Протомид

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Протомид

Международное непатентованное название

Протионамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - протионамид 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кросповидон, натрия кроскамеллоза, повидон, кремний коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cps, титана диоксид

(Е 171), тальк очищенный, лак хинолиновый желтый (Е 104), диэтилфталат.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезные препараты. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код АТХ J04AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Протионамид хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме после приема внутрь 250 мг достигается через 2 часа и составляет 1,0-1,4 мг/л; после приема 500 мг составляет 3 мг/л. Концентрация в пределах 0,05 мг/л in vitro подавляет размножение микобактерий лепры. Средний период полувыведения - 1,8 часа. Протионамид хорошо распределяется в тканях и биологических средах, включая спинномозговую жидкость.

Протионамид подвергается экстенсивной биотрансформации с образованием сульфоксид-метаболита, который обладает равноценной активностью в отношении микобактерий. С мочой выделяется в неизмененном виде 0,08% введенного вещества и 0,4% в виде метаболита; средние значения периодов полувыведения составляют 1,38 и 1,63 часа, соответственно. Менее 0,1% неизмененного протионамида выделяется через кишечник.

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику протионамида не выявлено. У пациентов с заболеваниями почек и пожилых так же не отмечается изменений показателей фармакокинетики протионамида.

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство II ряда, по химической структуре близок к этионамиду. Действует бактериостатически, блокируя синтез миколевых кислот, которые входят в состав клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Между протионамидом и этионамидом существует полная перекрестная резистентность. Хотя антимикробная активность их одинакова, протионамид менее токсичен и лучше переносится.

Показания к применению

- мультирезистентный туберкулез в режимах химиотерапии 2-й линии только в комбинации с другими эффективными препаратами, и только тогда, когда лечение изониазидом, рифампицином или другими препаратами первой линии не эффективно

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, после еды. Доза для взрослых составляет 10 мг/кг массы тела в сутки. При массе тела 33-49 кг – 500 мг; при массе тела 50-70 кг – 750 мг; при массе тела > 70 кг – 1000 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических проявлений и определяется лечащим врачом, в среднем интенсивная фаза 6-12 месяцев; подддерживающая 12-18 месяцев.

Пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают протионамид в дозе от 250 до 500 мг в сутки. При наличии у пациентов тяжелых нарушений функций почек необходимо проводить мониторинг концентрации активного вещества в крови и, при необходимости, подбирать дозу.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, гиперсаливация, металлический привкус во рту, нарушение функции печени

- нарушения сна, состояние возбуждения, депрессия, тревога; редко - головокружение, сонливость, головная боль, астения; в единичных случаях - периферическая невропатия, неврит зрительного нерва- постуральная гипотензия, тахикардия

- редко: акнеформная угревая кожная сыпь, зуд лица.

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата в анамнезе

- тяжелые заболевания печени, острый гепатит, цирроз печени

- острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенный колит

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При комбинации с рифампицином и тиацетазоном значительно возрастает риск гепатотоксичности.

Протионамид может повышать сывороточные концентрации изониазида, так как подавляет его метаболизм.

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать функцию печени не менее 1 раза в месяц. Частота развития гепатита варьирует от 13% до 56%. Иногда тяжесть течения гепатита требует отмены препарата. Смертельные случаи, вызванные приемом одного протионамида, не описаны. Однако гепатит, развившийся на фоне приема протионамида в комбинации с рифампицином, может окончиться фатально. Протионамид может усиливать побочные эффекты других противотуберкулезных препаратов при комбинированном лечении. Также отмечается повышение уровня печеночных трансаминаз у пациентов с признаками гепатотоксичности.

Между протионамидом и этионамидом существует полная перекрестная резистентность. Поэтому протионамид не следует применять у больных, у которых выявлена резистентность возбудителя заболевания к этионамиду.

С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом, при нарушениях функции печени. Негативное действие на ЦНС усиливается на фоне приема алкоголя и уменьшается при приеме пиридоксина.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Передозировка

Симптомы: возможны пеллагроподобные кожные реакции и энцефалопатия.

Лечение: отмена препарата, симптоматические и поддерживающие мероприятия, в том числе витамины группы В и никотинамид.

Форма выпуска и упаковка

По 500 таблеток в пакете из полиэтилена низкой плотности, запаянном с одной стороны. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации - производителя

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premiere Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT)-396 210, India.

Наименование и страна владелеца регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Наименование и страна организации - упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей на территории Республики Казахстан по качеству продукции

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 2441294

E-mail: vijay9376@yahoo.com.