Прегнил® (1500 МЕ)

МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: Н.В. Органон
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014795
Период регистрации: 16.10.2014 - 16.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Прегнил ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориондық гонадотропин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне және тері астына инъекция жасау үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 1500 ХБ немесе 5000 ХБ ұнтақ еріткішімен (инъекцияға арналған 0,9 % натрий хлориді ерітіндісі) жиынтықта

Құрамы

1 ампуланың ішінде

белсенді зат – хориондық гонадотропин 1500 ХБ және 5000 ХБ

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, маннитол, натрий гидрофосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты

еріткіш: натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ұнтақ : лиофилзацияланған ұнтақ немесе ақ түсті жентек түріндегі кеуекті масса.

Дайындалған ерітінді: механикалық қосындылары жоқ мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйе модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориондық гонадотропин.

АТХ коды G03GA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетиксы

Плазмада адамның хориондық гонадотропинінің (АХГ) ең жоғарғы деңгейі ерлерде АХГ бір реттік бұлшықетішілік немесе теріастылық инъекциясынан кейін тиісінше алты немесе он алты сағаттан кейін жетеді. Ал әйелдерде плазмадағы ең жоғарғы деңгейіне шамамен 20 сағаттан соң жетеді. Бұлшықетішіне енгізгеннен кейін ерлер мен әйелдерде плазмадағы АХГ концентрациясының ауытқуының жоғарылауы байқалды. Аталған айырмашылық теріасты шелмайы қалыңдығымен байланысты, ол әйелдерде ерлердегіден жоғары. АХГ 80 пайызға бүйректе метаболизденеді. АХГ бұлшықетішілік немесе теріастылық енгізгенде сіңірілуі биоэквивалентті және жартылай шығарылу кезеңі шамамен 33 сағатты құрайды. Белгілі шығарылу кезеңін есепке ала отырып және препараттың ұсынылған дозалау сызбасын сақтаған кезде препарат жинақталмайды.

Фармакодинамикасы

Прегнил® жүкті әйелдердің несебінен алынған адамның хориондық гонадотропині препараты болып табылады. Прегнил® препаратының құрамында АХГ бар, ол адамның лютеиндеуші гормоны (ЛГ) белсенділігіне ие. Лютеиндеуші гормон (ЛГ) ерлердің және әйелдердің жыныстық жасушаларының қалыпты өсуі мен жетілуіне және жыныс гормондарының өндірілуі үшін қажет.

Әйелдерде: Прегнил® аяқталуға жақын фолликулалық жетілу фазасын көтермелеу үшін циклдің ортасында өндірілетін эндогенді ЛГ алмастыру үшін тағайындалады және овуляцияға әкеледі. Прегнил®, сондай-ақ, лютеинизация фазасында эндогенді ЛГ алмастыру үшін тағайындалады.

Ерлерде: Прегнил® Лейдиг жасушаларын және тестостеронның өндірілуін көтермелеу үшін тағайындалады.

Қолданылуы

Әйелдерде

  • овуляция болмауы немесе фолликулалар жетілуінің бұзылуы себебінен репродуктивтік функция жеткіліксіздігінде овуляцияны көтермелеуде

  • аналық бездерді аса жоғары стимуляциялаудың бақыланатын бағдарламаларында фолликулаларды алуға дайындауда (медициналық жағдайларда жүргізілетін репродуктивтік технологияларды қолданған кезде)

  • эндогенді эстрогендік белсенділік болмағанда ановуляциямен байланысты бедеулік кезінде (ДДСҰ бойынша 1 топ) бір уақытта немесе овуляцияны индукциялағаннан кейін гонадотропин-рилизинг-гормон аналогтарын пайдалану арқылы аналық бездерді бақыланатын гиперстимуляциялаудан өткен емделуші әйелдерде лютеин фазасын демеуде (медициналық репродуктивтік технологиялар үшін)

  • Ерлерде

  • гипогонадотроптық гипогонадизмде

  • идиопатиялық дисспермиямен байланысты репродуктивтік функцияның бұзылуында

  • гонадотроптық гипофиз функциясы жеткіліксіздігі салдарынан жыныстық жетілу іркілісінде

  • анатомиялық обструкциялармен байланысты емес крипторхизмде

Қолдану тәсілі және дозалары

Лиофилизацияланған ұнтаққа қоса берілген еріткішпен еріткеннен кейін алынған Прегнил® препаратының ерітіндісі тері астына немесе бұлшықет ішіне баяу енгізіледі.

Әйелдерде

  • Овуляция болмауы немесе фолликулалар жетілуінің бұзылуы себебінен бедеулік кезінде овуляцияны стимуляциялау. Әдетте, құрамында фолликула стимуляциялайтын гормон (ФСГ) бар препаратпен емді аяқтау үшін Прегнил® бір инъекциясы 5 000 – 10 000 ХБ тағайындалады.

  • Аналық бездерді гиперстимуляциялаудың бақыланатын бағдарламаларында фолликулаларды алуға дайындау. Әдетте, құрамында ФСГ бар препаратпен емді аяқтау үшін Прегнил® бір инъекциясы 5 000 – 10 000 ХБ тағайындалады.

  • Лютеинизация фазасын демеу. овуляциядан кейін немесе эмбриондарды трансплантациялағаннан кейін 9 күн ішінде әрқайсысы 1 000 – 3 000 ХБ-дан 2 немесе 3 инъекциядан қайталап жүргізуге болады (мысалы, овуляцияны стимуляциялағаннан кейін 3, 6 және 9 күндері).

Ерлерде

  • Гипогонадотроптық гипогонадизм, 1 000-2 000 ХБ-дан аптасына 2-3 рет. Дисспермиямен байланысты белсіздікте Прегнил® рекомбинантты ФСГ препараттарымен бірге аптсына 2-3 рет тағайындалады. Емдеу курсы сперматогенез жақсаруы байқалғанға дейін кемінде 3 айға созылуы тиіс. Аталған ем кезінде тестостеронмен алмастырушы ем тоқтатылуы тиіс. Жақсаруға қол жеткізілгенде ары қарай сперматогенезді тек АХГ қабылдаумен ұстап тұруға болады.

  • Гонадотроптық гипофизарлық функция жеткіліксіздігімен байланысты жыныстық жетілудің іркілісі: 1 500 ХБ аптасына 2-3 рет. Емдеу курсы – 6 айдан кем емес.

  • Анатомиялық обструкциямен байланысты емес крипторхизм: 2 жасқа дейінгі ұлдарға аптасына екі рет 250 ХБ, 2-ден 6 жасқа дейінгілерге - аптасына екі рет 500-1 000 ХБ-дан енгізіледі. 6 жастан асқан ұлдарға аптасына екі рет 1 500 ХБ енгізіледі. Емдеу курсы 6 аптаны құрайды және қажет болған жағдайда қайталануы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері ағзалар мен жүйелер бойынша туындау жиілігіне байланысты бөлінген. Жиілігі бойынша былай бөлінеді: Өте Жиі (˃1/10), Жиі (˃ 1/100, ˂1/10), Жиі емес (˃1/1000, ˂1/100), Сирек (˃1/10 000, ˂1/1000), Өте сирек (˂1/10000), Белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

Сирек

  • жайылған бөртпе немесе ысыну

  • енгізілген жердегі аллергиялық реакциялар (ауыру және/немесе бөртпе)

Белгісіз

  • енгізілген жердегі жергілікті реакциялар (гематома, ауыру, қызару, ісінулер немесе қышыну)

Әйелер үшін

Жиі

  • іш аумағының ауыруы және жүрек айнуы мен диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары (жеңіл дәрежедегі аналық без гиперстимуляциясы синдромымен АГС байланысты)

  • жағымсыз жеңіл дәрежедегі АГС

  • сүт бездерінің ауырсынуы, аналық бездердің жеңіл немесе орташа дәрежедегі ұлғаюы және аналық без кисталары (жеңіл дәрежедегі АГС байланысты)

Жиі емес

  • ауыр дәрежедегі АГС

Сирек

  • тромбоэмболия (ауыр дәрежедегі АГС аясында ФСГ/АХГ емдеумен байланысты)

Белгісіз

  • гидроторакс (ауыр дәрежедегі АГС асқынуы)

  • асцит (ауыр дәрежедегі АГС асқынуы)

  • аналық бездердің ірі кисталары (жарылуға бейім), әдетте ауыр дәрежедегі АГС асқынуымен байланысты

  • салмақтың артуы (ауыр дәрежедегі АГС байланысты)

Ерлер үшін

Жиі емес

  • су мен натрийдің іркілісі (препараттың үлкен дозаларын қабылдағаннан кейін)

Сирек

  • гинекомастия (АХГ емдеумен байланысты)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Әйелдер мен ерлер үшін:

  • белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • аналық бездер, сүт бездері, жатыр, ерлердің жыныс бездері, простата, гипофиз немесе гипоталамус ісігінің болуы немесе содан күдіктену

  • бастапқы гонадтық жеткіліксіздігі

Қосымша әйелдер үшін:

  • жүктілікпен үйлесімсіз жыныс мүшелерінің даму ақаулары

  • жүктілікпен үйлесімсіз жатырдың фиброздық ісіктері

  • шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

  • аналық без кисталары немесе поликистозды аналық без синдромымен (ПКАС) байланысты емес аналық бездердің ұлғаюы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Прегнил® препаратының басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Бірақ жиі қолданылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі болатынын жоққа шығаруға болмайды. Прегнил® препаратын енгізгеннен кейін 10 күн бойы жалған оң жүктіліктің анықталуына әкеле отырып, қан сарысуы мен несепте хориондық гонадотропин деңгейін иммунологиялық анықтау нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Әйелдер үшін

Гонадотроптық препараттармен овуляцияны стимуляциялағаннан кейін туындайтын жүктілік кезінде көп ұрықты жүктіліктің пайда болу қаупі жоғары.

Жатыр түтіктерінің өткізгіштігі бұзылған әйелдерде жатырдан тыс жүктіліктің даму қаупі артады. Жатырдан тыс жүктілікті анықтау үшін ертерек ультрадыбыстық диагностикалау жүргізу маңызды.

Әдеттегі популяцияға қарағанда қосымша репродуктивтік технологияларға (ҚРТ) ұшыраған әйелдерде жүктіліктің үзілу қаупі жоғары.

Бақыланбайтын гонадтық эндокринопатияның (мысалы, қалқанша, бүйрекүсті немесе гипофизарлық без функцияларының бұзылыстары) бар-жоғын анықтау керек.

Табиғи ұрықтанудан кейінгіге қарағанда ҚРТ қолданғаннан кейін туа біткен даму кемістіктері қаупі елеусіз жоғары болуы мүмкін. Атталған жоғарылау ата-аналардағы көрсеткіштердің (мысалы, анасының жас шамасы немесе шәуһет сапасы) ауытқуымен және ҚРТ қолданғаннан кейін көп ұрықты жүктіліктің туындауымен байланысты болуы мүмкін. ҚРТ кезінде гонадотропинді қолдану туа біткен патологиялар қаупін арттыратынын растайтын деректер жоқ.

Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы

Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы овуляция болмауы немесе фолликулалар жетілуінің бұзылуы салдарынан болатын бедеулікке қатысты емдеуден өткен емделуші әйелдерде және құрамында ФСГ бар препараттарды алдын ала қабылдағанда туындауы мүмкін. Фолликулалар дамуының ультрадыбыстық тексеруді және эстрадиол деңгейін анықтауды ФСГ емдеуді бастағанға дейін және ФСГ емдеу кезінде тең уақыт аралықтарынан кейін жүргізу қажет. Фолликулалардың көп мөлшері пайда болу қаупінен бөлек эстрадиол деңгейі шамадан тыс жоғары деңгейге дейін күрт артуы мүмкін (2-3 күнде 2 еседен артық). Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы ультрадыбыстық тексеру негізінде диагностикаланады. Аналық бездердің жағымсыз гиперстимуляциясы туындаған жағдайда құрамында ФСГ бар препараттарды қабылдау аталған гиперстимуляция эмбриондарды тасымалдаудың экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКО-ТЭ), шыныдан жасалған шағын инемен сперматозоидтарды қармау (ИКСИ) немесе гаметаны жатыр түтігіне тасымалдау (ГИФТ) сияқты дайындық емдік шаралардың бір бөлігі болып табылмаған жағдайда жедел түрде тоқтатылуы тиіс. Мұндай жағдайларда жүктіліктің басталуын болдырмау қажет және Прегнил® препаратын тағайындауға болмайды, себебі аталған кезеңде ЛГ-белсенді гонадотропинді тағайындау көптеген овуляцияға қосымша АГС туғызуы мүмкін. Аталған сақтандыру шаралары поликистозды аналық бездер синдромы (ПКАС) бар емделуші әйелдер үшін өте маңызды. Асқазан-ішек бұзылулары (абдоминальді ауыру, жүрек айнуы, диарея), сүт бездерінің ауырсынуы, жеңіл және орташа дәрежедегі аналық бездердің ұлғаюы, аналық без кисталары АГС клиникалық көріністері болуы мүмкін. Бауыр тестілерінің өтпелі өзгерістері бауыр функциясының бұзылуын білдіреді, ол бауыр биоптаттарының морфологиялық өзгерістерімен қатар жүруі және АГС-мен байланысты болуы мүмкін. Сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін ауыр дәрежедегі АГС байқалды. Бұл жағдайлар аналық бездердің ірі кисталарының (жарылуға бейім), асциттердің, салмақ қосудың, жиі гидроторакстың және кейде тромбоэмболиялық пневмонияның пайда болуымен сипатталады.

Жеке және отбасылық сыртартқы, семіздіктің ауыр дәрежесі (Дене салмағы индексі >30 кг/м2) немесе тромбофилия сияқты тромбоз туындауының жалпылама қабылданған қауіп факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емдеу кезінде немесе емдегеннен кейін көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың туындау қаупі жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ЭКҰ жүргізу үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалау қажет. Жүктіліктің өзі тромбоздардың туындауы үшін қауіп факторы болып табылатынын баса айта кету керек.

Прегнил® препаратын дене салмағын төмендету үшін қолдануға болмайды. АХГ май метаболизміне, май тінінің таралуына және тәбетке әсер етпейді.

Ерлер үшін

АХГ емдеу андрогендердің өндірілуін көтермелейді. Осыған орай жасырын немесе айқын жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек дисфункциясы, гипертензиясы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы (немесе сыртартқысынан алынған деректері) бар емделушілер қатаң медициналық бақылауда болуы тиіс. Андрогендердің жоғары өндірілуі салдарынан нашарлау немесе негізгі аурудың қайталануы туындауы мүмкін.

Эпифиздердің өсу аймағының ерте жабылуын және мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді болдырмас үшін препубертанттық кезеңдегі ұл балаларда АХГ емін сақтықпен тағайындау қажет. Сүйек тінінің дамуына ұдайы тексеру жүргізу қажет.

Жүктілік және лактация

Прегнил® тек лютеиндік фазаны демеп тұру үшін пайдаланылады (овуляциядан кейін немесе эмбриондарды трансплантациялағаннан кейін 9 күн бойы), жүктілік басталғаннан кейін тағайындау ұсынылмайды. Прегнил® препаратын лактация кезінде тағайындауға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда Прегнил® көлік құралдарын немесе күрделі техникалық құрылғыларды басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Несеп гонадотропині препараттары жедел уыттылық дамуының төмен қаупін көрсетті. АХГ жоғары дозасы АГС-ге әкелуі мүмкін болса да, бұл жағдайларда препаратты тоқтату қажеттілігін қарастыру ұсынылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

1500 ХБ немесе 5000 ХБ лиофилизацияланған ұнтақтан сыйымдылығы 2 мл І типті (ЕФ) түссіз шыны ампулада.

1 мл еріткіштен (инъекцияға арналған 0.9 % натрий хлориді ерітіндісі) сыйымдылығы 1 мл І типті (ЕФ) түссіз шыны ампулада. 

Препараттың 3 ампуласы еріткіштің 3 ампуласымен жиынтықта (1500 ХБ доза үшін) немесе препараттың 1 ампуласы еріткіштің 1 ампуласымен жиынтықта (5000 ХБ доза үшін) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге термоштампталған астаушаларға, одан кейін картон қорапшаларға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С -ден 15оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Н.В. Органон, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы 5 қабат

Тел. +7(727)330-42-66

Факс +7(727)321-60-47

e-mail: dpoccis2@merck.com

 

Прикрепленные файлы

258356111477976648_ru.doc 103 кб
257012081477977800_kz.doc 100.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники