Ранферон -12®

МНН: Аскорбиновая кислота, Железа фумарат, Фолиевая кислота, Цианокобаламин, Цинка сульфат
Производитель: Ранбакси Лабораторис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа в комбинации с поливитаминами и фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000896
Период регистрации: 13.10.2016 - 13.10.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Ранферон-12®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

Белсенді заттар: мырыш сульфаты 5 мг, фолий қышқылы* 1,124 мг, цианокобаламин** 10мг, аскорбин қышқылы*** 112,5 мг, темір фумараты**** 305мг (100 мг темірге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, ақшыл сұйық парафин, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты

капсула қақпағының және корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е171), понсо 4R (Е124), желатин, тазартылған су, натрий лаурилсульфаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат

WHI001 сияларының құрамы: этанол, 2-пропанол, бетанол, шеллак, полисорбат 80, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171)

* - 100 % сусыз затқа шаққанда, 50 % артылуын қоса

** - 100 % сусыз затқа шаққанда, 100 % артылуын қоса, желатинде 0.1 % қоспа түрінде

*** - 100 % сусыз затқа шаққанда, 50 % артылуын қоса

**** - 100 % сусыз затқа шаққанда

Сипаттамасы

Өлшемі 0, ақ түсті «RANFERON 12» таңбасымен, қызыл түсті корпусы және қақпағы бар қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ-қоңыр түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген темір препараттары. Темір препараттары, В12 дәрумені және фолий қышқылы.

АТХ коды В03АЕ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір

Ішке қабылдағаннан кейін көбіне он екі елі және аш ішектен сіңеді, бұл жерде ең жоғары сіңіруге ашқарынға қабылдау арқылы қол жеткізуге болады. Аскорбин қышқылы темірдің сіңірілуін күшейтеді. Темір тапшылығы жағдайында да сіңірілу жоғарылайды. Темірдің үлкен бөлігі трансферринмен байланысады және сүйек кемігіне тасымалданады, ал ол жерде бұл гемоглобин түзу үдерісіне қосылады; қалған бөлігі организмде ферритин, гемосидерин немесе миоглобин түрінде қорда жинақталады. Ағзадағы гемоглобин бұзылғандағы босап шығатын темір қайта айналымға түсетіндіктен, өте аз шамада шығарылады.

Фолий қышқылы

Фолий қышқылы ішке қабылдағаннан кейін көбіне жіңішке ішектің ортасындағы өзегінен тез сіңеді.

Организм тіндерінде, көбіне бауырға және жұлын сұйығына жақсы таралады.

Фолий қышқылы дигидрофолатқа дейін метаболизденеді, содан соң полиглутаматтар түзілуімен қоса жүретін жасушаішілік биотрансформацияға ұшырайтын тетрагидрофолатқа дейін метаболизденеді.

Фолаттар бауыр-ішек арқылы қайта айналуға ұшырайды. Фолаттар емшек сүтіне өтеді. Фолий қышқылы гемодиализде организмнен шығарылады.

Цианокобаламин

Цианокобаламин ішке қабылданғаннан кейін ішкі фактор-гликопротеинмен (ол асқазан шырышты қабығының сөлінісі) байланысады, содан соң асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) белсенді түрде сіңіріледі. Сіңірілу гастрэктомиядан кейін немесе ішек ауруларында, мальабсорбция синдромында бұзылады. Плазманың арнайы ақуыздарымен-транскобаламиндермен байланысады.

Цианокобаламин бауырда қор ретінде жинақталады, өтпен шығарылады, бауыр-ішек арқылы қайта айналуға ұшырайды. Ішінара несеппен шығарылады. В12 дәрумені плацента арқылы өтеді, емшек сүтімен бөлінеді.

Мырыш сульфаты

Ішке қабылданғаннан кейін мырыш сульфаты асқазан-ішек жолдарынан (АІЖ) нашар сіңеді, тек аздаған мөлшері ғана тамақпен бірге сіңеді.

Мырыштың биожетімділігі шамамен 20 - 30 % құрайды. Мырыш организмде кең таралады. Нәжіспен, несеппен тек іздік шамада, білінер-білінбес мөлшерде бөлінеді.

Аскорбин қышқылы

Аскорбин қышқылы асқазан-ішек жолдарынан тез сіңеді және организм тіндеріне кең тарайды. Аскорбин қышқылының плазмалық концентрациясы қабылдағаннан кейін күніне 90 – 150 мг шамасында жоғарылайды. Концентрациясы плазма мен эритроциттерге қарағанда, лейкоциттер мен тромбоциттерде жоғары. Тапшылық жағдайында лейкоциттерде концентрация кешірек, баяуырақ азаяды және плазмадағы концентрацияға қарағанда тапшылықты бағалаудың ең жақсы критерийі ретінде қаралады. Аскорбин қышқылы дегидроаскорбин қышқылға дейін қайтымды тотығады; біршамасы белсенді емес аскорбат-2-сульфатқа дейін метаболизденеді және несеппен шығарылатын қымыздық қышқылына дейін метаболизденеді. Организмге тәуліктік қажеттілігінен артық түскен аскорбин қышқылы өзгермеген күйде несеппен жедел шығарылады. Аскорбин қышқылы плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді. Гемодиализде шығарылып тасталады.

Фармакодинамика

Ранферон-12®- - ішу арқылы қолдануға арналған екі валентті темірдің анемияға қарсы кешенді препараты. Құрамында дәрумендер кешені, сондай-ақ мырыш та бар. Препараттың белсенді заттары қалыпты қан түзу үшін, организмнің қалыпты өмірлік қызметін демеу үшін қажет, сондай-ақ организмдегі жасырын темір тапшылығы мен темір тапшылығы анемиясындағы оған деген жоғары қажеттілікті қамтамасыз ету үшін қажет.

Темір гемнің құрамдас бөлігі болып табылады, оттегін тасымалдауда, басқа да метаболизмдік үдерістерде маңызды роль атқарады. Темірді көп жоғалтқанда немесе оның тамақпен жеткілікті көлемде түспеуінен организмдегі темір қоры біртіндеп төмендейді, темір тапшылығы пайда болады, оның соңы - анемия болады. Темірге деген қажеттілік баланың өте кішкене күнінде, жыныстық жетілу кезеңінде, жүктілік және лактация кезеңінде жоғарылайды.

Ранферон-12® капсула түрі құрамында темір тапшылығы анемиясын емдеуге мүмкіндік беретін мөлшерде темір фумараты, сондай-ақ темірдің сіңуін едәуір дәрежеде жақсартатын аскорбин қышқылы болады.

Фолий қышқылы мен цианокобаламин В дәрумені тобының өкілдері, олар әртүрлі метаболизмдік үдерістерде маңызды роль атқарады. Бұл дәрумендердің тапшылығы мегалобласты анемияның және ауыр неврологиялық бұзылулардың дамуына алып келеді. Фолий қышқылы жүктіліктің барысы және шарананың дамуы (жүйке түтіктерінің дамуында ақаулар қалыптасуынан сақтайды) қалыпты болуы үшін қажет. Ранферон-12® құрамында мегалобласты анемия профилактикасын жүргізуге мүмкіндік беретін мөлшерде цианокобаламин мен фолий қышқылы болады. Мырыш көптеген ферменттік жүйелер құрамына кіреді және организмнің барлық тіндерінде кездеседі.

Қолданылуы

- әртүрлі этиологиядағы темір тапшылығы анемиясын емдеуде және профилактикасында, оның ішінде фолий қышқылы тапшылығымен бірге жүретіні де бар

- темірді шамадан тыс көп жоғалтудан болған (қан кету, жүйелі донорлықтан) жасырын темір тапшылығын емдеуде және профилактикасында

- организмнің темірге деген жоғары қажеттілігі кезінде (жүктілік, емшекпен емізу, толыққанды тамақтанбау, секрециялық жеткілдіксіздігі бар созылмалы гастрит, асқазанның резекциядан кейінгі күйінде, инфекциялық ауруларда не одан кейінгі иммун тапшылығында) жасырын темір тапшылығын емдеуде және профилактикасында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге

Препаратты ішке тәулігіне 2 рет 1 капсуладан қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсын дәрігер жеке анықтайды, 1-3 айға дейін созылуы мүмкін.

Жағымсыз әсері

Жиі

- анорексия, іштің кебуі мен ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің қатуы

- ауыздағы дәмнің темір татуы, тіс пен дәреттің уақытша қара түске боялуы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ұйқы бұзылуы, ұйқышылдық, бас ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темірге, фолий қышқылына, В12 дәруменіне, С дәруменіне, мырышқа және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластикалық және гемолитикалық анемия

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ранферон-12® фторхинолондардың, леводопаның, карбидопаның, бифосфонаттардың биожетімділігін азайтады, пеницилламиннің сіңуін төмендетеді.

Ранферон-12® препаратын тетрациклинмен бір уақытта қабылдағанда антибиотик пен темірдің сіңуі төмендейді.

Ранферон-12® және неомицинді бір уақытта қабылдағанда В12 дәрумені мен темірдің сіңуі төмендейді.

Антагонистік әсеріне байланысты В12 дәрумені тапшылығы бар пациенттерге хлорамфеникол мен Ранферон-12®-ні бірге қабылдауға болмайды.

Хлорамфениколды ішу арқылы қабылдағанда темірдің эритроциттермен байланысуына кедергі жасайды, эритропоэзға, фолий қышқылының метаболизміне әсер етеді.

Метилдопа алатын пациенттердің Ранферон-12® қабылдауы артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. .

Левотироксин мен Ранферон-12®-ді бірге қабылдау левотироксиннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Ранферон-12® капсулаларын холестираминмен, триентинмен, кальций препараттарымен немесе құрамында алюминий мен магний бар антацидті препараттармен бірге қабылдау темір сіңуін төмендетеді; темір препараттарын бұл препараттарды қабылдаудан 1 сағат бұрын не қабылдаған соң 2 сағаттан кейін ішу керек.

Ранферон-12® құрысуға қарсы препараттардың, әсіресе фенотиннің плазмалық концентрациясын төмендетеді.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин және сульфаниламидтерді Ранферон-12® бірге қабылдағанда фолий қышқылының метаболизміне әсер етуі мүмкін (бір уақытта Ранферон-12® препаратымен бірге қабылдауға болмайды).

Ранферон-12® капсулаларын аминогликозидтармен, колхицинмен, ұзақ босатылып шығарылатын калий препараттарымен, аминосалицил қышқылдарымен, құрысуға қарсы препараттармен (фенитоин, фенобарбитал, примидон) бірге қабылдағанда В12 дәруменінің сіңуі төмендейді.

Ранферон-12® преднизонмен қоса қабылдағанда В12 дәруменінің сіңуі жоғарылайды.

Ранферон-12® ұрықтануға қарсы гормональды препараттармен, флуфеназинмен, варфаринмен, цисплатинмен, паклитакселмен және доксорубицинмен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Ранферон-12® мен дисульфирамды бір уақытта қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты тамақтанудың арасында ішу керек.

Препаратты гепатиті, бауыр функциясының бұзылуы, жедел инфекциялық аурулары, пептикалық ойық жарасы, ревматизмдік артриті бар пациенттерге тағайындаған кезде болжамды пайдасы мен ықтимал қаупінің арақатынасын мұқият таразылап алған жөн.

Темір тапшылығымен байланысы жоқ анемия кезінде ұдайы қан құйылған пациенттерге препаратты тағайындамаған жөн.

Темір препараттарын ішке қабылдау және парентеральды енгізу арқылы бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Асқазан-ішек жолдары (АІЖ) ауруларында немесе гемоглобинопатияда, темір сіңуі не жинақталуының бұзылуында пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындайды.

Препаратты егде жастағыларға қолданғанда айтарлықтай жайсыз әсерлер байқалмады.

Ісік аурулары бар деген күмәнді пациенттерге фолий қышқылын тағайындағанда сақтанған жөн.

Лебер ауруының (көру жүйкесінің тұқым қуалаушылық атрофиясы) бастапқы кезеңі бар пациенттерге В12 (цианокобаламин) дәруменін қолдануға болмайды, себебі одан көру жүйкесінің атрофиясы үдеген жағдайлары болған.

Препаратты қабылдау аясында бірқатар зертханалық тест жүргізуде: креатининді анықтауда - қан сарысуын мен есепте креатининнің жалған- жоғары мәнін, несепте глюкоза анықтауда - глюкозаның жоғары деңгейін, билирубинді анықтауда - қан сарысуында билирубиннің жоғары концентрациясын алу кезінде нәтижелердің бұрмалануы мүмкін.

Кофе, жұмыртқа, сүт немесе сүт өнімдері, шай, тұтас дәнді нан, дақылдар не ас талшықтары ерімейтін не еруі қиын кешендер (темір препараттарын аталған тағамдарды қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе оларды қабылдаған соң 2 сағаттан кейін ішу керек) түзілуі салдарынан темір сіңуін төмендетеді.

Алкогольмен (ұзақ уақыт бойы) бірге қабылдау темірдің уыттылығын арттыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналар егер дәрігердің өзі жоғары доза ұсынбаса, темірді ұсынылған тәуліктік дозадан асырмай қабылдау керек.

Ранферон-12® капсулаларын жүкті әйелдер мен бала емізетін аналар тек медициналық бақылаумен пайдалануға тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: тамырлық коллапс, мазасыздық, сананың шатасуы, АІЖ қан кету, қыжыл, ауыздың темір татуы, нәжістің күңгірттенуі.

Емі: құстырту және асқазанды шаю, қажет болғанда - сулы-электролитті теңгерімді түзету. Ацидозда – натрий бикарбонаты ерітіндісін вена ішіне енгізу. Антидот ретінде вена ішіне немесе бұлшықет ішіне дефероксамин енгізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd

Industrial Area-3

Dewas-455001

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі, 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-727-2378450

эл.пошта: regulatory.kz@sunpharma.com

7

Прикрепленные файлы

200327041477975707_ru.doc 65.5 кб
783202721477977418_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники