Проэйр Бронхиал (500 мкг/50 мкг)

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ

Нет

Твердые капсулы с ингаляционным порошком с ингалятором, 250мкг /50 мкг, 500 мкг/50 мкг

Одна капсула содержит:

активные вещества –

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Твердые желатиновые капсулы с бесцветным корпусом и голубым колпачком, содержимое капсул - однородный порошок белого цвета (для дозировки 250 мкг/50 мкг).

Твердые желатиновые капсулы с бесцветным корпусом и фиолетовым колпачком, содержимое капсул - однородный порошок белого цвета (для дозировки 500 мкг/50 мкг).

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03АК06

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

Сальметерол

Сальметерол действует местно на уровне легких, таким образом, его уровень в плазме не определяeт терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пикограмм/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. При регулярном ингаляционном применении сальметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл. Эти концентрации приблизительно в 1000 раз ниже стационарных концентраций, выявленных во время токсикологических исследований. Не выявлено нежелательных эффектов препарата при его долгосрочном применении в регулярном режиме (более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

В исследованиях in vitro было показано, что сальметерол метаболизируется преимущественно при помощи системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) до ά-гидроксисальметерола.

Совместное назначение с кетоконазолом (400 мг) на протяжении 7 дней вызывает значительное увеличение экспозиции сальметерола в плазме без последующей кумуляции (см. раздел «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»).

Флутиказона пропионат

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет примерно 7.8 % в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается более низкое системное действие флyтиказона пропионата при ингаляционном введении.

Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1 %. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (300 л), связь с белками плазмы высокая – 91 %.

Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие биотрансформации до неактивного производного с помощью фермента CPY3А4 системы цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CPY3А4, так как системное действие флутиказона пропионата может усиливаться.

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин).

Период полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), и менее 5 % метаболита выводится с мочой.

Фармакодинамика

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ– комбинированный препарат, который содержит сальметерол и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия и обеспечивающих наиболее удобный режим применения b-агонистов и ингаляционных кортикостероидов. Сальметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает функцию внешнего дыхания и предотвращает обострения состояния.

Сальметерол

Сальметерол - селективный агонист b2-адренорецепторов с продолжительным действием (12 ч.). Молекула сальметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Сальметерол эффективен в предупреждении гистамин-индуцированного бронхоспазма, вызывает бронходилатацию, уменьшает гиперреактивность бронхов. Длительно тормозит высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Подавляет раннюю и позднюю стадии реакции на вдыхаемые аллергены. После введения одной дозы подавление поздней стадии длится до 30 ч. Однократный прием сальметерола ослабляет бронхиальный гиперответ, что говорит о дополнительном, небронходилятирующем свойстве сальметерола, но клиническое значение данного свойства неизвестно. Данный механизм отличается от противовоспалительного эффекта кортикостероидов.

Флутиказона пропионат

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительный эффект в легких, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений астмы. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для ГКС системного действия.

При длительном применении флутиказона пропионата в максимальных дозах в виде ингаляций, суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предшествующий прием ГКС внутрь. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Регулярная терапия астмы (обратимая обструкция дыхательных путей):

- у пациентов, получающих поддерживающие дозы агонистов бета-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС

- у пациентов, у которых сохраняются симптомы заболевания на фоне терапии ингаляционными ГКС

- у пациентов, получающих регулярное лечение бронходилататорами и нуждающихся в ингаляционных ГКС.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) у взрослых, включая хронический бронхит и эмфизему легких, что снижает случаи смерти пациентов.

Препарат ПРОЭЙР БРОНХИАЛ предназначен только для ингаляционного применения.

Пациентов следует поставить в известность, что для получения оптимального эффекта препарат ПРОЭЙР БРОНХИАЛ следует применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Пациенты должны регулярно подвергаться врачебному обследованию с целью поддержания оптимальной дозы препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ, и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Астма (обратимая обструкция дыхательных путей)

Доза должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы, при которой поддерживается оптимальный контроль симптомов астмы. По достижении контроля при приеме препарата дважды в сутки, необходима дальнейшая титрация дозы для переключения на прием препарата один раз в день.

Пациенту следует назначать такую форму выпуска препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его болезни.

Если у пациента не удается добиться адекватного контроля болезни с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию сальметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля симптомов бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией сальметерола с флутиказона пропионатом может позволить снизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы.

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ингаляция 250 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг сальметерола два раза в день или одна ингаляция 500 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг сальметерола два раза в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Для взрослых пациентов, рекомендуемая доза составляет одна ингаляция 250 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг сальметерола два раза в день, или одна ингаляция 500 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг сальметерола два раза в день.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Корректировка дозы не требуется

Применение у пациентов с нарушением функции печени.

Нет данных об использовании препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет).

Корректировка дозы не требуется

Так как ПРОЭЙР БРОНХИАЛ содержит сальметерол и флутиказона пропионат, следует предполагать тип и тяжесть нежелательных реакций, связанных с любым из них. Какие-либо доказательства о дополнительных нежелательных явлениях после одновременного приема обоих соединений отсутствуют.

Ниже перечислены побочные реакции на каждый активный компонент препарата – сальметерол и флутиказона пропионат.

Очень часто

- головная боль

- назофарингит (воспаление слизистой оболочки носа и глотки)

Часто

- кандидоз полости рта и глотки

- пневмония

- бронхит

- гипокалиемия

- раздражение слизистой оболочки ротоглотки

- осиплость голоса, дисфония

- синусит

- кровоподтеки (гематомы)

- мышечные судороги, артралгия

- травматические переломы

- артралгии

- миалгии

Нечасто

- кожные аллергические реакции

- одышка

- катаракта

- гипергликемия

- беспокойство, нарушение сна

- тремор

- катаракта

- ощущение учащенного сердцебиения (пальпитации)

- тахикардия

- фибрилляция предсердий

- стенокардия

Редко

- кандидоз пищевода

- ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки)

- бронхоспазм

- парадоксальный бронхоспазм

- анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок

- синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани

- изменение поведения, включая повышенную активность и раздражитель-ность (особенно у детей)

- глаукома

- нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию)

Неизвестно

- депрессии, агрессивность (особенно у детей)

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения с применением 2-агонистов, включая тремор, сильное сердцебиение и головную боль, но эти побочные явления были временными и уменьшались при регулярной терапии.

Как и при другой ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с незамедлительным обострением бронхиальной обструкции и затруднением дыхания после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо незамедлительно купировать с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства. Применение препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ следует сразу же прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом, и при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия.

Из-за присутствия флутиказона пропионата у некоторых пациентов отмечались следующие побочные эффекты: осиплость голоса и кандидоз (стоматит) ротовой полости, горла и, в редких случаях, пищевода. Осиплость и симптомы кандидоза можно устранить, прополоскав ротовую полость водой и/или почистив зубы после приема препарата. Симптоматический кандидоз ротовой полости и горла можно лечить путем местной противогрибковой терапии, не прекращая применение препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ.

Дети

К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия и задержка развития у детей и подростков. Дети также могут испытывать чувство беспокойства, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную активность и раздражительность.

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

- повышенная чувствительность к любому из компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

данный препарат содержит очищенный порошок лактозы (который содержит небольшой процент молочного белка)

-адренолитические средства могут ослабить или антагонизировать действие сальметерола. Следует избегать применения неселективных и селективных -адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Терапия с применением 2-агонистов может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Рекомендуется применять особую осторожность бронхиальной астме тяжелой степени, так как гипокалиемия может усугубиться при одновременном применении производных ксантина, стероидов и диуретиков.

Параллельное применение других -адренергических препаратов потенциально может иметь аддитивный эффект.

Флутиказона пропионат

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р450 3А4 в кишечнике и печени. Благодаря этому, клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно повысить концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Во время небольшого исследования, проведенного среди здоровых добровольцев, ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил экспозицию флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это привело к более сильному уменьшению уровня кортизола в плазме по сравнению с применением одного только флутиказона пропионата. Предполагается, что совместное лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A, например, итраконазола, и умеренных ингибиторов CYP3A, например, эритромицина, также увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется проявить осторожность и по возможности отказаться от долгосрочного лечения с применением таких препаратов.

Сальметерол

Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4

Комбинированное применение кетоконазола (400  мг перорально один раз в сутки) и сальметерола (50 мкг путем ингаляции два раза в сутки) у 15 здоровых пациентов в течение 7 дней привело к значительному увеличению содержанию сальметерола в плазме (1,4 раза больше Cmax и 15 раз больше AUC). Это может привести к увеличению частоты возникновения других системных эффектов от лечения салметеролом (например, к увеличению скорректированного интервала QT и выраженной тахикардии) по сравнению с терапией с применением только сальметерола или кетоконазола.

Клинически значимое воздействие на артериальное давление, сердечный ритм, уровни глюкозы и калия в крови не наблюдалось. Комбинированное применение с кетоконазолом не привело к увеличению периода полувыведения сальметерола или к повышенному накоплению сальметерола при повторных дозах.

Следует избегать комбинированное применение кетоконазола, если только польза не превосходит потенциальный повышенный риск системных побочных эффектов, связанных с лечением салметеролом. Существует вероятность аналогичного риска взаимодействия с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазола, телитромицина или ритонавира).

Умеренные ингибиторы CYP 3A4

Комбинированное применение эритромицина (500 мг перорально три раза в сутки) и сальметерола (50 мкг путем ингаляции два раза в сутки) у 15 здоровых пациентов в течение 6 дней привело к небольшому, но нестатистически значимому увеличению экспозиции салметерола (1,4 раза больше Cmax и 1,2 раза больше AUC). Комбинированное применение с эритромицином не было связано с какими-либо серьезными побочными эффектами.

Препарат ПРОЭЙР БРОНХИАЛ не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Пациентам не следует начинать прием препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ во время обострения или в случае значительного или резкого ухудшения состояния при бронхиальной астме.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. В случаях, если назначенная доза препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ не обеспечивает адекватного контроля заболевания, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

После установления контроля над симптомами астмы можно рассмотреть вариант постепенного уменьшения дозы ПРОЭЙР БРОНХИАЛА. Важным моментом является проведение регулярных осмотров пациентов по мере сокращения лечения. Необходимо принимать наименьшую эффективную дозу препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ.

Пациентам, страдающим от обострений ХОБЛ, обычно назначается лечение с применением системных кортикостероидов, поэтому их следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае ухудшения симптомов при применении препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ.

Из-за опасности развития обострения лечение препаратом ПРОЭЙР БРОНХИАЛ нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, ПРОЭЙР БРОНХИАЛ необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких.

Было выявлено увеличение случаев развития пневмонии на фоне приема ПРОЭЙРа БРОНХИАЛ у пациентов с ХОБЛ, в связи с чем, лечащий врач должен быть внимателен к возможным клиническим симптомам проявления пневмонии у таких пациентов.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

При применении симпатомиметических средств, особенно в дозах, выше рекомендованных, возможно повышение систолического давления и сердечного ритма, в связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение симпатомиметиков в дозах, выше терапевтических, может привести к временному снижению уровня калия в плазме крови, поэтому препарат ПРОЭЙР БРОНХИАЛ следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к снижению уровня калия в сыворотке.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и поэтому следует с осторожностью назначать препарат ПРОЭЙР БРОНХИАЛ пациентам с сахарным диабетом.

Как и в случае с другими препаратами для ингаляционного введения, возможно развитие парадоксального бронхоспазма со значительным усилением одышки сразу после введения дозы. Данное состояние должно купироваться немедленно при помощи быстродействующих бронходилятаторов короткого действия. Препарат ПРОЭЙР БРОНХИАЛ должен быть отменен незамедлительно, состояние пациента должно быть оценено, и при необходимости следует назначить альтернативную терапию.

Были выявлены побочные реакции терапии бета-2 агонистами, такие как ощущения сердцебиения, тремор и головная боль, которые имели преходящий характер и снижались по мере проведения регулярной терапии.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ содержит лактозу в количестве до 12,5 миллиграмм на дозу. Обычно данное количество не вызывает проблемы среди лиц с непереносимостью лактозы.

Системные эффекты могут развиваться при применении любых ингаляционных кортикостероидов, в частности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. Такие побочные эффекты развиваются значительно реже, чем при пероральном применении кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (в частности, у детей). Поэтому особенно важно проводить регулярное обследование пациента, а доза ингаляционных кортикостероидов должна быть уменьшена до самой низкой дозы, при которой будет поддерживаться эффективный контроль бронхиальной астмы.

Длительное лечение пациентов с приемом высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к адреналовой супрессии и острой недостаточности функции коры надпочечников. Очень редкие случаи адреналовой супрессии и острой недостаточности функции коры надпочечников также наблюдались при приеме флутиказона пропионата в дозах от 500 до 1000 мкг. К ситуациям, которые потенциально могли вызвать острую недостаточность функции коры надпочечников, относятся травмы, хирургические операции, инфекции или любое быстрое уменьшение дозировки. Проявляющиеся в настоящее время симптомы, как правило, являются неопределенными и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, пониженный уровень сознания, гипогликемию и эпилептические припадки. В периоды стресса или плановой хирургической операции следует рассмотреть применение дополнительных системных кортикостероидов.

Польза терапии с применением ингаляционного флутиказона пропионата должна свести к минимуму необходимость применения пероральных стероидов, однако пациенты, переходящие с пероральных стероидов, могут все еще подвергаться риску ослабленного резерва надпочечников в течение значительного времени. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой тщательностью и регулярно контролировать функцию коркового вещества надпочечников. Пациенты, которым в прошлом потребовалась экстренная терапия с приемом высоких доз кортикостероидов, также могут подвергаться риску. В чрезвычайных ситуациях и в случаях плановых операций, по причине которых может возникнуть стрессовое состояние, необходимо всегда помнить о такой вероятности остаточного ослабления, а также необходимо рассмотреть соответствующее лечение с применением кортикостероидов. В зависимости от степени ослабления функции надпочечников может потребоваться консультации специалистов перед проведением плановых операций.

Ритонавир может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Таким образом, одновременное применение следует избегать, если потенциальная польза для пациента превосходит риск системных побочных эффектов от применения кортикостероидов. Существует также повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при комбинировании флутиказона пропионата с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A.

Во время следующих исследований увеличилось число заявленных случаев возникновения инфекций нижних дыхательных путей (в частности, пневмонии и бронхита). Если у пациента с тяжелой формой ХОБЛ возникла пневмония, необходимо пересмотреть лечение с применением препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ.

Дети

Дети и подростки младше 12 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно  1000 мкг/сутки), могут подвергаться определенному риску. Системные эффекты могут развиваться, в частности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия, острая недостаточность функции коры надпочечников, замедление темпов роста у детей и подростков и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную повышенную активность, нарушения сна, чувство тревоги, депрессию или агрессию. Необходимо рассмотреть вариант направления ребенка или подростка к детскому специалисту по болезням органов дыхания.

Рекомендуется регулярно следить за ростом детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Дозировка ингаляционных кортикостероидов подлежит уменьшению до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов астмы.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. В настоящий момент нет данных о применении препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ у детей в возрасте до 4 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Так как при ингаляционном введении препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что уровень сальметерола и флутиказона в грудном молоке также незначителен, однако клинических подтверждений этим данным не существует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований не проводилось, однако влияние не предполагается.

Имеющиеся данные, связанные с передозировкой препаратом ПРОЭЙР БРОНХИАЛ, состоящий из флутиказона пропионата и/или сальметерола, подробно описаны ниже:

Симптомы передозировки сальметеролом включает тремор, головную боль и тахикардию. Предпочтительные антидоты-кардиоселективные β –блокаторы, которые следует использовать с осторожностью пациентам с бронхоспазмом. Если лечение препаратом ПРОЭЙР БРОНХИАЛ было прекращено из-за передозировки соединениями β- агониста, следует рассмотреть соответствующую заместительную терапию кортикостероидами.

Чрезмерные ингаляционные дозы флутиказона пропионата, превышающие разрешенные, могут привести к транзиторной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Обычно это не требует чрезвычайных мер, так как нормальная функция надпочечников, как правило, восстанавливается в течение нескольких дней.

Если продолжают приниматься дозы препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ, выше допустимых доз в течении длительного времени, то может возникнуть выраженная адренокортикальная супрессия. Очень редко возникает острая недостаточность функции коры надпочечников, в основном у детей, подвергавшихся воздействию доз, выше разрешенных в течение длительного времени (несколько месяцев или лет); наблюдаемые особенности включали гипогликемию, связанную со снижением сознания и /или судороги. Ситуации, которые потенциально могут вызывать острую недостаточность функции коры надпочечников, включают: воздействие травмы, хирургия, инфекции или резкое сокращение дозировки ингаляционного компонента флутиказона пропионата.

Пациентам не рекомендуется получать дозу препарата ПРОЭЙР БРОНХИАЛ выше разрешенной дозы. Очень важно регулярно пересматривать режим лечения и снижать дозу до минимально эффективной дозы (см. «Способ применения и дозы»). Если имеется подозрение на передозировку препаратом, то следует немедленно обратиться в стационар или в токсикологический центр.

Лечение: общие поддерживающие меры и при необходимости гемодиализ. Антидот неизвестен.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ОРА пленки и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА

Составляющие части ингалятора: А. Защитный колпачок В. Мундштук С. Основа ингалятора

D. Кнопки для прокалывания капсул

Е. Отделение для капсул

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

По рецепту

Quimica Montpellier SA, Аргентина

Virrey Liniers 673, Буэнос-Айрес

Держатель регистрационного удостоверения

Quimica Montpellier SA, Аргентина

Virrey Liniers 673, Буэнос-Айрес

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Вива Трейд» , 050000, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, БЦ Нурлы Тау 1 Б, оф. 202, + 7 (727) 311- 05- 91/92, 93, 94, a.karkitbaeva@v-trade.kz