Прамиксол (1 мг)

Прамиксол

Прамипексол

Дәрілік түрі, дозалануы

0,25 мг және 1,0 мг, таблеткалар

Жүйке жүйесі. Паркинсонизмге қарсы препараттар. Дофаминергиялық препараттар. Дофамин агонистері. Прамипексол.

АТХ коды N04BC05

Ересектерде Паркинсонның идиопатиялық ауруының белгілерін және симптомдарын, леводопа әсері төмендегенде немесе тұрақсыз болғанда және емдік әсерінде ауытқу («қосылу-ажырау» феномені) туындағанда, монотерапия ретінде (леводопасыз) немесе аурудың кеш сатысына дейінгі кезеңде леводопамен біріктіріп емдеуде.

Ересектерде аяқ мазасыздығының орташадан ауыр дәрежеге дейінгі идиопатиялық синдромын 0,75 мг-нан аспайтын дозалармен симптомдық емдеуде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- прамипексолға немесе препараттың қандай да болсын басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Плазма ақуыздарымен байланысуы

Прамипексол плазма ақуыздарымен өте мардымсыз (< 20 %) байланысады және биотрансформациясы төмен. Сондықтан, плазма ақуыздарымен байланысуына және биотрансформация арқылы элиминациялануына ықпалын тигізетін басқа препаратпен өзара әрекеттесуі екіталай. Антихолинергиялық дәрі көбіне бауырда метаболиздену арқылы элиминацияланатындықтан, өзара байланысуы неғайбыл. Антихолинергиялық дәрілермен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ.

Селегилинмен және леводопамен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер жоқ.

Бүйректік элиминацияның белсенді жолының тежегіштері/бәсекелестері

Циметидин прамипексолдың бүйректік клиренсін катиондық ренальді өзекшелік секрецияның тасымалдану жүйесін басу арқылы шамамен 34 %-ға азайтуы мүмкін. Белсенді ренальді өзекшелік секрецияны басатын немесе өздері осы жолмен элиминацияланатын циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин және прокаинамид сияқты препараттар прамипексолмен өзара әрекеттесіп, прамипексол клиренсінің азаюына әкелуі мүмкін. Осы дәрілік заттарды Прамиксол препаратымен бір мезгілде қолданғанда прамипексолдың дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Леводопамен біріктірілімі

Паркинсон ауруы бар пациенттерде Прамиксол препаратының дозасын арттырғанда леводопа дозасын төмендету ұсынылады, ал паркинсонға қарсы басқа дәрілердің дозасын өзгермеген күйінде қалдырады.

Аддитивті әсер орын алуы мүмкін болғандықтан, егер пациент басқа да седативті дәрілік заттарды немесе алкогольді прамипексолмен біріктіріп қолданса, сақтық танытқаны жөн.

Психозға қарсы дәрілік заттар

Психозға қарсы дәрілік заттарды прамипексолмен бір мезгілде қолдануға, егер антагонистік әсерлер орын алуы мүмкін болса, жол бермеген жөн.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі

Прамиксол таблеткаларын бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені прамипексол бүйрек арқылы шығарылады.

Прамиксол препаратын Паркинсон ауруы бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге «Қолдану тәсілі және дозалары» бөліміне сәйкес азайтылған дозаларда тағайындау ұсынылады.

Елестеулер

Елестеулер – дофаминді агонистермен және леводопамен емдеудің белгілі жағымсыз реакциялары. Пациенттерді дәрілік затты қабылдау кезінде елестеулердің (әсіресе көру елестеулері) туындауы мүмкін екендігінен хабардар ету қажет.

Дискинезия

Паркинсон ауруы өршігенде леводопамен, біріктірілген ем кезінде дискинезия Прамиксол препаратымен титрлеудің бас кезінде дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда леводопаның дозасын азайту керек.

Дистония

Кей жағдайларда бастапқы дозадан кейін немесе прамипексол дозасын біртіндеп арттырғаннан кейін Паркинсон ауруы бар пациенттерде өстік дистония, оның ішінде антеколис, камптокормия және плеврототонусты (Пиза синдромы) болған жағдайлар хабарланды. Дистония Паркинсон ауруының симптомы болуы мүмкін, бірақ бұл пациенттердегі белгілер дозаны төмендеткеннен немесе прамипексолды тоқтатқаннан кейін азаяды. Егер дистония пайда болса, дофаминергиялық дәрілік заттармен емдеу схемасын қайта қарауды қарастыру және прамипексолдың дозасын таңдау қажет.

Кенеттен ұйқы және ұйқышылдық

Прамипексолды қолдану, әсіресе Паркинсон ауруы бар пациенттерде, ұйқышылдықпен және кенеттен болатын ұйқышылдық ұстамаларының көріністерімен байланысты. Күндізгі белсенділік кезінде кенеттен болатын ұйқышылдық ұстамасы жөнінде, кейбір жағдайларда түсініксіз немесе алдын ала ескертетін белгілерсіз сирек мәлімдемелер болды. Осымен байланысты, пациенттерді Прамиксол препаратымен емдеген кезде автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс жасау кезінде сақтық таныту қажеттілігінен хабардар ету керек. Ұйқышылдық және/немесе кенеттен болатын ұйқышылдық ұстамаларының көріністері орын алған пациенттер, автомобильді басқаруды және техникамен жұмыс жасауды тоқтата тұрғаны жөн. Бұдан басқа, дозаны төмендету немесе емдеу мерзімін қысқарту мүмкіндігін қарастыру керек. Егер пациент басқа седативті дәрі-дәрмектерді қолданса немесе прамипексолмен бірге алкогольді ішсе, аддитивті әсер етуі мүмкін болғандықтан сақ болу керек.

Ниеттену әрекетін бақылаудың бұзылуы

Пациенттерді оның ниеттену әрекетін бақылаудың бұзылыстарына қатысты мұқият қадағалау керек. Пациенттер және оларға күтім жасайтын адамдар, Прамиксол препаратын қоса, дофаминді агонистермен емдеу кезінде құмар ойындарға патологиялық құмартуды, либидоның жоғарылауын, гиперсексуальділікті, компульсивті ысырап немесе сатып алуды , артық тамақтануды және тамақты компульсивті түрде ішуді қоса, ниеттену әрекеттерін бақылау бұзылыстарының симптомдары байқалуы мүмкін екендігін білуі тиіс. Мұндай симптомдар дамыған кезде, препарат дозасын азайту/қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Мания және делирий

Пациенттерді маниялар мен делирий дамуына қатысты мұқият бақылаған жөн. Пациенттер және оларға күтім жасайтын адамдар маниялар мен делирийдің прамипексолмен ем қабылдап жүрген пациенттерде туындауы мүмкін екендігін білуі тиіс. Мұндай симптомдар дамыған кезде препарат дозасын төмендету/қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы қажет.

Жүрек-қантамырлық ауыр аурулар

Жүрек-қантамырлардың ауыр сырқаттарында препаратты аса сақ тағайындау қажет. Дофаминергиялық еммен байланысты постуральді гипотензияның жалпы қаупін ескеріп, әсіресе емнің бас кезінде артериялық қысымға мониторинг жүргізу ұсынылады.

Психика бұзылыстары бар пациенттер

Психика бұзылыстары бар пациенттер дофаминді агонистермен емдеудің потенциалды пайдасы қаупінен басым болған жағдайда ғана емделгені жөн. Психозға қарсы дәрілік заттарды прамипексолмен бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.

Нейролептикалық қатерлі синдром

Нейролептикалық қатерлі синдромды еске түсіретін симптомдар дофаминергиялық емді күрт тоқтатудан кейін байқалды.

Офтальмологиялық тексеру

Көру бұзылыстары орын алған жағдайда ұдайы офтальмологиялық тексерілуден өту ұсынылады.

Дофамин агонистерін тоқтату синдромы (DAWS)

Дофамин агонистерін, соның ішінде прамипексолды қолдану кезінде дофамин агонистерін тоқтату синдромының дамуы туралы хабарланды. Паркинсон ауруы бар пациенттерге емдеуді тоқтату үшін прамипексол дозасын "Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөліміне сәйкес азайту керек. Шектеулі деректер импульсті бақылау бұзылған пациенттер мен жоғары тәуліктік дозаларды және/немесе жинақталған дофамин агонистерінің жоғары дозаларын алатын пациенттер дофамин агонистерін тоқтату синдромының даму қаупінің жоғары болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Симптомдарға апатия, мазасыздық, депрессия, шаршау, терлеу және ауырсыну жатады және ауыр болуы мүмкін. Дофамин агонистерінің дозасын төмендетпес бұрын, пациенттерге осы белгілер туралы ескерту және оларды үнемі бақылау қажет. Дозаны азайту және дәрілік затты қабылдауды тоқтату кезінде пациенттерді мұқият бақылау керек. Ауыр немесе тұрақты тоқтату симптомдары болған жағдайда прамипексолды ең тиімді дозада уақытша қайта қолдану қарастырылуы мүмкін.

Аугментация (симптомдардың күшеюі)

Мәлімдемелер аяқтың жайсыздығы синдромын дофаминергиялық препараттармен емдеу аугментацияны туындатуы мүмкін екендігін көрсетеді. Аугментация кешкісін (немесе тіпті күндіз) симптомдардың ерте пайда болуымен, симптомдардың күшеюімен және симптомдардың қолдарға таралуымен көрініс береді.

Рабдомиолиз

Прамипексолмен емдеу кезінде прогрессивті Паркинсон ауруы бар пациенттерде болған рабдомиолиз жағдайы туралы белгілі. Пациентте креатинфосфокиназа деңгейінің (ТІС – 10,631 ХБ/л) жоғарылағаны байқалды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін симптомдар жоғалды.

Педиатрияда қолдану

Паркинсон ауруы

Прамиксол препаратының балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Паркинсон ауруы кезінде балаларға қолдану ықтималдылығына негіздер жоқ.

Аяқтардағы жайсыздық синдромы

Прамиксол препаратын балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, оның қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер жеткіліксіз болғандықтан, қолдану ұсынылмайды.

Туретта синдромы

Прамиксол препаратын Туретта синдромы бар балаларға 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге, осы аурудың пайда/қаупі теріс қатынасы болғандықтан, қолданбаған жөн.

Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік

Әйелдерде жүктілікке ықпалы зерттелген жоқ. Прамиксолды жүктілік кезінде потенциалды пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Емшекпен емізу

Прамиксол препаратымен емдеу пролактиннің секрециясын басатын болғандықтан, лактация азаюы мүмкін. Емшек сүтіне Прамиксол препаратының экскрециясы әйелдерде зерттелген жоқ, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Егер Прамиксол препаратын қолдануға жол бермеу мүмкін болмаса, емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Көлік құралдарын және басқа да потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Прамиксол автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне едәуір ықпалын тигізуі мүмкін. Галлюцинациялар немесе ұйқышылдық пайда болуы мүмкін. Ұйқышылдық және / немесе кенеттен ұйқышылдық ұстамаларының эпизодтары бар пациенттер назардың нашарлауы прамипексолды қолдану кезінде елеулі зақымдану немесе өлім қаупін арттырған кезде автомобильді басқарудан және ықтимал қауіпті қызметтен бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Паркинсон ауруы

Тәуліктік дозаны тең етіп 3 бөлікке бөледі.

Бастапқы емі

Төменде көрсетілгендей, препарат дозасын біртіндеп, әрбір 5-7 күн сайын тәулігіне бастапқы 0,375 мг-нан бастап арттыру қажет. Пациенттерде көтере алмайтын жағымсыз құбылыстар туындамаған жағдайда дозаны ең жоғары емдік әсерге жеткенше титрлеу қажет.

Дозаны әрі қарай арттыру қажет болған кезде тәуліктік дозаны әрбір апта сайын 0,75 мг-нан тәулігіне 4,5 мг құрайтын ең жоғары дозаға дейін арттырған жөн.

Алайда ұйқышылдықтың туындау жиілігі препаратты тәулігіне 1,5 мг-ден жоғары дозада қолданғанда жоғарылайды.

Демеуші ем

Жекелей доза тәулігіне 0,375 мг-нан бастап ең жоғары 4,5 мг-ға дейін ауытқиды. Дозаны тәуліктік 1,5 мг дозадан бастап арттырған кезде емдеудің әсері байқалады.

Дозаны кейінірек түзетуді клиникалық жауабын және жағымсыз реакциялардың туындауын ескере отырып жүзеге асырған жөн. Паркинсон ауруы үдеген кезде 1,5 мг-нан астам дозаны тағайындау, леводопамен біріктіріп емдегенде леводопаның дозасын азайту жоспарланған пациенттер үшін, мақсатқа сай болуы мүмкін. Прамиксол препаратының дозасын арттырғанда және пациенттің реакциясына байланысты демеуші ем жүргізгенде леводопаның дозасын азайту ұсынылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Прамипексолдың шығарылуы бүйрек функциясына байланысты. Төменде берілген дозалау сызбасы бастапқы ем үшін ұсынылады.

Креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден көбірек пациенттер тәуліктік дозаны немесе дозалау жиілігін азайтуды керек етпейді.

Креатинин клиренсі 20-50 мл/мин болатын науқастарға Прамиксол препаратының тәуліктік дозасын тәулігіне екі рет 0,125 мг-нан бастап, екі қабылдауға тағайындайды (тәулігіне 0,25 мг). Прамипексолдың ең жоғары 2,25 мг тәуліктік дозасын арттырмаған жөн.

Креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен пациенттерге Прамиксол препаратының тәуліктік дозасын тәулігіне 0,125 мг-нан бастап бір қабылдауға тағайындайды. Прамипексолдың тәуліктік ең жоғары 1,5 мг дозасын арттырмаған жөн.

Демеуші ем аясында бүйрек функциясы нашарлағанда креатинин клиренсінің деңгейі қаншалықты азайса, Прамиксол препаратының тәуліктік дозасын соншалықты пайызға азайтады. Мысалы, креатинин клиренсі 30 %-ға төмендегенде, Прамиксол препаратының тәуліктік дозасын 30 %-ға азайтады. Тәуліктік дозаны, егер креатинин клиренсі 20-50 мл/мин шегінде болса екі қабылдауға, және егер креатинин клиренсі минутына 20 мл-ден төмен болса, бір қабылдауға тағайындауға болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны азайту қажет деп саналмайды, өйткені сіңген препараттың 90 %-ы дерлік бүйрек арқылы шығарылады. Бауыр функциясы бұзылуының прамипексолдың фармакокинетикасына потенциалды ықпалы зерттелген жоқ.

Аяқтың мазасыздану синдромы

Прамиксол препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы ұйқыдан 2-3 сағат бұрын тәулігіне бір рет 0,125 мг құрайды. Симптомдарды қосымша жеңілдетуді қажет ететін пациенттер үшін дозаны әрбір 4-7 күн сайын ең жоғары 0,75 мг-ға дейін арттыруға болады (төмендегі кестеде көрсетілгендей):

3 айдан кейін пациенттің емделуге реакциясын бағалау және терапияны жалғастыру қажеттілігін қайта қарау керек. Егер емдеу бірнеше күннен артық үзілсе, жоғарыда көрсетілген дозадан қайта бастау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Прамиксол препаратын организмнен шығару бүйрек функциясына байланысты. Креатинин клиренсі 20 мл/мин пациенттер үшін тәуліктік дозаны азайтудың қажеттілігі жоқ. Прамипексолды қолдану гемодиализде жүрген пациенттерде және бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде зерттелген жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны төмендету қажет деп саналмайды, өйткені сіңірілген препараттың 90 %-ға дерлігі бүйрек арқылы шығарылады.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы пероральді түрде, тамақ ішуге қарамай, сумен ішіп қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Елеулі артық дозалануға қатысты клиникалық тәжірибе жоқ. Дофаминді агонистің фармакодинамикалық бейінімен байланысты күтілетін жағымсыз әсерлерге жүректің айнуы, құсу, гиперкинезия, елестеулер, қозу және артериялық гипотензия жатады. Дофаминді агонистің артық дозалануына антидот анықталған жоқ. Орталық жүйке жүйесінің қозу белгілері пайда болған жағдайда нейролептиктерді тағайындауға болады. Артық дозалану орын алған пациенттерді емдеу асқазанды шаюмен, вена ішіне сұйықтықты енгізумен, белсендірілген көмірді қолданумен және электрокардиограмманы бақылаумен бірге жалпы демеуші шараларды қажет етуі мүмкін.

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Дофаминергиялық терапияны кенеттен тоқтату нейролептикалық қатерлі синдромға әкелуі мүмкін (оның белгілері: акинезия, бұлшықеттің қатаюы, қызба, тұрақсыз қан қысымы, тахикардия, сананың шатасуы, сананың ауырлатуы (яғни кома)) немесе дофамин агонистерін тоқтату синдромы (симптомдары депрессия, апатия, мазасыздық, шаршағыштық, тершеңдік немесе ауырсыну). Прамипексол дозасын тәулігіне 0,75 мг схема бойынша 0,75 мг тәуліктік дозасына дейін азайту керек. Осыдан кейін дозаны тәулігіне 0,375 мг дейін төмендету керек.

Мазасыз аяқ синдромы емдеуге арналған тәуліктік доза 0,75 мг-ден аспайтындықтан, дозаны біртіндеп төмендетпей Прамиксолды қолдануды тоқтатуға болады.

Прамипексолды кенеттен тоқтатқаннан кейін пациенттердің 10 % -ында мазасыз аяқ синдромы симптомдары (бастапқы деңгейден бастап симптомдардың ауырлық дәрежесінің жоғарылауы) байқалуы мүмкін. Мұндай әсер барлық дозаларда мүмкін болады.

Егер сізде осындай симптомдары пайда болса, сіз дәрігерге баруыңыз керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдар алдында дәрігерге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің кластары және туындау жиілігі бойынша берілген: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100 – < 1/10), жиі емес (> 1/1000 – < 1/100), сирек (> 1/10 000 – < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000) белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Паркинсон ауруы

Паркинсон ауруы бар пациенттерде прамипексолмен емдегенде, плацебомен салыстырғанда, өте жиі жағымсыз реакциялар (> 5 %) жүректің айнуы, дискинезия, артериялық гипотензия, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, іш қату, елестеулер, бас ауыру және қажығыштық болды. Ұйқышылдық жиілігі тәулігіне 1,5 мг дозаны қолданғанда артады. Леводопамен біріктіріп қабылдаған кездегі өте жиі жағымсыз реакция дискинезия болды. Артериялық гипотензия емнің бас кезінде, әсіресе егер прамипексол тым тез титрленсе, туындауы мүмкін.

Өте жиі:

– бас айналу, дискинезия, ұйқышылдық;

– жүрек айнуы.

Жиі:

– ұйқының бұзылуы, қозуды бақылаудың бұзылу белгілері және компульсивті мінез-құлық, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқының бұзылуы;

– бас ауыруы;

– диплопияны қоса алғанда, көрудің бұзылуы, көрудің анық болмауы және көру өткірлігінің нашарлауы;

– артериялық гипотензия;

– іш қату, құсу;

– қатты қажығыштық, шеткері ісінулер;

– тәбеттің төмендеуін қоса, дене салмағының төмендеуі.

Жиі емес:

– пневмония;

– антидиуретикалық гормон секрециясының бұзылуы;

– артық тамақтану, дүкендерге баруға патологиялық құмарлану, гиперфагия, гиперсексуалдық, либидо бұзылыстары, паранойя, құмар ойындарға патологиялық құмарту, мазасыздық, сандырақтау, делирий;

– амнезия, гиперкинезия, кенеттен ұйқы және ұйқышылдық, синкопе;

– жүрек жеткіліксіздігі;

– ентігу, ықылық;

– аса жоғары сезімталдық, қышыну, бөртпе;

– дене салмағының артуы.

Сирек:

– мания.

Белгісіз:

– дофамин агонистерін тоқтату синдромы (апатия, мазасыздық, депрессия, шаршау, терлеу және ауырсынуды қоса).

Аяқтың мазасыздану синдромы

Аяқтың мазасыздану синдромы бар пациенттерді прамипексолмен емдеген кезде орын алатын өте жиі жағымсыз реакциялар (> 5 %) жүректің айнуы, бас ауыру, бас айналу және қатты қажығыштық болды. Жүректің айнуы және қатты қажығыштық прамипексолмен емдеген кезде әйелдерде еркектермен салыстырғанда жиі байқалды.

Өте жиі:

– жүрек айнуы.

Жиі:

– ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық;

– көрудің бұзылуы, диплопияны, көрудің көмескіленуін және көру өткірлігінің нашарлауын қоса;

– іштің қатуы, құсу;

– қатты қажығыштық;

– дене салмағының азаюы, тәбеттің төмендеуін қоса;

– бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық.

Жиі емес:

– пневмония;

– антидиурездік гормон секрециясының бұзылуы;

– артық тамақтану, дүкендерге баруға патологиялық құмарлану, гиперфагия, гиперсексуалдық, либидо бұзылыстары, паранойя, құмар ойындарға патологиялық құмарту, мазасыздық, сандырақтау, делирий;

– құмарлық сияқты ниеттену әрекеттерін бақылаудың бұзылу симптомдары және компульсивті мінез-құлық, мұндай ретінде артық тамақтану, дүкендерге баруға патологиялық құмарлану, гиперсексуалдық және құмар ойындарға патологиялық тартымдылықты; сананың шатасуы, мания, елестеулер, гиперфагия, либидо бұзылыстары, паранойя, мазасыздық, сандырақтау, делирий;

– амнезия, дискинезия, гиперкинезия, кенеттен ұйқы және ұйқышылдық, естен танулар;

– жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия;

– ентігу, ықылық;

– аса жоғары сезімталдық, қышыну, бөртпе;

– шеткері ісінулер;

– дене салмағының азаюы, тәбеттің төмендеуін қоса, дене салмағының артуы.

Белгісіз:

– дофамин агонистерін тоқтату синдромы (апатия, мазасыздық, депрессия, шаршау, терлеу және ауырсынуды қоса).

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Ұйқышылдық

Прамипексолды қолдану көбінесе ұйқышылдықпен және көбінесе күндізгі шамадан тыс ұйқышылдықпен және кенеттен ұйқышылдықтың эпизодтарымен байланысты.

Либидо бұзылыстары

Прамипексолды қолдану көбінесе либидо бұзылыстарымен байланысты болуы мүмкін (жоғарылауы немесе төмендеуі).

Ниеттену әрекетін бақылаудың бұзылуы

Дофамин агонистерімен, оның ішінде прамипексолмен емдегенде, құмар ойындарға патологиялық тартымдылықты, либидоның жоғарылауын, гиперсексуалдық, компульсивті ысыраптарды немесе сатып алуды, артық тамақтануды және компульсивті тамақтануды қоса алғанда, импульсті бақылаудың бұзылу белгілері байқалуы мүмкін.

Дофамин агонистерін тоқтату синдромы

Дозаны төмендету немесе дофамин агонистерін (прамипексолды қоса) тоқтату жағдайында жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін, қозғалтқыш функциясымен байланысты емес. Симптомдарға апатия, мазасыздық, депрессия, шаршау, терлеу және ауырсыну жатады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 0,25 мг немесе 1,0 мг прамипексол дигидрохлорид моногидраты;

қосымша заттар: маннит (маннитол) (Е 421), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон (Поливинилпирролидон), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

0,25 мг таблеткалар – ақ немесе ақ дерлік түсті, жалпақ цилиндр пішінді, крест түрінде кертігі бар;

1,0 мг таблеткалар – ақ немесе ақ дерлік түсті, жалпақ цилиндр пішінді, сызығы бар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан немесе алюминий фольгадан және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул., 8

Тел./факс: +380442812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул., 8

Тел./факс: +380442812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Бегалин к-сі, 136 А

Телефон: 8 (727-2) 91-61-51

Факс: 8 (727-2) 91-61-51

e-mail: PV-KAZ@acino.swiss