Раципер (40 мг)

МНН: Эзомепразол
Производитель: Ranbaxy Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Esomeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122115
Период регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Раципер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эзомепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 20 мг және 40 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында, миллиграмда

Қант сферасы 30.000 60.00 ЕФ*

Дәрілік қатпар

Белсенді зат

Аморфты магний эзомепразолы 20.700 41.400 фирма СП

(эзомепразолға баламалы) (20.000) (40.000)

Қосыша заттар

Гидроксипропилцеллюлоза 9.550 19.100 ЕФ*

Кросповидон 2.500 5.000 ЕФ*

Тазартылған су 1 q.s. q.s. ЕФ*.

Сипаттамасы

20 мг таблеткалар: сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Е5» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, ашық кірпіш-қызылдан қоңыр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

40 мг таблеткалар: сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Е6» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, ашық кірпіш-қызылдан қоңыр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар (GORD). Протон сорғысы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эзомепразол қышқылды ортада төзімсіз, сондықтан ішу арқылы қолдануға қабығы асқазан сөлінің әсеріне төзімді препарат түйіршіктері құрамында бар таблеткалар пайдаланылады. Препарат тез сіңіріледі: плазмадағы ең жоғары концентрациясына қабылдаудан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Эзомепразолдың 40 мг дозасын бір рет қабылдаудан кейінгі абсолютті биожетімділігі 64% құрайды және тәулігіне бір рет күнделікті қабылдау аясында 89% дейін арта түседі. Эзомепразол 20 мг дозасы үшін бұл көрсеткіштер, тиісінше, 50% және 68% құрайды. Дені сау адамдарда тепе-тең концентрацияда таралу көлемі шамамен дене салмағына 0,22 л/кг құрайды. Эзомепразол плазма ақуыздарымен 97% байланысады.

Ас ішу асқазанда эзомепразол сіңуін баяулатады және төмендетеді, алайда бұл тұз қышқылы секрециясын тежеу тиімділігіне елеулі ықпалын тигізбейді.

Эзомепразол Р450 (CYP) цитохромы жүйесінің қатысуымен метаболизмге ұшырайды. Негізгі бөлігі СYР2С19 спецификалық полиморфты изоформасының қатысуымен метаболизденеді, осы орайда эзомепразолдың гидрокси- және деметилденген метаболиттері түзіледі. Қалған бөлігінің метаболизмі басқа CYP3A4 спецификалық изоформасымен жүзеге асады; бұл орайда плазмада анықталатын негізгі метаболит болып табылатын эзомепразол сульфотуындысы түзіледі.

Төменде берілген параметрлер, негізінен, CYP2C19 белсенді ферменті бар пациенттердегі (метаболизмі белсенді пациенттер) фармакокинетика сипатын көріністейді.

Жалпы клиренс препаратты бір рет қабылдаудан кейін шамамен 17 л/ сағат және бірнеше рет қабылдаудан кейін 9 л/сағат құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі тәулігіне бір рет жүйелі қабылдағанда 1,3 сағат құрайды. «Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) эзомепразолды қайталап қабылдағанда ұлғая түседі. Эзомепразол қайталап қабылданғанда дозаға тәуелді AUC ұлғаюы дозаға байланысты сипатта болады, бұл бауыр арқылы «алғаш өту» кезіндегі метаболизм төмендеуінің, сондай-ақ эзомепразол және/немесе оның құрамында сульфо бар метаболитінің CYP2C19 ферментін тежеуінен туындауы ықтимал жүйелі клиренс төмендеуінің салдарынан болады. Тәулігіне бір рет күнделікті қабылдағанда эзомепразол қабылдаулар арасындағы үзілісте қан плазмасынан толық шығарылады және жинақталмайды.

Эзомепразолдың негізгі метаболиттері асқазан қышқылының секрециясына ықпал етпейді. Ішу арқылы қолданғанда дозаның 80% дейіні метаболиттер түрінде несеппен, қалған мөлшері нәжіспен шығарылады. Өзгермеген эзомепразолдың 1%-дан азы несептен табылады.

Пациенттердің кейбір топтарындағы фармакокинетика ерекшеліктері: Халықтың 2,9±1,5% шамасында CYP2C19 изоферментінің белсенділігі төмендеген. Ондай пациенттерде эзомепразол метаболизмі, негізінен, CYP3A4 әсерінің нәтижесінде жүзеге асады. Тәулігіне бір рет 40 мг эзомепразолды жүйелі қабылдағанда АUС орташа мәні CYP2C19 изоферментінің белсенділігі жоғары пациенттердегі параметр мәнінен 100% асып кетеді. Изофермент белсенділігі жоғары пациенттерде плазмадағы ең жоғары концентрацияларының орташа мәндері шамамен 60% жоғарылаған. Атап көрсетілген ерекшеліктер эзомепразол дозасына және қолдану тәсіліне ықпал етпейді.

Егде жастағы пациенттерде (71-80 жас) эзомепразол метаболизмі елеулі өзгерістерге ұшырамайды.

Бір рет 40 мг эзомепразол қабылдаудан кейінгі АUС орташа мәні әйелдерде ерлердегісінен 30% асып кетеді. Тәулігіне бір рет препаратты күнделікті қабылдау кезінде ерлер мен әйелдердің фармакокинетикасында айырмашылықтар болмайды. Атап көрсетілген ерекшеліктер эзомепразол дозасына және қолдану тәсіліне ықпал етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа пациенттерде эзомепразол метаболизмі бұзылуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде метаболизм жылдамдығы төмендеген, бұл эзомепразолға тән АUС мәнінің 2 есе артуына алып келеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетикасына зерттеу жүргізілмеген. Бүйрек арқылы эзомепразолдың өзінің емес, оның метаболиттерінің шығарылуы жүзеге асатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде эзомепразол метаболизмі өзгермейді.

12-18 жастағы балаларда 20 мг және 40 мг эзомепразолды қайта қабылдаудан кейін қан плазмасындағы АUС және ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax) ересектердегі АUС және tmax мәндеріне ұқсас болды.

Фармакодинамикасы

Раципер париетальді жасушаларда протон сорғысын спецификалық тежеу жолымен асқазандағы қышқыл секрециясын төмендетеді, омепразол S-изомері болып табылады. Омепразолдың S- және R-изомерлерінің фармакодинамикалық белсенділігі ұқсас.

Әсер ету механизмі

Раципер әлсіз негіз болып табылады, қышқылды ортадағы париетальді жасушалардың секреторлық өзекшелерінде жиналады, онда белсенділенеді және протон сорғысы – Н+,К+-АТФаза ферментін тежейді. Эзомепразол қышқылдың негіздік, сондай-ақ көтермеленген секрециясын тежейді. Эзомепразол әсері ішу арқылы 20 мг немесе 40 мг қабылдаудан кейін 1 сағат ішінде дамиды. Препаратты 5 күн бойы тәулігіне бір рет 20 мг дозада күнделікті қабылдағанда пентагастринмен көтермеленуден кейін қышқылдың орташа ең жоғары концентрациясы 90% төмендейді (емнің 5-ші күні препаратты қабылдаудан кейін 6-7 сағаттан соң қышқыл концентрациясын өлшегенде). Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруына (ГЭРА) шалдыққан және 20 мг немесе 40 мг дозадағы эзомепразолды күнделікті ішу арқылы қабылдаған 5 күннен соң клиникалық симптомдары болатын пациенттерде 24 сағаттың, орта есеппен, 13 және 17 сағаты бойына 4-тен жоғары асқазанішілік рН мәні сақталды. Тәулігіне 20 мг дозада эзомепразол қабылдау аясында 4-тен жоғары асқазанішілік рН мәні, пациенттердің 76%, 54% және 24% бөлігінде, тиісінше, 8, 12 және 16 сағаттан кем емес сақталды. 40 мг эзомепразол үшін осы арақатынас, тиісінше, 97%, 92% және 56% құрады.

Қышқыл секрециясын тежеу нәтижесінде жететін емдік әсері

Рациперді 40 мг дозада қабылдағанда рефлюкс-эзофагиттің жазылуы 4 апта емделген соң пациенттердің 78% және 8 апта емделген соң 93% шамасында басталады.

Бір апта бойы тәулігіне 2 рет 20 мг дозада Раципермен тиісті антибиотиктермен біріктіріп емдеу пациенттердің 90% шамасында Helicobacter pylori сәтті эрадикациясына алып келеді. Апталық эрадикациялық курстан соң ойық жара ауруы асқынған пациенттерге ойық жараны жазуға және симптомдарды жоюға арналған антисекреторлық препараттармен кейінгі монотерапия қажет емес.

Қолданылуы

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруында

- симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында

- он екі елі ішек ойық жарасының қайталану қаупін төмендетуге арналған H. pylori эрадикациясында

- ҚҚСП-мен байланысты асқазан ойық жарасының қаупін төмендетуде

- Золлингер-Эллисон синдромын қоса, патологиялық гиперсекреторлық ауруларда

- пептидтік ойық жарадан қайта қан кетуді к/і индукциялау арқылы алдын алудан кейінгі ұзаққа созылатын ем

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Таблетканы сумен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Таблетканы шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды. Жұтынуы қиын пациенттерге таблетканы жарты стақан газдалмаған суда таблетка ыдырағанша араластырып, ерітуге болады (ұсақ түйіршіктердің қорғағыш қабығы еріп кететіндіктен басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды), одан кейін ұсақ түйіршіктер шөгіндісін бірден немесе 30 минут ішінде ішіп, сонан соң стақанды тағы да жартылай сумен толықтырып, қалдықтарын араластырып ішу керек. Ұсақ түйіршіктерді шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды. Жұтына алмайтын пациенттерге таблеткаларды суда ерітіп, назогастральді зонд арқылы енгізу керек.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Бірінші курстан кейін эзофагиттің жазылуы басталмайтын немесе симптомдар сақталатын жағдайларда қосымша 4-апталық емдеу курсы ұсынылады.

Эрозиялық рефлюкс-эзофагиттің жазылуынан кейінгі қайталануын болдырмауға арналған ұзаққа созылатын демеуші ем

Тәулігіне бір рет 20 мг.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Тәулігіне бір рет 20 мг – эзофагитсіз пациенттерге. Егер 4-апталық емдеуден кейін симптомдар басылмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу керек. Ауру симптомдары басылған соң препаратты «қажет болғанда» қабылдау режиміне ауысуға, яғни симптомдар жаңғырғанда тәулігіне бір рет 20 мг Раципер қабылдауға болады. ҚҚСП қабылдайтын және асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы дамитын қауіп тобына жататын пациенттер үшін емдеуді «қажет болғанда» режимінде ұзарту ұсынылмайды.

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем құрамында Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу: Раципер 20 мг, амоксициллин 1 г және кларитромицин 500 мг. Барлық препараттар 1 апта бойы тәулігіне екі рет қабылданады.

Пептидтік ойық жарадан қан кетуді өткерген пациенттердегі ұзаққа созылатын қышқылмен қамтушы ем (асқазан бездерінің секрециясын төмендететін препараттарды көктамыр ішіне қолданудан кейін, қайталануының профилактикасы үшін)

Асқазан сөлінің секрециясын төмендететін препараттармен көктамырішілік ем аяқталған соң 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 40 мг Раципер.

Ұзақ уақыт ҚҚСД қабылдайтын пациенттер

ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасын емдеу: тәулігіне бір рет Раципер 20 мг немесе 40 мг. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта құрайды.

ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

Тәулігіне бір рет 20 мг немесе 40 мг Раципер.

Патологиялық гиперсекрециямен байланысты жағдайлар, соның ішінде Золлингер-Эллисон синдромы және идиопатиялық гиперсекреция

Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне екі рет 40 мг Раципер.

Әріқарай дозасы жекеше таңдалады, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісімен белгіленеді.

Препаратты тәулігіне 2 рет 120 мг дейінгі дозаларда қолдану тәжірибесі бар.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

1. Таблетканы еккішке салып, еккішті 25 мл суға және шамамен 5 мл ауаға толтырыңыз. Зонд таблетка түйіршіктерімен бітеліп қалмас үшін кейбір зондтарға препаратты 50 мл ауыз суда сұйылту қажет болуы мүмкін.

2. Таблетканы еріту үшін еккіштің ішіндегісін шамамен екі минуттай шайқаңыз.

3. Еккіш ұштығын жоғары қарата ұстап, ұштықтың бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз.

4. Оны жоғары бағытта ұстауды жалғастырып, еккіш ұштығын зондқа енгізіңіз.

5. Еккішті сілкіп, оны ұштығын төмен қарата төңкеріңіз. Дереу 5-10 мл ерітілген препаратты зондқа енгізіңіз. Енгізген соң еккішті бұрынғы қалпына түсіріп, шайқаңыз (ұштық бітеліп қалмас үшін еккіш ұштығы жоғары қарата ұсталуы тиіс).

6. Еккіштің ұштығын төмен қарата төңкеріп, тағы 5-10 мл препаратты зондқа енгізіңіз. Осы операцияны еккіш бос қалғанша қайталаңыз.

7. Еккіште шөгінді түріндегі препарат қалдығы қалған жағдайда еккішті 25 мл сумен және 5 мл ауамен толтырып, 5 тармақта сипатталған операцияны қайталаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, іш қату

Жиілігі аз (>1/1000, <1/100)

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу

- ауыз кеберсуі

- ұйқысыздық, парестезия, ұйқышылдық

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- шеткергі ісінулер

- анық көрмеу

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилактоидтық реакция/шок

- қозу, депрессия, дімкәстану, абыржу

- дәм сезудің нашарлауы

- гипонатриемия

- бронх түйілу

- стоматит және асқазан-ішектік кандидоз

- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар, омыртқа, сан мойыны, білезік сынуларының даму қаупі

- тершеңдік

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- елестеулер (көбінесе, әлсіреген пациенттерде), озбыр мінез-құлық

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы экссудатты эритема

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермалық некролиз

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит

- гинекомастия

- гипомагнезиемия, ауыр гипомагнезиемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін

- микроскопиялық колит

Жай-күйі қатер шегіндегі пациенттерде жоғары дозалар қабылданғанда көрудің қайтымсыз бұзылуының жекелеген жағдайлары хабарланған, препарат қабылдаумен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эзомепразолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- ГЭРА кезінде 12 жасқа дейінгі балаларға

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан тыс, басқа көрсетілімдер бойынша 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Сақтықпен

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолмен және протон помпасының басқа тежегіштерімен емделу аясында асқазан сөлі қышқылдылығының бәсеңдеуі сіңуі қышқылды ортаға тәуелденетін препараттардың сіңірілу өзгерісіне әкелуі мүмкін. Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, эзомепразол дигоксинмен бірге қабылданғанда соңғысының концентрациясы ұлғаюы мүмкін. ППТ және метотрексат бірге қабылданғанда, кейбір пациенттерде концентрация жоғарылауы білінеді. Метотрексат жоғары дозаларда қолданылғанда эзомепразол қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Атазанавир және нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданатын жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінген, сондықтан оларды біріктіріп қолданбау керек. Тәулігіне бір рет 40 мг дозада омепразол мен 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау атазанавир AUC мәндерінің, сондай-ақ ең жоғары және ең төмен концентрацияларының елеулі төмендеуіне әкелген. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына ықпалының орнын толтырмаған. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға мүлде жол жоқ.

Эзомепразол CYP2C19 - өзінің метаболизміне қатысатын негізгі ферментті тежейді. Тиісінше, эзомепразолды диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты метаболизміне CYP2C19 қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану плазмадағы осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесуді Раципер «қажет болғанда» режимінде тағайындалғанда есте ұстау ерекше маңызды». CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын диазепам мен 30 мг эзомепразол бірге қабылданғанда диазепам клиренсінің 45% төмендеуі білінеді.

Эпилепсияға шалдыққан пациенттерде 40 мг дозада эзомепразол тағайындау фенитоиннің қалдық концентрациясының 13% жоғарылауына әкелген. Осыған орай, эзомепразолмен емдеудің басында немесе оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне алып келеді. Алайда, варфарин мен эзомепразол бірге қолданылғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексі клиникалық мәнді жоғарылаған бірнеше жағдайлар хабарланған. Сондықтан осы препараттарды бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ бақылауы ұсынылады.

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау дені сау еріктілерде цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC - 32% және жартылай шығарылу кезеңінің 31% артуына алып келеді, дегенмен плазмадағы цизапридтің ең жоғары концентрациясы бұл орайда өзгермейді. Цизапридпен монотерапия кезінде байқалған QT аралығының болымсыз ұзаруы Раципер қосылғанда ұзармаған.

Раципер амоксициллин мен хинидиннің фармакокинетикасында клиникалық мәнді өзгерістер туындатпайды.

Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысуда такролимус концентрациясының артуына алып келген.

Эзомепразол және напроксен немесе рофекоксибтің қысқа мерзімде бірге қолданылуын бағалау нәтижелерінде клиникалық мәнді өзара әрекеттесу анықталмаған.

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды CYP3А4 тежейтін кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразол AUC мәнінің 2 есе артуына алып келеді. Эзомепразол мен біріктірілген CYP3А4 және CYP2C19 тежегішін, мысалы, вориконазолды бірге қолдану эзомепразолға тән AUC мәнінің 2 еседен көп артуына әкелуі мүмкін. Ондай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес.

Эзомепразол мен клопидогрел бірге қолданылмау керек.

Айрықша нұсқаулар

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, дене салмағын күрт жоғалту, қайталанған құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена сияқты), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасына күдік туындағанда) қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтау керек, өйткені Раципермен емдеу симптоматиканың азаюына әкелуі және диагноз қоюды кешіктіруі мүмкін.

Препаратты ұзақ кезең бойына (әсіресе, бір жылдан аса) қабылдайтын пациенттер ұдайыр дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Рациперді «қажет болғанда» қабылдайтын пациенттерге симптомдар сипаты өзгергенде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. «Қажет болғанда» емі тағайындалғанда плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуына көңіл бөлініп, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ескерілу керек.

Раципер Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындалғанда үштік емнің барлық компоненттері үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3А4 қуатты тежегіші болып табылады, сондықтан CYP3А4 қатысуымен (мысалы, цисаприд) метаболизденетін басқа препараттарды алатын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындалғанда кларитромициннің осы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мен қарсы көрсетілімдерінің болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Раципер таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан олар тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Протон помпасының тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудырған асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің болымсыз артуына әкелуі мүмкін.

Ұзаққа созылатын уақыт аралығында антисекреторлық препараттар алатын пациенттерде асқазанда безді кисталар түзілуі жиірек білінеді. Бұл құбылыстарды қышқыл секрециясының айқын тежелісі нәтижесінде физиологиялық өзгерістер туындатады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

Ранитидинмен жүргізілген салыстырмалы зерттеулер барысында Раципер, циклоксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) алған пациенттерде асқазан ойық жарасының жазылуына қатысты үздік тиімділігін көрсетті.

Бүйрек жеткіліксіздігі: препарат дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Раципер қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған орай, ондай пациенттерге препаратты тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі: жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде препарат дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік дозаны 20 мг-ден асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер: препарат дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүкті әйелдерге ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін болжамды қауіптен басым болатын жағдайда ғана тағайындау керек.

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз, сондықтан бала емізу кезінде Рациперді тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының күшеюі

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғылары белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 7 таблеткадан салады.

Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецеп арқылы

Өндіруші

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Үндістан

Village Ganguwala, Paonta Sahib,

District Sirmour, Himachal Pradesh – 173 025

Тіркеу куәлігінің иесі

RANBAXY LABORATORIES LIMITED, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Sun Pharmaceutical Ind Ltd ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, СӘТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-727-2378450

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

 

Прикрепленные файлы

320747561477976292_ru.doc 92.5 кб
234068911477977505_kz.doc 139.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники