Проанес 1%

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Проанес 1%

Международное непатентованное название

Пропофол

Лекарственная форма

Эмульсия для внутривенного введения, 20 мл

Cостав

1 мл препарата содержит

активное вещество – пропофол 10 мг,

вспомогательные вещества: масло соевое, триглицериды, яичный лецитин, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Белая жидкая эмульсия

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики общие другие

Код АТХ N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пропофол на 97% связывается с белками плазмы. Период полувыведения после внутривенной инфузии составляет от 277 до 403 минут. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех фаз: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2 – 4 минуты), ß-фаза элиминации (период полувыведения 30 – 60 минут) и γ-фаза элиминации (период полувыведения 200 – 300 минут). В ходе γ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из глубоких участков, вероятно, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л/мин, но метаболизм происходит также вне печени. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью до 5 часов.

Фармакодинамика

Проанес 1% представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в наркоз и поддержания общей анестезии, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунд. Продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Специфических рецепторных участков не выявлено. Согласно общему мнению, анестетики вызывают неспецифический эффект на уровне липидных мембран.

Показания к применению

- для введения в наркоз и поддержания общей анестезии

- для седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии

- для седации при проведении диагностических и хирургических процедур в монотерапии или в комбинации с препаратами для местной или регионарной анестезии

Способ применения и дозы

Препарат назначается внутривенно. Введение препарата должно проводиться в отделении интенсивной терапии только специально обученным персоналом по уходу за больными, или в соответствующе оборудованных отделениях дневного стационара. Функции дыхания и кровообращения должны постоянно отслеживаться на мониторе (ЭКГ, пульсовый оксиметр). Оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, проведения искусственного дыхания, и других реанимационных мероприятий должно быть доступно в любое время.

Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур, препарат не должен назначаться врачом, который проводит хирургическую или диагностическую процедуру.

Доза препарата Проанес 1 % подбирается индивидуально.

После вскрытия ампулы препарат следует вводить незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены в течение всего периода вливания препарата Проанес 1%.

Как правило, назначение Проанеса 1% требует дополнительного использования болеутоляющих средств.

Взрослые

Введение в наркоз

• Дозу Проанеса® 1% следует титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в зависимости от реакции пациента. Большинству взрослых пациентов моложе 55 лет вероятнее всего будет необходимо ввести препарат в дозе 1,5 - 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела).

• Более пожилым пациентам и пациентам с физическим состоянием 3 и 4 степени (согласно классификации Американского общества анестезиологов ASA (American Society of Anestesiologists)), особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и доза Проанеса 1% должна быть сокращена до минимальной величины в 1 мг препарата на 1 кг массы тела. Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью (приблизительно 20 мг каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

• Анестезия поддерживается благодаря введению Проанеса 1% посредством продолжительной инфузии либо - повторными болюсными инъекциями. При использовании повторных болюсных инъекций, в зависимости от клинических показаний можно увеличить дозировку от 25 мг (2,5 мл Проанес 1% (10 мг/мл)) до 50 мг (5.0 мл Проанес 1% (10 мг/мл)). При проведении продолжительной инфузии скорость введения устанавливают индивидуально. Для поддержания общей анестезии методом продолжительного вливания следует назначать Проанес 1% в дозе 4-12 мг/кг/ч. Снижение дозы до 4 мг пропофола / кг массы тела / ч может быть достаточно при проведении несложных хирургических процедур.

• Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолемией или с ASA 3 и 4 степени, следует сокращать дозу в зависимости от степени тяжести состояния пациента и от выполняемого метода анестезии.

Взрослые

Седация пациентов, находящихся на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить Проанес 1 % путем продолжительной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе препарата 0,3 – 4 мг/кг/ч. Не рекомендуется превышать дозу в 4 мг/кг/ч (см. «Особые указания»). Продолжительность постоянной инфузии Проанеса 1% не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить Проанес 1% при помощи систем TCI (Целевая контролируемая инфузия).

• Для пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо подсчитывать количество жиров содержащихся в составе Проанеса 1% (10 мг/мл): 1.0 мл Пропофола содержит 0.1 г жира.

Взрослые

Седация во время хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур, доза и скорость введения должны быть установлены в зависимости от клинической картины пациента. Для наступления седативного эффекта (от 1 до 5 минут) большинству пациентов требуется 0.5 – 1 мг пропофола на кг веса тела. Седативный эффект у пациентов поддерживается методом титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1.5 – 4.5 мг пропофола на кг массы тела в час. Для быстрого достижения у пациентов нужной степени седации, пропофол вводится в виде болюсной инъекции 10-20 мг препарата (1-2 мл Проанес 1%). Для пациентов старше 55 лет и пациентов, классифицированных ASA как пациенты 3 и 4 степени доза и скорость введения должны быть снижены.

При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом в одной инфузионной системе, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол не используется для введения через инфузионные наборы с микробиологическими фильтрами.

Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы. Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий.

Любое количество препарата, оставшегося после использования, должно быть выброшено.

Побочные действия

При введении пропофола может возникнуть гипотензия, угнетение дыхания, преходящее апноэ. Иногда гипотензия требует снижения скорости введения Проанес 1%, при необходимости следует провести заместительную терапию (сосудосуживающие препараты). Побочные эффекты зависят от дозы пропофола, от типа премедикации и других сопутствующих лекарств. В частности, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто

- боль в месте инъекции

Местные боли, которые могут возникнуть, особенно во время первого введения Проанес 1%, можно минимизировать совместным введением с лидокаином или посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или локтевой ямке.

Часто

- самопроизвольные движения, миоклония, гипотензия во время вводного наркоза, икота, приливы крови, брадикардия, тахикардия во время вводного наркоза

- гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель (во время анестезии и восстановительного периода)

- локальная боль, возникающая при начальном введении препарата

- слабая или умеренная гипотензия

Нечасто

- дистония и другие непроизвольные движения

- кашель во время поддерживающего наркоза

- выраженная гипотензия

Редко

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия), в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема, гипотония

- эйфория, изменения в сексуальном поведении во время восстановительного периода

- головная боль, головокружение, дрожь и ощущение холода, кашель, тошнота, рвота во время периода восстановления

- эпилептиформные судороги, опистотонус

- случаи угнетения сознания в период восстановления от наркоза и задержка восстановления сознания

- сердечная аритмия

- обесцвечивание мочи из-за продолжительного введения пропофола

- постоперационная лихорадка

- тромбоз, флебит

- выраженная артериальная гипотензия

Это может потребовать снижения скорости введения препарата. Следует учитывать возможность сильного снижения артериального давления у больных с нарушением коронарного или церебрального кровообращения или с гиповолемией.

На фоне использования пропофола возникала брадикардия и в некоторых случаях остановка сердца (асистолия).

Очень редко

- отсроченные эпилептиформные приступы, период задержки варьирует от нескольких часов до нескольких дней

- отек легких

- панкреатит

- выраженные тканевые реакции при случайном экстраваскулярном введении

- комплекс симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз или алкалоз, гиперкалиемия, сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом Данные побочные реакции наблюдались у пациентов при введении доз свыше 4 мг препарата на кг массы тела в час.

- головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, сердечная аритмия, шок после комбинированного введения пропофола с лидокаином

Противопоказания

- гиперчувствительность к пропофолу или к вспомогательным компонентам препарата, содержащимся в эмульсии, лидокаину

- аллергическая реакция на соевые бобы или арахис

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- беременность и период лактации

- анестезия в родах (исключение аборты)

Лекарственные взаимодействия

Проанес 1% можно использовать в сочетании с другими медицинскими препаратами для анестезии (препаратами для премедикации, ингаляционными анестетиками, анальгетиками, мышечными релаксантами, местными анестетиками). На сегодняшний день ни о каких-либо серьезных побочных эффектах, при сочетании пропофола с данными препаратами не сообщалось. Некоторые из этих препаратов центрального действия могут вызывать угнетение дыхательной системы и недостаточность кровообращения, которые могут усилиться при их одновременном использовании с пропофолом.

Более низкие дозы Проанеса 1% могут оказаться достаточными при использовании препарата в качестве дополнения к средствам для местной анестезии.

Были описаны случаи, о сопутствующем использовании бензодиазепинов, парасимпатолитических веществ или ингаляционных анестетиков для продления анестезии и снижения частоты дыхания.

Если для премедикации с пропофолом вместе используются опиоды, то остановка дыхания может возникать чаще и отличаться большей продолжительностью.

Применение Проанес 1% вместе со средствами для премедикации, ингаляционными препаратами или анальгетиками может усилить анестезию, равно как и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Сопутствующее использование средств, угнетающих центральную нервную систему, таких как этиловый спирт, общие анестетики, наркотические анальгетики приводит к усилению их седативного эффекта.

Одновременное использование Проанеса 1% с депрессантами ЦНС может увеличить анестезирующий эффект Пропофола, его воздействие на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

После применения фентанила, уровень пропофола в крови может временно увеличиться с удлинением продолжительности апноэ.

Брадикардия и случаи остановки сердца могут возникнуть после лечения суксаметонием и неостигмином.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий, подобных пропофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия.

Особые указания

Пациентам с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью или у пожилых, ослабленных, больных эпилепсией и гиповолемией или у пациентов с расстройствами сознания Проанес 1% следует назначать с осторожностью.

Перед проведением анестезии у пациентов с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические средства.

Проанес 1% не следует назначать пациентам с сердечной недостаточностью. У больных с тяжелыми кардиологическими заболеваниями препарат рекомендуется использовать с особой осторожностью и тщательным контролем.

Перед использованием пропофола целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства, в особенности в случаях преобладания тонуса блуждающего нерва или при использовании препарата в сочетании со средствами, способными вызвать брадикардию.

Были описаны очень редкие случаи о возникновении метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии, и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых, которым вводили пропофол более 58 часов с дозировкой более 5 мг на кг веса тела в час. Это превышает максимальную дозировку 4 мг пропофола на кг веса тела в час, рекомендованную в настоящее время для седации в отделении интенсивной терапии. Сердечная недостаточность в подобных случаях обычно не реагирует на инотропное, восстанавливающее лечение. Лечащим врачам следует иметь в виду, что, по возможности, необходимо не превышать дозу 4 мг пропофола на кг веса тела в час. Медицинским работникам, назначающим рецептурные препараты, следует быть осторожным к побочным эффектам препарата и учитывать понижение дозы или переключение на альтернативное седативное средство при первом признаке появления симптомов. Больным с повышенным внутричерепным давлением следует пройти соответствующее лечение для поддержания давления перфузии головного мозга во время этих изменений в лечении.

При лечении электрошоком использовать пропофол не рекомендуется.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями жирового обмена или болезнями, требующими в высшей степени ограниченного использования жировых эмульсий. Для пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо подсчитывать количество жиров содержащихся в составе Проанеса 1% (10 мг/мл): 1.0 мл Пропофола содержит 0.1 гр жира.

Контроль за уровнем липидов следует проводить после 3 дней от начала лечения в отделении интенсивной терапии.

Необходимо принимать во внимание повышенный риск обратного гемодинамического эффекта, возникающего из-за повышенных доз, которые обычно вводят пациентам с избыточным весом.

Особое внимание следует уделить пациентам с высоким внутричерепным и низким артериальным давлением, так как имеется риск значительного понижения внутричерепного давления.

Противопоказано разбавление препарата раствором лидокаина для пациентов с острой наследственной порфирией.

Вводить Проанес может только анестезиолог или специалист по интенсивной терапии.

Проанес® 1% не должен вводить врач, выполняющий хирургические или диагностические процедуры.

В отдельных случаях у пациентов могут наблюдаться фазы послеоперационной потери сознания, сопровождаемой возросшим мышечным тонусом. Возникновение подобного случая не зависит от того, бодрствует пациент или нет. Несмотря на то, что у пациентов сознание возвращается самопроизвольно, пациенты, находящиеся в бессознательном состоянии должны находиться под внимательным наблюдением.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата Проанес 1% при введении в наркоз и поддержании общей анестезии у детей не установлена. Препарат не рекомендуется в педиатрической практике в условиях реанимации (интенсивной терапии).

Несмотря на отсутствие доказательств причинно-следственной взаимосвязи, во время нелицензированного применения препарата регистрировались серьезные побочные эффекты (включая смертельные исходы) при седации детей. Побочные действия чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендуемые пределы для взрослых.

Проанес 1% и любое оборудование, необходимое для его введения, предназначаются каждому пациенту индивидуально в условиях соблюдения асептики. Пропофол не должен вводиться через микробиологические фильтры. Любое лекарство или жидкости, добавленные к пропофолу, должны вводиться близко к канюле.

Беременность и период лактации

Проанес 1% противопоказан во время беременности и в период лактации, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением периода прекращения беременности.

Несовместимость

Для уменьшения боли во время инъекции, Проанес 1% можно смешать с раствором лидокаина 1% для инъекций, не содержащим консерванты, и немедленно использовать (20 частей Проанеса 1% смешивают с 1 частью 1% раствора лидокаина).

Миорелаксанты (атракурий и мивакуриум) следует применять только после использования Проанеса 1%. Перед введением миорелаксантов атракуриум или мивакуриум после Проанес 1% (10 мг/мл) через ту же систему для внутривенного вливания, рекомендуется, чтобы перед введением такая система была промыта. Препарат не следует смешивать с другими растворами и инфузиями. Пропофол может вводиться через Y-переходник близко к месту инъекции в инфузию 5% декстрозы, 0,9% натрия хлорида или 4% декстрозы с 0,18% натрия хлоридом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

После введения Проанеса 1% за пациентом необходимо внимательно наблюдать в течение достаточно продолжительного периода. Пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и работать только под тщательным наблюдением. При выписке из стационара пациента следует сопроводить домой. Пациенту следует рекомендовать отказаться от потребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лечение: при угнетении дыхательной системы рекомендуется искусственная вентиляция кислородом, при угнетении сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась выше, а ноги – ниже. При необходимости можно использовать вазопрессорные и плазмозамещающие средства или растворы электролитов типа раствора Рингера.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл в ампулу из бесцветного стекла.

По 5 ампул вкладывают в ячейковую упаковку из полистирола.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санбе Фарма

ЖИ. Таман Сари No.10

Бандунг, Индонезия

Тел: +62 22 686 7966

Факс: +62 22 686 7969

www.sanbe-farma.com 

Владелец регистрационного удостоверения

Санбе Фарма

ЖИ. Таман Сари No.10

Бандунг, Индонезия

Тел: +62 22 686 7966

Факс: +62 22 686 7969

www.sanbe-farma.com 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «NF Pharma»

г. Алматы, ул. Желтоксан 118, офис 430

тел/факс: +7(727) 250 55 37, +(727)258 10 57