Престариум® 10мг (СЕРВЬЕ РУС)

Периндоприл

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері,  қарапайымдар. Периндоприл

АТХ коды C09AA04

• артериялық гипертензияда

• тұрақты ЖИА: тұрақты ЖИА бар пациенттерде жүрек-қантамырлық асқынулар қаупін төмендетуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• периндоприлге және препараттың басқа құрамдас компоненттеріне немесе АӨФ кез келген басқа тежегішіне аса жоғары сезімталдық

• бұның алдында АӨФ тежегіштерімен емделуге байланысты болған анамнездегі ангионевроздық ісіну

• тұқым қуалайтын/идиопатиялық ангионевроздық ісіну

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

• қант диабетінен немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінен (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м²) зардап шегіп жүрген пациенттерде Алискиренмен біріктіріп қабылдау

• сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қабылдау

• экстракорпоральді ем, қанды теріс зарядталған беткеймен жанастыруға әкелетін

• бүйрек артериясының елеулі екі жақты стенозы немесе жалғыз қызмет атқаратын бүйректің бүйрек артериясының стенозы

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ).

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

ЖИА: бұрын миокард инфарктісін және/немесе коронарлы реваскуляризацияны бастан кешкен пациенттерде жүрек-қантамырлық асқынулар қаупінің төмендеуі

Престариум 10 мг емделудің алғашқы айы ішінде тұрақсыз стенокардия дамыған жағдайда емдеуді жалғастырудың артықшылығы мен қаупіне баға берген жөн.

Артериялық гипотензия

АӨФ тежегіштері АҚ күрт төмендеуін туындатуы мүмкін. Артериялық гипертензия барысы асқынбаған пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия сирек дамиды. АҚК төмендеген пациенттерде АҚ-ның шамадан тыс төмендеу қаупі жоғарылайды, бұл диуретиктермен емдеу аясында, тұзсыз қатаң диета сақтағанда, гемодиализде, диареяда және құсқанда, сондай-ақ рениннің белсенділігі жоғары артериялық гипертензияның ауыр дәрежесі бар пациенттерде білінуі мүмкін. Симптоматикалық артериялық гипотензия бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар және онсыз жүрек функциясының клиникалық біліністері бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Бұл қауіп жүрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғары дозалардағы «ілмектік» диуретиктерді қабылдауға, гипонатриемияға немесе бүйрек функциясының функциональді жеткіліксіздігіне реакция ретінде болуы мүмкін. Престариум® 10 мг препаратымен емделу кезінде симптоматикалық артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған пациенттерде АҚ, бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий мөлшерін мұқият бақылау қажет.

Осындай әрекет ЖИА және цереброваскулярлық ауруы бар, айқын артериялық гипотензиясы миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін пациенттерде қолданылады.

Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациент аяқтарын сәл көтеріңкіреп, «шалқасынан жатуға» көшірілуі тиіс. Қажет болған кезде 0,9% натрий хлориді ерітіндісін вена ішіне енгізу жәрдемімен айналымдағы қан көлемін толықтырған жөн. Өткінші артериялық гипотензия препаратты әрі қарай қабылдау үшін кедергі болып табылмайды. АҚК және АҚ қалпына келгеннен кейін емдеу жалғастырылуы мүмкін.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (ЖСЖ) бар және АҚ қалыпты немесе төмендеген кейбір пациенттерде Престариум® 10мг АҚ-ды қосымша төмендеуін туындатуы мүмкін. Бұл әсерді алдын ала болжауға болады және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. АҚ айқын төмендеу симптомдары пайда болған кезде препарат дозасын азайтқан немесе оны қабылдауды тоқтатқан жөн.

Митральді стеноз/аортальді стеноз/гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия.

Престариум® 10 мг, басқа да АӨФ тежегіштері сияқты, сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы бар (аортальді стеноз, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия) пациенттерге, сондай-ақ митральді стенозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (КК минутына 60 мл-ден аз) пациенттерге Престариум® 10 мг препаратының бастапқы дозасын КК мәндеріне байланысты және содан кейін емдік әсеріне байланысты таңдайды. Мұндай пациенттер үшін қан сарысуындағы креатинин және калий концентрацияларын ұдайы бақылау қажет.

АӨФ тежегіштерімен емдеудің басында кейде дамитын артериялық гипотензия симптоматикалық ЖСЖ бар пациенттерде бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуы, әдеттегідей, қайтымды болуы мүмкін.

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар болғанда) АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтатын, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациялары жоғарылауы мүмкін. Реноваскулярлы гипертензияның қосымша болуы мұндай пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуының жоғары қаупіне себепші болады.

Мұндай пациенттерді емдеуді препараттың төменгі дозаларын қолдана және әрі қарай дозаларды талапқа сай таңдай отырып, мұқият медициналық бақылаумен бастайды. Диуретиктермен емдеуді уақытша тоқтатқан және емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойы қан плазмасындағы калий және креатинин мөлшеріне ұдайы бақылау жүргізген жөн.

Бұдан бұрын бүйрек қантамырларының ауруларының бар-жоқ екендігі көрсетілмеген, артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе диуретикалық дәрілерді бір мезгілде қолданған кезде, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Осы өзгерулер әдетте мардымсыз білінеді және қайтымды сипатта болады. Анамнезінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде осы бұзылулардың дамуы ықтималдылығы жоғары. Мұндай жағдайларда Престариум® 10 мг препаратын және/немесе диуретикті тоқтату немесе дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.

Гемодиализ

Өткізгіштігі жоғары жарғақшалар пайдаланылатын гемодиализде жүрген пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында анафилаксиялық реакциялардың даму жағдайлары байқалды. Жарғақшалардың осындай типін пайдаланғанда АӨФ тежегіштерін тағайындауға жол бермеген жөн. Осындай жағдайларда басқа класқа жататын гипотензиялық препаратты тағайындау немесе басқа типті диализ жарғақшасын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек трансплантациясы

Престариум® 10 препаратын пациенттерге бүйрек трансплантациясынан кейін қолдану жөнінде деректер жоқ.

Реноваскулярлық гипертензия:

АӨФ тежегіштерімен (ангиотензин-өзгертуші фермент) ем алатын бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе қызмет атқаратын жалғыз бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі жоғары. Диуретиктермен ем ықпал етуші фактор болуы мүмкін. Бүйрек функциясының істемей қалуы тіпті сарысу креатининінде елеусіз өзгерістерімен бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді де, қабылдаған кезде сирек жағдайларда және емдеудің кез келген кезеңінде беттің, қолдың және аяқтың, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, дауыс қатпарларының және/немесе көмейдің ангоневроздық ісінуінің дамуы байқалуы мүмкін. Симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс, ал пациент ісіну белгілері толық жойылғанша бақылауда болуы керек. Егер ісіну тек бет пен ерінді ғана қамтыса, онда симптомдарды емдеу үшін антигистаминдік дәрілер қолданылуы мүмкін болса да, оның біліністері әдетте өздігінен қайтады.

Көмейдің ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Тілдің, дауыс қатпарларының немесе көмейдің ісінуі тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін. Мұндай симптомдар пайда болған кезде шұғыл емдеу, соның ішінде эпинефринді (адреналинді) тері астына енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болады. Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанға дейін медициналық бақылауда болуы тиіс. Анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес, ангионевроздық ісінуі болған пациенттерде осы топтың препараттарын қабылдаған кезде оның даму қаупі ұлғаюы мүмкін. Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында ішектің ангионевроздық ісінуі дамыды. Мұндайда пациенттерде, кей жағдайларда бұдан бұрынғы ангионевроздық беттің ісінуінсіз және С1-эстеразаның қалыпты деңгейімен, оқшауланған немесе жүректің айнуымен және құсумен біріккен симптом ретінде іштің ауыруы байқалды. Диагноз құрсақ қуысына компьютерлік томография, ультрадыбыстық зерттеулер жәрдемімен немесе хирургиялық араласым кезінде анықталады. АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін симптомдар жойылды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген, іш тұсының ауыруы бар пациенттерде дифференциациялық диагностика жүргізген кезде ішектің ангионевроздық ісінуінің дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Ангиоэдеманың пайда болу қаупі жоғары болғандықтан периндоприлді сакубитрилмен/валсартанмен біріктіруге болмайды. Периндоприлмен емделу кезінде соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 36 сағат өтпей сакубитрилді/валсартанды қабылдауға болмайды. Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, онда сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін периндоприлмен емдеуді 36 сағат өтпей бастауға болмайды.

НЭП тежегіштерін (нейтральді эндопептидаза) (мысалы, рацекадотрил) және АӨФ басқа тежегіштерін бір мезгілде қолдану, ол ангиоэдеманың пайда болу қаупін көтермелеуі мүмкін. Периндоприл қабылдап жүрген пациенттерде НЭП тежегіштерімен (мысалы, рацекадотрил) емдеуді бастамас бұрын пайда және қауіп арақатынасына мұқият бақылау жүргізу керек.

mTOR – тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктіріп қолдану:

mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу функциясы бұзылатын немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезін жүргізу кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде декстран сульфатын пайдаланып ТТЛП аферезін жүргізген кезде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін. Анафилактоидты реакцияларға жол бермеу үшін әрбір аферез емшарасы алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтатқан жөн.

Десенсибилизация жүргізген кездегі анафилактоидты реакциялар

Десенсибилизациялаушы ем, мысалы, жарғақ қанатты жәндіктердің уымен емделу кезінде, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде анафилактоидты реакциялардың дамуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Осы пациенттерде осындай реакцияларды АӨФ тежегіштерін уақытша тоқтата тұру жолымен жол берілмеді, бірақ байқамай немесе ұқыпсыздықтан емдеу қайта жаңғырылған жағдайда реакциялар қайтадан дамуы мүмкін.

Литий препараттары

Престариум® 10 мг препаратын және литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттары, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштары және тағамдық қоспалар

Престариум® 10 мг препаратын және калий жинақтайтын диуретиктерді, сондай-ақ калий препараттарын, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарын және тағамдық қоспаларды бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Қант диабеті бар пациенттер

Препаратты ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілерді немесе инсулинді қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерге тағайындағанда емдеудің алғашқы айы ішінде қандағы глюкоза концентрациясын ұдайы бақылап отыру қажет.

РААЖ қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе алискиренді бірге қолданудың артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратындығын айғақтайтын деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе алискиренді бірге қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада жәрдемімен емдеу абсолютті түрде қажет деп мойындалса, оны қатаң түрде медициналық бақылаумен және бүйрек функциясын, қандағы электролиттер мөлшерін және артериялық қысымды ұдайы бақылай отырып жүргізу керек. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіріп қолданбаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеу деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, АРА II немесе алискиренді бір мезгілде қолдану нәтижесінде, РААЖ-ға әсер ететін бір ғана препаратты қолданған жағдайлармен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігінің артуына әкелетінін көрсетеді.

Гиперкалиемияны туындататын дәрілік заттар

Кейбір дәрілік препараттар немесе басқа фармакологиялық класқа жататын препараттар гиперкалиемияның даму қаупін арттыруы мүмкін: алискирен және құрамында алискирен бар препараттар, калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері (АРА II), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП). Осы дәрілік препараттарды біріктіру гиперкалиемия қаупін арттырады.

Бір мезгілде қолдануға болмайды

Алискирен. Қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гиперкалиемия, бүйрек функциясының нашарлауы және жүрек-қантамыр ауруларының жиілеуі және өлім қаупі ұлғаяды.

Экстракорпоральді ем:

Ауыр анафилактоидты реакциялар туындауының жоғары қаупіне байланысты декстран сульфатпен диализ жүргізу немесе жоғары гидравликалық өткізгіштігі бар белгілі бір жарғақшалармен (мысалы, полиакрилнитрильді жарғақшалар) гемофильтрация және тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі сияқты қанды теріс зарядталған беткеймен жанастыратын экстракорпоральді ем. Егер бұндай ем талап етілсе, онда диализдік жарғақшаның басқа типін немесе гипотензиялық препараттың басқа класын қолдануға зейін қою керек.

Сакубитрил/валсартан: Периндоприлді сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде, неприлизинді және АӨФ бір мезгілде тежеу ангиоэдема туындау қаупін жоғарылатуы мүмкін. Периндоприлмен емінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін сакубитрил/валсартан қабылдауға болмайды. Периндоприлмен емді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Алискирен. Қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы жоқ пациенттерде гиперкалиемия қаупінің ұлғаюы, бүйрек функциясы нашарлауы және жүрек-қантамыр аурушаңдығы жиілігінің жоғарылауы ықтимал.

АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен бірге емдеу.

Әдебиеттерде атеросклероз ауруы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі анықталған немесе нысана ағзалары зақымдалған қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен және АРА II бір мезгілде емдеу, РААЖ-ге ықпал ететін бір препаратты ғана қолданумен салыстырғанда, артериялық гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының нашарлау (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) жиілігінің өте жоғары болуымен байланысты екендігі мәлімделген. Қосарлы блокада (мысалы, АӨФ тежегішін АРА II-мен біріктіргенде) бүйрек функциясы, калий мөлшері және АҚ мұқият бақыланатын жеке жағдайлармен шектелуі тиіс.

Эстрамустин:

Бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну сияқты жағымсыз әсерлер қаупінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.

Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол):

Ко-тримоксазолды (триметоприм/сульфаметоксазол) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер гиперкалиемияның жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Калий жинақтайтын диуретиктер (триамтерен, амилорид сияқты), калий тұздары

Гиперкалиемия (өліммен аяқталуы мүмкін), әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда (гиперкалиемиямен байланысты қосымша әсерлер).

Периндоприлді жоғарыда аталған дәрілік препараттармен біріктіру ұсынылмайды. Егер, дегенмен, бір мезгілде қолдану көрсетілген болса, оларды сақтық шараларын таныта отырып және қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылай отырып қолданған жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігінде спиронолактонды қолдану ерекшеліктері әрі қарай мәтін бойынша сипатталған.

Литий препараттары

Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды артуы және осыған байланысты уытты әсерлер білінуі мүмкін. Периндоприлді және литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Осындай ем жүргізу қажет болғанда қан плазмасындағы литий концентрациясына ұдайы бақылау жүргізген жөн.

Қабынуға қарсы стероидты емес медициналық препараттар (ҚҚСД), күніне  3 г аспиринді қоса.

Ацетилсалицил қышқылының (тәулігіне ≥ 3 г)жоғары дозаларын қоса, ҚҚСП

АӨФ тежегіштерін ҚҚСП-пен (ацетилсалицил қышқылы қабынуға қарсы әсер ететін дозада, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштері және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану әсіресе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының нашарлауына, және қан сарысуындағы калий мөлшерінің артуына әкелуі мүмкін. Осы біріктірілімді әсіресе егде жастағы пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Пациенттер сұйықтықтың талапқа сай мөлшерін алуы тиіс, және емдеуді бастағанда кезде де, сонымен қатар емдеу барысында да бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Баклофен

АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді. АҚ деңгейін, қажет болған жағдайда, гипотензиялық препараттардың дозасын мұқият бақылаған жөн.

Калий жинақтамайтын диуретиктер (қалған барлықдиуретиктер)

Диуретиктерді, әсіресе сұйықтықты және/немесе тұздарды шығаратындарды қабылдап жүрген пациенттерде периндоприлмен емдеудің бас кезінде АҚ шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін, оның даму қаупін периндоприлмен емдеуді бастар алдында диурездік дәрілерді қабылдауды тоқтату, жоғалған сұйықтықтың немесе тұздардың орнын толтыру, сондай-ақ периндоприлді төмен дозада тағайындап, әрі қарай оны біртіндеп арттыру жолымен азайтуға болады.

Артериялық гипертензияда әсіресе сұйықтықты және/немесе тұздарды шығаратын диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде диуретиктер АӨФ тежегішін қолдануды бастағанға дейін тоқтатылуы (мұндайда калий жинақтамайтын диуретик кешірек қайта тағайындалуы мүмкін), немесе АӨФ тежегіші төмен дозада тағайындалып, әрі қарай біртіндеп арттырылуы мүмкін.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайында диуретиктерді қолданғанда АӨФ тежегіші төмен дозада тағайындалуы тиіс, бір мезгілде қолданылатын калий жинақтамайтын диуретиктің дозасын азайтқаннан кейін тағайындалуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін қолданудың алғашқы аптасында бүйрек функциясының барлық жағдайларында (креатинин концентрациясы) бақылануы тиіс.

Аса сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану

Гипогликемиялық дәрілер (инсулин, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер)

АӨФ тежегіштерін қолдану инсулиннің және ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілердің гипогликемиялық әсерін гипогликемия дамығанша күшейтуі мүмкін. Әдеттегідей, бұл бір мезгілде ем жүргізудің алғашқы апталарында және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде байқалады.

Калий жинақтайтын диуретиктер (эплеренон, спиронолактон)

Эплеренонды немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5 мг-ден 50 мг-ге дейінгі дозаларда және АӨФ тежегіштерін төмен дозаларда қолдану:

Бұрын АӨФ тежегіштерін және «ілмектік» диуретиктерді қолданған және сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы < 40%, NYHA жіктеуі бойынша II - IV функционалды класқа жататын жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдегенде әсіресе препараттардың осы біріктірілімдеріне қатысты нұсқауларды сақтамаған жағдайда гиперкалиемия қаупі (өліммен аяқталуы мүмкін) бар.

Осы біріктірілімді қолданар алдында гиперкалиемияның және бүйрек функциясының бұзылуларының жоқтығына көз жеткізу қажет. Қанда креатинин және калий концентрациясын ұдайы бақылау ұсынылады: емдеудің алғашқы айында апта сайын және кейін ай сайын.

Рацекадотрил:

АӨФ тежегіштерінің (мысалы, периндоприл) ангионевроздық ісіну туындауының себебі болатыны белгілі. Бұл қауіп оларды рацекадотрилмен (жедел диареяда қолданылатын препараттармен) үйлесімде пайдаланғанда жоғарылайды.

mTOR- тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус):

mTOR – тежегіштерімен үйлесімде ем өткеретін пациенттер ангионевроздық ісіну туындауының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Белгілі бір сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану

Гипотензиялық препараттар және вазодилататорлар

Периндоприлдің гипертензияға қарсы әсері, қысқа әсерлі немесе ұзақ әсерлі нитраттарды қоса, басқа гипотензиялық, қантамырларды кеңейтетін дәрілермен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін.

Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)

АӨФ тежегіштерімен бірге қолдану дипептидилпептидаза IV (ДПП-IV) белсенділігінің глиптинмен басылуы салдарынан ангионевроздық ісінудің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер (нейролептиктер) және жалпы анестезияға арналған дәрілер

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану гипертензияға қарсы әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Алтын препараттары

Алтын препаратын (натрий ауротиомалаты) вена ішіне қабылдап жүрген пациенттерде АӨФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді қолданған кезде нитритоидты реакциялар – бет терісінің гиперемиясын, жүректің айнуын, құсуды, артериялық гипотензияны қамтитын симптомдық кешеннің болғаны сипатталған.

Арнайы ескертулер

Бауыр функциясының бұзылуы

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында холестаздық сарғаюдың даму синдромының кейде өліммен аяқталатын бауырдың фульминантты некрозына ауысқаны байқалды. Бұл синдромның даму механизмі айқын емес. АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында сарғаю пайда болғанда немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі елеулі жоғарылағанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн, пациент тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/ агранулоцитоз/ тромбоцитопения/ анемия

АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия туындауы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде және басқа ауыр соғатын факторлар жоқ болғанда нейтропения сирек дамиды. Иммунодепрессанттарды, аллопуринолды немесе прокаинамидті қабылдау аясында дәнекер тінінің жүйелік аурулары бар пациенттерде, немесе осы қауіп факторларын біріктіргенде, әсіресе бүйрек функциясының бастапқы бұзылулары бар болғанда Престариум® препаратын аса сақтықпен қолданған жөн.

Кейбір пациенттерде бірқатар жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге төзімді ауыр инфекциялар пайда болды. Престариум® 10 мг препаратын мұндай пациенттерге тағайындағанда қандағы лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Пациенттер дәрігерге инфекциялық аурулардың кез келген белгілері жөнінде (мысалы, тамақтың ауыруы, қызба) мәлімдеп отыруы тиіс.

Этникалық өзгешеліктері

Қара нәсілді пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі өте жоғары екендігін ескерген жөн. Қара нәсілді пациенттерде АӨФ басқа тежегіштері сияқты, Престариум® 10 мг препаратының АҚ төмендетуге қатысты тиімділігі азырақ.

Осы әсер артериялық гипертензиясы бар, қара нәсілді пациенттерде рениннің төмен статусы айқын басымдығымен байланысты болуы мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында тоқтаусыз құрғақ жөтел пайда болуы мүмкін, ол препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады. Мұны жөтелге дифференциациялық диагностика жүргізгенде ескерген жөн.

Хирургиялық араласым/жалпы анестезия

Ауқымды операциялар жүргізу немесе анестезия үшін артериялық гипотензияны туындататын дәрілерді қолдану жоспарланған пациенттерде периндоприлді қолдану рениннің компенсаторлық босап шығуы аясында ангиотензин II-нің түзілуін бөгеуі мүмкін. Емдеуді операциядан бір тәулік бұрын тоқтатқан жөн. Аталған механизм бойынша артериялық гипотензия дамыған кезде АҚК толықтыру жолымен АҚ демеген жөн.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерімен, соның ішінде периндоприлмен емдеу кезінде дамуы мүмкін. Гиперкалиемия қаупінің факторлары бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының төмендеуі, 70 жастан үлкен жас, қант диабеті, кейбір қатар жүретін жағдайлар (дегидратация, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз), калий жинақтайтын диуретиктерді (спиронолактон және оның туындылары эплеренон, триамтерен, амилорид сияқты), тағамдық қоспаларды/калий препараттарын немесе ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарын бір мезгілде қолдану, сондай-ақ қандағы калий мөлшерін арттыруға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепаринді) қолдану болып табылады. Тағамдық қоспаларды/калий препараттарын, калий жинақтайтын диуретиктерді, ас тұзының құрамында калий бар алмастырғыштарын қолдану әсіресе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде қандағы калий мөлшерінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Гиперкалиемия күрделі, кейде жүрек ырғағының фатальді бұзылуларына әкеп соғуы мүмкін. Егер Престариум® 10 мг препаратын және жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, емдеу қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау аясында сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Алғашқы гиперальдостеронизм:

Әдетте алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы препараттарға реакциясы болмайды. Сондықтан бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік:

Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру абсолютті қажет деп саналмаса, онда жүкті болуды жоспарлап жүрген пациенттер жүктіліктегі қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы гипотензиялық емге көшуі тиіс. Жүктілік айғақталысымен, АӨФ тежегішін қабылдауды дереу тоқтатқан және, қажет болса, емдеудің баламалы түріне көшкен жөн.

Қосымша заттар:

Таблеткада лактоза бар, сондықтан осы препаратты тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозаның нашар сіңуі немесе Лапп лактаза тапшылығы проблемалары сирек кездесетін пациенттерге қабылдауға жол бермеуге тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Престариум 10 мг препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің алғашқы триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдағанда тератогендік қауіп жөнінде қазіргі таңда эпидемиологиялық деректер жоқ. Алайда шарананың дамуы бұзылуларының туындау қаупінің аздап артатындығын жоққа шығаруға болмайды. Престариум 10 мг препаратын қолдану кезінде жүктілікті жоспарлаған кезде немесе ол басталғанда препарат қабылдауды дереу тоқтатқан және, қажет болғанда, жүктілікте қолдану қауіпсіздігінің бейіні айғақталған басқа гипотензиялық емді тағайындаған жөн.

Жүктіліктің II және III триместрлерінде шаранаға АӨФ тежегіштерінің әсері оның даму бұзылыстарына (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек оссификациясының баяулауы) және жаңа туған нәрестелерде асқынулардың дамуына (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) әкелуі мүмкін.

Егер пациент жүктіліктің ІІ немесе ІІІ триместрінде АӨФ тежегіштерін қабылдаса, бассүйектің жай-күйіне және бүйрек функциясына баға беру үшін ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Жүктілік кезінде анасы АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер, артериялық гипотензияның даму қаупіне байланысты, бақылауда болуы тиіс.

Емшек емізу кезеңі

Қазіргі таңда периндоприлдің емшек сүтіне бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы анықталған жоқ. Емшек емізу кезеңінде периндоприлді қолдануға қатысты ақпараттың жоқ болуы салдарынан, оны қабылдау ұсынылмайды. Емшек емізу кезеңінде, әсіресе жаңа туған нәрестелерде немесе шала туған балаларда, қауіпсіздік бейіні көбірек зерттелген басқа препараттарды қолданған дұрыс.

Фертильділік

Ұрпақ өрбіту функциясына немесе шарананың дамуына ықпалы білінген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Престариум 10 мг препараты автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне тікелей ықпалын тигізбейді, бірақ кейбір пациенттерде, әсіресе емнің басында немесе басқа гипотензиялық препаратпен біріктіргенде төмен артериялық қысыммен байланысты жекелеген реакциялар дамуы мүмкін.

Нәтижесінде автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препаратты таңертең тамақтану алдында, тәулігіне 1 рет қабылдау ұсынылады.

Артериялық гипертензияны емдеген кезде

Престариум 10 мг препараты монотерапия ретінде немесе басқа топтағы гипотензиялық препараттармен біріктіріп пайдаланылуы мүмкін. Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне бір рет (таңертең) 5 мг, қажет болған кезде доза біртіндеп тәулігіне 10 мг дейін арттырылуы мүмкін.

«Ренин-ангиотензин-альдостерон» жүйесінің айқын белсенділенуі кезінде (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензиясы, электролиттік бұзылулары және/немесе айналымдағы қан көлемі (АҚК) төмендеген, жүрек функциясының декомпенсациясы немесе ауыр гипертензиясы) бар пациенттерде алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін. Мұндай пациенттерді емдеуді қатаң бақылай отырып, 2,5 мг дозадан бастау ұсынылады. 1 ай емдегеннен кейін дозаны күніне 1 рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерді емдеуді 2,5 мг дозадан бастап, оны біртіндеп арттырған жөн: емдеуді бастағаннан кейін бір айдан соң 5 мг-ге дейін, содан соң бүйректің функциональді жағдайына байланысты 10 мг-ге дейін (төмендегі кестені қараңыз).

Жүректің ишемиялық ауруын емдегенде препаратты қабылдауды 2 апта бойы күніне 1 рет 5 мг дозадан бастаған жөн, содан кейін бүйректің жағдайына байланысты және 5 мг доза жағымдылығы жақсы болғанда күніне бір рет 10 мг-ге дейін арттыру керек. Егде жастағы пациенттер емдеуді 1 апта бойы күніне 1 рет 2,5 мг дозадан бастаған жөн, содан кейін 1 апта бойы – күніне 1 рет 5 мг-ден, содан кейін тәуліктік дозаны бүйрек функциясына байланысты 10 мг дейін арттыру керек (төмендегі кестені қараңыз). Дозаны мұның алдындағы өте төмен дозаның жағымдылығы жақсы болған жағдайда ғана арттырады.

Бүйрек функциясы бұзылған кезде дозаны түзету

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге арналған доза төменде берілген кестеге сәйкес креатинин клиренсіне байланысты таңдап алынуы тиіс:

* Периндоприлаттың диализдік клиренсі 70 мл/мин құрайды.

Гемодиализде жүрген пациенттер препаратты диализ сеансынан кейін қабылдауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

18 жасқа дейін

Престариум® 10 мг препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге, препаратты осы жас тобындағы пациенттерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, тағайындамаған жөн.

Осы уақытта 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге периндоприлді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: гипотензия, циркуляторлы шок, электролиттік теңгерімнің бұзылулары, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының күшеюі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.

Емі: Артық дозаланған жағдайда 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісімен вена ішіне инфузия жүргізу ұсынылады. Гипотензия дамыған жағдайда пациент шалқасынан жатуға көшуі тиіс. Мүмкіндігінше, ангиотензин II-мен инфузия түрінде емдеу және/немесе катехоламиндерді вена ішіне енгізу нұсқаларын қарастырған жөн. Периндоприл организмнен гемодиализ арқылы шығарылады. Емдеуге резистентті брадикардия жағдайында электрокардиостимуляция жүргізу қолданылады. Өмір үшін маңызды көрсеткіштерді, электролиттер деңгейін және сарысудағы креатининді үнемі бақылап отыру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Периндоприлдің қауіпсіздік бейіні АӨФ тежегіштерінің қауіпсіздік бейінімен сәйкес келеді:

Периндоприлмен жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында анықталған және байқалған ең кең таралған жағымсыз әсерлер: бас айналу, бас ауыру, парестезия, вертиго, көрудің бұзылулары, тиннитус, гипотензия, жөтел, ентігу, іштің ауыруы, іш қату, диарея, дисгевзия, диспепсия, жүректің айнуы, құсу, қышыну, бөртпе, бұлшықет құрысулары және астения.

Емдеу кезінде пайда болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градация түрінде берілген: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100); сирек (>1/10 000, <1/1000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі анықталған жоқ (жиілігін қолда бар деректер бойынша есептеу мүмкін емес)

Жиі

- жөтел, ентігу

- бас ауыру, астения, бас айналу, бұлшықет құрысулары, парестезиялар, дисгевзия, көрудің бұзылулары, тиннитус, вертиго, гипотензия (және гипотензиямен байланысты әсерлер)

- құсу, жүректің айнуы, іш тұсының ауыруы, іш қату, диарея, диспепсия

- қышыну, бөртпе

Жиі емес

- эозинофилия*

- гипонатриемия*

- гиперкалиемия, емдеуді тоқтатқанда қайтымды*, қанда мочевина құрамының жоғарылауы*, қанда креатинин құрамының жоғарылауы*

- гипогликемия*,

- ұйқышылдық*

- синкопе*, дімкәстік*, кеуде тұсының ауыруы*

- тахикардия*, жүрек қағуының жиілеуі*

- васкулит, шеткері ісінулер*, гипертермия*

- жарыққа сезімталдық реакциялары*

- артралгия*, миалгия*

- құлау*

- көңіл-күйдің болмауы

- ұйқының бұзылуы

- бронх түйілуі

• ауыздың кеберсуі

• есекжем

• пемфигоид, гипергидроз

• бүйрек жеткіліксіздігі

• эректильді дисфункция

• беттің, аяқ-қолдың, еріннің, шырышты қабықтың, тілдің, дауыс саңылуының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі,

Сирек

• қанда билирубин құрамының жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы

• псориаздың өршуі*

Өте сирек

• жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындаған аритмия, стенокардия, миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындаған инсульт

• эозинофильді пневмония, ринит

• панкреатит

• цитолиздік немесе холестаздық гепатит

• көпформалы эритема

• гемоглобин мен гематокриттің төмендеуі, агранулоцитоз немесе панцитопения, лейкопения/нейтропения, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның туа біткен жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемолиздік анемия, тромбоцитопения

• сананың шатасуы

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Аса сирек

• Рейно синдромы

* Өздігінен келіп түскен хабарламалардан байқалған жағымсыз құбылыстарға қатысты жиілігі клиникалық зерттеулердің нәтижесі бойынша есептелген.

Антидиурездік Гормонның Адекватты емес Секрециясы Синдромы (АГАСС) жағдайлары АӨФ -тің басқа тежегіштерімен бірге мәлімделді. АГАСС (Антидиурездік гормонның адекватты емес секрециясы синдромын) АӨФ тежегішімен, соның ішінде периндоприлмен емдеумен байланысты өте сирек, бірақ ықтимал асқыну ретінде қарастыруға болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10 мг периндоприл аргинині сәйкесінше (6,790 мг периндоприлге баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, мальтодекстрин, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмал гликоляты (А типі)

қабық: *** жасыл түсті жабынға арналған қоспа, макрогол 6000,

** Sepifilm 4193 (глицерин, гипромеллоза, мыс хлорофиллині (E141ii), макрогол 6000, магний стеараты, титанның қостотығы (Е171),

*** Sepifilm NT 3407 (глицерин, гипромеллоза, мыс хлорофиллині (E141ii), макрогол 6000, магний стеараты, титанның қостотығы (Е171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Престариум 10 мг: дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында өрнектелген және екінші жағында түріндегі фирма логотипі бар, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таблетканы біртіндеп беретін дозалаушы саңылауы бар полипропилен контейнерлерге 30 таблеткадан салады. Контейнер құрамында 2 г сиккативті гелі бар, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен жабылады.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада, мұқият тығындалған контейнерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«СЕРВЬЕ РУС» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

108828, Мәскеу қ., Краснопахорск елді мекені, 158 квартал, 2 иел., 1 құр.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лаборатории Сервье,

50, рю Карно

92284, Сюрен седекс, Франция

Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

www.servier.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сервье Қазақстан» ЖШС

050020, Алматы қ., Достық даңғ. 310 г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62, 386 76 63, 386 76 64, 386 76 70, 386 76 71

Факс: (727) 386 76 67

Электронды пошта: kazadinfo@servier.com