Псевдовак, поливалентная вакцина для профилактики синегнойной инфекции

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Псевдовак, поливалентная вакцина для профилактики синегнойной инфекции

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

Один миллилитр раствора содержит:

активные вещества:

антигены Pseudomonas aeruginosa 7 иммунотипов (по классификации Фишера-Девлина-Гнабасика)

иммунотипа 1 – 0,125 мл,

иммунотипа 2 – 0,125 мл,

иммунотипа 3 – 0,125 мл,

иммунотипа 4 – 0,125 мл,

иммунотипа 5 – 0,125 мл,

иммунотипа 6 – 0,125 мл,

иммунотипа 7 – 0,125 мл,

иммунотипа 3,7 – 0,125 мл,

вспомогательное вещество: фенол

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Другие противобактериальные вакцины

Код АТХ J07AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.

Фармакодинамика.

Псевдовак представляет собой комбинированную вакцину 7 иммунотипов, содержащую структурные и внеклеточные антигены инактивированных нагреванием штаммов Pseudomonas aeruginosa. Штаммы культивируются на искусственной питательной среде Дэвиса.

При использовании вакцины Псевдовак в профилактических или лечебных целях препарат стимулирует активный иммунитет, что проявляется повышением уровня антител к синегнойным бактериям в плазме крови. Введение вакцины непосредственно после получения травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Применение вакцины Псевдовак приводит:

- к снижению частоты колонизации ожоговых ран бактерией P. aeruginosa у вакцинированных детей, а также более быстрой элиминации бактерии P. aeruginosa и других бактерий из ожоговых ран;

- к значительному уменьшению количества летальных исходов у детей с ожогами, которые получали вакцину, по сравнению с детьми с ожогами, которые не получали вакцины (в группе детей, которые получали вакцину, случаев смерти или сепсиса, этиологическим фактором в которых была бактерия Pseudomonas, не наблюдалось);

- к сокращению времени госпитализации пациентов с ожогами, которые получали иммунотерапию вакциной Псевдовак, по сравнению с пациентами с ожогами, которые не были вакцинированы (эффект более быстрого заживления ран, увеличение скорости эпителизации термически поврежденной кожи).

Так как вакцина применяется как с лечебной, так и с профилактической целью у особых категорий больных по медицинским показаниям, длительность поствакцинального иммунитета специально не изучалась. Однако согласно данным проведенных клинических исследований нарастание титра антител к P. аeruginosa у пациентов вакцинированных препаратом Псевдовак по рекомендуемой схеме сохраняется даже на 25 день после введения последней дозы.

Показания к применению

Вакцина Псевдовак применяется с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям и может использоваться при любых состояниях, сопровождающихся повышенным риском синегнойных инфекций или сепсиса, в особенности у больных с обширными ожогами.

В профилактических целях - с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям при длительной госпитализации, интубации, искусственной вентиляции легких, катетеризации, рецидивирующих инфекциях, различных видах ран, в том числе послеоперационных.

В лечебных целях - у пациентов с лабораторно доказанными синегнойными инфекциями, такими как пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и другие, для усиления специфического иммунитета и уменьшения риска бактериемии и сепсиса.

Способ применения и дозы

Вводить внутримышечно.

Не вводить внутривенно.

У детей с 1 месяца и взрослых вакцину Псевдовак в лечебных и профилактических целях следует использовать согласно приведенному ниже протоколу:

При иммунизации ожоговых больных введение вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго соблюдая приведенную выше схему.

При развитии побочных реакций локального или системного характера допускается увеличение интервала между введениями препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна составлять 1,0 мл. Превышение конечной дозы (1,0 мл) не допускается.

Любое количество неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с правилами.

Побочные действия

Редко

Локальные реакции:

- покраснение

- болезненная припухлость.

Общие реакции:

- головная боль

- повышение температуры тела

- утомляемость

Симптомы обычно проходят через 24‑48 ч.

При развитии более сильных локальных или системных реакций необходимо увеличить интервал между введениями вакцины либо при очередной инъекции использовать препарат в прежней дозе, однако впоследствии доза должна быть доведена до 1,0 мл.

Противопоказания

- острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa. Легкие формы инфекций не являются противопоказанием для использования вакцины.

- обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после наступления ремиссии.

- беременность и лактация.

- аллергические реакции на предшествующее введение вакцины или гиперчувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований с целью изучения лекарственного взаимодействия не проводилось. Согласно литературным данным неспецифические вакцины нельзя применять одновременно со специфическими вакцинами, а также с иммуносупрессорами. Однако их можно применять одновременно с антибактериальным лечением (т.е. с антибиотикотерапией).

Данных о взаимодействии с другими лекарственными препаратами не имеется.

Особые указания

Перед применением вакцины необходимо провести медицинское обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о вакцинациях, проводившихся ранее.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата. Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

Сведения о препарате - номер серии вакцины, дату вакцинации необходимо внести в историю болезни стационарного больного или медицинскую карту амбулаторного больного в соответствии с порядком, установленным в лечебном или лечебно-профилактическом учреждении.

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанной с использованием биологических препаратов, при введении вакцины следует подготовить необходимый набор противошоковых средств.

После инъекции врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

До настоящего времени нет данных.

Передозировка

До настоящего времени нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в стеклянную (тип 1) ампулу.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок хранения

1,5 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений).

Производитель

АО «ИБСВ БИОМЕД».

Адрес: 30-224 Краков, Сосновая аллея 8, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО “Мединторг”

123103, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д.74, корп. 2. Тел./факс: (495) 921-25-15 (многоканальный)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

О случаях поствакцинальных осложнений следует сообщать представителю фирмы-производителя ЗАО “Мединторг” (123103, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д.74, корп. 2. Тел./факс: (495) 921-25-15 (многоканальный)).