Предуктал® MR (35 мг, SERDIX ООО)

МНН: Триметазидин
Производитель: SERDIX ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121679
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Предуктал® МR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Босап шығуы өзгертілген қабықпен қапталған 35 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 35 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, гипромеллоза 4000, магний стеараты, повидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

қабықтың құрамы: глицерол, макрогол 6000, магний стеараты, гипромеллоза 6, темірдің қызыл тотығы Е172, титанның қостотығы Е171

Сипаттамасы

Диаметрі шамамен 8 мм және қалыңдығы 4 мм жуық, үлбірлі қабықпен қапталған, жасымық тәріздес қызғылт түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин тез және толық сіңіріледі. Ең жоғары концентрациясына (Смах) 5 сағаттан кейін жетеді. Препарат концентрациясы плазмада 11 сағаттан кейін анықталатын 75% концентрациядан асатын деңгейде 24 сағаттан аса қалады. Тамақтану триметазидиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейді.

Тұрақты күйіне (СSS) 60 сағаттан кейін жетеді. Таралу көлемі (Vd) – 4,8 л/кг, бұл оның тіндерге жақсы таралғандығын көрсетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен, 16-ға жуық іn vіtro.

Триметазидин организмнен негізінен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) - 7 сағатқа жуық, 65 жастан асқан емделушілерде – 12 сағатқа жуық.

Триметазидиннің бүйрек клиренсі креатинин клиренсімен тікелей арақатынас орнатып, бүйрек клиренсі жастың ұлғаюына байланысты төмендейді.

Фармакодинамикасы

Предуктал® MR май қышқылдарының ұзақ тізбекті 3-кетоацетил-КоА-тиолазаны селективті тежеу есебінен β-тотығуын бәсеңдетеді, ол глюкозаның тотығуын арттырады және гликолиз бен тотықтырғыш декарбоксилденудің арасындағы байланысуды қалпына келтіреді және миокардты ишемиядан қорғауға себепші болады.

Жүректің ишемиялық ауруына (ЖИА) шалдыққан емделушілерде Предуктал® MR метаболизмдік агент ретінде жасушаішілік миокардиальді жоғары қуатты фосфаттар деңгейін ұстап тұрады. Ишемияға қарсы әсеріне қатар жүретін гемодинамикалық көріністерінсіз қол жеткізіледі.

Клиникалық тәжірибесі Предуктал® МR стенокардияны емдегенде монотерапияда антиангинальді басқа да препараттар тиімсіз болғанда тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсеткен.

Қолданылуы

- тұрақты стенокардиясы бар жеткілікті бақыланбайтын немесе бірінші қатардағы антиангинальді препараттарды көтере алмайтын науқастарды симптоматикалық емдеуде ересектерге қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Предуктал® MR күніне 2 рет бір таблеткадан, таңертең және кешке тағайындайды.

Таблеткаларды тамақтану кезінде, сумен іше отырып, жұту керек.

Бір реттік доза 35 мг, тәуліктік – 70 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы жекелей тағайындалады. Емдеудің пайдасы Предуктал® MR препаратымен 3 ай емдегеннен кейін бағалануы тиіс, емдеудің әсері болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Қалыпты бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мн) ұсынылатын доза 35 мг 1 таблетка таңертең таңғы ас кезінде.

Егде емделушілер

Жас ерекшелігіне байланысты бүйрек функциясының төмендеуімен егде емделушілерде препараттың шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны сақтықпен тағайындау керек. Ұсынылатын доза 35 мг 1 таблетка таңертең таңғы ас кезінде.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

  • бас айналу, бас ауыру

  • абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

  • бөртпе, тері қышынуы, есекжем

  • астения

Сирек

  • жүректің қағуы, экстрасистолия, тахикардия

  • артериялық гипотензия; ортостатикалық гипотензия, бұл әсіресе антигипертензивті препараттар қабылдайтын науқастарда дімкәстікпен, бас айналумен және емделушінің құлап түсуімен байланысты болуы мүмкін

  • гиперемия

Жиілігі белгісіз

  • паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), орнықсыз жүріс-тұрыс, тынымсыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқан соң қайтымды болатын қимыл-қозғалыстың басқа да бұзылыстары

  • іш қату

  • жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

  • агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

  • гепатит

  • ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, тынымсыз аяқ синдромы және басқа да қимыл-қозғалыс бұзылыстары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, бұл әсіресе егде емделушілерде бақыланып отырылуы тиіс. Күмәнді жағдайларда емделушілер тиісті зерттеулер жүргізу үшін неврологқа жіберіледі.

Паркинсонизм, тынымсыз аяқ синдромы, тремор, орнықсыз жүріс-тұрыс сияқты қимыл-қозғалыс бұзылыстары пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Бұл жағдайлардың орын алу жиілігі төмен, және әдетте препаратты тоқтатқанда қайтымды. Көптеген емделушілерде қалпына келу триметазидинді тоқтатқаннан кейінгі 4 ай ішінде жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан аса сақталып қалса, неврологқа қаралу қажет.

Жүріс-тұрыстың орнықсыздығы немесе гипотензияға байланысты, көбіне антигипертензивті препараттар қабылдайтын емделушілерде құлап түсу орын алуы мүмкін.

Препаратты қабылдаған кезде организмнен триметазидиннің шығарылуы ұзарған емделушілерге сақ болу керек:

- бүйрек қызметінің орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы емделушілер.

Препарат стенокардия ұстамаларын басуға, сондай-ақ тұрақты стенокардия немесе ауруханаға жатқанға дейін немесе ауруханадағы алғашқы күндерінде миокард инфарктісінің бастапқы емдеу курсына арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсерін көрсетпеген. Алайда автомобиль жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналу мен ұйқышылдық жағдайлары маркетингтен кейінгі зерттеулерде атап көрсетілген.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, ысынулар.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“SERDIX” ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Сервье» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Прикрепленные файлы

169263731477976413_ru.doc 57.5 кб
244516641477977617_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники