Провирон®

МНН: Местеролон
Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesterolone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015813
Период регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Провирон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Местеролон

Дәрілік түрі

Таблеткалар 25 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: - 25 мг местеролон,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, поливидон 25000, магний стеараты, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар және екінші жағында алты бұрыштың ішінде «АХ» өрнегі бар, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Андрогендер.

5-андростенон туындылары. Местеролон.

АТХ коды G03BB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін местеролон 25-тен 100 мг дейінгі кең диапазонды дозаларда жылдам және толық дерлік сіңеді. Қан сарысуындағы препараттың ең жоғары деңгейі 1,6 + 0,6 сағаттан соң 3,1+1,1 нг/мл құрайды. Одан соң соңғы шығарылу кезеңі 12-13 сағатты құрап, препараттың сарысудағы деңгейі төмендейді. Местеролонның 98 %-ы қан сарысуының ақуыздарымен байланысады. Альбуминмен байланысуы 40 %, ал сол уақытта ЖСБГ-мен (жыныстық стероидтарды байланыстыратын глобулин) байланысуы – 58 %.

Местеролон жылдам метаболизденеді. Қан сарысуындағы метаболизмдік клиренстің жылдамдығы 4,4 + 1,6 мл · мин-1 · кг-1 құрайды. Препарат өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылмайды. Негізгі метаболит 1α-метил-андростерон болып табылады, оның конъюгирленген түрі бүйрекпен шығарылатын метаболиттердің 55-70 % құрайды. Негізгі метаболиті глюкуронидтің оның сульфатына арақатынасы шамамен 12 : 1 құрайды. Бүйрекпен шығарылатын метаболиттердің 3 % жуығы құрайтын басқа метаболит 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-диол болып табылады. Эстрогендерге немесе кортикостероидтарға метаболизмдік конверсиялануы орын алмайды. Местеролон дозасының 77 %-ға жуығы метаболиттер түрінде несеппен және дозаның 13 %-ға жуығы нәжіспен шығарылады.

7 күн ішінде дозаның 90 %-ы шығарылады, оның 50 %-ы бүйрекпен 24 сағат ішінде шығарылады.

Местеролонның абсолютті биожетімділігі ішке қабылдағанда шамамен 3 % құрайды.

Фармакодинамикасы

Провирон® ішке қабылдауға арналған андроген препараты болып табылады. Препараттың құрылымында С-1 метил тобының болуы осы стероидтың ерекше қасиеттеріне негізделеді: андроген еміне қолданатын тестостерон мен оның туындыларынан айырмашылығы, ол эстрогенге метаболизденбейді.

Бұл айырмашылық бақылаулар деректерін толық шамада түсіндіреді, соған сәйкес дені сау еркектерде қолданылатын стандартты емдік дозада Провирон® гипофизден гонадотропиндердің босап шығуын мардымды бәсеңдетпейді. Осыған байланысты Провирон® (1) сперматогенезге әсер етпейді және (2) организмнің өзіндік тестостероны өндірілуіне әсері жоқ, осынысымен оны басқа тестостерон деңгейлерін эндогенді андрогендер өндірілуін басумен алмастыратын андрогендерден ерекшелендіреді.

Ішке қабылдауға арналған басқа андрогендерден айырмашылығы бауыр тарапынан Провирон® препаратының жақсы көтерімділігі байқалады, мұның стероидты ядроның С-17 қалыпта алкилді орын басуының жоқтығына байланысты болуы мүмкін.

Қолданылуы

- бастапқы немесе салдарлы ерлер гипогонадизмімен байланысты андрогендер жеткіліксіздігі немесе ерлер бедеулігінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер:

Бастапқы дозасы:

Бірнеше ай бойы күнделікті 3 немесе 4 таблеткадан, содан соң демеуші ем: күнделікті 2-3 таблеткадан (50-75мг).

Балалар:

Балаларға ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жекелеген жағдайларда:

- жиі немесе өте ұзақ эрекциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- қуық асты безінің обыры (андрогендер орын алған ісіктің өсуін күшейтуі мүмкін болғандықтан)

- қазіргі кездегі немесе сыртартқыдағы бауыр ісіктері

- местеролонға немесе препараттың басқа кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белгісіз

Айрықша нұсқаулар

Андрогендерді дені сау адамдар бұлшықеттерді нығайту үшін немесе организмнің жалпы дене функционалдық қабілетін жоғарылату үшін қабылдауға болмайды.

Қуық асты безінің қатерлі обырын жоққа шығару мақсатында емделу кезінде қуық асты безін жүйелі түрде тексеріп тұру керек.

Егер жекелеген жағдайларда жиі немесе өте ұзақ эрекциялар орын алса, онда ұзақ эрекцияның нәтижесінде асқынуларға жол бермеу үшін дозаны қысқарту немесе емдеуді тоқтату керек.

Сирек жағдайларда гормональді белсенділігі бар заттарды, оның ішінде Провирон® препаратының құрамына кіретін заттарды қолданудың нәтижесінде бауырдың қатерсіз, ал одан да сирек – қатерлі ісіктері байқалған, олар жекелеген жағдайларда өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкеп соқтыруы мүмкін. Іштің тұсында қатты ауырулар, бауыр ұлғайғанда немесе интраабдоминальді қан кетулер белгілері пайда болған жағдайда, онда дифференциальді диагностикалау кезінде бауыр ісігінің болу ықтималдығын ескеру керек.

Фруктозаның жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты тұқым қуалайтын бұзылулар бар емделушілер Провирон® препаратындағы лактоза мөлшерін ескергені жөн.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз

 

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану салдарынан болған қандай да бір жағымсыз әсерлері туралы хабарланбаған, сондықтан әдетте емдеуді қажет етпейді.

Емі: егер артық дозалану сәтінен екі-үш сағаттан аса өтпесе және артық дозалануы едәуір болса, емдеуді тағайындаған дұрыс болады, мұндай жағдайлардағы қауіпсіз әдіс асқазанды шаю.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және түрлі түсті алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Веймар ГмбХ және Ко. КГ

99427 Веймар, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС, Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

Прикрепленные файлы

138097561477976514_ru.doc 54.5 кб
451051851477977691_kz.doc 61.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники