Ранцифекс (20 мг)

МНН: Рабепразол
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabeprazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021254
Период регистрации: 11.03.2015 - 11.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Ранцифекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рабепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 10 мг және 20 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –10 мг (9,42 мг рабепразолға баламалы ) және 20 мг (18,85 мг рабепразолға баламалы) натрий рабепразолы,

қосымша заттар:

ядро

интрагранулят: маннитол, ауыр магний тотығы, төмен орын алмасқан гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (L), сусыз этанол*,

экстрагранулят: төмен орын алмасқан гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Перлитол SD 200), магний стеараты,

жағылған қабат: этилцеллюлоза, жеңіл магний тотығы, гидроксипропилцеллюлоза (L), сусыз этанол*,

қабығы: фталат гипромеллозасы, диацетилденген моноглицеридтер, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), сусыз этанол*, тазартылған су*,

қызыл сия (Opacode S-1-1666): шеллак, алюминий лагы Allura Red AC (E 129), бутанол, пропиленгликоль (Е1520), титанның қостотығы (Е171), SDA 3A Alcohol 27 CFR (этанол, метанол).

*- өндірісі барысында жойылады

Сипаттамасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған сары түсті, екі жағы дөңес дөңгелек пішінді, бір бетінде «R» (10 мг доза үшін) немесе «RA» (20 мг доза үшін) басылған және басқа бетінде таңбасыз таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеу үшін препараттар. Протон сорғысы тежегіштері. Рабепразол.

ATХ коды A02BC04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Натрий рабепразолы ішекте еритін қабығы бар таблетка түрінде шығарылады. Бұндай шығарылу түрі натрий рабепразолының қышқыл ортаға төзімсіздігіне байланысты. Сондықтан дәрілік заттың сіңуі тек ішекте басталады. 20 мг дозада қабылдағаннан кейін рабепразол плазмадағы Cmax шамамен 3.5 сағаттан кейін жетеді. Cmax және AUC өзгерістері 10-нан 40 мг дейінгі доза диапазонында дозаға байланысты сипатқа ие. 20 мг ішке қабылдағаннан кейінгі (к/і енгізумен салыстырғанда) абсолютті биожетімділігі көбіне бауыр арқылы «бірінші өтуіндегі» метаболизміне байланысты 52%-ға жуықты құрайды. Бұдан басқа биожетімділігі рабепразолды көп рет қабылдағанда өзгермейді. Тәулік бойына тамақ ішу және препарат қабылдау уақыты рабепразолдың сіңуіне әсер етпейді.

Таралуы. Рабепразолдың адамдағы плазма ақуыздарымен байланысуы 97%-ға жуықты құрайды.

Метаболизм. Адам плазмасында болатын негізгі метаболиттер - тиоэфир (М1) және карбон қышқылы (М6) болып табылады, ал төмен концентрацияларда болатын екінші дәрежелі метаболиттер - сульфон (М2), деметилтиоэфир (М4) және меркаптур қышқылы конъюгаты (М5) болады. Тек диметилді метаболит (М3) қана елеусіз антисекреторлық белсенділікке ие, алайда ол плазмада анықталмаған.

Шығарылуы. Дені сау еріктілердегі T1/2 1 сағатқа (0.7-1.5 сағат) жуықты құрайды, жиынтық клиренсі 283 ± 98 мл/минут құрайды.

Көбіне несеппен екі метаболит түрінде: М5 және М6 90%-ға жуығы шығарылады, 10% жуығы нәжіспен шығарылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетика

Демеуші гемодиализді (КК≤5 мл/мин/1.73 м2) қажет ететін тұрақты терминальді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде рабепразолдың таралуы дені сау еріктілердегі осындайға өте жақын болды. Бұл пациенттердегі AUC және Сmax дені сау еріктілердегімен салыстырғанда шамамен 35%-ға төмен болды. Дені сау еріктілердегі рабепразолдың орташа T1/2 - 0.82 сағатты құрады, гемодиализдегі пациенттерде - 0.95 сағатты және гемодиализден кейін - 3.6 сағатты құрады. Гемодиализді қажет ететін бүйрек ауруы бар пациенттерде препарат клиренсі дені сау еріктілердегімен салыстырғанда шамамен 2 есе жоғары болды.

Созылмалы бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дені сау еріктілермен салыстырғанда рабепразолды 20 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін AUC 2 есе артқан, және T1/2 2-3 есе жоғарылаған. Алайда 7 күн бойына тәулігіне 20 мг дозада рабепразолды қабылдағаннан кейін AUC 1.5 есеге ғана, ал Сmax - 1.2 есеге артқан. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дені сау еріктілердегі 2.1 сағатпен салыстырғанда T1/2  - 12.3 сағатты құраған. Фармакодинамикалық жауабы (асқазандағы рН бақылау) екі топта да клиникалық тұрғыда салыстырарлық болды.

Егде жастағы пациенттерде рабепразолдың шығарылуы біршама баяу. Пациенттердің осы категориясында тәулігіне 20 мг дозада натрий рабепразолын қабылдағаннан кейін 7 күннен соң AUC шамамен 2 есе үлкен болды, ал Cmax  дені сау еріктілермен салыстырғанда 60%-ға жоғары. Алайда рабепразолдың жинақталу белгілері анықталмаған. Рабепразолды тәулігіне 20 мг дозада қабылдағаннан кейін CYP2C19 баяу метаболизмі жағдайында «жылдам» метаболизаторлардағы сондай параметрлермен салыстырғанда 7 күн бойына AUC 1.9 есе, ал T1/2 - 1.6 есе артады, сонымен бірге Cmax 40%-ға ұлғаяды.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі. Натрий рабепразолы бензимидазол туындыларына антисекреторлық заттар класына жатады. Натрий рабепразолы асқазанның париетальді жасушаларының секреторлық беткейінде H+/K+-АТФаза ферменттерін арнайы тежеу есебінен асқазан сөлі қышқылы секрециясын бәсеңдетеді. Бұл ферменттік жүйе функциясы протондық сорғы ретіндегі ақуыз кешені сипатта болады. Осылайша натрий рабепразолы асқазандағы протондық сорғы тежегіші болып табылады және қышқыл өнуінің соңғы сатысын бөгейді. Препарат әсері дозаға байланысты және стимуляциялайтын фактор табиғатына байланыссыз, базальді және стимуляцияланған қышқыл секрециясының тежелуіне алып келеді. Натрий рабепразолының антихолинергиялық қасиеті жоқ.

Антисекреторлық белсенділігі. 20 мг дозада натрий рабепразолын ішке қабылдағаннан кейін антисекреторлық әсері 1 сағат ішінде дамиды және ең жоғары мәніне 2-4 сағатта жетеді. Натрий рабепразолының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң қышқыл секрециясын базальді және стимуляцияланған тамақпен бәсеңдету тиісінше 69 және 82% құрайды, ал бұл әсердің ұзақтығы 48 сағатқа дейін жеткен. Натрий рабепразолының қышқыл секрециясын тежегіш әсері платоға препаратты қабылдағаннан кейін 3 күннен соң жетеді. Рабепразолды қабылдау аяқталғаннан кейін секреторлық белсенділігі 2-3 күннен кейін қалпына келеді.

Асқазан сөлінің рабепразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін қабылдауды қоса, кез келген себеппен қышқылдығы төмендеуі асқазан-ішек жолдарындағы әдетте болатын бактериялар санын арттырады. Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекциялары қаупін арттыруы ықтимал.

Сарысулық гастрин деңгейіне әсері: рабепразолды тәулігіне бір рет 10 мг немесе 20 мг дозада қабылдағанда қышқыл секрециясын тежегіш әсерін көрсете отырып, сарысулық гастрин деңгейі алғашқы 2-8 апта бойына жоғарылаған, және ем жалғастырылуы бойына тұрақты болып қалған. Ем тоқтағаннан кейін гастрин концентрациясы 1-2 апта ішінде бастапқы деңгейіне қайтып келген.

Энтерохромафинді жасушаларға әсері

Натрий рабепразолын немесе салыстыру препаратын 8 апта бойына қабылдаған 500 пациентте адам асқазанының антрум аумағындағы және асқазан түбі аумағынан алынған биопсия үлгілерін зерттегенде энтерохромафинге ұқсас жасушалардың морфологиялық құрылымында, гастрит айқындығы дәрежесінде, атрофиялық гастрит жиілігінде, ішек метаплазиясында немесе Helicobacter pylori инфекциясының таралуында тұрақты өзгерістер анықталмаған.

Басқа әсерлері

Қазіргі уақытта ОЖЖ, жүрек-қан тамырлары және тыныс алу жүйесіне қатысты натрий рабепразолының жүйелік әсері анықталмаған. Натрий рабепразолын 2 апта бойына 20 мг дозада пероральді қабылдағанда қалқанша без функциясына, көмір су алмасуына, қандағы паратиреоидты гормон деңгейіне, сондай-ақ кортизол, эстрогендер, тестостерон, пролактин, глюкагон деңгейіне, фолликула стимуляциялайтын гормон (ФСГ), лютеиндейтін гормон (ЛГ), ренин, альдостерон және соматотроптық гормонға (СТГ) әсер етпейтіні анықталған.

Қолданылуы

- он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршу сатысында

- асқазанның жеңіл түрдегі ойық жара ауруының өршу сатысында

- эрозиялық және ойық жара түріндегі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда (ГЭРА)

- гастроэзофагеальді рефлюкстік аурудың ұзақ демеуші емінде (ГЭРА демеуші емде)

- ауырлығы орташадан өте ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеуде (ГЭРА симптоматикалық емдеуде )

- Золлингер-Эллисон синдромында

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттердегі H. Pylori эрадикациясына арналған тиісті бактерияларға қарсы препараттармен біріктірілімде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ранцифекс таблеткаларын шайнауға немесе майдалауға болмайды. Таблеткаларды тұтастай жұту керек. Препаратты қабылдаудың және тамақ ішудің уақыты натрий рабепразолының белсенділігіне елеулі әсер етпейді.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруы және асқазанның жеңіл түрдегі ойық жара ауруы өршу сатысында

20 мг күнде таңертең 1 рет ішке қабылдау ұсынылады.

Өршу сатысындағы он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттердің көбінде емнен жазылудың басы 4 апта емнен кейін басталады.

Ем ұзақтығы қажет болған жағдайда тағы да 4 аптаға арттырылуы мүмкін. Асқазанның өршу сатысындағы жеңіл түрдегі ойық жара ауруы бар пациенттердің көбінде емнен жазылудың басы 6 апта емнен кейін басталады. Кейбір жағдайларда емнің ұзақтығы тағы да 6 аптаға ұзартылуы мүмкін.

Эрозиялық және ойық жара түріндегі гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда

Бұл жай-күйді емдеу үшін ішке күніне 1 рет 20 мг қабылдау ұсынылады. Бұндай дозада емдеуді 4-8 апта бойына жалғастыру керек.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік аурудың ұзақ демеуші емінде (ГЭРА

демеуші емде)

Ішке күніне 1 рет 10 мг немесе 20 мг қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы пациенттің жай-күйіне байланысты болады.

Ауырлығы орташадан өте ауыр дәрежеге дейінгі гастроэзофагеальді

рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеуде (ГЭРА симптоматикалық

емдеуде )

Эзофагиті жоқ пациенттер күніне 1 рет 10 мг ішке қабылдау ұсынылады.

4 апта емнен кейін емге жауап болмаған жағдайда пациентке қосымша зерттеу жүргізу керек.

Симптомдарды бәсеңдеткеннен кейін, олардың кейін туындауын болдырмас үшін препаратты ішке күніне бір рет 10 мг дозада талап етуіне қарай қабылдау керек.

Золлингер-Эллисон синдромы

Тағайындалатын доза клиникалық бейініне байланысты болады. Ұсынылатын бастапқы доза күніне 1 рет 60 мг, бірақ қажетіне қарай күніне 120 мг дейін жоғарылауы мүмкін. Күніне 1 рет 100 мг дейінгі дозалауда қабылдау мүмкіндігі бар.

120 мг таблеткаларды күніне 2 рет қабылдаған жағдайда 60 мг бөлінуі мүмкін. Емдеу клиникалық қажеттілік шамасына қарай жалғастырылуы тиіс.

Helicobacter pylori эрадикациясы

H. pylori эрадикациясы үшін 7 күн бойына тиісті антибиотиктармен біріктірілімде күніне 2 рет 20 мг ішке қабылдау ұсынылады.

Ранцифекс 20 мг 2 рет/тәулік + кларитромицин 500 мг 2 рет/тәулік және амоксициллин l г 2 рет/тәулік.

Ранцифекс таблеткаларын 1 рет/тәулік қабылдауды талап ететін көрсетілімдерде препаратты таңертең тамақ алдында қабылдау керек; және натрий рабепразолы белсенділігіне тәуліктің уақыты да, тамақ ішу де әсер етпейтіні анықталса да бұл режим емнің жақсаруына мүмкіндік береді.

Ранцифекс таблеткаларын шайнамай және ұсақтамай, тұтас жұту керегін пациенттерге ескерту керек.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге доза түзету талап етілмейді.

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дені сау пациенттермен салыстырғанда әдетте қандағы натрий рабепразолы концентрациясы препаратты берілген дозада қабылдағанда жоғары болады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Егде пациенттер

Егде пациенттерге доза түзету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Ранцифекс таблеткаларының пациенттерге жағымдылығы жақсы. Хабарланған жағымсыз әсерлер негізінен жеңіл/орташа ауырлықта болды, уақытша сипатта және жасөспірімдерде ересектердегімен ұқсас болды.

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігінің төмендегі жіктемесін пайдаланумен сипатталған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және белгісіз жиілікпен.

Жиі

- инфекциялар

- ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы

- жөтел, фарингит, ринит

- диарея, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іш қатуы, метеоризм

- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы

- астения, тұмауға ұқсас синдром

Жиі емес

- күйгелектік, ұйқышылдық

- бронхит, синусит

- диспепсия, ауыз құрғауы, кекіру

- бөртпе, эритема

Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емді тоқтатқаннан кейін өтеді.

- миалгия, артралгия, аяқ құрысулары

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

-қалтырау, қызба, кеуденің ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- омыртқа, сан мойны, білезік сынуы

Сирек

- гипомагниемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз

- аса жоғары сезімталдық (бет ісінуін, гипотензияны және диспноэні қоса) - анорексия

- депрессия

- көру бұзылуы

- гастрит, стоматит, дәм сезу бұзылуы

- гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы (бауыр циррозы бар пациенттерде бақыланған)

-қышыну, жоғары тершеңдік, буллездік бөртпелер

- интерстициальді нефрит

- салмақ артуы

Өте сирек

- көп түрлі эритема, уытты эпидермальді некролиз (УЭН), Стивенс-Джонсон синдромы

Белгісіз жиілікпен

- гипонатриемия

- сананың шатасуы

- шеткергі ісіну

- гинекомастия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • натрий рабепразолына, орын басқан бензимидазолдарға немесе қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезең

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Р450 цитохромы жүйесі

Натрий рабепразолы басқа да протондық помпа тежегіштері (ППТ) сияқты дәрілік препараттар метаболизмін қамтамасыз ететін Р450 (CYP450) цитохромы жүйесімен бауырда метаболизденеді. Дені сау еріктілер қатыстырылған зерттеулер нәтижесіне сәйкес, таблетка түрінде қабылданатын рабепразол CYP450 цитохромы жүйесімен бауырда метаболизденетін варфаринмен, фенитоинмен, теофиллинмен немесе диазепаммен (субъектінің диазепамның жылдам немесе баяу метаболизаторлары тобына қатыстылығына байланыссыз) фармакокинетикалық немесе клиникалық елеулі өзара әрекеттесулерге түспейді.

Асқазан сөлі қышқылы секрециясы тежелуіне байланысты өзара әрекеттесулер

Рабепразол асқазан сөлінің қышқыл секрециясына айқын және ұзақ тежегіш әсер етеді. Сіңуі рН ортаның шамасына тәуелді дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге түсуі мүмкін. Натрий рабепразолын кетоконазолмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы зеңге қарсы заттардың концентрациясын елеулі төмендетуге алып келуі мүмкін, ал дигоксинмен бірге қолдану соңғысының концентрациясының артуына алып келуі мүмкін. Сондықтан көрсетілген препараттарды рабепразолмен бірге қолданатын жеке-дара пациенттерге дозаның қажетті түзетілуін анықтау үшін дәрігер бақылауында болуы тиіс. Ұзақ уақыттық емде болатын пациенттер (атап айтқанда, жыл бойына ем қабылдайтын пациенттер) ұдайы бақылауда болуы тиіс. Клиникалық зерттеулерде натрий рабепразолын қолданумен бірге бір мезгілде антацидтер пайдаланылды. Натрий рабепразолының антацидтармен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері байқалмаған.

Атазанавирмен өзара әрекеттесулері

Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг және омепразол (күніне бір рет 40 мг) немесе атазанавир 400 мг мен лансопразолды (күніне бір рет 60 мг) бір мезгілде қабылдаған дені сау еріктілерде атазанавир экспозициясының елеулі төмендегені байқалған. Атазанавирдің сіңу дәрежесі рН ортасы шамасына тәуелді. Рабепразолмен бір уақытта қабылдануы зерттелмесе де, ұқсас нәтижелерді басқа протондық помпа тежегіштерінен де күтуге болады. Осыған байланысты рабепразолды қоса, атазанавирді ППТ бір уақытта қабылдауға болмайды.

Тамақпен өзара әрекеттесулері

Натрий рабепразолын майлылығы төмен тамақпен қабылдау барысындағы клиникалық зерттеулерде клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері байқалмаған. Натрий рабепразолын маймен байытылған тамақпен бір мезгілде қабылдау рабепразолдың сіңуін 4 сағаттан артыққа баяулатуы мүмкін, алайда бұл жағдайларда препараттың Cmax және AUC көрсеткіштері өзгермейді.

Бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімі

Рабепразолды бактерияға қарсы препараттармен біріктіріп қолдану бойынша зерттеулер нәтижесі кларитромицин және амоксициллиннің AUC және Cmax көрсеткіштері моноемдегі көрсеткіштермен ұқсас болғанын көрсетті. Рабепразолдың AUC және Cmax көрсеткіштері оны біріктірілімде тағайындағанда моноеммен салыстырғанда 11% және 34%-ға жоғары болды, ал 14-гидроксикларитромициннің (кларитромициннің белсенді метаболиті) AUC және Cmax көрсеткіштері – 42% және 46%-ға жоғары болды. Рабепразолдың және 14-гидроксикларитромицин экспозициясының бұлай жоғарылауы клиникалық елеулі емес.

Метотрексат

Метотрексаттың ППТ өзара әрекеттесулеріне ресми зерттеулер жүргізілмеген. Алайда популяциядағы жарияланған фармакокинетикалық зерттеулер және ретроспективті талдаулар метотрексат пен рабепразолды бір мезгілде қабылдау метотрексаттың және/немесе оның гидроксиметотрексат метаболитінің сарысулық деңгейін жоғарылатуы және ұзартуы мүмкін екенін көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Натрий рабепразолымен емге пациенттің жауабы асқазанда қатерлі жаңа түзілімдер болуын жоққа шығармайды. Ранцифекс препаратымен ем бастар алдында өңештің, асқазанның және он екі елі ішектің қатерлі жаңа түзілімдері бар-жоғын анықтау керек, өйткені препарат қабылдау симптомдарды бүркемелеуі және дұрыс диагноз қоюды кейінге қалдыруы мүмкін. Емдеудің ұзақ уақыттық курсын өтіп жүрген пациенттерді (әсіресе 1 жылдан астам пациенттерде) ұдайы тексеру керек.

Рабепразолды белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Басқа протондық помпа тежегіштерімен немесе орын алмасқан бензимидазолдармен аса жоғары сезімталдығына айқаспалы реакциялардың қаупі болуы жоққа шығарылмайды.

Пациенттер Ранцифекс таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайтынын, тұтас жұтуы керек екені ескертілуі тиіс.

Ранцифекс препараты балаларда қолдануға ұсынылмайды, өйткені оны бұл топта пайдаланудың тәжірибесі жоқ.

Арнайы зерттеулер барысында бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде дәл осындай жынысы мен жасына қарай таңдалған дені сау адамдарда рабепразолдың жағымсыз әсерлерінің жиілігінің елеулі айырмашылығы анықталмаған. Бауыр ферменттерінің қалыптан ауытқуы клиникалық зерттеулер барысында, сондай-ақ постмаркетингтік кезеңде де байқалған.

Көптеген жағдайларда, баламалы этиологиясы сәйкестендірілмегенде асқынбаған бұзылулар болды және рабепразолды тоқтатқаннан кейін жойылды.

Ранцифекс препаратымен ұзақ ем қабылдаған пациенттер үнемі бақылауда болуы тиіс.

Бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттер

Ранцифекс препаратын бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге бірінші тағайындағанда дәрігерлер сақтық жасауы керек. Ішекте еритін қабығы бар таблеткаларды қабылдайтын бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде рабепразолдың AUC бұндай ауытқуы жоқ пациенттердегі тиісті деңгейден шамамен екі есе жоғары. Атазанавир және Ранцифекс препараттарын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Гипомагниемиясы бар пациенттер

Тіркеуден кейінгі кезеңде қолданғанда ең кемі үш ай бойы, көбіне – бір жыл емнен кейін ППТ (протондық помпа тежегіштерін) қабылдаған пациенттерде симптоматикалық және симптомсыз гипомагниемия дамығаны туралы сирек жағдайларда хабарланған. Гипомагниемия тетания, аритмия және эпилепсия түріндегі ұстамалар сияқты күрделі жағымсыз құбылыстар ретінде білінген. Көптеген пациенттерде гипомагниемияны емдеу орын басушы емді жүргізуді және ППТ қабылдауды тоқтатуды талап етті.

ППТ ұзақ уақыт немесе дигоксин болмаса гипомагниемияны (мысалы, диуретиктер) туындатуға қабілетті басқа да препараттар сияқты кейбір дәрілермен біріктірілімде қабылдаған пациенттерде қан сарысуындағы магний деңгейіне ППТ ем бастағанға дейін, сондай-ақ сол уақытта ұдайы бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile байланысты диарея

Протондық помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile туындайтын инфекциялар сияқты асқазан-ішек инфекциялары даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Тромбоцитопения және нейтропения

Қанның дискразиясы (тромбоцитопения және нейтропения) туралы постмаркетингтік хабарламалар болды. Көптеген жағдайларда, баламалы этиологиясы сәйкестендірілмегенде асқынбаған жағымсыз реакциялар болды және рабепразолды тоқтатқаннан кейін жойылды.

Сынулар

Бақылау зерттеулері протондық помпа тежегіштерін (ППТ) қолдану сан мойнының, білезік немесе омыртқа сүйектерінің остеопороздық сынулары дамуының жоғары қаупіне байланысты болуы мүмкіндігін көрсетті. Сыну қаупі ППТ жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойына (жыл және одан астам) қабылдаған пациенттерде жоғары болды.

Протондық помпа тежегіштерін, әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойына (> 1 жыл) пайдаланғанда көбіне егде жастағы адамдарда немесе қауіптің басқа факторлары болғанда санның, білезік және омыртқа сыну қаупі сәл артуы мүмкін. Бақылау зерттеулері деректеріне сәйкес протондық помпа тежегіштерімен емдеу сынудың жалпы қаупінің 10-40%-ға артуына алып келуі мүмкін деп болжанады. Кейбір жағдайларда бұлай ұлғайту қауіптің басқа факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс, сондай-ақ D витамині және кальцийді талапқа сай мөлшерде қабылдау керек.

Рабепразолды метотрексатпен бірге қолдану

Метотрексатты жоғары дозаларда енгізгенде кейбір пациенттерде ППТ уақытша тоқтату туралы мәселе қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рабепразол және оның бейінінің фармакодинамикасының ерекшеліктеріне қарай Ранцифекс препаратының автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ететін жағымсыз әсерлерінің ықтималдығы аз. Алайда ұйқышылдық пайда болған жағдайда қызметтің бұл түрлерінен аулақ болу керек.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытқа дейін натрий рабепразолының әдейі немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайлары туралы мәлімдемелер түспеген. Ең жоғары анықталған экспозициясы күніне 2 рет 60 мг немесе бір рет 160 мг аспаған, бұл арада жағымсыз әсерлері өте төмен және қайтымды болды және медициналық араласулар талап етілмеген.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Натрий рабепразолы плазма ақуыздарымен жақсы байланысады, сондықтан диализде әлсіз шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы жоғары полиамид/алюминий/полиэтилен/құрғатқыш /полиэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

2 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd

Paonta Sahib, District Simour-173025,

Himachal Pradesh, India

Тіркеу куәлігі иесінің елі мен атауы

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Sun Pharmaceutical Ind Ltd» ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас көшесі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

259904151477976571_ru.doc 100.5 кб
891011781477977728_kz.doc 120.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники