Рабиванс

Рабиванс

Рабепразол

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 20 мг натрий рабепразолы

қосымша заттар: жеңіл магний тотығы, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (Полиплаздон XL-10), тазартылған тальк, магний стеараты.

қабық: Instamoist shield ақ*

ішекте еритін қабық: instacoat EN-HPMCP қоңыр (A34D00076)*

* - Instamoist shield ақ құрамы – гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171)

* - Instacoat EN-HPMCP қоңыр құрамы (A34D00076 – гипромеллоза, диэтилфталат, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172)

Дөңгелек, екі беті тегіс ішекте еритін қабықпен қапталған, екі жағы дөңес қызғылт түсті таблеткалар

Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Протондық сорғы тежегіштері. Рабепразол.

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Натрий рабепразолы ішекте еритін қабығы бар таблеткалар түрінде шығарылады. Шығарылуының мұндай түрі натрий рабепразолының қышқыл ортадағы тұрақсыздығымен түсіндіріледі. Сондықтан, дәрілік заттың сіңірілуі тек ішекте басталады. Натрий рабепразолының сіңірілу жылдамдығы жоғары, ал оның плазмадағы ең жоғарғы деңгейлері 20 мг дозасын қабылдағаннан кейін шамамен 3,5 сағаттан соң анықталады.

Натрий рабепразолының плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) мен AUC көрсеткіші 10-нан 40 мг дейінгі дозалары ауқымында дозасына тәуелді өзгереді. Ішу арқылы қабылданатын 20 мг дозасының абсолюттік биожетімділігі (венаішілік дозасымен салыстырғанда) көп дәрежеде жүйеалдылық метаболизмі есебінен 52%-ға жуықты құрайды.

Бұдан өзге, қайталап қабылдаудан кейін препараттың биожетімділігі ұлғаймайды. Дені сау адамдарда плазмадағы жартылай ыдырау кезеңі бір сағатқа жуық (0,7-ден 1,5 сағатқа дейін), ал жалпы клиренсі –283±98 мл/мин құрайды. Тамақ ішуге байланысты клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері жоқ. Тамақ та, препаратты қабылдау уақыты да рабепразол сіңуіне әсер етпейді.

Таралуы

Натрий рабепразолдың адам плазмасының ақуыздарымен байланысу деңгейі 97%-ға жуықты құрайды.

Метаболизмі және организмнен шығарылуы

Протон помпасының тежегіштері класының басқа да өкілдері сияқты рабепразол да Р450 (CYP450) цитохромы қатысуымен бауырда метаболизденеді. Бауыр микросомалары бар адамдардың in vitro зерттеулері рабепразолдың CYP450 (CYP2C19 және CYP3A4) изоферменттерімен метаболизденетінін көрсетті. Бұл зерттеулерде рабепразол адамдағы күтілетін плазмалық концентрацияларында CYP3A4 бәсеңдетпеді және стимуляцияламады. Бұл нәтижелер рабепразол мен циклоспориннің арасында өзара әрекеттесулер күтілмейтіндігін айғақтайды.

Адам плазмасында анықталатын негізгі метаболиттер тиоэфир (M1) және карбон қышқылы (М6) болып табылады, ал сульфонды метаболит (М2), десметилтиоэфир (М4) және меркаптурин қышқылы бар конъюгат (М5) аз мөлшерде анықталады. Тек десметилді метаболит (М3) қана аздаған секрецияға қарсы белсенділікке ие, бірақ ол плазмада анықталмайды.

Ішекте еритін қабығы бар таблеткалар түріндегі 14С-таңбаланған натрий рабепразолының бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін өзгермеген дәрілік препараттың несеппен бірге шығарылуы анықталған жоқ. Дозаның шамамен 90%-ы несеппен бірге, негізінен, екі метаболит: меркаптур қышқылының (М5) және карбон қышқылының (М6) конъюгаттары түрінде, сондай-ақ клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулерде анықталған белгісіз екі метаболит түрінде шығарылды. Дозаның қалдығы организмнен нәжіспен бірге шығарылды.

Жынысы

20 мг дозадағы рабепразолдың фармакокинетикалық параметрлерінде бойына және дене салмағын түзетуді ескергенде жыныстық айырмашылықтар анықталмады.

Бүйрек дисфункциясы

Тұрақты, ақырғы сатыдағы, гемодиализдің демеуін қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі ≤5 мл / мин / 1,73 м2), рабепразолдың орналасуы ересек дені сау еріктілердегі көрсеткіштерге ұқсас болды. Бұл пациенттердегі AUC және Сmax дені сау еріктілердегі сәйкес параметрлерге қарағанда 35%-ға төмен болды. Рабепразолдың орташа жартылай ыдырау кезеңі дені сау еріктілерде 0,82 сағатты, гемодиализ кезінде пациенттерде 0,95 сағатты және диализден кейін – 3,6 сағатты құрады. Гемодиализ жүргізуді қажет ететін, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат клиренсі дені сау еріктілерге қарағанда шамамен екі есе жоғары болды.

Бауыр дисфункциясы

Рабепразолдың 20 мг бір реттік дозасынан кейін созылмалы жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде рабепразолдың AUC екі еселенді, ал жартылай ыдырау кезеңінің дені сау еріктілермен салыстырғанда ұлғаюы 2-3 есе үлкен болды. Алайда, 7 күн бойына күн сайын 20 мг дозадан кейін AUC 1,5 есеге дейін, ал Сmах – 1,2 есе ғана ұлғайған. Дені сау еріктілердегі 2,1 сағатпен салыстырғанда бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде рабепразолдың жартылай ыдырау кезеңі - 12,3 сағатты құрады. Екі топтағы фармакодинамикалық жауап (асқазанның рН бақылауы) клиникалық тұрғыда салыстырарлық болды.

Егде адамдар

Рабепразолдың шығарылуы егде адамдарда аздап төмен болды. 20 мг натрий рабепразолын 7 күн бойы күнделікті қабылдаудан кейін дені сау жас еріктілермен салыстырғанда AUC шамамен екі еселенді, Cmax 60% және t½ шамамен 30% ұлғайды. Алайда рабепразолдың жинақталуына дәлел болған жоқ.

CYP2C19 полиморфизмі

Қадағалауларға сәйкес, рабепразолды 7 күн бойы 20 мг дозада күн сайын ішу арқылы қабылдағаннан кейін CYP2C19 бойынша баяу метаболизаторларында AUC және Т1/2 көрсетіштері жылдам метаболизаторларындағы сәйкесінше көрсеткіштерден шамамен 1,9 және 1,6 есе жоғарылаған, ал Cmax көрсеткіші тек 40%-ға жоғарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Рабепразол – препараттың белсенді заты, бензимидазоламмен алмастырылған антисекреторлық препараттар класына жатады.

Рабепразол асқазан сөлінің қышқылы сөлінісін асқазанның париетальді жасушаларының секреторлық беткейіндегі H+/K+-АТФаза ферментін спецификалық тежеудің есебінен бәсеңдетеді. Бұл ферменттік жүйе қышқылдық (протондық) сорғы болып табылады, сондықтан, қышқыл өндірілуінің соңғы сатысын бөгейтін натрий рабепразолы асқазанның протондық помпасының тежегіштеріне жатады. Препараттың әсері дозасына тәуелді, стимуляциялаушы фактордың шығу тегіне қарамастан, қышқылдың базальді және стимуляцияланған сөлінісін тежеуіне негізделеді. Рабепразолдың антихолинергиялық қасиеттері жоқ.

Әлсіз негіз бола отырып, Рабиванс барлық дозаларында жылдам сіңіріледі және асқазанның париетальді жасушаларының қышқыл ортасында жинақталады. Рабиванс протондану жолымен сульфенамидтік формасына конвертацияланады және содан соң, протондық помпа цистеинінің қолжетімді молекулаларымен өзара әрекеттеседі.

Антисекретрорлық белсенділігі

Рабиванс препаратының 20 мг таблетка түрінде ішу арқылы қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде антисекреторлық әсері дамиды, ол 2-4 сағат ішінде ең жоғарғысына жетеді. Базальді және тағаммен стимуляцияланған қышқыл сөлінісін тежеу деңгейі Рабиванс препаратының алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң, тиісінше, 69% және 82% құрайды, ал тежеу әсерінің ұзақтығы – 48 сағатқа дейін. Рабиванс препаратының асқазан қышқылының сөлінісін тежеу әсерінің күші күніне бір рет жиілікпен препаратты қайта қабылдағанда біршама артады, осы тұста үш күн өткен соң тепе-теңдік тежелу деңгейі айқындалады. Секреторлық белсенділігі дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-3 күннен соң қалпына келе бастайды.

Рабепразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін қабылдауды қоса, кез келген себептен асқазан сөлінің төмендеген қышқылдығы әдетте асқазан-ішек жолдарында болатын бактериялар санын арттырады. Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campylobacter және Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекциялары қаупін арттыруы ықтимал.

Сарысу гастринінің деңгейіне әсері

Клиникалық зерттеулерде пациенттер 10 немесе 20 мг рабепразол таблеткаларын 43 айға дейін тәулігіне бір рет жиілікпен қабылдады. Сарысулық гастрин деңгейлері емнің алғашқы 2-8 аптасында ұлғайды, бұл асқазан сөлі қышқылы сөлінісінің тежелуін көрсетеді. Емді жалғастыру кезінде сарысу гастринінің орташа деңгейінің қосымша жоғарылауы байқалған жоқ. Бұл көрсеткіш әдетте емді тоқтатқаннан кейін 1-2 аптадан соң ем басталғанға дейінгі мәніне оралды.

Энтерохромаффин тәрізді жасушаларға (ECL) әсері

Рабепразол немесе салыстырылатын препарат таблеткаларын 8 аптаға дейін қабылдаған 500 пациентте асқазанның антральді және фундальді бөліктерінен алынған асқазан биоптаттары бойынша, ECL-жасушаларының орнықты өзгерістері, гастрит ауырлығы, атрофиялық гастриттің даму жиілігі, ішек метаплазиясы немесе H.pylori-инфекциясының таралуы анықталған жоқ.

Басқа да әсерлері

Қазіргі уақытта рабепразолдың ОЖЖ-ге, жүрек-қантамыр жүйесіне және тыныс алу мүшелеріне жүйелі әсерлері анықталған жоқ. Рабиванс препаратын 2 апта ішінде 20 мг дозада ішу арқылы қабылдау қалқанша без функциясына, көмірсулар метаболизміне немесе қан ағынындағы паратиреоидты гормон деңгейлеріне, кортизолға, эстрогенге, тестостеронға, пролактинге, холецистокининге, секретинге, глюкагонға, фолликула стимуляциялайтын гормонға (ФСГ), лютеиндеуші гормонға (ЛГ), ренинге, альдостеронға немесе соматотропты гормонға қандай да бір әсерін тигізуіне әкелген жоқ. Рабиванс амоксициллинмен клиникалық елеулі дәрілік өзара әрекеттесулерге түспейді. Раберпазол АІЖ жоғарғы бөліктерінде H. pylori эрадикациясы үшін бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы амоксициллин немесе кларитромицин концентрациясына теріс әсер етпейді.

• асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршу сатысында

• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының (ГЭРА) эрозиялық немесе ойық жаралы түрлерінде

• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының ұзақ демеуші емінде (ГЭРА демеуші емде)

• Золлингер-Эллисон синдромында

• ойық жара ауруы бар пациенттерде Helicobacter pylori эрадикациясына арналған бактерияға қарсы біріктірілген ем құрамында

Рабиванс таблеткаларын шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, тұтастай жұту қажет.

Ересек/егде жастағы пациенттер

Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршу сатысы

Ішке күніне 1 рет таңертең 20 мг-ден қабылдау ұсынылады.

Өршу сатысындағы асқазанның ойық жаралы ауруы 6 апта ішінде жазыла бастайды, бірақ кейде тағы 6 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршу сатысында ойық жара 4 апта ішінде жазыла бастайды, бірақ кейде тағы да 4 апта емдеу қажет болуы мүмкін.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының эрозиялық немесе ойық жаралы түрлері

Бұл жағдайды емдеу үшін ішке күніне 1 рет 20 мг-ден қабылдау ұсынылады. Мұндай дозада емдеуді 4-8 апта бойы жалғастырған жөн.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруының ұзақ демеуші емі (ГЭРА демеуші ем)

Емдеуге пациенттің жауабына орай, күніне 1 рет 20 мг-ден ішке қабылдау ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромы

Ұсынылатын бастапқы дозасы – күніне 1 рет 60 мг, бірақ қажеттілігіне қарай күніне 120 мг дейін арттырылуы мүмкін. Күніне 1 рет 100 мг дейінгі дозада қабылдауға болады, ал 120 мг қабылдаған жағдайда таблеткаларды қабылдау күніне 2 рет 60 мг-ден бөлінуі мүмкін. Емдеу тиісті клиникалық көрсетілімдер бар болса жүргізіледі.

Helicobacter pylori эрадикациясы

H. pylori эрадикациясы үшін тиісті антибиотиктермен біріктіріп күніне 2 рет 20 мг-ден ішке қабылдау ұсынылады: Рабиванс дозасы күніне 2 рет 20 мг + кларитромицин күніне 2 рет 500 мг + амоксициллин күніне 2 рет 1 г.

Емдеу ұзақтығы: 7 күн.

Егер эрадикация сызбасы препараттарды күніне бір рет қабылдауды талап етсе, Рабиванс таблеткаларын таңертеңгі тамақ алдында қабылдау қажет; және тәулік кезеңі де, тамақ та натрий рабепразолдың белсенділігіне ықпалын тигізбегенімен, препаратты бұлай қабылдау режимі емдеуге бейімділіктің жақсы болуына мүмкіндік береді.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Бала жастағы пациенттер

Осы жас тобында қолдану тәжірибесінің жоқ болуына байланысты, Рабивансты балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Клиникалық зерттеулер барысында Рабиванс препаратын қабылдағанда келесі жағымсыз әсерлері анықталды: бас ауыруы, диарея, іштің ауыруы, астения, метеоризм, бөртпе және ауыздың құрғауы.

Қолайсыз құбылыстардың көпшілігі негізінен жеңіл/орташа ауырлықпен сипатталды, уақытша сипатта болды.

Қолайсыз реакциялар, кездесу жиілігінің келесі жіктеуін пайдалана отырып, ағзалар жүйесінің әрқайсысына қатысты жүйеленді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз (қол жетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100, <1/10)

- инфекциялар

- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналуы

- жөтел, фарингит, ринит

- диарея, құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іштің қатуы, метеоризм, асқазанның фундальді бездерінің полиптері (қатерсіз)

- спецификалық емес ауыру, арқаның ауыруы

- астения, тұмау тәрізді синдром

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- күйгелектік, ұйқышылдық

- бронхит, синусит

- диспепсия, ауыз ішінің құрғауы, кекіру

- бөртпе, эритема

- миалгия, артралгия, аяқтардың құрысуы

- ортан жіліктің, білезіктің, омыртқаның сынулары*

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- қалтырау, қызба, кеуденің ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы**

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз

- аса жоғары сезімталдық (беттің ісінуін, гипотензияны және диспноэні қоса)

- анорексия

- депрессия

- көрудің бұзылулары

- гастрит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы

- гепатит, сарғаю, бауыр энцефалопатиясы**

- қышыну, қатты терлеу, буллезді бөртпелер***

- интерстициальді нефрит

- салмақ қосу

Өте сирек (< 1/10 000)

- көп формалы эритема, уытты эпидермалық некролиз (УЭН), Стивенс-Джонсон синдромы

Жиілігі белгісіз

- гипонатриемия, гипомагниемия*

- сананың шатасуы

- шеткері ісінулер

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі*

- гинекомастия

*«Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

** Бауыр циррозы бар науқастарда бауыр энцефалопатиясы туралы сирек мәлімдеулер болды. Рабиванс препаратын алғашқы тағайындағанда ауыр бауыр бұзылулары бар пациенттердің сақ болғаны жөн.

***Эритема, буллезді бөртпелер және аса жоғары сезімталдық реакциялары әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады.

- бензимидазоламмен ауыстырылған натрий рабепразолына, немесе қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Асқазан сөлі қышқылының сөлінісін тежеумен байланысты өзара әрекеттесулер

Рабепразол асқазан сөлі қышқылының сөлінісіне айқын және ұзақ уақыт тежегіш әсер көрсетеді. Сіңуі ортаның рН шамасына байланысты болатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге түсуі мүмкін. Натрий рабепразолын кетоконазолмен немесе итраконазолмен бірге қабылдау плазмадағы зеңге қарсы дәрілердің концентрациясының елеулі төмендеуіне әкелуі мүмкін. Рабепразолды кетоконазолмен немесе итраканазолмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттер қосымша бақылауды қажет етеді, өйткені бұл препараттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Антацидтермен өзара әрекеттесуі

Антацидтерді рабепразолмен бір мезгілде қабылдау, осылай қабылдау орынды болғанда, осы өзара әрекеттесуге арналған арнайы фармакокинетикалық зерттеулердің бірінде сұйық антацидтермен клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.

Атазанавирмен өзара әрекеттесуі

Дені сау еріктілерде 300 мг атазанавирді/100 мг ритонавирді омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) немесе 400 мг атазанавирді лансопразолмен (күніне бір рет 60 мг) бірге енгізу атазанавирдің әсерінің елеулі төмендеуіне әкелді. Атазанавирдің сіңу деңгейі ортаның рН шамасына байланысты. Осы препараттарды рабепразолмен бір мезгілде қабылдау зерттелмесе де, осыған ұқсас нәтижелерді протонды помпаның өзге тежегіштеріне қатысты жорамалдауға да болады. Осыған орай, атазанавирмен емдеу кезінде, рабепразолды қоса, ППТ қабылдауға болмайды.

Метотрексат

Оқиғалар туралы хабарламалар, популяциялық фармакокинетикалық зерттеулердің жарияланған нәтижелері және ретроспективтік талдау, ППТ мен метотрексатты бір мезгілде енгізу (ең алдымен, жоғары дозаларда; метотрексатты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) метотрексаттың және/немесе оның метаболиті гидроксиметотрексаттың қан сарысуындағы деңгейлерін жоғарылатуы және олардың жартылай шығарылу кезеңдерін ұзартуы мүмкін екендігін көрсетеді. Дегенмен, метотрексаттың ППТ-мен өзара дәрілік әрекеттесуіне ешқандай ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.

Рабиванс препаратымен емдеуге симптоматикалық жауап асқазанда немесе он екі елі ішекте қатерлі ісік болуын жоққа шығармайды, сондықтан Рабиванс препаратын қабылдар алдында жаңа түзілістердің жоқтығына көз жеткізу керек. Препаратпен ұзақ ем алып жүрген пациенттер (әсіресе бір жылдан астам) үнемі тексеруден өтіп тұрулары тиіс.

Протонды сорғы тежегіштерімен немесе орын басатын бензимидазолдармен айқаспалы реакциялар қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Рабиванс таблеткаларын тұтастай жұту қажет екенін; оларды шайнауға немесе сындыруға болмайтынын пациенттерге ескерткен жөн.

Рабепразолды маркетингтен кейін қолданудан қан дискразиялары дамуы (тромбоцитопения және нейтропения жағдайы) туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайлардың баламалы себептері айқындалмаған көптеген жағдайларда олар асқынулар туындатпаған және рабепразолды тоқтатқаннан кейін басылған.

Рабепразолды постмаркетингтік қолдану барысында бауыр ферменттері белсенділігінің өзгергені байқалды. Осы жағдайлардың баламалы себептерін түсіндіру мүмкін болмаған көптеген жағдайларда, олар асқынуларды туындатқан жоқ және рабепразол қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтты. Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар және жасы мен жынысы бойынша таңдап алынған бақылау тобындағы пациенттерге жүргізілген зерттеулерде рабепразолды қабылдағаннан кейін қауіпсіздігінде елеулі мәселелер байқалған жоқ. Рабиванс препаратын бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге тағайындауға сақтықпен қараған жөн. Атазанавир мен Рабивансты бірге қолдану ұсынылмайды («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Clostridium difficile

Рабепразолды қоса, протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella, Campilobacter және Clostridium difficile туындатқан инфекциялар сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз).

Гипомагниемиясы бар пациенттер

Клиникалық айқын гипомагниемия жағдайлары ПСТ (протон сорғысының тежегіштері) қабылдаған пациенттерде ең кемінде үш ай ішінде, көбінесе – бір жыл емделгеннен кейін мәлімделді. Шаршағыштық, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі білінулері туындауы мүмкін, бірақ анық симптомдарсыз және білінбей жүруі мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде гипомагниемияны емдеу орын басу емін жүргізуді және ПСТ қабылдауды тоқтатуды талап етті.

Дигоксин сияқты кейбір дәрілермен немесе гипомагниемия туғызуға қабілетті препараттармен (мысалы, диуретиктер) біріктіріп немесе ұзақ уақыт ПСТ қабылдап жүрген пациенттерге ПСТ емін бастап кеткенше, сондай-ақ емдеу кезінде ұдайы магний деңгейлерін бақылау ұсынылған («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Сынулар

Протон помпасының тежегіштерін, әсіресе ұзақ уақыт бойына (> 1 жыл) және үлкен дозаларда пайдаланғанда көбіне егде жастағы адамдарда немесе қауіптің басқа да факторлары болғанда ортан жіліктің, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупі аздап артуы мүмкін. Бақылау жүргізу зерттеулеріне сәйкес протонды помпа тежегіштерімен емдеу сынықтың жалпы қаупінің 10-40%-ға артуына әкеледі деп болжануы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұлай ұлғаю қауіптің басқа факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс, сондай-ақ D дәруменінің және кальцийдің талапқа сай мөлшерін қабылдау керек.

Рабепразолды метотрексатпен қатар қолдану

Әдебиет деректеріне сәйкес, ППТ метотрексатпен (бәрінен бұрын жоғары дозаларда) бір мезгілде қабылдау метотрексаттың және/немесе оның метаболитінің концентрациясы артуына әкелуі және жартылай шығарылу кезеңін ұлғайтуы мүмкін, бұл метотрексат уыттылығы білінуіне әкелуі мүмкін. Метотрексатты жоғары дозаларда енгізу кезінде кейбір пациенттерде ППТ уақытша тоқтату туралы мәселе қарастырылуы мүмкін («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Рабепразол натрий, тұз қышқылы өндірілуін бөгейтін барлық басқа да препараттар сияқты гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 (цианокобаламин) дәруменінің сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұны дене салмағы төмен немесе В12 дәруменінің сіңуі төмендеуінің қаупі жоғары пациенттерді ұзақ емдегенде немесе егер тиісінше клиникалық симптомдар бақыланса ескеру керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

Протон сорғысының тежегіштері өте сирек жағдайларда жеделге жуық терінің қызыл жегісін туындатуы мүмкін. Зақымдану болған жағдайларда, әсіресе күн сәулесі тиетін бөліктерінде, және егер олар артралгиямен бірге жүретін болса, онда пациент дереу медициналық және медико-санитарлық көмек алуы тиіс, Рабиванс препаратын тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. ЖЖТҚЖ протон сорғысы тежегіштерімен алдын ала емдегеннен кейін протон сорғысының басқа тежегіштерінен ЖЖТҚЖ туындау қаупі артуы мүмкін.

Зертханалық тесттер А хромограниннің (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктерді анықтау мақсатында диагностикалық зерттеулер жүргізгенде талдаулар нәтижесін бұрмалауы мүмкін. Осыдан аулақ болу үшін протон помпасының тежегіштерін, ең кемінде қан сарысуындағы хромогранин деңгейін өлшегенге дейін бес күн бұрын қолдануды тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшегеннен кейін қалыпты мәніне оралмаған, хромогранин деңгейін анықтауды протон помпасының тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайталап 14 күннен соң жүргізу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Рабепразолды жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Жүктілік кезінде Рабиванс препаратымен емдеуге болмайды.

Натрий рабепразолының әйелдің емшек сүтіне өтуі мүмкін екендігі анықталмаған, ал бала емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Сонымен қатар рабепразол лактациядағы егеуқұйрықтардың сүтінен табылған. Бала емізу кезінде Рабиванс препаратымен емдеуге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулер натрий рабепразолының фармакодинамикалық қасиеттері және оның қолайсыз құбылыстарының бейіні автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға аздаған әсер ету ықтималдығын айғақтайды. Алайда ұйқышылдық пайда болған жағдайда қызметтің бұл түрлерінен бас тарту керек.

Әдейі немесе кездейсоқ артық дозалану жағдайларының шектеулі саны туралы мәлімделді. Қабылданған препараттың белгіленген ең жоғары мөлшері тәулігіне 2 рет 60 мг-ден немесе тәулігіне бір рет 160 мг-ден асқан жоқ. Әсерлері барынша аз білінді, жағымсыз реакциялардың белгілі бейініне сәйкес келді, олар қандай да болсын медициналық қосымша араласуларсыз өздігінен қайтты.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Препараттың плазма ақуыздарымен байланысуы жоғары деңгейде, сондықтан диализ жолымен шығарылуы мүмкін емес. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10, 14 таблеткадан баспалық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (№ 10 және № 14 өлшеп-орам үшін).

3, 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (№ 30 және № 100 өлшеп-орам үшін).

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Тулип Лаб Приват Лимитед, Үндістан

№Ф-20/21, МИДС Ранджангаон, Таль/Ширур, Дист. Пуне-412220, Махараштра, Үндістан

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД., Сингапур

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«СonsultAsia» ЖШС, Алматы қ.,

Шевченко к-сі, 165Б

тел.+ 77273794258

pv@consultingasia.kz