Протафан® НМ Пенфилл®

МНН: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016309
Информация о регистрации в РК: 31.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 748.27 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Протафан® НМ Пенфилл®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ХБ/мл

Құрамы

1 мл суспензияның құрамында

белсенді зат - 100 ХБ (3,5 мг) генді-инженерлік адам инсулині

(инсулин-изофан)

қосымша заттар: протамин сульфаты, мырыш, глицерол, метакрезол, фенол, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий гидроксиді (2 М ерітінді), хлорсутек қышқылы (2 М ерітінді), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Тұрған кезінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстіндегі cұйықтыққа және ақ түсті шөгіндіге ажырайтын ақ суспензия. Шөгінді әлсіз сілкігенде оңай қайта суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және орташа әсер ететін аналогтар. Инсулин (адамның).

АТХ коды A10AС0l

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Инсулиннің толық сіңуі және әсер ете бастауы енгізілген жеріне (іш, сан, бөксе), дозасына (енгізілген инсулин көлемі), препараттағы инсулин концентрациясына және т.б. байланысты.

Инсулин плазмадағы ең жоғары концентрациясына (Cmах) тері астына енгізгеннен кейін 2-18 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен айқын байланысуы байқалмайды, кейде тек инсулинге айналымдағы антиденелер анықталады.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулин протеазасының немесе инсулин ыдырататын ферменттердің әсер етуімен, сондай-ақ, мүмкін, протеин-дисульфид-изомеразаның әсер етуімен ыдырайды. Адам инсулинінің молекуласында бірнеше ыдырау бөліктерінің (гидролиз) болатыны жорамалданады; алайда ыдырау салдарынан түзілетін метаболиттердің біреуі де белсенді болып табылмайды.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (T½) тері астындағы тіндерден сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Осылайша, T½ инсулиннің плазмадан шығарылуының шамасы емес (қан ағымынан инсулиннің шығарылу T½ небәрі бірнеше минутқа тең), сіңуінің өлшемі болуы да мүмкін. Зерттеулер T½ 5-10 сағатқа жуық құрайтынын көрсетті.

Инсулин препараттарының әсер ету ұзақтығы, негізінен, бірнеше факторларға (мысалы, дозаға, енгізу орнына және диабет типіне) байланысты болатын сіңу жылдамдығымен шартталған. Сондықтан инсулиннің әсер ету бейіні әр алуан адамдарда да, бір ғана адамда да елеулі ауытқуларға бейім. Оның әсер етуі енгізгеннен кейін 1½ сағат ішінде басталады, ал ең жоғары тиімділігі 4-12 сағат ішінде көрініс береді, бұл тұста жалпы әсер ету ұзақтығы 24 сағатқа жуық құрайды.

Фармакодинамикасы

Протафан® НМ Пенфилл® - Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдалану арқылы рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясының әдісімен өндірілген әсер ету ұзақтығы орташа адам инсулині. Жасушалардың сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының спецификалық рецепторымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді көтермелейтін инсулин-рецепторлық кешенін, соның ішінде шешуші ферменттер қатарының (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және басқалар) синтезін түзеді. Қандағы глюкоза деңгейінің азаюы оның жасушаішілік тасымалының жоғарылауымен, тіндерде сіңірілуі мен қорытылуының күшеюімен, липогенез, гликогеногенез, ақуыз синтезінің көтермеленуімен, бауырда глюкозаның өндірілу жылдамдығының төмендеуімен және т.б. жүзеге асады.

Қолданылуы

- қант диабетін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тері астына енгізуге арналған.

Препарат дозасы емделуші қажеттіліктерін ескерумен әркімге жеке таңдалады. Әдетте, инсулин қажеттілігі тәулігіне 0,3-тен 1 ХБ/кг дейін құрайды. Инсулинге тәуліктік қажеттілік инсулинге төзімді емделушілерде жоғары (мысалы, жыныстық жетілу кезеңінде, сондай-ақ семіріп кеткен емделушілерде) және инсулиннің қалдықты эндогенді өндірілуі бар емделушілерде төмен болуы мүмкін. Бұдан басқа, дәрігер емделушінің күніне қанша – бір немесе бірнеше инъекция алуы тиіс екенін белгілейді. Протафан® НМ Пенфиллді® монотерапия ретінде де, жылдам немесе қысқа әсер ететін инсулинмен, ішуге арналған қант төмендететін препараттармен біріктіріп те енгізуге болады. Инсулинмен қарқынды ем жүргізу қажет болғанда осы суспензияны базальді инсулин ретінде (инъекция кешкілік және/немесе таңертең жасалады), инъекциялары ас ішуге межеленетін жылдам немесе қысқа әсер ететін инсулинмен біріктіріп те пайдалануға болады.

Протафан® НМ Пенфилл®, әдетте, тері астына, сан аумағына, құрсақ қабырғасының алдыңғы жағына енгізіледі. Егер бұл қолайлы болса, инъекцияларды алдыңғы құрсақ қабырғасына, бөксе аумағына немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықеттері аумағына (тері астына) жасауға болады. Препаратты сан аумағына енгізгенде алдыңғы құрсақ қабырғасы аумағына енгізуден гөрі, сіңуі баяулау болады. Тері қатпарына инъекция жасау препараттың бұлшықетке түсіп кету қаупін азайтады. Липодистрофияның даму қаупін азайту үшін инъекциялардың орынын анатомиялық аумақ шегінде үнемі ауыстыру қажет.

Инсулиндер суспензияларын ешбір жағдайда да көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Дозаны реттеу

Бүйрек немесе бауыр зақымданған кезде инсулин қажеттілігі төмендейді.

Емделушіге ұсыну қажет Протафан® НМ Пенфилл® пайдалану жөніндегі нұсқаулар

Пенфилл® картридждері Ново Нордиск компаниясының инсулинін НовоФайн® және НовоТвист® инелерімен енгізуге арналған жүйелерде пайдалану үшін жасалған және арналған.

1 картриджде 300 ХБ баламалы 3 мл бар.

Егер Протафан® НМ Пенфилл® препараты және басқа инсулин Пенфилл® картриджінде бір мезгілде пайдаланылса, инсулин енгізу үшін инсулиннің әр типіне бір-бірден екі бөлек инъекциялық жүйе пайдалану қажет.

Протафан® НМ Пенфилл® тек жекелей пайдалануға арналған.

Пенфилл® картридждері қайта толтыруға арналмаған.

Протафан® НМ Пенфилл® препаратын қолданар алдында:

  • Инсулиннің дұрыс типін таңдағаныңызға көз жеткізу үшін қаптамасын тексеріңіз.

  • Картриджді, резеңке поршенімен қоса, үнемі тексеріңіз. Егер қандай да бір бүлінуі анықталса, немесе каучук поршені мен таңбалануы бар ақ лента арасында саңылау болса, онда мұндай картриджді пайдалануға болмайды. Әрі қарайғы ұсынымдар үшін инсулин енгізуге арналған жүйені пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

  • Жұқпалануды болдырмау үшін әр инъекция үшін үнемі жаңа ине пайдаланыңыз.

  • Мақта тампонмен резеңке жарғақшаны залалсыздандырыңыз.

Протафан® НМ Пенфилл® препаратын пайдалануға болмайды:

  • Егер картридж немесе енгізуге арналған құрылғыдан тамып тұрса немесе оның бүлінген жері болса немесе майысып қалса – себебі бұл жағдайда инсулин ағып кету қаупі болады.

  • Егер инсулин дұрыс сақталмаса немесе ол мұздап қатқан болса.

  • Егер картридж ішіндегісін араластырғаннан кейін инсулин қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сай біртекті ақ және бұлыңғыр болмаса.

Инъекция техникасы

Емделушіге арналған инсулинді қалай енгізу жөнінде нұсқау

1. Пенфилл® картриджін инсулин енгізуге арналған жүйеге орнатар алдында, суретте көрсетілгендей, картридж ішіндегі шыны шарик картридждің бір жағынан екінші жағына кемінде 20 рет ауысатындай картриджді а және b қалыптарының арасында кемінде 10 рет жоғары-төмен көтеріп, түсіріңіз. Әр инъекция салу алдында 10-нан кем емес осындай қимылдар жасау керек. Осы әрекеттерді сұйықтық біркелкі ақ әрі бұлыңғыр болғанша қайталау керек. Бірден инъекция жасау қажет.

Прикрепленные файлы

052583181477976543_ru.doc 101 кб
572287801477977705_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники