Преднизолон

МНН: Преднизолон
Производитель: Симпекс Фарма Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Prednisolone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014919
Период регистрации: 26.08.2016 - 26.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 104.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Преднизолон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Преднизолон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 30 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - 30 мг преднизолон динатрий фосфаты БФ

(преднизолонға шаққанда)

қосымша заттар: натрий гидрофосфаты (сусыз), натрий дигидрофосфаты, динатрий тұзы ЭДТА, пропиленгликоль, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік пайдалануға арналған кортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Преднизолон

АТХ коды H02AB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Плазмадағы ең жоғары концентрациясы енгізгеннен кейін бірнеше минуттан соң қан білінеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа жуықты құрайды. Плазмада преднизолонның үлкен бөлігі транскортинмен (кортизол байланыстырушы глобулинмен) байланысады. Негізінен бауырда метаболизденеді. Препараттың 20%-ы өзгермеген күйінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Синтетикалық глюкокортикостероидтық препарат. Қабынуға қарсы, аллергияға қарсы, иммуносупрессиялық, антиэкссудативтік және қышынуға қарсы әсері бар. Катаболизмдік әсер береді, қанда глюкоза деңгейін арттырады, май тінінің қайта таралуын туындатады. Адренокортикотроптық гормонның (АКТГ) және екінші рет – глюкокортикостероидтардың (ГКС) бүйрекүсті бездерімен синтезін және секрециясын тежейді.

Қолданылуы

  • дәнекер тіннің жүйелік ауруларында (жүйелік қызыл жегі, түйінді периартерит)

  • ревматизмдік қызбада, ревматиодтық артритте

  • дерматомиозитте және полимиозитте

  • жүйелік васкулитте, миокардитте

  • Аддисон ауруында

  • бүйрекүсті безі қыртысының жедел жеткіліксіздігінде

  • адреногенитальді синдромда

  • бронх демікпесінде, демікпелік статуста

  • сарысу құю ауруында, есекжемде, аллергиялық ринитте, аллергиялық конъюнктивитте, Квинке ісінуінде, анафилаксиялық шокта

  • гепатитте, бауыр комасында

  • гипогликемиялық жай-күйде

  • табиғаты аутоиммундық бүйрек ауруларында

  • агранулоцитозда, лейкозда, тромбоцитопениялық пурпурада, гемолиздік анемияда

  • Ходжкин ауруында

  • күлбіреуікте, экземада, эксфолиативті дерматитте, псориазда, Лайэлл эпидермолизисінде

  • симпатикалық офтальмияда, іріңді емес кератитте, иритте, иридоциклитте, увеитте, хореоидитте

  • педиатрияда: жедел ревматизмде, кіші хореяда, бронх демікпесінің ауыр түрлерінде, нефроздық синдромда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе буын ішіне енгізу үшін тағайындайды. Преднизолонның дозасы аурудың ауырлығына байланысты.

Ересектер: Ургентті жағдайларда (анафилаксиялық шок, демікпелік статус және т.б.) ересектерге преднизолонды 30-90 мг доза норадреналинмен (дозаны 200 мг дейін және одан асыра жоғарылатуға болады) біріктіріп көктамыр ішіне, сорғалатып, баяу енгізеді.

Қалған жағдайларда дозаны бұлшықет ішіне енгізген кезде қолдану саны және ұзақтығы әр адамға жекелей анықталады.

Әдетте преднизолон бұлшықет ішіне 30-60 мг дозада енгізіледі.

Балаларға: 2-12 айлық жаста бір реттік доза кг дене салмағына 1-2 мг көктамыр ішіне немесе бөксе бұлшықетіне терең етіп енгізіледі, 1-14 жаста кг дене салмағына 2-3 мг көктамыр ішіне, баяу (3 минут бойы) немесе бөксе бұлшықетіне терең етіп енгізіледі. Қажет болған жағдайда 20-30 минуттан кейін қайталап енгізуге болады. 2 айлыққа дейінгі балалар үшін дозасы берілмеген.

Ересектерге ірі буындарға буынішілік енгізген кезде преднизолонның 30-60 мг, орташа шамадағы буындар үшін 10-30 мг, ұсақ буындар үшін 5-10 мг дозасын қолданады. Тіндерге инфильтрациялы енгізу үшін аурудың ауырлығына және зақымдану аймағының шамасына байланысты 5-тен 60 мг дейінгі дозаны қолданады.

Препаратты әрбір 3 күн сайын енгізеді. Емдеу курсы 14 күннен аспайды. Препаратты ұзақ қабылдағанда тәуліктік дозаны біртіндеп төмендеткен жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10); сирек (>1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000). Жалпы алғанда, гипоталамус–гипофиз-бүйрекүсті бездері жүйесінің супрессиясын қоса, болжамды жағымсыз әсерлердің даму жиілігі дозаға, тағайындау уақытына және емдеу ұзақтығына байланысты. Жағымсыз әсерлер қаншалықты мүмкін болатын ең аз кезең ішінде тиімді ең төмен дозаны қолдануды барынша азайтуға әкелуі мүмкін.

Жиі:

  • тәбеттің жоғарлауы

  • бас ауыру, күйгелектік, мазасыздық

  • инфекцияларға қарсылықтың төмендеуі

  • жаралардың баяу жазылуы

  • қанда қант деңгейінің мардымсыз жоғарылауы

  • инъекция жасалған жердің немесе оның айналасының жансыздануы, ауыруы немесе шаншуы

Сирек:

  • тері түсінің қараюы немесе ақшылдануы

  • бас айналу немесе естен тану жағдайы

  • ықылық, ысыну

  • беттің немесе ұрттың қызаруы

  • буындар ауыруының артуы (буынға инъекциядан кейін)

  • қатты тершеңдік

  • соқырлық (препаратты бас немесе мойын аймағына енгізгенде)

  • артериялық гипертензия

  • аллергиялық реакциялар

Өте сирек:

  • Иценко-Кушинг синдромы, дене салмағының артуы

  • стероидты диабеттің дамуына ұласатын гипергликемия, ашығу және бүйрекүсті безі қыртысы функциясының атрофиясы

  • калий шығарылуының жоғарылауы, ісінулердің түзілуімен организмде натрийдің іркілуі, теріс азотты теңгерім

  • қанның ұйығыштығының ұлғаюы

  • остеопороз, сүйектердің асептикалық некрозы

  • стероидты катаракта, жасырын глаукомаға түрткі болу

  • психоздық бұзылыстар

  • стероидты безеулер, пурпура, телеангиэктазиялар, терінің күйдіріп ашуы, қышынуы, тітіркенуі, құрғауы

- эпидермалді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

- жоғары дозалармен ұзақ емдеуден кейін панкреатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • преднизолонға жоғары сезімталдық

  • асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

  • остеопороз

  • тромбоэмболияға бейімділік

  • бүйрек жеткіліксіздігі

  • ауыр артериялық гипертензия

  • ісіктер

  • жүйелік микоздар

  • вирустық инфекциялар

  • вакцинация кезеңі

  • туберкулездің белсенді түрі

  • глаукома, эпителийді зақымдайтын көздің мөлдір қабығының аурулары

  • психоздық аурулардағы өнімді симптоматика

  • мерез

  • Кушинг синдромы

  • жүйелі зеңдік инфекциялар

  • полиомиелит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты диабетке қарсы дәрілермен, антикоагулянттармен, салицилаттармен, диуретиктермен, барбитураттармен бірге абайлап тағайындайды.

Құрысуға қарсы препараттар. Преднизолонның әсері барбитураттар немесе фенитоин сияқты препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде басылады.

Рифампицин. Рифампицинмен бір мезгілде қолданғанда рифампициннің емдік әсері бәсеңдеуі мүмкін.

Циклоспорин. Циклоспорин біріктірілген емнің ерте фазасында преднизолонның метаболизмін төмендетеді. Тиісінше, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады және клиренсі азаяды. Мұндай жағдайларда преднизолонның дозасы түзетуді қажет етеді.

Кортикостероидтар. Бұған дейін басқа кортикостероидтармен ұзақ емдеу преднизолонның жартылай шығарылу кезеңін төмендетуі мүмкін.

Гормональді контрацептивтер. Гормональді контрацептивтерді бір мезгілде қолданғанда преднизолонның әсері күшейеді.

Салицилаттар. Салицилаттармен бір мезгілде қолданғанда қан кетудің пайда болу ықтималдығы артады.

Диуретиктер. Диуретиктермен бір мезгілде қолдағанда электролиттік теңгерім бұзылуының ушығуы мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер. Диабетке қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда қанда глюкоза деңгейінің төмендеу жылдамдығы азаяды. Преднизолон қабылдап жүрген пациенттерде инсулинге қажеттілік жоғарылайды.

Жүрек гликозидтері. Жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда гликозидтік уыттанудың даму қаупі күшейеді.

Гипотензиялық дәрілер. Гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

М-холиноблокаторлармен (антигистаминдік препараттарды, үшциклдік антидепрессанттарды қоса), нитраттармен бір мезгілде қолдану көзішілік қысым жоғарылауының дамуына ықпал етеді.

Безеулердің пайда болуына басқа ГКС (андрогендерді, эстрогендерді, пероральді контрацептивтерді және стероидты анаболиктерді) бір мезгілде қолдану ықпал етеді. Катарактаның даму қаупі ГКС аясында, психозға қарсы дәрілерді, карбутамидті және азатиопринді қолдануда жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабетінде преднизолонды сақтықпен және тек абсолюттік көрсетілімдері бойынша немесе инсулинге резистенттілікті емдеу үшін тағайындайды.

Инфекциялық ауруларда препаратты антибиотиктермен біріктіріп қана тағайындаған жөн.

Егер преднизолонды диабетке қарсы пероральді дәрілерді немесе ұюға қарсы дәрілерді қабылдау аясында тағайындаса, онда олардың дозасын туындайтын гипергликемияны ескере отырып таңдаған жөн.

Әсіресе преднизолонды диуретиктермен біріктіріп қолданғанда электролиттік теңгерімді мұқият бақылаған жөн.

Гипокалиемияның профилактикасы мақсатында преднизолонмен ұзақ емдегенде калий препараттарын және тиісті диетаны тағайындау қажет.

Ақуыздардың катаболизмінің жоғарылау қаупін және остеопороздың дамуын азайту үшін метандростенолон қолданылуы мүмкін.

Артериялық қысымды ұдайы бақылау, несептегі және қандағы глюкоза деңгейін анықтау, нәжісте жасырын қан болуына және қанның ұюына талдау жүргізу ұсынылады.

Преднизолонмен емдеу курсын аяқтағаннан кейін бірқатар жағдайларда демеуші ем ретінде дозаны біртіндеп төмендете отырып, АКТГ қолданған жөн.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезеңінде (әсіресе 1-ші триместрде) преднизолонды аса сақтықпен тағайындаған жөн.

Преднизолонды жүкті және бала емізетін әйелдерге, сондай-ақ жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындағанда препаратты қолданудың ана үшін пайдасы мен шарана үшін қаупінің арақатынасын мұқият бағалау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (құрысулар, бас айналу және бас ауыру, көрудің бұзылуы немесе диплопия, психикалық бұзылулар) көлікті жүргізу, механизмдерді басқару және жұмыс істеу үшін психомоторлы мүмкіндіктер қабілетін бұзуы мүмкін. Мұндай жағдайларда психомоторлық мүмкіндіктерді қажет ететін жұмыстарды жасамау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану нәтижесінде жедел уытты әсерлер және/немесе өлім туралы мәлімдемелер сирек.

Емі: демеуші немесе симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден ашуға арналған белгісі бар қоңыр шыны ампулаларда. 3 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Әрбір пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ және қараңғы жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дәріханадан босатылу шарттары Рецепт арқылы

Өндіруші

СИМПЕКС ФАРМА Пвт. Лтд.

Зауыт: 12, Сантибаг Тенамент бірінші қабаты,

Исанпур, Ахмедабад -382 443, Үндістан

Бас кеңсе: В-4/160, Сафдарджанг Энклаве,

Нью Дели– 110 029, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Корал-Мед Қазақстан» ЖШС

Алматы қ.,Әуезов к-сі 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

180646921477976149_ru.doc 69 кб
568926881477977434_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники