутствуют данные о влиянии длительного лечения на половое созревание.

Влияние на репродуктивную функцию

Сообщалось о снижении концентраций эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови женщин, получавших Реальдирон. Поэтому Реальдирон можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего срока лечения они пользуются эффективными средствами контрацепции. С осторожностью применяется Реальдирон и у мужчин репродуктивного возраста.

Беременность и период лактации

Отсутствуют достаточные данные по использованию Реальдирон во время беременности. Реальдирон следует применять в период беременности, если потенциальная польза для матери преобладает над потенциальной угрозой для плода.

Вследствие возможного неблагоприятного воздействия на грудного ребенка решение о прекращении кормления грудью или отмены препарата нужно принимать с учетом степени необходимости данной терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Необходимо предупредить пациента о возможном развитии слабости, сонливости, нарушений сознания на фоне терапии и рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 1000 000 ME, 3000000 ME, 6000000 ME, 9000000 ME и 18000000 ME

препарата в стеклянном флаконе, укупо­ренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с полипропилено­вой крышкой.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению на государст­венном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «Сикор Биотех»,

Moletu pl, 5LT-08409,Vilnius, Lithuania, Литва

Упаковщик

ЗАО «Сикор Биотех»,

Moletu pl, 5LT-08409,Vilnius, Lithuania, Литва

Владелец регистрационного удостоверения

«TEVA Pharmaceuticals Industries Ltd », Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «ратиофарм Казахстан»

Адрес: 050040 г. Алматы, пр Аль-Фараби д.19,

Бизнес центр «Нурлы-Тау» корпус 1Б, офис 603

Номер телефона: +7(727) 311 09 15 / вн. 154

Факс: +7(727) 311 07 34

 

Прикрепленные файлы

664412361477976715_ru.doc 102 кб
072804611477977863_kz.doc 128 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники