Приорикс™ (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Приорикс™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен бірге жиынтықта, 0.5 мл/доза

Құрамы

1 доза (0,5 мл) құрамында

Лиофилизат

белсенді заттар: аттенуирленген тірі қызылша вирусы

(Schwarz штаммы) – 103.0 ЦПӘ501 кем емес;

аттенуирленген тірі паротит вирусы (RIT 4385 штаммы) – 103.7 ЦПӘ501 кем емес;

аттенуирленген тірі қызамық вирусы (Wistar RA 27/3 штаммы) – 103.0 ЦПӘ501 кем емес

ЦПӘ 1 – цитопатогенді әсері

қосымша заттар: лактоза, сорбитол, маннитол, аминқышқылдары

Құрамында неомицин сульфатының қалдық заты бар (25 мкг-ден көп емес).

Еріткіш

Инъекцияға арналған 0.5 мл су

Сипаттамасы

Лиофилизат: ақшыл түстен сәл қызғылт түске дейінгі біркелкі кеуекті масса.

Еріткіш: көзге көрінетін қоспалары жоқ, иіссіз, мөлдір түссіз сұйықтық.

Еріткішпен сұйылтқаннан кейін: ашық-шабдалы түстен қызғыш-қызғылт түске дейінгі еріткіш.

Фармакотерапиялық тобы

Қызылшаға қарсы вакциналар. Паротит және қызамық вирустарымен біріктірілген қызылша вирусы – тірі әлсіздендірілген.

АТХ коды J07BD52

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы біріктірілген аттенуирленген тірі вакцина. Қызылшаның (Schwarz), эпидемиялық паротиттің (RIT4385, Jeryl Lynn туындысы) және қызамықтың (Wistar RA 27/3) аттенуирленген вакциналық штамдары тауық эмбрионы жасушаларының өсіріндісінде (паротит және қызылша вирустары) және адамның MRC5 диплоидты жасушаларында (қызамық вирусы) бөлек культивацияланады.

Приорикс™ биологиялық препараттарды жасап шығару жөнінде Бүкілдүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талаптарына, қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа қарсы вакциналарға және біріктірілген тірі вакциналарға қойылатын талаптарға сәйкес келеді.

Иммуногенділігі

Приорикс™ препараты жүргізілген клиникалық сынақтарда жоғары имунногенділігін көрсетті. Бұрын серонегативті егілгендердің 98%-да қызылша вирусына, 96.1%-да эпидемиялық паротит вирусына, 99.3%-да қызамық вирусына антидене табылды.

Серопозитивті адамдардың барлығында екпеден кейін бір жылдан соң қызылша мен қызамыққа және 88.4%-да эпидемиялық паротит вирусына антидененің қорғаныш титрі сақталды, мұндайда егілгендердің барлығында бұрын серонегативті реакциялар болған. Вакцинациядан кейін 12 ай ішінде бақылау жүргізілген барлық адамдар қызылша мен қызамыққа қарсы антиденеге серопозитивті болып қалды. Вакцинацияланғандардың 88.4%-ы эпидемиялық паротитке қарсы антиденеге 12 ай бойы серопозитивті болды.

Қолданылуы

- 12 айлықтан бастап және одан үлкен жас категорияларында қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы белсенді иммунизация жүргізу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Приорикс™ тері астына 0.5 мл дозада енгізіледі, сондай-ақ бұлшықетішілік инъекциялар түрінде де қолданылуы мүмкін.

Приорикс™ препаратымен иммунизациялау кезінде ресми нұсқауларды орындау қажет. Вакцинация кестесі Қазақстан Республикасындағы екпелердің ұлттық күнтізбесіне сәйкес бекітіледі, балаларды осыған сай былайша вакцинациялайды: алғашқы вакцинация – 12-15 айлығында және ревакцинациялау – 6 жаста.

Қызылша және одан өлу жиілігі өмірінің алғашқы жылында жоғары болатын елдерде вакцинамен иммунизациялау 9 айлығында (270 күн) немесе осы мерзімнен көп кешіктірмей жүргізіледі.

Қолданылуы жөнінде нұсқаулар

Еріткішті және ерітілген лиофилизатты қолданар алдында онда бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын көзбен көріп шығу қажет, олар табылған жағдайда вакцина пайдалануға жарамсыз болады.

Лиофилизацияланған ұнтақты жиынтыққа бірге салынған еріткішпен, ішінде лиофилизаты бар құтыға еріткішті енгізу арқылы, еріту қажет. Алынған қоспаны лиофилизацияланған ұнтақ толық ерігенше шайқап араластырады.

Қалпына келтірілген вакцинаның түсі, рН-тың аздап өзгеруіне байланысты, ашық-шабдалы түстен қызғыш-қызғылт түске дейін өзгеруі мүмкін, ол вакцинаның сапасына ықпалын тигізбейді.

Вакцинаны енгізу үшін жаңа инені пайдаланған жөн.

Алынған ерітіндіні толық енгізу керек.

Приориксті™ ешбір жағдайда көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Инъекция алдында терінің бетінен спирттің немесе басқа да зарарсыздандырғыш заттардың толық буланып ұшып кетуін күту қажет, өйткені олар вирустарға осы вакцинаның әсер ету белсенділігін жоюы мүмкін.

Дайындалған вакцинаны сұйылтылғаннан кейін мүмкіндігінше бірден пайдаланған жөн, қалпына келтірілген вакцинаны сақтаудың ең жоғары мерзімі оны тоңазытқышта (+2С-ден +8С-ге дейінгі температурада) сақтаған жағдайда 8 сағатты құрайды.

Пайдаланылмаған кез келген вакцина немесе қалдықтары биоқауіпті материалдарға арналған талаптарға сай утилизациялануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Вакцинация жасалған 12000 астам адамға жүргізілген бақыланатын клиникалық зерттеулерде вакцинациядан кейінгі 42 күн ішінде объективті және субъективті симптомдар белсенді түрде зерттелді.

Жағымсыз әсерлер жиілігін белгілеу: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (< 1/10,000), жекелеген мәлімдемелер < 1/10000000).

Өте жиі

- инъекция жасаған жердің қызаруы

- температураның ≥37,5 оС-ге дейін жоғарылауы (немесе тік ішек арқылы өлшегенде ≥ 38 оС болуы)

Жиі

- жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы

- бөртпе

- инъекция жасалған жердің ауыруы және ісінуі

- температураның ≥39,0 оС-ге дейін жоғарылауы (немесе тік ішек арқылы өлшегенде > 39.5 оС болуы)

Жиі емес

- ортаңғы отит

- лимфаденопатия

- күйгелектік, әдеттен тыс жылау, ұйқысыздық

- конъюнктивит

- бронхит, жөтел

- құсу, тәбеттің жоғалуы, диарея

- құлақ маңындағы бездердің ұлғаюы

Сирек

- аллергиялық реакциялар (есекжем, қышыну)

- фебрильді құрысулар

Постмаркетингтік зерттеулердің деректері бойынша, өткінші реакциялар жөнінде қосымша жекелеген мәлімдемелер түсті, олардың болуы 10000000 дозаға жиілігі 1 жағдай болатын вакцинациямен байланысты:

- менингит, қызылшаға ұқсас синдром, паротитке ұқсас синдром (орхит, эпидидимит, паротитті қоса)

- тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- анафилактикалық реакциялар

- энцефалит, церебеллит, церебеллитке ұқсас синдром (оның ішінде мезгіл-мезгіл ақсаңдау және өтпелі атаксия), Гийен-Барре синдромы, көлденең миелит, шеткергі неврит

- васкулиттер (оның ішінде геморрагиялық Шенлейн-Генох пурпурасы және Кавасаки синдромы)

- мультиформалы эритема

- артралгия, артрит.

Кездейсоқ тамыр ішіне енгізу шок дамуына дейін жеткізетін ауыр реакцияларға алып келуі мүмкін. Жай-күйдің ауырлығына қарай шұғыл шаралар жүргізу талап етіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- неомицинге немесе вакцинаның кез келген компонентіне және тауық ақуызына жоғары сезімталдық. Жанаспалы дерматит неомицинге қарсы көрсетілім болып табылмайды.

- құрамында қызылша, эпидемиялық паротит және/немесе қызамық компоненттері бар вакциналардың бұрынғы енгізулеріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы

- гуморальді немесе ауыр дәрежедегі жасушалық иммунитет тапшылығы (бірінші немесе екінші), оның ішінде манифесті АИВ-жұқпасы.

- жүктілік, әйелдер вакцинациядан кейінгі 1 ай бойына жүктіліктен сақтануы тиіс.

- жедел жұқпалы аурулар, созылмалы аурулардың асқынуы

- дене температурасының 37оС-ден астамға жоғарылауы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Туберкулинді сынама вакцинацияға дейін, немесе вакцинаны енгізумен бір мезгілде жүргізілуі тиіс, өйткені қызылшаның (паротиттің де болуы мүмкін) тірі вакцинасы 4 аптадан 6 аптаға дейінгі кезеңде жалпы иммунитеттің уақытша әлсіреуіне себепші болуы мүмкін. Сондықтан, жалғаноң нәтижелерге жол бермеу үшін туберкулинді сынаманы вакцинациядан кейінгі 6 апта ішінде жүргізбейді.

Приорикс™, инъекцияны әртүрлі еккіштермен дененің әртүрлі аймақтарына енгізген жағдайда, желшешекке қарсы әлсіздендірілген тірі вакцинамен (Варилрикс™) бір мезгілде енгізілуі мүмкін.

Приориксті™, инъекцияны әртүрлі еккіштермен дененің әртүрлі аймақтарына енгізген жағдайда, тірі (ОПВ) және белсенділігі төмендетілген полиомиелит вакцинасымен (БТПВ), АбКДС және АцКДС вакциналарымен, b типті Haemophilus influenzae-ге қарсы вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады.

Егер Приорикс™ әлсіздендірілген басқа тірі вакциналармен бір мезгілде енгізілмесе, онда вакцинациялар арасындағы аралық бір айдан кем болмауы тиіс.

Адамның гамма-иммуноглобулинін қабылдаған немесе қан құйылған адамдарда, қызылшаның, эпидемиялық паротиттің және қызамықтың вакциналық вирустарына енгізілген эпидемиялық антиденелердің пассивті түрде әсер етуінің нәтижесінде тиімді болмауының мүмкін екендігі ескеріліп, вакцинация үш айға кешіктірілуі тиіс.

Приорикс™ бұрын қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы біріктірілген басқа вакцинамен вакцинация жасалған емделушілерде бустерлі доза ретінде қолданылуы мүмкін.

Приориксті™ бір еккіште басқа вакциналармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Приорикс™ вакцинациясы жедел қызба жағдайынан зардап шегіп жүрген адамдарда кейінге қалдырылуы тиіс. Жеңіл жұқпа вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Препаратты енгізудің инъекциялық жолына психологиялық реакция ретінде естен тану жағдайы орын алуы мүмкін, осыған байланысты емделушіге құлап қалғанда соғылуы және жаралануы мүмкін екендігін ескерту қажет.

Инъекция алдында тері бетінен спирттің немесе басқа да зарарсыздандырғыш заттардың толық ұшып кетуін күту қажет, өйткені олар осы вакцина вирустарының белсенділігін жоюы мүмкін.

Қызылшадан шектеулі қорғанысқа қызылшамен науқаспен жанасудан кейін 72 сағатқа дейінгі уақыты ішінде вакцинациялау жолымен қол жеткізілуі мүмкін.

12 айлыққа дейінгі балаларда ана антиденелерінің сақталуына байланысты, вакцинацияның тиімділігі қызылша компоненті бойынша жеткіліксіз болуы мүмкін. Сонымен қатар бұл жағдай жұғу қаупінің дәрежесі жоғары болатын жағдайларда нәрестелерге (<12 айлық) вакцинаны пайдалануға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Мұндай жағдайларда 12 айлыққа жеткеннен кейін қайталап вакцинация жүргізу керек.

Басқа да инъекциялық вакциналардағы сияқты, вакцинаны қолданғаннан кейін сирек анафилактикалық реакциялардың пайда болу жағдайларына қатысты тиісті медициналық күтім және бақылау ретке келтірілуі тиіс. Екпе жүргізілетін жер шокқа қарсы емдейтін дәрілермен қамтамасыз етілуі тиіс.

Тауық эмбриондарының өсіріндісінде тіндерде бөлініп шыққан қызылша және паротит вакциналарының компоненттерінде жұмыртқа ақуызы бар. Сыртартқысында тауық ақуызын қабылдауға анафилактикалық, анафилактоидтық және басқа да реакциялары (мысалы, денеге жайылған есекжем, көмейдің және ауыз аймағының ісінуі, тыныстың тарылуы, гипотония, шок) бар емделушілерде егуден кейін дереу типті асқын сезімталдық реакцияларының біліну қаупі бар. Осыған байланысты тауық ақуызына асқын сезімталдығы белгілі емделушілерде, аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда шокқа қарсы емдеу жиынтығы толық бар болғанда ғана, вакцинация сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Приорикс™ сыртартқысында өзінде немесе отбасы мүшелерінде аллергиялық және құрысу реакциялары бар адамдарға сақтықпен қолданылуы тиіс.

Вакцинацияланғандардан қызылша және эпидемиялық паротит вирустарының жұғуы тіркелген жоқ. Вакцинациядан кейін 7-28 күні қызамық вирусының фарингеальді бөлініп шығуының ең жоғары шекте 11-ші күні бөлініп шығатыны белгілі. Дегенмен, осы вирустың жанасудан жұғуына айғақтамалар жоқ.

Приориксті™ ешбір жағдайда көктамыр ішіне тағайындауға болмайды.

Басқа вакциналар жағдайындағы сияқты, вакцинацияға талапқа сай жауап барлық вакцинацияланған адамдарда болмауы мүмкін.

Тромбоцитопениясы бар емделушілерде вакцинаның алғашқы дозасын енгізгеннен кейін симптомдардың нашарлауы немесе тромбоцитопениямен байланысты реакциялардың қайта басталуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Приорикс™ вакцинасымен иммунизация алдында вакцинацияның пайдасы мен қаупі арақатынасына мұқият баға беру қажет.

Иммунитеті әлсіреген адамдарда Приорикс™ қолдану туралы шектеулі деректер бар, сондықтан вакцинация сақтықпен және тек дәрігер пікірі бойынша пайдасы қаупінен астам болған жағдайда ғана қарастырылуы тиіс (оның ішінде симптомдары жоқ АИВ–жұқпасы бар адамдарға).

Иммунитет тапшылығы бар, вакцинациялау үшін қарсы көрсетілімдері жоқ («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) адамдардағы иммунологиялық жауап иммунокомпетенттілігі осындай субъектілерден басқа болуы мүмкін, сондықтан иммунитет тапшылығы бар кейбір адамдарда тиісті вакцинация жүргізілгеніне қарамастан, қызылша, эпидемиялық паротит немесе қызамық дамуы мүмкін.

Иммунитет тапшылығы бар субъектілер қызылша, эпидемиялық паротит және қызамық симптомдары барына мұқият бақылануы тиіс.

Сыртартқысында неомицинге жанаспалы дерматиттің болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім емес.

Фертильділігі

Деректер жоқ.

Жүктілік

Приорикс™ вакцинасын жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Алайда қызылшадан, қызамықтан және паротиттен вакцинациялау жүктілік кезінде жүргізілген жағдайда ұрық зақымданғаны туралы хабарламалар тіркелмеген.

Тіпті егер теориялық қаупін жоққа шығару мүмкін болмаса да, жүктіліктің ерте мерзімінде болған, егілген 3500-ден астам әйелдерде туа біткен қызамық синдромының бір де бір жағдайы тіркелмеген және бұл туралы қызамыққа қарсы вакцинация сәтінде білмеген. Осылайша, вакцинация сәтінде өзінің жүктілігін білмеген әйелдерді қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы кездейсоқ вакцинациялау жүктілікті тоқтату үшін себеп болмауы тиіс.

Вакцинациядан кейін 1 ай ішінде жүкті болып қалуға жол бермеу үшін контрацептивті әдістерді пайдалану қажет.

Лактация

Вакцинаны емшек емізетін әйелдерге пайдалануға қатысты мәлімдемелер қазіргі таңда жеткіліксіз. Әйелге вакцинация, егер вакцинацияның пайдасы қаупінен басым болса, жасалуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вакцинаның автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал етуі екіталай.

Артық дозалануы

Артық дозалануға (2 доза енгізу) байланысты жағымсыз әсерлер білінген жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жиынтықта инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен бірге, 0.5 мл/доза.

Лиофилизат: бутилді резеңке тығынмен нығыздап тығындалған, I типті мөлдір шыны құтыда.

Еріткіш: ампуланың мойнында ашуға арналған ақ сақинасы бар, түссіз шыныдан жасалған бекітіліп жабылған ампулада.

Ішінде лиофилизаты бар 100 құты қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Ішінде еріткіші бар 100 ампула бөлек картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Лиофилизат: 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғау үшін, түпнұсқа қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Еріткіш: 2С-ден 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтірілген вакцина: 2 С-ден 8С-ге дейінгі температурада 8 сағат бойы сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Тасымалдау шарттары

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

Лиофилизат: 2 жыл

Еріткіш: 5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (тек мамандандырылған мекемелерге арналған)

Өндіруші

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Қаптаушы

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgium)

Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс ГлаксоСмитКляйн компаниясы тобының саудалық таңбасы болып табылады

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электрондық поштасы: kaz.med@gsk.com