Пропофол-Липуро 1% (50 мл)

МНН: Пропофол
Производитель: Б. Браун Мельзунген АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Propofol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014716
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 931.14 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Пропофол-Липуро 1

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пропофол

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған 10 мг/мл эмульсия

Құрамы

1000 мл эмульсияның құрамында

белсенді зат – 10,00 г пропофол,

қосымша заттар: соя бұршағының майы 50,0 мг, орташа тізбекті триглицеридтер 50,0 г, жұмыртқа лецитині 12,0 г, глицерол 25,0 г, натрий олеаты 0,300 г, инъекцияға арналған су 850 мл.

Сипаттамасы

«Судағы май» түріндегі сүттей ақ түсті, әлсіз фенол иісі бар эмульсия.

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Пропофол

АТХ коды N01АХ10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін пропофолдың 98-ға жуығы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Көктамырішілік болюстік енгізуден кейін пропофолдың қандағы мөлшерінің алғашқы бастапқы деңгейі әртүрлі тіндерге (ά-фаза) тез таралуына байланысты, тез төмендейді. Осы сатыдағы жартылай шығарылу кезеңі 2-4 минутты құрайды.

Шығарылу кезеңінде пропофолдың қандағы мөлшерінің төмендеуі баяулайды. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 30-дан 60 минутқа дейінгі уақытты құрайды. Бұдан әрі пропофолдың әлсіз перфузияланатын тіндерден қанға қайта таралуы байқалады.

Ересектерге қарағанда балалардағы клиренсі жоғары.

Негізгі таралу көлемі дене салмағына қарай 0,2-0,79 л/кг аралығында, тұрақты таралу көлемі дене салмағына қарай 1,8-5,3 л/кг аралығында болады. Пропофол организмнен тез шығарылады (толық клиренсі минутына шамамен 2 л құрайды). Пропофол глюкоронидтер мен сульфаттар түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Барлық метаболиттер белсенді емес. Енгізілген дозаның 88-ға жуығы метаболиттер түрінде несеппен бірге шығарылады, тек 0,3-ы ғана өзгермеген күйінде несепте қалады.

Фармакодинамикасы

Препаратты көктамыр ішіне енгізгеннен кейін ұйықтатқыш әсері тез басталады. Енгізу жылдамдығына байланысты, инъекциядан анестезияның басталуына дейінгі уақыт 30 және 40 секундты құрайды. Бір реттік болюстік енгізуден кейінгі әсерінің ұзақтығының қысқа (4-6 минут) болуы препараттың тез метаболизміне және шығарылуына байланысты болады.

Қолданылуы

Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) қысқа уақыт әсер ететін көктамырішілік анестетик болып табылады, мынандай жағдайларда пайдаланылады және қолданылады:

  • Ересектер мен 1 айдан асқан балаларда жалпы наркоз енгізу және сақтау үшін

  • Қарқынды терапия бөлімінде өкпелеріне жасанды желдету (ӨЖЖ) жасалатын 16 жастан асқан пациенттерді тыныштандыру үшін

  • Ересек пациенттерде және 1 айдан асқан балаларда

диагностикалық және хирургиялық емшара жасаған кезде тыныштандыру үшін жергілікті немесе аймақтық анестезияда жеке немесе басқа препараттармен үйлесімде.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) көктамыр ішіне енгізіледі. Доза, пациенттің жағдайын және емшара түрін есепке ала отырып, әр адамға жекелей белгіленеді.

Ересектерге арналған жалпы анестезия

Кіріспе анестезия:

Кіріспе наркоз үшін препарат анестезияның клиникалық белгілері пайда болғанша титрлеу әдісімен (әрбір 10 секунд сайын 20-40 мг) енгізіледі. 55 жасқа дейінгі пациенттердің көпшілігіне әр кг дене салмағына шаққанда 1,5-тен 2,5 мг-ге дейін пропофол қажет етіледі. 55 жастан асқан пациенттерге және АSА (Америкалық Анестезиологтар Қоғамы) жіктелген ІІІ және ІV сатыдағы пациенттерге, әсіресе жүрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер ретінде, пропофол дозасы ең төменге дейін, әр кг дене салмағына шаққанда 1 мг-ге дейін төмендетілуге тиіс. Осы пациенттер үшін препаратты енгізу жылдамдығы да төмендейді (әрбір 10 секунд сайын 20 мг препараттан).

Анестезияны сақтау:

Анестезия препаратты ұзақ енгізу арқылы, не болмаса болюстік инъекцияларды қайталау арқылы сақталады. Болюстік инъекцияны қайталаған кезде, клиникалық көрсетілімдеріне байланысты, дозаны 25 мг-ден (2,5 мл Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл)) 50 мг-ге (5,0 мл Пропофол-Липуроға 1 (10 мг/мл)) дейін арттыруға болады. Анестезияны құюды жалғастыру әдісімен сақтау үшін қажетті доза әдетте сағатына әр кг дене салмағына шаққанда 4-12 мг пропофол аралығында болады.

Егде жастағы пациенттер, жалпы жағдайы ауыр пациенттер, ІІІ және ІV сатыдағы пациенттер ретінде ASА жіктелген және гиповолемияға шалдыққан пациенттер үшін препарат дозасы әрі қарай пациенттің жағдайының ауырлық дәрежесіне және жасалған анестезия әдісіне байланысты төмендетіледі.

1 айлықтан асқан балаларға арналған жалпы анестезия

Кіріспе анестезия:

Кіріспе наркоз үшін пропофол анестезиясының клиникалық белгілері пайда болғанға дейін титрлеу әдісімен баяу енгізіледі. Дозалау жасына және/немесе дене салмағына қарай анықталады.

8 жастан асқан пациенттердің көбісіне кіріспе наркоз үшін әдетте сағатына әр кг дене салмағына шаққанда 2,5 мг препарат қажет етіледі. Осы жастан кіші пациенттер үшін қажетті доза жоғары болуы мүмкін (әр кг дене салмағына шаққанда 2,5 мг-ден 4 мг пропофолға дейін).

Жоғары қауіптегі кішкентай пациенттер үшін клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігінен (ІІІ және ІV сатыдағы пациенттер ретінде АSА жіктелген) препараттың аз дозасы ұсынылады.

Жалпы анестезияны сақтау:

Жалпы наркоздың жарамды деңгейін сақтау үшін әдетте сағатына әр кг дене салмағына шаққанда 9-дан 15 мг-ге дейінгі аралықтағы пропофолды дозалау тәртібімен ұзағырақ құюды талап етеді.

3 жасқа толмаған балаларға препарат дозасын 3 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын дозамен салыстырғанда тиісті дозалар шегінде арттыру қажет етілуі мүмкін. Доза әр адамға жекелей тағайындалады, және де тиісті ауыруды сездірмеуге ерекше көңіл бөлінеді.

3 жасқа дейінгі балалар үшін демеуші анестезия кезінде қолдану ұзақтығы әдетте 20 минутқа жуықты құрайды, рұқсат етілетін ең жоғары ұзақтық – 75 минутқа дейін. Қолданудың тиісті ең жоғары ұзақтығы 60 минут, егер оны ұзарту жөнінде арнайы көрсетілімдер жоқ болса, мысалы, шұғыл дамыған гиперпирексияда немесе қатерлі гипертермияда (наркоздың асқынуы) бұл мөлшер арттырылмауға тиіс, мұнда ингаляциялық наркозға арналған ұшқыш дәрілерді қолданбаған жөн. Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) 1 айға толмаған нәрестелерге кіріспе және демеуші анестезия үшін қолдануға болмайды.

Қарқынды емдеу кезінде пациенттердегі тыныштандыратын әсерді қамтамасыз ету

ӨЖЖ (өкпені жасанды желдету) пациенттерде тыныштандыратын әсерді қамтамасыз ету үшін қарқынды емде ұзақ инфузия керек. Инфузияның енгізу жылдамдығы қажетті тыныштандыру тереңдігіне сәйкес реттелуге тиіс. Әдетте препаратты сағатына әр кг дене салмағына шаққанда 0,3-4,0 мг пропофол болатындай жылдамдықпен енгізу жеткілікті.

Пропофол қарқынды ем жүргізу бөлімінде 16 жастағы және одан кіші жастағы пациенттер үшін тыныштандырғыш дәрі ретінде қолданылмайды.

Ересектерде диагностикалық және хирургиялық емшаралар үшін тыныштандырғыш әсерді қамтамасыз ету

Хируругиялық және диагностикалық емшара кезінде тыныштандырғыш әсерді қамтамасыз ету үшін доза мен енгізу жылдамдығы пациенттің клиникалық көрінісіне қарай анықталуға тиіс. Тыныштандырғыш әсер басталуы үшін (1-ден 5 минутқа дейін) көптеген пациенттерге әр кг дене салмағына шаққанда 0,5-1 мг пропофол қажет етіледі. Пациенттерде тыныштандырғыш әсер пропофолды тыныштандырудың қажетті деңгейіне жеткенге дейін титрлеу әдісімен сақталады. Пациенттердің көпшілігіне сағатына әр кг дене салмағына шаққанда 1,5-4,5 мг пропофол қажет етіледі. Пациенттерде тыныштандырудың керекті дәрежесіне тез жету үшін пропофол 10-20 мг препарат (1-2 мл Пропофол-Липуро 1) болюсті инъекция түрінде енгізіледі. 55 жастан асқан пациенттер және АSА ІІІ және ІV сатыдағы пациенттер ретінде жіктелген пациенттер үшін доза мен енгізу жылдамдығы төмендетілуге тиіс.

Пропофол-Липуро1 (10 мг/мл) 16 жастағы және одан кіші пациенттер үшін диагностикалық және хирургиялық емшара жүргізген кезде тыныштандырғыш дәрі ретінде қолданылмайды.

Қолдану тәсілдері және ұзақтығы

Жалпы нұсқаулар

Препаратты қарқынды ем жүргізу бөлімінде, немесе күндізгі аурухананың талапқа сай жабдықталған бөлімдеріне науқастарды күту үшін арнайы оқытылған қызметкер ғана енгізуге тиіс. Тыныс алу және қанмен қамтамасыз ету функциялары мониторда (ЭКГ, тамыр соғысын анықтайтын оксиметр) ұдайы бақыланып отыруға тиіс. Тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін сақтау, жасанды тыныс алдыру, және басқа да реанимациялық шаралар жүргізуге арналған жабдықтар кез келген уақытта болуға тиіс. Хирургиялық және диагностикалық емшара кезінде тыныштандырғыш әсерді қамтамасыз ету үшін препаратты хирургиялық немесе диагностикалық емшара жүргізетін дәрігер тағайындамауға тиіс.

Әдеттегідей, Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) тағайындау ауыруды басатын дәрілерді қосымша қолдануды қажет етеді.

Қолдану тәсілдері

Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) сұйылтылмаған түрінде де, сонымен қатар 5 глюкоза ерітіндісімен немесе 0,9 натрий хлориді ерітіндісімен, сондай-ақ натрий хлоридінің көктамырішілік 0,18 ерітіндісімен және ПВХ-инфузиялық пакетіндегі немесе инфузиялық ерітінділерге арналған шыны құтылардағы 4 глюкоза ерітіндісімен сұйылтылған күйінде де көктамыр ішіне инъекция жәрдемімен немесе тоқтаусыз енгізу жолымен енгізіледі.

Қолданар алдында контейнерді шайқау керек.

Қолданар алдында ампула мойнын немесе құтыдағы резеңке тығынның бетін медициналық спиртпен (бүркігішпен немесе тампонмен) дезинфекциялау керек. Қолданып болғаннан кейін контейнерді тастаған жөн.

Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) микробқа қарсы ешқандай да консервант жоқ және микроорганизмдердің өсуі үшін жағымды орта болып табылады. Сондықтан Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) стерильді еккішке немесе инфузиялық жиынтыққа ампуланы ашу бойына немесе құтының қорғаныш изоляциясын алып тастағаннан кейін асептикалық түрде құйып алынуға тиіс. Препаратты кідіртпей енгізген жөн. Асептика ережесі препаратты құюдың барлық кезеңі бойы сақталуға тиіс.

Бірнеше препаратты бір инфузиялық жүйеде пропофолмен бірге енгізген кезде бұл препараттарды көктамырішілік канюляға жақын енгізу қажет. Пропофол микробиологиялық сүзгілері бар инфузиялық жиынтық арқылы енгізу үшін қолданылмайды. Бір ампуланың немесе бір құтының ішіндегі зат, сондай-ақ кез келген еккіштің ішіндегі Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) бір рет қолдану үшін және бір пациентке арналған. Қолданып болғаннан кейінгі кез келген қалдық тасталуға тиіс.

Сұйылтылмаған Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) құю

Препаратты ұзақ енгізу кезінде енгізу жылдамдығына бақылау жасау үшін бюреткаларды, тамызғыштың реттегіштерін, еккіш сорғыларды немесе волюметриялық инфузиялық сорғыларды қолдану керек. Бір инфузиялық жүйе арқылы енгізу ұзақтығы 12 сағаттан аспауға тиіс, ол майлы эмульсиялардың барлық түрін парентеральді түрде енгізу үшін көпшілікке танымал. Инфузиялық желі және Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) түтігі тасталуға және 12 сағаттан кешіктірмей алмастырылуға тиіс. Құйғаннан кейін немесе инфузиялық жүйені алмастырғаннан кейін қалған пропофолды тастау керек.

Сұйылтылған Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) құю

Препаратты ұзақ енгізу кезінде, сұйылтылған Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) үлкен көлемде құйылып кету қаупіне жол бермеу үшін, оны енгізу жылдамдығына бақылау жасау үшін бюреткаларды, тамызғыштың реттегіштерін, еккіш сорғыларды немесе волюметриялық инфузиялық сорғыларды қолдану керек.

Ең жоғары сұйылту 1 (10 мг/мл) Пропофол-Липуроның 1 бөлігі – көктамырішілік 5 глюкоза ерітіндісінің немесе көктамырішілік 0,9 натрий хлориді ерітіндісінің 4 бөлігі, немесе көктамырішілік 0,18 натрий хлориді ерітіндісінің 4 глюкоза ерітіндісімен бірге біріккен мөлшерлерінен (2 мг пропофолдың/мл ең төмен концентрациясы) аспауға тиіс. Қоспа енгізілер алдында асептикалық түрде дайындалуға тиіс және дайын болғаннан кейін 6 сағат ішінде қолданылуы керек.

Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) құюға арналған басқа ерітінділермен араластыруға болмайды. Алайда Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) көктамырішілік 5 глюкоза ерітіндісімен немесе көктамырішілік 0,9 натрий хлоридінің ерітіндісімен, немесе көктамырішілік 0,18 натрий хлориді ерітіндісімен, көктамырішілік 4 глюкоза ерітіндісімен бірге, енгізілетін жерге жақын Ү-коннекторы арқылы, қолданылуы мүмкін.

Инъекцияны бастаған кезде ауыруын азайту үшін Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) құрамында консерванты жоқ, инъекцияға арналған 1 лидокаин ерітіндісімен араластыруға болады (1 (10 мг/мл) Пропофол-Липуроны 1 лидокаин ерітіндісінің 1 бөлігімен араластыру керек).

Көктамырішілік енгізуге арналған сол жүйе арқылы 1 (10 мг/мл) Пропофол-Липуродан кейін атракуриум немесе мивакуриум миорелаксанттарын енгізер алдында мұндай жүйе жуып-шайылуы керек.

Егде жастағы науқастарға, жүрек, тыныс алу ағзалары, бүйрек немесе бауыр аурулары бар науқастарға, сондай-ақ гиповолемия мен эпилепсия ауруына шалдыққан науқастарға профофолдың енгізу жылдамдығын және дозасын азайту керек.

Қабылдау ұзақтығы

1 (10 мг/мл) Пропофол-Липурон көп дегенде 7 күн қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте пропофол көмегімен анестезия енгізу немесе тыныштандыратын әсер беру және ұстап тұру әсер етудің ең төмен белгілерімен теңестіру тиімділігіне ие. Жиірек кездесетін жағымсыз реакциялары препараттың фармакологиялық тұрғыдан болжамды анестезиялайтын/ тыныштандыратын жағымсыз әсері гипотензия сияқты реакциясы болып табылады. Пропофол енгізілген пациенттерде бақыланатын жағымсыз әсерінің табиғаты, ауырлығы және туындау жиілігі пациент жай-күйіне және жүргізілетін операциялық немесе емдік емшараларға байланысты болуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар кестесі

Ағзалар Жүйесінің Класы

Жиілігі

Жағымсыз реакциялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Өте сирек (<1/10 000)

Анафилактикалық шокқа - ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, эритема және гипотония жатуы мүмкін

Зат алмасуы және метоболизм бұзылуы:

Жиілігі белгісіз (9)

Метаболизмдік ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Психикалық бұзылыстар:

Жиілігі белгісіз (9)

Эйфория, дәріге тәуелділік (8)

Жүйке жүйесі бұзылыстары:

Жалпы (>1/100, <1/10)

Қалпына келтіру фазасы кезіндегі бас ауыруы

 

Сирек (>1/10 000, <1/1000)

Эпилепсиялық түрдегі қозғалыс, оның ішінде құрысулар және индукция кезіндегі опистотонус, демеп тұру және қалпына келтіру

 

Өте сирек (<1/10 000)

Операциядан кейінгі ес-түссіз күйі

Жиілігі белгісіз (9)

Еріксіз қозғалыс

Жүрек аурулары:

Жалпы (>1/100, <1/10)

Брадикардия (1)

 

Өте сирек (<1/10 000)

Өкпе ісінуі

Жиілігі белгісіз (9)

Жүрек аритмиясы (5), жүрек жеткіліксіздігі (5), (7)

Жүрек-қан тамырлары жүйесінің қызметі бұзылуы:

Жалпы (>1/100, <1/10)

Гипотензия (2)

 

Іс жүзінде болмайтын (>1/1000, <1/100)

Тромбоз және флебит

Тыныс алу ағзаларының, торакальді және көкірек ортасы ағзаларының бұзылуы:

Жалпы (>1/100, <1/10)

Енгізу кезіндегі қысқа мерзімдік демалыс

АІЖ жұмысының бұзылуы:

Жалпы (>1/100, <1/10)

Nausea and vomiting during recovery phase

 

Өте жиі (<1/10 000)

Панкреатит

Гепатобилиарлық жүйе бұзылыстары

Жиілігі белгісіз (9)

Гепатомегалия (5)

Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тіндердің бұзылуы:

Жиілігі белгісіз (9)

қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (3), (5)

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте сирек (<1/10 000)

Ұзақ енгізуден кейінгі несеп түсінің өзгеруі

Жиілігі белгісіз (9)

Бүйрек жеткіліксіздігі (5)

Ұрпақ өрбіту жүйесі және кеуде

Өте сирек (<1/10 000)

Сексуалдық белсенділік

Жалпы бұзылулар және препарат енгізген жердегі жергілікті бұзылулар:

Іс жүзінде болмайтын (>1/10)

Индукцияға жергілікті ауырулар (4)

Ашықтары

Жиілігі белгісіз (9)

Бругада синдромы бар ЭКГ (5), (6)

Жарақат, улану және емшаралық асқынулар:

Өте сирек (<1/10 000)

операциядан кейінгі қызба

(1) Брадикардияның күрделі дәрежесі сирек білінеді. Үдемелі асистолия туралы жеке баяндаулар болды.

(2) Кейде гипотонияда көктамырішілік сұйықтық пайдалану және пропофол енгіз жылдамдығы төмендетілуі талап етілуі мүмкін.

(3) ҚЕБ палатасында тыныштандыратын әсерге қол жеткізу үшін 4 мг / кг / сағат асатын дозада пропофол енгізілген жағдайларда рабдомиолиз туралы өте сирек мәлімдеулер алынған.

(4) Білектің және шынтақ ойықтарының ірілеу көктамырларына енгізу көмегімен өте төменге азайтылуы мүмкін. Жергілікті ауырулары да осылайша лидокаин және Пропофол - Липуро 10 мг / мл бірге енгізу жолымен өте төменге азайтылуы мүмкін.

(5) «Пропофол инфузиясы синдромы» туралы мәлімдемесі түрінде алынған бұл оқиғалардың біріктірілімі ауыр түрде науқас пациенттерде кездесуі мүмкін, оларда осы оқиғалар дамуы үшін бірнеше қауіп факторы жиі болады, Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

(6) ЭКГ Бругада синдромы – теріс Т- толқындары және ЭКГ оң ST-сегменті.

(7) Ерсектердегі жылдам үдейтін жүрек жеткіліксіздігі ( кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын). Бұндай жағдайлардағы жүрек жеткіліксіздігі, әдетте инотропты демеуші еммен емделмейді.

(8) Дәріге тәуелділік, көбіне денсаулық сақтау саласы қызметкерлерінде.

(9) Белгісіз, өйткені қолжетімді клиникалық зерттеулермен анықталмайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • пропофолға, немесе эмульсия құрамындағы препараттың компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • соя бұршағына немесе арахиске аллергиялық реакция

  • 1 айлыққа дейінгі нәрестелер (енгізуге және анестезияны сақтау үшін)

  • балаларға және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қарқынды ем жүргізу бөлімінде)

  • жүктілік кезеңі

  • босанған кездегі анестезия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) анестезияға арналған басқа медициналық препараттармен (премедикацияға арналған препараттармен, ингаляциялық анестетиктермен, анальгетиктермен, бұлшықет релаксанттарымен, жергілікті анестетиктермен) бірге қолдануға болады. Пропофолды осы препараттармен біріктірген кезде қандай да болсын ауыр жағымсыз әсерлер жөнінде күні бүгінге дейін ешқандай мәлімдемелер болған жоқ. Орталықтық әсер ететін осы препараттардың кейбіреулері оларды пропофолмен бір мезгілде қолданған кезде күшеюі мүмкін тыныс алу жүйесінің және қан айналымының жеткіліксіздігін бәсеңдетуі мүмкін. Анестезияны ұзарту және тыныс алу жиілігін төмендету үшін бензодиазепиндерді, парасимпатикалық заттарды немесе ингаляциялық анестетиктерді қоса қабаттастыра қолданған жағдайлар жөнінде мәлімделді.

Апиындармен қосымша премедикация жасағаннан кейін апноэ ұстамалары жиілеуі мүмкін.

Брадикардия және жүректің тоқтап қалу жағдайлары суксаметониймен және неостигминмен емдеуден кейін пайда болуы мүмкін.

Пропофолды премедикацияға арналған препараттармен, ингаляциялық енгізуге арналған дәрілермен немесе ауыруды басатын дәрілермен қоса қабаттастыра қолдану анестезия әсерін және жүрек-қан тамыр жүйесіне жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін екендігін назарға алған жөн. Орталық жүйке жүйесіне тыныштандырғыш дәрілерді, мысалы, спиртті, жалпы анестетиктерді, есірткілік анальгетиктерді қоса қабаттастыра қолдану олардың тыныштандырғыш әсерінің күшеюіне әкеп соқтырады.

Фентанилді қолданғаннан кейін пропофолдың қандағы деңгейі уақытша артып, апноэны арттыруы мүмкін.

Циклоспорин қабылдап жүрген пациенттерде пропофол сияқты майлы эмульсияларды қолданған кезде лейкоэнцефалопатия жағдайының болғаны мәлімделген.

Қосымша жергілікті наркозды қолданған кезде Пропофол-Липуро 1 (10 мг/мл) дозасы төмендетілуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Пропофолды анестезия жүргізуді оқыған дәрігер ғана беруі тиіс (немесе, қажет болған жағдайда, қарқынды ем бөліміндегі пациенттерді күту тәжірибесі бар дәрігер).

Пациенттер ұдайы бақылауда болуы тиіс, тыныс жолдарының бос өтуін ұстап тұруға арналған заттар, жасанды желдету, оттегімен байыту және басқа да реанимация дәрілері кез келген уақытта тез қол жетімді болуы тиіс. Пропофол диагностикалық немесе хирургиялық емшаралар жүргізетін адаммен енгізілмеуі тиіс.

Пропофолды, негізінен денсаулық сақтау саласының мамандарының дұрыс пайдаланбағаны туралы сипатталған. Басқа да жалпы анестетиктер сияқты тыныс алу жолдарын бақыламай пропофол енгізу өліммен аяқталатын респираторлық асқынуларға алып келуі мүмкін.

Пропофолды хирургиялық және диагностикалық емшаралар үшін тыныштандыру мақсатында енгізілгенде пациенттер гипотония, тыныс алу жолдарының обструкциясы және десатурациясының ерте белгілерін анықтауға ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Басқа да тыныштандыру препараттар жағдайындағы сияқты, пропофолды операциялық емшаралар кезінде тыныштандыру мақсатында пропофол пайдаланғанда пациенттің еріксіз қимылы пайда болуы мүмкін. Қозғалмау талап етілетін емшара кезінде бұл қозғалыстар операция жүргізу орны үшін қауіпті болуы мүмкін.

Пропофол пайдаланғаннан кейін пациенттің толық қалпына келуі қамтамасыз етілуі үшін ауруханадан шыққанша белгілі бір уақыт өтуі тиіс. Пропофол пайдалану өте сирек жағдайда бұлшықет тонусы ұлғаюымен қатар жүретін операциядан кейінгі ес-түссіз жай-күй кезеңі дамуына әкелуі мүмкін. Бұл оның ояу кезеңінің алдында болуы да мүмкін немесе болмауы да мүмкін. Өздігінен қалпына келуіне қарамастан, ес-түссіз жай-күйдегі пациентке тиісінше күтім жасалуы тиіс. Әдетте Пропофолдан туындаған жай-күйдің нашарлауы 12 сағаттан астам уақытта анықталады. Төмендегі себептермен кеңес алғанда пропофолдың, емшараның, қатарлас препараттардың, жасының және пациенттің жай-күйінің әсерін ескеру керек:

• препарат енгізу орнынан шыққаннан кейін біршама уақыт бойына басқа адамның бірге болуының дұрыстығы.

• Көлік жүргізу сияқты кәсіби немесе қауіпті міндетті жаңғырту мүмкіндігінің мерзімі

• Басқа да тыныштандыратын әсері бар заттарды пайдалану (мысалы, бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь).

Басқа да анестезиялық дәрілер сияқты жүрек және тыныс алу қызметінің бұзылуы, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты, гиповолемиясы бар, әлсіреген пациенттерге қатысты ерекше сақтық керек.

Пропофол шығарылуы қан ағынына тәуелді, сондықтан минуттық жүрек лықсытуын төмендететін қатарлас дәрілік ем пропофолдың шығарылу жылдамдығын да төмендетеді.

Пропофолдың вагустық белсенділігі жеткіліксіз және

брадикардия (кейде терең), сондай-ақ асистолия туралы мәлімдеулермен байланысты болды. Пропофол пайдалану алдында, әсіресе кезбе жүйке тонусы басым болған жағдайларда немесе препаратты брадикардияны туындауға қабілетті дәрілермен үйлесімде пайдалану кезінде антихолинергиялық дәрілерді көктамырішілік енгізу мақсатқа сай.

Эпилепсиядан зардап шегетін науқастарда пропофол енгізу ұстамалар туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін. Май алмасу бұзылуы бар немесе май эмульсияларын шектеулі пайдаланудың жоғары дәрежесін талап ететін аурулары бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Егер пропофол май жүктемесінің қаупіне ерекше бейім саналатын пациенттерге енгізілсе, май деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады.

Егер бақылау майдың организмнен шығарылуы бұзылғанын көрсетсе пропофолды енгізу тиісті түрде түзетілуі тиіс. Егер пациент бір мезгілде басқа майды көктамырішілік қабылдаса, мөлшерін азайту май жинақталуын пропофол композициясының бір бөлігі ретінде ескеру үшін жасалуы тиіс; 1,0 мл пропофол-Липуро 10 мг / мл құрамында 0,1 г май бар.

Пропофолды жаңа туған нәрестелерге пайдалану ұсынылмайды, өйткені пациенттердің бұл тобы толық зерттелмеген. Фармакокинетикалық деректер жаңа туған нәрестелерде шығарылуы елеулі төмендейтінін және әр тұлға арасында жеке ауытқу өте жоғары болатынын көрсетеді. Салыстырмалы түрдегі артық дозалануы үлкендеу жастағы балалар үшін ұсынылатын доза енгізілгенде жүруі мүмкін және күрделі жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

16 жастан кіші балаларда пропофолды (аялық) тыныштандыру үшін қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген. Алайда себеп-салдарлы байланысы анықталмаған, 16 жасқа дейінгі пациенттерде дұрыс емес, лицензия берілмеген жағдайда (аялық) пайдаланғанда тыныштандырудың күрделі жағымсыз әсерлері (оның ішінде өліммен аяқталуы бар) тіркелген. Атап айтқанда, бұл әсерлер метаболизмдік ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз және / немесе жүрек жеткіліксіздігі пайда болуына байланысты. Бұл әсерлер тыныс алу жолдарының инфекциялары бар балаларда, қарқынды терапия бөлімшесінде тыныштандыру үшін ұсынылған дозадан астам доза қабылдаған ересектерде жиірек бақыланған.

Осыған ұқсас төмендегілермен үйлесімінің өте сирек жағдайлары сипатталған: Метаболизмдік ацидозбен, Рабдомиолизбен, Гиперкалиемиямен, гепатомегалиямен, бүйрек жеткіліксіздігімен, гиперлипидемиямен, Жүрек аритмиясымен, ЭКГ-дегі Бругада синдромымен (теріс Т-толқындары және оң ST-сегмент) және тез үдейтін Жүрек жеткіліксіздігі, әдетте, ересектерде емнің инотроптық қалпына келуіне реакция бермейді (кейбір жағдайларда өліммен аяқталады). Жоғарыда аталған оқиғалардың біріктірілімі Пропофол инфузиясы синдромы ретінде көрсетілді.

Бұндай жағдайлар дамуы үшін негізгі қауіп факторлары төмендегі білінулер болуы мүмкін: оттегінің тіндерге түсуінің төмендеуі; күрделі неврологиялық зақымдану және/немесе сепсис; төмендегі фармакологиялық агенттердің бір немесе одан көбінің жоғары дозалары – тамыр тарылтатын, стероидтар, инотроптық препараттар және / немесе пропофол (әдетте кейінгі дозалаудың доза қуатының ұлғаюының әр кг сағатына 4мг-ден артуы).

Препаратты тағайындағанда осы оқиғаға дайын болу керек және пропофол дозалаудың азаюын немесе симптомдар туындауының бірінші белгілерінде баламалы тыныштандыратын препаратқа ауысуды қарастыру керек.

Пропофолды қоса, қарқынды емдеу (ҚЕБ) пайдаланылатын барлық тыныштандыратын және емдік агенттерді оттегінің оңтайлы түсіп тұруын және гемодинамикалық параметрлерді демеп тұру үшін титрлеу керек.

Бассүйекішілік қысымның елеулі төмендеу қаупі болуынан бассүйекішілік жоғары және артериялық төмен қысымы бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Емдеуші дәрігерлер егер ол мүмкін болса, дозалауды 4мг/кг/сағат асырмау керегін еске салады.

Қосымша сақтық шаралары

Пропофол – Липуро 10 мг/мл құрамында ешбір микробқа қарсы консерванттар болмайды және микроорганизмдер өсуі үшін жағымды орта ретінде қызмет етеді.

Пропофол – Липуро 10 мг/мл стерильді еккішке немесе инфузиялық жинаққа асептикалық түрде ампуланы ашқаннан кейін дереу немесе құтының қорғаныс изоляциясын алып тастаған соң жинап алынуы тиіс.

Препаратты дереу енгізу керек. Асептика ережесі инфузиялық жабдық үшін және сондай-ақ Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) үшін де препарат құюдың барлық кезеңі бойына сақталуы тиіс. Бірнеше препаратты пропофолмен бір инфузиялық жүйеде бірге енгізгенде бұл препараттарды көктамырішілік канюлаға жақын енгізу керек. Пропофолды микробиологиялық сүзгі арқылы енгізуге болмайды.

Бір ампуланың немесе бір құтының ішіндегісі, сондай-ақ құрамында Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) бар кез келген еккіш бір рет пайдалануға және бір пациентке арналған.

Бір инфузиялық жүйе арқылы енгізу ұзақтығы 12 сағаттан аспауы тиіс, бұл майлы эмульсиялардың барлық түрін парентеральді енгізу үшін жалпылама қабылданған. Инфузиялық жинақ және Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) және инфузиялық желінің қалған ыдыстары тиісінше тасталуы және 12 сағаттан кешіктірмей алмастырылуы тиіс.

Бұл дәрілік заттың 100 мл құрамында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий қосылмаған».

Басқа медициналық препараттармен өзара әрекеттесулері және басқа өзара әрекеттесу түрлері

Пропофол спинальді және эпидуральді анестезиямен үйлесімде пайдалануға арналған және әдетте премедиканттармен, миорелаксантты препараттармен, ингаляциялық анестетиктермен және анальгетиктермен пайдаланылады; фармакологиялық үйлесімсіздік туындамаған. Пропофолдың төменірек дозалануы жалпы анестезия немесе тыныштандыратын анестезияның аумақтық әдісіне қосымша ретінде пайдаланылған жағдайларда талап етілуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Пропофолды жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Осының салдарынан, пропофолды аса қажет болмаса, жүкті әйелдерге пайдалануға болмайды. Пропофол плацентарлық бөгеттен өтеді және ұрықтың бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Алайда пропофол жасанды аборт кезінде пайдаланылуы мүмкін.

Бала емізу кезеңі

Бала емізетін әйелдердегі зерттеу пропофолдың аз мөлшерде сүтке өтетінін көрсетті. Осының салдарынан бала емізетін әйелдерге бала емізуді тоқтату керек және пропофол қабылдағаннан кейін емшек сүтін 24 сағат бойы сауып тастау керек.

Автомобиль және басқа да техниканы басқару қабілетіне әсері

Пациенттерге пропофол пайдаланғаннан кейін қандай да бір механизмдерді жүргізу және басқару сияқты белгілі бір дағдыларды талап ететін міндеттерді орындауға қабілеті біршама уақыт бойына төмендеуі мүмкіндігі туралы ескерту керек.

Қандағы пропофол мөлшерінің төмендеуі көп жағдайларда 12 сағат ішінде анық білінбей өтеді.

Жағымсыз әсерлері

Әдетте пропофол көмегімен анестезия енгізу немесе тыныштандыратын әсер беру және ұстап тұру әсер етудің ең төмен белгілерімен теңестіру тиімділігіне ие. Жиірек кездесетін жағымсыз реакциялары препараттың фармакологиялық тұрғыдан болжамды анестезиялайтын/ тыныштандыратын жағымсыз әсері гипотензия сияқты реакциясы болып табылады. Пропофол енгізілген пациенттерде бақыланатын жағымсыз әсерінің табиғаты, ауырлығы және туындау жиілігі пациент жай-күйіне және жүргізілетін операциялық немесе емдік емшараларға байланысты болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: тыныс алу және жүрек-қантамыр қызметін бәсеңдету. Емі: жасанды тыныс алдыру. Жүрек-қантамыр жүйесінің функциясы бәсеңдегенде кереуеттің бас жағын түсіру және плазма алмастыратын және вазопрессорлық препараттар енгізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Түссіз шыны ампулада 20 мл-ден.

5 ампула медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сұр түсті төсемесі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және резеңке тығынмен герметикалық тығындалған түссіз шыны құтыларда 50 мл-ден.

10 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

 

Прикрепленные файлы

110108771477976373_ru.doc 112.5 кб
668109671477977582_kz.doc 139 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники