Ранисан®

МНН: Ранитидин
Производитель: ПРО.МЕД ЦС Прага а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ranitidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003482

Инструкция

Саудалық атауы

Ранисан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ранитидин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 150 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 150 мг ранитидин (168 мг ранитидин гидрохлоридіне баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, коповидон, повидон 25, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Опадрай 06F28325 ақ (гипромеллоза 5, гипромеллоза 15, титанның қостотығы Е171, макрогол 6000, магний стеараты), симетикон эмульсиясы.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, диаметрі 9.6 мм таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеалды рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Н2- гистаминдік рецепторлар бөгегіштері. Ранитидин

АТХ коды А02ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тез сіңіріледі, тамақтану сіңірілу дәрежесіне әсер етпейді, ранитидиннің плазмалық концентрациясына және оның фармакокинетикалық қасиеттеріне ешқандай ықпал етпейді. Ішке қабылданғандағы ранитидиннің биожетімділігі 40-80%. Ранитидиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 15%-дан асады. Ішінара бауырда метаболизденеді. Ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) - 36-94 нг/мл, қан плазмасындағы Cmax жету уақыты қабылданғаннан кейін 1,5-2,5 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі препаратты ішке қабылдағаннан кейін креатинин клиренсі (КК) қалыпты болғанда - 2-2,5 сағат, КК 20-30 мл/минут болғанда – 8-9 сағат. Бұл метаболиттердің барлығы фармакологиялық белсенді емес болып табылады, бірақ олардың гидрофилиясының деңгейі ранитидинге қарағанда көп, сондықтан олар негізінен несеп арқылы (60-70%) шығарылады, өзгеріссіз күйде ранитидин (35%) гломерулярлық сүзгілену және тубулярлық сөлініс жолымен бүйрек және ішектер арқылы шығарылады. Плацента арқылы өтеді. Емшек сүтімен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Ранитидин асқазанның шырышты қабығының париетальді жасушаларының Н2-гистаминдік рецепторларының II буынды бөгегіштері болып табылады. Барорецепторлардың тағам жүктемесімен, гормондардың және биогендік стимулятор (гастрин, гистамин, пентагастрин) әсерінің тітіркендіріуінен туындаған тұз қышқылының базальді және көтермеленген секрециясын төмендетеді. Ранитидин асқазан секрециясының және ондағы тұз қышқылының мөлшерін азайтады, асқазан құрамындағы рН деңгейін арттырады, бұл пепсиннің белсенділігін төмендетеді. Асқазан сөлі секрециясын 12 сағат бойы баяулатады.

Қолданылуы

- асқазан мен он екі елі ішектің асқынған ойық жаралы ауруларын емдеу және профилактикасы

- стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдаумен байланысты пептикалық ойық жараның профилактикасы (аспиринді қосқанда), әсіресе сыртартқысында пептикалық ойық жаралы аурулары бар пациенттерде

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда

- эрозивті эзофагитте

- Золлингер-Эллисон синдромында

- тағаммен немесе ұйқының бұзылуымен байланысты эпигастрий маңында (немесе төс артында) ауырумен сипатталатын созылмалы эпизодтық диспепсияда, бірақ жоғарыда көрсетілгендермен байланысты емес

- операциядан кейінгі асқазанның «стресті» ойық жарасын емдеу және профилактикасы

- асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қан кетулердің профилактикасы

- наркозбен жасалатын операциялар кезіндегі асқазан сөлі аспирациясының профилактикасы (Мендельсон синдромында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы тұтасымен, шайнамай, тамақтануға байланыссыз, азғантай сумен ішіп, жұту керек.

Асқазанның және 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы

Асқынуды емдеу: тәулігіне 150 мг-ден 2 рет (таңертең және кешке) немесе ұйықтар алдында 300 мг. Қажет болған жағдайда тәулігіне 300 мг-ден 2 рет. Емдеу курсының ұзақтығы 4-8 апта.

Асқынулардың профилактикасы: ұйықтар алдында 150 мг-ден 12 ай бойы; шылым шегетін пациенттерге дозасын ұйықтар алдында 300 мг-ге арттырады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты пептикалық ойық жара

Емдеу: тәулігіне 150 мг-ден 2 рет немесе 300 мг ұйықтар алдында 8-12апта бойы.

Ойық жаралардың түзілуінің профилактикасы: күніне 150 мг-ден 2 рет стероидтық емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдаумен бір мезгілде.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру: емдік дозасы тәулігіне 150 мг-ден 2 рет немесе ұйықтар алдында 300 мг. Эзофагиттің ауыр түрімен ауыратын науқастарда ранитидиннің дозасы тәулігіне 150 мг-ден 4 ретке дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу курсы 8-12 апта.

Эрозивті эзофагит: тәулігіне 150 мг-ден 2 рет.

Золлингер-Эллисон синдромы: бастапқы дозасы тәулігіне 150 мг-ден 3 рет немесе ұйықтар алдында 300 мг құрайды. Қажет болған жағдайда дозасы тәулігіне 6 г дейін арттырылады.

Созылмалы эпизодтық диспепсия: тәулігіне 150 мг-ден 2 рет 6 апта ішінде. Емдеу нәтижесіз болған немесе сырқаты жуық арада қайталанатын пациенттер қосымша тексерілуі керек.

Асқазанның операциядан кейінгі «стрестік» ойық жаралары.

Емдеу: тәулігіне 150 мг-ден 2 рет, 4-8 апта бойы.

Операциядан кейінгі ойық жаралардың профилактикасы: тәулігіне 150 мг-ден 2 рет, көбінесе 4 апта бойы. Көрсетілген уақыт ішінде тыртық болып бітпеген жаралар әдетте емдеуді артынан 4 апта бойы жалғастырғанда жазылады.

Асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінен қайталанатын қан кетулердің профилактикасы (АІЖ): тәулігіне 150 мг-ден 2 рет.

Мендельсон синдромы дамуының профилактикасы: наркозға дейін 2 сағат бұрын 150 мг-ден, сондай-ақ кешқұрым 150 мг.

Бүйректің ауыр дисфункциясы бар пациенттерде плазмадағы ранитидиннің концентрациясы біртіндеп артып, препарат жинақталады (креатинин клиренсі минутына 50 мл-нан төмен). Мұндай пациенттерге ранитидиннің тәулігіне 150 мг дозасы ұсынылады. Жүйелі амбулаториялық перитональді диализге немесе созылмалы гемодиализге ұшырайтын пациенттерге 150 мг ранитидинді диализден кейін бірден қабылдау қажет, өйткені ранитидин диализге ұшырап, гемодиализ нәтижесінде оның қандағы концентрациясы төмендейді.

Жағымсыз әсерлері

Препарат жақсы көтерімді. Пациенттердегі жағымсыз әсерлер тек 3-7 % жағдайларда ғана болады:

- бас ауруы, шаршауды сезіну, бас айналуы, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, көру қабілетінің бұзылуы

- мазасыздық, сенімсіздік, жағдайы, депрессия, елестеулер (негізінен ауыр пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) - ауыздың құрғауы, газдардың жиналуы, тәбеттің жойылуы, диарея, іштің қатуы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- гепатит, жедел панкреатит

- тахикардия, брадикардия, AV блокада, экстрасистолия - лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения немесе панцитопениялар, кейде сүйек кемігінің гипоплазиясы немесе аплазиясымен

- анафилактикалық шок, есекжем, Квинке ісінуі, бронх түйілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ранитидинге және оның қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік кезең

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтермен, жоғары дозадағы сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда, ранитидиннің сіңірілуі бұзылуы мүмкін, сондықтан, бұл препараттарды қабылдау арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы керек.

Ранитидин қан плазмасындағы ішілетін антикоагулянттардың концентрациясын арттырады, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуін төмендетеді.

Ранитидин бауырдағы феназонның, аминофеназонның, диазепамның, гексобарбиталдың, пропранололдың, нифедипиннің, варфариннің, лидокаиннің, фенитоиннің, теофиллиннің, аминофиллиннің, тікелей емес антикоагулянттардың, глипизидтің, буформиннің, метронидазолдың метаболизмін басады.

Ранитидинді бір мезгілде қабылдау прокаинамид пен метопрололдың концентрациясын арттырады. Ранитидинді теофиллинмен қабылдау, тахикардия, үрейлену жағдайы, құрысулар сияқты жағымсыз әсерлер пайда болып, плазмадағы теофиллин деңгейінің артуын тудыруы мүмкін.

Сүйек кемігін бәсеңдететін дәрілік заттар нейтропения қаупін арттырады.

Ранитидин мен алкогольді бір мезгілде қолдану қандағы алкоголь деңгейінің артуына әкелуі мүмкін.

Шылым шегу ранитидиннің тиімділігін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді тоқтату қажет болған жағдайда препаратты ойық жаралы аурудың қайталану қаупін болдырмау үшін, дозасын біртіндеп азайта отырып тоқтатады. Препаратты қолданудың алдында өңештің, асқазанның және он екі елі ішектің қатерлі үдерісінің болу мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Препаратты бүйрек және бауыр функциясы бұзылған (энцефалопатиямен бауыр циррозы), жедел порфириясымен (соның ішінде, сыртартқысында), иммунитеті бәсеңдеген пациенттерге сақтықпен қалдану керек. Ранитидиннің жоғарғы дозаларын ұзақ қолданғанда, әсіресе егде жастағы пациенттерде, бауыр функциясының жағдайын үнемі бақылап және қан талдауын жүргізіп отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға қан сарысуындағы креатинин деңгейі 3,3 мг/100 мл-ден артық болғанда, тәулігіне 0,075 г-ден 2 рет тағайындайды.

Науқасқа жасалған несептегі ақуыз сынамасының талдауы кезінде кейбір жағдайларда жалған оң реакция анықталуына себеп болады. Ранитидинмен емдеу курсы кезінде науқасқа қатаң диета сақтау керегін ескерудің де маңызы зор.

Педиатрияда қолданылуы

Педиатриялық тәжірибеде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі мәліметтердің жеткіліксіздігін ескере отырып, оны 18 жасқа дейінгі балалық кезеңде қолданбаған жөн .

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде препаратты қабылдаудың қауіпсіздігі тексерілмеген, сондықтан оны жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

150 мг Ранисан® препаратын қабылдағанда жоғары зейін аударуды, қимыл үйлесімін және шешім қабылдау жылдамдығын қажет ететін (көлік құралдарын жүргізу, механизмдерді басқару, биіктіктегі жұмыстар және т.с.с) қызмет түрлеріне жағымсыз әсер ету жағдайлары белгісіз.

Артық дозалануы

Симптомдары: құрысулар, брадикардия, қарыншалық аритмиялар.Емі: симптоматикалық, ішу арқылы қабылдағанда құстыру керек және/немесе асқазанды шайып тазарту керек. Құрысулар дамығанда – диазепамды көктамыр ішіне, брадикардияда - атропин, қарыншалық аритмияларда - лидокаин. Гемодиализ тиімді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған, алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС Қазақстан Республикасы 050051

Алматы қ., Достық даңғ. 132, кеңсе 9, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

 

 

 

Прикрепленные файлы

441898111477976248_ru.doc 57.5 кб
370670771477977511_kz.doc 87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники