Пурегон® (600 МЕ/0,72мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Пурегон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фоллитропин бета
Дәрілік түрі
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған 100 ХБ/0.5 мл ерітінді
Теріастына енгізуге арналған 300 ХБ/0.36 мл, 600 ХБ/0.72 мл ерітінді
Құрамы
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған ерітінді
Бір құтының ішінде
белсенді зат - 100 ХБ фоллитропин бета (рекомбинантты),
қосымша заттар: сахароза, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М хлорсутек қышқылы немесе 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Теріастына енгізуге арналған ерітінді
1 мл препарат құрамында
белсенді зат – 833 ХБ фоллитропин бета (рекомбинантты),
қосымша заттар: сахароза, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 20, бензил спирті, L-метионин, 0.1 М хлорсутек қышқылы немесе 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа да стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин бета.
АТХ коды G03GA06
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Пурегон® препаратын бұлшықет ішіне немесе теріастына енгізгеннен кейін қан плазмасында фолликул көтермелеуші гормон (ФКГ) ең жоғары концентрациясына 12 сағат ішінде жетеді. Инъекция аумағынан препараттың біртіндеп бөлінуі мен жартылай шығарылу кезеңінің ұзақ болуына (12-ден 70 сағатқа дейін, орта есеппен 40 сағат) орай, ФКГ мөлшері 24-48 сағат бойы жоғары күйде қалады, осыған орай, дәл сол ФКГ дозасын қайта енгізу ФКГ концентрациясының, бір рет енгізумен салыстырғанда, әріқарай 1,5-2 есе артуына алып келеді. Бұл қанда ФКГ емдік концентрациясына жетуге мүмкіндік береді.
Пурегон® препаратын бұлшықет ішіне және теріастына енгізгеннен кейінгі фармакокинетикалық көрсеткіштер елеулі ерекшеленбейді. Енгізудің екі жолында да препарат биожетімділігі шамамен 77% құрайды. Рекомбинантты ФКГ адам несебінен бөлінген ФКГ-мен биохимиялық тұрғыдан ұқсас және сол тәрізді таралады, метаболизденеді және организмнен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Пурегон® құрамында рекомбинантты фолликул көтермелеуші гормон (ФКГ) бар, ол қытай атжалманындағы аналық бездер жасушаларының геномына құрамында адам ФКГ суббірлік гендері бар рекомбинантты ДНҚ енгізу жолымен алынған. Рекомбинантты ДНҚ алғашқы амин қышқылды бірізділігі адамдағы осындай табиғи ФКГ-мен сәйкес. Осы орайда көмірсутек тізбегінің құрылымында аздаған айырмашылықтар бар.
ФКГ фолликулдардың қалыпты өсуі мен жетілуін және жыныстық стероидты гормондар синтезін қамтамасыз етеді. Әйелдерде ФКГ деңгейі фолликулдар дамуының басталуы мен ұзақтығын айқындайтын фактор болып табылады, сондықтан да жетілетін фолликулдар санын, сондай-ақ олардың жетілу уақытын анықтайды. Осылайша, Пурегонды® аналық бездер қызметінің кейбір бұзылуларында фолликулдар дамуын және эстрогендер синтезін көтермелеу үшін қолдануға болады. Бұдан басқа, Пурегон® жасанды ұрықтандыру жасалғанда (мысалы, экстракорпоральді ұрықтандыру/эмбрионды ауыстырып салу (ЭКҰ/ЭА) әдістемелерінде, жатырішілік инсеменация (ЖІИ) мен сперматозоидтардың интрацитоплазмалық инъекциясында (СИЦИ)) фолликулдарды көптеп дамыту индукциясы үшін пайдаланылады.
Пурегон®, несептен алынатын ФКГ-мен салыстырғанда, аз жиынтық дозада және аз уақыт емдегенде тиімді. Бұл аналық бездердің аса жоғары көтермеленуінің даму қаупін жоққа тән азайтады.
Пурегонмен® емдеуден кейін фолликулдың соңғы жетілу сатысын индукциялау, мейоз бен овуляцияны жаңғырту үшін, әдетте, хориондық гонадотропин (ХГ) енгізіледі.
Қолданылуы
Әйелдерде
- ановуляцияда (кломифен цитратымен емдеуге сезімтал емес әйелдерде аналық бездер поликистозы синдромын (АПКС) қоса)
- суперовуляция индукциясында, жасанды ұрықтандыру жасалғанда фолликулдардың көптеп дамуын индукциялау үшін (мысалы, ЭКҰ/ЭА, ЖІИ және СИЦИ әдістемелерінде)
Ерлерде
- жыныс бездері функциясының төмендеуі салдарынан болатын сперматогенез кемістігінде
Қолдану тәсілі және дозалары
Пурегон® препаратымен емдеуді бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастаған дұрыс.
Әйелдерде дозалануы.
Доза, аналық бездердің жауабына қарай, УДЗ және қандағы эстрадиол деңгейін бақылаумен әркімге жеке таңдалуы тиіс.
Инжектор-қалам («Пурегон Пэн®») пайдаланылғанда қаламның ондағы белгіленген дозаны дәл босатып шығаратын прецизионды құрылғы екенін ескеру керек. Инжектор-қалам пайдаланылғанда еккішті пайдаланғандағыдан 18% көп ФКГ енгізілетіні көрсетілген. Бұл, атап айтқанда, инжектор-қаламды кәдімгі еккішке алмастырғанда, әрі керісінше, емдеудің бір циклында елеулі болуы мүмкін. Дозаны біршама түзету, әсіресе, енгізілетін дозаны шектен тыс арттырып алмас үшін еккіштен қаламға ауыстырып қолдану кезінде керек.
Бедеулікті экстракорпоральді ұрықтандыру жолымен емдеудің жиынтық тәжірибесі алғашқы 4 емдеу курсы ішінде нәтижеге жету ықтималдығы зор екенін, ал әріқарай біртіндеп төмендейтінін айғақтайды.
Ановуляция. 50 ХБ Пурегонды® кемінде 7 күн бойы күнделікті енгізуден басталатын бірізді емдеу сызбасы ұсынылады. Аналық бездер жауабы болмағанда тәуліктік дозаны фолликулдардың өсуіне және/немесе оңтайлы фармакодинамикалық жауап алынғанын айғақтайтын қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын арттыруға қол жеткізгенше біртіндеп көбейтеді. Қан плазмасында эстрадиол концентрациясының күн сайын 40-100% артуы оңтайлы болып саналады. Осылай алынған күнделікті доза артынан овуляция алдындағы жағдайға жеткенше сақталады. Овуляция алдындағы жағдайы диаметрі, кем дегенде, 18 мм доминантты фолликулдың (УДЗ деректері бойынша) және/немесе қан плазмасындағы концентрациясы 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л) эстрадиолдың болуына қарай айқындалады. Әдетте, осы жағдайға жету үшін 7-14 күн емделу қажет болады. Осыдан кейін препарат енгізуді тоқтатып, хориондық гонадотропин (ХГ) енгізу арқылы овуляция индукцияланады. Егер өсу үстіндегі фолликулдар саны өте көп немесе эстрадиол концентрациясы тым жылдам, яғни 2-3 күн қатарынан тәулігіне 2 еседен аса жоғарыласа, онда күнделікті дозаны азайту керек. Диаметрі 14 мм артық әр фолликул преовулятор болып табылатындықтан, диаметрі 14 мм артық бірнеше фолликул болуы көп жүктілік қатерін төндіреді. Бұл жағдайда ХГ енгізілмейді және көпұрықты жүктілікті болдырмау үшін жүкті болып қалудан сақтану шаралары қабылданады.
Жасанды ұрықтандыру кезіндегі суперовуляция индукциясы.
Көтермелеудің әртүрлі сызбалары қолданылады. Ең болмағанда, алғашқы 4 күн бойы 100-225 ХБ препарат енгізу ұсынылады. Осыдан кейін дозаны, аналық бездер реакциясына қарай, әркімге жеке таңдауға болады. Клиникалық зерттеулерде, әдетте, демеуші 75-375 ХБ дозаны 6-12 күн бойы қолдану жеткілікті болатыны көрсетілген, алайда кейбір жағдайларда одан да ұзақ емдеу талап етілуі мүмкін.
Пурегонды®, овуляцияның мерзімінен бұрын болатын жоғарғы шегіне жеткізбес үшін, не оқшау түрде, не гонадотропин-рилизинг гормонының (ГнРГ) агонисімен немесе антагонисімен біріктіріп қолдануға болады. ГнРГ аналогтары пайдаланылғанда Пурегон препаратының өте жоғары жиынтық дозалары қажет болуы мүмкін.
Аналық бездердің емдеуге реакциясын УДЗ және қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын анықтау арқылы бақылайды. Диаметрі, кем дегенде, 16-20 мм 3 фолликул (УДЗ деректері бойынша ) бар және аналық бездер реакциясы жақсы болса (диаметрі 18 мм артық әр фолликулға қан плазмасындағы эстрадиол концентрациялары 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л), фолликул жетілуінің соңғы фазасын ХГ енгізу арқылы индукциялайды. 34-35 сағаттан соң ұрық жасушаларын аспирациялау жүргізіледі.
Ерлерде дозалануы.
Пурегонды® аптасына 450 ХБ мөлшерінде, мүмкіндігінше, ХГ-мен біріктіріп 150 ХБ-дан 3 дозаға бөліп енгізу ұсынылады. Пурегонды® ХГ-мен қосып емдеу спермограмма параметрлерінің күтілімді жақсаруына дейін кемінде 3-4 ай жалғастырылуы тиіс. Тиімділігін бағалау үшін емдеу басталған соң 4-6 ай ішінде спермограммаға талдау жасау ұсынылады. Егер осы кезең ішінде талапқа сай жауапқа жетпесе, біріктірілген емді 18 айға дейін және одан көп жалғастыруға болады.
Пурегон® препаратын балаларда қолдану жөнінде деректер жоқ.
Препарат енгізу жөнінде нұсқаулар
Инъекция кезінде ауырсыну cезімдерін болдырмас үшін және препараттың инъекция жасалған жерден ағып кетуін жоққа тән азайту үшін ерітіндіні бұлшықет ішіне немесе тері астына баяу енгізген жөн. Май атрофиясының дамуын болдырмау үшін тері астына енгізілетін жерлерді кезекпен ауыстырып тұру қажет.
Пайдаланылмаған ерітіндіні жойып жіберген жөн.
Пурегонның® теріастылық инъекцияларын дәрігерден толық нұсқаулар алған емделушінің өзі немесе оның серіктесі жасай алады. Препаратты өздігінен енгізу емделуге құлшынысы күшті, жақсы дағдыланған және маманнан кеңес алып тұруға тұрақты мүмкіндігі бар емделушілерге ғана рұқсат етіледі.
1 саты - Еккішті дайындау
Препарат енгізу үшін бір реттік стерильді еккіштер мен инелер қолдану керек. Еккіштің көлемі тағайындалған дозаны барынша дәл енгізу үшін мейлінше кішкентай болуы тиіс. Егер ерітінді мөлдір болмаса немесе механикалық қосылыстары бар болса, оны пайдалануға болмайды. Құтының ішіндегісі резеңке тығынын тескеннен кейін бірден пайдаланылуы тиіс. Бір рет қолданудан кейін қалған ерітінді тасталады.
Алдымен құты қақпағының клапанын алып тастайды. Еккішке инені кигізеді және инемен құтының резеңке тығынын теседі (а). Ерітіндіні еккішке жинап алады да (b), инені инъекцияға арналған инеге (с) ауыстырады. Еккіштің инесін жоғары қарата ұстап, ауа көпіршіктерін еккіштің үстіңгі жағына ығыстыру үшін оны бүйірінен абайлап шертеді, содан кейін ауа түгел шығып, еккіште тек Пурегон® ерітіндісі қалғанша поршеньді басады (d). Қажет болғанда поршеньді қосымша баса отырып, енгізуге арналған ерітінді көлемін белгілейді.
2 саты - Енгізілетін орын
Теріастына енгізу үшін өте ыңғайлы жер – іштің кіндік айналасындағы (е) терісі қозғалғыш және шелмай қабаттанған аймағы. Әр инъекция кезінде енгізілетін жерді ауыстырып отыру керек. Препаратты дененің басқа бөліктеріне енгізуге болады.
3 саты - Енгізілетін жерді дайындау
Жағымсыз сезімдерді азайту үшін инені енгізгенде инъекция жасау межеленген жерді бірнеше рет шапалақтауға болады. Қолды жуып, ал инъекция салатын жерді беткейлік бактерияларды жою үшін зарарсыздандырғыш ерітіндімен (мысалы, 0,5% хлоргексидинмен) сүрту керек. Ине енгізілетін нүкте айналасынан шамамен 6 см жерді өңдеп, зарарсыздандырғыш ерітінді кепкенше бір минут күте тұрыңыз.
4 саты - Инені енгізу
Теріні тартыңыз. Екінші қолыңызбен инені 90 бұрыштап тері астына (f) енгізіңіз.
5 саты - Иненің дұрыс тұрғанын тексеру
Ине дұрыс тұрған кезде поршеньді кері қарай тарту мейлінше қиын. Еккішке енген қан иненің көктамыр немесе артерияны тесіп өткенін айғақтайды. Бұл жағдайда еккішті суырып алып, инъекция жасалған жерді зарарсыздандырғыш сұйықтыққа батырылған тампонмен жауып, басып тұрыңыз, мұндайда қан кету 1-2 минутта тоқтайды. Ерітіндіні пайдаланбаңыз және оны еккіштен шығарып тастаңыз. Жаңа ине мен еккішті және препараттың жаңа құтысын пайдаланып, қайтадан 1 сатыдан бастаңыз.
6 саты - Ерітінді енгізу
Ерітіндіні дұрыс енгізу және тері тіндерін зақымдамау үшін поршеньді баяу және біртіндеп түсіріңіз.
7 саты - Еккішті алып тастау
Еккішті тез алып тастаңыз, енгізген жерді зарарсыздандырғыш сұйықтыққа батырылған тампонмен жауып, препарат енгізілген аумақты басыңыз. Осы жерді абайлап уқалау (қысып басып тұрып) Пурегон® ерітіндісінің таралуына ықпал етеді және жағымсыз сезімдерді болдырмауға көмектеседі.
Картридждерде шығарылатын препарат инжектор-қаламмен («Пурегон Пэн»®) енгізуге арналған. Бұл жағдайда препарат тері астына енгізіледі. Әр инъекция кезінде липоатрофияның дамуына жол бермеу үшін енгізілетін жерді ауыстырып тұру керек.
Жалпы доза көп дегенде 6 инъекцияға есептелген. Әр инъекция алдында ауа шығарылып тұратындықтан, көп мөлшерде енгізілген кездерде жалпы доза төмендеу болуы мүмкін.
«Пурегон Пэн®» пайдаланылғанда дәрігерден қажетті нұсқаулар алған емделуші препаратты өз бетінше енгізе алады.
Препаратты өзге дәрілік заттармен араластырмаңыз.
Дозаны арттыру қауіпті жағымсыз әсерлерге (ААКС) әкелуі мүмкін.
Инъекцияны өткізіп алған жағдайда қосарлы дозаны енгізбей, шұғыл дәрігерге қаралу керек.
Жағымсыз әсерлері
Әйелдерде қолданғанда
Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
- бас ауыру
- абдоминальді ауырулар, іш кебу
- жамбас ауырулары, аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ААКС)
- енгізген жердегі реакциялар (көгерулер, ауыру, қызару, ісіп кету, қышыну)
Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)
- абдоминальді жайсыздық, іш қату, диарея, жүрек айну
- сүт бездеріндегі жайсыздық (сезімталдық, ауыру және/немесе ісіп кету, емшек ұштарының ауыруы)
- жатырдан қан кету, аналық без кистасы, аналық бездердің үлкеюі, аналық без пішінінің өзгеруі, жатырдың ұлғаюы, қынаптық қан кетулер
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (эритема, есекжем, бөртпе, қышыну)
- эктопиялық жүктілік, түсік тастау, көпұрықты жүктілік
Сирек (ХГ және басқа да гонадотропиндермен бірге емдеуде)
- тромбоэмболия
Ерлерде қолданғанда
Жиі (≥ 1/100, < 1/10)
- бас ауыру
- акне, бөртпе
- эпидидимальді киста
- гинекомастия
- инъекция орнындағы инфильтрат
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Ерлер мен әйелдер үшін
- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- аналық бездердің, сүт безінің, жатыр, гипофиз және гипоталамустың ісіктері
- алғашқы гонадтық жеткіліксіздік
Әйелдер үшін
- жүктілік
- шығу тегі анықталмаған қынаптық және жатырлық қан кетулер
- аналық бездер кисталары немесе аналық бездердің ПКАС-пен (поликистозды аналық бездер синдромы) байланыссыз үлкеюі
- жыныс мүшелері анатомиясының жүктілікпен үйлесімсіз бұзылуы
- жүктілікпен үйлесімсіз жатыр миомасы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Пурегон® мен кломифен цитратын бір мезгілде қолдану аналық бездер реакциясын күшейтуі мүмкін. ГнРГ агонистерінің көмегімен гипофиз десенситизациясы жүргізілгеннен кейін аналық бездердің жетімді реакциясына жету үшін Пурегон® препаратының өте жоғары дозасы қажет болуы мүмкін. Өзге дәрілік заттармен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз.
Айрықша нұсқаулар
Пурегонда® стрептомицин және/немесе неомицин іздері болуы мүмкін. Бұл антибиотиктер емделушілердегі аса жоғары сезімталдық реакцияларына себеп бола алады.
Емдеуді бастар алдында жұп тексерілуі тиіс, эндокринді аурулардың (гипотиреоидизм, бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия, гипофиз және гипоталамус ісіктері) бар-жоғын анықтап алу керек.
Бедеуліктің себебі дәл анықталуы және тиісті көрсетілімдерде ғана Пурегонмен® емдеу басталуы тиіс.
Әйелдерде
Гонадотропты препараттар көмегімен, соның ішінде Пурегонмен® овуляцияны индукциялау көп ұрықты жүктіліктің даму қаупін арттырады.
Көп ұрықты жүктілікте жүктілік, босану кезіндегі және перинатальді кезеңдегі асқынулардың даму қаупі өте жоғары болатыны білінді. Фолликулдардың өсуін бақылау үшін қынапішілік УДЗ зерттеу және көп ұрықты жүктілік қатерін төмендету үшін қандағы эстрадиол деңгейін қатарлас анықтау ұсынылады. Емдеуді бастар алдында жұпқа көп ұрықты жүктіліктің болуы мүмкін екені ескертілуі тиіс. Овуляцияны индукциялау шарасында ФКГ дозасын түзету көптеген фолликулдар дамуын болдырмайды. ЭКҰ мақсатында ҚРТ пайдаланғанда көп ұрықты жүктілік қатері имплантталған эмбриондар санымен тікелей байланысты.
ҚРТ қолданатын әйелдер эктопиялық жүктіліктің едәуір жоғары қатеріне бейім болып келеді. Жатырдан тыс жүктілікті жоққа шығару үшін жатыр ішіндегі имплантацияны растау мақсатында ультрадыбыстық зерттеу жүргізу қажет.
Жасанды ұрықтандыру жасалатын әйелдерде жүктіліктің ерте үзілу қаупі табиғи ұрықтану кезіндегіден жоғары.
Қосалқы репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданғанда дамитын туа біткен ақаулар жиілігі табиғи ұрықтанудан жоғары болуы мүмкін. Мүмкін, бұл ата-аналардың ерекшеліктерімен (мысалы, олардың жасы немесе спермасының сипаттары), сондай-ақ ҚРТ пайдаланғанда көп ұрықты жүктіліктің даму жиілігінің өте жоғары болуымен байланысты. Туа біткен ақаулардың даму қатерінің жоғарылауын гонадотропиндер қолданумен байланыстыратын көрсетілімдер анықталмаған. Сондықтан тұқым қуалайтын және туа біткен патологияның бар-жоғын анықтау үшін медициналық-генетикалық кеңестер жүргізу ұсынылады.
ҚРТ пайдалану кезіндегі туа біткен аномалиялар жиілігі жалпы қауымда ананың жасы, сперма сапасы, көп ұрықты жүктілік сияқты қауіп факторларымен байланысты сәл жоғары болуы мүмкін. Аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ААКС) – бұл аналық бездер көлемдерінің асқынусыз үлкеюінен ерекшеленетін жағдай. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі ААКС мынадай белгілермен және симптомдармен клиникалық көрініс береді: іштің ауыруы, жүрек айну, диарея, айқындылығы жеңіл және орташа дәрежелі аналық бездер мен фолликулдар көлемдерінің үлкеюі. Өмірге қатер төндіретін ауыр ААКС жағдайлары фолликулдар мен аналық бездер көлемдерінің едәуір үлкеюімен, іштің жедел ауыруымен, асцитпен, плевритпен, гидроторакспен, ентігумен, олигуриямен, гематологиялық бұзылулармен және денеге салмақ қосумен көрініс береді. Сирек жағдайларда ААКС кезінде көктамырлық немесе артериялық тромбоздар туындауы мүмкін. ААКС тұсында болуы мүмкін биопсия кезінде морфологиялық өзгерістермен немесе өзгерістерсіз бауыр функциясының транзиторлы бұзылулары жөнінде хабарламалар да алынған.
ААКС адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізген кезде де, жүктілік кезінде де эндогенді АХГ өндіру нәтижесінде дамуы мүмкін. Ерте ААКС, әдетте, АХГ енгізгеннен кейін 10 күн ішінде дамиды және аналық бездердің гонадотропинмен көтермелеуге шамадан тыс жауабымен байланысты болуы мүмкін. Кешеуілді ААКС АХГ енгізгеннен кейін 10 күннен аса уақыт өткенде кездеседі, жүктілікпен байланысты гормональді өзгерістер салдарынан болуы мүмкін. ААКС даму қаупіне орай, АХГ енгізілгеннен кейін кемінде екі апта бойы тиянақты бақылау қажет.
Аналық бездердің көтермелеуге шектен тыс жауап беру қаупі жорамалданатын әйелдер Пурегонмен емделу кезінде немесе емдеуден кейін ААКС дамуына ерекше бейім болуы мүмкін. Егер аналық бездерді көтермелеу шарасы алғаш жасалған жағдайда, аналық бездердің көтермелеуге жауап беру дәрежесі болжанбайтындықтан, ААКС симптомдарын ерте анықтау мақсатында мұқият бақылау қажет.
ААКС қатерін төмендету үшін емделер алдында және емдеу курсы бойына ұдайы қан сарысуындағы эстрадиол деңгейін анықтаумен қатарлас фолликулдар өсуін жүйелі УДЗ бақылауы қажет. ААКС қатері бір мезгілде диаметрі 11 мм және одан үлкен фолликулдар 18 және одан көп өскенде жоғары болады.
30-дан астам фолликулдар бір мезгілде жетілгенде АХГ енгізуді кейінге қалдыру ұсынылады.
ААКС алдын алу үшін аналық бездер жауабына қарай мына шаралар талап етілуі мүмкін:
-
гонадотропинмен әріқарай көтермелеуді көп дегенде 3 күнге кейін шегеру.
-
АХГ енгізуді кейін шегеру және емдеу курсын тоқтату
-
фолликулдың соңғы жетілу сатысын индукциялау үшін 10 000 ХБ аз АХГ, мысалы, несептен бөлінген 5 000 ХБ АХГ немесе 250 мкг рекомбинантты АХГ дозасын енгізу (несептен бөлінген 6 500 ХБ АХГ баламалы)
-
эмбриондар егуді тоқтату және эмбриондарды криоконсервациялау.
-
лютеиндік фазаны демеу үшін АХГ енгізуді тоқтату
Ем басталғанша және емделу үдерісінде жүйелі түрде фолликулдардың дамуын бақылау үшін УДЗ жүргізіп, қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясын анықтаған жөн. Фолликулдардың тым көп мөлшерінің дамуынан тыс, қан плазмасындағы эстрадиол концентрациясы өте тез өсіп (яғни 2-3 күн қатарынан тәулігіне 2 еседен артық), шамадан тыс жоғары мәндерге жетуі мүмкін. Аналық бездердің асқын көтермелену диагнозын УДЗ-мен растауға болады.
ААКС дамыған жағдайда стандартты емдеу тактикасын ұстану керек.
Гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегонмен емделу нәтижесінде аналық бездер пішінінің өзгеру (бұралып қалуы) ықтималдығы бар. Бұл аналық бездердің асқын көтермелену синдромы, жүктілік, осының алдында құрсақ қуысына жасалған хирургиялық араласу, сыртартқыдағы аналық бездер пішінінің өзгеруі (бұралып қалуы), бұрын болған немесе қазір бар аналық бездер кистасы немесе аналық бездер поликистозы сияқты қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Қанмен нашар қамтылудан аналық без қызметінің бұзылуын ерте диагностикалау арқылы және бұзылуды кейіннен жолға қоюмен шектеуге болады.
Тромбоздарға қатысты жалпыға мәлім қауіп топтарындағы, мысалы, сәйкесті жеке немесе отбасылық сыртартқысы, қатты семіздігі немесе диагностикаланған тромбофилиясы бар әйелдер тіпті ААКС қатарласуынсыз гонадотропиндермен, соның ішінде Пурегонмен емделгенде көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялардың жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай әйелдерді емдегенде овуляция индукциясын сәтті жүргізу ықтималдығын және тромбоэмболияның болжамды даму қаупін салыстыру қажет, ол өз алдына, жүктіліктің тромбоэмболия қатерін арттыратынын да ескеру қажет.
Бедеулікті емдеудің бірнеше курстарынан өткен әйелдерде, аналық бездердің және репродуктивтік жүйенің басқа ағзаларының қатерлі де, қатерсіз де жаңа түзілімдері туралы хабарламалар алынған. Гонадотропиндермен емдеудің ісіктер қатерінің артуымен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.
-
Пурегонмен емдеуді бастар алдында жүктілік қарсы көрсетілімді болатын экстрагенитальді патологияны жоққа шығару мақсатында толық медициналық тексеру жүргізу қажет.
Ерлерде
Фолликул көтермелеуші гормонның эндогенді деңгейінің жоғарылауы алғашқы тестикулярлы жеткіліксіздікті айғақтайды. Мұндай емделушілер ХГ еміне жауап бермейді.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану
Пурегон® препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді. Жүктілік кезінде алдын ала көзделмеген әсерге ұшыраған жағдайда рекомбинантты ФКГ тератогенді әсерін жоққа шығаратын клиникалық деректер жеткіліксіз. Алайда рекомбинантты ФКГ қабылдаумен байланысты даму ақауларын айғақтайтын деректер де алынбаған. Жануарларда жүргізілген зерттеулерде тератогенді әсері байқалмаған.
Фоллитропин бетаның емшек сүтіне өту мүмкіндігін зерттеу туралы қолжетімді ақпарат жоқ. Алайда, фоллитропин бетаның молекулалық салмағының көп болуына орай, оның ықтималдығы аз. Фоллитропин бета сүтке еніп кеткен жағдайда ол сәбидің асқазан-ішек жолында ыдырайды. Фоллитропин бета сүт өндірілуіне ықпал ете алады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі анықталмаған.
Артық дозалануы
Пурегон® препаратымен жедел артық дозалану жөнінде деректер жоқ. Жоғары ФКГ дозалары аналық бездердің асқын көтермеленуіне әкелуі мүмкін.
Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.
Емі: қолайсыз асқын көтермелену симптомдары білінгенде (экстракорпоральді ұрықтандыру жасалған кездегі суперовуляция индукциясымен байланыссыз) Пурегон® препаратын енгізуді тоқтату керек. Бұл жағдайда жүкті болып қалудан сақтану шараларын қолданып, ХГ енгізуден бас тартқан дұрыс, бұл қолайсыз құбылыстарды өршітуі мүмкін. Аналық бездердің асқын көтермелену симптомдарын жоюға бағытталған ем жүргізген жөн.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған ерітінді
0.5 мл препараттан «флипп-офф» полипропилен дискілері бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған және хлорбутилді резеңке тығындармен тығындалған 1 типті түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 3 мл құтыларға құйылады.
5 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Теріастына енгізуге арналған ерітінді
0.42 мл (300 ХБ/0.36 мл доза үшін) немесе 0.78 мл (600 ХБ/0.72 мл доза үшін) препараттан бір жағынан резеңке (бромбутил/изопрен) тығынмен және көмкергіш қалпақшамен және екінші жағынан резеңке поршеньмен тығындалған 1 типті түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 1.5 мл картриджге құйылады. Картриджді пластик қаптамаға салады.
Пластик қаптамадағы 1 картриджден және әрқайсысының ішінде фольгаланған қағаздан жасалған жарғақшамен жабылған жеке пластик контейнерлердегі 3 стерильді ине бар 2 картон қораптан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған 100 ХБ/0.5 мл ерітінді
2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
25 С-ден аспайтын температурада 3 айдан аспайтын мерзімге дейін сақтауға рұқсат етіледі. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Теріастына енгізуге арналған 300 ХБ/0.36 мл және 600 ХБ/0.72 мл ерітінді
2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
25 С-ден аспайтын температурада 3 айдан аспайтын мерзімге дейін сақтауға рұқсат етіледі. Мұздатып қатыруға болмайды.
Дәрілік заттарды енгізуге арналған «Пурегон Пэн®» қалам-инжекторымен ғана пайдаланылады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Инені картриджге енгізгеннен кейін ерітіндіні 28 күн бойы сақтауға болады.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Бұлшықет ішіне және теріастына енгізуге арналған 100 ХБ/0.5 мл ерітінді
Өндіруші
Н.В. Органон, Нидерланды
Тіркеу куәлігінің иесі
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Теріастына енгізуге арналған 300 ХБ/0.36 мл және 600 ХБ/0.72 мл ерітінді
Өндіруші
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко.КГ, Германия
Қаптаушы
Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия
Тіркеу куәлігінің иесі
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі,
Алматы, Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 5 қабат
тел. +7 (727)330-42-66
факс: +7 (727)259-80-90
e-mail: droссis2@mеrсk.com