Простамол® Уно

МНН: Пальмы ползучей плодов экстракт
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Serenoa repens
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022368
Период регистрации: 05.09.2016 - 05.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Простамол Уно

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

320 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - Serenoa repens спиртті сығындысы (9–11 : 1) 320 мг

қосымша заттар:

Қабықтың құрамы: сукцинилденген желатин, глицерин 85%, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172), кармин лагі (Е 120), тазартылған су.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді жұмсақ желатин капсулалар, мөлдір емес екі түсті қызыл/қара қабығы бар. Капсуланың ішінде қоңырдан жасылдау түске дейінгі немесе жасылдау-қоңыр түсті майлы сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Қуық асты безінің қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Жатаған пальма препараты.

АТХ коды G04CX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жатаған пальма (Serenoa repens) жемістерінің сығындысы жылдам сіңіріледі.

Пероралды қабылдаудан кейін шамамен 1,5 сағат өткен кезде плазмадағы ең жоғары концентрациясына жетеді. Фармакокинетикасына қатысты басқа мәліметтер жоқ. Алайда, Простамол® Уно препаратын қолданудағы ұзаққа созылған клиникалық тәжірибе деректердің мұндай жеткіліксіздігінің орнын толтыра алады.

Фармакодинамикасы

Жатаған пальма (Serenoa repens) жемістерінің сығындысы, сондай-ақ ұсақ ара тісі тәрізді сабаль (Sabalis serrulatae) жемістерінің синонимі ретінде де белгілі, пролиферацияға қарсы, антиандрогенді, қабынуға қарсы және ісінуге қарсы әсер етеді, бұл әсерлер қуық асты безінің деңгейінде таңдамалы түрде көрініс береді. Препарат қан плазмасындағы жыныс гормондарының деңгейіне ықпал етпейді, потенция мен либидоға ықпал етпейді және қан плазмасындағы простатоспецификалық антигеннің деңгейін өзгертпейді.

Препараттың жергілікті пролиферацияға қарсы әсері өсу факторының (бастапқы эпидермалдық және фибробласттық) белсенділігі төмендеуінен, пролактиннің рецептормен байланысуының тежелуі нәтижесінде простата жасушаларына дабыл берілуінің бұзылуынан және простата жасушалары апоптозының үдеуінен көрінеді, бұл простатаның ұлғаюын баяулатуға алып келеді.

Жергілікті антиандрогендік әсер механизмі тестостероннан дигидротестостерон синтезінің тежелуіне (I және II типтегі 5-альфа-редуктаза ферментінің әлсіреуі есебінен) және оның простата жасушаларының цитозолдық рецепторларына бекіп, гормонның ядроға енуіне кедергі жасауына негізделеді. Осының нәтижесінде ақуыздың түзілуі азаяды.

Жергілікті қабынуға қарсы әсер механизмі, жатаған пальма (Serenoa repens) жемістерінің сығындысы фосфолипаза А2, 5-липоксигеназаның белсенділігін және арахидон қышқылының босап шығуын тежеуіне, сол арқылы қабыну медиаторларына жататын простагландиндер мен лейкотриендердің түзілуін азайтуына негізделеді. Простамол® Уно капиллярлардың өткізгіштігін және тамыр іркілісін азайтады, простатадағы ісіну мен қабыну үдерісін азайтады, қуық мойны мен несеп шығару жолының жаншылуын жойып, уродинамика көрсеткіштерін жақсартады.

Простамол® Уно препараты простатаның қатерсіз гиперплазиясының патологиялық симптомдарының (дизурияның, поллакиурияның, никтурияның, несеп шығару кезіндегі ауырсыну мен қысылу сезімдерінің, қуықтың толық босамауының) айқындығы азаюына, несеп шығару көлемі мен күшінің ұлғаюына жағдай жасайды. Препаратты қолдану аясында қуық асты безі көлемінің одан әрі өсуі мен ұлғаюы баяулайды.

Простамол® Уно жыныстық функцияны нашарлатпайды.

Қолданылуы

- қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың бұзылуы;

- созылмалы простатит кезінде дизуриялық симптомдарды (несеп шығарудың бұзылуы, түнгі поллакиурия, ауырсыну синдромы т.б.) басу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Простамол® Уноны тәулігіне бір рет тамақтан кейін 1 капсуладан (320 мг), шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен, тәуліктің белгілі бір уақытында (мүмкіндігінше кешке) қабылдау керек.

Қолдану ұзақтығы аурудың түріне, ауырлық дәрежесіне және ағымына байланысты және уақытпен шектелмейді. Бұл жағдайда симптомдардың әлсіреуін шамамен алты апта өткенде күтуге болады. Толық нәтижелілікке үш ай өтпейінше қол жеткізілмейді. Егер шағым азаймаса немесе күшейе берсе, дәрігердің кеңесін алу керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек ( ≥ 1/10 000 –нан <1 /1000 дейін)

-асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық сезілуі.

Ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Дәрілік зат тіркелгеннен кейін ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды болып табылады. Бұл дәрілік препараттың «пайда/қауіп» арақатынасын қадағалауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен кез келген ықтимал жағымсыз әсерлер туралы хабарлау талап етіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе өзге де қосымша заттарға сезімталдықтың жоғарылығы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Простамол Уно простатаның ұлғаюы кезінде симптомдарын ғана әлсіретеді, ұлғаюдың өзін жоймайды. Сондықтан пациент дәрігерге тұрақты барып тұруы керек, әсіресе гематурия немесе несептің жедел іркілісі пайда болған жағдайда.

Простамол® Уноны простатаның қатерсіз гиперплазиясының декомпенсация фазасында қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдерге қолдану

Бұл топтағыларға аталған препарат қуық асты безінің І және ІІ сатыдағы қатерсіз гиперплазиясы кезінде несеп шығарудың қиындауы сияқты көрсеткіштер бойынша қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Простамол® Уно көлік жүргізу қабылетіне және машиналарға қызмет көрсетуге әсер етпейді немесе елеусіз түрде ғана әсер етеді.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары әлі тіркелген емес.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилиденхлорид/поливинилхлорид мөлдір үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 капсуладан салынады.

2 немесе 4 пішінді қаптамалардан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қаптаушы

Менарини –Фон Хейден ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс: +7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

539931641477976135_ru.doc 50.5 кб
348381331477977481_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники