Прегабалин-Рихтер (300 мг)

МНН: Прегабалин
Производитель: Гедеон Рихтер-Рус ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pregabalin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020858
Период регистрации: 07.10.2014 - 07.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Прегабалин-Рихтер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прегабалин

Дәрілік түрі

75 мг, 150 мг, 300 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 75 мг, 150 мг, 300 мг прегабалин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк

капсула қақпақшасы мен корпусының құрамы: желатин, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171) 75 мг және 150 мг доза үшін, темірдің қара тотығы (Е 172)

Сипаттамасы

Ашық-қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі №4. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ (75 мг доза үшін).

Қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі №2. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ (150 мг доза үшін).

Күңгірт-қоңыр түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі №0.

Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті кристалды ұнтақ (300 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа да препараттар. Прегабалин

АТХ коды N03AX16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Прегабалин аш қарын ішке қабылдағаннан кейін тез сіңеді. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына (Cmax) бір рет те, қайталап та қолданған кезде 1 сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдау кезінде прегабалин биожетімділігі ≥ 90 % құрайды және дозаға байланысты емес. Қайталап қолданғанда тепе-тең концентрациясына 24-48 сағаттан соң жетеді. Ас ішу Cmax шамамен 25-30 % төмендетеді, ал ең жоғары концентрациясына (tmax) жету уақыты шамамен 2,5 сағатқа ұзарады. Алайда ас ішу прегабалиннің жалпы сіңуіне клиникалық мәнді ықпалын тигізбейді.

Таралуы

Ішке қабылдаудан кейін прегабалиннің көріністі таралу көлемі (Vd) шамамен 0,56 л/кг құрайды. Прегабалин қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды.

Метаболизмі

Прегабалин метаболизмге мүлде ұшырамайды. Таңбаланған прегабалин қабылданғаннан кейін шамамен 98 % радиобелсенді таңбасы несепте өзгеріссіз күйде анықталды. Несептен табылатын негізгі метаболит N-метилденген прегабалин туындысының үлесі дозадан 0,9 % құрады. Прегабалин S-энантиомерінің R-энантиомерге рацемизациялану белгілері білінбеген.

Шығарылуы

Прегабалин негізінен бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылады. Орташа жартылай шығарылу кезеңі 6,3 сағат құрайды. Қан плазмасынан прегабалин клиренсі және бүйрек клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде және гемодиализде жүрген емделушілерде дозаны түзету қажет.

Дозаға байланыстылығы/байланыссыздығы

Прегабалин фармакокинетикасы оны ұсынылатын тәуліктік дозалар ауқымында қолдану кезінде дозаға байланысты сипатта болады, жекеше аралық ауытқымалығы төмен (20 %-дан аз). Прегабалин фармакокинетикасын қайталап қолданғанда бір реттік дозасын қабылдау деректерінің негізінде болжауға болады. Сондықтан қан плазмасында прегабалин концентрациясына жүйелі мониторинг жасау қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал. Прегабалиннің негізінен бүйрекпен шығарылатынын ескеріп, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде прегабалин дозасын азайту ұсынылады. Бұдан басқа, прегабалин гемодиализ кезінде қан плазмасынан тиімді шығарылады (гемодиализдің 4 сағаттық сеансынан соң қан плазмасындағы прегабалин концентрациясы шамамен 50 % төмендейді), гемодиализден кейін препараттың қосымша дозасын тағайындау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде арнайы фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген. Прегабалин іс жүзінде метаболизмге ұшырамайтындықтан және негізінен өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылатындықтан бауыр функциясының бұзылуы қан плазмасындағы прегабалин концентрациясына елеулі ықпал етпеуі тиіс.

Егде жастағы емделушілер (65 жастан асқан)

Прегабалин клиренсінің жас ұлғаюымен төмендеу үрдісі бар, бұл креатинин клиренсінің жас шамасына қарай төмендеуін көріністейді. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы емделушілерге препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Емделушінің жынысы қан плазмасындағы прегабалин концентрациясына клиникалық елеулі ықпалын тигізбейді.

Фармакодинамикасы

Әсер етуші зат: прегабалин – гамма-амин майлы қышқылының аналогы

((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан қышқылы).

Прегабалиннің [3H]-габапентинді қайтымсыз алмастырумен орталық жүйке жүйесіндегі тәуелділігі зор кальций өзектерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-протеин) байланысатыны анықталған. Мұндай байланысудың прегабалиннің ауыруды басу және құрысуға қарсы әсерлерінің көрініс беруіне ықпал ету мүмкіндігі жорамалданады.

Нейропатиялық ауыру

Прегабалин-Рихтер диабеттік нейропатиясы мен герпестен кейінгі невралгиясы бар емделушілерде тиімді. Прегабалин-Рихтерді 13 аптаға дейін тәулігіне 2 реттік және 8 аптаға дейін тәулігіне 3 реттік курстармен қабылдағанда жағымсыз әсерлерінің даму жиілігі мен препараттың тиімділігі тәулігіне 2 немесе 3 реттен қабылдаған кездерде бірдей. 13 аптаға дейін созылатын курспен қабылдағанда ауыру алғашқы апта ішінде азайды, ал әсері емдеу курсы бойына сақталды.

Прегабалин қолдану аясындағы 35 % емделушіде және плацебо алған 18 % емделушіде ауыру индексінің 50 % азаюы білінді. Прегабалин-Рихтер алған және ұйқышылдығы болмаған емделушілер арасында ауыру индексінің 50 % азаюы 33 % жағдайда білінді; плацебо алған емделушілер арасында бұл көрсеткіш 18 % құрады. Ұйқышылдық прегабалин алған 48 % емделушіде және плацебо алған 16 % емделушіде болды.

Фибромиалгия

Фибромиалгия кезінде ауыру симптоматикасының айқын төмендеуі тәулігіне 300-600 мг дозада Прегабалин-Рихтер алған емделушілерде білінген. Тәулігіне 450 мг және 600 мг дозалардың тиімділігі салыстырмалы болды, алайда тәулігіне 600 мг дозасының көтерімділігі әдетте нашар.

Бұдан басқа, Прегабалин-Рихтер қолдану аясында емделушілердің функционалдық белсенділігінің жақсаруы, сондай-ақ ұйқының бұзылу айқындылығының азаюы білінді. Прегабалин-Рихтерді тәулігіне 600 мг дозада қолдану, тәулігіне 300-450 мг дозасымен салыстырғанда, ұйқының аса айқын жақсаруына алып келді.

Эпилепсия

Препаратты 12 апта бойы тәулігіне 2 немесе 3 реттен қабылдаған кезде жағымсыз реакциялардың даму қаупі және осы дозалау режимдеріндегі препараттың тиімділігі бірдей. Құрысу жиілігінің азаюы препарат қабылдаудың алғашқы аптасында-ақ білінеді.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Жайылған үрейлі бұзылыс симптоматикасының азаюы емнің алғашқы аптасында білінеді. Прегабалин-Рихтер алған 52 % емделушіде және плацебо алған 38 % емделушіде 8 апта емделуден кейін Гамильтон (НАМ-А) үрейлену шкаласы бойынша симптоматиканың 50 % азаюы болды.

Қолданылуы

- ересек емделушілердегі нейропатиялық ауыруды емдеуде

- салдарлы жайылумен қатар жүретін және қатар жүрмейтін парциальді құрысу ұстамалары бар ересек емделушілердегі эпилепсияда қосымша ем ретінде

- ересек емделушілердегі жайылған үрейлі бұзылыстарды емдеуде

- ересек емделушілердегі фибромиалгияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ас ішуге байланыссыз.

Препарат тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада 2 немесе 3 қабылдауда қолданылады.

Нейропатиялық ауыру

Прегабалин-Рихтердің бастапқы дозасы 150 мг/тәулік құрайды. Қол жеткізілген әсеріне және көтерімділігіне қарай, 3-7 күннен соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Прегабалин-Рихтердің бастапқы дозасы 150 мг/тәулік құрайды. Қол жеткізілген әсеріне және көтерімділігіне қарай, 1 аптадан соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін, ал тағы бір апта өткенде 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады.

Фибромиалгия

Прегабалин-Рихтердің бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 75 мг құрайды (150 мг/тәулік). Қол жеткізілген әсеріне және көтерімділігіне қарай, 3-7 күннен соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін арттыруға болады. Оң әсері болмағанда дозаны 450 мг/тәулікке дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттырады.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Прегабалин-Рихтердің бастапқы дозасы 150 мг/тәулік құрайды. Қол жеткізілген әсеріне және көтерімділігіне қарай, 7 күннен соң дозаны 300 мг/тәулікке дейін арттыруға болады. Оң әсері болмағанда дозаны 450 мг/тәулікке дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң 600 мг/тәулік ең жоғары дозасына дейін арттырады.

Прегабалин-Рихтерді тоқтату

Егер Прегабалин-Рихтермен емдеуді тоқтату қажет болса, мұны кемінде 1 апта ішінде біртіндеп атқару ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге доза креатинин клиренсінің (КК) есебімен әркімге жеке тағайындалады (1 кесте), ол мына формула бойынша есептеледі:

[140 - жылмен өрнектелген жасы] × дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------- (× 0, 85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Гемодиализ жасалатын емделушілерге прегабалиннің тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескерумен таңдалады. Гемодиализдің әр 4 сағаттық сеансынан соң бірден қосымша доза тағайындалады.

1 кесте. Бүйрек функциясының ескерілуімен Прегабалин-Рихтерді таңдау

Креатинин клиренсі

(мл/мин)

Прегабалиннің тәуліктік дозасы

Тәулігіне қабылдау реттілігі

 

Бастапқы доза (мг/тәулік)

Ең жоғары доза

(мг/тәулік)

 

≥ 60

150

600

2-3

≥ 30 - < 60

75

300

2-3

≥ 15 - < 30

25-50

150

1-2

< 15

25

75

1

Гемодиализ сеансынан кейінгі қосымша доза (мг)

 

25

100

бір рет

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы емделушілерде (65 жастан асқан)қолдану

Егде жастағы емделушілерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты прегабалин дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Дозаны өткізіп алу: Прегабалин-Рихтер дозасын өткізіп алған жағдайда келесі дозасын мүмкіндігінше тез қабылдау қажет. Препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды, келесі күні препаратты әдеттегідей қабылдауды жалғастырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 1/10)

- бас айналу, ұйқышылдық

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- эйфория, сананың шатасуы, либидо төмендеуі, ұйқысыздық, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, атаксия, зейіннің нашарлауы, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы, тремор, дизартрия, парестезия, тепе-теңдіктің бұзылуы, амнезия, седация, летаргия

- тәбеттің артуы

- анық көрмеу, диплопия

- вертиго

- ауыздың кеберсуі, іш қату, құсу, метеоризм, іш кебу

- қажу, ісінулер (соның ішінде, шеткергі), «масаю» сезімі, жүріс-тұрыстың бұзылуы

- эректильді дисфункция

- денеге салмақ қосу

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- назофарингит

- анорексия, гипогликемия

- өзін-өзі танымау, аноргазмия, мазасыздық, депрессия, ажитация, көңіл-күйдің құбылуы, көңіл-күйдің жабырқауы, сөздерді қиналып жұптау, елестеулер, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, үрейлі шабуылдар, апатия, ұйқысыздықтың күшеюі, когнитивті бұзылыстар, гипестезия, нистагм, сөйлеудің бұзылуы, миоклоникалық құрысулар, гипорефлексия, дискинезия, психомоторлық қозу, постуральді бас айналу, гиперестезия, дәм сезуден айрылу, шырышты қабықтардың және терінің ашуын сезіну, интенциялық тремор, мелшию, естен тану

- көру өрісінің тарылуы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздердің ауыруы, астенопия, көрудің құрғауы, көздердің ісінуі, көз жасының көп ағуы

- гиперакузия

- тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлы блокада, «ысынулар», артериялық қысымның төмендеуі, аяқ-қолдың суынуы, артериялық қысымның көтерілуі, тері гиперемиясы

- ентігу, жөтел, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- сілекейдің көп бөлінуі, гастроэзофагеальді рефлюкс, ауыз қуысы шырышты қабығының гипестезиясы

- тершеңдік, папулезді бөртпе

- бұлшықеттердің тартылуы, буындардың ісінуі, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің қарысуы

- астения, құлап қалу, шөлдеу, кеуденің қысылу сезімі, жайылған ісінулер, қалтырау, ауыру, патологиялық сезінулер

- дизурия, несепті ұстай алмау

- эякуляция кідірісі, сексуалдық дисфункция

- аланинаминотрансфераза, креатинфосфокиназа, аспартатаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы

Сирек (<1/1000)

- нейтропения

- ұстамсыздық, көтеріңкі көңіл-күй

- гипокинезия, паросмия, дисграфия

- көз алдының «ұшқын» шашуы, көздің тітіркенуі, мидриаз, осциллопсия (қарап тұрғанда заттардың тербелісін субъективті сезіну), көру тереңдігі сезімталдығының бұзылуы, шеткергі көруден айрылу, қыликөз, көру қабілеті айқындылығының күшеюі

- синустық тахикардия, синустық аритмия, синустық брадикардия

- мұрынның бітелуі, мұрыннан қан ағу, ринит, қырылдау, жұтқыншақтың «қысылу» сезімі

- асцит, дисфагия, панкреатит

- суық тер, есекжем

- мойын бұлшықеттерінің түйілуі, мойынның ауыруы, рабдомиолиз

- олигурия, бүйрек жеткіліксіздігі

- аменорея, кеуде бездерінің ауыруы, сүт бездерінен бөліністер, дисменорея, сүт бездері көлемінің үлкеюі

- гипертермия

- глюкоза концентрациясының және қан креатининінің көтерілуі, қандағы калий мөлшерінің азаюы, дене салмағының кемуі, қандағы лейкоциттер санының азаюы

Жиілігі белгісіз (қолдан бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес)

- бас ауыру, естен тану, когнитивті бұзылулар, құрысулар

- кератит, көрмей қалу

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, QT аралығының ұзаруы

- өкпенің ісінуі

- тіл ісінуінің сирек жағдайлары, жүрек айну, диарея

- бет ісінуінің сирек жағдайлары, қышыну, Стивенс-Джонсон синдромы

- несеп іркілісі

- ангионевротикалық ісіну, аллергиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- гинекомастия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- сирек тұқым қуалайтын аурулар, соның ішінде галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (деректер болмауына байланысты)

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Прегабалин-Рихтер негізінен бүйрекпен өзгеріссіз күйде шығарылатындықтан, адамда метаболизмге тым аз ұшырайды (метаболиттер түрінде бүйрекпен 2 %-дан аз дозасы шығарылады), өзге дәрілік заттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түсу қабілеттілігі екіталай.

Прегабалин-Рихтердің фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон және этанолмен клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері табылмаған. Ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық мәнді ықпалын тигізбейтіні анықталған.

Құрамында норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтерді Прегабалин-Рихтермен бір мезгілде қолдану препараттардың тепе-тең фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Прегабалин-Рихтер мен орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін препараттар қабылдаған емделушілерде тыныс алу жеткіліксіздігі және кома жағдайлары болды.

Ішті қатыратын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда (есірткілік емес анальгетиктер сияқты) Прегабалин-Рихтердің асқазан-ішек жолы функциясына теріс ықпал ету жағдайлары (соның ішінде, ішек бітелісінің дамуы, салданған илеус, іш қату) хабарланды.

Прегабалин-Рихтерді оксикодон, лоразепам немесе этанолмен қайталап қолдану тыныс алуға клиникалық мәнді ықпалын тигізбеген. Прегабалиннің оксикодон туындататын когнитивті және қозғалыс функциясының бұзылуын күшейтуі жорамалданады. Прегабалин-Рихтер этанол мен лоразепам әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті бар кейбір емделушілерге Прегабалин-Рихтермен емделу аясында денеге салмақ қосқан жағдайда гипогликемиялық дәрілердің дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Ангионевротикалық ісіну симптомдары (беттің ісінуі, ауыз маңайының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдары тіндерінің ісінуі) дамыған жағдайда Прегабалин-Рихтер қабылдауды тоқтату керек.

Прегабалин-Рихтерді қоса, эпилепсияға қарсы препараттар суицидтік ойлар немесе мінез-құлықтың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан осы препараттарды алатын емделушілерді, депрессияның пайда болуы немесе нашарлауы, суицидтік ойлар немесе мінез-құлықтың білінуі тұрғысынан мұқият қадағалау керек.

Прегабалин-Рихтермен емдеу егде жастағы емделушілерде кездейсоқ жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін арттыратын бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрген. Прегабалин-Рихтерді постмаркетингтік қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және когнитивті функциялардың бұзылу жағдайлары да болды. Сондықтан емделушілер препараттың болжамды әсерлерін бағалап алмайынша, олар сақтық шарасын қадағалауы тиіс.

Прегабалин-Рихтер қолдану аясында құрысулардың бақылануына жеткен соң құрысуға қарсы басқа дәрілерді тоқтату мүмкіндігі, сондай-ақ Прегабалин-Рихтер монотерапиясының мақсатқа сай екені туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Прегабалин-Рихтер қолдану аясында немесе ем аяқталғаннан кейін бірден құрысулардың, соның ішінде эпилепсия статусының және кіші ұстамалардың дамуы жөнінде хабарламалар бар.

Жағымсыз реакциялар, анық көрмеу немесе көру ағзасы тарапынан басқа да бұзылулар сияқты Прегабалин-Рихтер қолдануға жауап болғанда препаратты тоқтату аталған симптомдардың жойылуына ықпал ете алады.

Прегабалинмен ем аясында бүйрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар тіркелген; кейбір жағдайларда препаратты тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясы қалпына келген.

Ұзаққа созылған немесе қысқа мерзімді емнен кейін Прегабалин-Рихтерді тоқтату нәтижесінде мынадай жағымсыз құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, диарея, тұмау тәрізді синдром, депрессия, тершеңдік, бас айналу, құрысулар және үрейлену. Прегабалиннің «тоқтату синдромы» көріністерінің оның дозасы мен ем ұзақтығына қарай жиілігі мен айқындылығы туралы мәліметтер жоқ.

Прегабалин-Рихтерді постмаркетингтік қолдану барысында Прегабалин-Рихтер алған кейбір емделушілерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланды. Көбінесе бұл реакциялар жүрек функциясының бұзылуларынан зардап шегетін және нейропатия себебімен Прегабалин-Рихтер алған егде жастағы емделушілерде білінді. Сондықтан Прегабалин-Рихтер емделушілердің осы санатында абайлап қолданылуы тиіс. Прегабалин-Рихтерді тоқтатудан кейін осындай реакциялардың көріністері жойылуы мүмкін.

Жұлынның зақымдануынан болатын орталық нейропатиялық ауыруды емдегенде орталық жүйке жүйесі тарапынан ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар жиілігінің артуы білінді. Бұл прегабалин мен өзге дәрілік препараттарды (мысалы, түйілуге қарсы) бір мезгілде қолдану аясындағы аддитивті әсермен байланысты болуы мүмкін. Осы жағдай прегабалин орталық нейропатиялық ауыруды емдеу үшін тағайындалғанда ескерілу керек.

Прегабалин-Рихтер қолдану кезінде тәуелдену дамыған жағдайлар хабарланған. Сыртартқысында дәрілерге тәуелділігі бар емделушілер Прегабалин-Рихтерге тәуелдену симптомдары тұрғысынан мұқият медициналық қадағалауды қажет етеді.

Энцефалопатия жағдайлары, әсіресе, оның дамуына ықпал етуі мүмкін аурулар қатар жүретін емделушілерде білінген.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалин-Рихтер бас айналу мен ұйқышылдық туғызып, тиісінше, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Аталған препараттың осы әрекеттерге қабілеттілікке ықпал ететіні анық болғанша, емделушілерге көлік құралдары мен механизмдерді басқаруға немесе басқа да аса қауіпті қызмет түрлерін атқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: аффектілі бұзылыстар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, ажитация және мазасыздық.

Емі: асқазанды шаю, демеуші ем және қажет болса - гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 0С-ден аспайтын температурада

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» ЖАҚ, Ресей

140342 Ресей, Мәскеу облысы, Шувое кенті,

тел/факс: (495) 788-86-30

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) - 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

Прикрепленные файлы

876955731477976648_ru.doc 93 кб
286142171477977793_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники