Протафан® НМ Пенфилл®

МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016309
Информация о регистрации в РК: 31.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 748.27 KZT

Инструкция

Торговое название

Протафан® НМ Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный

(инсулин-изофан) 100 МЕ (3.5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид (2 М раствор), кислота хлороводородная (2 М раствор), вода для инъекций

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко респуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ A10AС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объем вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др.

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 2 – 18 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 5-10 часов.

Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1½ часов после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.

Фармакодинамика

Протафан® НМ Пенфилл® - инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Показания к применению

- лечение сахарного диабета

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент – одну или несколько. Протафан® НМ Пенфилл® может вводиться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, пероральными сахароснижающими препаратами. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи. Протафан® НМ Пенфилл® обычно вводят подкожно, в область бедра. передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча (подкожно). При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить внутривенно.

Коррекция дозы

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по использованию Протафан® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

В 1 картридже содержится 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.

Если одновременно используются препарат Протафан® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

Протафан® НМ Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повтороного заполнения.

Перед применением препарата Протафан® НМ Пенфилл®:

  • Проверьте упаковку, чтобы убедиться, выбран правильный тип инсулина.

  • Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

  • Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

  • Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном

Препарат Протафан® НМ Пенфилл® нельзя использовать:

  • Если картридж или устройство для введения протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина

  • Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен

  • Если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Техника инъекции

Инструкция для пациента как вводить инсулин

1. Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж не менее 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.

Прикрепленные файлы

052583181477976543_ru.doc 101 кб
572287801477977705_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники