Проктозан® Нео (суппозитории ректальные)

МНН: Гепарин натрия, Полидоканол, Преднизолон
Производитель: Хемофарм А. Д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гепарин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№010875
Информация о регистрации в РК: 15.05.2014 - 15.05.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Проктозан® Нео

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: натрий гепарині 120 ХБ

преднизолон ацетаты 1,675 мг

полидоканол (макроголдың лаурил эфирі) 30 мг,

қосымша заттар: орташа тізбекті ұзындығымен триглицеридтер (Mygliol 812), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, глицерол үшстеараты, қатты май (Novata B)

Сипаттамасы

Пішіні конус тәрізді, ақ түсті суппозиторийлер

Фармакотерапиялық тобы

Ангиопротекторлар. Жергілікті қолдануға арналған құрамында гепарин бар препараттар. Басқа препараттармен біріктірілімдегі гепарин.

АТХ коды С05ВA53

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гепарин

Сіңіруден кейін плазма ақуыздарымен байланысуы 95 %-ды құрайды. Тіндерден баяу бөлінеді, жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа жуық. Бөліну жылдамдығы дозаға байланысты болады. Сіңірілгеннен кейін бауырда (ішінара бауыр гепариназасы ферментімен) және ретикулоэндотелиальді жүйеде метаболизденеді. 20-50 %-ы өзгермеген түрде несеппен және ішінара антикоагулянтты әлсіз әсерге ие урогепарин түрінде шығарылады. Бөліну дәрежесі дозаға байланысты (анағұрлым төмен дозалардың қан плазмасындағы жартылай тіршілік кезеңі барынша қысқа болады).

Преднизолон

Преднизолон сіңірілгеннен кейін бауырда метаболизденеді. 1 %-ға жуығы өзгермеген түрде несеппен шығарылады. Тіндерден жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 18-36 сағатты, қан плазмасынан – 115-212 мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Проктологияда жергілікті қолдануға арналған тромбқа қарсы, қабынуға қарсы және көктамырды склероздайтын әсері бар біріктірілген препарат.

Гепарин – тікелей әсер ететін антикоагулянт. Сыртқа қолданған кезде тромбқа қарсы, экссудатқа қарсы жергілікті және қабынуға қарсы орташа әсер етеді; дәнекер тіндерінің регенерациясына ықпал етеді; геморроидальді түйіндерде қан коагуляциясын болдырмайды.

Преднизолон – глюкокортикостероид, қабынуға қарсы, экссудатқа және аллергияға қарсы әсер етеді, аноректальді аймақта қабынуды және қатар жүретін субъективті сезінулерді (қышу, ашыту, ауыру) азайтады. Полидоканол жергілікті жансыздандыратын әсер береді және геморроидальді түйіндердің склероздануын қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

  • сыртқы және ішкі геморройда

  • артқы өтістің геморроидальді көктамырлары тромбофлебитінде

  • анус аймағындағы жыланкөздер, экзема және қышуда

  • анус сызаттарында

  • аноректальді аймақтағы оперативті араласуға даярлауда

  • тромбталған немесе операция жасалған геморройдың кешенді емі құрамында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ректальді, дефекациядан кейін тік ішек қуысына 1 суппозиторийден тәулігіне 1-2 рет енгізеді. Емдеу курсы – 7 күн.

Жағымсыз әсерлері

  • аллергиялық реакциялар, тері гиперемиясы

Ұзақ қолданған кезде жүйелік жағымсыз әсерлері болуы мүмкін

  • тері атрофиясы

  • сызаттар регенерациясы үдерістері баяулауы

  • ісінулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне асқын сезімталдық

- терінің бактериялық, вирустық, зеңдік зақымдануы

- туберкулез

- мерез

- тері ісіктері

- қан кетуге бейімділік

- вакцина енгізуге реакциялар

- жүктіліктің I триместрі

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі айқындалмаған.

Ректальді қолдануға арналған басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Басқа кортикостероидтармен емдеу кезіндегідей, сақтық танытқан жөн, препаратты ұзақ уақыт бойы қолданбау керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезеңінде жергілікті кортикостероидты препараттарды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жарық таңдай және ұрықтың жатыр ішінде дамуының кідіруі сияқты эмбрион аномалиясы дамуына аздаған қаупі болады.

Препаратты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде, сондай-ақ лактация кезеңінде қабылдау тек дәрігердің тағайындауы бойынша, қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағаланған соң ғана мүмкін болмақ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препарат жергілікті қолданылатын болғандықтан, дұрыс қолданылса, артық дозалану ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Хемофарм А.Д., Сербия

26300 Вршац қ.,

Белград жолы н/ж

тел.: 13/803100

факс: 13/803424

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Хемофарм А.Д., Сербия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Нижфарм» ААҚ Өкілдігі

050043, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Хан-Тәңірі ы/а, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Прикрепленные файлы

037067561477976717_ru.doc 54.5 кб
768171521477977868_kz.doc 57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники