Прожестожель (Прогестерон)

Прожестожель

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған гель 1%

АТХ коды G03DA04

Прогестеронның абсолютті немесе салыстырмалы жергілікті тапшылығымен байланысты сүт бездерінің қатерсіз ауруларын емдеу:

- мастодиния;

- диффузды фиброзды-кистозды мастопатия.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың кез келген компонентіне жеке жоғары сезімталдық

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- фиброзды-кистозды мастопатияның түйінді формалары

- сүт безінің обыры

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тек сыртқа қолдануға арналған. Гельді қолданғаннан кейін қолды жуу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Прожестожельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Бүгінгі күнге дейін дәрілік өзара әрекеттесулері туралы белгісіз.

Арнайы ескертулер

Ер адамдарда қолдануға арналмаған. Тек сыртқы қолдану үшін, сондықтан ішке қабылдауға болмайды.

Препаратты қолданған кезде қолдың және сүт бездерінің тазалығын бақылап отыру қажет. Прожестожельді сүт бездеріне аппликатор-дозатордың көмегімен жағу керек, екі омырау тері беткейіне толық сіңгенше біркелкі таратып жағады. Сүт бездерін ысқылап сылауға және уқалауға болмайды.

Тері қабаттарының бүтіндігі бұзылған жағдайда прогестеронның резорбциясы (жүйелі әсер ету) қаупі бар. Бұл жағдайда Прожестожель қолдану ұсынылмайды.

Бұл дәрінің құрамында 2,5 г гель үшін 1,2 г спирт (этанол) болады. Бұл зақымдалған теріде ашыту сезімін тудыруы ықтимал. Бұл дәрі өнім құрғағанша, жеңіл тұтанатын болуы мүмкін.

Гельді қолданғаннан кейін тікелей түсетін күн сәулесінен аулақ болу керек.

Прожестожель пероральді контрацептивтерді қабылдаумен, пубертатты кезеңмен, пременопаузамен, етеккір алды синдроммен байланысты мастодиния кезінде тағайындалуы мүмкін.

Тұрақты емес етеккір циклінде микрондалған прогестеронмен немесе пероральді прогестинмен қосымша ем ұсынуға болады.

Контрацептив емес.

Бұл препарат құрамында тері реакциясын тудыруы мүмкін майсана майы болады.

Педиатрияда қолдану

Балаларға қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Прожестожельді қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ, сондықтан жүктілік кезінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Алайда, прогестеронның шаранаға қандай да бір теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Бала емізу

Прожестожельді бала емізу кезінде қолдануға болмайды, себебі препарат анасының сүтіне ішінара енуі мүмкін. Алайда, прогестеронның шаранаға қандай да бір теріс әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді немесе жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне препараттың ықтимал әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Прожестожельді аппликатор-дозатордың көмегімен құрғақ таза теріге жағу керек. Әр омырауға өлшенген гель жолағын (әрбір омырауға 2,5 г) аппликатор-дозатор көмегімен және ареол аймағын болдырмай, сүт бездерінің бетіне біркелкі бөліп жағу керек. Жуғаннан кейін гельді екі кеуденің бүкіл беткейіне өнім сіңгенше бөліп жағыңыз. Қолданғаннан кейін қолыңызды жуыңыз.

Ең жоғары күндізгі доза 5 г құрайды.

Прожестожельді үздіксіз режимде – етеккір күндерін қоса алғанда, цикл бойы күн сайын қолданған жөн.

Емнің орташа ұзақтығы-3-6 айды құрайды.

Қайталанатын емдеу курсы дәрігермен кеңескеннен кейін ғана тағайындалуы мүмкін.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдаудың қажеті жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған (трансдермальді) препарат .

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Күн сайын, күніне бір рет.

Емдеу ұзақтығы

Емнің орташа ұзақтығы-3-6 айды құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Прожестожельді қолдану кезінде артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Трансдермальді енгізу жолына байланысты және сіңірілу жүйесінің төмендігі нәтижесінде прогестеронмен артық дозалану ықтималдығы аз.

Етеккір мерзімінен 1-2 күн бұрын басталғанда препаратты етеккір циклінің 10-нан 25 күніне дейін қолдану ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдаудың қажеті жоқ.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қолданылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Прожестожелді пайдалану бойынша ұсыныстарды сақтаған кезде трансдермальді енгізу жолының ерекшеліктеріне байланысты прогестеронның организмге жүйелік әсерінің ықтималдығы аз.

Өте сирек

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық – гель аппликациясы орнындағы эритема, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- етеккір кезеңі оның ағымына әсер етпестен 1-2 күнге дейін қысқаруы мүмкін.

Алайда, тері бөгетінің зақымдануы жағдайында жүйелік жағымсыз әсерлер туындауының қаупі артады.

Сирек

- етеккір циклінің өзгеруі (аменорея, интеркуррентті етеккіраралық қан кету), бас ауыруы байқалуы мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz және

«Безен Хелскеа Чехия с.р.о Қазақстандағы» компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 34 үй, 1 пәтер кеңсе тел.+7 (727) 344 12 60; +7 777 950 43 50

ashalmanova@besins-healthcare.com

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат - 1 г микрондалған прогестерон,

қосымша заттар: октилдодеканол, карбомер (карбопол ® 980 НФ), макроглицерол гидроксистеараты, троламин (немесе триэтаноламин), этанол 96% - 47,7 г, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Спирт иісі бар түссіз, жартылай мөлдір, аздап бозаңданатын гель

Шығарылу түрі және қаптамасы

80 г препараттан бұралатын ақ түсті қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан шпатель-дозатормен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораториес Безен Интернейшнл

92120 Монруж, Франция

+33(0) 155 65 36 36 jcarlos@besins-healthcare.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Безен Хелскеа СА

Брюссель, Бельгия

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия

+32(0) 2629 43 14

lgrunfeld@besins-healthcare.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Безен Хелскеа Чехия с.р.о Қазақстандағы» компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 34 үй, 1 кеңсе тел.+7 (727) 344 12 60; +7 777 950 43 50

ashalmanova@besins-healthcare.com