Приорикс-Тетра® вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Приорикс-Тетра®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат алдын ала толтырылған еккіштегі еріткішімен жиынтықта, 0.5 мл/доза

Құрамы

1 дозаның (0,5 мл) құрамында

Лиофилизат

белсенді заттар: аттенуирленген тірі қызылша вирусы2 (Schwarz

штаммы) - 103.0 ЦПӘ501 кем емес;

аттенуирленген тірі паротит вирусы2 (RIT 4385

штаммы) - 104.4 ЦПӘ501 кем емес;

аттенуирленген тірі қызамық вирусы3 (Wistar RA 27/3 штаммы) –103.0 ЦПӘ501 кем емес,

аттенуирленген тірі желшешек вирусы3

(ОКА штаммы) –103.3 ТТБ4 кем емес

1 – цитопатогендік әсер

2 – тауық эмбриондары жасушасы өсіріндісінде өсірілген

3 – MRC-5 жасушасы диплоидты өсіріндісінде өсірілген

4 – түйіндақ түзетін бірлік

қосымша заттар: сусыз лактоза, сорбитол, маннитол, аминқышқылдар.

Құрамында неомицин сульфатының қалдық заты бар.

Еріткіш

Инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Лиофилизат: ақшыл түстен сәл қызғылт түске дейінгі ұнтақ немесе кеуек масса.

Еріткіш: көзге көрінетін қоспалары жоқ, иіссіз, мөлдір түссіз сұйықтық.

Еріткішпен сұйылтқаннан кейін: шабдалы түстен ашық қызғылт түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қызылшаға қарсы вакциналар. Паротит, қызамық және желшешек вирустарымен біріктірілген қызылша вирусы – тірі әлсіздендірілген.

АТХ коды J07BD54

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы біріктірілген аттенуирленген тірі вакцина. Қызылшаның (Schwarz), эпидемиялық паротиттің (RIT4385, Jeryl Lynn туындысы), қызамықтың (Wistar RA 27/3) және желшешектің (ОКА) вирусының аттенуирленген вакциналық штаммдары тауық эмбрионы жасушаларының өсіріндісінде (паротит және қызылша вирустары) және адамның MRC5 диплоидты жасушаларында (қызамық және желшешек вирусы) бөлек культивацияланады.

Приорикс-Тетра® биологиялық препараттарды өндіру жөнінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талаптарына, қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа, желшешекке қарсы вакциналарға және біріктірілген тірі вакциналарға қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

Тиімділігі

Клиникалық сынақтарда желшешекке қарсы вакцина қабылдаған пациенттердің көпшілігі жабайы вирус штаммдарының әсерімен не ауру дамуынан толық қорғалғаны, болмаса аурудың айқын сипат алмағаны көрсетілген.

Нақтыланған желшешек ауруының (ПТР көмегімен болмаса расталған желшешек) алдын алу бойынша желшешек Oka/RIT вакцинасының тиімділігі 12-22 айлық балалар Приорикс-Тетра® (N = 2279) вакцинасының екі дозасын немесе моновалентті Oka/RIT вакцинасының (N = 2263) бір дозасын қабылдаумен бақыланатын ірі клиникалық зерттеулерде бағаланған.

Ауырлығы кез келген дәрежедегі/орташа- күшті дәрежедегі ауру дамуынан

вакцинаның бақыланатын тиімділігі Приорикс-Тетра® вакцинасының 2 дозасын енгізуден кейін тиісінше 94.9 % (97.5 % CI: 92.4-96.6 %) және 99.5 % (97.5 % CI: 97.5-99.9 %) және моновалентті Oka/RIT вакцинасының бір дозасын қабылдаудан кейін (орташа бақылау кезеңі - 35 ай) - 65.4 % (97.5 % CI: 57.2-72.1 %) және 90.7 % (97.5 % CI: 85.9 %-93.9 %) құрады.

Алынған деректер вакцинаны бір рет енгізуден кейінгіге қарағанда вакцинаның екі дозасын алғаннан кейінгі желшешек ауруының дамуының төмендеуін және қорғаныстың жоғары деңгейде болатынын болжайды.

Иммуногенділігі

Приорикс-Тетра® вакцинасының 2 дозасын 6 апталық аралықпен тері астына енгізуден кейін анықталған сероконверсия деңгейі (2,000 шамасында 11 айдан 23 айға дейінгі бұрын вакцинацияланбаған балаларда) төмендегі кестеде келтірілген:

ELISA: қатты фазалы иммуноферментті талдау

IFA: РИФ (иммунофлюоресценция реакциясы), иммунофлюоресценция әдісі

Приорикс-Тетра® вакцинасының екі дозасымен вакцинациялаудан кейін 2 жылдан соң тиімділігі бойынша ірі зерттеуде желшешекке қарсы антиденелер үшін серопозитивті деңгей 99.4 % (ELISA) және 99.2 % (IFA) және қызылша, паротит, қызамыққа (ELISA) қарсы антиденелер үшін тиісінше 99.1 %, 90.5 % и 100 % құрайды

Приорикс-Тетра® вакцинасының 2 дозасымен егілген 9-10 айлық балалардағы сероконверсия деңгейі Приорикс-Тетра® вакцинасының бірінші дозасынан кейін басқа клиникалық зерттеулердегі 12-24 айлық балаларда бақыланғандарға қарағанда қызылшадан басқа антиденелердің барлығы үшін салыстырарлықтай болды.

Приорикс-Тетра® вакцинасын бұлшықет ішіне, болмаса тері астына қабылдаған 328 баладағы салыстырмалы зерттеулер енгізудің екі жолының да иммуногенділігі және қауіпсіздігі үшін ұқсас бейін көрсетті.

24 айдан - 6 жас аралығындағы балаларда қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинасының екінші дозасы ретінде енгізілген Приорикс-Тетра® вакцинасына иммундық жауап 2 клиникалық зерттеуде бағаланды.

Бұрын қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинамен немесе қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцина желшешекке қарсы тірі әлсіздендірілген вакцинамен бірге егілген балалар бағаланған.

Бұрын қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинамен егілген балалардағы желшешек антиденелері үшін серопозитивті деңгей 98.1 %, және бұрын қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцина желшешекке қарсы тірі әлсіздендірілген вакцинамен параллельді егілген балалардағы желшешек антиденелері үшін серопозитивті деңгей 100 % құрады.

Зерттеулердің екеуінде де қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы антиденелер үшін серопозитивті деңгей 100 % құрады.

Қауіпсіздігін постмаркетингтік бақылау зерттеулері

Фебрильді құрысулар даму қаупі 9 айдан 30 айға дейінгі балалардағы Приорикс-Тетра® вакцинасының бірінші дозасын енгізуден кейінгі ретроспективті талдау базасы деректерін қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинасын немесе қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинасын желшешекке қарсы тірі әлсіздендірілген вакцинамен бірге қабылдаған пациенттер когортасымен салыстыру бойынша бағаланды.

Зерттеуге Приорикс-Тетра® вакцинасымен егілген 82,656 бала, қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинасын қабылдағандар - 149,259 және 39,203 қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинасымен және желшешекке қарсы вакцинасымен бөлек егілгендер қамтылған.

Қауіптің ең жоғары кезеңінде болатын фебрильді құрысулар дамуының қаупі (Приорикс-Тетра® бірінші дозасын енгізуден кейінгі 5-12 күн) 3.64/10 000 (95 % CI: -6.11; 8.30) құрады.

Қолданылуы

- 9 айлықтан бастап және 12 жасты қосқандағы жас санаттарына қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы белсенді иммунизация жүргізу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

9 айлықтан 12 жасты қоса оған дейінгі балаларға Приорикс-Тетра® қызылша, қызамық, паротит және желшешектен оңтайлы қорғануға қол жеткізу үшін 2 доза мөлшерінде тағайындалады.

Бірінші және екінші дозаны енгізуде ең кемі 6 апталық аралықты сақтау ұсынылады.

Доза енгізудің аралығы ешқандай жағдайда 4 аптадан кем болмауы тиіс.

Приорикс-Тетра® препаратымен иммунизациялау уақытында ресми ұсынуларды сақтау керек. Вакцинация кестесі Қазақстан Республикасындағы егудің ұлттық күнтізбесіне сай бекітіледі.

Баламалы түрде, Приорикс-Тетра® вакцинасы, егер бұл ресми ұсыныстарға қайшы болмаса, төмендегі сызба бойынша тағайындалуы мүмкін:

• Приорикс-Тетра® вакцинасының бір дозасы бұрын қызылша, қызамық және паротит вакцинасының бір реттік дозасын және/немесе желшешек вакцинасының бір реттік дозасын қабылдаған балаларға тағайындалуы мүмкін

• Приорикс-Тетра® вакцинасының бір дозасы қызылша, қызамық және паротиттің басқа вакцинасының бір реттік дозасын және/немесе желшешек вакцинасының бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін тағайындалуы мүмкін

  Приорикс-Тетра® вакцинасы 0.5 мл дозада тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізіледі, дұрысы – иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне енгізу.

  Қан кетулері дамуы мүмкін пациенттерде (тромбоцитопения немесе қан ұюының кез келген бұзылуы) вакцина тек тері астына инъекциялау түрінде тағайындалады.

  Пайдалану бойынша нұсқаулық

  Еріткішті және ерітілген лиофилизатты қолданар алдында онда бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын көзбен көріп шығу қажет, олар табылған жағдайда вакцина пайдалануға жарамсыз болады.

  Лиофилизацияланған ұнтақты жиынтыққа қоса салынған алдын ала толтырылған еккіштегі еріткішпен, ішінде лиофилизаты бар құтыға еріткішті түгел енгізу арқылы, еріту қажет.

  Еккіш цилиндрін бір қолмен айналдыра ұстап (еккішті поршеньнен ұстамаңыз!) және екінші қолмен еккіштің қақпағын сағат тіліне қарсы бағытта айналдырыңыз.

  Ине Еккіш

   

  Еккіш инесін, инені сағат тілімен айналдыра отырып, түбіне толық тірелгенше бұраңыз, содан кейін инесінен қорғаныс қалпақшасын шешіп алыңыз және еккіштің ішіндегісін түгел құтыға енгізіңіз.

   

  Алынған қоспаны лиофилизацияланған ұнтақ толық ерігенше шайқап араластырады.

  Қалпына келтірілген вакцинаның түсі, рН-тың аздап өзгеруіне байланысты, шабдалы түстен ашық-қызғылт түске дейін ауытқи өзгеруі мүмкін, ол вакцинаның сапасына ықпалын тигізбейді. Вакцинаның аталған түсі өзгерген жағдайда оны пайдалануға болмайды.

  Вакцинаны енгізу үшін жаңа инені пайдаланған жөн.

  Алынған ерітіндіні толық енгізу керек.

  Приорикс-Тетра® ешбір жағдайда вена ішіне енгізілмейді!

  Инъекция алдында тері беткейінен спирттің немесе басқа дезинфекциялайтын заттардың толық ұшып кетуін күту керек, өйткені олар осы вакцина вирустарының белсенділігін жоюы мүмкін.

  Дайындалған вакцинаны мүмкіндігінше сұйылтылғаннан кейін дереу пайдалану керек, қалпына келтірілген вакцинаны сақтаудың ең жоғары мерзімі оны тоңазытқышта сақтаған жағдайда 8 сағатты құрайды (+2 ºС-ден +8 ºС-ге дейінгі температурада).

  Кез келген пайдаланылмаған вакцина немесе қалдықтар биоқауіпті материалдарға қойылатын жергілікті талаптарға сай утилизациялануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген қауіпсіздік бойынша деректер 9 айдан 27 айға дейінгі балаларға вакцинаны 6700 астам дозада тері астына енгізуден кейін алынған. Симптомдары вакцинациядан кейінгі 42 күн ішінде белсенді түрде тіркелді.

Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (< 1/10,000), жекелеген мәлімдемелер (< 1/10000000).

Өте жиі

- инъекция орнындағы ауыру және қызару

- температураның ≥ 37.5 ºС – 39 ºС дейін жоғарылауы (немесе ≥ 38 ºС – 39.5 ºС ректальді өлшегенде)*

Жиі

- ашушаңдық

- бөртпе

- инъекция орнының ісінуі

- температураның > 39.0 ºС дейін жоғарылауы (немесе > 39.5 ºС ректальді өлшегенде)*

* қызылша-қызамық-паротит-желшешек біріктірілген вакцинасының бірінші дозасын тағайындаудан кейін, дененің әр түрлі бөлігіне енгізілген қызылша-қызамық-паротит компоненттері бар вакцинасын және желшешекке қарсы вакцинасымен бір мезгілге тағайындаумен салыстырғанда, қызба жай-күйі дамуының көп жағдайлары (1.5 есе көп) анықталды.

Жиі емес

- ортаңғы отит

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

- лимфоаденопатия

- құлақ маңы сілекей бездерінің ісінуі

- тәбет жойылуы

- күйгелектік, әдеттен тыс жылау, ұйқысыздық

- ринит

- құсу, диарея

- ұйқышылдық, дімкәстік, қажығыштық, әлсіздік

Сирек

- ортаңғы отит

- фебрильді құрысулар

- бронхит, жөтел

Постмаркетингтік зерттеулер бойынша қызылша-қызамық-паротит вакцинасын және желшешекке қарсы вакцинасын енгізгендегі реакциялар туралы қосымша мәлімдемелер болғаны анықталды:

- менингит, белдемелі герпес, паротитке ұқсас синдром (орхит, эпидидимит, паротитті қоса)

- тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- аллергиялық реакциялар (анафилактоидты және анафилаксиялық реакцияларды қоса)

- энцефалит, ми қан айналымының бұзылыстары, церебеллит, церебеллитке ұқсас синдром (оның ішінде мезгіл-мезгіл ақсаңдау және өтпелі атаксия), Гийен-Барре синдромы, көлденең миелит, шеткері неврит

- васкулиттер (оның ішінде Шенлейн-Генох пурпурасы және Кавасаки синдромы)

- мультиформалы эритема, желшешекке ұқсас бөртпе

- артралгия, артрит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- неомицинге немесе вакцинаның кез келген басқа компонентіне және тауық ақуызына жоғары сезімталдық. Неомицинге жанаспалы дерматит қарсы көрсетілім болып табылмайды.

- құрамында қызылша-қызамық- паротит және/немесе желшешек компоненттері бар вакциналардың бұрынғы енгізулеріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы

- жүктілік. Әйелдер вакцинациядан кейінгі 1 ай бойына жүктіліктен сақтануы тиіс.

- гуморальді немесе ауыр дәрежедегі жасушалық иммун тапшылығы (бастапқы немесе екінші ретті).

- жедел инфекциялық аурулар, созылмалы аурулардың өршуі.

- дене температурасының 37 ºС аса жоғарылауы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Приорикс-Тетра®, инъекцияны әртүрлі еккіштермен дененің әртүрлі бөліктеріне енгізген жағдайда, басқа моновалентті және біріктірілген (белсенділігі жойылған полиомиелит вакцинасымен (БЖПВ), АбКДС, b типті Haemophilus influenzae-ге қарсы вакциналармен және АбКДС+БЖПВ+гепатит В+Хиб, В гепатитіне қарсы вакциналармен) вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады.

Туберкулинді сынама вакцинацияға дейін, немесе вакцинаны енгізумен бір мезгілде жүргізілуі тиіс, өйткені қызылша-қызамық-паротитке қарсы біріктірілген вакцина 6 аптаға дейінгі кезеңде туберкулинге тері сезімталдығының уақытша төмендеуінің себебі болуы мүмкін. Сондықтан, жалғантеріс нәтижелерге жол бермеу үшін туберкулинді сынаманы вакцинациядан кейінгі 6 апта ішінде жүргізбейді.

Адам гамма-иммуноглобулинін қабылдаған немесе қан құйылған адамдарда, вакциналық вирустарға антиденелердің пассивті түрде пайда болуының нәтижесінде тиімді болмауының мүмкіндігі ескеріліп, вакцинация ең кемі үш айға кейінге қалдырылуы тиіс.

Желшешек ауруында салицилаттар қолдану аясында Рэй синдромы дамуы анықталғандықтан әрбір вакцинациядан кейін 6 апта бойына салицилаттар қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Приорикс-Тетра® вакцинациясы жедел қызба жай-күйінен зардап шегіп жүрген адамдарда кейінге қалдырылуы тиіс. Жеңіл инфекция (суық тию) вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Препаратты енгізудің инъекциялық жолына психогенді реакция ретінде вакцинация кезінде немесе тіпті оның алдында естен тану жағдайы дамуы мүмкін, осыған байланысты пациентте естен тану нәтижесінде құлап қалғанда соғылуы және жаралануы мүмкін екендігін ескерту қажет.

Басқа да инъекциялық вакциналардағы сияқты, вакцинаны қолданғаннан кейін сирек анафилаксиялық реакциялардың пайда болу жағдайларына қатысты тиісті медициналық күтім және бақылау ретке келтірілуі тиіс. Екпе жүргізілетін орын шокқа қарсы емдейтін дәрілермен қамтамасыз етілуі тиіс.

Инъекция алдында тері беткейінен спирттің немесе басқа дезинфекциялайтын заттардың толық ұшып кетуін күту керек, өйткені олар осы вакцина вирустарының белсенділігін жоюы мүмкін.

Қызылшадан және желшешектен шектеулі қорғанысқа инфекция көзімен жанасудан кейін 72 сағатқа дейінгі уақыты ішінде вакцинациялау жолымен қол жеткізілуі мүмкін.

12 айлыққа дейінгі балаларды қызылша компоненттерімен вакцинациялаудың, оларда аналық антиденелердің сақталуына байланысты, тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін. Бұл жағдайда ресми ұсыныстарға сәйкес қызылша вакцинациясының екінші дозасын тағайындау керек.

Приорикс-Тетра® препаратының бірінші дозасын тағайындағаннан кейін 5-ден 12 күнге дейін дененің әртүрлі жерлеріне енгізілген қызылша-қызамық-паротит вакцинасын бөлек енгізумен және желшешекке қарсы вакцинаның жеке инъекциясымен салыстырғанда қызба және фебрильді құрысулары дамуының көп жағдайлары анықталған. Екінші дозаны енгізгеннен кейін бұл заңдылық анықталмады.

Көбіне вакцинаның қызылша компонентін енгізуге температура жоғарылайтын реакциялар байқалады. Анамнезінде фебрильді құрысулар дамуы бар пациенттерде немесе анамнезінде отбасы мүшелерінде қызылша компонентін енгізуге фебрильді құрысулар дамуы бақыланған пациенттерде вакцинацияны сақтықпен жүргізу керек. Бұндай пациенттер үшін бірінші доза ретінде қызылша-қызамық-паротитке қарсы вакцинаны және желшешекке қарсы вакцинаны бөлек енгізу мүмкіндігі қарастырылуы керек. Вакцина алғандар фебрильді құрысулар дамуы қаупінің барлық кезеңі бойына бақылауда болуы тиіс.

Тауық эмбриондарының өсіріндісі тіндерінде бөлініп шыққан вакциналардың қызылша және паротит компоненттерінде жұмыртқа ақуызының іздік мөлшері бар. Анамнезінде тауық ақуызын қабылдауға анафилаксиялық, анафилактоидтық және басқа да шұғыл типті реакциялары (мысалы, денеге жайылған есекжем, көмейдің және ауыз аймағының ісінуі, тыныстың тарылуы, гипотония, шок) бар пациенттерде вакцинациядан кейін шұғыл типті өте жоғары сезімталдық реакцияларының біліну қаупі бар, дегенмен бұндай типті реакциялар өте сирек білінген. Осыған байланысты тауық ақуызына өте жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерде, аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда шокқа қарсы емдеу жиынтығы толық бар болғанда ғана, вакцинация сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Вакцина алғандардан тез қабылдағыш адамдарға қызылша және эпидемиялық паротит вирустарының жұғуы ешқашан құжат бойынша тіркелмеген. Десе де вакцинациядан кейін 7-28 күні қызамық вирусының фарингеальді бөлініп шығуының ең жоғары шекте шамамен 11-ші күні бөлініп шыққан жағдайлары белгілі.

Серонегативті субъектілерге бөртпесі бар егілген субъектілермен қарым-қатынас жасағанда Оka вакцинасы вирусының берілгені өте сирек жағдайларда бақыланды. Сондықтан бөртпесі жоқ вакцинацияланған субъектілермен қарым-қатынас жасағанда серонегативті адамдарға Оka вакцинасы вирусының берілуін жоққа шығару мүмкін емес.

Приорикс-Тетра® ешбір жағдайда тамыр ішіне немесе тері ішіне инъекциялау түрінде тағайындауға болмайды!

Басқа вакциналар жағдайындағы сияқты, вакцинацияның талапқа сай жауабына вакцина алғандардың барлығында қол жете бермеуі мүмкін.

Желшешекке қарсы басқа да вакциналар сияқты, Приорикс-Тетра® вакцинасымен егілгендерде желшешек дамуының жағдайлары сипатталған. Бұл жағдайдың барысы әдетте зақымдану саны аз және вакцина алмаған субъектілердегі жағдайлармен салыстырғанда қызба айқындығы төмен жеңілдеу ағымды сипатта болады.

Тромбоцитопениясы бар пациенттерде қызылшаға, қызамыққа және паротитке қарсы тірі вакцинаның алғашқы дозасын енгізгеннен кейін тромбоцитопениямен байланысты симптомдардың нашарлауы немесе қайталану жағдайлары байқалды. Мұндай жағдайларда Приорикс-Тетра® вакцинасымен иммунизация алдында вакцинацияның пайдасы мен қаупі арақатынасына мұқият баға беру қажет.

Иммунитеті әлсіреген адамдарда Приорикс-Тетра® қолдану туралы деректер шектеулі, сондықтан вакцинация сақтықпен және тек дәрігер пікірі бойынша пайдасы қаупінен астам болған жағдайда ғана қарастырылуы тиіс.

Иммун тапшылығы бар, вакцинациялау үшін қарсы көрсетілімдері жоқ («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) адамдардағы иммунологиялық жауап иммунокомпетенттілігі осындай субъектілерден басқа болуы мүмкін, сондықтан иммун тапшылығы бар кейбір адамдарда тиісті вакцинация жүргізілгеніне қарамастан, қызылша, эпидемиялық паротит, қызамық немесе желшешек дамуы мүмкін.

Иммун тапшылығы бар субъектілер қызылша, эпидемиялық паротит, қызамық және желшешек симптомдары барына мұқият бақылануы тиіс.

Оka желшешек штаммдарымен вакцинациядан кейін, негізінен иммун тапшылығы бар субъектілерде ішкі ағзалары зақымдануы бар желшешек таралуының өте сирек жағдайлары сипатталған.

Анамнезінде неомицинге жанаспалы дерматиттің болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім емес.

Фертильділігі

Деректер жоқ

Жүктілік

Приорикс-Тетра® вакцинасымен жүкті әйелдерді вакцинациялауға болмайды.

Вакцинациядан кейін 1 ай ішінде жүктілік дамуынан аулақ болу үшін контрацептивті әдістерді пайдалану қажет.

Лактация

Вакцинаны емшек емізетін әйелдерге пайдалануға қатысты мәлімдемелер қазіргі таңда жеткіліксіз.

Дәрілік заттың көлік құралы мен басқа да механизмдерді және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцинаның автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз.

Артық дозалануы

Артық дозалануы бойынша мәліметтер жеткіліксіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жиынтықта инъекция үшін лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен бірге.

1 доза лиофилизацияланған ұнтақ алюминий қаусырмасы және жұлынып алынатын пластик қақпақшасы бар, бутилді резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған, I типті мөлдір шыны құтыға салынады.

Еріткіш 1 дозадан I типті шыныдан жасалған көлемі 1.25 мл алдын ала толтырылған еккішке құйылады.

1 құтыдан және 1 алдын ала толтырылған еккіштен 2 инесі бар жиынтық пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салынады.

1 немесе 10 пішінді ұяшықты пластик қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Лиофилизат: 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғау үшін, түпнұсқа қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Еріткіш: 2 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтірілген вакцина: вакцина 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада 8 сағат бойы тұрақты күйде қалады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Тасымалдау шарттары

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

Лиофилизат: 18 ай

Еріткіш: 5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (тек мамандандырылған мекемелерге арналған)

Өндіруші

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Қаптаушы

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс–Тетра «ГлаксоСмитКляйн» компаниялар тобының тіркелген тауарлық белгісі болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын, және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықты www.dari.kz сайтынан да қарауға болады