Привалекс (150 мг)

Привалекс

Прегабалин

75 мг, 150 мг капсулалар

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.

АТХ коды: N03AX16

• ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

• салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша дәрі ретінде)

• ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- лактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Балалар: прегабалиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы мәліметтердің болмауына байланысты Привалекс препараты 18 жасқа толмаған балаларда қолданылмауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясының нашарлауына байланысты егде жастағы пациенттерге препараттың төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: прегабалин организмнен негізінен өзгермеген түрде несеппен шығарылады. Сондай-ақ, ол гемодиализ кезінде қан плазмасынан жақсы шығарылады (4 сағаттан кейін препараттың 50% диализ шығарылады). Гемодиализ қабылдайтын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасын дәрігер бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды.

Препаратты қабылдауды тоқтату: қолданылуына қарамастан, препаратты қабылдауды кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда препарат организмнен негізінен өзгермеген түрде несеппен шығарылатындықтан, организмде елеулі өзгерістерге ұшырамайды, басқа препараттардың әсеріне ықпал етпейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу белгілері табылған жоқ. Ішкқабылдауға арналған диабетке қарсы дәрілер, несеп айдайтын дәрілер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Привалекс препаратының организмдегі деңгейге клиникалық маңызды әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді ұрықтануға қарсы дәрілер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол: пероральді ұрықтануға қарсы дәрілермен, норэтистеронмен және / немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану осы дәрілердің әсеріне ықпал етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар: прегабалин спирттің (этанол) және лоразепамның әсерін күшейте алады. Прегабалинді оксикодонмен, лоразепаммен немесе этанолмен көп рет пероральді қолданғанда тыныс алу ағзаларының жұмысына клиникалық маңызды әсер байқалған жоқ. Препаратты тіркегеннен кейінгі кезеңде прегабалин және орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарын қабылдайтын пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі және ұзақ уақыт естен танумен ауыр жай-күй жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті. Прегабалин есте сақтау қабілетінің нашарлауымен, ақыл-ой қабілетінің төмендеуімен және қозғалыс үйлесімділігінің нашарлауымен көрінетін оксикодонның әсерін күшейтеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер: егде адамдардың қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинді қолдану кезінде дене салмағы артатын, қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Постмаркетингтік кезеңде ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар түсті. Беттің ісінуі, ауыздың айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болса, дереу прегабалинді қабылдауды тоқтату керек.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар

Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақат алу (құлап қалу) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар келіп түсті. Сондықтан пациенттер препараттың ықтималды тиімділігі белгілі болғанша сақтық танытуы керек.

Көру қабілетімен байланысты әсерлер

Прегабалинмен ем алған пациенттерде оны қабылдамаған пациенттермен салыстырғанда көру жітілігінің нашарлауы жиі байқалды; көп жағдайда препаратты ұзақ қолданған кезде бұл жағымсыз әсер жоғалды. Клиникалық зерттеулерде (пациенттерді офтальмологиялық бақылаумен) плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалин қабылдаған пациенттерде көру жітілігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеруі жағдайларының жиілігі жоғары болды; көз түбінің өзгеру жиілігі плацебо тобында жоғары болды. Тіркеуден кейінгі кезеңде де көру мүшелері тарапынан жағымсыз құбылыстар, соның ішінде көрмей қалу, анық көрмеу және көру жітілігінің басқа өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатты иеленді. Препаратты қабылдауды тоқтату аталған симптомдардың жоғалуына немесе айқындығының азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды, кейбір жағдайларда прегабалинді қолдануды тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.

Қатар жүретін эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды қолдануды тоқтату

Прегабалинді қосу арқылы эпилепсияға қарсы терапияда құрысу ұстамаларын бақылауға қол жеткізгеннен кейін эпилепсияға қарсы препараттарды қолдануды тоқтату жөніндегі деректер жеткіліксіз (прегабалинді монотерапия ретінде әрі қарай қолдану үшін).

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды: физикалық тәуелділіктің дамуы туралы ойға әкелетін ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы байқалды. Бұл туралы пациентке емдеудің басында хабарлап айту керек. Прегабалинмен емдеу барысында немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін бірден эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар дамуы мүмкін. Қолда бар деректер прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін растайды.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Тіркеуден кейінгі кезеңде, нейропатиялық көрсетілімдер бойынша прегабалин қабылдаған кейбір пациенттерде (негізінен жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде) созылмалы жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Прегабалинді мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін реакция қайтуы мүмкін.

Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлынның зақымдануынан туындаған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезеңінде, жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі және ұйқышылдық жиілігі жоғары болды. Бұл осы ауруды емдеу үшін қажетті қатар жүретін дәрілік препараттармен (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған, аддитивті әсерлерге байланысты болуы мүмкін. Мұны осы ауруды емдеуге қатысты прегабалинді тағайындаған кезде ескеру керек.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсеткіштер бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлықтар туралы хабарланды. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды қолдана отырып жүргізілген зерттеулер талдауы да суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтардың пайда болу қаупінің аздаған жоғарылауын көрсетті. Осы қауіптің механизмі белгісіз. Қолда бар деректер прегабалинмен байланысты қауіптің жоғарылау ықтималдығын жоққа шығармайды, сондықтан пациенттер суицидтік ойлар/ мінез-құлық белгілері және тиісті ем тағайындау қажеттігі анықталғанша бақылауда болулары тиіс. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған кезде пациенттер/ пациенттерге күтім жасайтын адамдар дереу дәрігерге жүгінулері тиіс.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалинді іш қатуын туындатуға қабілетті дәрілік препараттармен (мысалы, апиынды анальгетиктер) бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолдарының төменгі бөлігі функциясының төмендеуі жағдайлары тіркелді (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданған бітелуі және іш қату). Прегабалин мен апиынды препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмау үшін шаралар қолдану қажеттігін қарастыру керек (әсіресе әйелдерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану.

Прегабалинді апиындармен бір мезгілде қолданған кезде ОЖЖ-ны бәсеңдету қаупіне байланысты сақ болу қажет. Апиын тұтынушыларының қатысуымен жүргізілген "жағдай/бақылау" зерттеуінде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тек апиындарды қолданумен салыстырғанда апиындармен байланысты өлім қаупі жоғары болды. Бұл жоғары қауіп прегабалиннің төмен дозаларында байқалды (≤ 300 мг, AOR 1,52 [95% СА, 1,04–2,22]), және прегабалиннің жоғары дозалары кезінде жоғары қауіпке бейімділік байқалды (> 300 мг, AOR 2,51 [95% СА 1,24 - 5,06]).

Препаратты тиісінше қолданбау, шамадан тыс қабылдау және тәуелділік

Препаратты дұрыс қолданбау, шамадан тыс қабылдау немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психоактивті заттарды шамадан тыс қабылдаған пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, мұндай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбау, шамадан тыс қабылдау немесе оған тәуелділік (толеранттылықтың дамуы, дозаны арттыру, препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық) симптомдарын анықтау үшін қадағалау керек.

Энцефалопатия

Көбінесе энцефалопатияға әкелуі мүмкін аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды.

Лактозаны көтере алмаушылық

Привалекс препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лаппа лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға тағайындамау керек. Жүктілік

Жүкті әйелдерде прегабалинді қолдану туралы деректер жоқ, жануарларда репродуктивті уыттылық анықталды. Привалекс препаратын аса қажеттіліксіз жүктілік кезінде қолдануға болмайды (ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтималды қауіптен анық асқан жағдайда ғана).

Бала емізу

Прегабалин емшек сүтімен шығарылады. Прегабалиннің нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшекпен емізуді тоқтату немесе Привалекс препаратымен емді тоқтату туралы шешім бала үшін емшек емудің және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Привалекс препараты көлік құралын басқару және қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Привалекс бас айналуы мен ұйқышылдықты тудыруы мүмкін, осылайша көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Пациенттерге осы препараттың осы қызметті жүзеге асыру қабілетіне әсері анықталғанға дейін көлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен немесе кез келген басқа ықтимал қауіпті қызметпен жұмыс жүргізуден аулақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат тәулігіне екі немесе үш қабылдауға 150-ден 600 мг дейінгі дозада қолданылады.

Нейропатиялық ауыру

Емдеу екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен кейін дозаны тәулігіне 300 мг - ға дейін, ал қажет болған жағдайда тағы 7 күннен кейін-тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг-ге дейін, ал тағы бір аптадан кейін-тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Препарат екі немесе үш қабылдауға тәулігіне 150-ден 600 мг-ға дейінгі дозада қолданылады. Емдеу қажеттілігі ұдайы қайта қаралуы керек. Емдеу тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың көтерімділігіне байланысты бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг - ға дейін, тағы бір аптадан кейін дозаны тәулігіне 450 мг-ға дейін, ал тағы бір аптадан кейін-тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Препаратты қабылдауды тоқтату

Қазіргі заманғы клиникалық практиканы ескере отырып, Привалекс препаратын қолдану көрсетілімдеріне қарамастан, тоқтату қажет болған кезде, оны біртіндеп, кемінде 1 апта бойы жасау ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Препаратты ас ішуге қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайларда ұзақ уақыт естен тану (кома). Сондай-ақ, құрысулар дамуы туралы хабарланды.

Емі: жалпы демеуші емдеу, қажет болған жағдайда гемодиализ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Ұсынымдар жоқ.

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, мазасыздық, сұйық нәжіс, тұмау синдромы, құрысулар, күйгелектік, көңіл-күйдің төмендеуімен көрінетін психикалық бұзылыс, ауырсыну, қатты терлеу және бас айналу, бұрыннан бар физикалық тәуелділік туралы ой.

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолданылуына қарамастан, кем дегенде бір апта бойы біртіндеп жасаған дұрыс.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

- бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыруы.

Жиі

- мұрын-жұтқыншақтың шырышының қабынуы, тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы, бас айналу

- бақыт, ләззат сезімі (эйфория), сананың шатасуы, ашушаңдық, кеңістікте бағдардан жаңылу қабілеті, ұйқысыздық, жыныстық құмарлықтың төмендеуі, жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға қол жеткізе алмау немесе қолдау мүмкін еместігі

- әртүрлі бұлшықеттердің қозғалыстарының үйлесімсіздігі, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, тремор, сөйлеудің бұзылуы, жадының нашарлауы немесе жоғалуы, зейін қоюдың бұзылуы, күйдіру, шаншу, шымырлату сезімімен сезімталдықтың бұзылуы, тітіркендіргіштерге тері сезімталдығының төмендеуі, эмоциялық тітіркенудің төмендеуі (седативті әсер), тепе-теңдіктің бұзылуы, тежелу, бұлыңғыр көру, қосарланып көріну

- құсу, жүрек айну, іш қату, сұйық және жиі нәжіс, ішекте газдың шамадан тыс түзілуі, іштің кебуі, ауыздың құрғауы

- шеткері ісінулер, ісінулер, жүрістің бұзылуы, құлау, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу

- бұлшықеттің құрысуы, буындардың ауыруы, арқаның ауырсынуы, аяқ-қолдардағы ауырсыну, омыртқаның мойын бөлігінің бұлшықетінің түйілуі.

Жиі емес

- жоғары сезімталдық, папулезді бөртпе, тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас терідегі бозғылт қызғылт күлдіреуіктер, қатты терлеу, қышыну

- елестеулер, үрейлену ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, біреуге зиян келтіретін мінез-құлық (физикалық немесе сөзбен), көңіл-күйдің өзгеруі, өзін жеке тұлға ретінде қабылдаудың бұзылуы (деперсонализация), сөз таңдаудағы қиындықтар, әдеттен тыс түс көру, жыныстық құмарлықтың жоғарылауы, жыныстық қатынас кезінде оргазм алу мүмкін еместігі, болып жатқан барлық нәрсеге немқұрайлылық, эмоциялар бәсеңдеуі, қызығушылықтар мен құлшыныстардың төмендеуі немесе толық болмауы.

- естен тану, мелшию жай-күйі, мәңгіру, бұлшықеттің немесе бұлшықет тобының қысқа мерзімді тез жиырылуы, естен тану*, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, әртүрлі бұлшықет топтарында кенеттен пайда болатын, еріксіз қозғалыстар, бастың позициясының белгілі бір өзгеруімен байланысты бас айналу, белгілі бір мақсатқа жақындаған кезде дірілдеу түрінде аяқ-қолдардың ұсақ қозғалыстарының бұзылуы, көздің еріксіз қайталанатын қимылдары, есте сақтау мен ақыл-ой қабілетінің төмендеуі, психикалық бұзылыс, сөйлеу бұзылысы, рефлекстердің төмендеуі, тітіркендіргіштерге жоғары сезімталдық, күйдіру сезімі, адамның тамақтың дәмін сезіне алмауы, дімкәстік, барлық дыбыстарды күрт қабылдау

- шеткері көрудің жоғалуы, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру өрісінің азаюы, көру жітілігінің төмендеуі, көздің ауыруы, көру жайсыздығы немесе көздің шаршауы, ұшқын, жарқыл, жарқыраған сызықтар түріндегі көздегі жалған жарқыл сезімі, көздің құрғап кету синдромы, көз жасының бөлінуі, көздің тітіркенуі

- жүрек соғуының жиілеуі, жүрек ырғағының бұзылуы (жүрекішілік жүрекше-қарыншалық блокада), сирек жүрек соғуы (синустық брадикардия), созылмалы жүрек жеткіліксіздігі*

- қан қысымының төмендеуі, қан қысымының жоғарылауы, ысыну, қызару, аяқ-қолдардың суынуы

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, мұрын қуысының шырышты қабығының қабынуы, қырыл, мұрын шырышының құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп бөлінуі, ұю немесе ауыздағы сезімталдықтың төмендеуі, организмнің тамақтану қажеттілігі кезінде тәбеттің толық болмауы, қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

- аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- буындардың ісінуі, бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің тартуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттің сіресуі

- несепті ұстай алмау, несепе шығарудың бұзылуы, әдетте несеп шығару қиындықтары, жыныстық функцияның бұзылуы, ұрық бөлінудің кідіруі, етеккір алдында немесе кезінде іштің төменгі бөлігінің ауыруы, сүт бездерінің ауыруы

- жайылған ісіну, беттің ісінуі, кеуденің қысу сезімі, ауырсыну, дене температурасының жоғарылауы, шөлдеу, денеде суыну және дірілдеу сезімі, созылмалы шаршау синдромы

- нейтрофилдер санының төмендеуі, қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының төмендеуі, креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, дене салмағының төмендеуі.

Сирек

- терінің және тері асты тіндерінің терең қабаттарының тығыз, асимметриялық, ауырсынусыз ісінуі, аллергиялық реакция

- белсенділіктің артуы, құрысулар, иіс қабылдаудың бұрмалануы, қозғалыс белсенділігінің төмендеуі, интеллектімен байланысты емес жазу үдерісінің бұзылуы

- көру қабілетінің жоғалуы, көздің мөлдір қабығының қабынуы, бастың белсенді қозғалысы кезінде анық көрмеу, көру қабылдауы тереңдігінің өзгеруі, қарашықтың кеңеюі, қылилық, көру қабылдауының жарықтығы

- сирек жүрек ырғағы (QT аралығының ұзаруына байланысты), жүрек соғуының жиілеуі, жүрек ырғағының бұзылуы

- өкпенің ісінуі, тамақтың қысылу сезімі

- құрсақ қуысында бос сұйықтықтың жиналуы, ұйқы безінің қабынуы, тілдің ісінуі, жұтудың бұзылуы, тері мен шырышты қабаттардың сарғаюы, бұлшықет тіні жасушаларының бұзылуы

- терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелері бар баяу типті ауыр жүйелі аллергиялық реакция (Стивенс-Джонсон синдромы), суық тер

- бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрекпен бөлінетін несеп мөлшерінің азаюы, несептің іркілуі

- етеккірдің болмауы, сүт бездерінен бөліну, сүт бездерінің ұлғаюы, кеуде безінің ұлғаюы

- қандағы лейкоциттер санының төмендеуі.

Өте сирек

- бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың қабынуы.

Прегабалинмен ұзақ емдеуді немесе емдеудің қысқа курсын тоқтатқаннан кейін, кейбір жағдайларда тоқтату симптомдары байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, мазасыздық, жиі сұйық нәжіс, тұмау көріністері, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, қатты терлеу және физикалық тәуелділіктің дамуына әкелетін бас айналу.

Балалардағы жағымсыз әсерлер ересектердегі жағымсыз әсерлерге ұқсас болды, көбінесе ұйқышылдық, дене температурасының жоғарылауы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы және мұрын шырышты қабығының және жұтқыншақтың артқы жақтауының қабынуы байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың ішінде:

белсенді зат - прегабалин 75 мг, 150 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, тальк (E553b),

желатинді капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин,

желатинді капсула қақпақшасының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172) (75 мг капсулалар үшін), баспа сиясы (темірдің (II, III) қара тотығы (Е 172), шеллак, пропиленгликоль, калий гидроксиді).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусына қара сиямен жазылған «75» деген жазуы бар, ақ түсті корпусы және қоңырқай-қызыл түсті қақпағы бар, өлшемі №4 қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін).

Корпусына қара сиямен жазылған «150» деген жазуы бар, ақ түсті корпусы мен қақпағы бар, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі: ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және ламинатталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан.

1 немесе 4 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.,Өнеркәсіптік даңғылы, Альто-де-Колариде Агуалва- Касен 2735-213, Португалия

Тел: +351 21 432 8200

Эл. Пошта: ana.arede@azevedos-sa.pt

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd, Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания.

Эл. Пошта: info@spey.eu

Тел: +44 203 598 2050

Факс: +44 203 598 205

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО , телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk

Дистрибуция сұрақтары бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz