Проэйр Бронхиал (250 мкг/50 мкг)

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ

Жоқ

Ингаляциялық ұнтағы бар қатты капсулалар 250 мкг /50 мкг, 500 мкг/50 мкг, ингалятормен

Бір капсуланың құрамында:

белсенді заттар –

қосымша зат: лактоза моногидраты.

Түссіз корпусты және көгілдір қалпақшалы қатты желатин капсулалар, капсулалардың ішінде – ақ түсті біртекті ұнтақ (250 мкг/50 мкг дозасы үшін).

Түссіз корпусты және күлгін қалпақшалы қатты желатин капсулалар, капсулалардың ішінде – ақ түсті біртекті ұнтақ (500 мкг/50 мкг дозасы үшін).

Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілімдегі симпатомиметиктер. Сальметерол және тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.

АТХ коды R03АК06

Фармакокинетикасы

Сальметеролды және флутиказон пропионатын бір мезгілде ингаляциялық енгізу осы заттардың әрқайсысының фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Сальметерол

Сальметерол өкпе деңгейінде жергілікті әсер етеді, осылайша, оның плазмадағы деңгейі емдік әсерді анықтамайды. Сальметеролдың фармакокинетикасы жөніндегі деректер шектеулі, өйткені препаратты емдік дозаларда ингаляциялық енгізуден кейін оның плазмадағы өте төмен концентрацияларын (200 пикограмм/мл немесе одан аз) техникалық тұрғыда анықтау қиын. Сальметерол ксинафоатын тұрақты түрде ингаляциялық қолдану кезінде жүйелі қан ағымында 100 нг/мл дейінгі концентрацияларда гидроксинафтой қышқылы анықталады. Бұл концентрациялар токсикологиялық зерттеулер кезінде анықталған стационарлық концентрациялардан шамамен 1000 есе төмен. Препаратты тыныс жолдарының обструкциясы бар пациенттерге тұрақты режимде (12 айдан астам) ұзақ уақыт қолданған кезде жағымсыз әсерлер анықталған жоқ.

In vitro зерттеулерде сальметерол негізінен P450 3A4 (CYP3A4) цитохромы жүйесінің көмегімен ά-гидроксисальметеролға дейін метаболизденетіні көрсетілді.

Кетоконазолмен (400 мг) бірге тағайындау 7 күннің ішінде сальметеролдың плазмадағы экспозициясының одан әрі жинақталмай, елеулі түрде ұлғаюын тудырады («Айрықша нұсқаулар» және «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Флутиказон пропионаты

Ингаляциялық енгізуден кейін флутиказон пропионатының абсолюттік биожетімділігі препаратты жеткізу жүйесіне байланысты шамамен 7.8 % құрайды. Демікпесі және өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар (ӨСОА) пациенттерде флyтиказон пропионатының ингаляциялық енгізу кезіндегі неғұрлым төмен жүйелі әсері байқалады.

Жүйелі сіңу негізінен өкпеде жүзеге асады. Деммен тартылатын дозаның бір бөлігі ішке жұтылуы мүмкін, бірақ оның жүйелі әсері бауыр арқылы алғаш рет өткен кездегі қарқынды метаболизмнің салдарынан барынша аз болады. Ішке қабылдаған кездегі флутиказон пропионатының биожетімділігі 1 %-дан аз. Ингаляцияланған доза шамасы мен флутиказон пропионатының жүйелі әсерінің арасында тікелей тәуелділік бар.

Флутиказон пропионатының таралу көлемі үлкен (300 л), плазма ақуыздарымен байланысы жоғары – 91 %.

Флутиказон пропионаты негізінен Р450 цитохром жүйесінің CPY3А4 ферментінің көмегімен белсенді емес туындыға дейін биотрансформациялану нәтижесінде жүйелі қан ағымынан тез шығарылады. Флутиказон пропионатын және CPY3А4 ферментінің тежегіштерін бір мезгілде тағайандаған кезде сақ болу керек, өйткені флутиказон пропионатының жүйелі әсері күшеюі мүмкін.

Флутиказон пропионатының плазмалық клиренсі жоғары (1150 мл/мин).

Жартылай шығарылу кезеңі шамамаен 8 сағатты құрайды. Флутиказон пропионатының бүйректік клиренсі елеусіз (0,2%-дан аз) және метаболиттің 5 %-дан азы несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ – құрамында әсер ету механизмдері әртүрлі және b-агонистер мен ингаляциялық кортикостероидтерді қолданудың неғұрлым қолайлы режимін қамтамасыз ететін сальметерол және флутиказон пропионаты бар біріктірілген препарат. Сальметерол бронх түйілуінің пайда болуының алдын алады, флутиказон пропионаты сыртқы тыныс алу функциясын жақсартады және жай-күйдің ушығуының алдын алады.

Сальметерол

Сальметерол - b2-адренорецепторлардың ұзақ әсер ететін (12 сағ.) іріктемелі агонисті. Сальметерол молекуласының бүйір тізбегі ұзын, ол рецептордың сыртқы аймағымен байланысады. Сальметерол гистамин-индукцияланған бронх түйілуінің алдын алуда тиімді, бронходилатацияны тудырады, бронхтардың гиперреактивтілігін азайтады. Толық жасушалардың гистамин, лейкотриендер және D2 простагландині тәрізді жеңіл медиаторларының тіндердегі босап шығуын ұзақ тежейді.

Деммен жұтылатын аллергендерге реакцияның ерте және кеш сатыларын басады. Бір дозаны енгізгеннен кейін кеш сатыны басуы 30 сағатқа дейін созылады. Сальметеролды бір рет қабылдау бронх гипержауабын әлсіретеді, бұл сальметеролдың қосымша, бронхты кеңейтпейтін қасиетін байқатады, бірақ бұл қасиеттің клиникалық мәні белгісіз. Бұл механизм кортикостероидтердің қабынуға қарсы әсерінен басқаша.

Флутиказон пропионаты

Флутиказон пропионаты жергілікті әсер ететін ГКС тобына жатады және ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізу кезінде өкпенің қабынуына қарсы әсер етеді, бұл симптомдардың айқындығын азайтуға және демікпенің асқыну жиілігін төмендетуге әкеледі. Флутиказон пропионатының әсерінде жүйелі әсер ететін ГКС-ге тән жағымсыз реакциялар болмайды.

Флутиказон пропионатын ингаляция түрінде ең жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы қолданған кезде бүйрекүсті безі қыртысы гормондарының тәуліктік секрециясы ересектер мен балаларда қалып шегінде қалады. Басқа ингаляциялық ГКС алатын пациенттерді флутиказон пропионатын қабылдауға ауыстырғаннан кейін, осының алдында ГКС ішке қабылдағанына қарамастан бүйрекүсті безі қыртысы гормондарының тәуліктік секрециясы біртіндеп қалпына келеді. Бұл флутиказон пропионатын ингаляциялық қолдану аясында бүйрекүсті безі функциясының қалпына келуін көрсетеді. Флутиказон пропионатын ұзақ уақыт қолданған кезде бүйрекүсті безінің резервтік функциясы да қалып шегінде қалады, бұл стимуляциялық тест нәтижелерімен расталады. Алайда, бүйрекүсті безі қоры функциясының қалдық төмендеуі жүргізілген емнен кейін ұзақ уақыт бойы сақталуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Демікпенің тұрақты емі (тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы):

- ұзақ әсер ететін бета-адренорецепторлардың агонистерінің және ингаляциялық ГКС-тің демеуші дозаларын алатын пациенттерге

- ингаляциялық ГКС-мен емдеу аясында ауру симптомдары сақталған пациенттерге

- бронходилататорлармен тұрақты ем алатын және ингаляциялық ГКС қажет ететін пациенттерге.

- созылмалы бронхит пен өкпе эмфиземасын қоса, ересектердегі ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) кезіндегі демеуші ем, бұл пациенттердің өлімін азайтады.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препараты тек қана ингаляциялық қолдануға арналған.

Әсері оңтайлы болу үшін ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын тұрақты түрде, тіпті симптомдар жоқ кезде де қабылдау керек екенінен пациенттерді хабардар ету керек.

Пациенттер ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының оңтайлы дозасын демеп тұру мақсатымен тұрақты түрде дәрігерлік тексеруден өтуі тиіс, препараттың дозасын дәрігердің ұсынысы бойынша ғана өзгертуге болады.

Демікпе (тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы)

Демікпе симптомдары оңтайлы бақылауға алынатын ең аз мөлшердегі тиімді дозаға жеткенге дейін доза титрленуі тиіс. Препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде бақылауға қол жеткізген соң, препаратты күніне бір рет қабылдауға көшу үшін одан дозаны әрі титрлеу қажет.

Пациентке құрамында оның ауруының ауырлығына сәйкес келетіндей флутиказон пропионатының дозасы бар ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының шығарылу түрін тағайындау керек.

Егер ингаляциялық кортикостероидтармен моноем арқылы пациенттің ауруы дұрыс бақылауға алынбаса, кортикостероидтың дозасына баламалы дозадағы сальметеролмен және флутиказон пропионатымен біріктірілген емге көшу бронх демікпесінің симптомдарын бақылауды жақсартуы мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидтармен моноем бронх демікпесін талапқа сай бақылауды қамтамасыз ететін пациенттерге сальметеролдың флутиказон пропионатымен біріктірілімімен ингаляциялық емге көшу бронх демікпесін бақылауды жоғалтпай-ақ, кортикостероид дозасын төмендетуге мүмкіндік беруі мүмкін.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 250 мкг флутиказон пропионатының және 50 мкг сальметеролдың бір ингаляциясы күніне екі рет немесе 500 мкг флутиказон пропионаты мен 50 мкг сальметеролдың бір ингаляциясы күніне екі рет.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы

Ересек пациенттер үшін ұсынылатын доза 250 мкг флутиказон пропионаты мен 50 мкг сальметеролдың күніне екі рет бір ингаляциясын, немесе 500 мкг флутиказон пропионаты мен 50 мкг сальметеролдың күніне екі рет бір ингаляциясын құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолдану

Дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану

Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге пайдалану туралы деректер жоқ.

Егде пациенттерге қолдану (65 жастан асқан).

Дозаны түзету талап етілмейді.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ-дың құрамында сальметерол және флутиказон пропионаты болғандықтан, олардың кез келгенімен байланысты жағымсыз реакциялардың типі мен ауырлығын болжау керек. Екі қосылысты да бір мезгілде қабылдағаннан кейінгі қосымша жағымсыз құбылыстар туралы қандайда бір дәлелдер жоқ.

Төменде препараттың әрбір белсенді компонентіне – сальметеролға және флутиказон пропионатына жағымсыз реакциялар келтірілген.

Өте жиі

- бас ауыруы

- назофарингит (мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының қабынуы)

Жиі

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың кандидозы

- пневмония

- бронхит

- гипокалиемия

- ауыз бен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі

- дауыстың қарлығуы, дисфония

- синусит

- қанталау (гематомалар)

- бұлшықет құрысуы, артралгия

- жарақаттық сынулар

- артралгиялар

- миалгиялар

Жиі емес

- терінің аллергиялық реакциялары

- ентігу

- катаракта

- гипергликемия

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы

- тремор

- катаракта

- жүрек қағысының жиілегенін сезіну (пальпитация)

- тахикардия

- жүрекше фибрилляциясы

- стенокардия

Сирек

- өңеш кандидозы

- ангионевроздық ісіну (әсіресе беттің ауыз бен жұтқыншақтың ісінуі)

- бронх түйілуі

- парадоксальді бронх түйілуі

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок

- Кушинг синдромы, кушингоидті бет әлпеті, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кідіруі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

- мінез-құлықтың өзгеруі, оның ішінде жоғары белсенділік және ашушаңдық (әсіресе балаларда)

- глаукома

- жүрек ырғағының бұзылуы (қарыншаүстілік тахикардияны және экстрасистолияны қоса)

Белгісіз

- депрессиялар, агрессияшылдық (әсіресе балаларда)

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

2-агонистерді қолданып емдеудің фармакологиялық жағымсыз әсерлері, оның ішінде тремор, қатты жүрек қағысы және бас ауыруы туралы хабарланған, бірақ бұл жағымсыз құбылыстар уақытша болды және тұрақты ем кезінде азайды.

Дозаны қабылдағаннан кейін басқа ингаляциялық емдегі сияқты бронх обструкциясының жылдам асқынуы және тыныс алудың қиындауы түріндегі парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуін жылдам әсер ететін бронх кеңейтуші дәрінің көмегімен дереу тоқтату қажет. ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын қолдануды бірден тоқтатқан жөн, пациентті дәрігер тексеруі тиіс және қажет болса баламалы ем тағайындауға болады.

Флутиказон пропионатының болуына байланысы кейбір пациенттерде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды: дауыстың қарлығуы және ауыз қуысының, тамақтың, сирек жағдайларда өңештің кандидозы (стоматит). Қарлығуды және кандидоз симптомдарын препаратты қабылдағаннан кейін ауыз қуысын сумен шайып және/немесе тісті тазалау арқылы жоюға болады. Ауыз қуысы мен тамақтың симптоматикалық кандидозын ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын қабылдауды тоқтатпай, зеңге қарсы жергілікті ем арқылы емдеуге болады.

Балалар

Ықтимал жүйелі әсерлерге жататындар: Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидті белгілер, адреналдық супрессия және балалар мен жасөспірімдердегі өсудің кідіруі. Балалар сондай-ақ мазасыздық сезімін, ұйқының бұзылуын және жоғары белсенділік пен ашушаңдықты қоса алғандағы мінез-құлық өзгерістерін бастан кешуі мүмкін.

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге жол ашатын өте маңызды жағы болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы ақпарат ұсынулары керек.

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

Бұл препараттың құрамында тазартылған лактоза ұнтағы бар (онда сүт ақуызының аздаған пайызы болады)

-адренолиттік дәрілер сальметеролдың әсерін әлсіретуі немесе антагонизациялауы мүмкін. Олар пациентке өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, іріктелмеген және іріктелген -адреноблокаторларды қолданудан аулақ болу керек.

2-агонистерді қолданып ем жүргізу қауіптілігі зор гипокалиемияға ұшыратуы мүмкін. Ауыр дәрежедегі бронх демікпесінде аса сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ксантин туындыларын, стероидтерді және диуретиктерді бір мезгілде қолданған кезде гипокалиемия өршуі мүмкін.

Басқа -адренергиялық препараттарды қатар қолданудың әлеуетті аддитивтік әсері болуы мүмкін.

Флутиказон пропионаты

Әдеттегі жағдайларда флутиказон пропионатын ингаляциялау ішек пен бауырдағы «бірінші» өту кезіндегі қарқынды метаболизмнің және Р450 3А4 цитохромының ықпалынан болатын жоғары жүйелі клиренстің салдарынан оның плазмадағы төмен концентрацияларымен қатар жүреді. Осының арқасында, флутиказон пропионатының қатысуымен клиникалық мәні бар өзара әрекеттесулердің ықтималдығы аз.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерді зерттеу көрсеткендей, ритонавир (Р450 3А4 цитохромының белсенділігі жоғары тежегіші) флутиказон пропионатының қан плазмасындағы концентрациясын елеулі түрде арттыруы мүмкін, соның салдарынан сарысулық кортизолдың концентрациясы біршама төмендейді. Флутиказон пропионатын және ритонавирді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде клиникалық мәні бар дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар бар. Бұл өзара әрекеттесулер Иценко-Кушинг синдромы және бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз әсерлерді тудырды. Осы айтылғандарды ескеріп, пациент үшін әлеуетті пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, флутиказон пропионаты мен ритонавирді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Дені сау еріктілердің арасында жүргізілген шағын зерттеу кезінде, 150%-ға бір рет ингаляциядан кейін CYP3A тежегіші кетоконазол флутиказон пропионатының экспозициясын ұлғайтты. Бұл плазмадағы кортизол деңгейінің флутиказон пропионатының өзін ғана қабылдаумен салыстырғанда неғұрлым күштірек азаюына әкелді. Күшті әсер ететін басқа CYP3A тежегіштерін, мысалы, итраконазолды, және CYP3A орташа тежегіштерін, мысалы, эритромицинді қолдана отырып біріктіріп емдеу де флутиказон пропионатының жүйелі экспозициясын және жүйелі жағымсыз әсерлер қаупін ұлғайтады деп болжанады. Сақ болу және мұндай препараттарды қолданып ұзақ уақыт емдеуден мүмкіндігінше бас тарту ұсынылады.

Сальметерол

Күшті әсер ететін CYP3A4 тежегіштері

Кетоконазолды (ішу арқылы тәулігіне бір рет 400  мг) және сальметеролды (ингаляция арқылы тәулігіне екі рет 50 мкг) 15 дені сау пациентке 7 күн бойы біріктіріп қолдану сальметеролдың плазмадағы құрамының елеулі түрде ұлғаюына әкелді (Cmax 1,4 есе көп және AUC 15 есе көп). Бұл тек қана сальметеролды немесе кетоконазолды қолданған еммен салыстырғанда, салметеролмен емдеудің басқа жүйелі әсерлерінің туындау жиілігінің ұлғаюына (мысалы, QT түзетілген аралығының ұлғаюына және айқын тахикардияға) әкелуі мүмкін.

Артериялық қысымға, жүрек ырғағына, қандағы глюкоза мен калий деңгейіне клиникалық мәнді әсері байқалған жоқ. Кетоконазолмен біріктіріп қолдану сальметеролдың жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюына немесе дозаны қайталаған кезде сальметеролдың көп жинақталуына әкеліп соққан жоқ.

Егер пайдалы жағы салметеролмен емдеуге байланысты жүйелі жағымсыз әсерлер қаупінің әлеуетті жоғарылауынан түспесе, кетоконазолды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Күшті әсер ететін басқа CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, итраконазол, телитромицин немесе ритонавир) өзара әрекеттесудің осыған ұқсас ықтимал қаупі бар.

CYP 3A4 орташа тежегіштері

Эритромицинді (ішу арқылы тәулігіне үш рет 500 мг) және сальметеролды (ингаляция арқылы тәулігіне екі рет 50 мкг) дені сау 15 пациентке 6 күн бойы біріктіріп қолдану салметерол экспозицициясының аздаған, бірақ статистикалық емес елеулі ұлғаюына әкелді (Cmax 1,4 есе көп және AUC 1,2 есе көп). Эритромицинмен біріктіріп қолданудың қандайда бір елеулі жағымсыз әсерлермен байланысы болған жоқ.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препараты бронх демікпесінің жедел симптомдарын тоқтатуға арналмаған, сесебі мұндай жағдайларда жылдам әрі қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататорды (мысалы, сальбутамол) қолдану керек. Жедел симптомдарды тоқтатуға арналған препараттарды үнемі өздерімен алып жүру керектігі жөнінде пациенттерге ақпарат беру керек.

Пациенттер ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын қабылдауды бронх демікпесі өршіген уақытта немесе жай-күйдің елеулі немесе күрт төмендеген кезінде бастамағаны жөн.

Симптомдарды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилататорларды неғұрлым көбірек қолдану ауруды бақылаудың нашарлағанын байқатады, мұндай жағдайларда пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Бронх түйілу синдромын бақылаудың кенеттен және үдемелі нашарлауы өмірге әлеуетті қауіп төндіреді, және мұндай жағдайларда пациент дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Дәрігер біршама жоғары ГКС дозасын тағайындау мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының тағайындалған дозасы ауруды талапқа сай бақылауды қамтамасыз етпеген жағдайларда, пациент кеңес алу үшін дәрігерге көрінуі тиіс.

Демікпе симптомдарына бақылау орнатылғаннан кейін ПРОЭЙР БРОНХИАЛ дозасын біртіндеп азайту нұсқасын қарастыруға болады. Емдеуді тоқтату барысында пациенттерге тұрақты тексеру жүргізу маңызды мәселеге жатады. ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының ең аз мөлшердегі тиімді дозасын қабылдау қажет.

ӨСОА асқынуынан зардап шегуші пациенттерге әдетте жүйелі кортикостероидтарды қолданып емдеу тағайындалады, сондықтан ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын қолдану кезінде симптомдар нашарлаған жағдайда дәрігерге қаралу қажеттігін мәлімдеу керек.

Асқынудың даму қаупіне байланысты ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратымен емдеуді демікпесі бар пациенттерге күрт тоқтатуға болмайды; препараттың дозасын дәрігердің бақылауымен біртіндеп азайту керек. ӨСОА ауыратындарда препараттың тоқтатылуы декомпенсация симптомдарымен қатар жүруі мүмкін және дәрігердің бақылауын талап етеді.

Құрамында кортикостероидтар бар басқа да ингаляциялық препараттар сияқты, ПРОЭЙР БРОНХИАЛ-ды белсенді немесе жасырын өкпе туберкулезі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ-ды қабылдау аясында ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму жағдайларының көбеюі анықталды, осыған байланысты, емдеуші дәрігер мұндай пациенттердегі пневмония көрінісінің ықтимал клиникалық симптомдарына мұқият болуы тиіс.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ-ды тиреотоксикозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Симпатомиметикалық дәрілерді қолданған кезде, әсіресе ұсынылғаннан жоғары дозаларда, систолалық қысымның және жүрек ырғағының жоғарылауы мүмкін, осыған байланысты ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Симпатомиметиктерді емдік мөлшердегіден жоғары дозаларда қолдану қан плазмасындағы калий деңгейін уақытша төмендетуі мүмкін, сондықтан ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын сарысудағы калий деңгейінің төмендеуіне бейім пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы туралы өте сирек хабарлар бар, сондықтан да ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын қант диабеті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ингаляциялық енгізілетін басқа препараттардағы сияқты, дозаны енгізгеннен кейін ентігу елеулі түрде дереу күшейіп кететін парадоксальді бронх түйілуінің дамуы мүмкін. Бұл жай-күйді қысқа әсерлі жылдам әсер ететін бронходилятаторлардың көмегімен тез тоқтату қажет. ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препараты тез арада тоқтатылуы тиіс, пациенттің жай-күйі бағалануы тиіс, қажет болса баламалы ем тағайындау керек.

Бета-2 агонистермен емнің жүрек қағысын сезіну, тремор және бас ауыруы тәрізді жағымсыз реакциялары анықталды, олар өткінші сипатта болды және тұрақты ем жүргізу барысында төмендеді.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ құрамында дозасына 12,5 миллиграммға дейінгі мөлшерде лактоза бар. Әдетте бұл мөлшер лактоза жақпайтын адамдардың арасында қиындық тудырмайды.

Жүйелі әсерлер кез келген ингаляциялық кортикостероидтарды қолданғанда, оның ішінде, жоғары дозаларды ұзақ уақыт бойы қолданған кезде дамуы мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлер кортикостероидтарды ішу арқылы қабылдаған кездегіден гөрі едәуір сирек дамиды. Ықтимал жүйелі әсерлерге жататындар: Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидті белгілер, адреналдық супрессия, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта мен глаукома және сирек жағдайда бірқатар психологиялық немесе мінез-құлықтық әсерлер, оның ішінде жоғары психомоторлық белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда). Сондықтан әсіресе пациентке тұрақты түрде тексеру жүргізу маңызды, ал ингаляциялық кортикостероидтардың дозасы бронх демікпесін тиімді бақылап отыратындай ең төмен дозаға дейін азайтылуы тиіс.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдау арқылы пациенттерді ұзақ емдеу адреналдық супрессияға және бүйрекүсті бездері қыртысының жедел жеткіліксіздігіне әкеліп соғуы мүмкін. Адреналдық супрессияның және бүйрекүсті бездері қыртысының жедел жеткіліксіздігінің өте сирек жағдайлары флутиказон пропионатын 500-ден 1000 мкг дейінгі дозаларда қабылдаған кезде де байқалды. Бүйрекүсті бездері қыртысының жедел жеткіліксіздігін тудыру қаупі бар жағдайларға жарақаттар, хирургиялық операциялар, инфекциялар немесе дозаның кез келген жылдам азайтылуы жатады. Қазіргі уақытта байқалған симптомдар, әдетте, анықталмаған болып табылады және оларға анорексия, іштің ауыруы, салмақтың азаюы, шаршау, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, гипотензия, сананың төмен деңгейі, гипогликемия және эпилепсиялық ұстамалар жатуы мүмкін. Стресс немесе жоспарлы хирургиялық операция кезеңдерінде қосымша жүйелі кортикостероидтарды қолдануды қарастыру керек.

Ингаляциялық флутиказон пропионатын қолданған емнің пайдасы ішілетін стероидтарды қолдану қажеттілігін барынша азайтуы тиіс, алайда, ішілетін стероидтардан бұған көшетін пациенттер әлі де болса бірталай уақыт бойы бүйрекүсті бездері қорының әлсіреу қаупіне ұшырауы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерді ерекше мұқият емдеу және бүйрекүсті бездерінің қыртыстық затының функциясын тұрақты бақылап отыру керек. Бұдан бұрын кортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдаған шұғыл ем қажет болған пациенттер де қауіпке ұшырауы мүмкін. Стрестік жай-күйдің туындауына себеп болуы мүмкін төтенше жағдайларда және жоспарлы операциялар жағдайында, осындай қалдық әлсіреудің ықтималдығы әрқашанда есте болғаны жөн, сондай-ақ кортикостероидтарды қолданып тиісті емдеу жолын қарастыру қажет. Бүйрекүсті бездері функциясының әлсіреу дәрежесіне байланысты жоспарлы операцияларды жүргізу алдында мамандардың кеңесі талап етілуі мүмкін.

Ритонавир флутиказон пропионатының плазмадағы концентрациясын біршама ұлғайтуы мүмкін. Сол себептен, егер пациент үшін әлеуетті пайдасы кортикостероидтарды қолданудың жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым түссе, бір мезгілде қолданудан тартыну керек. Сондай-ақ флутиказон пропионатын күшті әсер ететін басқа CYP3A тежегіштерімен біріктіріп қолданғанда да жүйелі жағымсыз әерлердің туындау қаупі бар.

Келесі зерттеулер кезінде төменгі тыныс жолдары инфекциясының (оның ішінде, пневмонияның және бронхиттің) пайда болуының мәлімделген жағдайларының саны ұлғайды. Егер ӨСОА ауыр түрі бар пациентте пневмония пайда болса, ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын қолданумен емді қайта қарастыру қажет.

Балалар

Флутиказон пропионатының жоғары дозаларын (әдетте  1000 мкг/тәулік) қабылдайтын 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер белгілі бір қауіпке ұшырауы мүмкін. Жүйелі әсерлер, оның ішінде, жоғары дозаларды ұзақ уақыт бойы қолданған кезде дамуы мүмкін. Ықтимал жүйелі әсерлерге жататындар: Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидті белгілер, адреналдық супрессия, бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігі, балалар мен жасөспірімдерде өсу қарқынының баяулауы және сиректеу жағдайларда бірқатар психологиялық немесе мінез-құлықтық әсерлер, оның ішінде психомоторлық жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрейлену сезімі, депрессия немесе агрессия. Баланы немесе жасөспірімді тыныс алу мүшелерінің аурулары жөніндегі балалар маманына жіберу нұсқасын қарастыру қажет.

Ингаляциялық кортикостероидтарды қолданып ұзақ ем алатын балалардың өсуін тұрақты қадағалау ұсынылады. Ингаляциялық кортикостероидтардың дозасы демікпе симптомдары тиімді бақыланып отыратындай ең аз дозаға дейін азайтылуы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде пациенттерде, сондай-ақ бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының дозасын төмендетудің қажеті жоқ. Қазіргі уақытта ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын 4 жасқа дейінгі балаларға қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануды ана үшін күтілетін пайда шарана немесе бала үшін кез келген ықтимал қауіптен басым түсетін жағдайда ғана ақтауға болады.

ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратын ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізу кезінде оның плазмадағы концентрациясы төтенше төмен болатындықтан, сальметерол мен флутиказонның емшек сүтіндегі деңгейі де сондай елеусіз деп болжанады, алайда бұл деректердің клиникалық дәлелдері жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда ықпал етеді деп болжанбайды.

Флутиказон пропионатынан және/немесе сальметеролдан тұратын ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратымен артық дозалануға байланысты қолда бар деректер төменде жан-жақты сипатталған:

Сальметеролмен артық дозалану симптомдарына тремор, бас ауыруы және тахикардия жатады. Қолайлы антидоттары – кардиоселективті β –блокаторлар, оларды бронх түйілуі бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратымен емдеу β-агонист қосылыстарымен артық дозалануға байланысты тоқтатылған болса, кортикостероидтармен тиісті алмастырушы емді қарастыру керек.

Флутиказон пропионатының рұқсат етілгеннен асатын шектен тыс ингаляциялық дозалары гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті бездері осінің транзиторлық супрессиясына әкелуі мүмкін. Әдетте, бұл шұғыл шараларды талап етпейді, себебі бүйрекүсті бездерінің қалыпты функциясы бірнеше күннің ішінде қалпына келеді.

Егер ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының рұқсат етілгеннен жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қабылдау жалғасса, онда айқын түрдегі адренокортикальдік супрессия туындауы мүмкін. Өте сирек жағдайда бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігі, негізінен рұқсат етілгеннен жоғары дозалардың әсеріне ұзақ уақыт бойы (бірнеше ай немесе жыл) ұшыраған балаларда пайда болады; бақыланған ерекшеліктер қатарында сананың төмендеуіне байланысты гипогликемия және /немесе құрысулар болды. Бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының жедел жеткіліксіздігін тудыру қаупі бар жағдайларға жататындар: жарақаттың әсерлері, хирургия, инфекциялар немесе флутиказон пропионатының ингаляциялық компонентінің дозасын күрт қысқарту.

Пациенттерге ПРОЭЙР БРОНХИАЛ препаратының рұқсат етілгеннен жоғары дозасын қабылдау ұсынылмайды. Емдеу режимін тұрақты түрде қайта қарау және дозаны ең аз мөлшердегі тиімді дозаға дейін төмендету өте маңызды («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Егер препараттың артық дозаланғанына күдік туындаса, онда дереу стационарға немесе токсикологиялық орталыққа қаралу керек.

Емі: жалпы демеуші шаралар және қажет болған жағдайда гемодиализ. Антидоты белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ОРА үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан.

6 пішінді ұяшықты қаптамадан ингалятормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

ИНГАЛЯТОРДЫ ПАЙДАЛАНУ ЖӨНІНДЕГІ

НҰСҚАУЛЫҚ

Ингалятордың құрамдас бөліктері: А. Қорғаушы қалпақша В. Мүштік С. Ингалятордың негізі

D. Капсулаларды тесуге арналған батырмалар

Е. Капсулаларға арналған бөлім

1-сурет

1. Қалпақшаны (А) ингалятордың корпусынан шығарып алу

2-сурет

2. Ингалятордың негізін (С) бір қолмен мықтап ұстап,

екіншісімен мүштіктің негізін (В) суретте көрсетілген бағытқа бұрау

3-сурет

3. Капсуланы жаншып алмау үшін блистерді абайлап басып,

түпнұсқалық қаптамасынан бір капсуланы шығарып алу

4-сурет

4. Капсуланы ингалятордың негізінде орналасқан

капсулаларға арналған бөлімге (Е) салу.

Екі батырманы басқан кезде капсуланың инемен дұрыс тесілуін

қамтамасыз ету үшін, капсулаларды бөлімге дұрыс орналастыру маңызды

5-сурет

5. Ингалятордың негізін (С) бір қолмен ұстап,

екіншісімен мүштіктің негізін (В) суретте көрсетілген бағытқа бұрау

6-сурет

6. Капсулаларды тесу үшін ингаляторды тік ұстап тұрып,

тесуге арналған екі батырманы (D) басу, содан кейін батырмаларды босату

7-сурет

7. Демді толық шығару (өкпеден ауаны шығарып тастау)

Маңызды: құрылғыға тыныс алмау (дем шығармау)

8-сурет

8. Мүштікті (В) ауызға салып, ерінмен айналасын мықтап жымқыру. Басты артқа сәл шалқайту және өкпе толғанға дейін ауыз арқылы екпінді түрде әрі терең дем алу

9-сурет

9. Ингаляторды ауыздан алып, кем дегенде 10 секунд бойы тыныс алмай тұру. Содан кейін қалыпты тыныс алу.

Капсуланың ішіндегісі толық пайдаланылғанға дейін 7 немесе 8 қадамдарды қайталау

10-сурет

10. Ингалятор пайдаланылғаннан кейін, 2-суретте сипатталған әркеттерді орындап, бос капсулаларды алып тастау. Мүштікті және капсулаларға арналған бөлімді құрғақ матамен немесе таза жұмсақ щеткамен тазалап, ингаляторды сақтайтын қорғаушы қалпақты кигізіп қою.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Рецепт арқылы

Quimica Montpellier SA, Аргентина

Virrey Liniers 673, Буэнос-Айрес

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Quimica Montpellier SA, Аргентина

Virrey Liniers 673, Буэнос-Айрес

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Вива Трейд» ЖШС, 050000, Алматы қ., әл-Фараби даңғылы, 19, «Нұрлы Тау» БО, 1 Б, 202-кеңсе

+ 7 (727) 311- 05- 91/92, 93, 94, a.karkitbaeva@v-trade.kz