Реальдирон (1 млн.МЕ)

МНН: Интерферон альфа 2b
Производитель: Сикор Биотех ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Interferon alfa-2a
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№012838
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Реальдирон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Интерферон альфа

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 1000 000 ХБ, 3000 000 ХБ, 6000 000 ХБ, 9000 000 ХБ және 18000 000 ХБ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: 1 млн ХБ, 3 млн ХБ, 6 млн ХБ, 18 млн ХБ адамның рекомбинантты интерферон альфа-2b

қосымша заттар: декстран 60, натрий хлориді, динатрий гидрофосфатының додекагидраты , натрий дигидрофосфатының дигидраты

Сипаттамасы

Ақ түсті ұнтақ немесе кеуек масса

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Интерферондар. Интерферон альфа -2b

АТХ коды L03АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне енгізуден кейін интерферона-альфа 2b ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 2 сағат және ол 12 сағатқа дейін сақталады, тері астына енгізуден кейін – 7,3 сағат, препарат 20 сағ кейін анықталмайды.

T1/2 (жартылай шығарылу уақыты) бұлшықетішілік енгізуде 2-3 сағатқа жуықты құрайды. Биожетімділігі – 80%.

Препарат органдар мен тіндерге біркелкі тарайды. Бүйректе және бауырда елеусіз дәрежеде биотрансформацияланады. Ішінара өзгермеген түрде, негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Интерферон альфа-2b — рекомбинантты ДНҚ арқылы алынған жоғары деңгейде тазартылған ақуыз. Молекуланың полипептидті құрылымы, биологиялық белсенділігі және фармакологиялық қасиеттері адамның лейкоцитарлы альфа-2b интерферонына ұқсас. Вирустарға қарсы, антипролиферативті, ісіктерге қарсы және иммуномодуляциялау әсері бар. Препарат жасуша бетіндегі тектес рецепторлармен өзара әрекеттесіп, жасуша ішіндегі өзгерістердің күрделі тізбегін жандандырады. Жасушадағы вирустардың репликациясын болдырмау, жасушалар пролиферациясын тежеу арқылы және интерферонның иммуномодуляциялаушы әсері осы үдірістерге байланысты деп саналады. Интерферон альфа-2b макрофагтардың фагоцитарлы белсенділігін, сондай- ақ Т-жасушалардың және NK (Natural Killers) стимуляциялайтын қасиеті бар. Препараттың емдік әсері интерферонның осы қасиеттеріне байланысты.

Қолданылуы

Ересектерде біріктірілген емнің құрамында. Вирустық ауруларда

 —пегилирленген интерферондар пайдалану мүмкін болмаған созылмалы белсенді В гепатитінде

-пегилирленген интерферондар пайдалану мүмкін болмаған созылмалы С гепатитінде

Онкологиялық ауруларда

— түктіжасушалық лейкозда — созылмалы миелолейкозда — бүйрек обырында

— қатерлі меланомада.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Реальдирон ерітіндісін бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізеді. Қолданар алдында құтының ішіндегіні инъкцияға арналған судың 1 мл-де ерітеді. Препарат ерітіндісі мөлдір болуы керек, басқа қосындылар болмауы керек.

Созылмалы белсенді В гепатитінде Реальдиронды аптасына үш рет 3 млн ХБ 6 ай бойы енгізеді. Егер 3 ай бойы емдеуден кейін клиникалық, биохимиялық жақсарулар және/немесе HBsAg жойылуы байқалмаса препаратты қабылдауын тоқтатады.

Созылмалы С гепатитінде Реальдиронды аптасына 3 рет 3 млн ХБ 6 ай бойына тағайындайды. Егер препаратты енгізгеннен кейін ай бойына қан плазмасындағы АЛТ белсенділігі 50%-ға төмендегені байқалмаса препарат дозасын аптасына 3 рет 6 млн.ХБ дейін арттырады. Егер 3 ай емнен кейін клиникалық, биохимиялық жақсару байқалмаса препаратты тоқтату керек.Онкологиялық ауруларды емдегенде Реальдиронның ұсынылатын дозалары ұйғарымды болып табылады. Емдік әсеріне жүргізіліп жатқан емнің 8-12 аптасында немесе одан да кеш қол жеткізуге болады.

Түктіжасушалық лейкозда күн сайын 3 млн. ХБ 2 ай бойы енгізеді; гематологиялық ремиссияға қол жеткізгенде — 3 млн ХБ аптасына 3 рет.

Созылмалы миелолейкозда препараттың күніне 3 млн. ХБ бастапқы дозасы бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі. Жақсы көтерімді болған жағдайда препарат дозасын әр аптада күніне 9 млн. ХБ ең жоғары дозасына дейін арттырады. Лейкоциттер мөлшері тұрақтанғаннан кейін бұл дозаны аптасына үш рет енгізуге болады. Емдеу курсын емді тоқтату керек болған (мысалы, аурудың тез үдеуінде немесе препарат жақпаушылығында) жағдайларды қоспағанда, ұзақ уақыт шектеусіз жүргізеді.

Бүйрек обырында Реальдиронды 10 күн бойы күн сайын 3 млн ХБ қолданады. Жақсы көтерімді болған жағдайда препарат дозасын әр апта сайын күніне 18 млн. ХБ ең жоғары дозасына дейін арттырады. Емнің 3 айынан кейін аптасына үш рет 18 млн ХБ 6 ай бойы енгізумен демеуші емді бастайды.

Қатерлі меланомада препараттың күніне 3 млн. ХБ бастапқы дозасы күн сайын бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі. Жақсы көтерімді болған жағдайда препарат дозасын әр аптада күн сайын 9-18 млн. ХБ ең жоғары дозасына дейін арттырады. Клиникалық әсерге қол жеткізген соң аптасына 3 рет 9-18 млн ХБ бойынша демеуші емге көшеді. I-II сатыдағы қатерлі меланоманы хирургиялық жолмен алып тастағаннан кейін Реальдиронмен жүргізілетін адъювантты ем рецидивке дейінгі уақытты ұзартуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

 жиі

- қызба, қажығыштық, дімкәстік, бас ауыруы, миалгиялар, қалтырау, діріл, тұмауға ұқсас симптом

- анорексия, жүрек айнуы

жиілігі аздау

- дәм сезу өзгеруі, стоматит, ауыз құрғауы, тіс беткейінің және ауыздың шырышты қабығының зақымдануы, құсу, диарея, іш қатуы, пішінсіз нәжіс, іштің ауыруы

- алопеция, қышыну, тері құрғақтығы, бөртпе

- арқаның ауыруы, бұлшықет-қаңқа ауыруы, кеуде қуысының ауыруы, миозит, артралгиялар

- депрессия, суицидтік ойлар және әрекеттер, суицид

- жоғары тершеңдік, әсіресе кешкі уақыттағы

- ашушаңдық, ұйқысыздық, ұйқышылдық, мазасыздық, зейін шоғырландырудың төмендеуі, эмоционалдық тұрақсыздық, бас айналуы

- артериялық гипотензия, гипертензия

Сирек

- қабыну, қызару, инъекция орнының тітіркенуі

-қозу, күйгелектік, елестеулерді қоса алғандағы психоздар, агрессиялық мінез-құлық, ажитациялар, сананың бұзылуы, нейропатиялар, полинейропатиялар, шеткергі нейропатиялар, парестезиялар, гипостезиялар, құрысулар, естен тану

- вирустық жұқпа, оның ішінде қарапайым герпес

- эритема

- конъюнктивит, көздің ауыруы, көрудің бұлыңғырлануы, тор қабықтың геморрагиялары, ретинопатиялар, тор қабықтың ошақтық өзгерістері, тор қабықтың артерияларының немесе көктамырларының обструкциясы, көру өткірлігінің төмендеуі немесе көру аумағының шектелуі, көру жүйкесінің невриті, көру жүйкесі дискілерінің ісінуі

- көз жасы бездерінің дисфункциясы

- мұрыннан қан кету, мұрын бітелуі, синусит, ринит

- бас сақинасы

-жөтел, фарингит, өкпе инфильтраттары, пневмония, диспноэ, респираторлық бұзылулар

- дене салмағының төмендеуі

- тахикардия, жүрек қағуы

- либидо төмендеуі, етеккір оралымының бұзылуы (аменорея, меноррагия)

- тәбет артуы, глоссит, қызыл иек қанағыштығы

- рабдомиолиз (кейде ауыр)

- естудің бұзылуы немесе естімей қалу

- бет ісінуі, бүйрек функциясы бұзылуы, нефротикалық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, гиперурикемия

- гипер- және гипотиреоз, гепатоуыттылық (оның ішінде өліммен аяқталатын)

- лейкопения

- денталдық және периодонталдық бұзылулар (оның ішінде тістің түсіп қалуына алып келетін)

өте сирек

- тәбет артуы, қант диабеті, гипергликемия, гипертриглицеридемия, колит, гепатомегалия, панкреатит

- цереброваскулярлық ишемия, цереброваскулярлық геморрагиялар

- саркоидоз немесе саркоидоз асқынуы

- аллергиялық реакциялар, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- тромбоцитопения, лимфоцитопения, апластикалық анемия

- лимфаденопатия

- ұйқышылдық

- инъекция орнының некрозы

- аутоиммундық және иммунитеттен болатын бұзылыстар, оның ішінде идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, ревматоидты артрит, жүйелік қызыл жегі, васкулит және Фогта-Каянаги-Харада синдромы

- құлақтағы шуыл

- миокард инфарктісі, аритмия (әдетте ол сыртартқысында жүрек-қан тамыр жүйесі аурулары бар немесе алдында кардиоуытты препараттармен ем қабылдаған емделушілерде), қайтымды өтпелі кардиомиопатия (жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан сыртартқысында ауырлықтар жоқ емделушілерде анықталған)

- пневмония

өте сирек (моноемде немесе рибавиринмен біріктірілімде)

- қызыл сүйек кемігінің толық аплазиясы

- зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері (көбіне препаратты тәулігіне 10 млн. ХБ астам дозада тағайындағанда анықталған): гранулоциттер санының төмендеуі, гемоглобин деңгейінің төмендеуі, АЛТ, АСТ белсенділігі (созылмалы вирустық гепатиттерден басқа, барлық көрсетілімдер бойынша қолданғанда анықталған), СФ, ЛДГ, креатинин және қан сарысуындағы мочевина азоты деңгейі артуы

Балаларда, рибавиринмен біріктірілген емді қоса алғанда (рибавиринмен біріктірілген ем қабылдаған емделушілер санынан ≥ 1 %)

өте жиі

- анемия, нейтропения

- гипотиреоз

- депрессия, эмоционалдық тұрақсыздық, инсомния, ашушаңдық, бас ауыруы, бас айналуы

- анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- алопеция, бөртпе

- артралгиялар, миалгиялар

- инъекция орнындағы қабыну реакциялары: ауыру, гиперемия

- әлсіздік, қызба, қалтырау, тұмауға ұқсас симптомдар, дімкәстік, вирустық жұқпа, фарингит

- дене дамуының іркілуі (жасына қарай көрсеткіштермен салыстыру бойынша бойынан және/немесе дене салмағы жағынан кідіріс)

жиі

- бозару

- мұрыннан қан кету

- бактериялық жұқпа, пневмония, зеңдік жұқпа, қарапайым герпес

- жіктелмеген жаңа түзілім

- тромбоцитопения, лимфаденопатия

- гипертиреоз, вирилизм

- гипертриглицеридемия, гиперурикемия

- ажитация, тремор, ұйқышылдық, агрессиялық реакция, үрейлену, апатия, күйгелектік, мінез-құлықтың бұзылуы, сомнамбулизм, суицидтік ойлар, сананың шатасуы, қалыптан тыс түстер, ұйқыға кетудің бұзылуы, гиперкинезиялар, дисфония, парестезиялар, гиперестезиялар, гипостезиялар, зейін шоғырландырудың төмендеуі

- конъюнктивит, көздің ауыруы, көрудің бұзылуы, көз жасы бездерінің дисфункциясы

- Рейно ауруы

-жөтел, диспноэ, ортаңғы отит, мұрын бітелуі, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі, ринорея, түшкіру, тахипноэ

- асқазан-ішек бұзылыстары, тәбет жоғарылауы, іш қатуы, пішінсіз нәжіс, ректальді бұзылыстар, диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс, гастроэнтерит, глоссит, стоматит, оның ішінде ойық жаралы, тіс ауруы, бауыр функциясы бұзылуы

- іштің жоғарғы оң шаршысында кеуде қуысының ауыруы

- акне, экзема,тырнақ тарапынан өзгерістер, тері құрғауы, тері жарылуы, фотосезімталдық реакциялары, макулопапулезді бөртпе, тері пигментациясының өзгерістері, эритема, тершеңдік, гематома, қышыну

- несеп жолының жұқпасы, несеп шығару жолдары тарапынан бұзылыстар, энурез

- етеккір оралымының бұзылуы, аменорея, меноррагия, қынаптық бұзылу, вагинит, аталық без аумағының ауыруы (ер балаларда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауыр кардиологиялық аурулар, оның ішінде сыртартқысындағы (жүрек жұмысының бақыланбайтын бұзылуы, жуырда өткерген миокард инфарктісі, жүрек ырғағының ауыр бұзылуы)

- олардағы ісік метастазасын қоса, бүйрек немесе бауырдың ауыр аурулары, креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен бүйрек жеткіліксіздігі, рибавиринмен біріктіріп тағайындағанда

- декомпенсацияланған бауыр циррозы

- цирроздың ауыр түрлерімен үйлескен созылмалы гепатит немесе бауыр жеткіліксіздігі

- бұрын иммуносупрессанттармен немесе глюкокортикостероидтармен емделген созылмалы гепатит

- аутоиммундық аурулар, оның ішінде қазіргі уақыттағы немесе сыртартқысындағы аутоиммундық гепатит

- емнің стандартты әдістері көмегімен бақыланбайтын қалқанша без ауруы

- бұрыннан бар психикалық бұзылулар немесе балалар мен жасөспірімдердегі сыртартқысындағы бұзылулар

- созылмалы С гепатитіндегі 3жасқа дейінгі балалық жас

- жүктілік және лактация кезеңінде рибавиринмен біріктіріп тағайындау

Рибавиринмен біріктіріп тағайындағанда рибавиринді қолдану бойынша нұсқаулықта көрсетілген қолдануға болмайтын жағдайларды ескеру керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Интерферон альфа бауырдың микросомальді ферменттерін тежейді (Р-450 цитохромы), сондықтан олардың қандағы концентрациясын жоғарылата отырып, көптеген препараттардың (теофиллин және басқалар) метаболизмін бұза алады.

ОЖЖ тарапынан қолайсыз реакциялар туындау қауіпіне байланысты интерферон альфаны бір мезгілде есірткілік, ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілермен ерекше сақтықпен қолдану керек.

Реальдиронмен және басқа дәрілік заттармен арасындағы дәрілік өзара әрекеттесулері толық зерттелмеген. Реальдиронды потенциалды түрде миелосупрессивті әсер ететін препараттармен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек.

Реальдирон және зидовудинді бір мезгілде қолданғанда лейкоциттер мөлшерінің төмендеуіне синергиялық әсері байқалуы мүмкін.

Бұндай ем қабылдаған емделушілерде зидовудиннің моноемінде күтілгенге қарағанда нейтропенияның дозаға тәуелді жағдайлары жиірек байқалды. Реальдиронды рибавиринмен немесе зидовудинмен біріктірілген ем құрамында қабылдаған емделушілерде анемия дамуының қаупі жоғарылайды.

Реальдиронды антиретровирустық препараттармен біріктірілімде қолданудың әсері белгісіз.

Интерферондар тотығудың метаболизм үдерісіне әсер етуі мүмкін. Бұны тотығу жолымен метаболизденетін препараттармен (оның ішінде ксантин туындыларымен – аминофиллинмен және теофиллинмен) бір мезгілде қолданғанда ескеру керек.

Реальдиронды теофиллинмен бір мезгілде қолданғанда соңғысының қан сарысуындағы концентрациясын бақылау керек және қажет болғанда дозалау режимін түзету керек.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесу

Реальдиронды натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісі болмаса, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

В гепатиті

В гепатиті бар науқастарды емдеуді бастар алдында созылмалы гепатитті анықтау үшін және зақымдану дәрежесін нақтылау үшін бауыр биопсиясын жүргізу ұсынылады, сондай-ақ қазіргі уақытта және сыртартқысында энцефалопатия, өңештің варикозды кеңейген көктамырларынан қан кету, асцит немесе декомпенсацияның басқа клиникалық белгілері болмағандығына көз жеткізу ұсынылады.

Реальдиронмен ем бастар алдында төмендегі көрсеткіштерге бағдар жасау керек:

қалыпты билирубин

альбумин тұрақты және қалып шегінде

ересектердегі протромбиндік уақыт - 3 секундтан артық емеске ұзаруы

балалар - 2 секундтан артық емеске ұзаруы

лейкоциттер ≥ 4 000/мм3

ересектердегі тромбоциттер ≥ 100 000/мм3

балалар ≥ 150 000/мм3

С гепатиті

Емдеудің оңтайлы жолы - рибавиринмен біріктірілген ем. Реальдиронмен моноемді негізінен рибавиринді көтере алмаған жағдайда немесе рибавирин қолдануға болмайтын көрсетілім болғанда жүргізеді.

Созылмалы С гепатитінде біріктірілген ем құрамында Реальдиронді рибавиринмен қолданғанда сондай-ақ рибавириннің медицинада қолданылуы бойынша нұсқаулықпен танысыңыз.

Созылмалы С гепатиті бар барлық емделушілерге бауыр биопсиясын жүргізу ұсынылады, бірақ белгілі бір жағдайларда (мысалы, 2 және 3 вирустық генотипі бар емделушілер) емдеуді гистологиялық анықтауларсыз да жүргізу мүмкіндігі бар.

Ересектер. Реальдиронмен ем бастар алдында қазіргі уақытта және сыртартқысында энцефалопатия, өңештің варикозды кеңейген көктамырларынан қан кету, асцит немесе декомпенсацияның басқа клиникалық белгілері жоқ екендігіне көз жеткізу керек, сонымен бірге төмендегі көрсеткіштерге бағдар жасау керек:

билирубин ≤ 2 мг/дл

альбумин тұрақты және қалып шегінде

ересектердегі протромбиндік уақыт - 3 секундтан артық емеске ұзаруы, балаларда - 2 секундқа

лейкоциттер ≥ 3 000/мм3

тромбоциттер ≥ 70 000/мм3

сарысулық креатинин қалыпты немесе қалыпқа жақын

Бүйрек функциясы бұзылуы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) бар емделушілерде Реальдиронды рибавиринмен біріктірілімде қолданғанда анемия дамуы мүмкіндігін ескере отырып, қанның жалпы талдауына, қан мен несептегі креатинин деңгейіне мониторинг жүргізу керек. 50 жастан асқан емделушілерде бұл мониторингті аптасына 1 рет жүргізу керек.

Монотерапия.

Реальдиронмен емдеу уақытында қалқанша без функциясы бұзылуы - гипотиреоз немесе гипертиреоз болуы мүмкін. Реальдирон қолданар алдында қан сарысуындағы тиреотроптық гормон (ТТГ) деңгейін анықтау керек және қалқанша безге УДЗ жүргізу керек. Қандай да бір ауытқулар анықталғанда тиісінше ем жүргізу керек.

АИВ және С гепатиті вирусын бірге жұқтырғанда қолданылуы

Қосымша АИВ жұқтырған және белсенділігі жоғары антиретровирустық ем (БЖАРЕ) қабылдаушы емделушілерде лактоацидоз туындау қаупі артуы мүмкін. БЖАРЕ–ге Реальдиронмен және рибавиринмен емді абайлап қосу керек.

БЖАРЕ қабылдайтын, циррозы бар, АИВ және С гепатиті вирусын қосымша жұқтырған емделушілерде бауыр декомпенсациясының және өлім жағдайы туындау қаупі ұлғаюы мүмкін.

Альфа-интерферондарды жеке бөлек немесе рибавиринмен біріктірілімде қосымша қолдану науқастардың аталған категориясында жоғарыда айтылған қауіпті арттырады.

Дентальдық және периодонтальдық бұзылулар

Емделушілерге тісті күніне 2 рет мұқит тазалау және құсу туындағаннан кейін ауыз қуысын ұқыпты түрде шаю, сондай-ақ стоматологиялық тексерілуден ұдайы өтіп жүру ұсынылады.

Зертханалық зерттеулер

Барлық емделушілерде Реальдиронмен ем бастар алдында және ем барысында мезгіл-мезгіл шеткергі қан бейініне (лейкоцитарлық формуланы және тромбоциттер мөлшерін анықтай отырып), қанның биохимиялық көрсеткіштеріне (электролиттер деңгейін, бауыр ферменттерін, оның ішінде АЛТ, билирубин, жалпы ақуыз және фракцияларын, оның ішінде альбуминді және креатининді анықтай отырып) бақылау жүргізеді. Реальдиронмен ем бастар алдында және емдеу барысы бойына қан көрсеткіштерінің деңгейі қалыпты мәндер шегінде болуы тиіс.

Созылмалы гепатиті бар емделушілерге ем уақытында зертханалық көрсеткіштерге бақылау жүргізудің төмендегі сызбасы ұсынылады: 1, 2, 4, 8, 12, 16-шы апта және содан соң емнің барлық курсы бойына айына 1 рет. Егер АЛТ ем басталғанға дейінгі шамадан екі немесе одан да көп есе асатын шамаға дейін артса, Реальдиронмен емді, бауыр жеткіліксіздігі белгілері пайда болған жағдайдан басқасында, жалғастыруға болады. Бұндай жағдайда АЛТ, протромбиндік уақытты, сілтілік фосфатазаны, альбумин және билирубинді анықтауды әрбір 2 аптада жүргізу керек.

Қатерлі меланомасы бар емделушілерде бауыр функциясын және лейкоциттер мөлшерін (формуласымен) ремиссия индукциясы уақытында әр аптада және демеуші ем жүргізгенде әр ай сайын бақылау керек.

Дереу типті аса жоғары сезімталдық

Транзиторлық тері бөртпесі пайда болуы емді тоқтатуды талап етпейді.

Қатарлас аурулар

Сыртартқысында ауыр созылмалы аурулары бар емделушілерге Реальдиронды сақтықпен тағайындайды: өкпенің созылмалы обструктивті аурулары, кетоацидозға бейімі бар қант диабеті. Препаратты қан ұюы бұзылуы (тромбофлебит, өкпе эмболиясы) бар немесе айқын миелосупрессиясы бар емделушілерде қолданғанда сақ болу керек.

Химиотерапияны бір мезгілде жүргізу

Реальдиронды басқа химиятерапиялық препараттармен (мысалы, цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) біріктірілімде қолдану бірге қабылдау салдарынан өміріне қауіпті немесе өлімге себеп болуы мүмкін уыттылық әсерлерінің (олардың ауырлығын және ұзақ болуын) даму қаупін жоғарылатады. Уыттылығы жоғарылау қаупі салдарынан Реальдирон дозасын және қатарлас химиятерапиялық дәрілерді мұқият таңдау керек.

Аутоантидене және аутоиммундық аурулар

Реальдиронмен емдеу аутоантидене пайда болуына және аутоиммундық аурулар дамуына алып келуі мүмкін. Тұқым қуалайтын бейімі бар және аутоиммундық аурулар симптомдары дамуына күдікті емделушілер оларды ерте диагностикалау мақсатында үнемі бақылауда болуы тиіс. Созылмалы С гепатиті бар емделушілерде Фогт-Коянаги-Харада синдромына күдік болған жағдайда антивирустық ем тоқтатылуы және кортикостероидты ем қажеттігі талқылануы тиіс.

Қызба

Қызба интерферондармен емдеуде жиі кездесетін тұмауға ұқсас синдромның белгісі болуы мүмкін, алайда оның пайда болуының басқа себептері бар-жоқтығына көз жеткізу керек.

Реальдиронмен ем аясында туындауы мүмкін тұмауға ұқсас синдромда дене температурасының төмендеуі және бас ауыруының азаюы үшін ыстықты түсіретін ем қолдану ұсынылады.

Бауыр функциясы бұзылуында қолданылуы

Уытты гепатит салдарынан өлім болған жағдайлар сирек байқалған. Реальдирон қолдану аясында бауыр функциясы бұзылуы белгілері пайда болған жағдайда науқас мұқият бақылауды және симптомдар үдеуі жағдайында – препаратты тоқтатуды қажет етеді. Созылмалы В гепатиті бар емделушілерде бауыр функциясының синтетикалық төмендеуі бар (мысалы, альбумин төмендеуі немесе протромбиндік уақыт ұзаруы), бірақ ем бастау үшін таңдау критерийлеріне жауап беретін жағдайында ем барысында аминотрансферазалар деңгейі көтеріліп кетсе клиникалық декомпенсация даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Бұндай науқастарды емдер алдында болжамды қауіп алдында Реальдирон қолданудың артықшылығын анықтау керек.

Аллотрансплантаттардың ажырауы

Алдын ала алынған деректер альфа интерферонымен емдеу бүйрек трансплантатының ажырау қаупін жоғарылатуы мүмкіндігін айғақтайды. Сондай-ақ альфа интерферонымен еміне себепті байланысы анықталмаса да, бауыр трансплантатының ажырауы туралы хабарланған.

Гидратация

Реальдиронмен емдеуде организмнің талапқа сай гидратациясын қамтамасыз ету керек, өйткені кейбір жағдайларда сусызданудан туындаған (бұл қосымша сұйықтық енгізуді талап етуі мүмкін) артериялық гипотензия байқалған.

Жүрек-қан тамыр жүйесі

Сыртартқысында жүрек-қан тамыр аурулары (созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі және/немесе аритмиялар) бар емделушілерге Реальдирон тағайындағанда мұқият медициналық бақылау керек. Кардиомиопатия дамуының, кейде Реальдиронмен емді тоқтатқаннан кейін қайта дамитыны бар бірен-саран жағдайлары туралы хабарланған. Сыртартқысында жүрек аурулары бар емделушілерге ЭКГ Реальдиронмен емге дейін және ем уақытында жүргізу ұсынылады. Аритмиялар, негізінен суправентрикулярлық сирек және көбіне сыртартқысында жүрек-қан тамыр аурулары бар емделушілерде туындады немесе кардиоуытты препараттармен алдын ала емдеуде туындады. Ырғақтың осындай бұзылуы әдетте стандартты еммен емделеді, бірақ доза

модификациясын немесе Реальдиронды қолдануды тоқтатуды қажет етуі мүмкін.

Тыныс алу жүйесі

Қызбасы, жөтелі, ентігуі немесе тыныс алу жүйесі тарапынан болатын басқа да симптомдары бар кез келген емделушіге кеуде қуысына рентгенологиялық зерттеулер жүргізу керек. Инфильтраттар анықталғанда немесе өкпе функциясы бұзылуы бар болғанда емделушіні мұқият бақылау керек, ал қажет болғанда – Реальдиронмен емді тоқтату керек. Бұндай өзгерістер көбіне альфа интерферонымен ем қабылдаған созылмалы С гепатиті бар емделушілерде туындады, алайда олардың дәл сондай альфа интерферонымен ем қабылдаған онкологиялық аурулары бар емделушілерде даму жағдайлары туралы да мәлімдемелер болды. Альфа интерферонымен емді өз мезгілінде тоқтату және кортикостероидтарды қолдану жағымсыз өкпе реакциялары жойылуына алып келеді. Бұдан басқа бұл симптомдардың Шосайкото (қытай шөп дәрілік заттары) альфа интерферонымен бір мезгілде қолдану аясында жиілеу туындағаны туралы хабарланған.

Психикалық бұзылу және орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ). Кейбір емделушілерде Реальдирон препаратымен ем уақытында және тіпті ем аяқталғаннан кейін, негізінен 6 ай ішінде ОЖЖ тарапынан күрделі бұзылу, ішінара депрессия, суицидтік ойлар және суицидтік әрекет байқалды.

Реальдиронды рибавиринмен біріктірілімде қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында суицидтік ойлар және суицидтік әрекет ересек емделушілермен (2.4 % қарсы 1 %) салыстырғанда жиі байқалған. Сондай-ақ ересек емделушілерде, балалар мен жасөспірімдерде де басқа да психикалық бұзылулар, мысалы депрессия, эмоционалдық тұрақсыздық, ұйқышылдық байқалды. Бұндай симптомдар пайда болған жағдайда бұндай жағымсыз құбылыстардың потенциалды күрделілігін ескеру керек.

Симптомдар сақталғанда немесе артқанда немесе суицидтік ойлар анықталғанда немесе агрессиялық мінез-құлық анықталғанда емді тоқтату және емделушіге тиісті психиатриялық көмек көрсету ұсынылады.

Бұрыннан психикалық бұзылулары немесе сыртартқысында бұзылулары бар емделушілер. Бұрыннан психикалық бұзылулары немесе сыртартқысында бұзылулары бар балалар мен жасөспірімдерде альфа-2b интерферонын пайдалануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Егер бұрыннан психикалық бұзылулары немесе сыртартқысында бұзылулары бар, сондай-ақ алкогольге немесе есірткіге тәуелділігі бар ересек емделушілер үшін Реальдиронмен ем қажет деп шешім қабылданса, оны тиісті жеке диагностикалау жүргізілгеннен кейін және психикалық жай-күйін үнемі бақылаумен ғана бастау керек.

Интерферонмен ем С гепатиті вирусын жұқтырған, бұрыннан психикалық бұзылулары немесе сыртартқысында бұзылулары бар, сондай-ақ алкогольге немесе есірткіге тәуелділігі бар емделушілерде психикалық бұзылулардың симптомдары өршуіне ықпал етуі мүмкін. Егер бұндай бұзылулары бар емделушілер үшін интерферонмен ем қажет болса, интерферонмен табысты емге қол жеткізу үшін психикалық симптомдардың тиісті емін жүргізеді. Бұдан бөлек, емделушілердің мінез-құлқына және психикалық бұзылулардың симптомдары жиілігіне жеке дара скрининг талап ету міндетті болып табылады. Бұндай емделушілер үшін психикалық симптомдар пайда болғанға немесе дамуына дейін алдын ала ем ұсынылады.

Офтальмологиялық бұзылулар

Барлық емделушілер ем басталғанға дейін офтальмологиялық тексеруден өтуі тиіс. Бұрыннан бар офтальмологиялық бұзылулар нашарлағанда немесе жаңасы пайда болғанда Реальдиронмен емдеуді тоқтату керек.

Қалқанша без өзгерістері

Қалқанша без функциясы бұзылуы бар болғанда, егер ТТГ құрамын дәрі-дәрмектік еммен қалыпты деңгейде ұстап тұру мүмкін болса, Реальдиронмен емдеуді бастауға немесе жалғастыруға болады. Реальдиронды қолдануды тоқтату ем уақытында бұзылған қалқанша без функциясының қалыпқа түсуіне алып келмейді.

Метаболизмдік бұзылыстар

Гипертриглицеридемияның ауыр түріне дейін дамуы немесе үдеуі жағдайларына байланысты қан липидтері деңгейін бақылау ұсынылады.

Басқалары

Альфа интерферонымен емдеу аясында псориаз және саркоидоз өршуі жағдайларының сипатталғанын ескере отырып, бұндай науқастарда Реальдиронды егер болжамды пайдасы болуы мүмкін қауіптен астам болса ғана қолдану керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда біріктірілген емді бастау туралы шешімді аурудың үдеу белгілерін (бауырдағы қабыну үдерісі белсенділігін және фиброзды), сондай-ақ вирусологиялық жауаптың, HCV-генотиптің және вирустық жүктеменің дамуының болжамды факторын ескере отырып жеке қабылдау керек. Біріктірілген емді жыл бойы қабылдаған кейбір балаларда оның бой өсуі іркілісін, денеге салмақ қосудың іркілуін туындатуы мүмкіндігін, бұның қайтымдылығы аяғына дейін анық еместігін ескеру маңызды. Осыған байланысты ем уақытында баланың физикалық дамуын және ем аяқталғаннан кейін 6 ай бойы бақылау ұсынылады.

Бой өсуі іркілу қаупін төмендету үшін баланы пубертатты кезеңде жылдам өсуден кейін мүмкіндігінше емдеу керек. Ұзақ уақыт емдеудің жыныстық жетілуге әсері туралы деректер жоқ.

Репродуктивтік функцияға әсері

Реальдирон қабылдаған әйелдердің қан сарысуында эстрадиол мен прогестеронның концентрациясы төмендегені туралы хабарланған. Сондықтан ұрпақ өрбітуге қабілетті жастағы әйелдер егер емнің барлық мерзімі бойына контрацепциялық дәрілерді тиімді пайдаланса ғана Реальдиронды қолдануына болады. Ұрпақ өрбітуге қабілетті жастағы еркектерде де Реальдирон сақтықпен қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Реальдиронды жүктілік кезінде пайдалану бойынша жеткілікті деректер жоқ. Реальдиронды егер анасы үшін потенциалды пайдасы ұрыққа потенциалды қаупінен артық болған жағдайда жүктілік кезінде қолдану керек. Емізулі балаға болуы мүмкін жағымсыз әсерлер салдарынан баланы емізуді тоқтату немесе препаратты тоқтату туралы шешімді бұл емнің анасы үшін қажеттілік дәрежесін ескере отырып қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Емделушіні ем аясында әлсіздік, ұйқысыздық, сананың бұзылуы дамуы болуы мүмкіндігі туралы алдын ала ескерту керек және автомобиль немесе күрделі техниканы басқарудан аулақ болу ұсынылады.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта препараттың артық дозалануы туралы хабарланбаған.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем көрсетілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және полипропиленді қақпағы мен алюминий қалпақшасы бар шыны құтыларда 1000 000 ХБ, 3000000 ХБ, 6000000 ХБ, 9000000 ХБ және 18000000 ХБ препараттан.

5 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Сикор Биотех» ЖАҚ,

Moletu pl, 5LT-08409,Vilnius, Lithuania, Литва

Қаптаушы

«Сикор Биотех» ЖАҚ,

Moletu pl, 5LT-08409,Vilnius, Lithuania, Литва

Тіркеу куәлігінің иесі

«TEVA Pharmaceuticals Industries Ltd », Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: 050040 Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 19 үй,

«Нұрлы-Тау» бизнес-орталығы 1Б корпусы, 603 кеңсе

Телефон нөмірі: +7(727) 311 09 15 / ішкі тел. 154

Факс: +7(727) 311 07 34

 

 

Прикрепленные файлы

664412361477976715_ru.doc 102 кб
072804611477977863_kz.doc 128 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники