Протамина сульфат 10 000 МЕ

МНН: Протамина сульфат
Производитель: Индар ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Protamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021336
Период регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 3 164 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Протамин сульфаты 10 000 ХБ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Протамин сульфаты

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 1000 ХБ/мл 10 мл ерітінді

Құрамы

1мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – протамин сульфаты – 10.0 мг (1000 ХБ),

қосымша заттар: м-крезол, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да емдік өнімдер. Антидоттар. Протамин сульфаты

АТХ коды V03АВ14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгенде әсері лезде («инеден-ақ») және шамамен 2 сағатқа созылады. Протамин сульфаты организмнен негізінен бүйрек арқылы және аз дәрежеде бауыр арқылы өтпен шығарылады. Гепаринмен бірге белсенді емес кешен түзеді, оның жартылай ыдырау кезеңі 24 минутты құрайды. Протамин сульфаты қан плазмасында энзимдермен белсенсіздендіреді, ал бұл ретте протамин-гепарин кешені гепариннің босап шығуымен, шамасы, құрамдас бөліктерге ыдырайды.

Фармакодинамикасы

Протамин сульфатының гемостатикалық әсері бар. Гепариннің әсерін бейтараптандырады, оның антикоагуляциялық қасиеттерін азайтады. Гепаринмен тұрақты кешендер түзеді, бұл ретте гепарин қан ұюды тежеу қабілетін жоғалтады. Кешен түзілуі гепариннің анионды орталықтарымен байланысатын катионды топтардың мол болуына (аргинин есебінен) негізделген. Қан ұюдың гепарин тәрізді бұзылулармен байланысты геморрагияның кейбір түрлері кезінде тиімді.

Қолданылуы

- гепариннің артық дозалануы туындатқан қан кетулерде, гепаринмен емдеу аясында операция алдында, жүрекке және экстракорпоральді қан айналымы бар қан тамырларына жасалған операциядан кейін, гемодиализ жүргізгеннен кейін.

Қолдану тәсілі және дозалары

ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ қан ұйығыштығын бақылай отырып, көктамыр ішіне сорғалатып баяу немесе тамшылатып енгізеді.

Препаратты бірінші сорып алар алдында құтыдан препараттың қолданылмағанын дәлелдейтін пластмасса қақпақты алып тастаңыз. Еккішті құтыға енгізіңіз, құтыны еккішпен бірге төңкеріп, инъекция жасау үшін протамин сульфаты ерітіндісінің тиісті мөлшерін толтырып алыңыз.

50 мг дозада тағайындайды, қажет болғанда енгізуді 15 минуттан соң қайталауға болады. 50 мг препаратты енгізу жылдамдығы 10 минуттан аздауды құрайды. Ең жоғары дозасы – 1 сағатқа 150 мг (1 мг протамин сульфаты 1 мг гепаринді бейтараптандырады). Доза гепарин енгізудің тәсіліне байланысты болады:

  • Гепариннің болюсті инъекцияларында препараттың дозасы гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақытқа байланысты азаяды.

    1 кесте. Протамин сульфатының дозасы гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақытқа байланысты.

    Гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақыт

    Протамин сульфатының дозасы 100 ХБ гепаринге шаққанда

    15-30 мин.

    1 – 1,5 мг

    30-60 мин.

    0,5 – 0,75 мг

    2 сағаттан астам

    0,25 – 0,375 мг

  • Егер емделушіге гепаринді көктамыр ішіне тамшылатып енгізсе, инфузияны тоқтатып, 25-30 мг протамин сульфатын көктамырішілік инъекция арқылы баяу енгізу қажет.

  • Гепариннің теріастылық инъекциялары кезінде протамин сульфатының

    дозасы – әр 100 ХБ гепаринге 1-1,5 мг. Протамин сульфатының алғашқы 25-50 мг көктамыр ішіне баяу сорғалатып, қалған дозаны – көктамыр ішіне 8-16 сағат бойы тамшылатып енгізеді.

  • Оперативті араласымда экстракорпоральді қан айналымын қолданған

    жағдайда доза әр 100 ХБ гепаринге 1,5 мг құрайды.

    Егер гепариннің деңгейі белгісіз болса, көктамыр ішіне 1 мл (10 мг) ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ асырмай баяу енгізуден бастау ұсынылады. Бұдан әрі дозалау қан ұюдың көрсеткіштері (белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақыт (БІТУ)) және айналымдағы қан көлемі (АҚК) негізінде анықталады. Протаминнің дозасын гепариннің плазмадағы белсенділік деңгейі және АҚК, сондай-ақ гепарин инъекциясы сәтінен бастап өткен уақыт бойынша анықтайды (1 кестені және 2 кестені қараңыз). Науқасқа бір рет 5 мл аспайтын 1% протамин сульфаты ерітіндісін енгізеді.

    2 кесте. Гепариннің плазмадағы белсенділігіне БІТУ өзгерістерінің тәуелділігі

    Гепариннің плазмадағы белсенділігі, Бірл/мл

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    Емделушінің БІТУ/ БІТУ бақылау

    1,3-1,4

    1,7-1,8

    2,3-2,4

    3,1-3,2

    4,1-4,2

    Қан кету кезінде препаратты 2 қабылдауда 6 сағат аралықпен көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді, тәуліктік дозасы 5-8 мг/кг құрайды. Емдеу курсының ең көп ұзақтығы – 3 күн. Протаминнің артылуын болдырмас үшін ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ тромбин уақыты қалыпқа түскенше тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

- көктамыр ішіне протаминді тым жылдам енгізген кезде жүрек айнуы, құсу, ысыну, брадикардия, диспноэ, ауыр артериялық гипотензия немесе артериялық гипертензия туындауы мүмкін;

- жекелеген жағдайларда шок жағдайын қоса, аллергиялық реакциялар байқалады;

- балыққа аллергия, вазэктомия, протамин-мырышты инсулинмен немесе гепарин белсенсіздендіруге арналған протаминмен емдеу мұндай реакцияларға қауіп факторы бола алады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- идиопатиялық және туа біткен гипергепаринемия (мұндай жағдайларда протамин сульфаты тиімсіз және қан ағуды күшейтуі де мүмкін);

- айқын артериялық гипотензия;

- тромбоцитопения;

- бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі;

- гиповолемия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ цефалоспориндер мен пенициллиндер тобының антибиотиктерімен, сондай-ақ рентгеноконтрастылы заттармен үйлеспейді, өйткені бұл преципитация реакциясын туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезінде қан ұю көрсеткіштерін бақылау қажет. Енгізер алдында науқастың қан көлемі талапқа сай екеніне көз жеткізіп алған жөн (гиповолемия коллапс қаупін арттырады). Егер протаминге аллергиялық реакция даму мүмкін екендігіне күдік туындаса, препаратты тағайындаудың алдында аллергияға қарсы барабар емдеу аясында тестілеу дозасын енгізген жөн.

Препаратты тым жылдам енгізу ыстықты сезінуді, тері гиперемиясын, артериялық қысымның төмендеуін, брадикардияны, ауа жетіспеуін сезінуді, аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Протаминді тағайындау бронх түйілуіне, коллапс және жүректің тоқтап қалуына әкелуі ықтимал анафилактикалық реакцияның даму қаупімен байланысты. Сондықтан, әдетте жағымсыз реакциялардың туындау қаупі кезінде жүргізілетін барлық сақтандыру шараларын сақтаған жөн.

ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ кумарин типті тікелей емес антикоагулянттардың әсерін бейтараптандырмайды.

Протамин сульфатын қолданғанда (ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ), протаминнің басқа тұздарынан айырмашылығы, «гепаринді қайтарым» әсері байқалмайды (экстракорпоральді қан айналымынан кейін гепарин-протамин кешені бөлінудің алдында гепарин белсенділенуі төмендейді).

Протамин-мырыш инсулинін қолданатын қант диабеті бар науқастарда айқаспалы жоғары сезімталдық туындауы мүмкін. Мұндай науқастарда протамин сульфатына анафилактикалық реакциялар дамуы ықтимал.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың жүктілікке әсеріне қатысты бақыланатын зерттеулер осы кезге дейін жүргізілмеген. Мұндай жағдайларда препаратты ана үшін күтілетін әсері ұрыққа төнетін қауіптен асып түскен жағдайда ғана жүкті әйелдерге тағайындауға болады.

Протаминнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Препаратты қолдану кезінде емшекпен қоректендіруді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Артық дозалануы

Протаминнің артық дозалануын болдырмас үшін, ПРОТАМИН СУЛЬФАТЫ 10 000 ХБ препаратын қан ұюдың көрсеткіштерін (ішінара белсендірілген тромбопластиндік уақыты) бақылаған кезде тағайындаған жөн.

Симптомдары: қан кету, өйткені протамин сульфаты жекелей антикоагуляциялық белсенділігін байқатады.

Емі: мұндай қан кетуді тромбин уақыты қалыпты шегіне оралғанға дейін гепарин тағайындаудың көмегімен бақылауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден (10 000 ХБ) құтыдағы инъекцияға арналған ерітінді №1.

10 мл препараттан мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге жеке картон қорапшаға қапталады.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ИНДАР» ЖАҚ.

02099, Киев қ., Оросительная к-сі, 5. Тел. 566-35-12.

Тіркеу куәлігінің иесі

«ИНДАР» ЖАҚ.

02099, Киев қ., Оросительная к-сі, 5. Тел. 566-35-12.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ИНДАР» ЖАҚ.

Украина, 02099, Киев қ., Оросительная к-сі, 5, тел. +38 (044) 566-35-12.

 

 

5

 

Прикрепленные файлы

232686291477976523_ru.doc 62 кб
178834541477977688_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники